A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase IIa Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of TollB-001 Tablets in Patients With Moderate to Severe Active Rheumatoid Arthritis

The goal of this study is to evaluate the safety, pharmacokinetic (PK) characteristics, and preliminary efficacy of a new oral chemical drug in : adults aged 18-70 years (male or female) with moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA), who have had inadequate response to or intolerance of at least one conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug (csDMARDs) .
Participants will take the assigned study drug (either tollB-001 Tablets or placebo) once daily orally for 4 weeks, follow up for 1 week.

开始日期2025-09-10

申办/合作机构

北京拓领博泰生物科技有限公司

NCT06103773

/ Unknown status临床1期

A Phase I, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single and Multiple Oral Doses and to Evaluate the Food Effect of TollB-001

The primary objective is to evaluate the safety and tolerability of TollB-001 following the administration of single or multiple oral doses in healthy adult subjects

开始日期2023-09-28

申办/合作机构

北京拓领博泰生物科技有限公司

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2026-04-18

·生命园创投 LSV Capital

生命园创投family | 拓领博泰研究成果登上权威刊物，创新机制获国际认可

类风湿性关节炎（RA），一种高发的慢性自身免疫疾病，是导致我国人口劳动力丧失与肢体致残的主要病因之一。2025年全球患病人数约4220万人，其中中国患者约620万。预计到2030年全球市场规模将增长至千亿美元。但目前RA尚无根治手段，现有疗法存在药物响应率低、副作用大、成本高、使用不便等诸多问题。寻找更安全、更高效的创新疗法，是全球亟待解决的临床未满足需求。近日，中发领创/生命园创投基金天使轮投资企业北京拓领博泰生物科技有限公司在这个领域取得了重要突破——发现Toll样受体8（TLR8）是RA关键药物靶点，这一重大研究成果正式发表于风湿病学国际顶级期刊 Arthritis & Rheumatology。 Arthritis & Rheumatology 是美国风湿病学会（American College of Rheumatology，简称ACR）的官方期刊，也是风湿病学领域公认的权威刊物（影响因子为 11.0）。此次发表，标志着靶向TLR8治疗RA的策略获得了国际学术界的高度认可。拓领博泰研究团队发现，RA患者体内TLR8高表达且与病情呈正相关性，TLR8通过刺激滑膜细胞异常增殖、促进内皮细胞形成新生血管、促使滑膜细胞和免疫细胞释放更多炎性因子等3条主要途径推动RA进展。而在临床前动物模型中，研究团队使用TLR8特异性抑制剂进行干预，结果显示关节炎的临床评分和肿胀程度显著下降，关节病理损伤也得到明显改善。这些重大发现有力地证明TLR8是促进RA发病的关键因素，抑制TLR8有望成为治疗RA的全新策略。 (文章地址：https://doi.org/10.1002/art.70175) 拓领博泰研发的1.1类新药TollB-001，正是基于这一机理开发的TLR8特异性小分子抑制剂，是全球首个进入临床阶段且唯一实现了靶点选择性的小分子口服药物，活性全球最优，目前已在北京协和医院牵头下顺利进入II期临床阶段，并在病人中取得了优异的疗效数据。此次重要研究成果见刊，既是对拓领博泰基础研究工作的肯定，也为TollB-001的临床开发提供了更坚实的学术支撑。期待这一创新靶点与First-in-class新药能早日惠及广大RA患者，开启RA精准治疗的新篇章。关于拓领博泰北京拓领博泰生物科技有限公司由清华大学药学院首届副院长、国家特聘专家尹航教授于2020年创立，专注研发自身免疫疾病一类创新药物，为患者提供调控人体免疫反应的创新疗法，解决全球免疫调控药物市场的痛点。基于近二十年的免疫调控机理研究和免疫调控药物研究的积累，针对免疫系统的关键调控蛋白Toll样受体（2011年诺贝尔奖），拓领博泰发现了全新的免疫调控机制，自主研发出了多个全新的小分子候选药物，围绕类风湿性关节炎、系统性硬化症、系统性红斑狼疮等有重大临床需求的疾病建立多条管线，将针对性地解决目前上市药物响应率低、副作用大等问题。首推的类风湿性关节炎和系统性硬化症一类口服新药均已获得中美两国临床批准，处于Ⅱ期临床阶段，为全球同靶点中首个进入临床阶段的靶点选择性药物，上市后将解决重大临床需求。类风湿性关节炎一类口服新药已顺利完成Ⅱ期首例受试者入组给药。拓领博泰自创立以来备受关注，获得国家高新技术企业、科技部科技型中小企业、北京市专精特新中小企业、北京市创新型中小企业、中关村高新技术企业、北京市知识产权试点单位、北京昌平区育新企业认证，已完成多轮融资，已入选国家重点专项-颠覆性技术项目库、《科创板日报》【2025中国科创好公司】、2025中关村论坛《百项新技术新产品榜单》、2024中关村论坛《百项国际技术交易创新项目榜单》、2024VBEF医疗健康产业创新力产品榜、《中国企业家》2024年度“新锐100”榜单、《科创版日报》【2024科创好公司】、2023中关村论坛《百项新技术新产品榜单》、德勤“2023中国医药健康明日之星”、创业邦《2023值得关注的硬科技创变者榜单》、 2022-2023年度“中国医药创新价值发现100佳”等榜单，并荣获科技部举办的全国首届颠覆性技术创新大赛总决赛最高奖、2025全国颠覆性技术创新大赛优胜奖、2025第十四届中国创新创业大赛优秀企业、2025第十四届中国创新创业大赛北京赛区二等奖、第十届“创客中国”北京市中小企业创新创业大赛暨“创客北京2025” 创新创业大赛二等奖、北京大学1898创新创业大赛（2025）冠军、第四届石家庄“海石杯”高层次人才创新创业大赛二等奖、2025未来医疗100强创新奖最佳生物技术创新产品、2024中国创新创业大赛全国赛优秀企业奖及北京市二等奖、2024第九届“创客中国”中小企业创新创业大赛全国500强、第九届“创客中国”生物制造中小企业创新创业大赛二等奖、“创客北京2024”创新创业大赛暨“创客昌平2024”创新创业大赛二等奖、“创客北京2024”中小企业创新创业大赛TOP150、第八届清华校友三创大赛全球总决赛二等奖、北京大学1898创新大赛金奖、第四季生物医药明日之星优胜奖、第五届宜兴太湖湾国际青年精英科创挑战赛二等奖、2024年度中国生物医药产业链创新风云榜年度投资价值奖、HICOOL 2023全球创业大赛三等奖、“创客北京2023”龙头企业专项赛修正·医药健康行业专项赛优胜奖、“创客北京2022”创新创业大赛北京区域赛TOP150、VB-Find Award 2022年度最具创新性医疗科技产品（解决方案）TOP100、2022中国生物医药产业链创新风云榜“金马奖”之“2022最具潜力初创企业”和“2022最具关注度新锐企业”、首届数智新产业医疗健康创业大赛三等奖、清华校长杯创新创业大赛挑战奖、中国“创翼”创新创业大赛北京市三等奖及海淀区二等奖等众多奖项。文章来源：北京拓领博泰公众号

