ABO-2102

扫描上方二维码 填写相关信息完成报名 癌症是全球范围内严重威胁人类健康的重大疾病，其复杂的生物学特性和高度的异质性，使得传统的手术、化疗、放疗等治疗手段在应对肿瘤复发、转移及耐药等问题时面临显著局限。近年来，肿瘤免疫治疗凭借其激活机体自身免疫系统以精准识别并清除癌细胞的能力，为癌症治疗带来了革命性突破。其中，mRNA癌症疫苗作为免疫治疗的重要分支，因其研发速度快、靶点设计灵活、可个性化定制等优势，正迅速成为全球肿瘤治疗领域的研究热点。 mRNA癌症疫苗的核心原理在于：通过编码肿瘤特异性抗原（如肿瘤相关抗原或新生抗原），将其递送入人体细胞后，由细胞自身机制翻译表达抗原蛋白，进而激活免疫系统，诱导针对肿瘤细胞的特异性免疫应答。与传统疗法相比，mRNA疫苗具备四大显著优势：一是免疫原性强，能同时激活体液免疫与细胞免疫，并建立长期免疫记忆；二是支持个性化治疗，可根据患者肿瘤突变信息快速定制；三是安全性高，生产过程无病毒源性污染，临床耐受性良好；四是生产高效，能够快速响应临床需求。 图1 mRNA疫苗的作用机制示意图 来源：Chaudhary, N., Weissman, D. & Whitehead, K.A. mRNA vaccines for infectious diseases: principles, delivery and clinical translation. Nat Rev Drug Discov 20, 817–838 (2021). 我国在该领域也紧跟前沿，近年来多款国产疫苗在肝癌、肺癌、黑色素瘤等高发癌种中交出亮眼成绩单，实现了从跟跑到并跑甚至局部领跑的跨越式发展。在此背景下，本文系统梳理我国部分mRNA癌症疫苗的技术特点与临床进展，以期展示我国在该领域的临床转化进展。 1 JCXH-211疫苗 JCXH-211是嘉晨西海（杭州)生物技术有限公司自主研发的全球首创自复制RNA（srRNA）抗肿瘤药物，通过编码人白细胞介素-12（hIL-12），实现肿瘤内高效、持久的IL-12表达，并结合自复制过程带来的固有免疫激活，形成独特的“双重抗肿瘤机制”，可将“冷”肿瘤转化为“热”肿瘤。 2022年3月，JCXH-211获美国FDA IND批件，成为国内首款获得西方主要国家IND批件的mRNA药物。2024年ASCO公布的1a期临床数据显示：在10例晚期实体瘤患者中，3例患者病灶缩小，缩小率最高达43%；其中1例头颈癌患者的非注射部位病变也缩小31%，提示明确的远端效应。治疗后T细胞和NK细胞浸润最高增加138倍。近日，JCXH-211已正式进入Ⅱ期临床阶段。该药物在肿瘤内的表达效率显著高于正常组织，安全性窗口优势明显，为后续联合免疫检查点抑制剂治疗奠定了重要基础。 2 LK101注射液 LK101注射液是北京立康生命科技有限公司自主研发的创新产品，是我国首个获得NMPA临床试验批件的个性化肿瘤新生抗原mRNA-DC疫苗，也是首个获美国FDA批准开展临床试验的中国肿瘤新生抗原mRNA疫苗。 该疫苗融合三大核心技术：AI算法快速筛选肿瘤新生抗原、mRNA多靶点快速制备、树突状细胞高效免疫激活。通过编码肿瘤新生抗原的mRNA体外转染树突细胞，精准激活患者自身免疫系统攻击肿瘤细胞。临床数据方面，在肝细胞癌首次人体研究中，疫苗接种组复发率显著低于对照组，中位随访超过四年后，接种组所有患者全部存活。在晚期黑色素瘤后线治疗中，其中位无进展生存期也大幅优于抗PD-1单药的历史数据。2025年4月，LK101在海南乐城完成首例患者给药，成为国内首个进入转化应用阶段的个性化肿瘤疫苗。 3 ABO2102 ABO2102是艾博生物研发的一款编码KRAS新抗原的mRNA纳米颗粒疫苗，其最大亮点在于可同时编码五种常见KRAS突变抗原的mRNA序列，能精准覆盖携带任意一种常见KRAS突变的实体瘤患者，尤其适配胰腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌等高发癌种。 传统KRAS G12C抑制剂因靶点单一且易产生耐药，患者中位无进展生存期仅6-9个月。