A Phase III, Randomized, Open-Label, Multicenter Study Comparing HRS-4357 With Novel Androgen Receptor Pathway Inhibitors in Patients With Progressive, PSMA-Positive Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer

This study is a randomized, open-label, controlled, multicenter phase III clinical trial, which plans to randomly enroll 370 subjects with advanced metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC). The efficacy of HRS-4357 versus novel androgen receptor pathway inhibitors (ARPI) in the treatment of PSMA-positive advanced metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) will be evaluated based on radiographic progression-free survival (rPFS) assessed by the BIRC.

开始日期2026-02-02

申办/合作机构

江苏恒瑞医药股份有限公司

NCT06006104

/ Unknown status临床1/2期

A Phase I/II Clinical Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Radiation Dosimetry, Safety and Preliminary Efficacy of HRS-4357 in Patients With PSMA Positive Advanced Prostate Cancer

The study is being conducted to evaluate the the safety, pharmacokinetics, radiation dosimetry, and preliminary efficacy of HRS-4357 injection in adult patients with advanced prostate cancer.

开始日期2023-09-30

申办/合作机构

江苏恒瑞医药股份有限公司

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2026-03-06

·淡定九点半

恒瑞医药/传统转型创新药/全球竞争维度

基于恒瑞医药 2025 年三季报、公司公告、CDE 受理信息及权威第三方数据的最新梳理（截至 2026 年 3 月 6 日），覆盖管线全景、研发临床、上市申请、III 期末端、研发平台、全球化竞争六大维度。一、研发投入与管线全景（2025 年最新）1. 研发投入（权威口径）累计研发投入：超500 亿元（截至 2025 年 Q3） 2025 年前三季度：研发费用49.45 亿元，占营收21.33% 2024 年全年：研发费用65.83 亿元资本化率：长期保持 **<17%**，费用化为主，财务稳健2. 管线规模（公司公告）已上市 1 类创新药：24 款（含 2025 年新增 3 款：泽美妥司他、恒格列净、瑞格列汀二甲双胍缓释片）临床阶段创新药：90 + 个自主创新分子，近 400 项临床研究（其中国际临床 **>80 项 **）覆盖领域：肿瘤、代谢、自免、神经、心血管、呼吸、疼痛、血液、眼科、感染、消化11 大领域二、研发临床梳理（按阶段 + 领域，2025 年 Q4–2026 年 3 月）（一）肿瘤领域（核心）1. 