Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical Co., Ltd.

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(4.6-4.12） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 盐酸奥洛他定口服液 安徽四环科宝制药有限公司 2.2 CXHS2400101 盐酸奥洛他定口服液 安徽四环科宝制药有限公司 2.2 CXHS2400100 吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗 康希诺生物股份公司 2.2 CXSS2400139 注射用维迪西妥单抗 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 2.2 CXSS2500072 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 苯磺酸CG-0255胶囊 上海柯君医药科技有限公司 1 CXHL2600127 DC561043片 中国科学院上海药物研究所 1 CXHL2600121 RSS0393乳胶 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2600120 RSS0393乳胶 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2600119 RSS0393乳胶 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2600118 SYH2069注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600117 SYH2069注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600116 SYH2069注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600115 BC-006注射液 倍思可(上海)生物科技有限公司 1 CXHL2600104 RP903片 君实润佳(上海)医药科技有限公司 1 CXHL2600110 RFUS-1646片 宜昌人福药业有限责任公司 1 CXHL2600101 RFUS-1646片 宜昌人福药业有限责任公司 1 CXHL2600100 HRS-7156片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600090 HRS-7156片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600089 LP注射液 深圳鹏佳医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2600128 氟[18F]妥司特注射液 北京先通国际医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600134 JP-1366片 丽珠医药集团股份有限公司 2.4 CXHL2600126 羟乙磺酸达尔西利片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2600108 羟乙磺酸达尔西利片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2600109 YKYY025注射液 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1.2 CXSL2600066 YKYY026注射液 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1.2 CXSL2600048 吸附无细胞百白破(组分)联合疫苗(成人青少年及儿童用) 北京民海生物科技有限公司 2.6 CXSL2600034 DB006溶瘤腺病毒注射液 海南济民博鳌国际医院有限公司 1 CXSL2600270 UX-GIP001注射液 上海跃赛生物科技有限公司 1 CXSL2600259 BNT324 映恩生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2600140 注射用SSGJ-612 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600133 注射用SSGJ-705 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600132 BNT326 百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2600131 BNT327 百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2600130 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600122 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600123 注射用DB-1310 映恩生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2600112 