KH815

康弘药业2026年半年报交出了一份“营收降11%、净利降23%”的成绩单，核心产品康柏西普所在的生物药板块收入同比下滑18.13%，直接拖垮了整体业绩。但财报里还藏着另一组数字：研发投入逆势增长30.69%，达到2.97亿元，占营收比例从去年同期的9.26%跃升至13.63%。 这两组背道而驰的曲线，指向的是同一个问题——康弘药业正在用康柏西普衰退期的现金流，去赌基因治疗和ADC管线的未来。而赌局的核心悬念，不是“能不能转型”，而是“时间差”。 康柏西普的衰退，不是“断崖”而是“温水” 康柏西普2014年上市，作为首个国产抗VEGF融合蛋白眼科用药，占康弘药业营收50.54%的半壁江山。但2026年上半年，这个核心现金牛所在的生物药板块收入同比下滑18.13%，毛利率下降1.43个百分点至93.71%。 康弘药业2026年上半年分产品营收明细 衰退的根源不是单一因素，而是三重挤压同时发生：罗氏的法瑞西单抗2024年底进入医保，给药间隔从每月一次延长至每三个月一次，依从性明显优于康柏西普；阿柏西普、雷珠单抗的生物类似药陆续获批上市，价格竞争加剧；2025年底康柏西普医保谈判续约，产品价格再次下降。 三支箭同时射来，康柏西普的市场份额在被温和但持续地蚕食。 但“温和”这个词是关键。它不是长春高新式生长激素集采断崖降价74%、利润暴跌94%那种崩盘式衰退，而是竞品进场、价格承压、份额缓慢流失的渐进式下行。 长春高新近年营收及净利润增长走势 康弘药业管理层在2025年明确表示，策略是“通过性价比+治疗便利性构筑护城河”，高浓度剂型KH902-R10已进入Ⅱ期临床，试图通过延长给药间隔来加固壁垒。 这才是康弘药业转型的第一个约束条件：康柏西普的衰退大概率不会突然崩盘，但会持续收窄现金流空间。2026年上半年经营现金流净额5.40亿元，同比下降41.06%，当核心现金牛的收入以每年接近20%的速度收缩，而研发投入以30%的速度增长，资金池的消耗速度会加快。 管线的账本：2-3年内看不到接棒者 康弘药业把转型押注在基因治疗和ADC两条前沿赛道上，但管线进度的现实很骨感。 基因治疗板块，KH631和KH658两款眼用注射液均处于中国临床Ⅱ期、美国临床Ⅰ期，KH658预计2026年底进入中国临床Ⅲ期，KHN921于2026年7月刚获中国临床批件，尚未启动入组。 ADC板块，KH815处于临床Ⅰ期，2026年无公开学术会议数据披露安排，KHN922尚未公开披露临床进展。 公司管理层在2026年5月业绩会上表示，预计2027年开始陆续有产品申报上市，未来3年将有20余个项目进入临床II/III期。但“预计”这个词需要拆解：新药从Ⅱ期到获批上市，即使在最顺利的情况下也需要3-5年。 当下所有前沿管线最高临床阶段只有Ⅱ期，这意味着即使一切顺利，最早也要到2027-2028年才可能有基因治疗产品提交上市申请，而获批放量还要再往后推。 这就形成了一个明确的时间差。康柏西普的衰退正在加速，而基因治疗和ADC管线距离商业化落地，至少还有2-3年以上的空窗期。行业媒体据此测算，康弘药业可能面临“至少3年的创新产品空窗期”。 钱够不够烧？现金流能撑3-4年，但有前提 截至2026年上半年末，康弘药业货币资金余额约34.22亿元，按管理层承诺的每年10亿元以上研发投入计算，可支撑3-4年核心管线的持续投入。公司上市以来无有息负债，财务结构稳健。 康弘药业2026年上半年核心财务数据 但“可支撑”不等于“没问题”。康弘药业面临两个硬约束： 第一，资金池在快速消耗。期末现金及现金等价物从期初的63.84亿元降至33.61亿元，减少近半，主要系理财支出和经营活动现金流收窄。经营现金流净额同比大降41.06%，应收账款增幅逾五成。 当康柏西普的造血能力持续衰减，而研发投入还在逆势增长，资金储备的消耗速度会快于线性测算。 第二，商业化能力存在短板。康弘药业现有的销售团队高度聚焦眼科和精神神经领域，在肿瘤领域没有大规模的专业化推广团队。公司已明确海外三期及商业化阶段优先采用授权合作模式，不盲目自建海外团队。 这意味着，即便ADC管线KH815未来获批上市，康弘药业还需要在肿瘤领域从零搭建定价、医保准入、学术推广体系——“在康柏西普之外，再造一个康弘药业”。 没有先例，意味着什么？ 近5年A股同类案例中，长春高新、贝达药业、石药创新、博瑞医药等“核心单品占营收50%以上衰退、以II期及以下管线寻求转型”的企业，全部经历了3年及以上的业绩空窗期，且 无一例在3年内完成实质转型 。 长春高新2025年归母净利润同比暴跌94%，约80条创新管线多数处于临床早中期，至今未能接棒。贝达药业核心产品埃克替尼占营收超99%的时代终结后，后续新品无一达到预期规模，业绩增长依靠股权投资公允价值变动撑场面。 长春高新近年主要会计指标一览 石药创新通过对外BD获得4.2亿美元首付款实现阶段性扭亏，但核心自研管线仍未进入商业化阶段。 这些案例的共性结论很清晰：靠早期临床管线在3年内完成新旧动能切换，在A股还没有成功的先例。康弘药业与它们相比，有优势也有劣势。 优势在于康柏西普的衰退是温和降价和份额替代，而非集采断崖式价量双崩；劣势在于所有前沿管线均为自主搭建，无大额外部技术引进或BD合作来补充管线厚度。 康弘药业当前基因治疗与ADC管线能否在2-3年内支撑转型，答案取决于一条时间线：2026年底KH658能否如期进入临床Ⅲ期，2027年是否有产品启动上市申报，以及康柏西普的衰退是否会加速。如果这三个节点都按预期推进 ，34亿元现金储备加上康柏西普的持续贡献，熬过空窗期的概率不低。 但如果核心管线临床数据不达预期，或康柏西普衰退加速，34亿现金储备的消耗速度将远超当前测算。 转型的终点是明确的——基因治疗和ADC代表的下一代技术平台，方向本身没有错。但问题不在于“能不能到”，而在于“能不能熬到”。康弘药业现在做的，就是拿康柏西普衰退期的现金流，去给管线的临床推进争取时间。这个时间差，是康弘药业转型故事里唯一的变量，也是最大的风险。

