HBW-3220

近日，成都海博为药业有限公司首款自主创新药HBW-3220胶囊的 Ⅲ 期临床试验方案，已顺利通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）评审。 上海美迪西生物医药股份有限公司作为海博为药业的战略合作伙伴，很荣幸为HBW-3220胶囊提供了安全性评价、体外药效等试验服务，加速药物研发进程。 四代BTK抑HBW-3220胶囊 实现跨代突破，破解临床耐药难题 作为海博为药业自主研发的核心成果，HBW-3220胶囊凭借 “可逆、非共价” 的分子设计与 “四代BTK抑制剂” 的技术定位，从根源上破解了当前BTK抑制剂治疗领域的核心痛点 ——耐药难题。相较于前三代BTK抑制剂普遍受制于C481S突变耐药的局限，HBW-3220胶囊实现了“跨代突破”：不仅能高效克服C481S突变耐药，更对临床中新出现的 L528W、T474I 等多种耐药突变展现出优异的抑制效果，为B细胞淋巴瘤患者提供更多优质的用药选择，有望填补全球百亿级BTK抑制剂后续治疗市场的空白。 更值得关注的是，已完成的Ⅰ/II 期临床研究充分印证了HBW-3220胶囊在安全性与有效性上的双重优势，显著优于当前已上市同类药物，开发潜力巨大。 （1）安全性良好：在整个临床观察期内，HBW-3220胶囊所有剂量组的患者均未出现剂量限制性毒性事件（DLT），且 3 级及以上不良反应的发生率明显低于已上市三代BTK抑制剂 Pirtobrutinib，为患者长期用药安全提供了坚实保障。 （2）治疗效果显著：针对不同治疗情况的患者，HBW-3220胶囊均展现出优异的治疗效果：对于携带C481S突变和T474I 突变的慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者，能够实现近乎完全的客观缓解率；对既往接受过至少 1 种BTK抑制剂治疗的患者，其疗效既比肩于标杆药物 Pirtobrutinib，又解决了Pirtobrutinib不能解决的T474I等耐药问题，为“耐药后无药可用”的患者点亮希望；即使是对于初次使用 BTK 抑制剂的患者，HBW-3220 胶囊的疗效同样表现优异，即便与已上市BTK抑制剂相比，也显示了同类最佳（BIC）的强劲潜力。 “肿瘤+自免”双赛道布局 HBW-3220胶囊未来前景可期 HBW-3220胶囊的价值也远不止于肿瘤治疗领域，该药还获得了新增适应症（肾小球肾炎）的临床批件，在自身免疫性疾病领域也有深厚的开发潜力，未来有望打造 “肿瘤+自免”双赛道布局，进一步打开市场增长天花板。 HBW-3220胶囊快速推进至Ⅲ期临床，体现了海博为药业强大的创新能力与执行力，也为海博为药业打通“创新研发到市场价值转化”的关键链路。目前，海博为药业已完成临床研究团队的全面升级，将以“全速推进”的策略开展HBW-3220胶囊在B细胞淋巴瘤适应症上的Ⅲ期临床研究。 关于美迪西一站式临床前研发服务平台 在药物研发过程中，专业、高效的临床前研究是推动创新药快速进入临床的重要保障。作为一站式生物医药临床前研发服务平台，美迪西在临床前研究服务包括药效学、药代动力学、毒理学安全性评价研究等，已建立510多种肿瘤药效评价模型（包括人源化肿瘤移植模型、异种肿瘤移植模型、转基因小鼠肿瘤模型等），可为ADC、 PROTAC、抗体、核酸、细胞疗法等创新药物提供符合国际标准的一站式临床前评价方案，支持全球多地申报。截至2025年6月，美迪西已助力588件通过NMPA、FDA、TGA、PMDA、KFDA的审批进入临床试验。 美迪西祝贺海博为药业首款创新药HBW-3220胶囊进入关键性Ⅲ期临床研究，期待HBW-3220胶囊接下来的临床试验进展顺利，早日上市造福全球患者。美迪西将依托一站式生物医药临床前研发服务平台，持续为海博为药业及全球创新药伙伴提供坚实支撑，共同加速突破性疗法的研发进程。 关于海博为药业 海博为药业是一家以临床需求为导向，以源头创新为核心驱动力，重点致力于靶向创新药研发的高成长性高新技术企业。公司集结了一支国际化、专业化的研发管理团队，覆盖创新药研发从靶点筛选到注册上市全链条各个专业领域。海博为药业研发速度快、成果质量高，布局了十余条创新药研发管线，聚焦肿瘤、疼痛、中枢神经系统疾病等多个热门领域，搭建了差异化的透脑药物开发平台；申请国内外发明专利70余项，获得国内外授权近30项；确定11个PCC，其中5项已进入临床研究阶段，多项研究成果入选国际重量级学术会议，如ASCO、EHA等等，展现出海博为药业坚实的自主创新力、行业竞争力和可持续发展力。 未来发展中，海博为药业将充分发挥药物研发方面的优势，力争国际最优/国际首创，加大研发投入，深化合作，采取开放式、多层次、多方位的合作模式，通过创新药区域权益转让、创新药和改良新药技术合作及技术转让等多维度合作方式，对外寻求合作伙伴，共同开发质优价更优的中国好药！ 