A Phase II Trial of the Immunogenicity of a DNA Plasmid-Based Vaccine (STEMVAC) Encoding Th1 Selective Epitopes From Five Antigens Associated With Breast Cancer Stem Cells (MDM2, YB1, SOX2, CDH3, CD105) in Patients With Metastatic Triple-Negative Breast Cancer

This phase II trial studies how well a cancer vaccine called STEMVAC works in combination with chemotherapy in treating patients with PD-L1 negative, triple-negative breast cancer that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic). STEMVAC is designed to target proteins that are expressed on breast cancer stem cells, and it is believed to work by boosting the immune system to recognize and destroy the invader tumor cells that are causing the disease. The allowable combination chemotherapy includes: (1) Paclitaxel is in a class of chemotherapy medications called antimicrotubule agents. It stops tumor cells from growing and dividing and may kill them. (2) Docetaxel is in a class of chemotherapy medications called taxanes. It stops tumor cells from growing and dividing and may kill them. (3) Cisplatin is in a class of chemotherapy medications known as platinum-containing compounds. It works by killing, stopping or slowing the growth of tumor cells. (4) Carboplatin is in a class of chemotherapy medications known as platinum-containing compounds. It works in a way similar to the anticancer drug cisplatin but may be better tolerated than cisplatin. Carboplatin works by killing, stopping or slowing the growth of tumor cells. (5) Doxorubicin is in a class of chemotherapy medications called anthracyclines. Doxorubicin damages the cell's deoxyribonucleic acid (DNA) and may kill tumor cells. It also blocks a certain enzyme needed for cell division and DNA repair. (6) Liposomal doxorubicin is a form of the anticancer drug doxorubicin that is contained inside very tiny, fat-like particles. Liposomal doxorubicin may have fewer side effects and work better than other forms of the drug. (7) Eribulin is in a class of chemotherapy medications called microtubule dynamics inhibitors. It works by stopping the growth and spread of tumor cells. Giving STEMVAC in combination with chemotherapy may be an effective treatment for PD-L1 negative metastatic triple-negative breast cancer.

开始日期2025-12-01

申办/合作机构

University of Washington

NCT07112053

/ Recruiting临床2期IIT

A Phase II Study of STEMVAC Vaccine Therapy for Patients With Hormone Receptor Positive Metastatic Breast Cancer

This phase II trial studies how well a vaccine, STEMVAC, works in combination with standard endocrine-based therapy (ET) or chemotherapy (CDK4/6 inhibitor or capecitabine) in treating patients with hormone receptor (HR) positive, HER2 negative breast cancer that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic). STEMVAC is designed to target proteins that are expressed on breast cancer stem cells, and it is believed to work by boosting the immune system to recognize and destroy the invader tumor cells that are causing the disease. Standard ET is treatment that adds, blocks, or removes hormones in order to slow or stop the growth of cancer. Standard CDK4/6 inhibitors may stop the growth of tumor cells and may kill them by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Capecitabine is in a class of medications called antimetabolites. It is taken up by tumor cells and breaks down into fluorouracil, a substance that kills tumor cells. Giving STEMVAC in combination with standard ET or chemotherapy may be an effective treatment for metastatic HR positive, HER2 negative breast cancer.

开始日期2025-11-24

申办/合作机构

University of Washington

NCT05242965

/ Active, not recruiting临床2期IIT

A Phase II Randomized Study of Safety and Efficacy of a Multiple Antigen Vaccine (STEMVAC) in Non-Small-Cell Lung Cancer Patients

This phase II trial tests whether CD105/Yb-1/SOX2/CDH3/MDM2-polyepitope plasmid DNA vaccine (STEMVAC) works to shrink tumors in patients with stage IV non-small cell lung cancer. STEMVAC targets specific immunogenic proteins that help lung cancer cells to grow. STEMVAC is made up of deoxyribonucleic acid (DNA), which is a natural substance in every living organism. DNA acts like a blueprint that tells all the cells in your body how to function. The DNA used in this study contains instructions for your body to produce parts of the 5 proteins the investigators identified (CDH3, CD105, YB-1, MDM2 and SOX2). STEMVAC is given with granulocyte-macrophage colony stimulating factor (GM-CSF) which is being used as an adjuvant to help create a stronger immune response. Giving STEMVAC with GM-CSF to patients while on maintenance therapy for non-small cell lung cancer (NSCLC) may help activate certain immune cells to recognize and kill lung cancer cells.

开始日期2023-03-24

申办/合作机构

University of Washington

[+1]

100 项与 STEMVAC(EpiThany) 相关的临床结果

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100 项与 STEMVAC(EpiThany) 相关的专利（医药）

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1,556

项与 STEMVAC(EpiThany) 相关的文献（医药）

2026-02-01·BIOMATERIALS

Cancer vaccines: Discovery, development, and challenges for clinical translation

Review

作者: Zhang, Zhongkun ; Luo, Kaiwen ; Wang, Yufei ; Amiji, Mansoor ; Yao, Siyu ; Anderson, Kenneth C

Cancer vaccines stimulate antitumor immunity by delivering tumor antigens and, in recent years, have emerged as a promising therapeutic strategy against cancer. The recent success of mRNA-based cancer vaccines from Moderna in treating patients with late-stage melanoma demonstrates the feasibility of clinical translation of antigen-based cancer vaccines. However, the success of cancer vaccine development not only relies on the screening of effective tumor antigens but also on the treatment strategy and delivery system. This review elaborates on the methods applied to each step of cancer vaccine development including tumor antigen screening, vaccine development, and clinical treatment strategies. Artificial intelligence-assisted models have recently applied to facilitate tumor antigens screening, and novel delivery platforms have been designed to enhance payload delivery and antitumor immune responses. By illustrating these novel strategies in recent years, we hope that this review provides insights into future cancer vaccine development and clinical translation globally.

