Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical Co., Ltd.

2025年08月22日，中国药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理了瑞吉生物冻干结核病mRNA疫苗RH119的临床试验申请。该疫苗为瑞吉生物自主知识产权的全球首款冻干结核病mRNA疫苗，申报注册分类为1.1类（无有效预防手段疾病的疫苗）。 结核病研发背景 结核病（Tuberculosis，TB）是一种由结核分枝杆菌引起的传染病，大多影响肺部。其可在患者咳嗽、打喷嚏或吐痰时通过空气传播。世界卫生组织最新数据显示，全球约四分之一的人口感染有结核杆菌。大约5%至10%的感染者最终会出现症状并发展为结核病。研究显示以下情况会增加个人罹患结核病的风险：糖尿病、免疫系统减弱、营养不良、烟草使用、有害使用酒精。1 2023年，全球约有1080万人罹患结核病，其中包括600万名男性、360万名女性和130万名儿童，共造成125万人死亡。目前，结核病是全球由单一传染性病原体导致死亡的首要原因。中国是结核病高负担国家之一，2023年新发患者约74.1万，位列全球第三，仅次于印度和印度尼西亚。2 一个世纪以来，卡介苗（BCG）被广泛用于结核病预防。其由牛结核分枝杆菌减毒而来，对婴幼儿播散性结核病保护效果良好。中国每年卡介苗批发量达2000多万人次，为早期预防作出巨大贡献。但卡介苗存在明显局限性，一方面，其保护效果仅持续15年，随接种时间延长逐渐降低，对青少年及成年人群保护效果欠佳。研究表明，15岁以下儿童保护效果为82%，15-24岁年龄组降至67%，25-34岁人群仅20%。另一方面，复种无法增强免疫效果，WHO发布声明称卡介苗复种效果无法证实，不提倡复种。有效疫苗的缺乏，导致“2035年终止结核病流行”这一联合国可持续发展目标难以按期达成。 WHO在其《An investment case for new tuberculosis vaccines》中明确指出，开发一款高效的青少年/成人疫苗是终结结核病流行的关键。全球需要接种结核病疫苗的人口高达46.4亿至51.8亿（青少年和成年人）以及13.2亿至14.3亿（婴儿）。相关疫苗一旦开发成功，将在25年内避免高达850万例死亡，新增约1.6万亿美元的GDP，并带来高达3720亿美元（青少年和成人的疫苗市场规模）和686亿美元（婴儿的疫苗市场规模）的市场收益。3巨大的临床需求和市场潜力，迫切需要突破性的创新产品。 目前，瑞吉生物mRNA结核病疫苗RH119已获CDE正式受理，并于2025年1月、2025年3月分别在武汉金银潭医院、北京胸科医院启动了针对健康人群和针对潜伏感染人群的两项研究者临床试验（IIT），临床研究数据显示该疫苗表现出优异的安全性和的免疫原性，可诱导产生高水平的抗原特异性细胞免疫应答。随着后续临床开发的稳步推进，RH119有望成为终结全球结核病流行的“中国力量”，结核病疫苗巨大的社会经济价值也使RH119成为一项极具吸引力的商业投资，值得全行业持续关注。 参考文献： https://www.who.int/zh/news-room/fact-sheets/detail/tuberculosis https://www.who.int/zh/news/item/29-10-2024-tuberculosis-resurges-as-top-infectious-disease-killer https://www.who.int/publications/i/item/9789240064690 关于同写意  同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十一年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。 尊享多重企业/机构会员特权  ● 分享庞大新药生态圈资源库； ● 同写意活动优享折扣； ● 会员专属坐席及专家交流机会； ● 同写意活动优先赞助权； ● 机构品牌活动策划与全方位推广； ● 秘书处一对一贴心服务。 