APH01727

关注并星标CPHI制药在线       随着今年创新药支持政策的大爆发，以及国内创新药企研发实力不断提升， 从2025年初至今，创新药板块不断创出新高。其中常山药业、一品红、舒泰神三家创新药概念股行情火爆，这三家药企既不是创新药龙头，而且过去一年业绩仍处于亏损之中。那么，是什么造就了这些药企"业绩走低、股价上涨"的现象？常山药业先看常山药业，其股价短期爆发力惊人，今年5、6月份，短短2个月时间，股价涨幅近300%，若拉长时间线来看，过去两年已经涨了10倍多，成为当之无愧的十倍股。常山药业前身为1993年成立的河北常山生化制药厂，以肝素粗品生产起步。后经历几次技术改进、扩张，2011年8月，常山药业正式登陆创业板。肝素是一种天然存在于哺乳动物肥大细胞与中性粒细胞的黏多糖类物质，在临床主要用于抗凝血和抗血栓。常山药业是国内少数拥有完整肝素产业链的企业，产品涵盖肝素粗品、肝素原料药和肝素制剂药品。凭借肝素原料药和制剂业务，2016-2022年间，公司累计盈利12.4亿元。2023年，受集采冲击，常山药业业绩遭遇"滑铁卢"。在第八批全国药品集中带量采购中，常山药业的那屈肝素钙注射液虽然中标，但价格降幅较大。此外，公司主力品种低分子量肝素钙未纳入全国性集采，导致销售收入较2022年度下降46.51%。最终，2023年，常山药业迎来上市后首年亏损，营收锐减至14.1亿元，归母净利润巨亏12.4亿元。2024年，常山药业继续亏损2.49亿元。在业绩连续两年亏损的情况下，常山药业靠胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）激动剂艾本那肽，为资本市场带来了想象空间。艾本那肽是在全球首款上市的GLP-1药物艾塞那肽基础上，采用化学修饰技术，将艾塞那肽与重组人血白蛋白结合形成。艾本那肽作为一种长效GLP-1R激动剂，半衰期可达7天。2024年4月，艾本那肽的糖尿病适应症国内上市申请获受理。今年5月，艾本那肽拟用于减重适应症的临床试验申请已获得国家药监局受理。在艾本那肽的加持下，常山药业成为GLP-1风口上的新星，被资本疯抢。曾有公开数据统计，常山药业从2023年以来，区间最大涨幅超1300%。对此，常山药业多次澄清：艾本那肽申请上市适应症为治疗2型糖尿病，不涉及肥胖适应症。即使未来肥胖适应症获批上市，也将面临激烈的市场竞争，盈利存在较大不确定性。可狂欢中的人们根本无暇顾及这些提醒。一品红一品红成立于2002年，以仿制药起家，2017年在深交所上市，一品红主要聚焦于儿童药、慢病药领域，现有 26 个儿童药注册批件和 66 个慢病药注册批件，产品结构丰富。在创新项目上，公司主要聚焦在代谢、炎症、神经等领域，共有15个创新药项目。由于一品红转型较早，前几年实实在在吃到了集采红利，然而由于去年7月，一品红在第七批国家药品集采盐酸溴己新注射液投标中存在违约情形，不仅被要求退还集采销售所得2.66亿元，还被暂停从2024年8月21日至2025年2月20日参与国家组织药品集中采购的资格。这一惩罚使得一品红元气大伤。业绩方面，2024年，实现营收14.5亿元，同比下降42.07%，净利润为-5.40亿元，上市后首次迎来亏损；2025年一季度营收3.77亿元，同比下降39.48%，净利润为5659万元，同比下降43.7%。但是在营收大幅下滑，净利润首亏背景下，一品红的股价还是从开年时的不足20元涨到6月份的57.31元，主要原因就在于公司的一款痛风创新药：氘泊替诺雷。痛风是一种尿酸过度沉积导致的疾病，据《2021中国高尿酸及痛风趋势白皮书》显示，截至2020年全球高尿酸及痛风患病人数为9.3亿人，中国高尿酸血症的患病人数约为1.77亿，痛风患病人数约为1466万，且新发患者逐渐年轻化。可以说，这一领域市场相当可观。与巨大的临床需求相对应的，是有限的治疗选择。