2026-04-17

·医药观澜

产业新闻丨拓领博泰宣布针对类风湿性关节炎研究成果发表于国际期刊

4月16日，拓领博泰宣布，其在类风湿性关节炎（RA）领域研究成果——发现Toll样受体8（TLR8）是RA关键药物靶点，正式发表于美国风湿病学会（ACR）的官方期刊、风湿病学国际期刊Arthritis&Rheumatology。拓领博泰研究团队发现，RA患者体内TLR8高表达且与病情呈正相关性，TLR8通过刺激滑膜细胞异常增殖、促进内皮细胞形成新生血管、促使滑膜细胞和免疫细胞释放更多炎性因子等3条主要途径推动RA进展。而在临床前研究模型中，研究团队使用TLR8特异性抑制剂进行干预，结果显示关节炎的临床评分和肿胀程度显著下降，关节病理损伤也得到明显改善。这些发现有力地证明TLR8是促进RA发病的关键因素，抑制TLR8有望成为治疗RA的新策略。拓领博泰研发的1类小分子口服新药TollB-001，正是基于这一机理开发的TLR8特异性小分子抑制剂，目前已进入2期临床阶段。参考资料：[1]重磅|拓领博泰研究成果登上权威刊物，创新机制获国际认可.From https://mp.weixin.qq.com/s/2plhY1NGnLSi5yBv_pugXQ [2]Hang Yin PhD. et al.(2026)Toll-like receptor 8 is a therapeutic target in rheumatoid arthritis.Arthritis&Rheumatology.https://doi.org/10.1002/art.70175 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

