FHND-5032

NEWS（1.26-1.30） //// 【P村情报】是珐成浩鑫诚意推出的资讯板块。我们汇总生物医药行业一周的重要新闻，帮助各位看官梳理热点、把握趋势，了解行业最新动向。 1/26 ■ 1年长高11厘米，维昇药业生长激素周制剂获批上市 NMPA官网显示，维昇药业/AscendisPharma合作开发的注射用隆培生长激素获批上市，用于治疗儿童生长激素缺乏症，每周一次给药。隆培生长激素是采用TransCon专利技术平台设计的人生长激素前药，于2021年在美获批上市，用于治疗体重至少11.5公斤（25.4磅）且因内源性生长激素(GH)分泌不足而导致生长障碍的一岁及以上儿童患者。 ■ 国内首个，阿斯利康「依库珠单抗」扩龄 阿斯利康宣布，中国 NMPA 已正式批准舒立瑞®（依库珠单抗注射液），适应症扩展至用于治疗 6 岁及以上抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的难治性全身型重症肌无力（gMG）儿童患者。新闻稿指出，这是目前中国首个且唯一获批用于该疾病儿童患者的靶向治疗。 1/27 ■ 李强签署国务院令公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》 国务院总理李强日前签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2026年5月15日起施行。修订后的《条例》共9章89条，主要内容包括：一是完善药品研制和注册制度，支持以临床价值为导向的药品创新，明确非临床研究和临床试验要求，设立药品上市加快程序，并对儿童用药、罕见病药品等给予市场独占期和数据保护；二是加强药品生产管理，严格委托生产要求，明确中药饮片及配方颗粒的管理规定；三是规范药品经营与使用，完善网络销售监管，压实平台责任，加强医疗机构药事管理，并支持儿童用医疗机构制剂的配制与调剂；四是严格药品安全监管，明确监督检查措施和抽查检验流程，并针对违法行为设定严格法律责任。 ■ 优锐医药慢阻肺病新药「恩司芬群」申报上市 CDE官网显示，优锐医药（Nuance Pharma）引进的恩司芬群（Ensifentrine）在华申报上市，用于治疗慢性阻塞性肺病（慢阻肺病，COPD）。恩司芬群是Verona Pharma（已被默沙东收购）开发的一种吸入式磷酸二酯酶3/4（PDE3/4）抑制剂，具备扩张气管和抗炎双重效果，还能激活囊状纤维化跨膜转导调节子（CFTR）以降低粘液粘度和改善粘膜纤毛清除。2021年6月，优锐医药与Verona Pharma达成协议，以可能高达2.19亿美元的总交易额（首付款2500万美元）获得该产品在大中华区域的开发和商业化权益。 ■ 瑞阳制药国产长效RSV单抗拟入优先审评 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，瑞阳制药自主研发的全人源长效呼吸道合胞病毒（RSV）单克隆抗体库莱韦单抗（RB0026）拟纳入优先审评，适应症聚焦1岁以内新生儿和婴儿RSV引起的下呼吸道感染预防。该药进展不仅为国产RSV预防药物研发注入强心剂，更有望填补国内婴幼儿RSV感染防控领域的供给缺口，优化临床治疗选择格局。 ■ 超12亿美元！先声药业与BI达成交易，掘金千亿热门市场 先声药业宣布与德国勃林格殷格翰(BI)达成一项独家许可与合作协议，双方将共同开发先声药业自研的TL1A/IL-23p19双特异性抗体SIM0709，用于炎症性肠病（IBD）的治疗。根据该协议条款，先声药业有权收取4,200万欧元的首付款，以及基于研发进展，监管审批及商业化等情况，最高达10.16亿欧元的里程碑付款，这意味着，本次交易合计约为10.58亿欧元（约合12.54亿美元）。此外，先声药业亦有权就大中华区以外的净销售额收取分级特许权使用费。 1/28 ■ 半年一针，诺华长效降脂药「英克司兰钠」新适应症获批 诺华宣布，其创新降胆固醇药物乐可为®（英克司兰钠注射液）新适应症获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。