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更新于：2026-03-11
SIM-0278
更新于：2026-03-11
概要
基本信息
原研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段临床2期 |
首次获批日期- |
最高研发阶段(中国)临床2期 |
特殊审评- |
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关联
4
项与 SIM-0278 相关的临床试验NCT07393451
A Randomized, Double-blind, Placebo, Parallel-Controlled, Multicenter Phase 2a Clinical Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of SIM0278 in Subjects With Active Lupus Nephritis
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter clinical study to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of SIM0278 in adult (18-75 years) subjects with active LN suitable for systemic therapy.
Approximately 60 subjects with active LN are planned to be enrolled and randomized 1: 1 to SIM0278 or placebo.
The study consists of 3 phases: screening, double-blind treatment, and safety follow-up.
Approximately 60 subjects with active LN are planned to be enrolled and randomized 1: 1 to SIM0278 or placebo.
The study consists of 3 phases: screening, double-blind treatment, and safety follow-up.
开始日期2026-03-31 |
申办/合作机构 |
ChiCTR2600119847
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Phase IIa Clinical Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of SIM0278 in Subjects with Active Lupus Nephritis
开始日期2026-01-20 |
申办/合作机构  北京协和医院 [+1] |
NCT07175233
A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of SIM0278 in Subjects With Moderate to Severe Atopic Dermatitis
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter clinical study to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of SIM0278 in adult patients (18-75 years) with moderate to severe AD suitable for systemic therapy.
Approximately 184 subjects with moderate to severe AD are planned to be randomized in a 1: 1: 1: 1 ratio to SIM0278 low dose, SIM0278 medium dose, SIM0278 high dose, or placebo. Subjects were stratified at randomization by baseline disease severity (moderate [IGA = 3] VS severe [IGA = 4]).
The study consisted of 4 phases: screening, double-blind induction, open-label maintenance, and safety follow-up.
Approximately 184 subjects with moderate to severe AD are planned to be randomized in a 1: 1: 1: 1 ratio to SIM0278 low dose, SIM0278 medium dose, SIM0278 high dose, or placebo. Subjects were stratified at randomization by baseline disease severity (moderate [IGA = 3] VS severe [IGA = 4]).
The study consisted of 4 phases: screening, double-blind induction, open-label maintenance, and safety follow-up.
开始日期2025-10-27 |
申办/合作机构 |
100 项与 SIM-0278 相关的临床结果
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100 项与 SIM-0278 相关的转化医学
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100 项与 SIM-0278 相关的专利（医药）
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66
项与 SIM-0278 相关的新闻（医药）2026-03-04
注册号：
Registration number：
ChiCTR2600119847 最近更新日期：
Date of Last Refreshed on：
2026-03-04 12:38:45 注册时间：
Date of Registration：
2026-03-04 00:00:00 注册号状态：
预注册Registration Status：
Prospective registration注册题目：
一项在活动性狼疮肾炎受试者中评价SIM0278安全性、有效性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂、平行对照的多中心IIa期临床研究Public title：
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Phase IIa Clinical Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of SIM0278 in Subjects with Active Lupus Nephritis注册题目简写：English Acronym：研究课题的正式科学名称：
一项在活动性狼疮肾炎受试者中评价SIM0278安全性、有效性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂、平行对照的多中心IIa期临床研究Scientific title：
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Phase IIa Clinical Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of SIM0278 in Subjects with Active Lupus Nephritis研究课题代号(代码)：
Study subject ID：在二级注册机构或其它机构的注册号：
The registration number of the Partner Registry or other
register：申请注册联系人：
李义敏
研究负责人：
李梦涛 Applicant：
Li Yimin
Study leader：
Li Mengtao 申请注册联系人电话：
Applicant telephone：
+86 180 2150 7113
研究负责人电话：
Study leader's telephone：
+86 10 6915 9958申请注册联系人传真 ：
Applicant Fax：
研究负责人传真：
Study leader's fax：申请注册联系人电子邮件：
Applicant E-mail：
liyimin@simcere.com
研究负责人电子邮件：
Study leader's E-mail：
mengtao.li@cstar.org.cn申请单位网址(自愿提供)：
Applicant website(voluntary supply)：
研究负责人网址(自愿提供)：
Study leader's website(voluntary supply)：申请注册联系人通讯地址：
南京市玄武大道699-18号
研究负责人通讯地址：
王府井帅府园1号（100730）Applicant address：
No. 699-18, Xuanwu Avenue, Nanjing
Study leader's address：
No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing申请注册联系人邮政编码：
Applicant postcode：
研究负责人邮政编码：
Study leader's postcode：申请人所在单位：
先声药业有限公司Applicant's institution：
No. 699-18, Xuanwu Avenue, Nanjing研究负责人所在单位：
中国医学科学院北京协和医院Affiliation of the Leader：
Peking Union Medical College Hospital是否获伦理委员会批准：
是Approved by ethic committee：
Yes伦理委员会批件文号：
Approved No. of ethic committee：
KS20260138
伦理委员会批件附件：
Approved file of Ethical Committee：
查看附件View批准本研究的伦理委员会名称：
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会Name of the ethic committee：
Ethics Committee for Clinical Trials of Drugs at Peking Union Medical College Hospital Chinese Academy of Medical Sciences伦理委员会批准日期：
Date of approved by ethic committee：
2026-01-23 00:00:00伦理委员会联系人：
董粤Contact Name of the ethic committee：
DongYue伦理委员会联系地址：
王府井帅府园1号（100730）Contact Address of the ethic committee：
No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing伦理委员会联系人电话：
Contact phone of the ethic committee：
+86 10 6915 4183
伦理委员会联系人邮箱：
Contact email of the ethic committee：
dongyue@pumch.cn研究实施负责（组长）单位：
中国医学科学院北京协和医院Primary sponsor：
Peking Union Medical College Hospital研究实施负责（组长）单位地址：
王府井帅府园1号（100730）Primary sponsor's address：
No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing试验主办单位(项目批准或申办者)：
Secondary sponsor：
国家：
中国
省(直辖市)：
北京市
市(区县)：
Country：
China
Province：
Beijing
City：
单位(医院)：
中国医学科学院北京协和医院
具体地址：
王府井帅府园1号（100730）
Institution
hospital：
Peking Union Medical College Hospital
Address：
No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing经费或物资来源：
先声药业有限公司Source(s) of funding：
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd研究疾病：
系统性红斑狼疮 Target disease：
Systemic lupus erythematosus研究疾病代码：Target disease code：研究类型：
干预性研究Study type：
Interventional study研究所处阶段：
II期临床试验 Study phase：
2研究设计：
随机平行对照 Study design：
Parallel 研究目的：
主要研究目的
1. 评价 SIM0278 在标准治疗基础上，多次皮下注射（SC）给药治疗活动性狼疮性肾炎（LN）的有效性
次要研究目的
1. 评价 SIM0278 在标准治疗基础上，多次皮下注射（SC）给药治疗活动性狼疮性肾炎（LN）的安全性和耐受性
2. 评价 SIM0278 在活动性狼疮肾炎受试者中多次 SC 给药后的药代动力学（PK）特征
3. 评估 SIM0278 在活动性狼疮肾炎受试者多次 SC 给药后的免疫原性
探索性目的
1. 评估 SIM0278 多次 SC 给药后对活动性 LN 受试者生物标志物的影响 Objectives of Study：
Primary Objective
1. To evaluate the efficacy of multiple subcutaneous (SC) administrations of SIM0278 on the basis of standard therapy in subjects with active lupus nephritis (LN).