ABO2102则通过诱导抗原特异性T细胞持续增殖、建立长期免疫记忆，将免疫冷肿瘤转化为反应性肿瘤，实现了从“被动抑制”到“主动免疫清除”的跨越。2025年5月，ABO2102成功获得美国FDA临床试验许可，国内也已通过NMPA临床默示许可。该疫苗既可单药使用，也可联合免疫检查点抑制剂治疗，应用场景灵活，覆盖晚期患者挽救治疗及早期患者术后辅助治疗。目前，针对KRAS突变晚期胰腺癌患者的临床研究正在开展中。 4 EVM14注射液 EVM14注射液是云顶新耀基于专有mRNA平台研发的现货型治疗性mRNA癌症疫苗，采用脂质纳米颗粒（LNP）递送系统，由编码5种肿瘤相关抗原的mRNA配制而成，专门针对鳞状非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌等多种鳞状细胞癌。其作用机制清晰高效：肌内注射后，EVM14被抗原呈递细胞摄取并翻译成靶抗原，进而激活抗原特异性T细胞，精准识别并杀伤表达靶抗原的肿瘤细胞。临床前研究已证实，EVM14能够诱导免疫记忆、预防肿瘤复发。 在临床推进上，EVM14于2025年3月获美国FDA IND批准，同年10月获中国NMPA IND批准，成为国内首款同时获中美两国监管机构批准的mRNA癌症疫苗。同日，其在美国开展的全球多中心I期临床试验完成首例患者入组，有望通过联合疗法填补鳞状细胞癌治疗空白。 5 EVM16 EVM16是云顶新耀自主研发的个性化mRNA癌症疫苗，核心亮点在于依托AI肿瘤新抗原预测算法（EVER-NEO-1算法）进行定制开发。该算法不仅能精准识别大多数已报告的肿瘤新抗原，还可捕捉部分未被记录的新抗原，筛选出高免疫原性潜力的靶点。通过LNP递送系统，EVM16将编码肿瘤新抗原的mRNA高效递送至人体，激活特异性T细胞免疫反应，精准杀伤肿瘤细胞。 临床前研究显示，EVM16单药可显著抑制肿瘤生长，与PD-1抗体联合时呈现优异协同效应，且重复给药后安全性良好。2025年3月，EVM16在北京大学肿瘤医院完成首例患者给药。在2026年AACR年会上公布的首次人体数据初步验证了EVM16的良好安全性、免疫原性及初步疗效，支持进一步临床开发。 6 WGc-0201 WGc-0201是威斯津生物自主研发的新型mRNA治疗性疫苗，更是全球首个针对乙型肝炎病毒开发的mRNA疫苗。该疫苗以编码HBV相关肝细胞癌抗原的mRNA为核心骨架，采用LNP递送技术，专门用于治疗乙肝病毒阳性肝细胞癌。 2025年10月，WGc-0201获美国FDA IND批准，11月获中国NMPA临床批件。其首次人体临床试验充分验证了临床价值：在12例晚期HBV相关肝细胞癌患者中，10例可评估疗效，疾病控制率达70%；所有剂量组中位无进展生存期为2.6个月，疫苗同时展现出良好的安全性与强劲的免疫原性。这一突破不仅为乙肝相关肝癌患者提供了全新的免疫治疗选择，也标志着mRNA技术在全球乙肝治疗领域迈出了关键一步。 7 AK154 AK154是康方生物首个进入临床开发的mRNA候选疗法，属于个性化新抗原疫苗。该疫苗通过对肿瘤组织测序，精准识别高亲和力免疫原性突变，设计出序列特异性mRNA疫苗，专门用于克服胰腺癌中常见的“冷肿瘤”表型。 临床前研究显示，AK154具备强劲的免疫原性、有效的抗肿瘤活性和良好的安全性。尤为值得关注的是，AK154与康方生物自有的双特异性抗体（卡度尼利单抗、依沃西单抗）在增强抗肿瘤免疫方面展现出协同治疗作用，为联合用药提供了科学依据。2025年11月10日，AK154的I期临床试验完成首例患者给药。该试验聚焦胰腺癌手术切除后的辅助治疗，将同时研究AK154单药疗法及其与双特异性抗体的联合治疗效果，有望为胰腺癌患者带来全新的术后辅助治疗选择。 8 IPM514 IPM514是臻知医学自主研发的一款现货通用型mRNA肿瘤治疗性疫苗，采用mRNA-LNP技术制备。该疫苗通过编码20个肿瘤抗原表位，精准激发特异性抗肿瘤免疫反应，临床前研究证实其与PD-1抑制剂联合使用时可进一步增强免疫应答效果。 