JKN2401注射液 健康元药业集团股份有限公司 1 CXSL2600121 PM8002注射液 百欧恩泰(珠海)医药研发有限公司 1 CXSL2600120 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600117 注射用ZG006 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2600118 注射用ZG006 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2600119 XJ106-1注射液 星济生物医药(北京)有限公司 1 CXSL2600111 FKC289注射液 复星凯瑞(上海)生物科技有限公司 1 CXSL2600071 重组溶瘤腺病毒注射剂 武汉凯德基诺生物技术有限公司 1 CXSL2600024 泰它西普注射液 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 2.1;2.2 CXSL2600125 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 琥珀酸美托洛尔缓释胶囊 上海惠永制药有限公司 3 CYHS2403679 法莫替丁注射液 石药银湖制药有限公司 3 CYHS2403583 盐酸溴己新注射液 漯河市汇创医药有限公司 3 CYHS2403525 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液 石家庄四药有限公司 3 CYHS2403450 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液 石家庄四药有限公司 3 CYHS2403449 度骨化醇注射液 南京海融制药有限公司 3 CYHS2403349 注射用乳糖酸红霉素 广东金城金素制药有限公司 3 CYHS2403304 注射用乳糖酸红霉素 广东金城金素制药有限公司 3 CYHS2403306 利塞膦酸钠片 江苏正大清江制药有限公司 3 CYHS2403229 格列喹酮片 北京福元医药股份有限公司 3 CYHS2403205 盐酸甲氧氯普胺注射液 石家庄四药有限公司 3 CYHS2403189 洛索洛芬钠口服溶液 南京易腾药物研究院有限公司 3 CYHS2403179 盐酸甲氧氯普胺注射液 上海葆隆生物科技有限公司 3 CYHS2403129 氯化钾颗粒 沈阳天邦药业有限公司 3 CYHS2403013 碳酸氢钠注射液 成都欣捷高新技术开发股份有限公司 3 CYHS2403007 阿瑞匹坦注射液 江苏康禾生物制药有限公司 3 CYHS2402842 普瑞巴林口服溶液 广东合威制药有限公司 3 CYHS2402812 注射用拉氧头孢钠 南京丰恺思药物研发有限公司 3 CYHS2402744 米诺地尔外用溶液 江苏济茗医药有限公司 3 CYHS2402603 米诺地尔外用溶液 江苏济茗医药有限公司 3 CYHS2402602 盐酸拉贝洛尔注射液 江苏神龙药业有限公司 3 CYHS2402599 盐酸拉贝洛尔注射液 江苏神龙药业有限公司 3 CYHS2402598 盐酸拉贝洛尔注射液 江苏神龙药业有限公司 3 CYHS2402597 盐酸甲氧氯普胺注射液 成都欣捷高新技术开发股份有限公司 3 CYHS2402540 氯化钙注射液 海南和瑞达药业有限公司 3 CYHS2402528 盐酸替罗非班氯化钠注射液 弘和制药有限公司 3 CYHS2402438 盐酸甲氧氯普胺注射液 新乡市常乐制药有限责任公司 3 CYHS2402433 注射用哌拉西林钠 武汉恒泰医药科技有限公司 3 CYHS2402242 注射用哌拉西林钠 武汉恒泰医药科技有限公司 3 CYHS2402241 卡络磺钠注射液 广州一品红制药有限公司 3 CYHS2402150 门冬氨酸钾镁注射液 山东华鲁制药有限公司 3 CYHS2402129 氟比洛芬酯注射液 重庆药友制药有限责任公司 3 CYHS2402099 硫代硫酸钠注射液 华夏生生药业(北京)有限公司 3 CYHS2402069 阿莫西林克拉维酸钾片(8:1) 昆明源瑞制药有限公司 3 CYHS2402042 氯化钾颗粒 涿州东乐制药有限公司 3 CYHS2401968 氯化钾颗粒 涿州东乐制药有限公司 3 CYHS2401967 卡络磺钠注射液 国药集团国瑞药业有限公司 3 CYHS2401872 布美他尼注射液 北京民康百草医药科技有限公司 3 CYHS2401641 布美他尼注射液 北京民康百草医药科技有限公司 3 CYHS2401640 盐酸倍他司汀片 上海理想制药有限公司 3 CYHS2401560 维生素B6注射液 河南合智医药科技有限公司 3 CYHS2401259 氧 云县长隆工业气体有限公司 4 CYHS2501891 地屈孕酮片 广州朗圣药业有限公司 4 CYHS2500377 枸橼酸托瑞米芬片 上海安必生制药技术有限公司 4 CYHS2404547 盐酸头孢卡品酯颗粒 苏州盛达药业有限公司 4 CYHS2404377 氟伐他汀钠缓释片 浙江普洛康裕制药有限公司 4 CYHS2404326 拉米夫定多替拉韦片 上海迪赛诺医药集团股份有限公司 4 CYHS2404244 玻璃酸钠滴眼液 苏州惟佑基因生物科技有限公司 4 CYHS2404190 布瑞哌唑片 天津药物研究院药业有限责任公司 4 CYHS2404170 布瑞哌唑片 天津药物研究院药业有限责任公司 4 CYHS2404169 地夸磷索钠滴眼液 苏州乐珠制药有限公司 