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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2019-07-08 |
靶点- |
作用机制- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2009-01-03 |
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作用机制L-type calcium channel阻滞剂 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1989-03-01 |
主要目的：比较空腹和餐后给药条件下受试制剂广州一品红制药有限公司提供的硝苯地平控释片（规格：30mg）与参比制剂Bayer Pharma AG持证的硝苯地平控释片（商品名：拜新同®；规格：30mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的生物等效性。
次要目的：评价空腹及餐后条件下，受试制剂与参比制剂在中国健康参与者体内的安全性。
佩玛贝特片在健康研究参与者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉、空腹及餐后状态下生物等效性试验
主要目的：
以广州一品红制药有限公司生产的佩玛贝特片（规格：0.1 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与興和株式会社持证的佩玛贝特片（参比制剂，商品名：Parmodia®，规格：0.1 mg）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的：
观察佩玛贝特片受试制剂（规格：0.1 mg）和参比制剂（商品名：Parmodia ®，规格：0.1 mg）在健康研究参与者中的安全性。
评估受试制剂盐酸丙卡特罗颗粒（规格：50 μg）与参比制剂盐酸丙卡特罗干糖浆（Meptin®）（规格：0.005% (g/g)）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验。
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸丙卡特罗颗粒（规格：50 μg，广州一品红制药有限公司生产）与参比制剂盐酸丙卡特罗干糖浆（Meptin®，规格：0.005% (g/g)；大塚制药株式会社生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要试验目的：研究受试制剂盐酸丙卡特罗颗粒（规格：50 μg）和参比制剂盐酸丙卡特罗干糖浆（Meptin®）（规格：0.005% (g/g)）在健康参与者中的安全性。
100 项与 广州一品红制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 广州一品红制药有限公司 相关的专利（医药）
进一步支持了基于安全抗体（SAFEbody®）技术平台的抗 CTLA-4 疗法在微卫星稳定型结直肠癌 （MSS CRC）这一高度未满足人群中的开发潜力
公司今日宣布，其在研药物Muzastotug（ADG126）联合KEYTRUDA®（帕博利珠单抗），已获得FDA授予的快速通道资格，标志着该联合疗法在无肝转移 MSS mCRC 成人患者中的临床开发获得重要监管认可。
Muzastotug作为新一代掩蔽型抗CTLA-4 SAFEbody®安全抗体，可选择性抑制肿瘤微环境中CTLA-4介导的调节性 T 细胞（Treg）免疫抑制功能，在增强抗肿瘤疗效的同时显著改善安全性，极大地提高现有CTLA-4疗法的治疗指数。
FDA授予Muzastotug快速通道资格，主要基于其在经多线治疗患者中展现出的令人鼓舞的疗效、深度且持久的肿瘤缓解，以及良好的安全性。快速通道旨在加快用于治疗严重疾病、且存在未满足临床需求的疗法的开发与审评流程。
天演药业董事长兼首席执行官、研发总裁罗培志博士表示：
快速通道资格的授予是天演临床开发的重要里程碑，同时也进一步表明 SAFEbody®技术能以更安全、更有效的方式释放抗CTLA-4的治疗潜能。Muzastotug联合帕博利珠单抗展现出的肿瘤缓解令我们大受鼓舞。我们相信，作为基石性的联合疗法有望重塑微卫星稳定型结直肠癌的治疗格局，帮助患者延长生存期并改善生活质量。我们期待未来几个月内公布1b/2期临床研究的相关结果，并将加快推进该项目的临床开发。