摘要 医药景气新周期背景下，国内创新药产业链加速崛起： 近年国家多举措全链条支持创新药发展，叠加国内得天独厚的人才储备和研发效率等多维优势，国内创新药持续加速崛起且逐步具备全球竞争力。与此同时，海外MNC陆续面临专利悬崖困境，对外采购和扩充创新管线需求与日俱增，国内创新药企顺势而为，以海外授权BD等形式实现创新出海，创新药有望开启新一轮高景气周期。 肿瘤领域：关注二代IO、IO+ADC联用、双载荷ADC、panRAS分子 肿瘤创新药研发正由传统免疫检查点抑制剂和单一ADC药物，逐步迈向疗效突破与适用人群拓展的新阶段。我们认为下一阶段肿瘤领域竞争焦点将更多集中于免疫治疗升级、ADC平台迭代、IO+ADC联合用药增效以及难成药靶点突破等方向。其中，二代IO有望在PD-1耐药及冷肿瘤领域实现疗效提升；IO+ADC联用有望通过肿瘤抗原释放与免疫微环境重塑形成协同增效；双载荷ADC则有望凭借多机制杀伤提升异质性肿瘤治疗效果。与此同时，panRAS分子作为KRAS/RAS通路长期难以突破后的新一代方向，有望覆盖KRAS G12D、G12V、G12C及其他RAS突变人群，在胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等RAS驱动肿瘤中具备较大临床与商业化潜力，值得重点关注。 代谢领域：关注MASH口服小分子、减脂增肌、胰岛素周制剂代谢领域创新药正由单一降糖/减重治疗，逐步向肥胖、MASH、心血管代谢综合获益等更广泛慢病管理场景拓展。我们认为，后续值得重点关注三条主线：一是MASH口服小分子，当前获批药物仍处早期放量阶段，炎症、纤维化及代谢改善兼具的口服长周期用药方案具备较大开发潜力；二是减脂增肌，随着GLP-1类药物快速放量，如何在减重过程中保留甚至增加肌肉量、改善体成分，将成为下一阶段肥胖治疗升级的重要方向；三是胰岛素周制剂，其通过降低给药频次提升患者依从性，有望推动基础胰岛素治疗从每日给药向每周给药升级。综合来看，MASH、体成分管理和长效胰岛素均处于代谢治疗需求升级的核心方向，具备较强临床价值和产业关注度。 CNS领域：不乏重磅大单品管线，期待更多高价值BD交易落地CNS领域不乏重磅大单品管线，多款具备海外授权潜力的国产CNS重磅创新药陆续迎来关键数据读出节点。其中，绿叶制药的LY03015 II期临床疗效优异，LY03017计划2027Q1完成II期Part A，LY03020预计2027Q2完成II期临床。创新管线关键临床数据的读出，有望推动相关BD的积极进展。 眼科领域：关注长效小分子、口服疗法、基因疗法 眼科创新药研发正从单纯追求疗效提升，逐步转向兼顾疗效、给药便利性和长期疾病管理体验的综合升级。以湿性AMD、DME等视网膜疾病为代表，抗VEGF疗法已建立明确临床价值，但频繁眼内注射仍带来患者依从性、治疗负担和真实世界疗效损耗等问题。我们认为，下一阶段眼科创新的核心方向在于围绕“延长给药间隔、降低治疗侵入性、提升长期依从性”进行产品迭代，口服疗法、基因疗法有望成为视网膜疾病治疗范式升级的重要方向。 疫苗领域：创新品种临床数据亮眼，部分品种海外授权值得期待 中国疫苗产业正加速迈入自主创新阶段，多款创新品种值得期待。近年来，中国疫苗产业经过多年技术攻坚已成功实现从进口依赖到跟随创新的转型，国产HPV疫苗、13价肺炎多糖结合疫苗、带状疱疹疫苗的相继上市打破了海外企业在高端疫苗市场的垄断地位。当前中国疫苗产业正加速向自主创新、全球可及的全新发展阶段迈进，随着新型疫苗技术与全球创新疫苗的不断涌现，国产疫苗在全球竞争格局中的地位有望持续提升。 风险提示：产品研发及审批速度低于预期；产品降价超预期风险；海外BD授权不及预期风险；计算及假设不及预期风险。 1.医药景气新周期背景下，国内创新药产业链加速崛起 近年国家多举措全链条支持创新药发展，叠加国内得天独厚的人才储备和研发效率等多维优势，国内创新药持续加速崛起且逐步具备全球竞争力。与此同时，海外MNC陆续面临专利悬崖困境，对外采购和扩充创新管线需求与日俱增，国内创新药企顺势而为，以海外授权BD等形式实现创新出海，创新药有望开启新一轮高景气周期。 1.1.海外MNC陆续面临专利悬崖，中期维度存在较大BD需求 海外MNC面临重磅药物专利悬崖压力，中期维度通过BD等形成外部引入管线需求较大。根据GEN统计数据，2026-2029年默沙东、BMS、辉瑞、阿斯利康、利来、诺华等海外MNC陆续面临专利悬崖问题，在近年海外药企内部研发回报率持续降低背景下，我们认为：海外MNC中期维度存在较大BD需求，通过外部引入创新管线缓解专利悬崖的压力。 1.2.产业政策、研发效率等多维优势加速国内创新药崛起 产业政策层面，近年来国家多举措全链条支持创新药发展，政策体系由早期侧重审评审批改革和产业规划引导，逐步升级为覆盖研发、临床、注册、生产、准入、支付、应用和国际化的全链条支持框架。 研发效率层面，国内新药研发临床推进效率具备全球竞争优势。其中，招募患者效率方面，国内招募临床I/II/III期患者的中位时间明显快于美国；入组患者效率方面，国内在II/III期入组一名患者的平均时间明显领先于全球平均水平。 1.3.供需匹配背景下，国内创新药海外授权BD热度持续 2026年国内创新药领域海外授权BD热度持续。根据药渡数据库，截止2026年5月国内创新药领域已有83项海外授权BD交易达成，海外授权交易合同总金额已达741亿美元，海外授权交易BD首付款已达55亿美元；当前交易总金额与首付款均已超过2025年全年一半的金额，下半年BD值得期待。 1.4.创新药开启景气新周期，行业盈利能力有望持续改善 根据最新披露的2025年年报，从69家A股、港股Biotech创新药公司2018年至2025年的营业收入、归母净利润等的变化来看，目前国内Biotech创新药公司商业化已逐渐进入正轨，有望于2026年扭亏。 营业收入：2025年69家A股、港股Biotech创新药公司共实现1214.7亿元的营业收入，同比增长31%。 归母净利润：预计国内Biotech企业合计归母净利润有望于2026年扭亏。2025年69家A股、港股Biotech创新药公司总体归母净利润为-33.9亿元，相对2024年的-193.1亿元实现大幅减亏，按照每年减亏100+亿元的趋势推算，预计国内Biotech创新药企业合计归母净利润有望于2026年扭亏。 2.肿瘤领域：关注二代IO、IO+ADC联用、双载荷ADC、panRAS分子 肿瘤创新药研发正由传统免疫检查点抑制剂和单一ADC药物，逐步迈向疗效突破与适用人群拓展的新阶段。我们认为下一阶段肿瘤领域竞争焦点将更多集中于免疫治疗升级、ADC平台迭代、IO+ADC联合用药增效以及难成药靶点突破等方向。其中，二代IO有望在PD-1耐药及冷肿瘤领域实现疗效提升；IO+ADC联用有望通过肿瘤抗原释放与免疫微环境重塑形成协同增效；双载荷ADC则有望凭借多机制杀伤提升异质性肿瘤治疗效果。与此同时，panRAS分子作为KRAS/RAS通路长期难以突破后的新一代方向，有望覆盖KRAS G12D、G12V、G12C及其他RAS突变人群，在胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等RAS驱动肿瘤中具备较大临床与商业化潜力，值得重点关注。 2.1.二代IO：通过多通路协同，提升免疫应答强度并拓展受益人群 PD-1/PD-L1抑制剂已成为NSCLC、黑色素瘤、肾癌等多个瘤种的基础治疗方案，但在低PD-L1表达、免疫冷肿瘤、PD-1经治耐药及后线治疗中，单纯阻断PD-1/PD-L1通路的疗效仍存在瓶颈。