N-01(Hangzhou Cheetah Cell Therapeutics)

过去的一个月 正大天晴发生了哪些新鲜事 让我们一起来回顾一下吧 集团动态 #17500万乙肝患者福音！正大天晴牵手葛兰素史克合作乙肝治愈重磅新药 5月11日，中国生物制药正式宣布，正大天晴与葛兰素史克（GSK）达成独家战略合作，将加速同类首创（FIC）新药Bepirovirsen在中国的上市进程。Bepirovirsen已向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交上市申请，并被纳入优先审评品种名单，有望成为首款实现慢性乙肝功能性治愈的药物，为国内乙肝治疗领域带来革命性突破。 （点击此处跳转至原链接） #2亚洲医疗健康高峰论坛开幕，谢其润：医药创新是马拉松，愿与全球同行共建开放生态 5月11日，由香港特区政府与贸易发展局联合主办的第六届亚洲医疗健康高峰论坛（ASGH）在香港会议展览中心开幕。正大制药集团总裁、中国生物制药董事会副主席郑翔玲，中国生物制药董事会主席谢其润受邀出席。在“推动医健新突破”主题分享环节，正大天晴与GSK达成的独家战略合作备受关注。 （点击下方标题跳转至原链接） #3校企携手向新而行！正大天晴与南京大学共探医药创新之路 5月13日，南京大学科学技术研究院院长吴迪携专家团队，莅临正大天晴开展产学研座谈交流，正大天晴高级副总裁赵伟携研发体系核心团队出席会议，双方聚焦创新药物研发、产学研成果转化、高层次人才联合培养等核心议题开展深度交流。 （点击此处跳转至原链接） #4“我们不能永远在追赶的道路上”，谢其润中金医药峰会解码中国生物制药创新蓝海 5月14日，2026年中金医药健康产业交流会（第六届）在上海举办，中国生物制药董事会主席谢其润出席并发表演讲，以中国本土药企的差异化并购策略叠加全链条领先优势，为实现全球突围提供了清晰答案。 （点击此处跳转至原链接） #5正大天晴亮相第25届中国生物制品大会，分享ADC药物一体化开发策略 5月14至16日，第25届中国生物制品大会（CBioPC2026）在南京国际博览中心举办。正大天晴副总裁、研究院院长赵伟博士在重组治疗产品分会场作题为《基于可开发性的ADC药物一体化开发策略》的特邀报告，系统分享正大天晴在ADC药物全链条创新开发中的技术突破与实践经验。 （点击此处跳转至原链接） #6打造全球药企质量标杆！正大天晴连续五次通过欧盟GMP检查 5月，中国生物制药核心企业正大天晴收到欧洲药品管理局（EMA）正式通知，公司顺利通过欧盟GMP符合性检查综合审评，获颁欧盟人用药品GMP证书。自2014年首次通过EMA检查以来，正大天晴已连续五次高标准通过欧盟GMP认证，多款产品登陆欧盟市场惠及全球患者。 （点击此处跳转至原链接） #7好的故事值得被更多人看见，正大天晴组织员工集中观影《给阿嬷的情书》 5月18日至19日，正大天晴组织南京、连云港地区及西安、杭州、成都、广州等联合办公点员工，走进影院观看电影《给阿嬷的情书》。一张泛黄的“侨批”承载着先辈敢闯南洋的勇气，正大天晴源于百年跨国企业正大集团制药板块，其发展历程正是一代代潮汕人艰苦创业的生动缩影。 （点击此处跳转至原链接） #8捐资1亿！正大天晴携手中国科技发展基金会共创生物医药创新生态 5月22日，正大天晴向中国科技发展基金会捐资1亿元，积极践行国家“十五五”战略布局，助力生物医药打造国家新兴支柱产业，以实际行动赋能国家高水平科技自立自强。 （点击此处跳转至原链接） 研发进展 #9库莫西利一线治疗乳腺癌获批上市！中国生物制药推动CDK治疗迈入新阶段 5月6日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，正大天晴自主研发的库莫西利胶囊（赛坦欣®）第2个适应症获批上市，联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。 （点击此处跳转至原链接） #10国内首个！M701上市申请获国家药监局受理，为恶性腹水患者带来新希望 5月7日，正大天晴联合开发的国家1类创新药M701用于治疗晚期上皮性恶性肿瘤导致的恶性腹水（MA），已向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交新药上市申请并获受理，为国内首个申报上市的CD3/EpCAM双特异性抗体。 （点击此处跳转至原链接） #11正大天晴利妥昔单抗（得利妥®）新增两项适应症，惠及更多患者 5月12日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，正大天晴开发的利妥昔单抗注射液（得利妥®）新增2项适应症获批上市：（1）联合维泊妥珠单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松适用于治疗既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者；（2）联合苯达莫司汀和维泊妥珠单抗适用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。 （点击此处跳转至原链接） #12圣赫途®一线适应症在华获批，成为国内首个HER2突变肺癌一线靶向疗法 5月21日，中国生物制药与勃林格殷格翰共同宣布，双方在中国大陆联合推广的圣赫途®（宗艾替尼片）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 （点击此处跳转至原链接） #13LM-302（CLDN18.2 ADC）正式纳入优先审评审批程序 5月22日，中国生物制药核心企业礼新医药自主开发、上海正大天晴申报的CLDN18.2 ADC——注射用维特柯妥拜单抗（LM-302）正式纳入优先审评审批程序，用于至少接受过两种系统治疗的CLDN18.2阳性、局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌患者。 （点击此处跳转至原链接） #14国内首个胆道癌Ⅲ期临床成功IDH1抑制剂！TQB3454正式纳入优先审评审批程序 5月28日，正大天晴自主研发的IDH1抑制剂——TQB3454正式纳入优先审评审批程序，用于治疗经吉西他滨和氟尿嘧啶类方案治疗失败的伴IDH1突变的局部晚期、复发和/或转移性胆道癌患者，有望加速填补本土相关治疗领域空白。 （点击此处跳转至原链接） #15正大天晴与盐野义重磅合作欣璞落®（纳地美定）中国获批上市 5月29日，国家药品监督管理总局（NMPA）官网显示，纳地美定（Naldemedine）（通用名：甲苯磺酸纳地美定片，商品名：欣璞落®/Symproic®）获得批准，用于治疗成人因阿片类药物引起的便秘（OIC）。2025年1月，正大天晴与盐野义签订协议，获得纳地美定在中国大陆地区的独家市场推广权。 （点击此处跳转至原链接） 学术认可 #16你的“减重搭子”来了！TQF6422亮相2026 ECO，首次公布临床前研究成果 当地时间5月12日-15日，欧洲肥胖研究学会（EASO）主办的第33届欧洲肥胖大会（2026 ECO）在土耳其伊斯坦布尔举行。中国生物制药核心企业正大天晴自主研发的TQF6422（ActRⅡA/B单抗）最新研究成果以壁报的形式亮相大会。 （点击此处跳转至原链接） #17我国首部《重组人凝血因子Ⅶa临床用药指导原则》发布，rFⅦa N01的“含金量”还在提升！ 5月12日，我国首部《重组人凝血因子Ⅶa（rFⅦa）临床用药指导原则（2026年版）》线上正式发布！为rFⅦa的合理应用提供了科学、权威的“证据地图”，对于推动我国出血性疾病的规范治疗至关重要。作为国产rFⅦa的破局者，注射用重组人凝血因子Ⅶa N01（安启新®）的“含金量”得到了进一步的彰显！ （点击此处跳转至原链接） #1865.4分顶刊发表！全球首创TQB2102创新分子设计，展现高效安全双重价值 5月15日，正大天晴自主研发的FIC（first-in-class）新药TQB2102（HER2双表位双抗ADC）用于晚期实体瘤的一项临床前及I期临床结果，在线发表于欧洲肿瘤内科学会（ESMO）旗舰期刊《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology，影响因子65.4）。 （点击此处跳转至原链接） #19实现突破性的功能性治愈率！Bepirovirsen有望重新定义慢性乙型肝炎治疗 5月28日，用于治疗慢性乙型肝炎（CHB）的反义寡核苷酸（ASO）药物——Bepirovirsen的两项三期临床试验B-Well 1和B-Well 2的积极研究结果同时在《新英格兰医学杂志》发表，并在欧洲肝脏研究学会年会（EASL）上展示。 （点击此处跳转至原链接） #20全周期、多癌种、强证据｜中国生物制药 2026 ASCO 创新成果集中发布 当地时间6月2日，2026年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）圆满落幕。中国生物制药累计10款1类创新药重磅登场，研究覆盖肺癌、骨与软组织肉瘤、消化道肿瘤、乳腺癌、头颈部肿瘤等十余大癌种，同步覆盖恶性胸腹水、肿瘤化疗支持治疗等关键领域。从“得福组合”肺癌一线突破性临床数据、LM-302、TQB6411、库莫西利等核心产品临床进展，再到M701、艾贝格司亭α完善支持治疗体系，公司以全周期、多维度、高质量的临床成果集中亮相，全面展现出中国原研在全球肿瘤治疗领域的强劲实力。 （点击此处跳转至原链接） （点击下方标题跳转至原链接） ASCO重磅发声｜正大天晴M701双抗临床数据亮眼，领跑恶性胸腹水全新疗法 ASCO重磅发声|全球首个！“得福组合”一线治疗非鳞肺癌“头对头”取得阳性结果 ASCO重磅发声|CLDN18.2 ADC维特柯妥拜单抗一线胃癌Ⅱ期数据亮相，“去化疗”Ⅲ期临床加速推进 ASCO重磅发声｜全球首报EGFR/c-Met双抗ADC临床数据，正大天晴TQB6411展现低毒高效新突破 ASCO重磅发声 | 循证再添力证！库莫西利Ⅱ期临床达主要终点，直击CDK4/6i经治后治疗空白 声明： 1.新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。 2.本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。 3.本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 4.本文的著作权由原作者或本公司享有，未经授权，不得以转载、复制、 摄制、改编、汇编等方式使用。文中出现的人物肖像，其肖像权归本人所有， 未经授权，禁止使用。 ●月度盘点 | 正大天4月要闻回顾 ●月度盘点 | 正大天晴3月要闻回顾 ●月度盘点 | 正大天晴2月要闻回顾

精选本月热点要闻 带您回顾中国生物制药新鲜事 集团动态 中国生物制药与葛兰素史克达成独家战略合作，共同推进全球首款乙肝治愈重磅药物 5月11日，中国生物制药核心企业正大天晴与葛兰素史克（GSK）达成独家战略合作，将加速FIC新药Bepirovirsen在中国的上市进程。Bepirovirsen已向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交上市申请，并被纳入优先审评品种名单，有望成为首款实现慢性乙肝功能性治愈的药物。 ▷ 点击此处跳转至原链接 亚洲医疗健康高峰论坛开幕，谢其润：医药创新是马拉松，愿与全球同行共建开放生态 5月11日，第六届亚洲医疗健康高峰论坛（ASGH）在香港会议展览中心开幕。正大制药集团总裁、中国生物制药董事会副主席郑翔玲，中国生物制药董事会主席谢其润受邀出席。在“推动医健新突破”主题分享环节，正大天晴与GSK达成的独家战略合作备受关注。 ▷ 点击此处跳转至原链接 “我们不能永远在追赶的道路上”，谢其润中金医药峰会解码中国生物制药创新蓝海 5月14日，2026年中金医药健康产业交流会（第六届）在上海举办，中国生物制药董事会主席谢其润出席并发表演讲，以中国本土药企的差异化并购策略叠加全链条领先优势，为实现全球突围提供了清晰答案。 ▷ 点击此处跳转至原链接 绿色赋能科技向善，中国生物制药首次入选《财富》中国ESG影响力榜 5月，全球知名商业杂志《财富》发布“2026年中国ESG影响力榜”。中国生物制药凭借在绿色低碳、社会价值创造及公司治理等领域的卓越实践，首次入选榜单，持续彰显公司在国际可持续发展领域的责任与担当。 ▷ 点击此处跳转至原链接 好的故事值得被更多人看见，正大天晴组织员工集中观影《给阿嬷的情书》 5月18日至19日，中国生物制药核心企业正大天晴组织南京、连云港地区及西安、杭州、成都、广州等联合办公点员工，走进影院观看《给阿嬷的情书》。一张泛黄的“侨批”承载着先辈敢闯南洋的勇气，正大天晴源于百年跨国企业正大集团制药板块，其发展历程正是一代代潮汕人艰苦创业的生动缩影。 ▷ 点击此处跳转至原链接 捐资1亿！