Secondary Objectives
1. To evaluate the safety and tolerability of multiple subcutaneous (SC) administrations of SIM0278 on the basis of standard therapy in subjects with active lupus nephritis (LN).
2. To characterize the pharmacokinetic (PK) profile of multiple SC doses of SIM0278 in subjects with active lupus nephritis.
3. To assess the immunogenicity of multiple SC doses of SIM0278 in subjects with active lupus nephritis.
Exploratory Objective
1. To assess the effect of multiple SC administrations of SIM0278 on biomarkers in subjects with active lupus nephritis.药物成份或治疗方案详述：
Description for medicine or protocol of treatment in
detail：
纳入标准：
1. 在任何研究规定的程序开始前签署了知情同意，愿意并能够遵守所有门诊/住院访视和研究相关程序。
2. 男性或女性，筛选时年龄 >= 18 岁，<= 75 岁。
3. 体重 >= 40.0 kg。
4. 根据 2019 年美国风湿病学会（ACR）和欧洲抗风湿病联盟（EULAR）分类标准诊断为 SLE。
5. 筛选时 ANA 检测结果阳性或记录的阳性历史结果（ANA 滴度 >= 1:80，基于间接 HEp-2 免疫荧光试验或至少具有等效性能的固相 ANA 免疫测定），和/或血清抗体检测抗 dsDNA 结果呈阳性（基于酶联免疫吸附试验 >= 30 IU/mL）。
6. 根据 2003/2018 年 ISN/RPS 分类，确定患有 III 型或 IV 型活动性 LN 伴有或不伴有 V 型疾病：筛选期前 6 个月内或是筛选期间的肾脏活检结果提示。
7. 筛选时测得的尿蛋白/肌酐比率（UPCR）>= 1.0 mg/mg。
8. eGFR >= 45 mL/min/1.73 m²。
9. 受试者必须正在接受或愿意开始诱导治疗 LN。诱导治疗，定义为包括高剂量糖皮质激素和 MMF，应在基线前 60 天内或当天开始。
10. 在基线前 60 天内或筛选期间或基线当天，接受至少一剂脉冲剂量的甲基强的松龙 IV（0.25-0.5 g/d）或等效剂量的药物，最多 3 天，之后口服强的松 0.5 mg/kg·d（最大 40 mg/d）；MMF 治疗剂量为 1.5-2 g/d 口服，以治疗当前活动性 LN 发作。
11. 有生育能力的女性需要妊娠试验阴性。
12. 女性和男性受试者愿意从筛选访视至研究结束使用方案要求的避孕措施，并且此期间内不计划怀孕、或者捐献精子/卵子。对于下列无生育能力者无避孕要求：已行绝育手术（手术于给药前至少 1 个月进行），或绝经后的女性（自然绝经 >= 12 个月的女性，>= 50 岁，排除妊娠及其他可能导致闭经的疾病后，可临床诊断为绝经；对于 < 50 岁的女性患者，需要结合促卵泡激素水平判断是否绝经）。Inclusion criteria
1. Signed informed consent prior to initiation of any study-specified procedures, and willing and able to comply with all outpatient/inpatient visits and study-related procedures.
2. Male or female, aged >= 18 years and <= 75 years at screening.
3. Body weight >= 40.0 kg.
4. Diagnosis of SLE according to the 2019 American College of Rheumatology (ACR) and European League Against Rheumatism (EULAR) classification criteria.
5. Positive ANA test result at screening or documented positive historical result (ANA titer >= 1:80 based on indirect HEp-2 immunofluorescence assay or solid-phase ANA immunoassay with at least equivalent performance), and/or positive anti-dsDNA serum antibody result (>= 30 IU/mL based on enzyme-linked immunosorbent assay).
6. Confirmed diagnosis of Class III or IV active LN with or without Class V disease according to the 2003/2018 ISN/RPS classification, based on kidney biopsy results obtained within 6 months prior to the screening period or during screening.
7. Urine protein/creatinine ratio (UPCR) >= 1.0 mg/mg measured at screening.
8. eGFR >= 45 mL/min/1.73 m……².
9. Subject must be receiving or willing to initiate induction therapy for LN. Induction therapy, defined to include high-dose glucocorticoids and MMF, should be initiated within 60 days prior to baseline or on the day of baseline.
10. Received at least one dose of IV methylprednisolone pulse (0.25-0.5 g/day) or equivalent for up to 3 days, followed by oral prednisone 0.5 mg/kg/day (maximum 40 mg/day); and MMF at therapeutic dose 1.5-2 g/day orally for the current active LN flare, within 60 days prior to baseline, during screening, or on the day of baseline.