下一阶段二代IO的核心方向不再是简单寻找新的检查点靶点，而是通过双抗/融合蛋白形式在肿瘤局部实现多通路协同，提升免疫应答强度并拓展受益人群，目前PD-1/VEGF、PD-1/IL-2、PD-1/4-1BB等均已经过初步验证。 目前PD-1/VEGF 双抗是当前临床验证进度最快的二代IO方向,康方生物、荣昌生物等的产品均已实现海外授权。VEGF不仅促进肿瘤血管生成，也可通过抑制树突细胞成熟、促进 Treg/MDSC 浸润等方式塑造免疫抑制微环境；PD-1/VEGF 双抗有望同时解除T细胞抑制并改善肿瘤微环境。康方生物依沃西单抗在 HARMONi-2研究中相较帕博利珠单抗显著改善PD-L1阳性晚期NSCLC一线治疗 PFS，初步验证了PD-1/VEGF双抗相较单纯PD-1的升级潜力。 PD-1/IL-2与PD-1/4-1BB则代表更偏T细胞功能再激活的方向，信达生物PD-1/IL-2 α偏向性双抗也已海外授权。PD-1/IL-2 α偏向性双抗通过PD-1定位耗竭T细胞，并利用IL-2信号促进肿瘤特异性T细胞扩增与功能恢复，有望在 PD-1/PD-L1经治耐药人群中实现突破；信达IBI363已在IO耐药鳞状NSCLC等适应症中进入全球3期研究。PD-1/4-1BB或PD-L1/4-1BB双抗则通过肿瘤局部条件性激活4-1BB共刺激信号，在提升免疫杀伤的同时降低全身性4-1BB激动剂毒性风险，后续在神经内分泌癌、晚期实体瘤及联合治疗中的进展值得关注。 2.2.IO+ADC联用：从 IO+化疗向一代 IO+ADC、二代 IO+ADC 逐步升级 肿瘤联合治疗正由传统IO+化疗向IO+ADC逐步升级。目前PD-1/PD-L1+化疗已成为 NSCLC、SCLC、胃癌、食管癌等多个实体瘤一线治疗的标准方案，其核心逻辑在于化疗通过直接杀伤肿瘤细胞、释放肿瘤抗原并改善免疫微环境，从而与免疫检查点抑制剂形成协同。然而，传统化疗缺乏肿瘤选择性，骨髓抑制、胃肠道反应、脱发等系统性毒性较明显，疗效提升空间也逐渐进入平台期。从 IO+化疗向一代 IO+ADC、二代 IO+ADC 逐步升级值得期待。 一代IO+ADC 有望成为IO+化疗的精准化升级版本，科伦博泰SKB264/MK-2870联用帕博利珠单抗已经验证PFS优势。ADC 可被视为“靶向递送的化疗”，通过抗体识别肿瘤相关抗原，将细胞毒载荷更集中地递送至肿瘤细胞，在保留化疗诱导抗原释放和免疫原性细胞死亡优势的同时，有望降低非靶组织暴露并提升肿瘤杀伤深度。当前 PD-1/PD-L1+TROP2 ADC 是临床验证最快的方向之一，代表疗法包括 SKB264/MK-2870联用帕博利珠单抗等，其已在PD-L1阴性的非鳞状非小细胞肺癌一线3期中达到PFS终点，OS 方面也观察到获益趋势。 二代IO+ADC 可能成为下一阶段联合治疗的重要迭代方向，映恩生物B7H3 ADC联用PD-L1/VEGF双抗是进展最快的二代IO+ADC疗法。随着PD-1/VEGF、PD-1/IL-2、PD-1/4-1BB 等二代 IO 逐步进入临床验证，其与 ADC 联用有望在“精准肿瘤杀伤”基础上进一步强化免疫微环境重塑和 T 细胞功能再激活。例如，PD-1/VEGF+ADC 可同时实现抗血管生成、免疫解除抑制和 ADC 载荷杀伤；PD-1/IL-2+ADC 有望利用 ADC 诱导的抗原释放，进一步扩增并恢复肿瘤特异性 T 细胞功能；PD-1/4-1BB+ADC 则可能通过 ADC 提供肿瘤抗原刺激，并在肿瘤局部激活共刺激信号。我们认为，二代 IO+ADC 的核心看点在于能否在一代 IO+ADC 基础上进一步提升缓解深度、延长 PFS/OS，并在免疫耐药、低 PD-L1 表达及冷肿瘤中拓展受益人群。 2.3.双载荷ADC：从单药递送到协同治疗的迭代升级，国内差异化研发格局初现 双载荷ADC是抗体药物偶联物的重要迭代方向，通过在同一抗体上偶联两种不同机制的有效载荷，以实现协同抗肿瘤效应并克服耐药性。目前国内多家企业积极布局：康弘药业的KH815已推进至I/Ⅱ期，针对标准治疗失败的晚期实体瘤；信达生物的IBI3020处于临床I期；康宁杰瑞的JSKN021同时靶向EGFR/HER3双靶点并搭载双载荷，亦进入I期临床。此外，新蕴达XYD-8006与科伦博泰SKB565处于临床前阶段。该赛道整体尚处早期，但技术差异化显著，后续临床数据验证值得关注。 双载荷ADC通过在单一抗体上偶联两种不同机制的有效载荷，旨在实现协同抗肿瘤效应并克服单药耐药。传统单载荷ADC虽已取得临床成功，但面临耐药、肿瘤穿透受限及免疫激活不足等挑战疗效欠佳，联合用药策略亦常未能展现协同效应并增加毒性风险。双载荷ADC通过偶联两种不同机制的载荷实现协同抗肿瘤作用：一种将细胞毒性药物与免疫刺激剂结合，在直接杀伤肿瘤细胞的同时激活先天免疫通路、重塑肿瘤微环境；另一种设计则偶联两种不同机制的细胞毒性药物，通过协同效应增强杀伤活性并克服耐药。 作为ADC领域的迭代方向，双载荷ADC通过内置联合疗法特性实现协同增效，但也伴随着显著增加的研发复杂性。双载荷ADC的核心优势在于其自身具备多重机制作用的特性，可潜在减少外部联合用药需求。然而，其研发复杂性也显著增加：转化建模需整合双组分的药理作用，首次人体剂量选定需权衡协同疗效与叠加毒性，此外，免疫原性、器官损伤及药物相互作用等风险需针对两种载荷进行全面评估，QT间期延长亦需考虑复合效应。尽管挑战重重，该技术仍代表ADC向多功能化迭代的关键方向。 2.3.1.KH815为靶向TROP2的新型双载荷ADC，有望拓展晚期实体瘤治疗新选择 KH815为康弘生物自主研发的一种靶向TROP2的新型双载荷ADC。注射用KH815是康弘药业全资子公司康弘生物自主研发的一种具有抗耐药潜力的靶向滋养层细胞表面抗原2（TROP2）的新型双载荷ADC，其双载荷能实现同时在RNA水平和DNA水平对肿瘤细胞的抑制，具有双效协同机制。此外，KH815还能降低P-gp和HSP70蛋白的表达，克服耐药，增加细胞对化疗药物的敏感性。 KH815的双载荷设计在临床前研究中已展现出良好的抗肿瘤活性与抗耐药潜力。体外药效研究显示，KH815对TROP2不同表达水平的肿瘤细胞，均具有纳摩尔级别的杀伤活性。体内药效研究显示，KH815在多个瘤种的CDX模型和PDX模型中，均表现出剂量依赖的抑制肿瘤生长作用，并且在多个喜树碱类ADC耐药的CDX和PDX模型中，KH815也显示出抗肿瘤作用。双载荷设计有望使KH815具有较高的人体抗肿瘤应答率，且对单喜树碱类ADC耐药患者具有治疗潜力。 KH815已在中澳两地同步推进Ⅰ期临床试验。