相关·推荐 美迪西助力合作伙伴信诺维口服蛋白降解剂XNW34017获批临床  ➠ 美迪西助力合作伙伴安炎达医药MAX-001胶囊获批临床  ➠ 美迪西助力美济医药全球首个口服紫杉醇软胶囊中美双报双批  ➠ 美迪西助力泰恩康CKBA乳膏再获临床试验批准 ➠ 美迪西助力SAPU Sapu003在澳大利亚获得临床试验批准 ➠ 美迪西助力济民可信中药1.2类新药JMZ-2102和JMZ-2102胶囊获批临床 ➠ 美迪西助力艾立康药业外周镇痛药物获批临床 ➠ 美迪西助力横琴新创益F-02-2-Na中美双报双批 ➠ 关于美迪西 美迪西（股票代码：688202.SH）成立于2004年，专注于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研发服务。公司构建了覆盖药物发现、药学研究至临床前研究的一站式综合研发平台，并在ADC、核酸、多肽、CGT、Protac、抗体等前沿领域搭建了服务平台。公司建立了符合国际规范的质量体系，已获得中国NMPA、美国FDA、欧盟OECD、日本PMDA等GLP认证以及AAALAC国际认证。目前，公司在国内外拥有近8万平方米研发实验室。至2025年6月底，公司已为全球超2000家客户提供药物研发服务，参与研发完成的新药及仿制药项目已有588件IND获批临床，携手国内外合作伙伴共同推动药物创新突破。美迪西将继续立足全球，聚力创新，为人类健康贡献力量！欢迎访问公司官网 www.medicilon.com.cn 了解更多详情。

近日，成都海博为药业有限公司（简称 “海博为药业”）在创新药研发领域迎来关键里程碑 —— 公司首款自主创新药 HBW-3220 胶囊的 Ⅲ 期临床试验方案，已顺利通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）评审。这一突破性进展标志着 HBW-3220 胶囊正式迈入 关键性Ⅲ 期临床研究阶段，也为海博为药业打通 “创新研发到市场价值转化” 的关键链路，开启了企业发展的全新篇章。 作为海博为药业自主研发的核心成果，HBW-3220 胶囊凭借 “可逆、非共价” 的分子设计与 “四代 BTK 抑制剂” 的技术定位，从根源上破解了当前 BTK 抑制剂治疗领域的核心痛点 ——耐药难题。相较于前三代 BTK 抑制剂普遍受制于 C481S 突变耐药的局限，HBW-3220 胶囊实现了 “跨代突破”：不仅能高效克服 C481S 突变耐药，更对临床中新出现的 L528W、T474I 等多种耐药突变展现出优异的抑制效果，为B细胞淋巴瘤患者提供更多优质的用药选择，有望填补全球百亿级 BTK 抑制剂后续治疗市场的空白。 更值得关注的是，已完成的Ⅰ/II 期临床研究充分印证了HBW-3220 胶囊在安全性与有效性上的双重优势，显著优于当前已上市同类药物，开发潜力巨大。 （1）安全性良好：在整个临床观察期内，HBW-3220 胶囊所有剂量组的患者均未出现剂量限制性毒性事件（DLT），且 3 级及以上不良反应的发生率明显低于已上市三代 BTK 抑制剂 Pirtobrutinib，为患者长期用药安全提供了坚实保障。 （2）治疗效果显著：针对不同治疗情况的患者，HBW-3220 胶囊均展现出优异的治疗效果：对于携带 C481S 突变和T474I 突变的慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者，能够实现近乎完全的客观缓解率；对既往接受过至少 1 种 BTK 抑制剂治疗的患者，其疗效既比肩于标杆药物 Pirtobrutinib，又解决了Pirtobrutinib不能解决的T474I等耐药问题，为“耐药后无药可用”的患者点亮希望；即使是对于初次使用 BTK 抑制剂的患者，HBW-3220 胶囊的疗效同样表现优异，即便与已上市BTK抑制剂相比，也显示了同类最佳（BIC）的强劲潜力。 作为治疗 B 细胞淋巴瘤的 “主力药物品类”，BTK 抑制剂市场仍在持续扩容。据弗若斯特沙利文数据预测，2030 年全球 BTK 抑制剂市场规模将攀升至 261 亿美元，市场空间广阔。HBW-3220 胶囊的价值也远不止于肿瘤治疗领域，该药还获得了新增适应症（肾小球肾炎）的临床批件，在自身免疫性疾病领域也有深厚的开发潜力，未来有望打造 “肿瘤 + 自免” 双赛道布局，进一步打开市场增长天花板。 目前，海博为药业已完成临床研究队伍升级，将以 “全速推进” 的节奏推动 HBW-3220 胶囊在B细胞淋巴瘤适应症上的 Ⅲ 期临床研究，加速项目的产业化进程，为全球患者带来新的治疗曙光。 关于海博为药业 海博为药业是一家以临床需求为导向，以源头创新为核心驱动力，重点致力于靶向创新药研发的高成长性高新技术企业。公司集结了一支国际化、专业化的研发管理团队，覆盖创新药研发从靶点筛选到注册上市全链条各个专业领域。海博为药业研发速度快、成果质量高，布局了十余条创新药研发管线，聚焦肿瘤、疼痛、中枢神经系统疾病等多个热门领域，搭建了差异化的透脑药物开发平台；申请国内外发明专利70余项，获得国内外授权近30项；确定11个PCC，其中5项已进入临床研究阶段，多项研究成果入选国际重量级学术会议，如ASCO、EHA等等，展现出海博为药业坚实的自主创新力、行业竞争力和可持续发展力。 未来发展中，海博为药业将充分发挥药物研发方面的优势，力争国际最优/国际首创，加大研发投入，深化合作，采取开放式、多层次、多方位的合作模式，通过创新药区域权益转让、创新药和改良新药技术合作及技术转让等多维度合作方式，对外寻求合作伙伴，共同开发质优价更优的中国好药！