11. Female subjects of childbearing potential must have a negative pregnancy test.
12. Female and male subjects are willing to use protocol-required contraceptive measures from the screening visit until the end of the study, and do not plan to become pregnant or donate sperm/eggs during this period. Contraceptive requirements do not apply to the following infertile subjects: surgically sterile (surgery performed at least 1 month prior to dosing), or postmenopausal females (naturally postmenopausal for >= 12 months, >= 50 years of age; clinical diagnosis of menopause after exclusion of pregnancy and other diseases that may cause amenorrhea; for females < 50 years of age, menopause must be confirmed with follicle-stimulating hormone level).排除标准：
1. 既往或当前患有肾病（LN 除外），研究者认为可能干扰 LN 评估，且会干扰疾病活动性评估结果（如糖尿病肾病）。受试者无法或不愿意提供书面知情同意和/或遵守研究程序。
2. 重度肾功能损害：a）存在少尿（定义为记录的尿量 < 400 mL/24 h），或 b）需要透析或移植的终末期肾病（ESRD）。
3. 出现快速进展性肾小球肾炎，由以下任何一项定义：
(1) 肾活检显示 >= 50% 的肾小球出现新月体形成；
(2) 筛选前 2 个月期间血清肌酐持续加倍；
(3) 研究者认为受试者存在快速进展性肾小球肾炎。
4. 肾组织活检发现间质纤维化/肾小管萎缩（IF/TA）或肾小球硬化超过 50%，或研究者认为可能会对免疫抑制治疗应答不佳。
5. 研究者认定既往对 MMF/MPS 诱导治疗失败。
6. 基线前 12 周内接受甲基强的松龙静脉冲击治疗累积剂量 > 3000 mg。
7. 受试者正在接受全身性皮质激素（> 5 mg/天的强的松或等效治疗）治疗 SLE 或 LN 以外的疾病，例如急性哮喘、炎症性肠病等。
8. 既往曾接受过 IL-2 或 IL-2 类似物的药物治疗不应答（包括临床研究）。
9. 筛选前 9 个月内使用过任何 B 细胞清除治疗（例如利妥昔单抗或其他抗 CD 20 mAb、抗 CD22 mAb 或抗 CD52 mAb）。
10. 筛选前 3 个月或药物 5 个半衰期内（以时间较长者为准）使用过贝利尤单抗（抗 BAFF mAb）、泰它西普（重组 TACI-Fc 融合蛋白）、阿巴西普（CTLA4-Fc Ig）、抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）mAb、免疫球蛋白（i.v./s.c.）、血浆置换。
11. 基线前 1 个月或药物 5 个半衰期内（以时间较长者为准）使用过任何其他免疫抑制剂（例如，静脉注射或口服环磷酰胺）、钙调磷酸酶抑制剂（例如，环孢素、伏环孢素、他克莫司）、JAK 抑制剂或其他激酶抑制剂；沙利度胺治疗和/或甲氨蝶呤；硫唑嘌呤、咪唑立宾，且必须在开始 MPA/MMF 治疗前终止；不允许合并使用其他 DMARD。
12. 基线前 3 个月至研究结束禁止接种疫苗（包括灭活疫苗、活疫苗或减毒疫苗）。
13. 基线前 3 个月或 5 个药物半衰期内（以时间较长者为准）使用任何其他研究药物/治疗。
14. 研究治疗期间计划或预期使用任何禁用药物和程序。
15. 基线前 4 周内，因感染需要全身性使用抗生素、抗病毒药物、抗寄生虫药物、抗原虫药物，或者抗真菌药物的活动性慢性或急性感染，或者基线前 1 周内患有可能干扰研究评估的浅表皮肤感染（感染消退后，可对受试者进行重新筛选）。
16. 根据研究者的判断，已知或怀疑在基线前 6 个月内有免疫抑制病史（即使感染已消退），包括但不限于侵袭性机会感染病史，如曲霉病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、HIV、李斯特菌病、肺孢子虫病、结核病或非结核性分枝杆菌病；或存在异常频繁复发性或持续性感染。
17. 基线前 6 个月内有寄生虫感染史；疑似或高风险的寄生虫感染，除非临床和（如有必要）实验室评估已在随机分组前排除活动性感染。
18. 筛选时患有活动性结核病（TB）、潜伏性 TB：
(1) 对于既往感染 TB 受试者，除非有明确的专科医生记录，证明受试者已经得到充分治疗，并且目前可以开始接受生物制剂治疗（根据研究者和/或感染疾病专科医生的医学判断）。
(2) 如研究者认为有必要，可行 γ 干扰素释放试验（如 QUANTIFERON® -TB GOLD、T-SPOT.TB 检查等）等检测用于对疑似 TB 患者的辅助诊断。
19. 筛选时乙型肝炎表面抗原（HbsAg）阳性；或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性伴 HCV RNA 聚合酶链反应阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史或 HIV 血清学阳性；梅毒螺旋体特异性抗体阳性伴非特异性抗体阳性（且滴度较高）。
20. 筛选前 3 个月内出现症状性带状疱疹。
21. 任何淋巴增生性疾病史，如 EB 病毒（EBV）相关淋巴增生性疾病，或淋巴瘤、白血病史，或存在提示当前淋巴疾病的体征和症状。
22. 已知存在 IL-2 通路免疫失调或基因缺陷，例如 CD25（IL-2Rα）缺陷、STAT5B 缺陷、IPEX 综合征（FOXP3 基因突变）或严重联合免疫缺陷病（SCID）。
23. 受试者有毛细血管渗漏综合征、自身免疫性血管炎、伴血管受累的结缔组织病病史，或存在持续原因不明的慢性低白蛋白血症（<= 3 g/dL）。
24. 已知有原发性免疫缺陷、脾切除史或当前存在相关问题，或任何导致免疫低下的基础疾病。
25. 主要器官移植史或造血干细胞/骨髓移植史或预计将接受移植。
26. 筛选访视前 2 年内诊断为酒精或药物滥用障碍。
27. 严重的肾外系统性红斑狼疮，包括但不限于重度肺动脉高压、重症心肌炎、血栓性血小板减少性紫癜、血栓性微血管病等。
28. 筛选前 1 年内出现活动性中枢神经系统（CNS）狼疮，包括但不限于无菌性脑膜炎、共济失调、CNS 血管炎、颅神经病、脱髓鞘综合征、视神经炎、精神病、癫痫发作或横贯脊髓炎。
29. 筛选访视前 5 年内有恶性肿瘤病史，经完全治疗的宫颈原位癌、已成功治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外。
30. 筛选前 3 个月内有大手术史或研究期间需要进行大手术。
31. 存在不稳定的疾病/重大疾病/急性疾病，包括但不限于预期寿命较短的患者、未控制的糖尿病患者（HbA1c >= 9%）、严重的心脑血管疾病，心律失常，心功能异常患者（例如，根据纽约心脏病协会分类的 III 期或 IV 期心力衰竭；基线前 12 个月内发生过脑血管意外、心肌梗死或进行过冠状动脉支架植入术）、肾脏疾病（例如透析患者）、肝胆系统疾病、神经系统疾病（例如脱髓鞘疾病等），其他活动性自身免疫性疾病（如炎症性肠病、类风湿关节炎等）、其他严重的内分泌或是电解质紊乱（低钾，低钠）、胃肠道、代谢、呼吸（慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性加重期，间质性肺炎或是肺纤维化伴呼吸困难）等。
32. 存在以下任何与自杀相关的状况：
(1) 筛选期，有计划或无计划的任何自杀想法；即对终生（访视 1）和访视（访视 2、3、4 和 5）版本 C-SSRS© 自杀意念部分的问题 4 或问题 5 回答“是”。
(2) 终生既往 C-SSRS©（访视 1）自杀行为部分显示有自杀企图史。
33. 对任何药物有明显过敏史或既往皮下用药有严重不良反应史；已知对与研究药物同类的药物或研究药物制剂中的任何辅料有超敏反应，或是存在禁忌；对口服或静脉给药的皮质类固醇或 MMF 不耐受或存在禁忌。
34. 筛选时存在以下任何一项实验室检查异常：
(1) 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>= 3 倍正常值上限（ULN）；
(2) 总胆红素 >= 2 倍正常值上限（ULN）；
(3) 血红蛋白 < 8.0 g/dL；
(4) 白细胞计数 < 2.0 x 10^9/L；
(5) 中性粒细胞 < 1.0 x 10^9/L；
(6) 血小板计数 < 50 x 10^9/L；
(7) 淋巴细胞计数 < 0.5 x 10^9/L；
(8) 嗜酸性粒细胞 > 3 x 10^9/L。
35. QT 间期（用 Fridericia 公式校正的 QT 间期（QTcF））延长至大于 450 ms。如果首次心电图（ECG）记录显示 QTcF 大于 450 ms，则需至少在 30 分钟后进行另外两次心电图记录，3 次 QTcF 取平均值判定。
36. 在筛选访视前 1 个月内出现研究者认为可能影响受试者安全性或干扰研究评估的显著 ECG 结果、血常规、尿常规、生化检测结果或凝血功能等异常。Exclusion criteria：
1. Previous or current renal disease (other than LN) that, in the investigator's opinion, may interfere with LN assessment and disease activity evaluation (e.g., diabetic nephropathy). Subject is unable or unwilling to provide written informed consent and/or comply with study procedures.
2. Severe renal impairment: a) presence of oliguria (defined as documented urine output < 400 mL/24 h), or b) end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis or transplantation.