KH815的I期临床试验申请于2025年3月获得澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）批准，同时于2025年4月获得中国国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验；目前KH815注射液治疗多种晚期实体瘤的临床试验在中国和澳大利亚均处于临床Ⅰ期阶段。随着临床数据的陆续输出，KH815有望凭借差异化的分子设计，为晚期实体瘤患者提供新的潜在治疗选择。 2.4.panRAS：胰腺癌领域疗效优异，有望广谱覆盖其他瘤种 RAS是肿瘤领域最重要的驱动基因通路之一，KRAS、NRAS、HRAS突变广泛存在于胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等实体瘤中。由于RAS蛋白长期缺乏明确可结合口袋，且与下游效应蛋白相互作用界面较大，RAS通路曾长期被视为难成药靶点。近年来，随着活化态RAS抑制、分子胶、三元复合物诱导等新机制逐步成熟，RAS靶向治疗正从单一突变亚型覆盖向更广谱的RAS通路抑制升级。 panRAS/RAS(ON)抑制剂有望成为RAS靶向治疗的重要迭代方向，海外Revolution RMC-6236已经验证，国内劲方医药、贝达药业有望青出于蓝。与传统针对单一突变位点的抑制策略不同，panRAS分子通常通过结合活化态RAS，或诱导RAS与辅助蛋白形成三元复合物，阻断RAS与下游效应蛋白相互作用，从而实现对多种RAS突变的广谱抑制。其核心价值在于覆盖人群更广、适应症拓展空间更大，尤其是在胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等RAS突变高发瘤种中具备重要临床开发潜力。Revolution的RMC-6236 已在RAS突变胰腺癌中显示出较积极的临床信号，证明了panRAS机制在胰腺癌中的可行性。国内劲方生物、贝达药业处在第一梯队，后续进展值得期待。 3.代谢领域：关注MASH口服小分子、减脂增肌、胰岛素周制剂 目前，代谢领域创新药正由单一降糖/减重治疗，逐步向肥胖、MASH、心血管代谢综合获益等更广泛慢病管理场景拓展。我们认为，后续值得重点关注三条主线：一是MASH口服小分子，当前获批药物仍处早期放量阶段，炎症、纤维化及代谢改善兼具的口服长周期用药方案具备较大开发潜力；二是减脂增肌，随着GLP-1类药物快速放量，如何在减重过程中保留甚至增加肌肉量、改善体成分，将成为下一阶段肥胖治疗升级的重要方向；三是胰岛素周制剂，其通过降低给药频次提升患者依从性，有望推动基础胰岛素治疗从每日给药向每周给药升级。综合来看，MASH、体成分管理和长效胰岛素均处于代谢治疗需求升级的核心方向，具备较强临床价值和产业关注度。 3.1.MASH口服小分子：众生药业ZSP1601 IIb期数据积极，具备BIC潜力 MASH作为代谢领域尚存在显著未满足需求的大病种，患者基数大、病程进展慢且长期管理需求明确，当前药物研发正由早期单一靶点探索，逐步转向兼顾肝脂肪变、炎症、肝细胞损伤及纤维化改善的综合治疗方案。相比注射制剂，口服小分子具备给药便利、长期依从性较好、联合用药可及性更高等优势，有望成为MASH慢病管理中的重要治疗形式。 MASH口服小分子有望成为MASH慢病管理中的重要治疗形式，众生药业ZSP1601具备BIC潜力。众生药业ZSP1601为pan-PDE抑制剂，目前已推进至MASH适应症2期临床阶段。PDE通路与炎症反应、肝细胞损伤及纤维化进展密切相关，pan-PDE抑制剂有望通过多通路调节改善肝脏炎症微环境，并进一步影响纤维化进程。ZSP1601的IIb期临床试验已取得积极的顶线数据，与已上市THR-β抑制剂Resmetirom相比，ZSP1601在MASH无恶化伴纤维化改善终点上显示出较强竞争力；同时，相较GLP-1、PPAR、FAS、FGF21等其他机制，ZSP1601凭借PDE通路的多维调节作用，具备与多类代谢药物联合使用的潜力。 3.2.减脂增肌：海创药业THR-β激动剂HP515具备差异化联用潜力 GLP-1类药物快速放量推动全球减重市场进入高景气周期，但随着临床应用人群扩大，减重过程中的肌肉流失、基础代谢下降及停药后体重反弹等问题逐步受到关注。下一阶段肥胖治疗的竞争重点有望从单纯“降低体重”升级至“优化体成分”，即在减少脂肪量的同时尽可能保留甚至增加瘦体重，从而提升长期代谢获益和生活质量。由此，减脂增肌类药物、肌肉保护机制以及与GLP-1类药物的联合治疗方案正在成为产业关注的新方向。 减脂增肌有望成为GLP-1时代肥胖治疗升级的重要方向，海创药业HP515具备差异化联用潜力。海创药业HP515为公司自主研发的口服高选择性THR-β激动剂，目前处于1期临床阶段，并已启动联合司美格鲁肽用于超重或肥胖人群的1期临床研究。THR-β通路与脂质代谢、能量消耗及肝脏代谢调控密切相关，HP515有望通过促进脂肪酸氧化和产热，在增强减重效果的同时改善脂肪分布，并提升瘦体重/体重比例。与GLP-1类药物联用时，HP515有望在降低体重基础上进一步优化体成分，形成“GLP-1控食欲、THR-β促代谢”的互补机制。我们认为，在GLP-1药物已验证减重疗效的背景下，HP515切入减脂增肌这一新兴方向，具备口服给药、机制互补和联合治疗拓展潜力，有望成为海创药业代谢管线的重要差异化品种 3.3.胰岛素周制剂：有望成为下一代糖尿病治疗的基石用药 胰岛素周制剂：胰岛素周制剂是胰岛素领域目前的研发热点之一，在疗效性、安全性、依从性上具备优势，有望成为下一代糖尿病治疗的基石药物。其中，甘李药业每周一次的GZR4注射液在两项Ⅲ期临床试验中降糖效果显著均优于每日一次的基础胰岛素，且均未发生严重低血糖事件。 胰岛素周制剂方面，甘李药业自主研发的GZR4注射液在多项Ⅲ期临床试验中展现优异的疗效与安全性，未来市场规模可期。GZR4在近期针对复杂治疗人群的关键Ⅲ期研究SUPER-3中已达到主要终点，该临床试验进一步在基础-餐时胰岛素治疗这一更具挑战性的场景中验证了GZR4的优效性，为每周一次基础胰岛素在全程管理中的应用夯实基础。 主要疗效终点方面，在治疗26周后，每周一次GZR4注射液组HbA1c较基线下降1.58%，具有显著统计学意义。该实验的组间差异为−0.17%，具有显著统计学意义（p=0.0021），达到预设的优效性标准。这一获益是在既往接受基础+餐时胰岛素或预混/双胰岛素类似物治疗的596例患者中取得的，该人群病程更长、治疗方案更复杂、每日注射负担更重，临床管理难度更大。 安全性方面，每周一次GZR4注射液总体安全性和耐受性良好。SUPER-3试验未报告严重（3级）低血糖事件，而甘精胰岛素U100治疗组报告了3例。