The goal of this clinical trial is to determine if FOG-001 is safe and effective in participants with locally advanced or metastatic solid tumors or in participants with familial adenomatous polyposis (FAP).

开始日期2023-05-23

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Parabilis Medicines, Inc.

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PloS one3区 · 综合性期刊

Clearance of Human IgG1-Sensitised Red Blood Cells In Vivo in Humans Relates to the In Vitro Properties of Antibodies from Alternative Cell Lines

3区 · 综合性期刊

ArticleOA

作者: Anthony M. Wilkes ; Michael R. Clark ; Cheryl S. Smith ; Kathryn L. Armour ; Natasha C. Y. Ip ; Christopher M. Kirton ; Cara J. Ellison ; Lorna M. Williamson

We previously produced a recombinant version of the human anti-RhD antibody Fog-1 in the rat myeloma cell line, YB2/0. When human, autologous RhD-positive red blood cells (RBC) were sensitised with this IgG1 antibody and re-injected, they were cleared much more rapidly from the circulation than had been seen earlier with the original human-mouse heterohybridoma-produced Fog-1. Since the IgG have the same amino acid sequence, this disparity is likely to be due to alternative glycosylation that results from the rat and mouse cell lines. By comparing the in vitro properties of YB2/0-produced Fog-1 IgG1 and the same antibody produced in the mouse myeloma cell line NS0, we now have a unique opportunity to pinpoint the cause of the difference in ability to clear RBC in vivo. Using transfected cell lines that express single human FcγR, we showed that IgG1 made in YB2/0 and NS0 cell lines bound equally well to receptors of the FcγRI and FcγRII classes but that the YB2/0 antibody was superior in FcγRIII binding. When measuring complexed IgG binding, the difference was 45-fold for FcγRIIIa 158F, 20-fold for FcγRIIIa 158V and approximately 40-fold for FcγRIIIb. The dissimilarity was greater at 100-fold in monomeric IgG binding assays with FcγRIIIa. When used to sensitise RBC, the YB2/0 IgG1 generated 100-fold greater human NK cell antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity and had a 103-fold advantage over the NS0 antibody in activating NK cells, as detected by CD54 levels. In assays of monocyte activation and macrophage adherence/phagocytosis, where FcγRI plays major roles, RBC sensitised with the two antibodies produced much more similar results. Thus, the alternative glycosylation profiles of the Fog-1 antibodies affect only FcγRIII binding and FcγRIII-mediated functions. Relating this to the in vivo studies confirms the importance of FcγRIII in RBC clearance.