3. Presence of rapidly progressive glomerulonephritis, defined by any of the following:
(1) Kidney biopsy showing crescent formation in >= 50% of glomeruli;
(2) Doubling of serum creatinine for 2 consecutive months prior to screening;
(3) Investigator judgment that the subject has rapidly progressive glomerulonephritis.
4. Renal biopsy showing interstitial fibrosis/tubular atrophy (IF/TA) or glomerulosclerosis involving more than 50% of renal tissue, or poor expected response to immunosuppressive therapy in the investigator's opinion.
5. Previous failure to respond to MMF/MPS induction therapy as determined by the investigator.
6. Cumulative dose of IV methylprednisolone pulse therapy > 3000 mg within 12 weeks prior to baseline.
7. Subject is receiving systemic corticosteroids (> 5 mg/day prednisone or equivalent) for conditions other than SLE or LN, such as acute asthma, inflammatory bowel disease, etc.
8. Previous non-response to treatment with IL-2 or IL-2 analogs (including clinical studies).
9. Use of any B-cell depleting therapy (e.g., rituximab or other anti-CD20 mAb, anti-CD22 mAb, or anti-CD52 mAb) within 9 months prior to screening.
10. Use of belimumab (anti-BAFF mAb), telitacicept (recombinant TACI-Fc fusion protein), abatacept (CTLA4-Fc Ig), anti-tumor necrosis factor-α (TNF-α) mAb, immunoglobulin (i.v./s.c.), or plasmapheresis within 3 months prior to screening or 5 elimination half-lives of the drug, whichever is longer.
11. Use of any other immunosuppressive agents within 1 month prior to baseline or 5 elimination half-lives of the drug, whichever is longer: e.g., intravenous or oral cyclophosphamide, calcineurin inhibitors (cyclosporine, voclosporin, tacrolimus), JAK inhibitors or other kinase inhibitors; thalidomide and/or methotrexate; azathioprine, mizoribine — must be discontinued prior to initiation of MPA/MMF. Concomitant use of other DMARDs is not permitted.
12. Vaccination (including inactivated, live, or attenuated vaccines) prohibited from 3 months prior to baseline until the end of the study.
13. Use of any other investigational drug/therapy within 3 months prior to baseline or 5 elimination half-lives of the drug, whichever is longer.
14. Planned or anticipated use of any prohibited medications or procedures during study treatment.
15. Active chronic or acute infection requiring systemic antibiotics, antivirals, antiparasitics, antiprotozoals, or antifungals within 4 weeks prior to baseline; or superficial skin infection that may interfere with study assessments within 1 week prior to baseline (subject may be rescreened after infection resolution).
16. Known or suspected history of immunosuppression-related infections within 6 months prior to baseline (even if resolved), including but not limited to invasive opportunistic infections such as aspergillosis, coccidioidomycosis, histoplasmosis, HIV, listeriosis, pneumocystosis, tuberculosis or nontuberculous mycobacterial disease; or abnormally frequent recurrent or persistent infections.
17. History of parasitic infection within 6 months prior to baseline; suspected or high-risk parasitic infection unless active infection has been ruled out by clinical and, if necessary, laboratory assessment prior to randomization.
18. Active tuberculosis (TB) or latent TB at screening:
(1) For subjects with previous TB infection, unless documented by a specialist that the subject has completed adequate treatment and is currently eligible to initiate biologic therapy (per medical judgment of the investigator and/or infectious disease specialist).
(2) Interferon-gamma release assays (e.g., QUANTIFERON®-TB GOLD, T-SPOT.TB) may be performed as adjunctive diagnosis for suspected TB if deemed necessary by the investigator.
19. Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) at screening; or positive HCV antibody with positive HCV RNA polymerase chain reaction; history of human immunodeficiency virus (HIV) infection or positive HIV serology; positive Treponema pallidum specific antibody with positive non-specific antibody (and high titer).
20. Symptomatic herpes zoster within 3 months prior to screening.
21. History of any lymphoproliferative disorder, such as EBV-associated lymphoproliferative disease, lymphoma, leukemia, or presence of signs/symptoms suggestive of current lymphatic disease.
22. Known immune dysregulation or genetic defect in the IL-2 pathway, e.g., CD25 (IL-2Rα) deficiency, STAT5B deficiency, IPEX syndrome (FOXP3 gene mutation), or severe combined immunodeficiency (SCID).