4 CYHS2404110 磷/碳酸氢钠血滤置换液 宁波泰瑞斯科技有限公司 4 CYHS2404099 盐酸曲唑酮缓释片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2404068 盐酸曲唑酮缓释片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2404067 枸橼酸西地那非口腔崩解片 烟台鲁银药业有限公司 4 CYHS2404080 巴氯芬片 合肥英太制药有限公司 4 CYHS2404059 阿达帕林凝胶 苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司 4 CYHS2404021 维生素B12滴眼液 四川禾亿制药有限公司 4 CYHS2403830 盐酸莫西沙星滴眼液 润尔眼科药物(广州)有限公司 4 CYHS2403815 注射用厄他培南 广州瑞尔医药科技有限公司 4 CYHS2403803 利格列汀二甲双胍片(II) 安徽佳和药业有限公司 4 CYHS2403729 替米沙坦氨氯地平片 长春海悦药业股份有限公司 4 CYHS2403720 克立硼罗软膏 呋欧医药科技(湖州)有限公司 4 CYHS2403639 氯雷他定糖浆 四川嘉创景态生物医药科技有限公司 4 CYHS2403589 格列齐特缓释片 南京易亨制药有限公司 4 CYHS2403511 富马酸比索洛尔片 成都欣捷高新技术开发股份有限公司 4 CYHS2403461 富马酸比索洛尔片 成都欣捷高新技术开发股份有限公司 4 CYHS2403460 硝酸异山梨酯注射液 云南药科院生物医药股份有限公司 4 CYHS2403458 聚多卡醇注射液 广东星昊药业有限公司 4 CYHS2403367 聚多卡醇注射液 广东星昊药业有限公司 4 CYHS2403366 盐酸环丙沙星片 浙江中同药业有限公司 4 CYHS2403281 盐酸环丙沙星片 浙江中同药业有限公司 4 CYHS2403280 甘油磷酸钠注射液 苏州朗科生物技术股份有限公司 4 CYHS2403219 注射用特利加压素 陕西天宇制药有限公司 4 CYHS2403211 复方α-酮酸片 成都倍特药业股份有限公司 4 CYHS2403103 骨化三醇软胶囊 广东稳健药业有限公司 4 CYHS2402969 吡美莫司乳膏 浙江高跖医药科技股份有限公司 4 CYHS2402906 吗啉硝唑氯化钠注射液 福安药业集团宁波天衡制药有限公司 4 CYHS2402726 吡美莫司乳膏 江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂 4 CYHS2402587 脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19)注射液 扬子江药业集团有限公司 4 CYHS2402566 吗啉硝唑氯化钠注射液 苏州二叶制药有限公司 4 CYHS2402507 富马酸伏诺拉生片 湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2402449 富马酸伏诺拉生片 湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2402448 二甲双胍恩格列净片(VI) 浙江尖峰药业有限公司 4 CYHS2402431 二甲双胍恩格列净片(I) 浙江尖峰药业有限公司 4 CYHS2402430 盐酸达泊西汀片 湖南及正医药科技有限公司 4 CYHS2402204 盐酸达泊西汀片 湖南及正医药科技有限公司 4 CYHS2402203 妥布霉素滴眼液 山东如至生物医药科技有限公司 4 CYHS2401965 碘佛醇注射液 重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2401616 碘佛醇注射液 重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2401615 盐酸乌拉地尔注射液 广州万正药业有限公司 4 CYHS2401327 雷美替胺片 南京斯泰尔医药科技有限公司 3 CYHL2600016 人凝血酶 广东双林生物制药有限公司 3.4 CXSL2600060 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 注射用塔拉妥单抗 Amgen Inc. 3.1 JXSS2500103 注射用塔拉妥单抗 Amgen Inc. 3.1 JXSS2500102 Tremelimumab注射液 AstraZeneca AB 3.1 JXSS2400099 度伐利尤单抗注射液 AstraZeneca UK Limited 3.1 JXSS2400096 度伐利尤单抗注射液 AstraZeneca UK Limited 3.1 JXSS2400098 Tremelimumab注射液 AstraZeneca AB 3.1 JXSS2400097 LOU064片 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600025 LOU064片 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600026 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600024 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600023 