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2026-10-26

·BiG生物创新社

科学为炬，奔赴全球！BiG 12 周年盛会高光收官，产业共识激荡潮头

BiG 12周年现场掠影&视频快闪 Scientifically driven, making impact —— 循科学之力，造产业之变 10月24日，第 12 届 BiG IMPACT 年会在上海张江圆满收官，这场行业盛会座无虚席、热度拉满，收获全场嘉宾与从业者的高度赞誉！回望议程，这是一场全景式的产业交锋。从主论坛的宏观生态，到四大分论坛的前沿深潜；从三场闭门会的真刀真枪，到S2SChina及Young BiG青年路演的光芒初露。顶尖院士、临床专家、产业领袖与全球投资人同台论道，聚焦难成药靶点突破、AI虚实之辩、CNS与自免研发，以及地缘变局下的BD/NewCo出海博弈。台上台下激辩交融，凝聚出硬核共识：中国生物医药正彻底撕下“跟随式创新”的旧标签，以破局者的姿态，向着原始突破与全球价值兑现全速冲锋！本文为BiG 12周年系列Recap报道。以下内容现场为准，观点未经所有报告嘉宾审核，仅供行业参考交流；不构成任何投资及用药建议。 01 主论坛大会主论坛围绕“创新·转化·全球化·生态”展开，上半场聚焦蓬勃发展的中国生物医药生态，下半场以“从Kendall Square到上海”为线索，讨论托举全球创新高地的人与机制。与会科学家、临床专家、投资人和产业领袖围绕原始创新、临床转化、难成药靶点突破、全球化合作及创新支付展开交流。主论坛上，大家形成的一个基本判断是：中国生物医药正在从工程能力、临床资源与研发效率优势，进一步走向原始发现、first-in-class创新和全球价值兑现。开幕欢迎致辞申华琼：纽欧申医药创始人 / CEO，BiG 总干事 BiG的使命是建设开放、包容、高性能的全球交流平台，为科学家、投资人、产业同行提供分享洞见、交换知识、推进跨境合作的“功能型家园”。她指出，中国创新正在为全球管线贡献越来越多创新资产，但地缘政治不确定性、技术挑战和全球竞争也在加剧，创新从来不容易，更需要通过上海相聚深化连接与合作。《寿域探源》：基于生物学的靶向衰老药理学策略王晓东：美国国家科学院院士，北京生命科学研究所创始所长、百济神州联合创始人、BiG 理事结合百济神州的发展来看，中国生物医药企业已逐步建立全球临床开发与生产能力。今年百济启动6项全球III期试验，多个新分子进入临床，并实现盈利转折。他同时坦言，百济曾被视为“me-too”公司，未来必须走向真正的first-in-class。在衰老相关药物开发方面，他反对泛泛谈“抗衰老”，主张针对阿尔茨海默病、肌肉退化等“提前衰老”通路开发分子。其参与创办的公司已有四个临床项目、三个进入患者，均为内部发现且处于同类前列。他还表示，学术研究像在暗室中打洞让阳光进入，产业则要瞄准固定靶点，把药做出来。《国台赋能》：临港实验室：迈向创新疗法的未来孙勇奎：上海创新药物研发中心主任从历史统计角度看，原创新药II期临床失败率高达~75%，从进入一期临床到监管机构批准上市的总体成功率~5%，制约研发成功率的核心瓶颈不仅在潜在靶标创意本身及其与疾病是否有因果关系，更在转化医学设计不足、生物标志物缺失和关键临床科学问题后置、验证太晚。临港实验室面向人民健康，聚焦从治疗假说产生到临床概念验证的全链条转化，依托整合式药物管线布局、AI赋能药物研发体系与脑机接口数字生物标志物，系统性搭建转化医学核心能力。实验室完成矩阵式组织转型后，突破性技术及创新候选药物加速产出。近两年，从一个具备药物发现潜力的机构，转型为可规模化的从生物学洞见到临床概念验证的转化引擎，产出国际竞争力强的PCC及临床资产。 bed2bench2bed—— 临床洞察如何驱动药物创新【主持】黑永疆：上海慧思博生物创始人/CEO 【嘉宾】徐沪济：海军军医大学长征医院大内科主任兼风湿科主任，清华大学医学院教授张剑：复旦大学附属肿瘤医院主任医师、教授/ I 期临床试验病房主任临床应作为药物创新的“第一公里”，而非最后一公里。徐沪济回顾了异体CAR-T治疗自免疾病的艰难历程，强调了临床医生在IIT设计、患者选择和靶点选择中起关键作用。张剑从肿瘤I期中心角度谈ADC剂量与适应症扩展，指出降低剂量不一定降低疗效，后线数据也可能支持一线注册策略。两位专家均呼吁药企更早、更深入地与临床医生沟通，把真实未满足需求转化为产品设计。《尚思启源》：原始创新的制度设计 —— 尚思学者模式的实践与启示鲁白：上海尚思自然科学研究院创始院长中国生物医药存在两条平行线：产业端fast-follow、ADC、双抗等工程能力突出，但原始发现、新靶点、新机制仍较多依赖海外；学术端论文和专利数量上升，却受KPI文化制约。尚思自然科学研究院以非营利方式支持高风险、高价值基础研究，采用“不申请、不提名”的尚思学者模式，由科学官和AI初筛，小同行与大同行联合面试，强调前沿性、开创性、突破性和颠覆性。研究院设尚思探索学者、尚思学者、尚思资深学者和尚思临床学者，并建设“所内所”、新学科和改革现有机构三类科学中心，与申康、未来产业基金合作POC平台，推动学术发现走向可转让项目。《生态观潮》：中国生物医药生态：观察、矛盾与未来走向张芳宁：麦肯锡全球董事合伙人用“规模、速度、成本效率”概括中国生物医药生态优势。基于麦肯锡的研究，在创新药临床管线层面，中国占全球30%以上，I期和II期临床试验占比逐年增加；药物发现到IND比欧美市场快2—3倍、成本为1/3—1/2，临床入组快2—5倍、成本至少减半。她指出，驱动力不仅是人力成本，更包括政策环境、STEM人才、临床资源、CRO/CDMO能力和交付聚焦。全球top10 MNC跨境许可约一半来自中国，交易正从单资产走向平台和组合。但她同时提醒，赛道趋同和地缘政治不确定性是现实挑战。未来需关注快速且高质量的临床数据、提升产品差异化、AI与自动华，转化能力、以及中国如何影响全球业务模式。《破局难靶》：攻克难成药靶点：二十年的坚守、求索与启示 Gregory Verdine, Harvard University emeritus professor and CEO of LifeMine Therapeutics Gregory Verdine回顾了二十年来攻克“不可成药”靶点的历程。约90%胞内靶点缺乏可成药口袋，β-catenin和RAS曾长期被视为难以成药的靶点。他受生物药“模态发现—逆向工程—正向工程”启发，开发订书肽技术平台，而zolucatetide作为首个直接靶向β-catenin/TCF4的候选药物，在包括硬纤维瘤（desmoid tumors）等瘤种中观察到明确的抗肿瘤活性。