这款疫苗的临床推进速度令人瞩目：2025年6月率先获得美国FDA批准进入临床，同年9月又顺利斩获中国NMPA临床批准，拟用于治疗至少经一线系统性抗肿瘤治疗失败的晚期食管鳞状细胞癌。目前，IPM514已正式开展临床研究，主要招募二线及以上不可切除的局部晚期或转移性食管鳞癌患者。其“现货型”特性使其可及性更高，有望为食管癌这一我国高发癌种提供新的治疗武器。 9 TI-0093 TI-0093注射液是圆因生物研发的一款治疗性癌症疫苗，采用全新LNP递送系统包裹编码HPV16 E7和E6抗原的环状RNA。它是全球首个进入肿瘤治疗领域临床研究的环状RNA药物，拟用于治疗HPV16阳性的晚期复发或转移性实体瘤。 与线性mRNA相比，环状RNA具有更稳定、表达更持久的优势。TI-0093通过肌肉注射后，LNP载体将环状RNA送入细胞内，精准编码经免疫优化设计的抗原，大幅提升抗原呈递效率，快速启动并高效扩增抗原特异性CD8+T细胞，构建强大的“免疫包围圈”。2025年8月22日，TI-0093的IND申请获得NMPA默示许可。这一突破不仅是圆因生物的关键里程碑，更是中国原创新型环状RNA药物在全球竞争中领跑的有力见证，为HPV16阳性实体瘤患者带来了全新的治疗希望。 10 EVM14注射液 STR-V005是星锐医药基于专有LNP-mRNA技术平台开发的个性化肿瘤疫苗，靶向多种肿瘤新抗原，拟联合PD-1药物治疗多种实体瘤。该疫苗借助NeoSTAR抗原预测平台筛选高免疫原性新抗原，再通过高效LNP递送系统包裹编码新抗原的mRNA序列，短期内即可为患者定制生产个体化疫苗。 其作用机制精准明确：通过激活抗原呈递细胞，诱导特异性T细胞激活与增殖，这些T细胞可浸润肿瘤微环境，精准识别并攻击表达特定抗原的肿瘤细胞；同时还能诱导长期免疫记忆，有效降低肿瘤复发与转移风险。2025年3月，星锐医药宣布STR-V005完成首例患者给药，标志着该产品管线在临床开发中迈出关键一步。临床前及初步临床结果已证实其具备显著的免疫原性与良好的安全性，联合PD-1的治疗策略有望进一步提升实体瘤患者的临床获益。 协会近期活动 2026活动计划 2026 Annual Plan 关于协会： 中国生化制药工业协会（China Biochemical Pharmaceutical Industry Association），是由中华人民共和国原商业部组建（1991），中华人民共和国民政部登记注册。目前拥有单位会员近500余家，由副会长单位、常务理事单位、理事单位和普通会员单位组成。单位会员主要涵盖生化生物药品生产等多种经济类型的骨干企业（集团）及其相关设备、仪器企业。协会成立了由院士、科研院所、大专院校、研究机构及企业技术人才 600多位专家组成的专家委员会，其中院士专家 40 余位。 党的工作领导机关：中央社会工作部 独立社团法人资格的全国性非营利性行业社团组织，也是国内唯一的生化生物制药工业行业一级协会。 工作联系主要单位：国家药品监督管理局 中英文简称：中生药协 CBPIA 核心分支机构： ◆ 多肽分会（2019年成立） ◆ 糖类药物分会（2020年成立） ◆ 重组药物分会（2023年成立） ◆ 血浆蛋白分会（2025年成立） ◆ 核酸分会（筹备中） ◆ 脂质分会（筹备中） 生化药品概念： 生化药品是指从生物体分离、纯化以及用化学合成、微生物合成或现代技术所得到的用于预防、治疗和诊断疾病的物质。 两个基本特点： ◆ 生物体中的基本生化成分或类似物 ◆ 均具有生物活性或生理功能 生化药品主要来源于生物体的四类基本有机物质： ◆ 蛋白质类药物：主要包括蛋白质、酶、多肽、抗体、氨基酸及其衍生物、重组疫苗、细胞与基因治疗、血浆蛋白等； ◆ 糖类药物：主要包括多糖、寡糖、单糖等； ◆ 核酸药物：主要包括核酸、核苷、核苷酸、腺苷及其衍生物等； ◆ 脂质药物：油脂(油、脂肪)和类脂(磷脂、固醇类)总称，主要包括不饱和脂肪酸、多烯酸乙酯、磷脂、胆固醇、胆酸、挥发油、天然色素及辅酶等。 入会咨询： 固定电话：010-67046276 电子邮箱：chinabpiahyb@163.com