已上市核心产品（销售 / 适应症）卡瑞利珠单抗（PD-1）：肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌、淋巴瘤等多适应症；2025 年 Q1–Q3 销售额 **>30 亿元 **，医保放量阿得贝利单抗（PD-L1，艾瑞利 ®）：国内首个获批小细胞肺癌的自主 PD-L1；2025 年 9 月围手术期 NSCLC适应症 NDA 获受理SHR-A1811（HER2 ADC，瑞康曲妥珠单抗）：2025 年上市；III 期数据 ORR74.5%，对标 Enhertu；获8 项CDE 突破性治疗认定瑞维鲁胺（AR 抑制剂）：前列腺癌；2025 年上半年销售额 **>5 亿元 **，增速 **>100%** 吡咯替尼（HER2）：乳腺癌；2025 年 Q1–Q3 销售额14 亿元氟唑帕利（PARP）：卵巢癌；2025 年 Q1–Q3 销售额 **>3 亿元 ** 达尔西利（CDK4/6）：HR+/HER2 - 乳腺癌；医保后快速放量 2. 临床阶段重磅品种HRS-4642（KRAS G12D 抑制剂）：全球首个进入III 期的 KRAS G12D 抑制剂；Ib/II 期 ORR63.3%、DCR93.3%；2026 年 1 月拟纳入突破性治疗 SHR-A2009（Trop2 ADC）：III 期临床进行中，对标戈沙妥珠单抗 SHR-A1912（Claudin 18.2 ADC）：II 期临床，胃癌 / 胰腺癌 HRS-5041（AR-PROTAC）：联合 HRS-4357（PSMA-RLT）治疗前列腺癌，Ib/II 期获批 SHR-1701（PD-L1/TGF-β 双抗）：III 期临床，肺癌 / 肝癌（二）代谢领域（GLP-1 为核心）1. 已上市恒格列净（SGLT2）：2025 年上市；糖尿病 / 心衰 / 肾病多适应症布局磷酸瑞格列汀（DPP-4）：2025 年 Q1–Q3 销售额 **>1 亿元 **，增速 **>100%**2. 临床 / 申报（减重降糖）HRS-9531（GLP-1R/GIPR 双靶点，注射液）中国 III 期（减重）：48 周 6mg 组减重 19.2%，2025 年 7 月顶线积极；2025 年 9 月 NDA 获受理，2026 年有望获批（国产首个双靶点减重药）海外：Kailera 推进全球 III 期HRS-7535（口服 GLP-1R 激动剂）：III 期临床完成，2025 年底–2026 年初 NDAHRS-4729（GLP-1R/GIPR/GCGR 三靶点）II 期临床HRS-5817（siRNA 减重）：2026 年 1 月获批临床，全球尚无同靶点获批（三）自免与呼吸硫酸艾玛昔替尼片（JAK1 抑制剂）适应症：活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA） 2025 年 9 月 III 期达主要终点；2026 年 3 月 NDA 获受理 SHR-2146（TYK2/JAK1 抑制剂）：II 期临床，银屑病 / 关节炎 SHR-1314（IL-17A 单抗）：III 期临床，银屑病（四）心血管瑞卡西单抗（PCSK9 单抗）：2025 年 1 月上市，全球首款长效 PCSK9 单抗（每 6 周 1 次） HRS-5346（Lp (a) 抑制剂）：II 期；授权默沙东，首付款2 亿美元，总交易额19.7 亿美元 HRS-1780（盐皮质激素受体拮抗剂）：2026 年 2 月启动慢性肾病 III 期；新适应症：心衰、原发性醛固酮增多症获批临床（五）神经科学SHR-1222（SOST 单抗，骨质疏松）：II 期临床，对标安进 Romosozumab SHR-1819（Nurr1 激动剂）：帕金森病，II 期临床三、上市申请药品梳理（NDA/BLA，2025 年 Q3–2026 年 3 月，公司公告） 1. 已获受理（核心） 2. 2025 年已获批（新增）泽美妥司他片（IDH1 抑制剂，血液瘤）恒格列净片（SGLT2，糖尿病 / 心衰）瑞格列汀二甲双胍缓释片（DPP-4 + 二甲双胍）全氟己基辛烷滴眼液（MGD 干眼，全球唯一）四、III 期临床末端管线梳理（2025–2026 年有望读出 / 申报） 1. 肿瘤（最密集） HRS-4642（KRAS G12D）：胰腺癌 III 期，2026 年读出，全球首创 SHR-A1811（HER2 ADC）：乳腺癌 / 胃癌 / 结直肠癌多适应症 III 期，2026 年申报新适应症阿得贝利单抗：NSCLC 围手术期 III 期（2025 年 6 月达终点），已 NDA（PD-L1/TGF-β）：肺癌 III 期，2026 年读出 2. 