罗泽利昔珠单抗注射液 UCB Pharma S.A. 2.2 JXSL2600026 N-803 ImmunityBio, Inc. 2.2 JXSL2600025 重酒石酸氢可酮缓释片 Humanwell Pharmaceutical US, Inc. 5.2 JYHL2600002 重酒石酸氢可酮缓释片 Humanwell Pharmaceutical US, Inc. 5.2 JYHL2600001 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 参灵颗粒 浙江佐力药业股份有限公司 1.1 CXZL2600010 柴黄降逆颗粒 北京慧粹医药科技有限公司 1.1 CXZL2600007 双苓止泻颗粒 太极集团重庆涪陵制药厂有限公司 2.2 CXZL2600005 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

近日，维健医药宣布与雅各臣科研制药（以下简称“雅各臣”）签署合作协议，获得ARSENOL®（三氧化二砷口服溶液）在内地的独家开发和商业化权益。ARSENOL® 是一种口服三氧化二砷制剂，源自香港大学李嘉诚医学院（以下简称“港大医学院”）的研究成果，并由雅各臣科研制药共同开发，既是首个由中国香港自主完成全程研发的处方药，也是全球首个口服三氧化二砷制剂。此次合作具有重要战略意义，标志着这一源自中国香港的创新成果在内地更广泛开发与商业化进程中迈出了重要一步。同时，此次合作亦将推动内地与中国香港在临床研究协同、注册及创新成果转化方面的进一步衔接与联动。 维健医药董事长王威先生（左）与雅各臣科研制药集团主席兼行政总裁岑广业先生（右）出席签约仪式 ARSENOL®是一种用于治疗急性早幼粒细胞白血病（以下简称“APL”）的口服三氧化二砷药物。APL 是一种罕见血液系统恶性肿瘤，在成人急性髓系白血病（以下简称“AML”）中约占 5%–20%，年发病率约为每百万人 1–7.4 例1。根据一项以香港人群为基础的研究所报告的发病率推算，APL在全国每年新增确诊病例约为4,500例2。 作为中国香港首个本土自主研发并实现临床应用的新药，ARSENOL® 在APL治疗中展现出良好的疗效与安全性，在多项临床研究中，总体生存率超过97%3。在一线治疗研究中，ARSENOL®在新诊断患者中实现了五年无白血病生存率和总体生存率均达100%的优异结果3。ARSENOL®凝聚了港大医学院20余年持续研究与临床转化成果，在提升给药便利性、减轻治疗负担的同时，支持更灵活的临床管理。该药品已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药认定3。 岑广业  雅各臣科研制药主席兼行政总裁 “我们非常高兴与维健医药达成此次合作。ARSENOL®是中国香港首个自主研究、开发并生产的处方药。它体现了本地医药创新走向更广阔市场的愿景。内地拥有广阔的临床需求和可观的增长潜力，将成为扩大ARSENOL®应用范围并进一步释放其价值的重要市场。我们期待借助维健医药的专业能力与商业化基础，加快推动ARSENOL® 在内地的开发与商业化进程，尽早为患者带来新的治疗选择。此次签约不仅体现了双方在推动优质创新疗法惠及患者方面的共同承诺，也为建立一个基于信任、专业精神与共同愿景的长期合作关系奠定了坚实基础。我们相信，双方将携手创造长期、可持续的价值，并共同推动更多具有里程碑意义的成果落地。” 王　威  维健医药董事长 “此次签约对维健医药与雅各臣而言都是一个重要里程碑。ARSENOL®是中国香港首个自主完成研发并投入临床应用的新药。通过此次合作，维健医药将推动这一重要创新成果在内地加快开发与商业化进程。内地存在显著的临床未满足需求，也具备广阔的市场潜力，将成为该产品未来增长的重要市场。我们期待以此为契机，积极对接两地监管要求，尽快推进 ARSENOL®在内地的注册与上市，为APL病患者带来新的治疗选择。同时，此次合作也有望为内地与中国香港在临床研究协同、注册衔接和创新成果转化方面积累有益经验。当前正值‘十五五’开局起步之年，在国家持续推动生物医药产业高质量发展、内地与中国香港创新协同不断深化的背景下，维健医药将继续发挥专业能力与平台优势，推动更多优质创新成果加快落地，更早惠及患者。” 关于急性早幼粒细胞白血病（APL） APL是急性髓系白血病（AML）的一种独特亚型，绝大多数患者具有特征性的t(15;17)(q24;q21) 染色体易位，形成PML-RARA融合基因，并扰乱正常细胞分化，是APL的关键分子驱动因素4。APL更常见于中青年人，确诊时的年龄中位数为44 岁5。临床上，APL 进展凶险，患者在初诊时及诱导治疗过程中面临危及生命的出血及血栓并发症风险。 关于ARSENOL®（三氧化二砷口服溶液） ARSENOL®是一种用于治疗APL的口服三氧化二砷制剂，由港大医学院历经二十余年研究与临床转化开发而成。ARSENOL®为首个中国香港自主研发的处方药，并已获得美国、欧洲和日本专利保护。经过二十余年的持续研究与临床转化，ARSENOL®已纳入中国香港 APL 常规治疗方案，并已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药资格认定，以及美国 FDA研究性新药（IND）许可。现有临床数据显示，ARSENOL®在APL治疗中展现出良好的疗效与安全性，并可提升治疗便利性、减轻治疗负担。 关于雅各臣科研制药集团 雅各臣科研制药集团是一家总部位于中国香港的领先医药公司，拥有涵盖基本药物及专科药物研发、生产、销售及分销的全产业链一体化运营体系。