此次获批，允许该药作为饮食的辅助疗法，单药用于治疗成人原发性高胆固醇血症（非家族性）或混合型血脂异常患者，以降低其低密度脂蛋白胆固醇水平。 ■ 「药物牧场」首创新药ALPK1抑制剂DF-003获得FDA（美国食品药品监督管理局）快速通道资格 FDA官网显示，药物牧场自主研发的ALPK1抑制剂DF-003被授予快速通道资格，用于治疗ROSAH综合征。ROSAH综合征是一种罕见的常染色体显性遗传自身炎症性疾病，目前尚无获批疗法。药物牧场是一家处于临床阶段的创新药生物科技公司，正在全力推进用于治疗罕见病ROSAH综合征的DF-003和用于治疗慢乙肝的DF-006两种潜在“first-in-class”新药的研发工作。 ■ 复星医药与东方略就HPV治疗性核酸药物VGX-3100达成独家生产和商业化战略合作 复星医药成员企业复星万邦宣布，与东方略达成战略合作，双方就VGX-3100在大中华地区（包括中国大陆和港澳台地区）的生产和商业化签订独家协议。VGX-3100是靶向HPV16/18的治疗用DNA药物，通过智能递送系统，将靶向HPV16/18E6/E7蛋白的DNA质粒递送至人体细胞内，激活细胞免疫和体液免疫，清除HPV病毒及被感染的细胞。 1/29 ■ 恒瑞创新药卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼和TACE用于肝癌的上市许可申请获受理 恒瑞医药及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的创新药注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）和甲磺酸阿帕替尼（艾坦®）新适应症上市许可申请获国家药监局受理，适应症为：注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼和经动脉化疗栓塞术（TACE）治疗不可切除的肝细胞癌。 ■ 恒瑞医药又一重磅1类新药拟纳入优先审评 根据中国国家药品审评中心（CDE）官网最新公示，恒瑞医药全资子公司申报的1类新药SHR-1918注射液拟纳入优先审评品种。本次拟定适应症为：用于治疗成人和12岁及以上的未成年人纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)患者。纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）是一种罕见且严重的遗传性疾病，患者由于低密度脂蛋白胆固醇受体（LDLR）的缺陷或缺失，导致低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）在血液中积累，从而增加心脏病和卒中的风险。尽管目前临床已有一些治疗方法，但许多患者仍然难以达到理想的血脂控制水平。 ■ 恒瑞医药1类新药HRS-4642注射液拟纳入突破性治疗 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞HRS-4642注射液拟纳入突破性治疗品种，适应症为联合吉西他滨和紫杉醇（白蛋白结合型）用于携带KRAS G12D突变的晚期或转移性胰腺癌的一线治疗，HRS-4642是全球首个进入III期临床的KRAS G12D抑制剂。 ■ 第五项，康方生物 PD-1/VEGF 双抗拟纳入突破性疗法 CDE 官网显示，康方生物依沃西（AK112）又一项申请拟纳入突破性疗法，适应症为依沃西联合吉西他滨和顺铂一线治疗晚期胆道癌。这是依沃西单抗第 5 次被 CDE 纳入突破性治疗品种。依沃西是康方生物自主研发的全球首创 PD-1/VEGF 双特异性肿瘤免疫治疗药物。该药于 2024 年 5 月首次获批，目前已在国内获批两项适应症，分别用于 EGFR-TKI 治疗进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）、一线治疗 PD-L1 表达阳性的晚期 NSCLC。 ■ 正大丰海与Formation Bio就FHND5032达成授权合作 中国生物制药旗下正大丰海宣布，与Formation Bio达成协议。