在复合安全达标率，即达成HbA1c<7.0%或≤6.5%且最后12周不伴有2级或3级低血糖方面，GZR4组同样优于每日一次甘精胰岛素U100组，说明了GZR4具备更好的安全性特征。 4.CNS领域：不乏重磅大单品管线，期待更多高价值BD交易落地 多款具备海外授权潜力的国产CNS重磅创新药陆续迎来关键数据读出节点。其中，绿叶制药的LY03015 II期临床疗效优异，LY03017计划2027Q1完成II期Part A，LY03020预计2027Q2完成II期临床。创新管线关键临床数据的读出，有望推动相关BD的积极进展。 4.1.LY03015有望成为治疗迟发性运动障碍的新选择 LY03015是绿叶制药自主研发的1类创新药，为全球首个进入临床的囊泡单胺转运体2（VMAT2）和Sigma-1R双靶点药物，其近期所披露的Ⅱ期临床试验结果已显示出LY03015积极的疗效和良好的安全性。 主要终点指标方面，在治疗6周后，LY03015 5、10、20mg组受试者的AIMS1-7项总评分较基线的组AIMS减分值均超过4分，非头对头比较下疗效优于同类上市药品。治疗2周时5mg、20mg组平均改善已超过2分，说明LY03015快速起效；6周末AIMS有效率呈现明确量效关系，且较安慰剂组均具有统计学意义，20mg组的有效率达76.5%，优于已上市产品约30%-40%的历史数据；停药2周后各组仍维持约3分的改善。此外，与已上市产品Ⅱ期研究相比，本试验在样本量仅为其约70%的条件下即获得三个剂量组与安慰剂组的显著差异，且采用了比视频评分安慰剂效应更高的现场评分，结果仍得出稳健的阳性结果，充分体现了LY03015优异的疗效特征。 安全性方面，LY03015总体安全性良好，AE发生谱与现有治疗药物基本一致。5mg组不良事件总体发生率与安慰剂组相当，且绝大多数不良反应为轻中度，结局转归为痊愈或好转。严重不良事件均判定与试验药物无关，未报告死亡事件及自杀相关不良事件。因药物相关不良事件导致永久停药的比例在5mg、10mg、20mg组分别为0、6.7%和23.3%。此外，在组患者用药依从性良好，各剂量组依从性约为97%。 LY03015以优异的疗效与可控的安全性特征，有望成为TD治疗领域的新一代重磅药物。在非头对头比较中，10mg组有效率达43.5%，略优于现有TD治疗水平，因药物相关不良事件导致的永久停药率仅为6.7%，该停药率在未滴定给药的情况下仍低于已上市产品。20mg组有效率达76.5%，突破现有疗法的疗效，在未滴定给药的情况下停药率为23.3%，与已上市产品80mg滴定给药下日本人群因药品不良反应导致停药（11.9%）及剂量下调（11.9%）的总比例相当，即在相近的安全耐受性水平下，LY03015的有效率有望实现翻倍。 现有VMAT2抑制剂（缬苯那嗪、氘丁苯那嗪、丁苯那嗪）预计2030年销售达峰，合计销售峰值约为82.73亿美元，考虑到LY03015上市后有望逐步替代现有VMAT2抑制剂的市场规模，按照中性假设预期，假设最终替代率达60%，其销售峰值有望达50亿美元。 5.眼科领域：关注长效小分子、口服疗法、基因疗法 眼科创新药研发正从单纯追求疗效提升，逐步转向兼顾疗效、给药便利性和长期疾病管理体验的综合升级。以湿性AMD、DME等视网膜疾病为代表，抗VEGF疗法已建立明确临床价值，但频繁眼内注射仍带来患者依从性、治疗负担和真实世界疗效损耗等问题。我们认为，下一阶段眼科创新的核心方向在于围绕“延长给药间隔、降低治疗侵入性、提升长期依从性”进行产品迭代，口服疗法、基因疗法有望成为视网膜疾病治疗范式升级的重要方向。 5.1.口服VEGF小分子：海西新药HXP056有望突破眼内注射痛点，打开视网膜疾病长期管理新范式 目前全球范围内已获批的wAMD、DME等视网膜疾病治疗药物仍以玻璃体内注射给药为主。抗VEGF药物虽已在改善视力、抑制新生血管和延缓疾病进展方面验证明确疗效，但眼内注射操作复杂，对医疗资源和患者依从性要求较高。患者需经历眼表麻醉、消毒、铺巾、玻璃体腔注射及术后观察等流程，且存在眼内感染、出血、眼压升高及术后不适等潜在风险。更重要的是，视网膜疾病通常需要长期反复治疗，高频注射带来的生理痛苦和治疗负担，直接影响真实世界中的持续用药率和疗效兑现。 口服VEGF小分子有望成为视网膜疾病治疗范式的重要升级方向，海西新药HXP056具备非侵入式给药和长期管理优势。相比玻璃体内注射，口服药物有望显著降低治疗侵入性，减少患者往返医院和接受眼内操作的负担，从而提升长期依从性和真实世界治疗连续性。过去口服眼科药物开发长期面临三大挑战：一是药物需突破血视网膜屏障，实现眼底组织有效暴露；二是VEGF通路具有重要生理功能，全身抑制可能带来高血压、蛋白尿、肝肾功能异常等安全性问题；三是药物需在保证眼底疗效的同时实现长期安全给药。上述技术壁垒使口服VEGF疗法成为眼科领域长期未被充分攻克的方向，海西新药HXP056有望突破这一壁垒。 海西新药HXP056为靶向VEGF通路的口服眼底病创新药，拟用于wAMD等眼底视网膜疾病治疗，旨在颠覆传统眼内注射方案。HXP056通过口服给药方式，有望在降低治疗侵入性和提升用药便利性的同时，改善抗VEGF治疗在真实世界中的依从性不足问题。我们认为，若HXP056能够在临床中验证眼底有效暴露、持续VEGF抑制和系统安全性，其有望成为全球少数具备口服潜力的视网膜疾病创新疗法，为wAMD、DME等慢性眼底病提供更便捷、可长期管理的新治疗选择。 5.2.抗VEGF基因治疗：临床数据持续积累，长效治疗潜力显现 眼科基因治疗以Luxturna获批为转折点，从早期探索迈向多元管线时代。视网膜基因治疗的研究可追溯至20世纪90年代初，科研人员首次尝试将腺病毒载体应用于视网膜基因递送，并在rd1视网膜变性小鼠模型中成功实现了基因转导。虽然1999年的严重临床死亡事故使全球基因治疗研发遭遇重创，但2000年代行业仍陆续取得关键进展，全球三款基因治疗产品开始探索商业化路径。2017年，美国FDA批准全球首款眼科基因治疗药物Luxturna上市，用于治疗RPE65基因突变所致的遗传性视网膜营养不良。Luxturna的获批不仅验证了AAV递送平台的安全性与有效性，更为后续基因治疗从单基因遗传病拓展至更大患者基数的眼科疾病提供了临床依据。此后，眼科基因治疗进入管线逐步推进、适应症持续扩容的发展阶段。 抗VEGF基因治疗已成为目前新生血管性眼底疾病基因治疗研发的重要方向之一。新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD，亦称wAMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）等新生血管性眼底疾病通常具有慢性进展特点，患者存在长期治疗需求。