作为主要的仿制药供应商，该集团凭借覆盖多个重点治疗领域的丰富产品组合，在公私营医疗体系中均拥有广泛覆盖。集团依托先进的研发能力，结合战略合作伙伴关系及深厚的市场洞察，致力开发高质量的仿制药与专科药物。其建立了成熟的销售及分销网络，推动市场深度渗透，并支持亚洲区域的业务拓展。在由SAP驱动的中央物流枢纽及强大基础设施的支持下，雅各臣确保供应链运作高效、灵活且可靠，并在疫苗及先进疗法物流方面具备专业优势。请访问公司官网：www.jacobsonpharma.com。 参考文献： 1.Bidikian A, Bewersdorf JP, Kewan T, et al. Acute Promyelocytic Leukemia in the Real World: Understanding Outcome Differences and How We Can Improve Them. Cancers (Basel) 2024;16(23) doi: 10.3390/cancers16234092 [published Online First: 20241206] 2.Gill H, Raghupathy R, Lee CYY, et al. Acute promyelocytic leukaemia: population-based study of epidemiology and outcome with ATRA and oral-ATO from 1991 to 2021. BMC Cancer 2023;23(1):141. doi: 10.1186/s12885-023-10612-z [published Online First: 20230210] 3. Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong. FDA and EMA designations for HKUMed game-changing invention: Oral arsenic trioxide for leukaemia with a 97% cure rate First prescription medicine in Hong Kong to be globalised. 2025 Feb 10. Available from: https://www.med.hku.hk/en/news/press/20250210-fda-and-ema-designations-for-hkumed-game-changing-invention 4.Sanz MA, Fenaux P, Tallman MS, et al. Management of acute promyelocytic leukemia: updated recommendations from an expert panel of the European LeukemiaNet. Blood 2019;133(15):1630-43. doi: 10.1182/blood-2019-01-894980 [published Online First: 20190225] 5.Gill H, Raghupathy R, Hou HA, et al. Acute Promyelocytic Leukemia Asian Consortium study of arsenic trioxide in newly diagnosed patients: impact and outcome. Blood Adv 2025;9(4):862-76. doi: 10.1182/bloodadvances.2024014999 关于同写意  同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十二年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。 尊享多重企业/机构会员特权  ● 分享庞大新药生态圈资源库； ● 同写意活动优享折扣； ● 会员专属坐席及专家交流机会； ● 同写意活动优先赞助权； ● 机构品牌活动策划与全方位推广； ● 秘书处一对一贴心服务。 入会请联系同写意秘书处  同写意创新链盟机构  （上下滑动查看更多） 埃斯特维CDMO | 纳安生物 | 途深生物 | 菲鹏集团 | 珠海联邦生物丨英矽智能 | 彩科生物 | 中国生物制药丨药明巨诺丨瑞吉生物丨联邦生物丨来恩生物丨康希诺生物丨瀚枢生物 | 深势科技 | 新天地药业 | 快舒尔医疗 | 华赛伯曼 | 艾里奥斯 | 药明合联 | 皓元医药 | 希格生科 | 纽瑞特医疗 | 夸克医药 | 石药集团 | 源生生物 | 君赛生物 | 达尔文生物 | 浩博工程 | 怀雅特 | 赛立维 | 科伦博泰 | 赛隽生物 | 安升达/金唯智 | 卡替医疗 | 达科为生物 | 沙利文 | 天广实 | 拜耳 | 楚天科技 | 三生制药 | 三启生物 | 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨斯丹姆 | 益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物  | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 赛桥生物 | 吉美瑞生 | 荣泽生物 | 科金生物 |  汉超医药 | 康日百奥 | 汉腾生物 | 力品药业 | 安必生 | 博瑞策生物 | 中盛溯源 | 深研生物 | 东方略 | 赛赋医药 | 克睿基因 | 安润医药 | 镁伽科技 | 