凭借天演独有的掩蔽技术，Muzastotug可在肿瘤微环境中选择性激活，在保持其强效抗肿瘤活性的同时显著降低系统性毒性。获批快速通道资格后，公司将能够与美国FDA开展更为密切且高频的沟通，并有望在未来提交上市申请时采用滚动审评机制。目前，天演正在推进随机2期临床试验，并计划于2027年启动关键性注册研究。
经与FDA会议确认，公司随机2期与3期临床试验的设计及研究终点如下：
► 受试人群：试验将入组后线无肝转移的微卫星稳定型结直肠癌（MSS CRC）患者，包括腹膜转移人群。
► 剂量方案：2期剂量优化队列将采用诱导-维持治疗方案，患者随机接受10 mg/kg或20 mg/kg Muzastotug联合帕博利珠单抗治疗，且Muzastotug连续给药不设周期限制。
► 2期试验设计：每组拟招募最多30例患者，不设置Muzastotug单药组。
► 3期试验设计：FDA已同意天演提出的标准治疗（SOC）对照组方案，并确认3期试验同样无需设置Muzastotug单药组。
► 2期终点指标：主要终点为总缓解率（ORR）；次要终点包括缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）。
► 3期终点指标：主要终点为OS；次要终点包括PFS、DOR和ORR。
关于天演药业
天演药业（纳斯达克股票代码：ADAG）是平台驱动并拥有自主平台产出的临床产品开发阶段的生物制药公司，公司致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法。借力于计算生物学与人工智能，凭借其全球首创的三体平台技术（新表位抗体NEObody™，安全抗体SAFEbody®及强力抗体POWERbody™），天演药业已建立起聚焦于新型肿瘤免疫疗法的独特原创的抗体产品线，以解决尚未满足的临床需求。天演已和多个全球知名合作伙伴达成了战略合作关系，并以其多种原创前沿科技为合作伙伴的新药研发赋能。
更多信息请访问：https://investor.adagene.com
并关注天演药业微信、领英及推特官方帐号
SAFEbody®为天演在美国、中国、澳大利亚、日本、新加坡和欧盟的注册商标。
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12月12日，国家药监局发布中药保护品种公告（第32号），正式批准一品红集团（股票代码：300723）全资子公司一品红生物医药有限公司的核心儿童药产品——芩香清解口服液为首家中药二级保护品种，保护期限自公告发布之日起七年。
依据国家药监局综合司发布的《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》，国家大力倡导以临床价值为导向开展中药品种的研制开发。芩香清解口服液的获批，充分体现了国家鼓励中药传承创新政策在实践层面的有力落地，为中药创新发展注入了强劲动力。
据悉，芩香清解口服液源自清代名方“清阳膏”，通过现代循证医学完成了从古方到高质量儿童专用药的蜕变。
芩香清解口服液具有其“透邪清热、解毒利咽、宣肺通便”之效，凭借其创新的组方设计及高级别循证医学证据，获《中成药治疗儿童流感临床应用指南（2024年）》（强推荐，证据级别B）、《儿童流行性感冒中医诊疗指南》（强推荐，证据级别C）等多个指南推荐，并入选北京、山东、湖南、上海等多地儿童流感、新冠诊疗方案中。其完备的循证证据体系为儿童流感、新冠等感染性疾病防治提供了标准化解决方案。
值得一提的是，芩香清解口服液是中国首个完成治疗儿童流行性感冒随机双盲平行对照多中心临床研究的儿童专用药，其成果发表在国际SCI期刊Translational Pediatrics 《儿科转化研究》上。研究表明，芩香清解口服液治疗儿童流感在退热、痊愈时间方面与奥司他韦疗效相当，并且在咽痛、便秘等症状改善方面表现更优。
作为专业儿童用药创新领域的领军企业，一品红集团始终始终以儿童临床需求为导向，此次获批的芩香清解口服液与同为国家中药保护品种的馥感啉口服液形成协同发展的双轮驱动模式，进一步完善了一品红儿童中药核心产品矩阵，提升了一品红在儿童中药市场的竞争力。这一成果不仅是对一品红集团坚持儿童药研发创新的高度认可，更为整个医药行业传递了一个积极信号：中药创新大有可为。它激励着更多药企投身于中药创新的浪潮中，共同推动中药事业迈向新的高度，为人类健康事业贡献更多的中国智慧和中国方案。
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恐怕一品红自己也没想到，原本好好的一桩BD，竟把自己送到20cm跌停板的地步。
14日晚，一品红公布了一起股权交易案。简单说就是一品红投资的美国Arthrosi公司卖掉了，首付款9.5亿美元，最高里程碑付款5.5亿美元。一品红通过子公司占股比例为13.45%，算一下光是首付部分就能收到1.28亿美元。