其中，VEGF（血管内皮生长因子）作为促进异常血管生成和血管通透性增加的关键因子，已成为相关疾病治疗的重要靶点。近年来，研究者尝试利用基因递送技术实现抗VEGF治疗性蛋白在眼内的持续表达，或通过RNA干扰等基因沉默技术调控VEGF相关通路，以期降低传统抗VEGF药物长期反复眼内注射带来的治疗负担。 全球抗VEGF基因治疗研发呈现多元化发展态势，多款候选产品已进入临床开发阶段。目前全球眼科抗VEGF基因治疗领域已有多款产品进入临床开发阶段，覆盖nAMD、DME、DR等适应症，给药方式主要包括玻璃体腔注射、视网膜下注射及脉络膜上腔注射。从临床进展看， RGX-314、Ixo-vec、4D-150及LX102进展较快，已进入临床Ⅲ期。其中，RGX-314进入临床开发较早，目前适应症布局已覆盖nAMD及NPDR等，并同时探索视网膜下注射及脉络膜上腔注射两种给药方式，临床开发布局较为全面。 RGX-314为REGENXBIO公司开发的一款创新眼科基因治疗产品。RGX-314采用REGENXBIO专有的NAV AAV8载体，搭载编码抗VEGF单抗片段的功能基因，通过抑制VEGF活性阻断异常渗漏新生血管生成与视网膜积液累积，在完成单次给药后，视网膜细胞有望长期持续自主合成抗VEGF治疗蛋白，从而降低患者长期反复注射抗VEGF药物的治疗负担。 RGX-314获AbbVie战略合作，加速推进后期临床开发及商业化布局。2021年9月，REGENXBIO与AbbVie签署RGX-314（合作后称ABBV-RGX-314，简称sura-vec，对应通用名surabgene lomparvovec）全球开发及商业化合作协议，AbbVie将主导该产品全球后续临床开发及商业化推进，并向REGENXBIO支付3.70亿美元首付款，REGENXBIO有望获得最高13.8亿美元研发、注册及商业化里程碑付款。2025年8月，双方对合作协议完成首次修订，主要围绕糖尿病视网膜病变（DR）项目开发路径及相关里程碑结构进行调整，并增加AbbVie对RGX-314用于nAMD视网膜下注射治疗方案的开发投入。 RGX-314的多项主要临床试验正同步推进中。目前，RGX-314围绕nAMD及DR开展多项临床研究，并针对不同疾病场景探索视网膜下注射及脉络膜上腔注射两种给药方式。其中，nAMD领域已布局ATMOSPHERE、ASCENT、AAVIATE及M24-528等研究，DR领域则围绕不同疾病阶段开展ALTITUDE及NAAVIGATE研究。REGENXBIO预计将于2026年第四季度与AbbVie合作公布ATMOSPHERE和ASCENT试验的顶线数据。 RGX-314的长期临床数据进一步积累了AAV介导抗VEGF基因治疗临床证据。2026年7月，REGENXBIO公布RGX-314在nAMD及DR患者中的长期随访数据：在nAMD患者中，接受RGX-314视网膜下注射治疗后的5年随访数据显示，患者视力保持稳定至改善，且未观察到药物相关眼内炎症；在NPDR患者中，接受RGX-314脉络膜上腔给药后的2.5年随访数据显示，55%的患者糖尿病视网膜病变严重程度评分（DRSS）至少改善2级，70%的患者未发生威胁视力事件。相关长期随访结果为AAV介导抗VEGF基因治疗路线提供了进一步临床数据支持，并为同类产品研发提供参考。 康弘药业已布局两款进入中国及美国临床阶段的抗VEGF基因治疗产品。KH631为康弘药业控股子公司弘基生物基于自主知识产权的AAV递送系统研发的基因治疗创新产品，该产品在组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率上具有特色，已围绕nAMD在中国和美国开展临床试验，并于2026年1月获得NMPA批准开展DME适应症的临床试验。KH658为弘基生物第二款基因治疗创新产品，采用基于细胞特异性受体设计的新型AAV为递送载体，具有给药方式简便、安全、转导细胞效率高的特点，有望通过单次给药实现抗VEGF蛋白长期表达，已围绕nAMD在中国和美国开展临床试验，并于2025年12月获得NMPA批准开展DME及DR适应症的临床试验。根据康弘药业投资者关系记录披露，KH631和KH658均已完成了中国的临床Ⅱ期入组和美国的临床Ⅰ期入组，有望于今年底进入中国临床Ⅲ期。 KH631及KH658的早期临床数据显示出良好的安全性及初步疗效信号。KH631及KH658的Ⅰ期临床试验部分成果已于美国视觉和眼科研究协会（ARVO）2026年会上分享，基于目前收集到的数据，KH631单次给药后各剂量组整体耐受性良好，且剂量组1-5年化注射率较基因治疗前分别降低73.3%、64.9%、94.4%、94.9%、93.9%，提示KH631具备持续治疗nAMD的开发潜力；KH658单次脉络膜上腔注射后，各剂量组整体耐受性良好，年化抗VEGF注射频率较研究前均有所下降，同时平均BCVA及CRT保持稳定。 6.疫苗领域：创新品种临床数据亮眼，部分品种海外授权值得期待 中国疫苗产业正加速迈入自主创新阶段，多款创新品种值得期待。近年来，中国疫苗产业经过多年技术攻坚已成功实现从进口依赖到跟随创新的转型，国产HPV疫苗、13价肺炎多糖结合疫苗、带状疱疹疫苗的相继上市打破了海外企业在高端疫苗市场的垄断地位。当前中国疫苗产业正加速向自主创新、全球可及的全新发展阶段迈进，随着新型疫苗技术与全球创新疫苗的不断涌现，国产疫苗在全球竞争格局中的地位有望持续提升。 6.1.金葡菌疫苗：MRSA多重耐药临床需求亟待满足，欧林生物研发进度全球领先 MRSA多重耐药临床负担沉重，疫苗研发亟待突破。金黄色葡萄球菌是引起医院感染的一种严重致病菌，可导致化脓性关节炎、骨髓炎、脓毒血症、急性肺炎、心内膜炎等严重感染并发症，还可引起烫伤样皮肤综合征和中毒性休克综合征等全身致死性感染。金黄色葡萄球菌根据对甲氧西林的敏感性，可分为甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌（MSSA）和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）。其中，MRSA是金葡菌的重要耐药亚型，主要通过mecA基因编码的青霉素结合蛋白2a（PBP2a）介导对β-内酰胺类抗菌药物的耐药，临床治疗选择受限，被WHO列为高度优先级细菌。根据2024年发表于《The Lancet》的全球细菌耐药负担研究，2021年全球MRSA相关死亡约55.0万例，其中约13.0万例可归因于耐药性本身，较1990年的约5.72万例明显增加。