代谢（重磅） HRS-9531（双靶点 GLP-1）：减重 III 期（已达终点），以 NDA HRS-7535（口服 GLP-1）：糖尿病 / 减重 III 期完成，即将 NDA 3. 自免 / 呼吸硫酸艾玛昔替尼：nr-axSpA III 期（已达终点），以 NDA SHR-1314（IL-17A）：银屑病 III 期，2026 年读出 4. 心血管 HRS-1780：慢性肾病 III 期，2026 年启动。五、研发平台梳理（公司官网 / 公告，国际领先） 1. 核心技术平台（自主构建）抗体药物平台：全人源抗体库、双 / 多特异性抗体、纳米抗体 ADC 平台：拓扑异构酶 I 毒素、可裂解连接子、高 DAR 设计；SHR-A1811 对标 Enhertu，获4 项 FDA 快速通道小分子平台：激酶抑制剂、GPCR、核受体、PROTAC（HRS-5041 等）肽类 / GLP-1 平台：长效肽、口服 GLP-1、双 / 三靶点激动剂（HRS-9531、HRS-7535）放射性配体疗法（RLT）：HRS-4357（PSMA），联合 PROTAC 治疗前列腺癌 siRNA 平台：HRS-5817（减重），全球前沿 AI 药物研发：靶点发现、分子设计、临床预测，提升研发效率 2. 全球研发网络研发中心：全球15 个（中国、美国、日本、澳大利亚、欧洲）恒瑞医药研发团队：5600 + 人，临床运营团队2000 + 人恒瑞医药临床能力：覆盖早期发现 — 临床开发 — 商业化全流程；国际多中心 III 期6 项，海外临床 **>80 项 **六、全球化竞争梳理（2025 年最新，公司公告 + BD 数据）1. 国际化战略（双轮驱动）自主出海：产品海外临床 + 注册 + 商业化对外授权（BD）：创新药权益许可，获取高额首付款 + 里程碑2. 核心 BD 成果（2025 年，创纪录）GSK 合作（2025-07）授权 HRS-9821（PDE3/4 抑制剂）全球权益（不含中国大陆）授予 11 个创新项目独家选择权首付款5 亿美元，潜在总交易额120 亿美元（中国创新药 BD 纪录）默沙东合作（2025-03）授权 HRS-5346（Lp (a) 抑制剂）全球权益（不含大中华区）首付款2 亿美元，总交易额19.7 亿美元 Glenmark 合作（2025-09）授权 SHR-A1811（HER2 ADC）部分地区权益首付款1800 万美元，里程碑10.93 亿美元累计 BD ：2023 年以来12 笔，潜在总交易额 **>270 亿美元 ** 3. 海外临床与注册FDA/EMA 认定：FDA 快速通道 4 项、孤儿药 5 项海外上市：卡瑞利珠单抗在 **10+国家（东南亚、中东）获批；注射剂 / 口服制剂20+** 海外批件 2025 年进展：5 项创新药启动首个海外临床试验；港股 IPO 募资114 亿港币（近 5 年港股医药最大 IPO），支撑全球化4. 全球竞争定位全球竞争：SHR-A1811、HRS-4642、HRS-9531具备全球竞争力。肿瘤：PD-1/PD-L1、ADC、KRAS 抑制剂与跨国药企正面竞争；SHR-A1811、HRS-4642具备全球竞争力代谢（GLP-1）：HRS-9531对标礼来替尔泊肽，HRS-7535对标诺和诺德口服司美格鲁肽；有望成为国产 GLP-1 龙头自免 / 心血管：JAK、PCSK9、Lp (a) 等靶点快速追赶，BD 加速全球渗透国内对比：创新药数量、研发投入、管线广度、BD 金额均居国内第一，是唯一具备全球竞争能力的中国药企七、数据来源与核验说明公司公告：恒瑞医药 2025 年三季报、NDA 受理公告、临床进展公告、BD 合作公告（上交所 / 公司官网）权威第三方：CDE 受理信息、米内网、医药魔方、公司投资者沟通材料口径：销售额为中国市场（除 BD 收入）；临床进展截至2026 年 3 月 6 日；BD 金额为官方披露八、核心结论管线密度：2026–2027 年为密集收获期，预计10 + 款创新药、20 + 项新适应症获批增长引擎：**GLP-1（HRS-9531、HRS-7535）、ADC（SHR-A1811）、KRAS 抑制剂（HRS-4642）** 为未来 3 年核心驱动全球化：从 “产品出海” 升级为 “体系出海”，BD 与自主临床双轮驱动，海外收入占比2026 年有望突破 10% 以上内容均属于个人学习参考