买家Sobi公司看上的当然是Arthrosi手里的痛风药物AR882。这款药物基于痛风经典药物苯溴马隆进行氘代改造，已经拿到FDA快速通道认证，是同类URAT1抑制剂中目前进度最快的，这也是Sobi公司花15亿美元买下的原因。
AR882好在哪里此前已经有不少机构研究过，就不再赘述。问题是卖出去了，获益方一品红股价却大跌，这让很多人摸不着头脑，只留下一句笼统的
▌“不及预期”
先来看看一品红的这笔交易是怎么不及预期的。
1
一品红非常看中AR882这个产品，2021年开始增资Arthrosi公司，并与Arthrosi公司在中国成立合资企业，拿到AR882在中国市场开发和商业化权益。一手投资，一手合作，是绑定对方产品的常见办法。
一品红此前已经投入多轮，分别是：
2021年的C2轮，投资2500万美元；
2023年的C3轮，投入500万美元；
2023年的D轮，投入2100万美元。
这三轮投完后，一品红通过子公司瑞腾生物持股Arthrosi公司达到22.52%。其中后两轮里，一品红的老板通过自己拥有的广润和Montesy两家企业参与了跟投。D轮时老板两家公司加起来持股约21%。
（D轮后Arthrosi股权结构，红框为一品红及关联方持股）
也就是说，上市公司和老板本人都投了钱，这应当是非常看好这个项目的。
但是今年10月，Arthrosi公司又搞了个E轮，参与者包括弘晖基金、惠每创投等。E轮领投是一家叫做Prime Eight Capital的机构，这家机构2015年成立，总部在伦敦，有史可查的出手投资记录，就Arthrosi这一笔。
一品红和老板的公司应该都没参与这一轮。
在E轮之前，Arthrosi公司实际估值2.1亿美元。E轮一下融了1.53亿美元，把一品红的占股大幅拉低，从22.52%降到了13.45%。所以这次Arthrosi公司“卖身”的时候，一品红分到的钱自然也少了。
这应当就是市场认为的“不及预期”。因为现在即使把15亿美元全算上，一品红投一家创新药企
▌5年回报大约4倍左右
这回报率其实还可以。但要命的是，AR882海外部分的收益从此就和一品红无关了。一品红股价从12元拉到80元的唯一支撑动力，就是AR882能在美国市场获批。毕竟这是全球第一个拿到FDA快速通道资格的痛风新药，比其他竞品更有希望。
按照原本的计划，一品红每年靠收益分红也能有持续收入。如今下金蛋的鸡卖掉了，自己也没挣到多少钱，这是令市场最不满意的地方。
至于E轮时候为何不带一品红玩，这就不得而知了。
2
尽管Arthrosi公司还与一品红在国内有合资企业，AR882的中国市场开发权益还握在手中，但这点撑不起200亿的市值。
按照此前的预计，如果新股东Sobi公司延续合作协议，AR882最快可能在2026年下半年在中国获批。
但是抢在一品红之前，日本卫材先下狠手了。
卫材有一款多替诺雷，是目前全球在售的唯一新一代URAT1抑制剂，也是在苯溴马隆分子基础上改的。但卫材改的并不是太成功，没能彻底解决苯溴马隆的毒性问题，所以多替诺雷美国和欧盟一直没批准上市，目前只在日本和中国获批了。
多替诺雷2024年底在中国上市，今年医保谈判中，卫材直接从28片一盒的药从原价3000多降到了198元，并顺利进入医保，明年1月1号开始报销，
▌摆明了是来抢市场的
因为第一代的URAT1靶点痛风药苯溴马隆副作用比较明显，在国内销售并不好。米内网2024年统计过，原研+仿制最多也就年销售5亿元左右。多替诺雷进入医保后，明年能不能成功突袭，还有待观察。
（苯溴马隆近年销售额，来自米内网）
AR882一直以安全性为自己最大优势，虽然关键临床数据还没读出，但毒性问题肯定要比多替诺雷控制得好。不过卫材的医保定价直接为一品红设定好了价格上限，这是严重影响AR882估值的。
一品红身后还有很多国内企业沿着URAT1这个思路在开发。进度比较快的，如恒瑞的鲁兹诺雷，国内上市申请今年6月已经受理；浙江新元素的ABP-671，全球III期临床已达主要终点，新元素还等着靠这个管线IPO。
上海珊顿医药的SAP-001虽然刚完成II期临床，但今年7月获得FDA快速通道资格，实力不俗。
这些竞品加一起，让一品红好不容易找到的冷门管线一下变成了热门。再加上卫材把原本年费用三四万的痛风新药打成了三四千，国产新药怎么冲击市场？看来不会太好办。一品红虽有AR882在中国市场的权益，也有全球供货的优先生产权，但Arthrosi公司如今易主，未来一切都不好说。
只用老故事又怎么能说服现在的市场呢？一品红只能自求多福了。
(来源：拇指药略 作者：西北哽 ）
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