23. Subject has a history of capillary leak syndrome, autoimmune vasculitis, connective tissue disease with vascular involvement, or persistent unexplained chronic hypoalbuminemia (<= 3 g/dL).
24. Known primary immunodeficiency, history of splenectomy or current related issues, or any underlying disease causing immunocompromise.
25. History of major organ transplantation or hematopoietic stem cell/bone marrow transplantation, or anticipated transplantation during the study.
26. Diagnosis of alcohol or drug use disorder within 2 years prior to the screening visit.
27. Severe extra-renal systemic lupus erythematosus, including but not limited to severe pulmonary hypertension, severe myocarditis, thrombotic thrombocytopenic purpura, thrombotic microangiopathy, etc.
28. Active central nervous system (CNS) lupus within 1 year prior to screening, including but not limited to aseptic meningitis, ataxia, CNS vasculitis, cranial neuropathy, demyelinating syndrome, optic neuritis, psychosis, seizures, or transverse myelitis.
29. History of malignancy within 5 years prior to screening, except for adequately treated carcinoma in situ of the cervix, successfully treated non-metastatic squamous cell or basal cell carcinoma of the skin.
30. History of major surgery within 3 months prior to screening or requirement for major surgery during the study.
31. Unstable disease / serious illness / acute illness including but not limited to: short life expectancy; uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c >= 9%); severe cardiovascular/cerebrovascular disease, arrhythmia, cardiac dysfunction (e.g., NYHA Class III or IV heart failure; cerebrovascular accident, myocardial infarction, or coronary stent placement within 12 months prior to baseline); renal disease (e.g., dialysis-dependent); hepatobiliary disease; neurological disease (e.g., demyelinating disease); other active autoimmune diseases (e.g., inflammatory bowel disease, rheumatoid arthritis); other severe endocrine or electrolyte disturbances (hypokalemia, hyponatremia); gastrointestinal, metabolic, respiratory disorders (acute exacerbation of COPD, interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis with dyspnea), etc.
32. Presence of any suicide-related condition:
(1) Any suicidal ideation (planned or unplanned) during the screening period; i.e., "Yes" response to Question 4 or Question 5 of the suicidal ideation section of the lifetime (Visit 1) and visit-based (Visits 2, 3, 4, 5) versions of the C-SSRS(C).
(2) Lifetime history of suicide attempt as indicated in the suicide behavior section of the C-SSRS(C) (Visit 1).
33. Significant history of hypersensitivity to any drug or severe adverse reaction to previous subcutaneous administration; known hypersensitivity or contraindication to drugs in the same class as the study drug or any excipients in the study drug formulation; intolerance or contraindication to oral or intravenous corticosteroids or MMF.
34. Any of the following laboratory abnormalities at screening:
(1) Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >= 3 x upper limit of normal (ULN);
(2) Total bilirubin >= 2 x ULN;
(3) Hemoglobin < 8.0 g/dL;
(4) White blood cell count < 2.0 x 10^9/L;
(5) Neutrophils < 1.0 x 10^9/L;
(6) Platelet count < 50 x 10^9/L;
(7) Lymphocyte count < 0.5 x 10^9/L;
(8) Eosinophils > 3 x 10^9/L.
35. QT interval prolongation (QTcF by Fridericia's formula) > 450 ms. If the first ECG shows QTcF > 450 ms, at least two additional ECGs will be obtained >= 30 minutes apart, and the average of three QTcF values will be used for determination.
36. Any clinically significant abnormal ECG findings, hematology, urinalysis, biochemistry, or coagulation results within 1 month prior to screening that, in the investigator's opinion, may affect subject safety or interfere with study assessments.研究实施时间：
Study execute time：
从
From
2026-01-20 00:00:00至
To
2027-12-31 00:00:00
征募观察对象时间：
Recruiting time：
从
From
2026-03-20 00:00:00
至
To
2026-12-31 00:00:00干预措施：
Interventions：
组别：
SIM0278 300 μg Q2 安慰剂组
样本量：
30
Group：
SIM0278 300 μg Q2W placebo group
Sample size：
干预措施：
SIM0278 300 μg Q2 安慰剂
干预措施代码：
Intervention：
SIM0278 300 μg Q2W placebo
Intervention code：
组别：
SIM0278 300 μg Q2W组
样本量：
30
Group：
SIM0278 300 μg Q2W group
Sample size：
干预措施：
SIM0278 300 μg Q2W
干预措施代码：
Intervention：
SIM0278 300 μg Q2W
Intervention code：研究实施地点：
Countries of recruitment and research settings：
国家：
中国
省(直辖市)：
北京市
市(区县)：
Country：
China
Province：
Beijing
City：
单位(医院)：
中国医学科学院北京协和医院
单位级别：
三级甲等
Institution
hospital：
Peking Union Medical College Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
湖北省
市(区县)：
Country：
China
Province：
Hubei
City：
单位(医院)：
华中科技大学同济医学院附属同济医院
单位级别：
三级甲等
Institution
hospital：
Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
湖北省
市(区县)：
Country：
China
Province：
Hubei
City：
单位(医院)：
宜昌市中心人民医院
单位级别：
三级甲等
Institution
hospital：
Yichang Central People's Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
广东省
市(区县)：
Country：
China
Province：
Guangdong
City：
单位(医院)：
中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）
单位级别：
三级甲等
Institution
hospital：
The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
江苏省
市(区县)：
Country：
China
Province：
Jiangsu
City：
单位(医院)：
江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）
单位级别：