正大天晴携手中国科技发展基金会共创生物医药创新生态 5月22日，中国生物制药核心企业正大天晴药业集团向中国科技发展基金会捐资1亿元，积极践行国家“十五五”战略布局，助力生物医药打造国家新兴支柱产业，以实际行动赋能国家高水平科技自立自强。 ▷ 点击此处跳转至原链接 中国生物制药斩获标普全球（S&P Global）可持续发展领域三项重量级荣誉 5月，国际权威可持续发展评估机构标普全球（S&P Global）在上海举办《可持续发展年鉴（中国版）2026》发布典礼，中国生物制药斩获三项重量级荣誉：连续第二年跻身全球制药行业最佳5%、连续第二年入选标普全球《可持续发展年鉴（全球版）》、连续第四年入选《可持续发展年鉴（中国版）》。 ▷ 点击此处跳转至原链接 研发进展 库莫西利一线治疗乳腺癌获批上市！中国生物制药推动CDK治疗迈入新阶段 5月6日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，中国生物制药核心企业正大天晴自主研发的库莫西利胶囊（赛坦欣®）第2个适应症获批上市，联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。 ▷ 点击此处跳转至原链接 国内首个！M701上市申请获国家药监局受理，为恶性腹水患者带来新希望 5月7日，中国生物制药核心企业正大天晴联合开发的国家1类创新药M701用于治疗晚期上皮性恶性肿瘤导致的恶性腹水（MA），已向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交新药上市申请并获受理，为国内首个申报上市的CD3/EpCAM双特异性抗体。 ▷ 点击此处跳转至原链接 克非奇拜单抗（LM-108）二线治疗胃癌Ⅲ期注册临床完成首例患者入组 5月，中国生物制药全资子公司礼新医药自主研发的1类新药克非奇拜单抗（LM-108，CCR8单克隆抗体），其联合PD-1抑制剂二线治疗CCR8阳性局部晚期或转移性胃癌/胃食管交界处（G/GEJ）腺癌的Ⅲ期注册临床试验完成首例患者入组给药。LM-108是全球研发进展最快的CCR8单抗。 ▷ 点击此处跳转至原链接 单次给药Lp（a）降幅高达98%，赫吉亚Kylo-11中美Ⅱ期临床完成中国区域全部患者入组 5月，中国生物制药全资子公司赫吉亚生物自主研发的Kylo-11（LPA-siRNA），在中美同步开展的一项动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）伴脂蛋白（a）升高[Lp(a)]的Ⅱ期临床试验，顺利完成中国区域全部受试者的入组工作。Kylo-11兼具强效降脂、超长效给药与优异安全性的临床潜力，有望填补全球Lp(a)靶向治疗空白。 ▷ 点击此处跳转至原链接 圣赫途®一线适应症在华获批，成为国内首个HER2突变肺癌一线靶向疗法 5月21日，中国生物制药与勃林格殷格翰在中国大陆联合推广的圣赫途®（宗艾替尼片）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 ▷ 点击此处跳转至原链接 礼新医药LM-302正式纳入优先审评，CLDN18.2 ADC国内获批在望 5月22日，中国生物制药核心企业礼新医药自主开发、上海正大天晴申报的CLDN18.2 ADC——注射用维特柯妥拜单抗（LM-302）正式纳入优先审评审批程序，用于至少接受过两种系统治疗的CLDN18.2阳性、局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌患者。 ▷ 点击此处跳转至原链接 国产IDH1抑制剂迎新突破，正大天晴TQB3454正式纳入优先审评审批程序 5月28日，中国生物制药核心企业正大天晴自主研发的IDH1抑制剂——TQB3454正式纳入优先审评审批程序，用于治疗经吉西他滨和氟尿嘧啶类方案治疗失败的伴IDH1突变的局部晚期、复发和/或转移性胆道癌患者，有望加速填补本土相关治疗领域空白。 ▷ 点击此处跳转至原链接 正大天晴与盐野义重磅合作欣璞落®（纳地美定）中国获批上市 5月29日，国家药品监督管理总局（NMPA）官网显示，纳地美定（Naldemedine）（通用名：甲苯磺酸纳地美定片，商品名：欣璞落®/Symproic®）获得批准上市，用于治疗成人因阿片类药物引起的便秘（OIC）。