另一条路线是分子胶：环孢素/cyclophilin、FK506/FKBP等天然产物证明小分子可被“呈递蛋白”带到平坦靶点；其团队用TAG技术将cyclophilin锚定到RAS on-state，晶体结构衍生出5个临床药物。Revolution Medicines的RAS(ON)抑制剂在胰腺癌RESOLUTE 302中显著改善OS，ASCO现场9000人起立鼓掌的视频震撼人心，大会现场亦掌声雷动。《风云际会》：坚守、抉择与创新生态的未来【主持】杨颖：泉心泉意创始人/董事长、BiG创始人【嘉宾】王晓东：美国国家科学院院士，北京生命科学研究所创始所长、百济神州联合创始人、BiG 理事 Gregory Verdine, Harvard University emeritus professor and CEO of LifeMine Therapeutics Verdine表示，若只能保留一个项目，会选胰腺癌RAS，因为患者获益最直接——很多人确诊后两个月就离世，而RAS(ON)抑制剂显著改善生存。他回忆RAS项目融资并不顺利：2008年向哈佛捐资人解释时对方几乎听不懂，后在Third Rock四年融资屡屡受挫，直到Rick Klausner建议他去巴黎见赛诺菲Elias Zerhouni，一小时会面后对方拍板，首轮融资1.25亿美元，当时没有IP，只有一个“疯狂想法”。真正让他确信RAS“会倒下”的，是拿到cyclophilin与RAS on-state复合物晶体结构，“有了结构，就有设计模板”。王晓东则谈40岁回国建NIBS，20年前园区还是玉米地，如今已有百余家生物科技公司。当年同行劝他等到60岁，但机会来时，有一种“本能吸引”，就像当年揣着200美元单程票飞往美国。对话尾声分外轻松。王晓东自嘲BMI 28却跑完了全马，靠的是“跑5公里必须折返，逼自己慢跑回来”的策略；Verdine则分享了7岁起给父亲造船的“痛苦回忆”，以及40岁后重启的环球帆船设计梦。面对台下的年轻创业者，Verdine留下一句：“如果要求稳，去做生物学家，因为未知永远大于已知。”王晓东则用里斯本小巷的一句箴言作结：“如果你真的希望，就有东西可建。目标就在那，穿上鞋跑。” 《契约问道》：推进全球生物科技社会契约：中美合作的共赢之路【主持】Peter Kolchinsky,RA Capital Management 创始人【嘉宾】鲁白：上海尚思自然科学研究院创始院长杨大俊：亚盛医药共同创始人/董事长/CEO David Lau：摩根大通亚太区投行副主席/董事总经理陈怡：清华大学医院管理研究院教授兼研究员、资深卫生体系与政策研究专家黄芹芹：平安健康保险总部政府业务部总经理在圆桌讨论前，RA Capital创始人Peter Kolchinsky以“携手攀登生物科技的顶峰”为题作了分享。他提出，全球生物医学进步依赖五大要素：基础研究、临床试验、资本投资助力、创新者相互竞争、以及商保市场提够的支付回报。他通过“全球创新数学”算了一笔账：若中国降低研发成本，同时通过强大的商业健康险增加创新回报，对于一个"明星药"，所需的全球预期支付可从每年40亿美元降至20亿美元，人均支付将大幅下降。他强调，目标是在尚有未满足需求的疾病领域，我们发明"好到让人没有理由拒绝使用"的药物，中美及全球携手，方能征服更多疾病。随后他主持了圆桌讨论，用“土壤与阳光”作比喻：中国扩大了创新土壤，但阳光目前仍主要来自美欧市场；若中国商业保险发展、全球共同分担奖励，创新药所需人均支付可下降。黄芹芹认为，中国商保正处在“晨曦”阶段。多政策已经明确多层次医疗保障的方向，关键在于形成与医保衔接的准公共型商业医疗险方案，并推动跨行业持续协同。存量医疗险确实面临新药支付的挑战，但这恰恰可以成为医药与保险行业更早、更深入地探讨新产品合作、共同推动公共政策的共同出发点。David Lau从投行视角表示，中国商保市场仍处早期，但空间巨大，正如20年前难以想象中国生物医药会有今天。陈怡从卫生政策角度指出，医保改革是moving target，中国R&D历史短但已成全球重要来源，可及性、可负担性和质量需平衡。杨大俊以产业视角回应，中国创新土壤已明显改善，但需要更好的生态，不只是阳光，还要有土壤、水和肥料。鲁白则提醒，fast-follow与原始发现两条平行线仍需打通，原始创新不能长期依赖海外。Kolchinsky还提出一个设想：当创新变便宜，保险计划可能成为整合创新与支付的“终极产品”，而体内CAR-T等低成本疗法可让全覆盖更具可行性。 02 四大平行论坛分论坛一：创新药物分子前沿分论坛一聚焦创新药物分子前沿，围绕大分子工程化、难成药靶点突破及新模态开发展开深入研讨。会议指出，多特异性抗体与T细胞衔接器（TCE）的设计正结合人工智能技术，推动双抗、三抗及分子胶、订书肽等技术在肿瘤与自免疾病中取得临床突破。同时，小核酸领域正致力于破解肝内递送的同质化困局并深挖肝外递送潜力，AI虚拟细胞等新技术则为重构早期药物发现流程提供了新思路。论坛最终达成共识：新药研发必须以未被满足的临床需求为导向，依托核心技术壁垒拒绝同质化竞争，以真正的差异化创新推动药物分子从“不可成药”走向高临床价值。滑动可查看主题 1：大分子药物，群雄逐鹿 chair：吴辰冰，岸迈生物创始人/CEO、BiG 执委 Perspective on multispecific format engineering 孙昭：信达生物研发负责人抗体蛋白药物早期研发应华：齐鲁创新药物研究院高级副总经理，大分子创新药物研发及早期CMC 负责人 Development of Rocibakibart and beyond 朱向阳：华奥泰生物总经理 ADC研发自动化实验闭环伦嘉文：Revvity 自动化整合产品经理主题 2：小分子新贵与 New Modalities chair：吕向阳，来凯医药董事长/CEO 对话：难成药靶点和难开发的药【主持】吕向阳：来凯医药董事长/CEO 【嘉宾】Gregory Verdine：Harvard University emeritus professor and CEO of LifeMine Therapeutics 狄佳宁：VP International R&D and Corporate Development, Parabilis Medicines 陈庚辉：泽德曼医药董事长对话（Fireside Chat）：押注小核酸——从平台到出海，舶望的战略选择与判断【主持】陈椎：翱路生物CEO 【嘉宾】舒东旭：舶望制药联合创始人/董事长兼 CEO 虚拟细胞肖亦斐：无界进化投融资负责人圆桌讨论：无限资源，有限选择 — 你会做什么分子？又有什么仍然不会做？