三级甲等
Institution
hospital：
Jiangsu Provincial People's Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
陕西省
市(区县)：
Country：
China
Province：
Shaanxi
City：
单位(医院)：
西安交通大学第一附属医院
单位级别：
三级甲等
Institution
hospital：
The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
四川省
市(区县)：
Country：
China
Province：
Sichuan
City：
单位(医院)：
川北医学院附属医院
单位级别：
三级甲等
Institution
hospital：
The Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
河北省
市(区县)：
Country：
China
Province：
Hebei
City：
单位(医院)：
河北医科大学第二医院
单位级别：
三级甲等
Institution
hospital：
The Second Hospital of Hebei Medical University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
江西省
市(区县)：
Country：
China
Province：
Jiangxi
City：
单位(医院)：
九江市第一人民医院
单位级别：
三级甲等
Institution
hospital：
The First People's Hospital of Jiujiang
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
上海市
市(区县)：
Country：
China
Province：
Shanghai
City：
单位(医院)：
上海市第六人民医院
单位级别：
三级甲等
Institution
hospital：
Shanghai Sixth People's Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
重庆市
市(区县)：
Country：
China
Province：
Chongqing
City：
单位(医院)：
中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院
单位级别：
三级甲等
Institution
hospital：
The First Affiliated Hospital of Naval Medical University, PLA
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
江西省
市(区县)：
Country：
China
Province：
Jiangxi
City：
单位(医院)：
南昌大学第二附属医院
单位级别：
三级甲等
Institution
hospital：
The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
辽宁省
市(区县)：
Country：
China
Province：
Liaoning
City：
单位(医院)：
中国医科大学附属第一医院
单位级别：
三级甲等
Institution
hospital：
The First Affiliated Hospital of China Medical University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
北京市
市(区县)：
Country：
China
Province：
Beijing
City：
单位(医院)：
首都医科大学附属北京友谊医院
单位级别：
三级甲等
Institution
hospital：
Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
北京市
市(区县)：
Country：
China
Province：
Beijing
City：
单位(医院)：
首都医科大学附属北京朝阳医院
单位级别：
三级甲等
Institution
hospital：
Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
浙江省
市(区县)：
Country：
China
Province：
Zhejiang
City：
单位(医院)：
温州医科大学附属第一医院
单位级别：
三级甲等
Institution
hospital：
The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
海南省
市(区县)：
Country：
China
Province：
Hainan
City：
单位(医院)：
海南省人民医院
单位级别：
三级甲等
Institution
hospital：
Hainan General Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
河南省
市(区县)：
Country：
China
Province：
Henan
City：
单位(医院)：
河南科技大学第一附属医院
单位级别：
三级甲等
Institution
hospital：
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
黑龙江省
市(区县)：
Country：
China
Province：
Heilongjiang
City：
单位(医院)：
哈尔滨医科大学附属第一医院
单位级别：
三级甲等
Institution
hospital：
The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
福建省
市(区县)：
Country：
China
Province：
Fujian
City：
单位(医院)：
福建医科大学附属第二医院
单位级别：
三级甲等
Institution
hospital：
The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
甘肃省
市(区县)：
Country：
China
Province：
Gansu
City：
单位(医院)：
兰州大学第一医院
单位级别：
三级甲等
Institution
hospital：
The First Hospital of Lanzhou University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
浙江省
市(区县)：
Country：
China
Province：
Zhejiang
City：
单位(医院)：
浙江大学医学院附属第二医院
单位级别：
三级甲等
Institution
hospital：
The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
湖北省
市(区县)：
Country：
China
Province：
Hubei
City：
单位(医院)：
十堰市人民医院
单位级别：
三级甲等
Institution
hospital：
Shiyan People's Hospita
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
山西省
市(区县)：
Country：
China
Province：
Shanxi
City：
单位(医院)：
山西省临汾市人民医院
单位级别：
三级甲等
Institution
hospital：
Linfen People's Hospital, Shanxi Province
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
广东省
市(区县)：
Country：
China
Province：
Guangdong
City：
单位(医院)：
中山大学孙逸仙纪念医院
单位级别：
三级甲等
Institution
hospital：
Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
贵州省
市(区县)：
Country：
China
Province：
Guizhou
City：
单位(医院)：
贵州医科大学附属医院
单位级别：
三级甲等
Institution
hospital：
The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
福建省
市(区县)：
Country：
China
Province：
Fujian
City：
单位(医院)：
福州大学附属省立医院
单位级别：
三级甲等
Institution
hospital：
Provincial Hospital Affiliated to Fuzhou University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
江苏省
市(区县)：
Country：
China
Province：
Jiangsu
City：
单位(医院)：
南京鼓楼医院
单位级别：
三级甲等
Institution
hospital：
Nanjing Drum Tower Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
广东省
市(区县)：
Country：
China
Province：
Guangdong
City：
单位(医院)：
深圳市人民医院
单位级别：
三级甲等
Institution
hospital：
Shenzhen People's Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
天津市
市(区县)：
Country：
China
Province：
Tianjin
City：
单位(医院)：
天津市第一中心医院
单位级别：
三级甲等
Institution
hospital：
Tianjin First Central Hospital
Level of the institution：
Tertiary A测量指标：
Outcomes：
指标中文名：
评价SIM0278在标准治疗基础上，多次皮下注射（SC）给药治疗活动性狼疮性肾炎（LN）的有效性
指标类型：
主要指标
Outcome：
To evaluate the efficacy of multiple subcutaneous (SC) administrations of SIM0278 for the treatment of active lupus nephritis (LN) on the background of standard therapy.
Type：
Primary indicator
测量时间点：
本研究关注的主要科学问题是SIM0278与安慰剂相比，在成人活动性狼疮肾炎中，第52周达到总体肾脏缓解率（CRR+PRR）的差异，以探索试验药物的有效性。
测量方法：
CRR+PRR
Measure time point of outcome：
The primary scientific question addressed in this study is the difference in overall renal response
Measure method：
CRR+PRR
指标中文名：
药代动力学
指标类型：
次要指标
Outcome：
Pharmacokinetics, PK
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
药效动力学?
指标类型：
次要指标
Outcome：
Pharmacodynamics, PD
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
抗药抗体?