科锐迈德 | 和元生物 | 申基生物 |楷拓生物| 森松生命科技 | 凯理斯 | 尚德药缘 |  晟国医药 | 健新原力 | 纽福斯 | 华东医药 | 士泽生物 | 影研医疗科技 | 新格元生物 | 依生生物 | 腾迈医药 | 汉欣医药 | 恒驭生物 | 盛诺基 | 序祯达生物 | 乐纯生物 | 速石科技 | 耀海生物 | 新合生物 | 华龛生物 | 恺佧生物 | 成都凡微析 | 正帆科技 | 大橡科技 | 博雅辑因 | 因美纳 | 博雅控股集团 | 近岸蛋白 | 依科赛生物 | 利穗科技 | 东南科仪 | 倍谙基 | 辉诺医药 | 圣诺制药 | 埃格林医药 | 科镁信 | 爱思益普 | 复星医药 | 齐鲁制药 | 捷思英达丨荣昌生物丨泽璟制药丨奕安济世丨礼新医药丨维立志博丨派格生物丨赛生药业丨呈源生物丨启德医药丨双运生物丨宝船生物丨曙方医药丨澳斯康生物丨普莱医药丨维健医药丨海昶生物丨征祥医药丨智核生物丨望石智慧丨博生吉医药丨南京诺丹丨四星玻璃丨艾米能斯丨霁因生物丨普瑞康生物丨映恩生物丨康哲生物丨霍德生物丨海慈药业丨沃生生物丨睿健医药丨矩阵元丨斯微生物丨则正医药丨预立创投丨东立创新丨博安生物丨伟德杰生物丨星奕昂生物丨耀乘健康科技丨琅钰集团丨康德弘翼 | 原力生命科学丨上海科洲丨特瑞思丨药源丨健艾仕生物丨冠科美博丨微境生物丨天境生物丨合源生物丨泛生子丨创胜集团丨加科思药业丨丹诺医药丨凌科药业丨偶领生物丨凯斯艾生物丨成都圣诺丨松禾资本丨清普生物丨和其瑞丨开拓药业丨科兴制药丨玉森新药丨水木未来丨分享投资丨植德律所丨奥来恩丨乐明药业丨东曜药业丨君圣泰丨海创药业丨天汇资本丨再鼎医药丨济煜医药丨百英生物丨基石药业丨君实生物丨Sirnaomics,Inc.丨亦诺微丨博腾股份丨思路迪诊断丨艾博生物丨普瑞金生物丨未知君生物丨尚健生物丨阿诺医药丨有临医药丨赛业生物丨睿智医药丨博济医药丨晶泰科技丨药明康德丨创志科技丨奥星集团丨苏雅医药丨科贝源丨合全药业丨以岭药业丨科睿唯安丨DRG丨博瑞医药丨丽珠医药丨信立泰药业丨步长制药丨华素制药丨众生药业丨上海医药丨高博医疗集团丨药渡丨君联资本丨集萃药康丨诺思格丨精鼎医药丨百利药业丨Pfizer CentreOne丨默克中国创新中心丨奥来恩丨瑞博生物丨新通药物丨广东中润丨医普科诺丨诺唯赞丨康利华丨国信医药丨昆翎丨博纳西亚丨缔脉丨一品红丨和泽医药丨博志研新丨凯莱英医药丨汉佛莱丨英派药业丨京卫制药丨海思科药业丨宏韧医药丨开心生活科技丨哈三联丨Premier Research丨宣泰医药丨先声药业丨海金格丨普瑞盛医药丨Informa丨科特勒丨谋思医药丨HLT丨莱佛士丨辉瑞丨科林利康丨冠科生物丨科文斯丨卫信康丨龙沙（Lonza）丨美迪西丨阳光诺和丨润东医药丨勃林格殷格翰（中国）丨艾苏莱生物丨领晟医疗丨驯鹿医疗丨燃石医学丨中肽生化丨鸿运华宁丨泰格医药丨易迪希丨希麦迪丨百奥赛图丨迪纳利丨青云瑞晶丨鼎丰生科资本丨中源协和丨维亚生物丨青松医药丨中科谱研丨长风药业丨艾欣达伟丨鼎康生物丨中晟全肽丨海步医药丨勤浩医药丨奥萨医药丨太美医疗科技丨生特瑞丨东富龙丨Cytiva丨优辰实验室丨苏桥生物丨君达合创丨澎立生物丨南京澳健丨南京科默丨东阳光丨亚盛医药丨杰克森实验室丨上海科州丨三优生物丨三迭纪丨泰诺麦博丨Cell Signaling Technology丨PPC佳生丨澳斯康丨先为达丨智享生物丨锐得麦丨宜明昂科丨明济生物丨英百瑞丨六合宁远丨天津天诚丨百拓生物丨星药科技丨亓上生物丨真实生物丨引光医药丨方达医药丨高博医疗集团丨赞荣医药丨国投创新丨药明生物丨康哲药业丨高特佳投资丨普瑞基准丨臻格生物丨微谱医药丨和玉资本 | 倚锋资本

过敏原特异性免疫治疗（AIT）是目前全球唯一被证实能够改变过敏性疾病自然病程的“对因治疗”手段，其核心机制通过长期、反复给予患者特定过敏原提取物，诱导机体建立免疫耐受，从而实现症状的长期缓解、减少对症药物依赖，并有效预防过敏性鼻炎向哮喘演变及新发过敏原致敏。 全球AIT行业历经百年发展，技术路径持续演进，已从最初的天然提取物（第一代），逐步迈向类过敏原（第二代）、高纯度分子过敏原（第三代）及重组过敏原（第四代）等精准免疫调节方向，给药方式亦从传统的皮下注射、舌下含服、皮内注射，拓展至微针及口溶膜等新型递送技术。在过敏性疾病患病率持续攀升、患者认知水平逐渐提升及分子诊断技术日益普及的驱动下，AIT正迎来从“经验性治疗”向“精准免疫调节”跨越的关键发展期。 弗若斯特沙利文（简称“沙利文”）于2026年4月正式发布《2026年全球过敏原特异性免疫治疗行业蓝皮书》（以下简称“蓝皮书”），围绕全球及中国AIT行业的发展现状与未来趋势展开系统梳理，全面解析技术演进路径、产品结构升级、给药方式迭代、临床未满足需求及市场驱动因素，旨在为产业界、投资机构及科研人员提供参考与趋势判断依据。 TONACEA 01 过敏性疾病总览——全球过敏性疾病负担持续加重 过敏及过敏性疾病是由异常免疫反应引发的一类慢性疾病，涉及呼吸道、皮肤、眼部及胃肠道等多个系统，具有较高患病率和反复发作特点，已成为全球重要的公共卫生问题。据世界过敏组织数据，全球过敏性疾病的患病率约为30%-40%，世界卫生组织预测，到2050年，全球每2人中就有1人患有过敏性疾病。在中国，据中国疾病预防控制中心估算，约40%人群受过敏性疾病影响，其中约4.2%的成年人患有哮喘，且呈年轻化趋势。 过敏性疾病的发病机制主要涉及IgE介导的I型超敏反应。在致敏阶段，过敏原被抗原呈递细胞捕获并诱导Th2细胞分化，促使B细胞产生过敏原特异性IgE抗体，IgE随后与肥大细胞和嗜碱性粒细胞表面的高亲和力IgE受体结合，完成致敏过程；在效应阶段，再次接触相同过敏原时，过敏原交联结合于IgE，诱导肥大细胞脱颗粒，释放组胺及其他炎性介质，产生速发型反应。 