目前国内外指南推荐的一线治疗高尿酸/痛风的药物为别嘌醇和非布司他，但别嘌醇有过敏风险，非布司他被FDA黑框警告心血管风险。痛风市场亟待一个安全性与疗效性俱佳的好药。氘泊替诺雷是一款URAT1抑制剂，基于苯溴马隆改造而来。目前，URAT1抑制剂在痛风创新药研发领域深受追捧，国内外在研产品约37个。除了已经上市的多替诺雷和排队等待的恒瑞同靶点药物外，一品红的氘泊替诺雷等已在国内进入III期临床。并且AR882在已完成的全球多中心IIb期临床试验中，展现出显著的疗效和良好的安全性，有望成为潜在的BIC产品，为痛风患者提供一种更安全、更有效的治疗选择。痛风领域之外，一品红还开发了创新药物APH01727，这是一种高活性、高选择性的GLP-1RA，旨在成为每日一次的口服小分子GLP-1R激动剂，用于2型糖尿病的治疗。舒泰神舒泰神成立于2002年8月，这家老药企在成立初期依靠鼠神经生长因子（商品名：苏肽生）带来业绩。鼠神经生长因子能够促进神经生长和修复，巅峰时期，这款药物销售额超过12亿元。但是最终由于疗效存疑，苏肽生于2019年被移除出医保目录，舒泰神业绩受到重创。好在公司的创新药研发进展还算顺利。其注射用STSP-0601的上市申请已获国家药监局受理，适应症为用于伴抑制物的血友病A或B成人患者出血按需治疗。血友病是一种因体内凝血因子缺乏导致凝血障碍的遗传性出血性疾病，根据国家统计局2024年全国人口数14亿计算，全国存量血友病患者人群大约为14万人。目前该病治疗方式国内主要为定期注射凝血因子产品，但这种治疗方式会产生抑制凝血因子的抗体，导致患者受伤后，还是会发生无法止血的现象。STSP-0601通过激活凝血因子X，促进凝血酶生成，在IIb期研究中，STSP-0601达到了预设的主要有效性终点。6月5日，STSP-0601被国家药监局纳入优先审评品种名单，进入药品上市许可优先审评审批程序；并获得FDA用于治疗A型血友病和B型血友病的孤儿药认定。STSP-0601的出色表现，使得舒泰神在不到一个月时间，股价涨了近5倍，达30多元/股，创近几年新高。纵观以上三家药企，股价飙升除了与医药行业景气度提高有关外，主要在于企业自身抓住风口，给出了想象力。这也进一步体现了公司产品规划的前瞻性。接下来，这些"风口创新药"的审批进展与商业化落地将直接影响股价走向。而公司当前的涨幅和市值，是否与其基本面相匹配，见仁见智。主要参考资料：       1、《起底"神药"艾本那肽》，医曜，2025.06.11.       2、Ribatti D. The failed attribution of the Nobel Prize for Medicine or Physiology to Viktor Hamburger for the discovery of Nerve Growth Factor. Brain Res Bull. 2016;124:306-9. doi: 10.1016/j.brainresbull.2016.02.019.   3、《舒泰神，复刻热景和三生制药，悄然崛起？》，生物星海，2025-05-27.END智药研习社近期直播预告来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策涨幅超200%，这是一品红股价年初至今交出的奇幻答卷。去年9月，一品红股价还一度跌至12元区间。然而在今年，一品红开启了令人瞠目的逆袭之路，由12元一路飙升至65.7元的历史高点，市值更是一度接近300亿元。但与不断走高的股价形成鲜明对比的是，一品红的业绩表现堪称“拉胯”。今年4月公布的2024年报中，一品红自上市以来首次亏损。具体来看，一品红024年营业收入为14.50亿元，同比下降42.07%；归母净利润为-5.40亿元，同比下降392.52%；扣非归母净利润为-2.89亿元，同比下降340.82%。