根据CHINET 2024年中国细菌耐药监测数据，金黄色葡萄球菌占全部临床分离菌株的9.1%，在革兰氏阳性菌中占比最高（32.3%），其中MRSA检出率为28.4%，金葡菌感染及耐药问题仍具有较高的临床负担，凸显针对金葡菌感染的预防性疫苗研发需求。 全球尚无金葡菌疫苗获批上市，欧林生物金葡菌疫苗研发进度处于全球领先水平。针对金葡菌感染及耐药问题，国际上多家生物医药公司陆续开展金葡菌疫苗研发，虽有多个候选产品进入临床阶段，但部分项目因未达到主要疗效终点终止开发，另有部分项目后续未见公开推进。近年来全球范围内仍处于临床阶段且有明确进展的金葡菌疫苗产品主要有两款，其中欧林生物的重组金葡菌疫苗已完成国内Ⅲ期临床揭盲，研发进度处于领先水平；LimmaTech的核心管线LBT-SA7为多价类毒素疫苗，已获FDA快速通道资格，目前Ⅰ期临床试验已完成。 欧林生物重组金葡菌疫苗已完成Ⅲ期揭盲，有望2026年底前申报生产。欧林生物的重组金葡菌疫苗采用多维靶标复合疫苗技术，涵盖五种抗原靶标，可同步阻断黏附定植、毒素分泌、免疫逃逸等关键致病环节，发挥多重协同保护作用。该产品的Ⅲ期临床试验已于2026年7月完成揭盲及主要数据的统计分析，Ⅲ期临床保护效力为73.25%，超过Ⅲ期临床方案设计的预计保护效力指标（60%），同时相关数据表明其具有良好的安全性、耐受性和免疫原性。根据欧林生物投资者关系记录，公司将在重组金葡菌疫苗揭盲后继续积极推进后续工作，预计在获取最终临床总结报告后，尽快启动与CDE的Pre-NDA沟通交流，争取于2026年底前正式申报生产。 欧林生物计划分层有序地对重组金葡菌疫苗的其他适应症进行探索。根据欧林生物投资者关系记录，公司计划在目前基于骨科适应症的基础上，按人群风险高低、有节奏地进行重组金葡菌疫苗的适应症拓展，大致分院内高风险人群、免疫力偏弱人群、应急场景人群三个方向，总体思路是从核心适应症切入，逐步向高风险人群延伸，最终在尽可能广的临床场景实现应用；重组金葡菌疫苗的第二适应症拟针对压疮预防，目前已完成与CDE的临床前沟通交流，正在完善相关研究，预计今年申报临床批件。 欧林生物重组金葡菌疫苗的国际合作值得期待。礼来公司于2026年5月宣布以最高7.8亿美元的现金收购LimmaTech（包括首付款和基于相关临床和注册里程碑达成情况支付的潜在付款），其主导项目金葡菌疫苗LTB-SA7已完成美国I期临床，体现了国际药企对金葡菌疫苗赛道布局的重视。根据欧林生物投资者关系记录，公司高度重视重组金黄色葡萄球菌疫苗的国际商务合作，并积极与全球潜在合作伙伴开展交流，希望借助国际合作加快产品全球开发及商业化进程。在欧林生物金葡菌疫苗Ⅲ期临床取得积极结果的背景下，该产品的国际合作价值有望进一步提升，同时公司希望基于重组金葡菌疫苗的成功展示其在院内感染领域的一站式解决方案平台能力，与国际战略伙伴建立长期合作关系。 6.2.RSV联苗：呼吸道多联苗成为研发方向，三叶草生物取得积极临床数据 RSV、hMPV及PIV均为全球重要的呼吸道病毒病原体，在儿童及老年等高风险人群中具有较为显著的疾病负担。RSV是全球儿童急性下呼吸道感染的重要病原体，每年在全球5岁以下儿童中导致超过360万例住院和约10万例死亡；在美国65岁以上成人中，每年可导致多达16万例住院和1万例死亡。hMPV可感染各年龄段人群，婴幼儿、老年人及免疫功能低下人群发生重症的风险更高；近年来，中国、印度、欧洲及美国等多个国家和地区均报告hMPV活动增加，进一步凸显其在呼吸道感染中的疾病负担。PIV是儿童及免疫功能低下成人呼吸道疾病的重要病原体，2026年一项全球成人PIV系统综述显示，PIV在高危成人及≥65岁人群中的检出率总体高于一般成人，其中PIV3为成人中检出率最高的亚型；在高风险成人中，PIV感染住院率为3.7%–45.3%，死亡率为2%–40%。RSV、hMPV及PIV均具有一定的季节性流行特征，但不同病毒的流行高峰存在差异，为联合疫苗覆盖多种呼吸道病毒提供了一定的流行病学基础。 RSV疫苗已初步展现较强的商业化潜力，hMPV和PIV尚无获批上市的疫苗。GSK与辉瑞的RSV疫苗Arexvy和Abrysvo于2023年相继上市，上市首年即分别实现12.38亿英镑和8.90亿美元销售额，显示RSV疫苗市场具备较强的商业需求。2024年，美国ACIP将RSV疫苗推荐从2023年≥60岁成人的共同临床决策调整为≥75岁成人普遍推荐、60–74岁高风险人群推荐，缩小了60–74岁普通成人的推荐范围，对Arexvy及Abrysvo的美国市场需求产生了一定影响。2025年，Arexvy销售额基本稳定至5.93亿英镑，Abrysvo则恢复增长至10.33亿美元。其中，Arexvy主要受益于德国推荐及报销政策、西班牙及加拿大招标交付；Abrysvo则受部分国际市场上市放量及美国孕妇适应症需求增长推动。目前，hMPV和PIV尚无获批上市疫苗，相关疫苗仍处于研发阶段，存在未满足的预防需求。 AREXVY在接种首针后保护效力逐渐减弱，仍面临重复接种的挑战。GSK的AREXVY疫苗在接种后第一年的保护效力约为83%，接种第二年后的保护效力约为56%，第三年的保护效力下降至约48%，然而AREXVY疫苗在首针接种后间隔2年或3年进行重复接种后，仅能将RSV 中和抗体提升至首针接种后峰值水平的约60%-65%，未能实现保护效力的提升。 三叶草生物SCB-1019美国重复接种Ⅰ期临床已披露初步积极数据。三叶草生物的RSV候选疫苗SCB-1019于2025年3月获得美国FDA批准进行重复接种Ⅰ期临床试验，该临床试验持续招募至少两个流行季前曾首针接种过GSK的RSV疫苗（AREXVY）的受试者并随机分组接受SCB-1019的异源重复接种、AREXVY的同源重复接种或生理盐水安慰剂。2025年10月三叶草生物公布该临床试验34例受试者的中期分析结果，头对头比较重复接种三叶草生物的RSV候选疫苗与GSK的AREXVY，前者诱导的RSV中和抗体水平趋势高出≥60%；2026年3月公司公布该临床试验62例受试者的初步及探索性结果摘要显示，与AREXVY同源重复接种相比，SCB-1019异源重复接种诱导的RSV-A及RSV-B中和抗体几何平均滴度（GMTs）高出约60-80%，体现出该产品在既往首针接种过已获批RSV疫苗的老年人群中或有实现有效重复接种的潜力。 三叶草生物RSV+hMPV±PIV3疫苗I期临床试验获得积极数据，已进入临床Ⅱ期。三叶草生物于2025年6月在澳大利亚启动RSV+hMPV及RSV+hMPV+PIV3呼吸道联合疫苗候选产品的Ⅰ期临床试验，老年人群受试者（60-85岁）入组后被随机分配接种SCB-1022（RSV+hMPV）和SCB-1033（RSV+hMPV+PIV3）与SCB-1019（RSV候选疫苗）。