入会请联系同写意秘书处  同写意创新链盟机构  （上下滑动查看更多） 瀚枢生物 | 深势科技 | 新天地药业 | 快舒尔医疗 | 华赛伯曼 | 艾里奥斯 | 药明合联 | 皓元医药 | 希格生科 | 纽瑞特医疗 | 夸克医药 | 石药集团 | 源生生物 | 君赛生物 | 达尔文生物 | 浩博工程 | 怀雅特 | 赛立维 | 科伦博泰 | 赛隽生物 | 安升达/金唯智 | 卡替医疗 | 达科为生物 | 沙利文 | 天广实 | 拜耳 | 楚天科技 | 三生制药 | 三启生物 | 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨斯丹姆 | 益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物  | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 赛桥生物 | 吉美瑞生 | 荣泽生物 | 科金生物 |  汉超医药 | 康日百奥 | 汉腾生物 | 力品药业 | 安必生 | 博瑞策生物 | 中盛溯源 | 深研生物 | 东方略 | 赛赋医药 | 克睿基因 | 安润医药 | 镁伽科技 | 科锐迈德 | 和元生物 | 申基生物 |楷拓生物| 森松生命科技 | 凯理斯 | 尚德药缘 |  晟国医药 | 健新原力 | 纽福斯 | 华东医药 | 士泽生物 | 影研医疗科技 | 新格元生物 | 依生生物 | 腾迈医药 | 汉欣医药 | 恒驭生物 | 盛诺基 | 序祯达生物 | 乐纯生物 | 速石科技 | 耀海生物 | 新合生物 | 华龛生物 | 恺佧生物 | 成都凡微析 | 正帆科技 | 大橡科技 | 博雅辑因 | 因美纳 | 博雅控股集团 | 近岸蛋白 | 依科赛生物 | 利穗科技 | 东南科仪 | 倍谙基 | 辉诺医药 | 圣诺制药 | 埃格林医药 | 科镁信 | 爱思益普 | 复星医药 | 齐鲁制药 | 捷思英达丨荣昌生物丨泽璟制药丨奕安济世丨礼新医药丨维立志博丨派格生物丨赛生药业丨呈源生物丨启德医药丨双运生物丨宝船生物丨曙方医药丨澳斯康生物丨普莱医药丨维健医药丨海昶生物丨征祥医药丨智核生物丨望石智慧丨博生吉医药丨南京诺丹丨四星玻璃丨艾米能斯丨霁因生物丨普瑞康生物丨映恩生物丨康哲生物丨霍德生物丨海慈药业丨沃生生物丨睿健医药丨矩阵元丨斯微生物丨则正医药丨预立创投丨东立创新丨博安生物丨伟德杰生物丨星奕昂生物丨耀乘健康科技丨琅钰集团丨康德弘翼 | 原力生命科学丨上海科洲丨特瑞思丨药源丨健艾仕生物丨冠科美博丨微境生物丨天境生物丨合源生物丨泛生子丨创胜集团丨加科思药业丨丹诺医药丨凌科药业丨偶领生物丨凯斯艾生物丨成都圣诺丨松禾资本丨清普生物丨和其瑞丨开拓药业丨科兴制药丨玉森新药丨水木未来丨分享投资丨植德律所丨奥来恩丨乐明药业丨东曜药业丨君圣泰丨海创药业丨天汇资本丨再鼎医药丨济煜医药丨百英生物丨基石药业丨君实生物丨Sirnaomics,Inc.丨亦诺微丨博腾股份丨思路迪诊断丨艾博生物丨普瑞金生物丨未知君生物丨尚健生物丨阿诺医药丨有临医药丨赛业生物丨睿智医药丨博济医药丨晶泰科技丨药明康德丨创志科技丨奥星集团丨苏雅医药丨科贝源丨合全药业丨以岭药业丨科睿唯安丨DRG丨博瑞医药丨丽珠医药丨信立泰药业丨步长制药丨华素制药丨众生药业丨上海医药丨高博医疗集团丨药渡丨君联资本丨集萃药康丨诺思格丨精鼎医药丨百利药业丨Pfizer CentreOne丨默克中国创新中心丨奥来恩丨瑞博生物丨新通药物丨广东中润丨医普科诺丨诺唯赞丨康利华丨国信医药丨昆翎丨博纳西亚丨缔脉丨一品红丨和泽医药丨博志研新丨凯莱英医药丨汉佛莱丨英派药业丨京卫制药丨海思科药业丨宏韧医药丨开心生活科技丨哈三联丨Premier Research丨宣泰医药丨先声药业丨海金格丨普瑞盛医药丨Informa丨科特勒丨谋思医药丨HLT丨莱佛士丨辉瑞丨科林利康丨冠科生物丨科文斯丨卫信康丨龙沙（Lonza）丨美迪西丨阳光诺和丨润东医药丨勃林格殷格翰（中国）丨艾苏莱生物丨领晟医疗丨驯鹿医疗丨燃石医学丨中肽生化丨鸿运华宁丨泰格医药丨易迪希丨希麦迪丨百奥赛图丨迪纳利丨青云瑞晶丨鼎丰生科资本丨中源协和丨维亚生物丨青松医药丨中科谱研丨长风药业丨艾欣达伟丨鼎康生物丨中晟全肽丨海步医药丨勤浩医药丨奥萨医药丨太美医疗科技丨生特瑞丨东富龙丨Cytiva丨优辰实验室丨苏桥生物丨君达合创丨澎立生物丨南京澳健丨南京科默丨东阳光丨亚盛医药丨杰克森实验室丨上海科州丨三优生物丨三迭纪丨泰诺麦博丨Cell Signaling Technology丨PPC佳生丨澳斯康丨先为达丨智享生物丨锐得麦丨宜明昂科丨明济生物丨英百瑞丨六合宁远丨天津天诚丨百拓生物丨星药科技丨亓上生物丨真实生物丨引光医药丨方达医药丨高博医疗集团丨赞荣医药丨国投创新丨药明生物丨康哲药业丨高特佳投资丨普瑞基准丨臻格生物丨微谱医药丨和玉资本 | 倚锋资本