抗体药物偶联物临床3期财报突破性疗法蛋白降解靶向嵌合体

2026-02-02

·核言阅舍

恒瑞医药前列腺癌药物战略布局大汇总

对于前列腺癌患者，不论手术去势还是药物去势，理想的去势水平是治疗的基石，因此如GnRH激动剂或抑制剂基本需要长期持续应用以保持患者的去势状态。 2025年12月，CDE批准恒瑞医药研发的醋酸亮丙瑞林微球（3个月1针剂型）开展临床试验，注册分类3类，目前应该在启动过程中（预计试验会采用PD替代指标血清睾酮）。如果试验进展顺利，预计2028年左右可上市。在醋酸亮丙瑞林微球实现药物去势基础上，本文梳理了恒瑞医药前列腺癌布局的全景图：一、第一阶段：局限期/非转移性前列腺癌 1. 瑞维鲁胺 SHR3680治疗适合接受根治性前列腺切除术的局限高危或局部晚期前列腺癌，该试验为国际中心III期，入组受试者（国内391+国际391），恒瑞医药在2024年09月终止该试验（备注：预测试验结果不理想）但可观察到企业想在辅助治疗或新辅助治疗阶段进行布局。二、非转移性去势抵抗前列腺癌（mCRPC）无药物。备注：非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）在所有前列腺癌患者中属于一个相对少见但至关重要的过渡阶段，约占所有前列腺癌患者的1%～3%。二、第二阶段：转移性激素敏感性前列腺癌 (mHSPC)1. 低瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌备注：寡转移术语低瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌的一种。1.1 瑞维鲁胺（第二代非甾体雄激素受体（AR）拮抗剂）2025年10月，恒瑞医药启动了瑞维鲁胺联合雄激素剥夺疗法(ADT)对比恩扎卢胺联合ADT治疗低瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)（III期）。2. 高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌2.1 瑞维鲁胺（第二代非甾体雄激素受体（AR）拮抗剂）2022年06月获得批准上市。用法用量：给药剂量240mg（3片），每日一次，口服给药，需整片吞下。本品在进餐后或空腹时均可服用。患者还应同时接受雄激素剥夺治疗（ADT），即同时接受促性腺激素释放激素类似物（GnRHa）治疗或已接受过双侧睾丸切除术。2.2 羟乙磺酸达尔西利（高选择性CDK4/6抑制剂） 2023年07月，恒瑞医药启动了1项“羟乙磺酸达尔西利片联合醋酸阿比特龙片（I）和泼尼松片（AA-P）对比安慰剂联合AA-P治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌的多中心、随机、双盲的Ib/III期临床研究”2.3 醋酸阿比特龙（普通型）2019年07月，恒瑞医药研发的普通剂型醋酸阿比特龙首次获得批准上市，注册分类4类，为国内首仿，视同通过一致性评价，获得了适应症“新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌 (mHSPC)”，给药方案为醋酸阿比特龙与泼尼松/泼尼松龙联合使用。 2.4 醋酸阿比特龙（II）（艾瑞吉®） 2023年12月获得批准上市，适应症“新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌 (mHSPC)”，给药方案为醋酸阿比特龙（一日2片）与泼尼松联合使用。备注：高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌与高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌存在一定重叠但不完全相同。三、第三阶段：转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)1. 1线mCRPC1.1. 氟唑帕利（PARP抑制剂）2025年10月，恒瑞医药提交了氟唑帕利首个前列腺癌适应症上市申请“联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙，用于DNA修复基因缺陷阳性（DRD+）的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的1线治疗”，给药方案为氟唑帕利+阿比特龙+泼尼松。