【主持】Cindy Xiong：Venrock Partner 【讨论嘉宾】李百勇：康方生物CoFounder/CSO 吴辰冰：岸迈生物创始人/CEO、BiG执委分论坛二：青年 BiG 领袖峰会独家冠名：RA Capital Management 分论坛二聚焦青年科学家的前沿创新与成果转化，涵盖S2S China总决赛优胜项目及青年BiG优选项目路演。路演项目展示了AI虚拟细胞、新型抗流感鼻喷抗体、靶向难成药转录因子的分子胶、针对渐冻症的ASO疗法、调节性T细胞疗法、活体生物药以及3D打印口服多肽等前沿技术，展现了极高的源头创新活力与差异化管线布局。在随后的圆桌讨论中，深入剖析了高校科研成果转化的痛点，指出当前中国基础科研实力强劲，但在专利布局、技术转移机制以及专业运营人才方面仍有欠缺。业界呼吁，需进一步完善早期资金支持与信任机制，构建高频互动的交流生态，推动中国强劲的学术成果真正转化为全球领先的创新疗法。滑动可查看主题 1：首届S2S China总决赛优胜项目首秀 Co-chairs：Josh Resnick, Partner of RA Capital Management Abbey Schmitz, Senior Associate, Corporate Development of RA Capital Management Opening Remarks -Yutian Feng (Alpha Nuclide) Introduction of S2S China-Abbey Schmitz (RA Capital) Westlake Omics Presentation-Tiannan Guo (Westlake) NH Bio- Jian MaKepler Biosciences - Justin Tan (SZBL) NeuroASO-Ke Zhang (SZBL) HeaLux Global -Zhenyu Zhang Treg Biosciences-Leo Bao iBiome-Alex Li Cardiac Regeneration-He Fu 主题 2：青年 BiG 优选创新项目 chair：喻志云，本草资本合伙人， BiG 青委 Introduction of Young BiG Pick-喻志云沃生生物-孙巾荃三迭纪-成森平 Polykleitos-张诗宜大睿生物-史艺宾阿尔法分子-袁曙光翎泰天润-符策雄 Panel Discussion：中国创新，全球患者：从科学发现到药物的转化与合作之路【主持】Josh Resnick, Partner of RA Capital Management 【讨论嘉宾】陈侃：启明创投合伙人包骏：Managing Partner,Apuri BioVenture 赵柯禹：深圳湾实验室转化部部长、湾有引力总经理 Justin Tan： Kepler Biosciences Founder 冯钰天：Alpha Nuclide 联合创始人 & CEO 分论坛三：突破性疗法 · 疾病前沿分论坛三聚焦突破性疗法与疾病前沿，围绕中枢神经系统（CNS）与自身免疫疾病两大领域展开深度研讨。在CNS专场，剖析了该领域临床研发的高失败率痛点，指出优化临床试验设计、控制安慰剂效应以及更新主观评估量表至关重要，同时探讨了新型致幻剂在抑郁症治疗中的前沿进展与监管挑战。在自免专场，指出该领域正迎来跨界创新与交易活跃期，T细胞衔接器（TCE）与细胞疗法正从肿瘤向自免疾病迁移，长期安全性与适应症选择成为核心考量。此外，小分子与口服多肽正通过差异化设计突破成药局限，新一代补体抑制剂则向更精准的靶点和便捷的给药方式演进。滑动可查看主题 1：CNS药物，下一站突破 chair：申华琼，纽欧申医药创始人/CEO、BiG总干事 The experiences and challenges of CNS global clinical trials Evangelos (Evan) Tzanis：Founder of T2 Pharma Consulting 抗癫痫药的临床研发经验分享虞培敏：复旦大学附属华山医院副教授神经活性药物的开发现状及发展方向——从临床运用到监管通路申华琼：纽欧申医药创始人/CEO、BiG总干事 BD交易2026最新趋势及案例分享袁黎明：汉坤律师事务所合伙人圆桌讨论：中国在新形势下的CNS临床研发的机会和策略申华琼：纽欧申医药创始人/CEO、BiG总干事（主持） Evangelos (Evan) Tzanis：Founder of T2 Pharma Consulting 虞培敏：复旦大学附属华山医院副教授陆志红：挚盟医药CMO 周显波：阿斯诺来创始人/CEO 鲁安：礼来亚洲基金副总裁主题 2：自免疗法，破局者涌现 chair：周玲，赛诺菲中国创新中心负责人自免TCE的早期开发策略及MNC授权赵知行：Kali Therapeutics CTO 小分子海外授权：从差异化研发到全球价值兑现刘敏：海思科医药BD总监新一代补体抑制剂韩照中：领诺医药创始人/CEO 从清除肿瘤到重置免疫：肿瘤创新疗法向自身免疫疾病的研发迁移李佳美 Jiamei Li：Caidya 康缔亚资深临床研究医师圆桌讨论：自免治疗，什么样的药物才是好药？【主持】周玲：赛诺菲中国创新中心负责人【讨论嘉宾】谢慧娟：和铂医药CSO 朱明赴：腾砥生物 CEO 孙静玮：沙砾生物VP 夏远峰：金赛药业研发副总裁分论坛四：政策与资本 · 生态前沿分论坛四聚焦政策变动、资本走向与全球BD交易。在政策对话环节，解读了近期中美出台的技术出口与资本投资新规，指出虽然外部环境复杂，但合规的对外授权通道依然畅通。建议企业“以终为始”规划全球路径，同时国内新规正加速创新药临床审批。投资与BD专场指出，中国创新药对外授权金额屡创新高，NewCo等新模式不断涌现，面对地缘挑战，企业需保持韧性与差异化。在MNC圆桌中，多家中国区BD负责人表示高度重视中国资产。国内企业应重视CMC质量与数据真实性，提升国际化沟通与展示能力（如英文材料准备），做好充足准备以更顺畅地融入全球研发体系。