2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CXHS2400035地罗阿克片轩竹生物科技股份有限公司国药准字H202500552025年08月19日2CXHS2400036地罗阿克片轩竹生物科技股份有限公司国药准字H202500562025年08月19日3CXHS2400092注射用苯磺酸瑞马唑仑宜昌人福药业有限责任公司国药准字H202000062025年08月19日4CXHS2400093注射用苯磺酸瑞马唑仑宜昌人福药业有限责任公司国药准字H202270872025年08月19日5CXSS2300039口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）武汉生物制品研究所有限责任公司国药准字S202500472025年08月19日6CXSS2400011绒促卵泡激素α N01注射液苏州晟济药业有限公司国药准字S202500492025年08月19日7CXSS2400012绒促卵泡激素α N01注射液苏州晟济药业有限公司国药准字S202500502025年08月19日8CXSS2400043鼻喷流感减毒活疫苗长春百克生物科技股份公司国药准字S202500462025年08月19日9CXSS2400044吸附破伤风疫苗北京科兴中维生物技术有限公司国药准字S202500482025年08月19日10CYHS2101727国二氟泼尼酯滴眼液津药和平（天津）制药有限公司国药准字H202551632025年08月19日11CYHS2301541利丙双卡因乳膏华润双鹤药业股份有限公司国药准字H202550852025年08月19日12CYHS2301548米诺地尔搽剂华润三九医药股份有限公司国药准字H202551362025年08月19日13CYHS2302005盐酸左西替利嗪口服溶液海南斯达制药有限公司国药准字H202551372025年08月19日14CYHS2302311注射用培美曲塞二钠北京双鹭药业股份有限公司国药准字H202550862025年08月19日15CYHS2302312注射用培美曲塞二钠北京双鹭药业股份有限公司国药准字H202550872025年08月19日16CYHS2302643米诺地尔搽剂山东新华制药股份有限公司国药准字H202551382025年08月19日17CYHS2302644米诺地尔搽剂山东新华制药股份有限公司国药准字H202551392025年08月19日18CYHS2303019复方甘草酸苷片浙江美迪深生物医药有限公司国药准字H202551402025年08月19日19CYHS2303040重酒石酸去甲肾上腺素注射液嘉实（湖南）医药科技有限公司国药准字H202551412025年08月19日20CYHS2303041重酒石酸去甲肾上腺素注射液嘉实（湖南）医药科技有限公司国药准字H202551422025年08月19日21CYHS2303133复方甘草酸苷片成都倍特药业股份有限公司国药准字H202551432025年08月19日22CYHS2303249维生素B₁₂滴眼液中山万汉制药有限公司国药准字H202550882025年08月19日23CYHS2303462环硅酸锆钠散时森海（杭州）医药科技有限公司国药准字H202551152025年08月19日24CYHS2303490吸入用复方异丙托溴铵溶液扬州中宝药业股份有限公司国药准字H202551642025年08月19日25CYHS2303518盐酸西替利嗪口服溶液重庆健能医药开发有限公司国药准字H202