今年一季度，一品红业绩颓势未止，实现营收3.77亿元，同比下降39.48%；净利润为5658.85万元，同比下滑43.7%。尽管相比2024年第四季度营收环比增长79.16%，但整体业绩仍然低迷。业绩跌跌不休的同时，股价却持续上涨，这就表明如今一品红股价的驱动因素已经与业绩无关。那么究竟是何种利好支撑一品红股价逆势拉升呢？这一切还得从那次“串标事件”说起。01串标遭受雷霆一击2024年7月27日，一品红遭受雷霆一击。一品红发布公告，收到国家组织药品联合采购办公室的违约通知书，国家组织药品联合采购办公室违约通知书显示，一品红全资子公司广州一品红制药有限公司在第七批国家药品集采盐酸溴己新注射液投标中存在违约情形，应当按照采购文件约定受到相应处理，并由一品红制药承担给采购方造成的损失。处罚迅速而严厉。一品红被要求退还集采销售所得2.66亿元，这相当于2023年净利润1.85亿元的1.44倍。这也导致一品红在2024年计提的非经常性损益达2.95亿元，进而导致去年业绩陷入深渊。不仅如此，串标事件还给成立20余年的一品红的市场形象带来重大的打击。起步初期，一品红一直主打代理其他品牌产品。2017年A股上市以后，逐渐转型至以自研仿制药为主的路线上来，并逐渐确立了在儿科产品和慢性病产品方面的优势地位。由于转型时机较好，令业内众多大企业元气大伤的药品集采政策，对一品红来说反而成了红利机会。它充分利用自己的“光脚”优势，不断通过集采收割份额。在一品红此前参与的四批次全国药品集中采购中，共有9个品种获得中标入围资格。2023年，一品红集采产品的营收同比增长达到了244.34%。2024年，公司集采产品就实现营收4.15亿元。可串标事件之后，一品红被暂停从2024年8月21日至2025年2月20日（6个月）参与国家组织药品集中采购的资格；第七批国家组织药品集中采购品种盐酸溴己新注射液作废标处理，各地按非集采品种进行挂网管理。这一击无异于伤筋动骨。集采渠道突然被切断，让一品红的传统业务模式遭遇釜底抽薪，也让投资者对其经营和诚信产生了双重质疑。串标事件被曝出的当天，一品红股价就大跌超过17%。2024年年内股价下跌超过40%。幸运的是，仿制药故事已经讲完的一品红迅速找到了续命的新故事脚本：痛风药和减肥药。这两个风口，一个已起势，一个正当时。02踏中双风口在中国，痛风是仅次于糖尿病的第二大常见代谢性疾病。丁香园文章显示，2014 年中国高尿酸血症汇总患病率为 13.3%，2018～2019 年患病率为14%（13.1%，14.8%），2021 年升至 17.4%。也就是说，在 2021 年中国的高尿酸血症人群就已经不少于 2.5 亿了。2022 年复旦大学发表的 ARIMA 模型，预估2025年中国痛风患者将达到 1800 万人。根据 The Lancet 最新研究2025年全球痛风患者也仅仅接近6000 万人。可在痛风领域，已经很长时间没有新药产生。直到去年12月，卫材的痛风创新药多替诺雷在国内获批上市。紧接着今年1月，恒瑞的同靶点创新药上市申请获得受理。市场对相关创新药标的的兴趣被瞬间点燃。这时候，一品红恰逢其时地出现在聚光灯下。这时人们才注意到，这个老牌药企手里竟然也握有一款同靶点创新药氘泊替诺雷（AR882）。这款药物来自一品红2021年的几笔收购。彼时，创新药概念正值火热，一品红增资5.17亿元进行了8项license in，其中有3.83亿元用在了与美国公司Arthrosi合作开发降尿酸创新药AR882和小分子创新药AR035上。作为新一代高效、高选择性尿酸转运蛋白1（URAT1）抑制剂，AR882通过抑制URAT1促进尿酸排泄，实现全天候阻断尿酸重吸收，同时避免肾毒性，每日一次给药即可维持血尿酸健康水平。今年3月，氘泊替诺雷全球性Ⅲ期临床完成全部患者入组，国内Ⅲ期临床试验也完成首例患者入组。更值得关注的是，由于痛风患者很多都有痛风石，而真正能够有效溶解痛风石的药物几乎是空白。