Formation Bio已获得口服小分子miR-124诱导剂FHND5032在大中华区以外的全球权益。正大丰海将获得 Kenmare Bio一定比例的股权，并收取首付款，在项目推进过程中还可获得与研发、注册及商业化相关的里程碑付款，合计超过5亿美元。此外，正大丰海还将就未来潜在销售获得特许权使用费（royalties）。 1/30 ■ 全球首款，新型降糖药「埃诺格鲁肽」获批国内 NMPA官网显示，先为达生物申报的埃诺格鲁肽注射液获批上市，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。埃诺格鲁肽注射液是全球首个获批上市的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，与非偏向型GLP-1受体激动剂不同，该药偏向性激活cAMP信号通路，同时最小化β-arrestin的募集，这种信号偏向限制了受体的脱敏和下调，使受体更多的留存在细胞表面，并维持治疗性信号传导。 ■ 德镁医药磷酸芦可替尼乳膏在国内获批上市 康哲药业引进的磷酸芦可替尼乳膏获批上市，用于治疗12岁及以上儿童和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风。芦可替尼乳膏为Incyte的JAK1/JAK2选择性抑制剂，已获得美国FDA批准用于12岁及以上非节段型白癜风患者的局部治疗。 ■ 康方生物 PD-1/VEGF 双抗首个海外适应症 BLA 获受理 康方生物全球首创 PD-1/VEGF 双抗依沃西海外合作伙伴 Summit Therapeutics 宣布，美国 FDA 已受理依沃西联合化疗治疗第三代 EGFR-TKI 治疗进展的 EGFR 突变的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的生物制品许可申请（BLA）， PDUFA（处方药用户付费法案）日期为 2026 年 11 月 14 日。 ■ 石药集团与阿斯利康就创新长效多肽药物开发签订战略合作与授权协议 石药集团宣布，与阿斯利康签订协议，以利用石药专有的缓释给药技术平台及多肽药物AI发现平台开发长效多肽药物。就阿斯利康对八个项目及该等平台的使用，石药将获得12亿美元预付款，并有权获得最高35亿美元的潜在研发里程碑付款和最高138亿美元潜在销售里程碑付款，以及基于相关授权产品年净销售额的最高达双位数比例销售提成。 编辑及审定：市场部

行业资讯 NEWS 发布时间：2026年2月2日 1.  阿斯利康与石药集团合作发创新长效多肽药物 2.  先声药业TL1A/IL-23p19双抗授权勃林格殷格翰 3.  正大丰海一款临床前口服小分子自免新药达成海外授权 4.  礼来联手Seamless公司用基因疗法治疗听力损失 5.  礼来与Repertoire合作开发多种自身免疫性疾病耐受疗法 6.  英矽智能与齐鲁制药合作开发心血管与代谢领域小分子抑制剂 阿斯利康/石药集团 2026年1月30日，石药集团宣布，已与阿斯利康签订战略研发合作与授权协议，以利用石药集团专有的缓释给药技术平台及多肽药物AI发现平台开发创新长效多肽药物。石药集团的长效技术可实现多肽药物的缓释，使给药间隔达到每月一次或更长。根据该协议的条款，石药集团将与阿斯利康在创新多肽分子的发现和长效递送产品的开发方面开展全面战略合作。除中国内地、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区外，阿斯利康将获得石药集团每月一次注射用体重管理产品组合的全球独家权利，包括一个临床准备就绪的项目SYH2082（长效GLP1R/GIPR激动剂，正推进至I期临床），以及三个处于临床前阶段、具备不同作用机制的研发项目，旨在为肥胖及体重问题相关人群提供更持久的治疗获益，双方还将依托该等平台就另外4个新靶点开展合作。就阿斯利康对八个项目及该等平台的使用，石药集团将获得12亿美元的预付款，并有权获得最高35亿美元的潜在研发里程碑付款和最高138亿美元的潜在销售里程碑付款，以及基于相关授权产品年净销售额的最高达双位数比例的销售提成。 