551442025年08月19日26CYHS2303519盐酸西替利嗪口服溶液重庆健能医药开发有限公司国药准字H202551452025年08月19日27CYHS2303570克拉霉素干混悬剂山东淄博新达制药有限公司国药准字H202551162025年08月19日28CYHS2303614拉考沙胺口服溶液岳阳新华达制药有限公司国药准字H202550892025年08月19日29CYHS2303680沙格列汀二甲双胍缓释片（I）山东齐都药业有限公司国药准字H202550902025年08月19日30CYHS2400001左氧氟沙星片湖北唯森制药有限公司国药准字H202551652025年08月19日31CYHS2400002硫辛酸片浙江花园药业有限公司国药准字H202550912025年08月19日32CYHS2400003硫辛酸片浙江花园药业有限公司国药准字H202550922025年08月19日33CYHS2400027富马酸伏诺拉生片双鹤药业（海南）有限责任公司国药准字H202551662025年08月19日34CYHS2400028富马酸伏诺拉生片双鹤药业（海南）有限责任公司国药准字H202551672025年08月19日35CYHS2400097盐酸尼卡地平注射液齐鲁制药（海南）有限公司国药准字H202550932025年08月19日36CYHS2400168、CYHB2500973左氧氟沙星注射液湖北科伦药业有限公司国药准字H202551682025年08月19日37CYHS2400169、CYHB2500972左氧氟沙星注射液湖北科伦药业有限公司国药准字H202551692025年08月19日38CYHS2400196吗啉硝唑氯化钠注射液贵州科伦药业有限公司国药准字H202551702025年08月19日39CYHS2400201注射用磷酸特地唑胺上海谷方盟医药科技有限公司国药准字H202550942025年08月19日40CYHS2400232注射用尼可地尔朗天药业（湖北）有限公司国药准字H202551712025年08月19日41CYHS2400317吲哚布芬片金鸿药业股份有限公司国药准字H202551722025年08月19日42CYHS2400331吡拉西坦注射液西安达莫制药有限公司国药准字H202550952025年08月19日43CYHS2400332吡拉西坦注射液西安达莫制药有限公司国药准字H202550962025年08月19日44CYHS2400347结构脂肪乳注射液(C₆ ~₂₄)四川科伦药业股份有限公司国药准字H202550972025年08月19日45CYHS2400372、CYHB2501431苯磺酸左氨氯地平片吉林天衡英睿制药有限公司国药准字H202551172025年08月19日46CYHS2400409盐酸艾司洛尔氯化钠注射液海南爱科制药有限公司国药准字H202551182025年08月19日47CYHS2400445盐酸多奈哌齐片山东新时代药业有限公司国药准字H202550982025年08月19日48CYHS2400446盐酸多奈哌齐片山东新时代药业有限公司国药准字H202550992025年08月19日49CYHS2400462舒更葡糖钠注射液乳源东阳光药业有限公司国药准字H202551732025年08月19日50CYHS2400511硫酸镁注射液江苏迪赛诺制药有限公司国药准字H202551742025年08月19日51CYHS2400516盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液海南斯达制药有限公司国药准字H202551462025年08月19日52CYHS2400590沙库巴曲缬沙坦钠片重庆圣华曦药业股份有限公司国药准字H202551472025年08月19日53CYHS2400591沙库巴曲缬沙坦钠片重庆圣华曦药业股份有限公司国药准字H202551482025年08月19日54CYHS2400593甲钴胺片山东鲁宁药业有限公司国药准字H202551192025年08月19日55CYHS2400677氯化钾缓释片天津力生制药股份有限公司国药准字H202551492025年08月19日56CYHS2400678氯化钾缓释片天津力生制药股份有限公司国药准字H202551502025年08月19日57CYHS2400702复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ-SF）广东赛烽医药科技有限公司国药准字H202551002025年08月19日58CYHS2400703盐酸奥布卡因滴眼液广州大光制药有限公司国药准字H202551202025年08月19日59CYHS2400727二羟丙茶碱注射液山东睿亿医药有限公司国药准字H202551512025年08月19日60CYHS2400728二羟丙茶碱注射液辽宁海神联盛制药有限公司国药准字H202551522025年08月19日61CYHS2400747长链脂肪乳注射液（OO）四川科伦药业股份有限公司国药准字H202551212025年08月19日62CYHS2400748长链脂肪乳注射液（OO）四川科伦药业股份有限公司国药准字H202551222025年08月19日63CYHS2400784比索洛尔氨氯地平片浙江花园药业有限公司国药准字H202551012025年08月19日64CYHS2400805复方氨基酸注射液（18AA-Ⅸ-SF）广东赛烽医药科技有限公司国药准字H202551022025年08月19日65CYHS2400806左氧氟沙星滴眼液河北合渡药业有限公司国药准字H202551532025年08月19日66CYHS2400808、CYHB2500206醋酸加尼瑞克注射液海南中和药业股份有限公司国药准字H202551232025年08月19日67CYHS2400810注射用氟氧头孢钠浙江惠迪森药业有限公司国药准字H202551242025年08月19日68CYHS2400908、CYHB2501156硫酸镁钠钾口服用浓溶液云鹏医药集团有限公司国药准字H202551752025年08月19日69CYHS2400909莫匹罗星软膏深圳市泰力生物医药有限公司国药准字H202551252025年08月19日70CYHS2400924左甲状腺素钠片北京福元医药股份有限公司国药准字H202551262025年08月19日71CYHS2400930草酸艾司西酞普兰滴剂广州一品红制药有限公司国药准字H202551542025年08月19日72CYHS2401056硫酸镁钠钾口服用浓溶液浙江凯润药业股份有限公司国药准字H202551032025年08月19日73CYHS2401114硫酸镁钠钾口服用浓溶液广东大冢制药有限公司国药准字H202551042025年08月19日74CYHS2401147、CYHB2401912二甲硅油乳剂丽彩甘肃西峰制药有限公司国药准字H202551552025年08月19日75CYHS2401149、CYHB2401913二甲硅油乳剂丽彩甘肃西峰制药有限公司国药准字H202551562025年08月19日76CYHS2401150、CYHB2401914二甲硅油乳剂丽彩甘肃西峰制药有限公司国药准字H202551572025年08月19日77CYHS2401196氧（液态）吉林杭氧气体有限公司国药准字H202551272025年08月19日78CYHS2401267盐酸屈他维林注射液北京新美泰克医药科技有限公司国药准字H202551282025年08月19日79CYHS2401282他达拉非片重庆康刻尔制药股份有限公司国药准字H202551582025年08月19日80CYHS2401283他达拉非片重庆康刻尔制药股份有限公司国药准字H202551592025年08月19日81CYHS2401292盐酸达泊西汀片苏州特瑞药业股份有限公司国药准字H202551052025年08月19日82CYHS2401342磷酸奥司他韦胶囊陕西步长高新制药有限公司国药准字H202551292025年08月19日83CYHS2401354骨化三醇软胶囊浙江浙北药业有限公司国药准字H202551302025年08月19日84CYHS2401399盐酸奥布卡因滴眼液浙江视方极医药科技有限公司国药准字H202551062025年08月19日85CYHS2401408盐酸贝尼地平片石家庄四药有限公司