2026-01-01·JOURNAL OF CONTROLLED RELEASE

Dendritic cell-derived biomimetic vesicles as cancer vaccine platforms for melanoma immunotherapy

Article

作者: Ma, Tianyou ; Chen, Zhongjian ; Wu, Ling ; Wang, Ruyi ; Miao, Fengze ; Yan, Han ; Tai, Zongguang ; Cui, Zhen ; Lu, Jiaye ; Liu, Jun ; Zhu, Quangang ; Ding, Le

Dendritic cells (DCs) are essential for anti-tumor immunity through recognition of tumor-derived signals and antigens, yet their function is frequently compromised within the tumor microenvironment (TME), enabling immune evasion. Consequently, enhancing DC functionality represents a critical strategy for advancing tumor immunotherapy. The novel engineered biomimetic DC-derived vesicle vaccine, g-diDCVac, integrates the STING agonist diABZI and tumor antigen gp100. Designed for facile modification and enhanced stability, g-diDCVac effectively targets lymph nodes, promotes DC maturation, and elicits potent, antigen-specific T-cell responses. Western blot and ELISA analyses confirm g-diDCVac-driven bone marrow-derived dendritic cell (BMDC) maturation via STING pathway activation. Transcriptomic and proteomic analyses further demonstrate that STING activation triggers downstream cascades, including NF-κB, JAK-STAT, and antigen processing and presentation pathways. Significantly, in therapeutic and prophylactic melanoma models, g-diDCVac stimulates robust in vivo immune responses, remodels the immunosuppressive TME, markedly suppresses tumor progression, and extends survival. These findings establish the therapeutic potential of this DC vesicle vaccine and support DC extracellular vesicle-based nanovaccines for cancer immunotherapy, providing compelling rationale for developing enhanced cancer vaccines.

2025-12-31·Expert Review of Vaccines

Montanide ISA-51: a promising adjuvant in cancer vaccine immunotherapy

Review

作者: Li, Shaowei ; Ziyi, Li ; Xia, Ningshao ; Nan, Liu ; Zhang, Xiuli

INTRODUCTION:

Cancer vaccine immunotherapy has shifted from traditional cytotoxic treatments toward strategies aimed at enhancing anti-tumor immunity, offering new therapeutic possibilities. Montanide ISA-51, a water-in-oil (W/O) emulsion, has shown considerable promise as an adjuvant in cancer vaccines.

AREAS COVERED:

This review examines the current applications of Montanide ISA-51 in cancer vaccines, explores its immunoregulatory mechanisms, highlights the challenges in its use as a vaccine adjuvant, and proposes avenues for future optimization.

EXPERT OPINION:

Montanide ISA-51 enhances anti-tumor immune responses by improving antigen release and facilitating immune cell aggregation and activation, thereby boosting the effectiveness of vaccines against melanoma, glioma, and HPV-related cancers. When combined with TLR agonists or other immunomodulatory agents, Montanide ISA-51 further amplifies the immune response. However, despite its potential, the precise mechanisms underlying its effects in the complex immune environment remain to be fully understood. These insights will accelerate the translation of Montanide ISA-51 into clinical use as an adjuvant for cancer vaccines.