勃林格殷格翰/先声药业 2026年1月27日，先声药业宣布与跨国药企勃林格殷格翰正式签署独家授权许可协议，将其自主研发的TL1A/IL-23p19双特异性抗体SIM0709在大中华区以外的全球权益授权给后者。此次合作首付款达4200万欧元，潜在里程碑付款最高达10.16亿欧元，叠加销售特许权使用费，整体潜在收益高达10.58亿欧元。SIM0709是一款长效人源化双特异性抗体，其独特之处在于同时靶向肿瘤坏死因子配体超家族成员15（TL1A） 和 白介素-23（IL-23）p19亚基，精准阻断两条在IBD发病机制中起核心驱动作用的炎症通路，目前处于临床前阶段。 正大丰海/Formation Bio 2026年1月29日，江苏正大丰海制药有限公司与Formation Bio联合宣布：Formation Bio已获得由正大丰海自主研发的口服小分子miR-124诱导剂FHND5032在大中华区以外的全球权益。该药物目前正被开发用于治疗自身免疫性疾病。根据合作安排，FHND5032将被纳入Formation Bio新成立的子公司Kenmare Bio，并计划于2026年进入临床研究阶段。FHND5032旨在通过上调miR-124水平发挥作用。miR-124是一种具有抗炎作用的microRNA，在多种炎症性疾病中常出现表达下调。通过上调miR-124水平，FHND5032靶向炎症的关键免疫驱动因素，有望为慢性自身免疫性疾病带来更持久、更稳定的疾病控制。根据协议条款，正大丰海将获得Kenmare Bio的少数股权，外加预付款和额外的开发、监管和商业里程碑，总计高达5亿美元，以及未来潜在销售的特许权使用费。 礼来/Seamless 2026年1月28日，礼来宣布与德国基因编辑公司Seamless Therapeutics达成一项总额高达11.2亿美元的战略合作，双方将依托Seamless的专有重组酶平台，共同开发用于治疗遗传性听力损失的基因编辑疗法，为这一尚无有效药物的疾病领域带来新的突破希望。根据合作协议，Seamless将负责设计和编程位点特异性重组酶——这类基因编辑中关键的酶类工具，能够精准插入或替换基因序列中的特定DNA片段，从而修正导致遗传性听力损失的致病基因突变。礼来则获得相关疗法的独家授权，将主导后续的临床前开发及商业化等全流程推进。作为合作回报，Seamless将获得包括预付款、研发资金、开发里程碑付款及商业化里程碑付款在内的总计11.2亿美元资金支持，不过双方暂未披露具体的资金拆分细节。 礼来/Repertoire 2026年1月29日，Repertoire®Immune Medicines,美国一家率先发现和开发可编程T细胞靶向免疫药物的生物技术公司，宣布已与礼来达成战略合作，为多种自身免疫性疾病开发耐受疗法。该合作旨在开发恢复免疫稳态的治疗方法，并为患者提供疾病的持久缓解，而不会像目前可用的治疗方法那样出现普遍的免疫抑制。Repertoire将获得8500万美元的预付款，以及高达18.4亿美元的额外付款，包括实现某些开发和商业里程碑，以及净销售额的分层版税。Repertoire将领导合作活动，直至开发候选管线提名，礼来将领导合作开发的耐受疗法的临床开发、制造、监管事务和商业化。Repertoire将利用其T细胞受体（TCR）表位发现平台DECODE™来发现和开发耐受治疗开发候选药物。 英矽智能/齐鲁制药 2026年1月27日，英矽智能宣布与齐鲁制药集团，及其下属上海齐鲁制药研究中心达成药物研发战略合作，将依托英矽智能自有Pharma.AI解决方案，针对特定靶点开展小分子抑制剂合作开发，关注心血管与代谢类疾病领域管理。根据协议约定，英矽智能将利用自主搭建的Pharma.AI平台，关注用于代谢疾病领域的新颖小分子药物设计与优化，齐鲁制药集团将负责后续开发与商业化工作。合同总额超9.31亿港元，包含开发和销售里程碑付款，以及单位数的后续净销售额分成。 以上信息来源于公开渠道，由启星医药汇总整理。 如需合作请扫上方二维码联系客服 业务合作邮箱 bd@cstarboutique.com 深圳启星医药科技有限公司 专注于医药资产交易及国际化合作的精品投行