国药准字H202551762025年08月19日86CYHS2401412非布司他片四川依科制药有限公司国药准字H202551072025年08月19日87CYHS2401413非布司他片四川依科制药有限公司国药准字H202551082025年08月19日88CYHS2401415单硝酸异山梨酯片珠海润都制药股份有限公司国药准字H202551602025年08月19日89CYHS2401417枸橼酸西地那非片南京正科医药股份有限公司国药准字H202551092025年08月19日90CYHS2401418枸橼酸西地那非片南京正科医药股份有限公司国药准字H202551102025年08月19日91CYHS2401420枸橼酸西地那非片南京正科医药股份有限公司国药准字H202551112025年08月19日92CYHS2401428沙库巴曲缬沙坦钠片山东新华制药股份有限公司国药准字H202551312025年08月19日93CYHS2401462、CYHB2402100酒石酸溴莫尼定滴眼液浙江恒研医药科技有限公司国药准字H202551122025年08月19日94CYHS2401474二羟丙茶碱注射液峨眉山通惠制药有限公司国药准字H202551612025年08月19日95CYHS2401487氨磺必利注射液南京正科医药股份有限公司国药准字H202551132025年08月19日96CYHS2401526阿司匹林肠溶片江苏济茗医药有限公司国药准字H202551772025年08月19日97CYHS2401563甲巯咪唑片江苏德源药业股份有限公司国药准字H202551322025年08月19日98CYHS2401580吸入用异丙托溴铵溶液广州大光制药有限公司国药准字H202551782025年08月19日99CYHS2401589枸橼酸托法替布缓释片华润双鹤利民药业（济南）有限公司国药准字H202551142025年08月19日100CYHS2401637硫酸氨基葡萄糖胶囊山西复盛公大药厂有限公司国药准字H202551332025年08月19日101CYHS2401669依折麦布阿托伐他汀钙片（II）成都倍特药业股份有限公司国药准字H202551792025年08月19日102CYHS2401670依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅰ）成都倍特药业股份有限公司国药准字H202551802025年08月19日103CYHS2401840盐酸奥洛他定滴眼液江西马应龙美康药业有限公司国药准字H202551812025年08月19日104CYHS2402027、CYHB2501104左卡尼汀注射液东阳祥昇医药科技有限公司国药准字H202551342025年08月19日105CYHS2402032地夸磷索钠滴眼液四川美大康华康药业有限公司国药准字H202551352025年08月19日106CYHS2403642氧麻栗坡县民华燃气有限公司国药准字H202551622025年08月19日107JXHS2400103盐酸阿曲生坦片北京诺华制药有限公司国药准字HJ202500992025年08月19日108JXSS2400026注射用德达博妥单抗第一三共（中国）投资有限公司国药准字SJ202500212025年08月19日109JYHB2500274丁丙诺啡透皮贴剂萌蒂（中国）制药有限公司————2025年08月20日110JYHB2500275丁丙诺啡透皮贴剂萌蒂（中国）制药有限公司————2025年08月20日111JYHB2500276丁丙诺啡透皮贴剂萌蒂（中国）制药有限公司————2025年08月20日112JYHS2200067国注射用亚锡喷替酸北京瑞杰传思咨询有限公司国药准字HJ202500972025年08月19日113JYHS2300095枸橼酸西地那非片亚宝药业集团股份有限公司国药准字HJ202500932025年08月19日114JYHS2300096枸橼酸西地那非片亚宝药业集团股份有限公司国药准字HJ202500942025年08月19日115JYHS2300097枸橼酸西地那非片亚宝药业集团股份有限公司国药准字HJ202500952025年08月19日116JYHS2300118吗替麦考酚酯胶囊晖致医药有限公司国药准字HJ202500982025年08月19日117JYHS2300127枸橼酸西地那非片熙德隆药业（北京）有限公司国药准字HJ202500962025年08月19日