项与 STEMVAC(EpiThany) 相关的新闻（医药）

2025-12-03

·百度百家

耀文前沿｜基于顽固靶点的DNA癌症免疫疗法（Molecular Therapy高分综述）

免疫疗法显著革新了癌症治疗，作为手术、化疗、放疗和靶向疗法的有力补充，通过多种免疫机制重新激活患者免疫系统以识别并消灭肿瘤。近年来，基于肿瘤抗原识别和免疫反应优化的进展，癌症疫苗研发获得新动力。COVID-19疫情推动了核酸疫苗技术发展，促进了mRNA和质粒平台的广泛应用。优化的DNA疫苗设计及自适应电穿孔递送技术显著增强了抗肿瘤T细胞反应。此外，DNA编码的单克隆及双特异性抗体体内递送为肿瘤靶向治疗提供了创新策略。本文综述了DNA平台治疗性癌症疫苗及抗体的最新临床和临床前进展，强调其在癌症免疫治疗中的潜力。一、引言尽管癌症治疗取得显著进展，癌症仍是全球主要健康威胁。现有治疗手段包括手术、化疗、放疗及靶向疗法，而免疫疗法作为新兴策略，通过重新激活患者免疫系统识别并控制肿瘤显著改善预后（图1）。治疗性癌症疫苗基于传染病疫苗的成功经验，旨在诱导针对肿瘤相关抗原（Tumor-associated antigen, TAA）、新抗原及病毒癌基因的特异性免疫应答。然而，癌症疫苗面临免疫耐受及肿瘤微环境抑制等挑战。传统疫苗多偏向CD4+ T细胞反应，限制了对肿瘤细胞的直接杀伤。DNA疫苗通过编码肿瘤抗原并利用电穿孔等先进递送技术，能够诱导强大的CD8+ T细胞反应，同时具备生产成本低、抗原多样化等优势。本综述聚焦于DNA疫苗及基于DNA平台的免疫治疗在癌症中的临床与临床前进展，探讨其联合佐剂或免疫检查点阻断剂的潜力，为癌症免疫治疗提供创新思路。图1 癌症免疫治疗的不同方式二、质粒DNA疫苗用于HPV与前列腺癌质粒DNA疫苗已成为治疗人乳头瘤病毒（Human papillomavirus, HPV）相关疾病的一种极具前景的免疫治疗策略。HPV感染导致全球约4.5%的癌症，其中HPV-16和HPV-18是主要致病亚型。与靶向L1衣壳蛋白的预防性疫苗不同，治疗性疫苗主要针对在癌前病变和癌症中持续表达的病毒癌蛋白E6和E7，旨在诱导特异性T细胞免疫以清除已建立的感染。多项临床研究证实了此类疫苗的潜力。例如，在针对宫颈高级别鳞状上皮内病变的IIb期试验中，DNA疫苗VGX-3100使近50%的患者出现组织病理学消退，并显著提升病毒清除率。类似地，候选疫苗GX-188E在患者中也诱导了超过60%的病灶消退。为提高疗效，也有研究者探索了联合策略，包括与编码IL-12的DNA佐剂或免疫检查点抑制剂联用。在一项针对复发/转移性HPV相关癌患者的试验中，DNA疫苗联合PD-L1抑制剂显示出21%的客观缓解率。尽管前列腺癌是当前唯一拥有获批治疗性疫苗（Provenge）的癌种，但其疗效有限，促使研究者探索基于DNA疫苗的新策略。该领域主要靶向前列酸性磷酸酶（Prostatic acid phosphatase, PAP）、前列腺特异性膜抗原（Prostate-specific membrane antigen, PSMA）等肿瘤相关抗原。早期临床试验表明，针对PAP的DNA疫苗虽能诱发免疫反应，但临床获益有限。为增强疗效，现有研究已转向于联合策略。例如，将抗PAP DNA疫苗与PD-1抑制剂纳武利尤单抗联用，在一项II期试验中使21%的患者前列腺特异性抗原（Prostate-specific antigen, PSA）水平下降超过50%，并显著延长了PSA倍增时间。与之类似的，靶向PSA/PSMA的DNA疫苗与基因编码的IL-12佐剂联合，也显示出减缓PSA水平上升的趋势。这些研究共同证明了DNA疫苗在前列腺癌患者中的安全性与免疫原性，能够激发针对特定抗原的体液和细胞免疫。然而，单药疗效往往受限于肿瘤微环境的免疫抑制，例如TGF-β信号通路。因此，未来的发展方向在于通过联合免疫检查点抑制剂或其他手段克服免疫抑制，从而进一步提升临床疗效。三、质粒DNA疫苗用于乳腺癌与神经母细胞瘤尽管乳腺癌传统上被视为“冷肿瘤”，但其肿瘤微环境中淋巴细胞浸润与改善的预后相关，这为免疫治疗提供了依据。针对这一领域，多项早期临床研究探索了DNA疫苗的潜力。例如，一项I期试验评估了靶向ERBB2/HER2细胞内结构域的DNA疫苗，结果显示其安全性良好，并能诱发剂量依赖性的持久T细胞免疫应答，其中100μg剂量组显示出潜在生存获益的趋势。另一项研究测试了靶向CD105、YB-1等多表位的STEMVAC疫苗，发现300μg剂量联合加强免疫能诱导最广谱的IFN-γ与T细胞反应。目前，也有一款编码HER2、IGFBP-2等多靶点的疫苗也在300μg剂量下诱发了最强且持久的T细胞免疫，且未引起显著的免疫抑制。然而，现有试验大多处于早期阶段，尚未报告对患者结局的统计学显著影响。未来的研究方向包括优化抗原选择与剂量策略，并通过更详细的免疫监测和对照试验来明确其临床转化价值。神经母细胞瘤作为突变负荷极低的儿科“冷肿瘤”，其免疫治疗面临挑战。一项初步研究探索了一种新型DNA疫苗策略，该疫苗通过减毒沙门氏菌载体递送，编码酪氨酸羟化酶、PHOX2B等多种神经母细胞瘤相关抗原。