滑动查看更多主题 1：深度政策对话深度政策对话 | Policy 如何重塑 Biotech 【主持】杨颖，泉心泉意创始人/董事长、BiG 创始人【讨论嘉宾】潘文森：Goodwin 亚洲生命科学业务主席张丹：协和创新港 CSO、复旦大学临床科学研究院教授兼CMO 陈治平：生生国际 CEO 高毅：康达源联合创始人/CEO 主题2：新格局下的投资热点与模式 chair：邹洁羽，礼来亚洲基金合伙人新格局下中国创新药研发趋势洞察程静：医药魔方联合创始人/CEO Her Lens | 她视角下的投资新格局【主持】邹洁羽：礼来亚洲基金合伙人【讨论嘉宾】 Beverly Lu,Yosemite Partner Tess Cameron,Managing Director on the Venture Team at RA Capital Management Cindy Xiong,Venrock Partner Dianna Qian,Cathay Capital Partner 主题 3：MNC BD 合作交易现状与发展趋势对话：出海大潮中biotech对BD战略的重新思考张彤：橙帆医药联合创始人/CBO/CFO、BiG 执委包骏：Managing Partner,Apuri BioVenture 圆桌讨论：MNC BD 合作交易现状与发展趋势【主持】张彤：橙帆医药联合创始人/CBO/CFO、BiG执委祁昱：默沙东亚太业务拓展与授权总监王刚：勃林格殷格翰业务发展与许可高级总监杜笑寒：赛诺菲搜索和评估中国区负责人郑丹：武田制药外部产品组合创新部区域创新与合作负责人 03 三场会前闭门会主题：真问题，真路径：中国临床开发资源的全球协作实践由BiG生物创新社与Caidya康缔亚联合主办、纽欧申医药支持的闭门会，聚焦“中国临床开发资源的全球协作实践”。深入探讨了CNS药物研发的高失败率痛点与临床设计挑战。优化试验设计、控制安慰剂效应以及引入中心阅片等独立评估机制，是提升数据质量的关键。同时，跨国药企与本土Biotech代表就中美临床运营差异、如何建立高效的全球供应链与沟通机制分享了实战经验，强调临床开发必须回归患者真实需求，以高质量数据支撑全球注册。滑动查看更多开场致辞 & 嘉宾介绍申华琼｜纽欧申医药创始人/CEO，BiG 总干事 Talk 1 · 创始人视角 CMO 背景的 CEO，如何从创始人视角推进资产临床开发——策略、抉择与重大避坑申华琼 Joan Shen｜纽欧申医药创始人/CEO，BiG 总干事 Talk 2 · 临床医生视角临床价值导向的 CNS 药物开发——PI 视角沈一峰｜上海市精神卫生中心机构办主任 Talk 3 · 案例分享康缔亚 Caidya｜全球协作最佳实践李杰｜Caidya 康缔亚中国总经理圆桌讨论：真问题、真 concern 与可借鉴路径主持：申华琼：纽欧申医药创始人/CEO，BiG 总干事沈一峰：上海市精神卫生中心机构办主任 Evangelos (Evan) Tzanis：Founder of T2 Pharma Consulting 黑永疆：慧思博生物创始人/CEO 李杰：Caidya 康缔亚中国总经理主题：让我们好好聊聊 AI Drug Discovery 由BiG生物创新社与晶泰科技联合主办AIDD的闭门会，以“去虚存实”定调。首个炉边对话聚焦“AI原生公司能否啃下难成药靶点”。双方围绕晶泰科技与DoveTree（AI原生制药公司）签署的“AI+机器人”新药研发合作展开。结合实战体会，双方指出，AI能突破传统实体库的物理限制，通过物理模拟与自动化实验形成“虚实结合”的探索闭环。面对无标准答案的无人区，需以坚定的信念与扎实数据，一步步推动管线走向临床。随后的环节，嘉宾探讨了干湿闭环，并从投资视角辨析创新与泡沫，针对AI与制药专家“鸡同鸭讲”的组织痛点给出了协同建议。滑动查看更多开场致辞杨颖：泉心泉意创始人/董事长、BiG创始人欢迎致辞张莹：晶泰科技VP/BD负责人炉边对话｜与 AI 原生公司同行 Lihua Yu（于立华）：DoveTree Medicines President of R&D 邹俊杰：晶泰科技主任科学家从数字工作台到机器人实验台：XtalPi Science 的端到端闭环谈樑 (McNeil Tan)：晶泰科技化学数字化与自主系统团队负责人圆桌对话一｜AI 前沿创新者 × 一线投资机构深度对话【主持嘉宾】黄静琳：凯辉基金投资副总裁【讨论嘉宾】吴英成：PhAI Lab创始人/CEO 丁可：英灵殿科技COO 王宇光：途深智合创始人/CEO、上海交通大学教授谢鑫：耀速科技创始人/CEO Wells Tu：Pansynora 企业发展总监圆桌对话二｜Biotech 创始人 × AI 技术创始人跨界对话【主持嘉宾】牛张明：德睿智药CEO 赵伟安：寻明生科Aureka CEO 胡齐悦：必扬医药创始人/CEO 主题：BD or NewCo? Maximizing Long-Term Value for Global Biotech Innovators 由BiG生物创新社与RA Capital联合主办的闭门会，聚焦“BD or NewCo? 创新药全球化的模式选择”。会议紧扣近两日行业热点，深度复盘了刷新首付款纪录的重磅收购案，并重点探讨了美国政策对外投资限制的最新动向（COINS法案及其拟将生物科技纳入管辖范围的最新提案）对行业的深远影响。尽管地缘政治与监管带来新挑战，但全球药企对中国创新资产的渴求未减。企业需灵活运用BD、NewCo或保留自主开发权益。在选择合适的合作发展路径后，利用中国速度，打磨高质量的CMC与临床数据。中国Biotech应尽早建立透明的交易规则与国际化视野，在合规前提下应对环境的不确定性，实现资产价值最大化。滑动查看更多开场致辞杨颖：泉心泉意创始人/董事长、BiG 创始人欢迎致辞 Josh Resnick, RA Capital Partner 第一场｜全球化战略扩张：NewCo vs. BD 合作模式怎么选【主持】丁一,RA Capital investment director 【嘉宾】Josh Resnick,RA Capital Partner 郑丹：武田制药外部产品组合创新部区域创新与合作负责人陈椎：翱路生物CEO 张彤：橙帆医药联合创始人/CBO/CFO、BiG 执委第二场｜加速全球创新：用"中国速度"跑通临床概念验证【主持】Caitlin Blinkhorn,Associate, Corporate Development, Blackbird 【嘉宾】Leocadia Ruiz,Vice President, CMC, Blackbird 黑永疆：慧思博生物创始人/CEO 翟一帆：亚盛医药CMO 王欣：启明创投董事李杰：Caidya康缔亚中国总经理午餐会致辞汤纳平：益诺思副总裁、首席商务官 04 现场花絮特别致谢特别致谢 — 关于BiG — Biomedical Innovation Group 作为中国生物医药领域具有影响力的协会之一，BiG生物医药创新社（Biomedical Innovation Group）以非营利性会员组织形式凝聚了1000+位行业精英，涵盖院士、临床专家、药企创始人、高管及投资人等，同时也打造了专业的媒体平台。 BiG 的核心使命是搭建创新生态桥梁，促进学术成果向临床应用与产业转化，赋能生命科学突破与健康产业升级，助力中国新药全球化进程。通过多样化的活动体系——包括年度峰会、季度论坛、闭门研讨会、青年CEO论坛、云端分享及高价值内容输出，推动了产学研协同创新，成为了新药研发生态建设的核心枢纽。共建Biomedical创新生态圈！如何加入BiG会员？