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 8月22日，CDE官网显示，杭州泓友医药和成都硕德药业联合申报的盐酸非索非那定口服混悬液上市申请已获受理。 截图来源：CDE官网 非索非那定（Allegra）是由赛诺菲开发的一种第二代H1受体拮抗剂，具有良好的抗组胺作用，适用于6个月及以上的儿童和成人过敏性鼻炎、荨麻疹等疾病的治疗。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 该药物于1996年先后在英国和美国获批上市，2021年，赛诺菲研发的盐酸非索非那定片剂剂型获NMPA批准上市。根据摩熵医药数据可知，非索非那定当前院内累计销售额突破10亿大关，2024年销售额约0.8亿元，实现了13%的同比增长。 截图来源：摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库 中国自免及过敏性疾病的人数总量已达4.2亿人，其中过敏性鼻炎患者已达2.5亿。荨麻疹是一种以风团和血管性水肿为特征的免疫介导性疾病，全球约15%-23%的成人曾罹患急性荨麻疹，我国2020年荨麻疹患病人数达986.87万。 截图来源：摩熵医药流行病学数据库 摩熵医药数据统计，在院内市场中，呼吸系统药物近年展现出起伏式的增长轨迹。2023年，其在全国医院终端的销售规模一举突破 513 亿元大关，同比增长17.35%，2024年形势有所转变，销售规模回落至480亿元，出现了6.39%的下滑。 截图来源：摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库 但随着过敏性疾病发病率持续攀升，及该药物的临床认可度提高，预计非索非那定的市场规模在未来仍具备相当可观的增长潜力。 目前非索非那定现有上市剂型涵盖片剂、胶囊剂、干混悬剂和口服混悬液等多种剂型。 截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库 2006年10月16日FDA批准了盐酸非索非那定口服混悬液上市（商品名：Allegra），当前国内仅广州南新制药与浙江普利药业拥有该剂型的生产批文。广州南新制药为该剂型首仿+首家过评，原研于2月8日申报上市，尚未获批。 截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库 全球抗组胺药物正处于更新换代的关键阶段，国内抗组胺药市场也迎来快速发展。随着国外部分药物专利相继到期，仿制药逐步占据市场主导地位，呈现出鲜明的市场特征：非处方（OTC）药品上市数量与销量持续攀升，但销售金额增长增长放缓，甚至出现下滑态势。 尤其是先灵葆雅的氯雷他定、赛诺菲的非索非那定获得美国FDA批准成为OTC产品后，更进一步加快了全球抗组胺药产品市场结构的调整和升级。 截图来源：摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库 当前除杭州泓友医药和成都硕德药业外，还有南京海纳制药、广州一品红制药、哈尔滨葵花制药等公司的盐酸非索非那定口服混悬液上市申请在审评审批中。 截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库 盐酸非索非那定作为抗组胺药领域的重要品种，其多剂型布局为国内药企提供了差异化竞争窗口。在“需求增长 + 格局优化”的双重红利下，该药物既为后续入局企业指明了“聚焦细分剂型、贴合患者需求”的突破方向，也将为医药行业细分赛道的高质量发展注入新的活力。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-202503 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！