在一项I期临床试验中，此疫苗表现出良好的安全性，并在大部分受试者中成功诱导了抗原特异性T细胞免疫应答，显示了在冷肿瘤中激活免疫系统的潜力。目前该研究规模较小，尚需更大规模的临床试验来明确评估其对肿瘤消退及患者长期生存的实质性影响。四、基于ICB的DNA疗法与性化DNA疫苗 DNA疫苗与免疫检查点阻断（Immune checkpoint blockade, ICB）的联合策略在多种难治性肿瘤中展现出协同增效的潜力。其核心机制在于DNA疫苗可特异性激活并扩增针对肿瘤抗原的T细胞克隆，而如抗PD-1/PD-L1抗体的ICB则能解除肿瘤微环境的免疫抑制，从而共同促进强效的抗肿瘤免疫（图2）。在前列腺癌的II期试验中，靶向PAP的DNA疫苗联合帕博利珠单抗，使得部分患者实现PSA水平显著下降及肿瘤体积缩小，并表现出优于历史对照的总生存期。一项针对胶质母细胞瘤（Glioblastoma, GBM）的I/II期研究，采用靶向hTert、WT1等多靶点的DNA疫苗联合IL-12佐剂及PD-1抑制剂，成功诱导了抗原特异性CD8+ T细胞应答，并显著改善了患者生存，尤其在MGMT甲基化患者中，中位总生存期可达32.5个月。在皮肤癌领域，瘤内注射编码细菌蛋白的DNA疫苗（IFx-Hu2.0）能够重塑肿瘤免疫微环境，使原本对ICB耐药的默克尔细胞癌和皮肤鳞状细胞癌患者恢复对PD-1抑制剂的敏感性，部分患者获得持久客观缓解。这些研究一致证明，DNA疫苗与ICB的联合疗法安全性可控，并能通过激发和解放T细胞免疫，为包括传统免疫治疗不敏感的患者提供新的临床获益希望。图2 抗CTLA4和抗PD-1/PD-L1抗体与DNA疫苗的协同作用机制基于肿瘤特异性突变产生的新抗原是理想的治疗性疫苗靶点，因其表达具有肿瘤专一性且能绕过中枢免疫耐受。个性化新抗原疫苗通过肿瘤测序、新抗原预测与优先筛选，最终将选定新抗原编码至疫苗载体（图3）。一项针对胰腺导管腺癌（Pancreatic ductal adenocarcinoma, PDAC）的Ib期研究显示，靶向平均13种新抗原的DNA疫苗安全且能在41%的测试新抗原中诱导T细胞反应（表1）。在三阴性乳腺癌中，同类疫苗主要引发CD8+ T细胞应答，接种者36个月无复发生存率达87.5%，显著优于历史对照。最具说服力的数据来自晚期肝细胞癌的I/II期试验，研究采用靶向平均26.3种新抗原的DNA疫苗，联合IL-12质粒及帕博利珠单抗，成功在86.4%的患者中诱导出新抗原特异性T细胞反应，并实现30.6%的客观缓解率，患者中位总生存期达19.9个月。该研究首次证实新抗原DNA疫苗能有效缩小晚期患者的大型原发及转移灶。与某些mRNA新抗原平台相比，此项DNA疫苗策略因承载更多新抗原而展现出应对“冷肿瘤”的强大潜力，凸显了个性化DNA疫苗在激发抗肿瘤免疫及改善临床预后方面的巨大前景。图3 靶向新抗原的DNA个性化疫苗临床开发表1使用核酸疫苗对抗癌症新抗原的近期临床试验汇总五、癌症生物制剂的DNA递送基于DNA平台递送治疗性生物制剂是癌症免疫治疗中一种新兴且颇具前景的策略。该技术通过体内原位表达编码单克隆抗体（DNA-encoded monoclonal antibody, dmAb）或双特异性抗体（DNA-encoded bispecific T-cell engager, dBTE）的质粒，旨在克服传统重组蛋白疗法生产成本高、半衰期短且需频繁给药的局限性。研究显示，单次注射编码抗CTLA-4或抗PD-1的dmAb质粒，可在小鼠体内实现长达数月甚至一年的治疗性血清浓度，并展现出功能性抗肿瘤活性。在双特异性抗体领域，靶向HER2xCD3或IL13Rα2xCD3的dBTE在临床前模型中能有效引导T细胞，介导肿瘤消退甚至完全缓解。为应对抗原异质性，研究者进一步开发了DNA编码的三特异性T细胞接合剂（DNA-encoded trispecific T-cell engager, dTriTE），其在胶质母细胞瘤异质模型中的疗效优于双特异性抗体组合。此外，通过工程化改造，如构建持久性多价BTE可同时改善抗体的半衰期与肿瘤穿透性。该平台亦扩展至自然杀伤（Natural Killer, NK）细胞接合剂，例如通过阻断Siglec-7/9抑制信号以增强NK细胞抗肿瘤活性。这些进展共同表明，DNA递送生物制剂作为一种可扩展、成本效益高的新型疗法，在穿越血脑屏障等生物屏障和治疗广泛肿瘤方面具有巨大潜力（表2）。表2 DNA递送生物制剂治疗癌症的临床前研究结语在过去几年中，用于癌症免疫治疗的质粒DNA疫苗取得了重要进展。平台技术的改进，特别是电穿孔等递送技术的应用，显著提升了免疫原性且安全性良好。临床研究证实，通过联合IL-12等细胞因子佐剂或免疫检查点抑制剂，可进一步增强疫苗诱导的T细胞反应并改善患者预后。值得注意的是，DNA疫苗能够使部分原本对PD-1抑制剂耐药的患者恢复治疗敏感性，并可能减少联合疗法的毒性。此外，测序与制造技术的进步正推动个性化新抗原DNA疫苗的发展，使其在多种癌症类型中展现出治疗潜力。这些成果为DNA疫苗在癌症免疫治疗领域的更广泛应用奠定了坚实基础。