指标类型：
次要指标
Outcome：
Anti-Drug Antibodies
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：采集人体标本：
Collecting sample(s)
from participants：
标本中文名：
血样
组织：
Sample Name：
Blood
Tissue：
人体标本去向
使用后销毁
说明
Fate of sample：
Destruction after use
Note：征募研究对象情况：
Recruiting status：
尚未开始
Not yet
recruiting
年龄范围：
Participant age：
最小
Min age
18
岁
years
最大
Max age
75
岁
years性别：
男女均可
Gender：
Both随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：
中央随机法Randomization Procedure (please state who
generates the
random number sequence and by what method)：
Central randomization method是否公开试验完成后的统计结果:
Calculated Results after the Study Completed public access:
不公开/Private盲法：
双盲Blinding：
Double blind是否共享原始数据：
IPD sharing
否No共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
NAThe way of sharing IPD”(include metadata and
protocol,
If use web-based public database, please provide
the
url)：
NA数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case
Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data
Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
易迪希Data collection and Management (A
standard data collection and management system
include a CRF and an electronic data capture：
Mediclick数据与安全监察委员会：
Data and Safety Monitoring Committee：
无/No注册人：
Name of Registration：
2026-03-04 12:38:30
临床2期临床1期
2026-02-03
·苏商会
1月27日，中国医药界迎来重磅消息：先声药业与德国制药巨头勃林格殷格翰达成独家许可合作，共同开发其自主研发的双抗药物SIM0709。
这笔交易的潜在金额高达10.58亿欧元（折合人民币88.35亿元），首付款约3.51亿元人民币，勃林格殷格翰获得该项目在大中华区以外的全球权益。
据悉，该创新药的生产将在南京江北新区完成。
算上本次交易，先声药业创始人任晋生已对外授权5个创新药项目，手里握着的潜在交易金额，合计超过46亿美元，约合人民币320亿元。
10亿欧元豪赌未来
任晋生手中的SIM0709，还只是一款临床前的分子药物，要到2026年才启动人体试验。
为什么一款尚未进入人体试验的药物，能吸引德国巨头提前锁定？
这是由于炎症性肠病的特殊性，对全球超300万患者来说，这是一场伴随终身的“肠道战争”，但现有疗法多针对单一通路，而该疾病的发生发展往往涉及多条信号通路“串扰”。从而导致疾病反复、并发症频发，存在大量未满足的临床需求。
而SIM0709，正是瞄准了这个“卡脖子”难题。不同于传统单抗药物，这款双特异性抗体如同“双弹头导弹”，能同时瞄准TL1A和IL-23p19两个靶点，一举阻断炎症性肠病发展的两条核心通路。
更令人惊喜的是，临床前实验显示，它的疗效不仅优于现有标杆药物，甚至比两种单药联用效果更突出，这种“1+1＞2”的协同效应，让它成为全球范围内该领域的稀缺潜力药物——目前尚无同类双抗上市，仅有少数企业处于早期研发阶段。
勃林格殷格翰的果断出手，恰恰印证了这款中国原研药的含金量。
作为全球免疫与呼吸系统治疗领域的领军者，这家德国巨头的提前锁定看中的不仅是药物本身的创新价值，更是先声药业背后的研发实力。
此次与勃林格殷格翰达成合作，不仅是先声药业自免领域第2个创新药海外授权，也是其第5笔创新药管线对外授权交易，累计潜在交易总额已超过46亿美元。
2022年9月，先声药业与西班牙Almirall公司就其自研的、处于临床前阶段的自身免疫疾病创新药SIM0278达成授权许可协议，里程碑付款最高4.92亿美元。
该笔交易是先声药业达成合作的首个管线。此后到2025年，先声药业旗下创新药核心子公司先声再明又接连达成了3项自研管线授权交易，合作方均为跨国药企，分别为艾伯维（AbbVie）、美国NextCure公司、法国益普生（Ipsen），管线涉及2款抗体偶联药物（ADC）SIM0613和SIM0505，以及一款三抗SIM050。
一笔笔交易，不仅是对创新药潜在市场价值的反映，更是对中国药企研发能力的一次重新定价。
成功转型的先声药业
先声药业，曾被视为国内领先的医药企业之一，其创始人任晋生也被媒体称为“中国医药界的马斯克”。
1962年，任晋生出生于南通启东，1982年毕业于南京中医药大学，毕业后分配到启东盖天力药厂。30岁的时候，他毅然辞掉国企的铁饭碗，来到南京创业。创业初期，公司通过“总经销”“总代理”的经营模式，进行医药销售。
对任晋生来说，他熟悉资本游戏。2001年，先声药业并购海富制药，从医药商业公司转型成为制药公司，这也是先声药业历史上的第一笔资本运作。
2007年4月20日，先声药业赴美上市，成为“纽交所中概药业上市第一股”。凭借2.26亿美元募资、超10亿美元市值，创下了当时亚洲最大规模的医药公司IPO纪录。同年，任晋生入选胡润百富榜。
然而好景不长，在经历上市初期的短暂辉煌后，先声药业的股价因金融危机的影响不断下挫。短短六年后，先声药业就宣布私有化，并于2014年从美股退市。
在后来的媒体报道中，他曾不止一次提到“公司被低估”。直到2020年10月，先声药业在香港交易所主板重新上市，他多年来的夙愿终达成。
但上市后的先声药业经历了业绩的剧烈起伏：2020年，公司营收、净利润双双下滑，2022年和2023年，净利润连续两年下滑。
而导致利润下滑的主要原因是其投资入股的思路迪股价下跌。尤其在2024年上半年，由于思路迪股价下跌，导致先声药业的利润直线暴跌约8成。
投资上的浮盈让任晋生更专注于主业制药的转型。和恒瑞医药一样，先声药业也以仿制药成名。
其业务涉及三大领域——抗肿瘤、中枢神经系统和自身免疫，定位以高壁垒仿制药为主，拥有多款年销售过亿的明星产品，如再林、安奇、英太青等。
在集采的影响下，任晋生也早早开始规划向创新药转型。在2020年财报中，先声药业声称自己是一家正在快速向创新与研发驱动转型的制药公司，从2021年起，先声药业在财报中明确是一家创新与研发驱动的制药公司。
也就是说，先声药业真正走上创新药企道路，只有短短四、五年。
2020年，首款重磅创新药先必新上市，但当时市场对先声药业的创新药业务并不买账。直到公司迅速研发新冠创新药“先诺欣”被广泛知晓，再到数款肿瘤创新药在2023年之后上市，先声药业的创新药成色才逐渐被认可。