1.2 多西他赛（紫杉醇类抗肿瘤化药）2021年03月通过一致性评价，获得”1线治疗转移性去势抵抗前列腺癌“，给药方案多西他赛联合使用强的松/强的松龙。2. 末线（2-3线）mCRPC2.1. HRS-4357和HRS-9815（177Lu/68Ga标记PSMA靶点诊疗一体化放射性药物）2025年09月，恒瑞医药启动了该药的III期临床试验，适应症为既往一种ARPI治疗失败、适合更换另一种ARPI的PSMA阳性的mCRPC成人患者”，给药方案为HRS-4357联合恩扎鲁胺或联合阿比特龙+泼尼松。2.3 醋酸阿比特龙（普通型）2019年07月，恒瑞医药研发的普通剂型醋酸阿比特龙首次获得批准上市，注册分类4类，为国内首仿，视同通过一致性评价，获得了适应症“转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)”，给药方案为醋酸阿比特龙（一日4片）与泼尼松联合使用。2.4 醋酸阿比特龙（II）（艾瑞吉®）2023年12月获得批准上市，适应症“转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)”，给药方案为醋酸阿比特龙（一日2片）与泼尼松联合使用。四、目前处于I/II期，未确定是否去势抵抗/敏感（转移性前列腺癌）1. 泽美妥司他2024年06月，恒瑞医药首次在前列腺癌领域开发SHR2554（CTR20243197），启动了1项“ HRS-5041（雄激素受体-蛋白降解靶向嵌合体）片联合抗肿瘤治疗在晚期前列腺癌受试者中的安全性、耐受性及有效性的开放、多中心Ib/II期临床研究” 2. 瑞维鲁胺 2025年10月，恒瑞医药启动了“注射用HS-20093（HS-20093为豪森自主研发的一款靶向B7-H3的抗体偶联药物）或泽美妥司他联合新型内分泌（瑞维鲁胺）治疗在转移性前列腺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的多中心、开放II期临床研究”。3. HRS-5041（雄激素受体-蛋白降解靶向嵌合体）2024年06月，恒瑞医药启动了该药第2项临床试验“HRS-5041片联合抗肿瘤治疗在晚期前列腺癌受试者中的安全性、耐受性及有效性的开放、多中心Ib/II期临床研究 ”4. SHR-4394（靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）抗体偶联药物） 2025年01月开展了首次人体I期临床试验（CTR20250145）“注射用SHR-4394在前列腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究”，受试者人群为转移性前列腺癌。 5. HRS-1167（第二代PARP1） 2024年06月，恒瑞医药首次启动了该药的首个前列腺癌适应症临床试验“HRS-1167联合醋酸阿比特龙片（II）及泼尼松（AA-P）治疗转移性前列腺癌的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究”，受试者为转移性前列腺癌。同时还启动了1项与HRS-5041联合应用的I/II期试验“HRS-5041片联合抗肿瘤治疗在晚期前列腺癌受试者中的安全性、耐受性及有效性的开放、多中心Ib/II期临床研究” 五、未明确低/高瘤负荷的转移性敏感性前列腺癌1. SHR7280（口服小分子非肽类促性腺激素释放激素受体拮抗剂） 2021年07月，恒瑞医药启动“SHR7280片在激素敏感性前列腺癌患者中的多中心、开放、剂量递增和拓展的I期临床研究”，剂量爬坡800-1000mg，一日两次，该试验计划入组60例，实际入组12例后未再继续入组受试者，且后续也无新的有关前列腺癌的临床试验启动。（预测：该类作用机制的药物，从针剂改为口服，血药暴露量可能不足抑制雄激素的分泌，当然起到的去势效果有限）。恒瑞在前列腺癌领域的战略可总结为“一个核心、双向延伸、多维拓展”：一个核心以瑞维鲁胺为基石，占据mHSPC关键市场（不完全统计我国初诊前列腺癌患者中，超过50%在发现时已是mHSPC阶段。）。双向延伸向上游布局下一代AR药物（PROTAC等）应对耐药；向下游拓展至mCRPC阶段的PARP抑制剂、核药等。多维拓展：通过剂型升级（纳米晶）、联合疗法（ADC、EZH2i）和诊疗一体化（PSMA核药），构建全方位治疗体系。 ------------------------- 如果您需要放射性药物临床研究的医学咨询、协助、医学监查和稽查，请与我联系：18602114029（微信号同）。