2025-10-28

·今日头条

福克斯爆料：mRNA疫苗训练免疫“灭癌”，多癌种三年生存率翻倍

据“福克斯新闻（foxnews）”2025年10月23日报道，由德克萨斯大学MD安德森癌症中心主导、佛罗里达大学参与的新研究显示：接受免疫检查点抑制剂治疗的癌症患者，若在治疗开始后100天内接种mRNA新冠疫苗，其三年生存率是未接种者的近两倍。该研究结果已于2025年10月19日在柏林举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会（摘要LBA54）公布，并同步发表于《自然》杂志。研究人员表示，mRNA新冠疫苗可训练免疫系统清除癌症，与免疫检查点抑制剂结合能产生强效抗肿瘤反应。由于数据收集时部分患者仍存活，疫苗的实际效果可能更显著。这种协同作用或将彻底改变肿瘤治疗格局，为个性化癌症治疗提供全新工具，更有望扩大免疫疗法的受益患者群体。这不仅是mRNA技术在抗癌领域的重大突破，更给无数与癌症抗争的患者带来了新的生机与希望！ ▲截图源自“foxnews” mRNA疫苗与免疫疗法协同抗癌，肺癌、黑色素瘤生存率大幅提升超23% mRNA疫苗具有强大的免疫激活能力，在临床前模型中，研究人员发现其作用机制类似“警报器”，可使人体免疫系统处于高度戒备状态，进而识别并攻击癌细胞。面对免疫系统的攻击，癌细胞会生成免疫检查点蛋白PD-L1作为防御机制，以此对抗免疫细胞。而专门设计的免疫检查点抑制剂能阻断PD-L1，恰好为免疫系统释放抗癌能力创造了理想环境。这些临床前观察结果已在后续临床研究中得到证实。文章开篇福克斯报道的这项III期临床试验，涵盖多种癌症类型的多个队列，重点评估免疫治疗开始后100天内接种mRNA疫苗的患者情况。结果显示如下： 1、晚期非小细胞肺癌队列：180例接种疫苗患者的中位生存期（OS）为37.33个月，704例未接种患者为20.6个月； 3年总生存（OS）率分别为55.7% vs 30.8% （HR=0.51，95%CI=0.37–0.71，P<0.0001，详见下图a）。 ▲图源“Nature”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 2、转移性黑色素瘤队列：167例未接种患者的中位生存期为26.67个月，43例接种患者的中位生存期尚未达到，显示出生存期显著改善； 36个月OS率分别为44.1% vs 67.6% （HR=0.37，95%CI=0.18–0.74，P=0.0048，详见下图d）。 ▲图源“Nature”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 Vx-001癌症疫苗精准靶向TERT，让晚期肺癌患者中位生存期提升近8个月 Vx-001是一款以TERT（端粒酶逆转录酶）抗原为靶点的治疗性癌症疫苗。一项随机双盲IIb期临床试验（NCT01935154），专门评估了该疫苗作为维持治疗，对一线铂类化疗后未出现疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者的疗效。该研究共纳入221例符合上述条件的患者，随机分为两组：101例进入安慰剂组，89例进入Vx-001治疗组。结果显示：疫苗诱导的免疫反应与临床结局呈强相关性，在29%产生Vx-001特异性免疫反应的患者中，总生存期（OS）显著更长，中位OS分别为21.3个月（免疫应答者）vs13.4个月（无免疫应答者）（p=0.004）。尤其在从不吸烟且无天然免疫力的患者中，Vx-001治疗带来的OS获益更显著，中位OS分别为8.6个月（安慰剂组）vs16.2个月（Vx-001组）（p=0.0008）。综上，Vx-001的疗效具有明确的人群特异性，尤其对无天然免疫力的患者可能有效，其中从不吸烟及短期吸烟的患者获益最为突出。好消息是，目前这款疫苗已启动临床招募。阅读原文了解详情：【mRNA癌症疫苗免费招募】Vx-001注射液终于启动临床啦！现正急招肺癌/实体瘤患者！ ▲截图源自“ESMO” “侦察兵”WT1-DC疫苗精准狙击胰腺癌，七成患者肿瘤缓解，中位生存期突破3.5年胰腺导管腺癌（PDAC）因恶性程度高、常规治疗耐药性强，一直是癌症治疗的难点。研究发现，转录因子WT1在PDAC肿瘤细胞中广泛表达，堪称癌基因的“助推器”，可驱动肿瘤侵袭转移，是极具潜力的治疗靶点。而树突状细胞（DC）作为免疫系统的“侦察兵”，在启动肿瘤抗原特异性免疫反应中起关键作用。基于此，科研团队研发出新型WT1肽脉冲树突状细胞（WT1-DC）疫苗，相关成果已发表于《癌症免疫治疗杂志》。该研究共纳入10例不可切除PDAC患者，包括6例局部晚期（III期）、3例转移性及1例术后复发患者。所有患者先接受白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨治疗，随后回输WT1-DC疫苗。结果显示：9例患者的中位无进展生存期（PFS）达2.23年（详见下图A），中位总生存期（OS）达3.52年（详见下图B）。经CE-CT评估，所有患者肿瘤负荷均有下降（降幅0.0%~57.4%），其中 7例（6例局部晚期+1例转移性）达到部分缓解（PR），3例实现病情长期稳定。 ▲图源“J Immunother Cancer”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除值得一提的是，在4例接受R0切除的局部晚期患者中， 3例持续呈现WT1-DTH阳性，且自治疗开始均存活超4.5年。