在2025年6月西班牙巴塞罗那举行的欧洲风湿病协会联盟（EULAR）大会上，AR882的原创性研究亮相，其长期安全性与疗效数据获得广泛关注。临床数据显示，AR882不仅能高效降尿酸，还能有效溶解痛风石，具备突破性疗效，填补了口服小分子药物在痛风石领域的治疗空白。基于此，一品红多次对外表示，氘泊替诺雷具备同类最佳潜力，上市后有望成为全球重磅药物。回看一品红发展轨迹，投资者会发现一个令人玩味的现象：在2021年之前，这家药企的创新转型脚步一直不紧不慢。直至2021年8月，一品红与Arthrosi公司成立合资公司，才正式让一品红加注研发投入。至2024年，公司研发投入突然暴增至3.25亿元，占营业收入比重达到了22.41%。图：一品红研发支出一览，来源：锦缎研究院更让市场兴奋的是，一品红还布局了另一个火热赛道——GLP-1类减肥药。年报显示，一品红自主研发的 1 类创新药物 APH01727 片的药物临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准，并收到《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验。APH01727 片是一种高活性高选择性的胰高血糖素样肽-1 受体激动剂（GLP⁃1RA），目标是成为每天给药一次的口服小分子激动剂，拟用于 2 型糖尿病的治疗和超重/肥胖患者的体重管理。同时，APH01727 片还获得美国食品药品监督管理局（FDA）同意其在境外开展临床试验的确认函，同意其按照提交的方案开展临床研究。风口上的布局，让一品红的股价一飞冲天。投资者似乎已经看到：一个传统药企凭借两个爆款创新药华丽转身的剧本正在上演。03童话里都是骗人的？资本市场的热情可以理解，但医药研发的客观规律无法逾越。一品红看似完美的转型故事，仍面临几重关键拷问。最现实的挑战是时间。一品红相关负责人特别提醒投资者，目前AR882的临床试验进展比预计快一些，但尚需在国内外开展Ⅲ期临床研究并经药品审评部门审批通过后，方可上市销售，“能否通过监管部门的最终批准、获批上市及上市时间具有不确定性”。即便是最乐观预计，一品红至少还有2年的空窗期。而在这段时间内，竞争对手不会原地等待。痛风药市场中，卫材的多替诺雷已在中日泰上市，抢占了医生认知。恒瑞医药的SHR4640在2025年1月已提交上市申请，预计2026年上市，进度大概率会领先AR882。此外康哲药业的ABP-671、信诺维的XNW3009、上海璎黎的YL-90148等6款URAT1抑制剂处于Ⅲ期，届时将集中上市，加剧内卷。而另一方面，一品红的GLP-1管线进展更显滞后，如今仍只在一期临床阶段。虽然在2024年8月，一品红在其官方公众号上公布，APH01727片成功在上海中医药大学附属曙光医院完成首批受试者入组给药。但截至目前，CDE网站上的临床状态仍然是“进行中尚未招募”。不管进度到底如何，相对于其他药企而言，在GLP-1的赛道上，一品红几乎已经确定落后。当然，除了痛风药和减肥药之外，一品红还有其他的研发版图。一季度财报显示，截至2025年一季度，一品红共有各类在研项目71项（不含技术改造类项目），其中创新药项目15个；有34个项目/产品在备案或待审批阶段。但截至目前，进入临床阶段的药物只有AR882和APH01727，其他管线的研发，仍然面临很大的不确定性。显然，这些不确定性并没有体现在当下狂热的股价中。一边是传统仿制药业务因集采重创一蹶不振；另一边是创新药研发尚未落地但预期却已经迅速释放。再加上一品红日常动辄20cm的股价涨跌，显示出过热的投资倾向，理性的投资者应警惕高预期下的“虚火”。(来源：医曜 作者：吴恩恩 ）药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方  一键关注  【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看