2025年1月，中国生物制药核心企业正大天晴与盐野义签订协议，获得纳地美定在中国大陆地区的独家市场推广权。 ▷ 点击此处跳转至原链接 学术认可 你的“减重搭子”来了！中国生物制药TQF6422亮相2026 ECO，首次公布临床前研究成果 当地时间5月12日-15日，欧洲肥胖研究学会（EASO）主办的第33届欧洲肥胖大会（2026 ECO）在土耳其伊斯坦布尔举行。中国生物制药核心企业正大天晴自主研发的TQF6422（ActRⅡA/B单抗）最新研究成果以壁报的形式亮相大会。 ▷ 点击此处跳转至原链接 我国首部《重组人凝血因子Ⅶa临床用药指导原则》发布，rFⅦa N01的“含金量”还在提升！ 5月12日，我国首部《重组人凝血因子Ⅶa（rFⅦa）临床用药指导原则（2026年版）》线上正式发布！为rFⅦa的合理应用提供了科学、权威的“证据地图”，对于推动我国出血性疾病的规范治疗至关重要。作为国产rFⅦa的破局者，注射用重组人凝血因子Ⅶa N01（安启新®）的“含金量”得到了进一步的彰显！ ▷ 点击此处跳转至原链接 65.4分顶刊发表！全球首创TQB2102创新分子设计，展现高效安全双重价值 5月15日，中国生物制药核心企业正大天晴自主研发的FIC新药TQB2102（HER2双表位双抗ADC）用于晚期实体瘤的一项临床前及I期临床结果，在线发表于欧洲肿瘤内科学会（ESMO）旗舰期刊《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology，影响因子65.4）。 ▷ 点击此处跳转至原链接 EASL 2026 | 全球首创肝靶向THR-β激动剂Kylo-0603一期临床数据重磅发布 当地时间5月27日至30日，第63届欧洲肝脏研究学会年会（EASL 2026）在西班牙巴塞罗那举行。中国生物制药全资子公司赫吉亚生物自主研发的全球首个通过偶联GalNAc（N-乙酰半乳糖胺）实现差异性肝靶向的THR-β小分子激动剂（Kylo-0603）亮相大会。 ▷ 点击此处跳转至原链接 实现突破性的功能性治愈率！Bepirovirsen 有望重新定义慢性乙型肝炎治疗 5月28日，用于治疗慢性乙型肝炎的反义寡核苷酸（ASO）药物Bepirovirsen的两项三期临床试验B-Well 1、B-Well 2的积极研究结果在《新英格兰医学杂志》发表，并在欧洲肝脏研究学会年会（EASL）上展示。 ▷ 点击此处跳转至原链接 全周期、多癌种、强证据｜中国生物制药 2026 ASCO 创新成果集中发布 当地时间6月2日，2026年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）圆满落幕。中国生物制药累计10款1类创新药重磅登场，研究覆盖肺癌、骨与软组织肉瘤、消化道肿瘤、乳腺癌、头颈部肿瘤等十余大癌种，同步覆盖恶性胸腹水、肿瘤化疗支持治疗等关键领域。从 “得福组合” 肺癌一线突破性临床数据、LM-302、TQB6411、库莫西利等核心产品临床进展，再到M701、艾贝格司亭α完善支持治疗体系，公司以全周期、多维度、高质量的临床成果集中亮相，全面展现出中国原研在全球肿瘤治疗领域的强劲实力。 ▷ 点击此处跳转至原链接 ▷ 点击下方标题跳转至原链接 ASCO重磅发声|全球首个！“得福组合”一线治疗非鳞肺癌“头对头”取得阳性结果 ASCO重磅发声|CLDN18.2 ADC维特柯妥拜单抗一线胃癌Ⅱ期数据亮相，“去化疗”Ⅲ期临床加速推进 ASCO重磅发声｜全球首报EGFR/c-Met双抗ADC临床数据，正大天晴TQB6411展现低毒高效新突破 ASCO重磅发声 | 循证再添力证！库莫西利Ⅱ期临床达主要终点，直击CDK4/6i经治后治疗空白 声明： 1.新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。 2.本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。 3.本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 4.本文的著作权由原作者或本公司享有，未经授权，不得以转载、复制、 摄制、改编、汇编等方式使用。文中出现的人物肖像，其肖像权归本人所有， 未经授权，禁止使用。 中国生物制药4月要闻回顾 中国生物制药3月要闻回顾 中国生物制药2月要闻回顾