下图展示了1例代表性PDAC患者经WT1-DC疫苗治疗前后的影像对比。 ▲图源“J Immunother Cancer”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 BNT122个体化mRNA疫苗暴击肠癌/肾癌等多类实体瘤，超3年生存+缩瘤10倍！ BNT122（商品名Cevumeran，代号RO7198457）是一款创新型个体化新抗原mRNA疫苗，基于患者肿瘤体细胞突变数据定制设计，可编码20余种肿瘤特异性新抗原，刺激机体产生针对这些新抗原的T细胞免疫反应，进而降低肿瘤复发风险、延长患者生存期。临床研究表明，该疫苗对乳腺癌、黑色素瘤、肾细胞癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、直肠癌等多种实体瘤均展现出治疗潜力。全球顶尖期刊《Nature Medicine》近期公布了BNT122治疗晚期实体瘤的1期GO39733临床试验（NCT03289962）的振奋数据。值得一提的是，两例突破性临床案例展现出尤为显著的治疗潜力：其中一例38号肾癌患者，入组前已接受4线治疗（含纳武单抗），初期病情进展后，经BNT122治疗实现部分缓解（PR），胸膜靶病灶最长直径总和从基线108mm缩小至10mm ，肿瘤显著缩小近10倍（退缩幅度达90%）。 ▲图源“nature”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除另一例为微卫星稳定（MSS）、PD-L1低表达的21号直肠癌患者，二线治疗后肺部仍有1.1cm病灶。接受9剂BNT122联合阿替利珠单抗治疗后，肿瘤达到完全缓解（CR），且缓解持续8.2个月；截至数据统计时，该患者已存活超3年（40.7个月）（详见下图）。 ▲图源“nature”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除小编寄语作为新型抗癌疗法的代表，癌症疫苗历经数十载发展，已从早期基础研究逐步迈向临床试验阶段，更已有古巴肺癌疫苗等正式获批产品问世——其将患者5年生存率从0提升至23%，尽显临床价值。而我国在癌症疫苗领域同样成果频出，多款候选疫苗处于火热研发阶段。以针对肝细胞癌的LK101为例，其首次人体临床研究（NCT03674073）中，12名入组患者生存期均超过4年！种种进展无不表明，癌症疫苗已离我们越来越近，“打一针唤醒免疫系统，重新识别并杀伤癌细胞”的设想，或将很快从愿景变为现实，而非遥不可及的天方夜谭！参考资料 [1]Grippin A J,et al.SARS-CoV-2 mRNA vaccines sensitize tumours to immune checkpoint blockade[J]. Nature, 2025: 1-10. https://www.nature.com/articles/s41586-025-09655-y [2]Gridelli C,et al. Randomized double blind phase IIb trial in advanced NSCLC patients who did not progress after first line platinum based chemotherapy: Vx-001, a therapeutic cancer vaccine, vs placebo as maintenance therapy[J]. Annals of Oncology, 2017, 28: v638. https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(20)39155-9/fulltext [3]Koido S,et al.Dendritic cells pulsed with multifunctional Wilms' tumor 1 (WT1) peptides combined with multiagent chemotherapy modulate the tumor microenvironment and enable conversion surgery in pancreatic cancer. J Immunother Cancer. 2024 Oct 8;12(10):e009765. https://jitc.bmj.com/content/12/10/e009765.long [4]Lopez J,et al.Autogene cevumeran with or without atezolizumab in advanced solid tumors: a phase 1 trial[J]. Nature Medicine, 2025: 1-13. https://www.nature.com/articles/s41591-024-03334-7 [5]https://www.foxnews.com/health/cancer-survival-appears-double-common-vaccine-researchers-say 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载