临床3期

2026-10-25

·多肽百科

(领域动态)吉利德 12.75 亿美元预付款，买一条口服环肽

01/ NEWS / 口服环肽、AI miniprotein，和减重肽的新适应症这一周的主线是“平台”而不是“单药”。Gilead 用 12.75 亿美元预付款买下一条还在 I 期的口服环肽，Astellas 用 4 亿美元级合作押注 AI 设计的 miniprotein；临床端，retatrutide 和 CagriSema 把减重肽的适应症继续往外扩。本期目录产业与资本　3 条临床与监管　6 条研究进展　3 条产业与资本 01Gilead 以 12.75 亿美元预付款拿下 PepStar 的口服 IL-23R 环肽 HCXT-2001，获得全球权益，交易预计 2026 年 Q4 完成。HCXT-2001 目前还在 I 期，没有临床疗效数据；这是中国 biotech 迄今拿到的最大一笔 upfront。对 Gilead 来说，这是补 IL-23 口服管线，直接对标 J&J 的 icotrokinra；对 PepStar 来说，I 期资产拿到这个价格，说明大药厂愿意为口服环肽平台付溢价。 FierceBiotech · 10-22 02Astellas 与 AI Proteins 达成超过 4 亿美元的研究合作和许可协议，用 AI de novo 设计 miniprotein，Astellas 拿全球独家权益。4 亿美元是总额，包含未披露的预付款和里程碑，大部分与后续开发挂钩。Astellas 的 Xtandi 专利悬崖临近，这笔交易是它补早期管线的一步；AI Proteins 此前也和 BMS 签过类似规模合作。 FierceBiotech · 10-21 03ResearchAndMarkets 10 月 19 日的报告把 GLP-1 制造与供应链市场从 2025 年的 450 亿美元推到 2031 年的 1800 亿美元，CAGR 26%。2025 年约 248.6 亿美元的 GLP-1 CDMO 产能投资里，184.8 亿美元（约 75%）流向美国和非中国基地。报告把瓶颈归因于多肽合成与 fill-finish，而不是需求；这解释了为什么 CDMO 产能投资在往美国和非中国基地挪。 GlobeNewswire · 10-19 临床与监管 04中国 NMPA 批准诺和盈（减重版司美格鲁肽）在配送环节 2–30 °C 保存 48 小时，成为国内首个拿到这种配送条件的 GLP-1 减重药。注意这只覆盖“到患者手中前”的配送，患者收到后仍应尽快 2–8 °C 冷藏。对渠道来说，这意味着最后一公里可以不全程冷链，院外和电商配送的空间会变大。澎湃新闻 · 10-19 05Eli Lilly 的 retatrutide 在 NEJM 发表两项 OSA 三期：TRIUMPH-1（n=243）AHI 分别降 34.3 和 31.7 次/小时，安慰剂降 9.9；TRIUMPH-2（n=448）降 24.7 和 25.4，安慰剂 10.3。80 周体重降幅 17.9–22.2%，主要不良反应是胃肠道反应。OSA 是减重肽继糖尿病、减重之后最容易扩的适应症；AHI 降幅与 tirzepatide 的 SURMOUNT-OSA 在同一量级。 NEJM · 10-20 06Novo Nordisk 在 Menopause Society 2026 公布 REDEFINE 1 的事后分析：2,309 名女性用 CagriSema 68 周平均减重 25.0%，安慰剂 3.0%；绝经前/围绝经/绝经后分别为 26.7%、24.8%、23.1%。这是事后分析，绝经状态是回顾性判断，不能当确证性证据。CagriSema 的 NDA 已在 2025 年 12 月递交，FDA 决定预计 2026 年 Q4；这次分析是给女性亚组补数据，不是新的注册终点。 Novo Nordisk · 10-20 07J&J 的口服 IL-23R 肽 icotrokinra 在 NEJM 发表 ANTHEM-UC 2b：252 名溃疡性结肠炎患者，12 周临床 response 在 400/200/100 mg 组为 63%/58%/55%，安慰剂 27%；400 mg 组临床缓解 30% vs 11%。它已在美国获批用于银屑病，UC 还在三期。口服 IL-23R 肽的竞争点在便利性：银屑病已获批，UC 如果三期成立，会和现有生物制剂抢一线。 NEJM · 10-15 08EMA 的 CHMP 给 Ascendis 的 Yuviwel（navepegritide）正面意见：每周一次 CNP 前药，用于儿童软骨发育不全。APPROACH 2b 里年化生长速度 5.89 vs 4.41 cm/年（安慰剂），提高 1.49 cm/年。FDA 已在 2026 年 2 月批准，欧盟最终决定通常在 67 天内。Yuviwel 的优势是每周一次；现有 Voxzogo 是每日皮下注射，依从性是它的主要卖点。 Medscape · 10-16 09Parabilis 在 ESMO 2026 更新 zolucatetide 的 1/2 期数据：desmoid 瘤患者中，起始剂量 ≥450 mg 的 32 周 landmark ORR 72.2%（13/18），46 名可评估患者 DCR 100%。FDA 已同意 III 期 PEDESTAL 的剂量、安慰剂对照和 PFS 终点，2027 年上半年启动。desmoid 瘤是罕见病，β-catenin 一直是难成药靶点；72.2% ORR 如果能在 III 期复现，会是这个靶点的第一个突破。 GlobeNewswire · 10-24 研究进展 10Johns Hopkins 团队在 J. Med. Chem. 报道 oncolytic peptide NF27 的构效关系：脯氨酸 hinge 和两亲性氨基酸排布决定膜破裂活性；小鼠模型里瘤内注射在部分模型实现 60–80% 肿瘤清除。目前还没有 oncolytic peptide 获批，距离临床仍远。NF27 的价值在机制：它把“膜破裂”和“免疫原性细胞死亡”放在同一条肽上，但瘤内注射限制了它的临床场景。 Peptide News Digest · 10-23 11Lifemission 与俄罗斯科学院在 PNAS Nexus 报道一个四肽 HAEE（Ac-His-Ala-Glu-Glu-NH2）：它本来是用来阻断锌诱导的 Aβ 聚集，结果在 150 名健康人血液里都能检测到，阿尔茨海默病患者水平约为一半。研究由公司资助，作为血液标志物还需要独立验证。如果 HAEE 真是内源性肽，它既可能是 biomarker，也可能是 disease modifier；目前只能算 association。 ScienceAlert · 10-24 12据化妆品行业统计，截至 10 月 21 日，NMPA 已备案 22 款环肽类新原料，申报企业全部是国内公司。环肽在化妆品里主要做透膜和稳定性，但这属于化妆品原料备案，不是药品审批。环肽在化妆品里已经形成一条独立供应链，但备案不等于功效，也不等于药品监管。化妆品科研资讯 · 10-24 这一周的关键词是“平台”：Gilead 买的是口服环肽平台，Astellas 买的是 AI miniprotein 平台，Parabilis 则把 β-catenin 肽推到 III 期门口。临床端，减重肽还在扩适应症，但 CagriSema 的 25% 是事后分析，retatrutide 的 OSA 数据才是本周最硬的三期证据。