2025年10月，三叶草生物公布该临床试验144例受试者的初步数据：接种28天后，SCB-1022和SCB-1033诱导的RSV-A和RSV-B中和抗体均值倍增率约为6-8倍，与SCB-1019对照组水平相当；观察到SCB-1022和SCB-1033诱导的hMPV-A 中和抗体的均值倍增率约为6-7倍，hMPV-B 中和抗体的均值倍增率约为8-9倍；SCB-1033诱导的总PIV3中和抗体的均值倍增率约为4倍，同时PIV3 PreF特异性抗体（针对位点Ø和位点X）提升≥10倍；SCB-1022和SCB-1033总体耐受性良好。基于上述积极的I期临床试验结果，三叶草生物已于2026年1月启动RSV+hMPV±PIV3在澳大利亚的Ⅱ期临床试验。 三叶草生物RSV候选疫苗组合的国际合作值得期待。赛诺菲于2025年7月宣布收购Vicebio以扩大呼吸道疫苗管线布局，Vicebio的管线中包含RSV-hMPV二联苗候选产品VXB-241及RSV-hMPV-PIV3候选产品VXB-251，有望对赛诺菲的现有产品布局形成补充；根据协议条款，赛诺菲将以总计11.5亿美元的首付款收购Vicebio公司的全部股权，同时将基于产品开发与注册里程碑进展，向后者支付最高可达4.5亿美元的潜在里程碑付款。该收购交易体现了RSV联合疫苗赛道存在全球未满足需求及国际大药企商务拓展部门的关注度，三叶草生物拥有全球首个进入临床阶段的基于重组蛋白路线RSV-hMPV-PIV3联合疫苗资产，且两款呼吸道联苗候选产品（RSV+hMPV±PIV3）及RSV疫苗重复接种在老年人群的I期临床试验均已获得积极数据，国际合作值得期待。 投资建议：盈利预测与投资建议，欢迎联系国投证券医药研究团队。 7.风险提示 产品研发及审批速度低于预期：药品研发和审评需要经历众多复杂环节，每个环节的不确定性均可能导致各上市公司在研品种的研发进展不及预期。 产品降价超预期风险：部分在售品种存在被纳入带量采购的可能性，存在集采降价超预期风险。 海外BD授权不及预期风险：公司核心研发管线具备海外BD潜力，但海外BD谈判环节复杂，存在海外BD授权不及预期风险。 计算及假设不及预期风险：公司相关产品不被市场接受或终端推广进度不及预期等，均可能造成相关产品销售假设不达预期的风险。 - END - 联系人：冯俊曦、连国强、胡雨晴 SAC执业证书编号 冯俊曦：S1450520010002 连国强：S1450523020002 胡雨晴：S1450524080002 【分析师声明】 本报告署名分析师声明，本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，勤勉尽责、诚实守信。本人对本报告的内容和观点负责，保证信息来源合法合规、研究方法专业审慎、研究观点独立公正、分析结论具有合理依据，特此声明。 【本公司具备证券投资咨询业务资格的说明】 国投证券股份有限公司（以下简称“本公司”）经中国证券监督管理委员会核准，取得证券投资咨询业务许可。本公司及其投资咨询人员可以为证券投资人或客户提供证券投资分析、预测或者建议等直接或间接的有偿咨询服务。发布证券研究报告，是证券投资咨询业务的一种基本形式，本公司可以对证券及证券相关产品的价值、市场走势或者相关影响因素进行分析，形成证券估值、投资评级等投资分析意见，制作证券研究报告，并向本公司的客户发布。 【免责声明】 本报告仅供国投证券股份有限公司（以下简称“本公司”）的客户使用。本公司不会因为任何机构或个人接收到本报告而视其为本公司的当然客户。 本报告基于已公开的资料或信息撰写，但本公司不保证该等信息及资料的完整性、准确性。本报告所载的信息、资料、建议及推测仅反映本公司于本报告发布当日的判断，本报告中的证券或投资标的价格、价值及投资带来的收入可能会波动。在不同时期，本公司可能撰写并发布与本报告所载资料、建议及推测不一致的报告。本公司不保证本报告所含信息及资料保持在最新状态，本公司将随时补充、更新和修订有关信息及资料，但不保证及时公开发布。同时，本公司有权对本报告所含信息在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。任何有关本报告的摘要或节选都不代表本报告正式完整的观点，一切须以本公司向客户发布的本报告完整版本为准，如有需要，客户可以向本公司投资顾问进一步咨询。 在法律许可的情况下，本公司及所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易，也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行、财务顾问或者金融产品等相关服务，提请客户充分注意。客户不应将本报告为作出其投资决策的惟一参考因素，亦不应认为本报告可以取代客户自身的投资判断与决策。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议，无论是否已经明示或暗示，本报告不能作为道义的、责任的和法律的依据或者凭证。在任何情况下，本公司亦不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。 本报告版权仅为本公司所有，未经事先书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、发表、转发或引用本报告的任何部分。如征得本公司同意进行引用、刊发的，需在允许的范围内使用，并注明出处为“国投证券股份有限公司证券研究所”，且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。 本报告的估值结果和分析结论是基于所预定的假设，并采用适当的估值方法和模型得出的，由于假设、估值方法和模型均存在一定的局限性，估值结果和分析结论也存在局限性，请谨慎使用。国投证券股份有限公司对本声明条款具有惟一修改权和最终解释权。 订阅号免责声明 本订阅号为国投证券股份有限公司（下称“国投证券”）证券研究所医药研究团队的官方订阅号。 本订阅号推送内容仅供专业投资者参考。为避免订阅号推送内容的风险等级与您的风险承受能力不匹配，若您并非专业投资者，请勿使用本信息。本信息作者所在单位不会因为任何机构或个人订阅本订阅号或者收到、阅读本订阅号推送内容而视为公司的当然客户。 本订阅号推送内容仅供参考，不构成对任何人的投资建议，接收人应独立决策并自行承担风险。在任何情况下，本信息作者及其所在团队、所在单位不对任何人因使用本订阅号中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。 未经本信息作者及其所在单位事先书面许可，任何机构或个人不得以任何形式删节、修改、复制、引用和转载，否则应承担相应责任。