2026-01-30

·BiG生物创新社

恒瑞微微一笑

作者｜momo 截至2026年1月28日收盘，恒瑞医药H股总市值达4609亿港元。而支撑其高市值的背后，是创新药的持续放量、BD大单的密集涌现和研发管线的厚积薄发，中国创新药龙头在全球医药市场展开自信微笑。如今，站在2026年的开端，其创新引擎全速运转，多项里程碑即将兑现。恒瑞已经稳操胜券！ 01 创新药持续放量 2025年前三季度，恒瑞营收约232亿元，同比增长近15%。其中，创新药销售收入已突破111亿元，同比增长23%，占总收入比重持续攀升。高营收的背后，是创新药的持续放量。 2025年，NMPA批准的新药中国产数量首次超越进口。其中，恒瑞以7款新药获批位居国内首位。这些新药覆盖了肿瘤、麻醉、眼科学多个重要治疗领域，并且全部通过谈判纳入国家医保目录，确保了新产品上市后能够迅速放量（表1）。表1.2025年恒瑞上市的7款新药其中，恒瑞首个获批的ADC注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）和国产首个获批的EZH2抑制剂泽美妥司他（SHR2554），分别用于治疗非小细胞肺癌和复发或难治性外周T细胞淋巴瘤，提升了其在肿瘤治疗领域的竞争力。 2025年，恒瑞研发管线同样呈现出强劲的推进势头。据Insight数据库统计，2025年全年，恒瑞共有9款1类新药首次启动III期临床，正式向最终的上市申请发起冲刺。具体来说，这批进入关键III期阶段的药物不乏具有全球竞争力潜力品种。在肿瘤领域，针对前列腺癌的放射性治疗新药HRS-4357、针对KRAS G12D突变胰腺癌的抑制剂HRS-4642，以及用于复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤的CD79b ADC药物SHR-A1912，均基于令人鼓舞的早期临床数据向确证性试验迈进，有望解决未满足的临床需求。在非肿瘤领域，用于重度哮喘的TSLP单抗SHR-1905已通过海外授权获得国际巨头认可；针对梗阻性肥厚型心肌病的Myosin抑制剂HRS-1893在国内同类管线中进展领先；而用于预防静脉血栓栓塞症的FXI抑制剂SHR-2004，其II期数据也显示出良好的疗效与安全性平衡。这些项目同步推进至III期，无疑为恒瑞在未来几年内持续输出重量级产品奠定坚实根基。另外，2025年，恒瑞已递交了包括GLP-1R/GIPR双激动剂HRS-9531（肥胖）、URAT1抑制剂鲁兹诺雷钠（高尿酸血症）在内的4款新药的上市申请，这些产品均针对患者基数庞大的慢性病市场，有望成为其新的业绩增长点。 02 BD大单密集涌现自2020年起，恒瑞医药已累计完成15笔创新药海外授权合作（表2），交易总价值超过274亿美元。仅2025年一年，其BD交易金额就已高达167亿美元，显示出强劲的国际化势头。表2.2020-2025年恒瑞对外许可交易 2025年3月25日，恒瑞与默沙东达成协议，默沙东以19.7亿美元的总交易额获得HRS-5346在大中华区以外的全球开发、生产和商业化独家权益。HRS-5346由恒瑞子公司拓界生物研发，是一款靶向脂蛋白(a)（LP(a)）的抑制剂。临床前研究表明，该药能有效改善脂蛋白紊乱，且安全性良好。1月19日，CDE公示将其拟纳入突破性治疗药物程序，用于治疗脂蛋白(a)升高。 2025年5月23日，恒瑞成功登陆港股，完成IPO募资99亿港元，创下近五年港股医药板块最大规模的IPO，国际化布局已成为推动恒瑞市值增长的关键动力。 2025年7月28日，恒瑞与GSK达成重磅授权协议，将核心药物HRS-9821及11个早期项目的全球权益授予GSK。该交易首付款达5亿美元，潜在总金额高达125亿美元，刷新了中国创新药单笔BD交易金额的最高纪录。HRS-9821是一款PDE3/4双靶点抑制剂，目前正处于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的临床开发阶段，被行业视为“BIC”潜力的产品。此消息迅速引发资本市场强烈反响。协议公布后，恒瑞医药A股开盘即涨停，股价创四年新高；港股股价单日大涨24.54%，市值单日增长超1100亿港元，总市值突破5600亿港元。可以说，与GSK的合作是恒瑞2025年BD版图上最引人注目的成就。恒瑞的BD战略并不限于传统的授权模式。