Epitinib Succinate

成立20年以来，和黄医药一直坚持走“自主研发、全球同步”之路。和黄医药已有呋喹替尼、索凡替尼、赛沃替尼3款1类新药获批上市并进入商业化阶段，10余款创新药项目在加速推进。创新药布局上坚持全球同步，呋喹替尼有望于明年在美国、欧洲和日本报产；HMPL-689、HMPL-523等血液肿瘤药具备Best in class和First in class潜力……作为创新药研发的“先行者”和“坚守者”，和黄医药将为国产创新药从“中国创新”走向“全球创新”插上腾飞的翅膀。 首款创新药成果丰硕 近日，和黄医药宣布其首款自主研发的口服抗癌药——呋喹替尼二线治疗胃癌的FRUTIGA中国Ⅲ期临床研究取得阳性顶线结果。该项研究指出，呋喹替尼达到了其中一个主要终点，即无进展生存期（PFS）取得具有统计学意义的显著改善。呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体（VEGFR）-1、2及3抑制剂，最早于2018年9月获NMPA批准在中国上市，用于治疗转移性结直肠癌。呋喹替尼是首个从发现、研发到无附加条件获批均在国内完成的创新抗肿瘤药物。呋喹替尼胶囊项目进度 2020年1月，呋喹替尼胶囊正式纳入国家医保（乙类）。医保助力下，该药近年来销售额快速攀升。呋喹替尼2020-2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额增速均达三位数，2022上半年销售额接近3亿元，比去年同期增长81.3%，市场在逐步放量。近年来中国公立医疗机构终端呋喹替尼销售趋势（单位：万元） 除转移性结直肠癌外，呋喹替尼转移性胃癌、转移性食管癌、非小细胞肺癌等适应症的临床研究已进入Ⅲ期临床；转移性非小细胞肺癌、腺癌、实体瘤等适应症的研究已进入Ⅱ期临床......一款创新药的面世，一份亮眼商业化成绩单的诞生，背后隐藏着多少艰辛与坚持。毕竟，新药研发更像是一场“豪赌”。新药研发将经历化合物筛选、药理研究、工艺开发、临床研究及商业化推广等诸多阶段。从一个小小的分子式到让患者获益的上市药物，乃至实现最大化的药物可及性，企业需面临着周期长、成本高、风险大等诸多不确定因素。所以，一款创新药的成功，离不开多方面的坚持。坚持自主创新和黄医药于2002年在上海张江成立，成立之初就坚定了走“自主研发”之路。在当时的创新研发环境中，这是一个非常宏伟的目标，同时也是风险非常高、投入高的一件事情。好在皇天不负有心人，经过20年的坚持与努力，和黄医药不仅成为中国医药创新企业的领跑者、时代的见证者，以及中国医药制度改革、技术进步的代言人，更是前瞻性地布局了多条研发管线，并且逐渐步入收获期。 和黄医药新药研发项目超过20个，绝大多数为1类小分子新药，涵盖肿瘤、免疫调节、消化与代谢、皮肤以及造血系统等治疗领域，其中进展较快的在研候选药项目10余个，主要为抗肿瘤药物。除呋喹替尼胶囊（爱优特®）外，索凡替尼胶囊（苏泰达®）、赛沃替尼片（沃瑞沙®）2款创新肿瘤药已相继在中国获批上市。拟开发用于治疗血小板减少、免疫性溶血的HMPL-523乙酸盐片，以及拟用于治疗非小细胞肺癌的琥珀酸易吡替尼胶囊均已进入Ⅲ期临床。和黄医药1类新药研发进度来 2006年、2016年和2021年，和黄医药先后登陆英国伦敦交易所、美国纳斯达克交易所及中国香港交易所，是首家在三地上市的创新生物药领军企业。在强大的融资背景下，和黄医药更夯实了创新药自主研发的战略布局。力求全球同步自主研发只是第一步，能否远销海外，才是检验创新药临床疗效、市场潜力的另一优选途径。显然，国产新药“出海”已经成为药企越来越重要的战略，而和黄医药无疑是这批企业中勇立潮头的“探险者”，针对“出海”的秘笈，就是把好质量关！和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国曾表示，“和黄医药一直坚持两大原则，一是自主创新，二是全球同步。基本上所有的产品都会采取全球同步开发的战略。主要体现在：所候选药物均是自主研发并具备全球注册潜力；在研究设计、主要终点的选择等方面都是按照国际临床研究的最高标准推进。”今年以来，多个国产创新药“出海”受挫，索凡替尼也不例外。收获宝贵经验的和黄医药，正在积极进行战略转变，专注于其内部开发管线中最前沿的、最有可能推动近期价值的药物。和黄医药已计划明年在美国、欧洲和日本递交呋喹替尼新药上市申请，该产品有望成为公司首个在国外上市的自主创新药。呋喹替尼全球研发状态（Ⅲ期临床及以上） 另外，从靶点布局看，和黄医药围绕肿瘤主要信号通路进行产品开发，有望形成协同作用，其中6款药物能够覆盖整个血液肿瘤光谱，进度较快的有HMPL-689和HMPL-523，分别具有Best in class和First in class潜力，进一步验证公司在立项和开发方面的优势。随着和黄医药重大创新药持续步入上市进程，同步国际化将成为推动创新药从过去“单向输入”到如今“双向交流”的演变，为更多国内创新药企开辟了发展新航道，也为全球患者提供了更多“中国好药”的新选择。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。