临床2期临床结果

2026-04-16

·北京拓领博泰

重磅|拓领博泰研究成果登上权威刊物，创新机制获国际认可

类风湿性关节炎（RA），一种高发的慢性自身免疫疾病，是导致我国人口劳动力丧失与肢体致残的主要病因之一。2025年全球患病人数约4220万人，其中中国患者约620万。预计到2030年全球市场规模将增长至千亿美元。但目前RA尚无根治手段，现有疗法存在药物响应率低、副作用大、成本高、使用不便等诸多问题。寻找更安全、更高效的创新疗法，是全球亟待解决的临床未满足需求。近日，北京拓领博泰生物科技有限公司在这个领域取得了重要突破——发现Toll样受体8（TLR8）是RA关键药物靶点，这一重大研究成果正式发表于风湿病学国际顶级期刊 Arthritis & Rheumatology。 Arthritis & Rheumatology 是美国风湿病学会（American College of Rheumatology，简称ACR）的官方期刊，也是风湿病学领域公认的权威刊物（影响因子为 11.0）。此次发表，标志着靶向TLR8治疗RA的策略获得了国际学术界的高度认可。拓领博泰研究团队发现，RA患者体内TLR8高表达且与病情呈正相关性，TLR8通过刺激滑膜细胞异常增殖、促进内皮细胞形成新生血管、促使滑膜细胞和免疫细胞释放更多炎性因子等3条主要途径推动RA进展。而在临床前动物模型中，研究团队使用TLR8特异性抑制剂进行干预，结果显示关节炎的临床评分和肿胀程度显著下降，关节病理损伤也得到明显改善。这些重大发现有力地证明TLR8是促进RA发病的关键因素，抑制TLR8有望成为治疗RA的全新策略。 (文章地址：https://doi.org/10.1002/art.70175) 拓领博泰研发的1.1类新药TollB-001，正是基于这一机理开发的TLR8特异性小分子抑制剂，是全球首个进入临床阶段且唯一实现了靶点选择性的小分子口服药物，活性全球最优，目前已在北京协和医院牵头下顺利进入II期临床阶段，并在病人中取得了优异的疗效数据。此次重要研究成果见刊，既是对拓领博泰基础研究工作的肯定，也为TollB-001的临床开发提供了更坚实的学术支撑。期待这一创新靶点与First-in-class新药能早日惠及广大RA患者，开启RA精准治疗的新篇章。关于拓领博泰北京拓领博泰生物科技有限公司由清华大学药学院首届副院长、国家特聘专家尹航教授于2020年创立，专注研发自身免疫疾病一类创新药物，为患者提供调控人体免疫反应的创新疗法，解决全球免疫调控药物市场的痛点。基于近二十年的免疫调控机理研究和免疫调控药物研究的积累，针对免疫系统的关键调控蛋白Toll样受体（2011年诺贝尔奖），拓领博泰发现了全新的免疫调控机制，自主研发出了多个全新的小分子候选药物，围绕类风湿性关节炎、系统性硬化症、系统性红斑狼疮等有重大临床需求的疾病建立多条管线，将针对性地解决目前上市药物响应率低、副作用大等问题。首推的类风湿性关节炎和系统性硬化症一类口服新药均已获得中美两国临床批准，处于Ⅱ期临床阶段，为全球同靶点中首个进入临床阶段的靶点选择性药物，上市后将解决重大临床需求。类风湿性关节炎一类口服新药已顺利完成Ⅱ期首例受试者入组给药。拓领博泰自创立以来备受关注，获得国家高新技术企业、科技部科技型中小企业、北京市专精特新中小企业、北京市创新型中小企业、中关村高新技术企业、北京市知识产权试点单位、北京昌平区育新企业认证，已完成多轮融资，已入选国家重点专项-颠覆性技术项目库、《科创板日报》【2025中国科创好公司】、2025中关村论坛《百项新技术新产品榜单》、2024中关村论坛《百项国际技术交易创新项目榜单》、2024VBEF医疗健康产业创新力产品榜、《中国企业家》2024年度“新锐100”榜单、《科创版日报》【2024科创好公司】、2023中关村论坛《百项新技术新产品榜单》、德勤“2023中国医药健康明日之星”、创业邦《2023值得关注的硬科技创变者榜单》、 2022-2023年度“中国医药创新价值发现100佳”等榜单，并荣获科技部举办的全国首届颠覆性技术创新大赛总决赛最高奖、2025全国颠覆性技术创新大赛优胜奖、2025第十四届中国创新创业大赛优秀企业、2025第十四届中国创新创业大赛北京赛区二等奖、第十届“创客中国”北京市中小企业创新创业大赛暨“创客北京2025” 创新创业大赛二等奖、北京大学1898创新创业大赛（2025）冠军、第四届石家庄“海石杯”高层次人才创新创业大赛二等奖、2025未来医疗100强创新奖最佳生物技术创新产品、2024中国创新创业大赛全国赛优秀企业奖及北京市二等奖、2024第九届“创客中国”中小企业创新创业大赛全国500强、第九届“创客中国”生物制造中小企业创新创业大赛二等奖、“创客北京2024”创新创业大赛暨“创客昌平2024”创新创业大赛二等奖、“创客北京2024”中小企业创新创业大赛TOP150、第八届清华校友三创大赛全球总决赛二等奖、北京大学1898创新大赛金奖、第四季生物医药明日之星优胜奖、第五届宜兴太湖湾国际青年精英科创挑战赛二等奖、2024年度中国生物医药产业链创新风云榜年度投资价值奖、HICOOL 2023全球创业大赛三等奖、“创客北京2023”龙头企业专项赛修正·医药健康行业专项赛优胜奖、“创客北京2022”创新创业大赛北京区域赛TOP150、VB-Find Award 2022年度最具创新性医疗科技产品（解决方案）TOP100、2022中国生物医药产业链创新风云榜“金马奖”之“2022最具潜力初创企业”和“2022最具关注度新锐企业”、首届数智新产业医疗健康创业大赛三等奖、清华校长杯创新创业大赛挑战奖、中国“创翼”创新创业大赛北京市三等奖及海淀区二等奖等众多奖项。

100 项与 TollB-001 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
类风湿关节炎	临床2期	中国	北京拓领博泰生物科技有限公司	2025-09-08
系统性硬皮病	临床申请批准	中国	北京拓领博泰生物科技有限公司	2024-12-31