疫苗信使RNA免疫疗法临床3期临床结果

2025-10-27

·国际肿瘤医讯

据“福克斯新闻（foxnews）”2025年10月23日报道，由德克萨斯大学MD安德森癌症中心主导、佛罗里达大学参与的新研究显示：接受免疫检查点抑制剂治疗的癌症患者，若在治疗开始后100天内接种mRNA新冠疫苗，其三年生存率是未接种者的近两倍。该研究结果已于2025年10月19日在柏林举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会（摘要LBA54）公布，并同步发表于《自然》杂志。研究人员表示，mRNA新冠疫苗可训练免疫系统清除癌症，与免疫检查点抑制剂结合能产生强效抗肿瘤反应。由于数据收集时部分患者仍存活，疫苗的实际效果可能更显著。这种协同作用或将彻底改变肿瘤治疗格局，为个性化癌症治疗提供全新工具，更有望扩大免疫疗法的受益患者群体。这不仅是mRNA技术在抗癌领域的重大突破，更给无数与癌症抗争的患者带来了新的生机与希望！ ▲截图源自“foxnews” mRNA疫苗与免疫疗法协同抗癌，肺癌、黑色素瘤生存率大幅提升超23% mRNA疫苗具有强大的免疫激活能力，在临床前模型中，研究人员发现其作用机制类似“警报器”，可使人体免疫系统处于高度戒备状态，进而识别并攻击癌细胞。面对免疫系统的攻击，癌细胞会生成免疫检查点蛋白PD-L1作为防御机制，以此对抗免疫细胞。而专门设计的免疫检查点抑制剂能阻断PD-L1，恰好为免疫系统释放抗癌能力创造了理想环境。这些临床前观察结果已在后续临床研究中得到证实。文章开篇福克斯报道的这项III期临床试验，涵盖多种癌症类型的多个队列，重点评估免疫治疗开始后100天内接种mRNA疫苗的患者情况。结果显示如下： 1、晚期非小细胞肺癌队列：180例接种疫苗患者的中位生存期（OS）为37.33个月，704例未接种患者为20.6个月；3年总生存（OS）率分别为55.7% vs 30.8%（HR=0.51，95%CI=0.37–0.71，P<0.0001，详见下图a）。 ▲图源“Nature”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 2、转移性黑色素瘤队列：167例未接种患者的中位生存期为26.67个月，43例接种患者的中位生存期尚未达到，显示出生存期显著改善；36个月OS率分别为44.1% vs 67.6%（HR=0.37，95%CI=0.18–0.74，P=0.0048，详见下图d）。 ▲图源“Nature”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除中国患者如何寻求癌症疫苗帮助？目前，癌症疫苗中临床疗效及预防复发效果较突出的是树突状细胞疫苗、mRNA癌症疫苗、古巴肺癌疫、个性化新抗原疫苗等。 1、mRNA癌症疫苗：正在针对肺鳞癌、肝癌、结直肠癌、黑色素瘤、食道癌、三阴性乳腺癌、头颈部肿瘤等多款恶性实体瘤，开展临床研究。 2、树突状细胞（DC）疫苗：在日本、德国等，用于临床辅助治疗多种癌症，包括皮肤癌、肝癌、肺癌、肾癌、乳腺癌等，是癌症患者的新希望！ 3、古巴肺癌疫苗（CIMAvax-EGF）：中国患者现无需出国，可通过全球肿瘤医生网医学部，向古巴医疗部门申请肺癌疫苗，以延长生存期，提高生活质量！想寻求国内外癌症疫苗或其他治疗新技术帮助的患者，可先将治疗经历、病理报告、出院小结等资料，提交到全球肿瘤医生网医学部（400-666-7998），进行初步评估或了解详细的入排标准。 Vx-001癌症疫苗精准靶向TERT，让晚期肺癌患者中位生存期提升近8个月 Vx-001是一款以TERT（端粒酶逆转录酶）抗原为靶点的治疗性癌症疫苗。一项随机双盲IIb期临床试验（NCT01935154），专门评估了该疫苗作为维持治疗，对一线铂类化疗后未出现疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者的疗效。该研究共纳入221例符合上述条件的患者，随机分为两组：101例进入安慰剂组，89例进入Vx-001治疗组。结果显示：疫苗诱导的免疫反应与临床结局呈强相关性，在29%产生Vx-001特异性免疫反应的患者中，总生存期（OS）显著更长，中位OS分别为21.3个月（免疫应答者）vs13.4个月（无免疫应答者）（p=0.004）。尤其在从不吸烟且无天然免疫力的患者中，Vx-001治疗带来的OS获益更显著，中位OS分别为8.6个月（安慰剂组）vs16.2个月（Vx-001组）（p=0.0008）。综上，Vx-001的疗效具有明确的人群特异性，尤其对无天然免疫力的患者可能有效，其中从不吸烟及短期吸烟的患者获益最为突出。好消息是，目前这款疫苗已启动临床招募。阅读原文了解详情：【mRNA癌症疫苗免费招募】Vx-001注射液终于启动临床啦！现正急招肺癌/实体瘤患者！ ▲截图源自“ESMO” “侦察兵”WT1-DC疫苗精准狙击胰腺癌，七成患者肿瘤缓解，中位生存期突破3.5年胰腺导管腺癌（PDAC）因恶性程度高、常规治疗耐药性强，一直是癌症治疗的难点。研究发现，转录因子WT1在PDAC肿瘤细胞中广泛表达，堪称癌基因的“助推器”，可驱动肿瘤侵袭转移，是极具潜力的治疗靶点。而树突状细胞（DC）作为免疫系统的“侦察兵”，在启动肿瘤抗原特异性免疫反应中起关键作用。基于此，科研团队研发出新型WT1肽脉冲树突状细胞（WT1-DC）疫苗，相关成果已发表于《癌症免疫治疗杂志》。该研究共纳入10例不可切除PDAC患者，包括6例局部晚期（III期）、3例转移性及1例术后复发患者。所有患者先接受白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨治疗，随后回输WT1-DC疫苗。结果显示：9例患者的中位无进展生存期（PFS）达2.23年（详见下图A），中位总生存期（OS）达3.52年（详见下图B）。经CE-CT评估，所有患者肿瘤负荷均有下降（降幅0.0%~57.4%），其中7例（6例局部晚期+1例转移性）达到部分缓解（PR），3例实现病情长期稳定。 ▲图源“J Immunother Cancer”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除值得一提的是，在4例接受R0切除的局部晚期患者中，3例持续呈现WT1-DTH阳性，且自治疗开始均存活超4.5年。下图展示了1例代表性PDAC患者经WT1-DC疫苗治疗前后的影像对比。 ▲图源“J Immunother Cancer”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 BNT122个体化mRNA疫苗暴击肠癌/肾癌等多类实体瘤，超3年生存+缩瘤10倍！ BNT122（商品名Cevumeran，代号RO7198457）是一款创新型个体化新抗原mRNA疫苗，基于患者肿瘤体细胞突变数据定制设计，可编码20余种肿瘤特异性新抗原，刺激机体产生针对这些新抗原的T细胞免疫反应，进而降低肿瘤复发风险、延长患者生存期。临床研究表明，该疫苗对乳腺癌、黑色素瘤、肾细胞癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、直肠癌等多种实体瘤均展现出治疗潜力。全球顶尖期刊《Nature Medicine》近期公布了BNT122治疗晚期实体瘤的1期GO39733临床试验（NCT03289962）的振奋数据。值得一提的是，两例突破性临床案例展现出尤为显著的治疗潜力：其中一例38号肾癌患者，入组前已接受4线治疗（含纳武单抗），初期病情进展后，经BNT122治疗实现部分缓解（PR），胸膜靶病灶最长直径总和从基线108mm缩小至10mm，肿瘤显著缩小近10倍（退缩幅度达90%）。 ▲图源“nature”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除另一例为微卫星稳定（MSS）、PD-L1低表达的21号直肠癌患者，二线治疗后肺部仍有1.1cm病灶。接受9剂BNT122联合阿替利珠单抗治疗后，肿瘤达到完全缓解（CR），且缓解持续8.2个月；截至数据统计时，该患者已存活超3年（40.7个月）（详见下图）。 ▲图源“nature”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除小编寄语作为新型抗癌疗法的代表，癌症疫苗历经数十载发展，已从早期基础研究逐步迈向临床试验阶段，更已有古巴肺癌疫苗等正式获批产品问世——其将患者5年生存率从0提升至23%，尽显临床价值。而我国在癌症疫苗领域同样成果频出，多款候选疫苗处于火热研发阶段。以针对肝细胞癌的LK101为例，其首次人体临床研究（NCT03674073）中，12名入组患者生存期均超过4年！种种进展无不表明，癌症疫苗已离我们越来越近，“打一针唤醒免疫系统，重新识别并杀伤癌细胞”的设想，或将很快从愿景变为现实，而非遥不可及的天方夜谭！更振奋人心的是，我国目前已有多款癌症疫苗临床试验陆续开展，且正式启动患者招募。有意向参与的癌友，可将治疗经历、近期病理检查结果等，提交至全球肿瘤医生网医学部（400-666-7998），了解详细入排标准并进行初步评估。参考资料 [1]Grippin A J,et al.SARS-CoV-2 mRNA vaccines sensitize tumours to immune checkpoint blockade[J]. Nature, 2025: 1-10. https://www.nature.com/articles/s41586-025-09655-y [2]Gridelli C,et al. Randomized double blind phase IIb trial in advanced NSCLC patients who did not progress after first line platinum based chemotherapy: Vx-001, a therapeutic cancer vaccine, vs placebo as maintenance therapy[J]. Annals of Oncology, 2017, 28: v638. https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(20)39155-9/fulltext [3]Koido S,et al.Dendritic cells pulsed with multifunctional Wilms' tumor 1 (WT1) peptides combined with multiagent chemotherapy modulate the tumor microenvironment and enable conversion surgery in pancreatic cancer. J Immunother Cancer. 2024 Oct 8;12(10):e009765. https://jitc.bmj.com/content/12/10/e009765.long [4]Lopez J,et al.Autogene cevumeran with or without atezolizumab in advanced solid tumors: a phase 1 trial[J]. Nature Medicine, 2025: 1-13. https://www.nature.com/articles/s41591-024-03334-7 [5]https://www.foxnews.com/health/cancer-survival-appears-double-common-vaccine-researchers-say 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载扫描添加病友群抗癌资讯｜新技术｜新药研发｜权威专家入群免费领取抗癌资料患者关心

疫苗信使RNA免疫疗法临床结果临床3期

100 项与 STEMVAC(EpiThany) 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
转移性三阴性乳腺癌	临床2期	美国	University of Washington	2025-12-01
PD-L1阴性三阴性乳腺癌	临床2期	美国	University of Washington	2025-12-01
HER2 阴性乳腺癌	临床2期	美国	University of Washington	2025-11-07
HR阳性乳腺腺癌	临床2期	美国	University of Washington	2025-11-07
HR阳性乳腺癌	临床2期	美国	University of Washington	2025-11-07
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	临床2期	美国	University of Washington	2025-11-07
乳腺癌	临床1期	美国	EpiThany, Inc.	2022-08-18

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02157051 (SITC2022) 人工标引	临床1期	晚期乳腺癌	-	STEMVAC 150mcg/300mcg/600mcg	願淵顧願壓簾壓衊夢糧(構製遞網憲蓋鏇願窪繭) = 醖艱糧衊簾觸糧襯廠衊獵範膚壓獵壓積觸鏇顧 (膚齋憲憲繭憲顧鏇網構 ) 更多	积极	2022-11-01