来源：文献检索，沙利文分析 《蓝皮书》系统梳理了超敏反应的四种类型及其免疫学机制、过敏的主要症状表现，以及过敏性疾病的诊断方法与“四位一体”治疗策略。更多详细内容请参见完整报告。 TONACEA 02 主要过敏原分析——吸入性过敏原以尘螨主导，花粉与宠物皮屑致敏率持续上升 过敏原主要可分为吸入性过敏原、药物过敏原、食物过敏原及昆虫毒液过敏原。 其中，吸入性过敏原是指经空气传播进入呼吸道的外界抗原，其主要来源包括植物（如花粉）、节肢动物（如尘螨及其排泄物）、动物（如宠物皮屑）以及真菌（如真菌孢子）等。 从中国流行病学实际来看，尘螨是最主要的室内过敏原，屋尘螨和粉尘螨的致敏率在2018年分别达到52.1%和51.7%，较2008年显著上升。与此同时，花粉致敏明显增加，北艾致敏率从2008年的7.4%升至2018年的10.5%，动物毛屑亦呈上升趋势，猫毛屑和狗毛屑的致敏率分别为7.3%和5.9%。更多详细内容请参见完整报告。 来源：文献检索，沙利文分析 此外，《蓝皮书》还对药物过敏原、食物过敏原及昆虫毒液过敏原进行了系统梳理。更多详细内容请参见完整报告。 TONACEA 03 过敏原特异性免疫治疗（AIT）行业总览——唯一对因治疗，重塑免疫耐受 过敏原特异性免疫治疗（AIT），即俗称的“脱敏治疗”，是目前唯一被证明能够改变过敏性疾病自然病程的治疗方法。通过长期给予患者逐渐增加剂量的过敏原提取物，AIT能够诱导机体产生免疫耐受，从而在再次接触过敏原时不再产生或仅产生轻微的过敏反应。AIT不仅能长期缓解症状、减少药物使用，还能预防对新的过敏原致敏，并降低儿童过敏性鼻炎发展为哮喘的风险。 AIT的成功依赖于精准诊断—规范方案—持续管理三位一体的协同落实。精准患者选择与过敏原诊断是治疗成功的前提，需通过病史评估、皮肤点刺试验（SPT）与血清特异性IgE检测联合确认过敏原；科学规范的治疗方案设计是核心环节，包括合理选择给药途径、确定递增与维持剂量方案、坚持足够疗程；患者依从性与长期管理直接影响最终疗效，需强化风险沟通、预期管理及不良反应监测。更多详细内容请参见完整报告。 与仅控制症状的传统药物和价格高昂的生物制剂相比，AIT是唯一通过重塑免疫系统实现长期缓解甚至治愈的对因疗法，3年治疗费用仅相当于生物制剂1-2年的花费，具有显著的成本效益优势。 来源：公开信息，文献检索，沙利文分析 《蓝皮书》深入分析了AIT的作用机制、AIT的成功决定因素、AIT与传统药物及生物制剂的优势对比、NPP指定患者用药计划政策下的AIT疗法市场准入路径，以及AIT领域授权交易与并购事件分析。更多详细内容请参见完整报告。 TONACEA 04 AIT疗法的技术分析——四代技术跃迁，给药路径持续创新 AIT技术的发展历经四代跃迁，始终以提升疗效与安全性为核心范式。第一代天然提取物临床应用历史悠久、覆盖过敏原广泛，但存在纯度低、批次差异大、安全性受限等痛点；第二代类过敏原通过化学修饰（如戊二醛交联聚合）降低过敏原性，较第一代提升了治疗安全性；第三代高纯度分子过敏原通过色谱纯化技术将主要过敏原纯度提升至95%以上，实现了精准靶向免疫调节；第四代重组过敏原技术则通过基因工程修饰IgE结合表位，在显著降低过敏风险的同时，完整保留T细胞反应表位，并同时激活调节性T细胞和诱导阻断性IgG抗体双重保护通路。 在给药路径方面，皮下注射（SCIT）自1911年问世以来已历经100余年历史，是AIT的主要给药方式之一，维持阶段每月注射1次，推荐连续进行3-5年的完整疗程；舌下含服（SLIT）凭借非侵入性给药的便捷优势，需每日服药以诱导免疫耐受；皮内注射（IDIT）因其能够将过敏原精准递送至富含抗原呈递细胞（尤其是皮肤树突状细胞）的真皮层微环境，从而提高抗原呈递效率，并有望在较低剂量条件下诱导有效免疫应答，成为AIT领域重要的给药途径之一。微针、口溶膜等新型递送技术分别凭借无痛微创透皮与黏膜极速吸收的机制优势，已成为过敏原递送的前沿平台。其中，微针治疗利用“无痛微创”穿透角质层，精准靶向表皮/真皮层高密度的免疫细胞阵列，有望在有效减少系统吸收、避免全身不良反应的同时，更兼具高疗效与大幅缩短周期。更多详细内容请参见完整报告。 来源：文献检索，公开信息，沙利文分析 此外，《蓝皮书》还详细介绍了可与类过敏原联合使用的佐剂技术（包括氢氧化铝、微晶酪氨酸MCT、单磷酸酯A MPLA、磷酸钙CaP等），并从疗效、安全性、依从性、治疗频率等维度对不同代技术、不同给药途径进行了系统对比。更多详细内容请参见完整报告。 TONACEA 05 AIT领域临床未满足需求、驱动因素及发展趋势 AIT在全球范围内已展现出显著的临床价值，但仍存在多重未满足需求。全球层面，治疗依从性差、天然过敏原提取物质量异质性高、创新可及性的监管瓶颈等问题依然突出。中国层面，AIT临床仍由第一代天然过敏原提取物主导，产品标准化不足、安全性欠佳、批次差异显著；已获批产品集中于尘螨与蒿草，真菌、宠物皮屑等其他常见吸入性过敏原尚无商业化产品；患者对AIT的认知不足，治疗渗透率长期处于低位。 与此同时，中国AIT市场正迎来多重驱动力：庞大且持续增长的过敏患者群体（约40%中国人群受过敏性疾病影响）、公众疾病认知的不断提升、分子诊断技术的日益普及，以及本土研发能力的持续增强。 从未来发展趋势看，下一代AIT产品正在实现从分子精准向功能优化的跨越，第三代产品通过高纯度单体或组合分子精准靶向主要过敏原，显著提升疗效；第四代产品则将治疗逻辑从“精准识别”向“高效调节”转变，进一步压缩注射频率，系统性地提升患者治疗依从性。更多详细内容请参见完整报告。 TONACEA 06 部分AIT领域重点企业介绍 《蓝皮书》选取全球及中国AIT行业中部分具有代表性的企业进行梳理，围绕其技术代际演进、过敏原覆盖广度、给药路径创新及全球化布局等方面展开介绍，重点体现AIT企业的差异化发展路径与综合创新实力。