引进/卖出临床3期临床1期

2026-10-24

·硬核科技100

一个“难成药”癌症开关被直接阻断：72%患者出现肿瘤缓解

很多癌症靶点不是科学家“不知道”，而是知道了几十年，却很难真正做成药。10月24日公布的一项早期临床结果，就击中了这样一个经典难题：研究人员第一次通过直接阻断β-catenin与TCF之间的相互作用，在硬纤维瘤患者中得到较强的临床缓解信号。与此同时，拜耳的前列腺癌三期研究把4年无转移生存率从88%提高到95%；礼来的新一代FRα抗体偶联药物也在复发卵巢癌中获得79.3%的确认客观缓解率。今天最值得看的共同趋势，是药物研发正在同时向**“更难的靶点”和“更早的治疗阶段”推进。 01｜一个长期“难成药”的癌症靶点出现临床信号Parabilis Medicines开发的zolucatetide，直接阻断β-catenin与TCF的结合。Wnt/β-catenin异常是很多疾病的重要驱动机制，但β-catenin与TCF属于细胞内部蛋白—蛋白相互作用，传统小分子很难直接攻击。Parabilis利用Helicon结构化肽平台试图解决这个问题。在Phase 1/2硬纤维瘤研究中，达到32周评估时间点的18名患者里，13人出现客观缓解：ORR 72.2%。46名可评估患者的疾病控制率为100%，截至数据截止尚未观察到疾病进展。这仍然是小样本早期临床，不能把72.2%理解为已经确认的最终疗效。真正重要的是：一个长期难以直接成药的细胞内蛋白相互作用，开始出现人体临床验证。公司计划2027年上半年启动注册性三期研究。02｜前列腺癌治疗继续向“阻止转移”前移拜耳公布DASL-HiCaP三期研究中期结果。对于接受局部治疗后仍具有高复发风险的前列腺癌患者，在雄激素剥夺治疗和放疗基础上加入达罗他胺：转移或死亡风险降低58%。4年无转移生存率：95% vs 88%。这里最值得注意的不是单纯的7个百分点。治疗目标正在从：癌症转移以后控制疾病进一步前移到：尽量不让转移发生。这也是近年来肿瘤治疗的重要方向：利用更精确的风险判断，在高危阶段提前加强治疗。03｜礼来的下一代ADC，开始挑战“必须高表达靶点”礼来首次公布新一代FRα抗体偶联药物Sofe-M联合贝伐珠单抗治疗铂敏感复发卵巢癌的数据。29名可测量患者中：23人确认缓解，ORR 79.3%。其中6例完全缓解；疾病控制率100%。更值得关注的是，早期疗效在不同FRα表达水平中均有观察到。传统靶向药经常遇到一个问题：肿瘤靶点表达不足，药物效果就明显下降。Sofe-M通过新的抗体、连接子和拓扑异构酶I抑制剂组合，试图扩大这个治疗窗口。目前仍是Phase 1小样本数据，但全球Phase 3已经启动。真正需要验证的不是79.3%这个漂亮数字，而是：这种“跨靶点表达水平”的活性，能不能在大型随机试验中重复。04｜另一条免疫治疗路线：先清理压制T细胞的环境瑞典BioInvent公布first-in-class TNFR2抗体BI-1808联合帕博利珠单抗的数据。在平均已经接受多线治疗的铂耐药复发卵巢癌患者中：34名可评估患者，8人客观缓解，ORR 24%，疾病控制率53%。它的思路不是直接让T细胞更强，而是针对肿瘤内部表达TNFR2的调节性T细胞和其他免疫抑制细胞，试图重新塑造肿瘤微环境，让负责攻击癌细胞的CD8+ T细胞重新进入肿瘤。目前证据仍来自早期单臂试验。下一阶段随机研究才会真正判断这种“先拆掉免疫屏障”的方法能否带来临床获益。今天最值得记住的一件事是：“难成药”正在变少。过去药物最容易攻击的是细胞表面受体和具有明确结合口袋的酶。但大量疾病真正关键的机制，发生在细胞内部两个蛋白之间。它们没有传统药物容易抓住的“把手”。如果新的结构化肽、蛋白降解剂和其他分子设计技术能够逐渐解决这些问题，药物研发真正发生变化的将不是：又增加一种新药。而是：过去几十年知道却碰不到的一批疾病靶点，开始进入可以被药物直接攻击的范围。这可能比单个临床试验的缓解率，更值得长期观察。以上主要依据公司官网、监管机构、科研论文等一手资料整理；本文为科技产业与技术研究内容，不构成医疗或投资建议。