2025年，先声药业业绩终于迎来了回暖。公司2025年半年报数据显示：上半年营收35.85亿元，同比增长15.14%，净利润6.04亿元，同比增长32.2%。
公司财报显示，先声药业近5年累计研发投入约90亿元，创新药收入占比从2020年的45%跃升至2025年上半年的77%。
公司的发展也推动了任晋生的财富值水涨船高。据2025胡润百富榜，其家族以170亿元身家上榜，财富值涨了一倍多。
开启新征途
对先声药业来说，其野心并不止于此。
2026年刚开年，先声药业就传来重大人事变动：恒瑞医药前董事长周云曙履职先声药业。
这位在恒瑞医药效力26年的“老将”，曾接任孙飘扬担任恒瑞医药董事长。在他任职恒瑞医药期间，深度参与了其从仿制药巨头向创新药企转型的全过程，尤其是在构建研发体系、推进国际化临床与市场布局方面积累了丰富经验与深刻洞见。
周云曙丰富的实战经验，正是处于创新深化期的先声药业所亟需的宝贵财富。
任晋生还公开表示，“十五五”期间计划投入180亿元，规模翻一番，研发人员达1000人，且志在获批7个创新药。
除了人才投入，任晋生也将资金储备提上了日程。
2026年初，任晋生正式决定，分拆先声再明在联交所主板独立上市，并提交港股招股书。先声药业现间接控制其83.10%的股份。
先声再明成立于2020年，其前身可追溯至2006年先声药业启动的肿瘤业务。与大多数从零开始的生物企业不同，从先声药业分拆出来的先声再明，已经实现了从药物发现、临床开发、规模化生产到商业化营销的闭环。
目前，先声再明共有5款商业化产品，研发管线在15条以上，三个大额BD项目便在其中。这种多管线并进，加上商业化开支，使得先声再明资金链承压明显，并且尚未实现盈利。
因此，保持通畅的融资通道，将更利于先声再明的创新开发与商业化。
2025年1-9月，先声再明营收12.38亿元，业务规模也达到独立上市的水平；分拆后，其与大股东将拥有各自独立的融资通路。
“这一资本架构，预期将提升两家公司的财务灵活性、加大资本支持并优化现金流，以支持两个公司的可持续增长。”任晋生解释。
一手人才技术，一手市场资金，先声药业的新征途才刚刚开始。
参考资料：
21世纪商业评论：《南京富豪，狂揽320亿医药大单》
星岛：《首付款3.51亿，先声药业再达成一项88亿出海合作》
苏商会：《恒瑞老将“空降”，先声药业的野心藏不住了》
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END
2026-02-02
□南京日报/紫金山新闻记者
张甜甜李都
通讯员陆文茵
1月27日，先声药业宣布，与全球领先的制药企业德国勃林格殷格翰达成一项独家许可与合作协议，将共同开发先声药业自研的TL1A/IL-23p19双特异性抗体SIM0709，用于炎症性肠病的治疗。根据协议，勃林格殷格翰获得该项目在大中华区以外的全球权益。先声药业可获得首付款，并在后续的开发、注册及销售等环节达成预设里程碑后，累计获得最高达10.58亿欧元（超80亿元人民币）的付款。此外，还可获得大中华区以外净销售额提成的特许权使用费。据悉，该创新药的生产将在南京江北新区完成。
一款尚未上市的中国原研药，为何能吸引国际巨头斥巨资引进？记者展开了采访。
“买”的是未来，押的是赛道
买的是“双靶点”技术壁垒。SIM0709并非普通抗体药物，而是能同时靶向TL1A和IL-23p19的双特异性抗体。在炎症性肠病领域，现有疗法多针对单一通路，而该疾病的发生发展往往涉及多条信号通路“串扰”。SIM0709相当于一枚“双弹头导弹”，同步阻断两条核心炎症通路，并且实现“1+1＞2”的协同效应。
买的是临床需求蓝海。全球有超过300万名炎症性肠病患者，且发病率在发展中国家持续上升。该疾病需终身治疗，但现有药物对许多患者效果有限，疾病反复、并发症频发，存在大量未满足的临床需求。
“我们很高兴与先声药业携手，加速开发这种可能改变患者生活的潜在创新疗法。”勃林格殷格翰美国创新中心负责人说。
更深一层，买的是“研发确定性”。先声药业并非讲述“初创故事”，其此前自主研发的白介素2突变融合蛋白已进入全球Ⅱ期临床，并成功授权给西班牙Almirall公司。
创新药含“金”量不断提升
这不是先声第一次出海远航。
此前其自免药物SIM0278已于2022年以4.92亿美元授权西班牙Almirall公司。2025年12月，先声药业将靶向LRRC15的抗体偶联药物（ADC）SIM0613授权给法国益普生，潜在交易总金额最高可达10.60亿美元。截至今年1月，集团共实现5项自研创新药早研项目对外技术授权许可，潜在交易总金额超46亿美元。
一笔笔交易，不仅是对创新药潜在市场价值的反映，更是对中国药企研发能力的一次重新定价。
中国药企早期研发管线的海外授权，曾因低价转让被称为“低价卖青苗”。缺乏真正的、全球认可的硬核创新，就很难被视为“创新伙伴”，平等对话。如今，随着中国创新药质量提升、临床试验数据得到国际认可，中国药企在谈判桌上的议价能力显著增强，已从“1.0时代”的简单买卖产品，跨越到“2.0时代”的更高价值、更高技术含量、更高合作黏性的全新模式。在“九死一生”中闯关成功的国产创新药研发成果，含“金”量不断提升。
公司财报显示，先声药业近5年累计研发投入约90亿元，创新药收入占比从2020年的45%跃升至2025年上半年的77%。这意味着，其持续的高强度研发投入，正在通过对外授权和自主商业化两种方式进入回报期。研发不再只是成本中心，而是利润增长的引擎。
“一粒药”背后南京“撑腰”
在国际市场上做交易，还是要靠“硬实力说话”。硬实力，只能来自创新。而在南京生物医药领域，从不缺“新”故事。
金斯瑞生物的“基因合成剪刀”，“剪”下全球30%市场份额，每克DNA合成成本降至10年前的二十分之一。
2017年，传奇生物与美国强生公司签订协议，强生为传奇生物注入资金，两家联手开发市场。2022年2月28日，西达基奥仑赛获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，这是中国本土企业自主研发、拥有完全知识产权的CAR-T产品首次“出海”。强生于当地时间1月21日公布的财报显示，Carvykti（西达基奥仑赛）在2025年实现收入18.88亿美元，较上年同期（9.63亿美元）增长95.9%……
“从0到1”的原始创新，是投入极高、风险极大的“冒险”，如何熬过3个“10”的考验？在南京生物医药领域，从不缺撑腰的人。
近年来，南京出台《南京市推进生物医药产业高质量发展若干政策措施》等一揽子政策文件，覆盖人才科研、产业生态、海外拓展全链条。2025年，南京设立总规模20亿元的紫金生物医药基金，江北新区集聚14只专项基金，总规模超57亿元，为创新项目提供资金“活水”。就在去年，南京共有3款Ⅰ类创新药获批，排名全国城市前列，预计全年生物医药产业营收将超2250亿元。
引进/卖出临床2期抗体药物偶联物临床1期
100 项与 SIM-0278 相关的药物交易
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研发状态
10 条进展最快的记录, 后查看更多信息
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 狼疮性肾炎 | 临床2期 | 中国 | 2026-03-31 | |
| 中度特应性皮炎 | 临床2期 | 中国 | 2025-10-14 | |
| 重度特应性皮炎 | 临床2期 | 中国 | 2025-10-14 | |
| 自身免疫性疾病 | 临床1期 | - | - | |
| 炎症性皮肤病 | 临床1期 | 西班牙 | - | |
| 系统性红斑狼疮 | 临床1期 | 中国 | - |
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