更多详细内容请参见完整报告。 01 百明信康 百明信康成立于2018年，是一家专注于过敏性疾病及自身免疫疾病的新一代特异性免疫疗法的全球化、商业化阶段创新型生物制药企业。公司在上海和西班牙马德里设有研发中心，并在欧洲拥有产研销一体化的全资子公司，致力于构建覆盖诊断与治疗的全链条产品管线。公司打造了PCFit™重组蛋白过敏原免疫治疗与分子过敏原免疫治疗两大全球独家技术平台，拥有超过10款过敏治疗及诊断产品在欧洲及全球实现商业化，并正积极推进中国及全球市场的临床注册。核心产品包括真菌过敏、柏科花粉过敏、屋尘螨过敏，及猫皮屑过敏等。 02 我武生物 我武生物是一家专注于创新药物研发、生产及销售的高科技生物制药上市企业。公司提供成熟便捷的舌下免疫治疗解决方案，核心产品线专注于第一代天然过敏原提取物制剂。核心AIT产品为“畅迪”（粉尘螨滴剂）和“畅皓”（黄花蒿/艾蒿花粉滴剂）。公司的研发管线深度聚焦于过敏辅助诊断、AIT及慢性呼吸系统疾病三大板块，在研产品包括屋尘螨膜剂、吸入用苦丁皂苷A溶液等。 03 ALK-Abelló ALK-Abelló成立于1923年，总部位于丹麦，是一家全球性研究型制药公司，作为过敏原免疫治疗领域的全球领导者，其业务涵盖了过敏症的预防、诊断及治疗。公司致力于通过开发能够针对过敏根源、提供长期缓解的创新产品（包括注射剂、舌下滴剂及舌下含服片剂），来改善中重度过敏患者的生活质量。核心产品包括针对尘螨、草花粉、树木花粉等的标准化过敏原制剂。 04 Allergopharma Allergopharma成立于1969年，总部位于德国，是一家拥有超过50年历史的变态反应学领先企业。公司专注于过敏原特异性免疫治疗领域，主要针对花粉和尘螨等过敏反应，提供高剂量、低致敏性的标准化脱敏治疗产品，以及相应的过敏诊断工具。2020年，Allergopharma被德国知名制药集团Dermapharm Holding SE全资收购。 05 Allergy Therapeutics Allergy Therapeutics是一家专注于过敏治疗研发的开创性免疫学制药企业。公司核心业务涵盖了无创性剂脱敏疫苗、超短疗程治疗方案，以及可拓展至癌症和传染病领域的创新佐剂技术。公司的研发管线高度聚焦于“短疗程皮下免疫治疗”，且其产品组合中已包含上市产品以及多款合规的指定患者产品。在研管线包括Grass MATA MPL和Birch MATA MPL，多条在研管线已进入临床后期。此外，除了深耕过敏领域，公司正利用其VLP疫苗平台向癌症、哮喘、特应性皮炎及银屑病等非过敏领域积极拓展。 06 Stallergenes Greer Stallergenes Greer是一家专注于过敏原免疫疗法的全球性生物制药企业，依托覆盖45个国家的全球网络，公司不断推动精准医学发展，持续投入创新研发，致力于为全球数亿过敏患者带来变革性的治疗效果。公司的产品组合覆盖从源头原料到成品的完整价值链。 更多详细内容请扫描以下二维码 获取完整报告 关于沙利文医疗健康事业部 沙利文医疗健康事业部在生命科学领域拥有专业的分析能力和丰富的项目经验。依托沙利文全球智库资源和大中华区跨行业业务发展平台，沙利文医疗健康事业部在生命科学产业投融资服务有着独特核心优势。沙利文医疗健康事业部在中国拥有广泛的企业客户，并在过去28年里建立了庞大的客户网络，积累大量生命科学各细分领域的项目经验。 项目类型包括知识中心项目（深度内容、宣传活动），Pre-IPO项目（DCF估值、商业计划书服务），IPO上市项目（行业顾问、临床稽查、募投撰写），市场调研，市值管理及战略咨询等，并与国内外知名的资讯平台及投融资机构合作，为企业提供医药及医疗器械等专业细分领域行业一站式解决方案，受到投资者的广泛关注。 联系人：联系电话： 李女士 18917935734（同微信） 白女士 18019047843（同微信） 作者：弗若斯特沙利文 关于同写意  同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十二年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。 尊享多重企业/机构会员特权  ● 分享庞大新药生态圈资源库； ● 同写意活动优享折扣； ● 会员专属坐席及专家交流机会； ● 同写意活动优先赞助权； ● 机构品牌活动策划与全方位推广； ● 秘书处一对一贴心服务。 入会请联系同写意秘书处  同写意创新链盟机构  （上下滑动查看更多） 埃斯特维CDMO | 纳安生物 | 途深生物 | 菲鹏集团 | 珠海联邦生物丨英矽智能 | 彩科生物 | 中国生物制药丨药明巨诺丨瑞吉生物丨联邦生物丨来恩生物丨康希诺生物丨瀚枢生物 | 深势科技 | 新天地药业 | 快舒尔医疗 | 华赛伯曼 | 艾里奥斯 | 药明合联 | 皓元医药 | 希格生科 | 纽瑞特医疗 | 夸克医药 | 石药集团 | 源生生物 | 君赛生物 | 达尔文生物 | 浩博工程 | 怀雅特 | 赛立维 | 科伦博泰 | 赛隽生物 | 安升达/金唯智 | 卡替医疗 | 达科为生物 | 沙利文 | 天广实 | 拜耳 | 楚天科技 | 三生制药 | 三启生物 | 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨斯丹姆 | 益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 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