临床3期临床结果抗体药物偶联物

100 项与 Zolucatetide 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
结直肠癌	临床2期	美国	Parabilis Medicines, Inc.	2023-06-05
腺瘤性结肠息肉病	临床2期	美国	Parabilis Medicines, Inc.	2023-05-23
腺瘤性结肠息肉病	临床2期	澳大利亚	Parabilis Medicines, Inc.	2023-05-23
侵袭性纤维瘤病	临床2期	美国	Parabilis Medicines, Inc.	2023-05-23
侵袭性纤维瘤病	临床2期	澳大利亚	Parabilis Medicines, Inc.	2023-05-23
颅咽管瘤	临床2期	美国	Parabilis Medicines, Inc.	2023-05-23
颅咽管瘤	临床2期	澳大利亚	Parabilis Medicines, Inc.	2023-05-23
子宫内膜癌	临床2期	美国	Parabilis Medicines, Inc.	2023-05-23
子宫内膜癌	临床2期	澳大利亚	Parabilis Medicines, Inc.	2023-05-23
肝细胞癌	临床2期	美国	Parabilis Medicines, Inc.	2023-05-23

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05919264 (ESMO2026)	临床1/2期	侵袭性纤维瘤病 WPAM+	38	Zolucatetide	願構網餘願觸醖憲壓網(鑰鹹夢餘餘網鏇衊艱壓) = The most common ≥G3 TRAE was hyperbilirubinemia (7.9%) with no other ≥G3 TRAE occurring in more than one pt. 製顧簾淵顧鬱選鑰齋醖 (膚願餘鹽齋壓獵製簾網 ) 更多	积极	2026-10-23
NCT05919264 (Company_Website) 人工标引	临床1/2期	腺瘤性息肉	1	Zolucatetide	構艱簾艱壓網艱窪蓋願(願選鑰夢簾鬱鏇範窪齋) = 觸餘襯鏇鑰醖鹽襯範遞餘壓蓋鏇選衊鹽製願壓 (顧築鬱膚獵範範獵製壓 )	积极	2026-03-05
NCT05919264 (BusinessWire) 人工标引	临床1/2期	颅咽管瘤	3	FOG-001 (data cutoff date of August 11, 2025)	遞糧鏇膚蓋鏇選築餘衊(膚構鹽繭夢鬱鬱淵簾蓋) = 衊獵鹹觸餘糧範襯構鏇鏇鑰選淵膚壓選鹽廠獵 (壓鬱憲鹽壓鑰醖餘醖網 ) 更多	积极	2025-11-21
NCT05919264 (SNO2025)	临床1/2期	颅咽管瘤 CTNNB1 activating mutations	3	FOG-001 144 mg/m2	醖糧繭遞繭網顧範鹽糧(齋鹽鹹願艱醖鬱餘繭繭) = The most common TRAEs were hyponatremia (n=2) and thrombocytopenia (n=2), both reversable 襯積艱築醖觸廠網築鹹 (願齋夢鑰艱鑰築窪艱衊 )	积极	2025-11-19
NCT05919264 (SNO2025)	临床1/2期	颅咽管瘤 CTNNB1 activating mutations	3	FOG-001 360 mg/m2		积极	2025-11-19
NCT05919264 (AACR2025) 人工标引	临床1/2期	实体瘤二线 \| 末线 \| 三线 Wnt pathway-activating mutations	83	FOG-001 (Wnt-β-catenin driven solid tumors)	鬱蓋構襯艱糧膚夢衊淵(遞觸遞憲壓繭構窪遞觸) = 夢選獵顧醖淵餘鏇鏇鹹艱願範範顧憲淵餘鹽艱 (鏇簾鑰鬱鏇願築遞壓鹹 ) 更多	积极	2025-10-22
NCT05919264 (AACR2025) 人工标引	临床1/2期	实体瘤二线 \| 末线 \| 三线 Wnt pathway-activating mutations	83	FOG-001 (desmoid tumors)	鬱蓋構襯艱糧膚夢衊淵(遞觸遞憲壓繭構窪遞觸) = 廠鏇網衊鬱憲選餘廠淵艱願範範顧憲淵餘鹽艱 (鏇簾鑰鬱鏇願築遞壓鹹 ) 更多	积极	2025-10-22
NCT05919264 (ESMO2025)	临床1/2期	侵袭性纤维瘤病 APC mutation \| CTNNB1 mutations	5	FOG-001	糧繭憲衊鬱壓鹹夢壓廠(範顧壓獵積膚糧網選獵) = 齋積廠鹹齋糧繭膚糧選願襯蓋鏇鏇鬱艱憲夢餘 (鬱簾憲窪壓鬱衊範膚壓 ) 更多	积极	2025-10-17