2025年9月5日，其就心肌肌球蛋白抑制剂HRS-1893与Braveheart Bio达成NewCo合作。恒瑞不仅获得6500万美元首付款，还通过持股成为新成立公司的股东，从而深度绑定项目，共享该药全球发展的长期收益。与此同时，恒瑞也在积极推进区域化布局。2025年9月24日，其将已在国内获批的明星ADC药物瑞康曲妥珠单抗，在除中美欧日等核心市场外的全球区域，授权给拥有强大渠道的印度公司Glenmark。该交易首付款1800万美元，潜在里程碑付款高达10.93亿美元，恒瑞试图借助本地合作伙伴的力量，将其肿瘤王牌资产系统性地推向全球更广泛的市场。 03 2026跑出新速度进入2026年，恒瑞的创新管线继续展现出强劲的活力。 1月5日，针对肥胖或超重患者的创新疗法组合HRS-9531与HRS-5817临床试验获批。其中HRS-9531是一款GLP-1R/GIPR双激动剂，而HRS-5817则是恒瑞首款针对超重或肥胖的siRNA疗法，临床前数据表现优异，目前国内外尚无同靶点药物获批，恒瑞在此领域的深度布局，预示着其将在减重赛道占据重要一席（图1）。图1.恒瑞进军肥胖市场在肿瘤领域，恒瑞自研的化学药品1类放射性治疗类创新药HRS-4357注射液与靶向AR的PROTAC小分子HRS-5041联合用于治疗PSMA阳性前列腺癌的开放、多中心、Ⅰb/Ⅱ期临床研究也于1月6日获批。此前，这两款产品国内外均无同品种上市，有望在未来填补治疗空白。此外，1月7日，恒瑞旗下全球首款抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白新药瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）获批上市，用于一线治疗PD-L1阳性的胃及胃食管结合部腺癌。SHR-1701通过同时阻断PD-1/PD-L1通路和中和TGF-β，促进效应性T细胞的活化，克服肿瘤微环境中的免疫抑制。此前，国内外尚无同类产品获批上市，更使其在胃癌这一高发市场中占据先发优势。与此同时，1月9日，恒瑞子公司成都盛迪医药自主研发的1类新药富马酸立康可泮胶囊（HRS-5965）上市许可申请获NMPA受理，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。富马酸立康可泮胶囊是以补体活化系统旁路途径中B因子为靶点的口服小分子抑制剂，补体B因子抑制剂可通过靶向因子B抑制AP能同时控制血管内溶血和血管外溶血，弥补了C5补体抑制剂治疗的不足，同时口服给药也提高了患者的用药依从性。2025年11月，该产品的上市申请已经被NMPA纳入优先审评，用于PNH适应症。该产品用于IgA肾病患者的临床研究也正在进行中。图2.2026年恒瑞将迎来多项里程碑进展目前恒瑞已构建涵盖小分子、ADC、双抗/多抗、降解剂等10+尖端技术平台，每年推进20个左右NME进入临床，并启用波士顿研发中心，5项资产启动全球临床试验。2026年，恒瑞将迎来25+项III期数据读取、20+项NDA/BLA申报、10+款创新药或适应症批准，目标创新药收入增长超25%，向“全球领先制药公司”持续迈进（图2）。结语 2026，恒瑞将迎来更丰富的注脚，从肿瘤到慢病，从中国到全球，恒瑞的微笑，是实力的沉淀，更是未来的预示。参考资料 [1]恒瑞 JPM 2026演示材料 [2]https://static.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2025-10-28/600276_20251028_LCVC.pdf [3]https://db.dxy.cn/v5/home [4]恒瑞医药官微、官网共建Biomedical创新生态圈！如何加入BiG会员？

100 项与 HRS-4357 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2026-02-02
PSMA阳性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	中国	天津恒瑞医药有限公司	2026-01-05
晚期前列腺癌	临床2期	-	江苏恒瑞医药股份有限公司	2023-09-30
PSMA阳性前列腺癌	临床2期	-	江苏恒瑞医药股份有限公司	2023-09-30