Lutetium (177Lu) JH020002

2026年01月15日，专注于可视化诊疗一体的靶向放射性核素疗法的生物医药公司——晶核生物医药科技有限公司（以下简称“晶核生物”），宣布利用自有技术平台开发拥有全球权益的治疗品种“镥[177Lu]JH040182注射液”（管线代号为：JH04）正式取得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默许开展临床研究（CXHL2501218）。 此次获批产品适应症为：治疗成纤维细胞激活蛋白(FAP)阳性的晚期实体瘤患者。成纤维细胞激活蛋白(FAP)在多种实体瘤的肿瘤相关成纤维细胞中呈现高表达，与肿瘤的生长、侵袭和免疫抑制微环境密切相关，尤其在胰腺癌、乳腺癌、结直肠癌等数十种以上潜在实体瘤适应症中发挥关键作用，是一个颇具潜力的广谱肿瘤治疗靶点。 CDE公示信息 JH04作为一款环肽靶向放射性核素治疗药物，其作用机理类似于“生物导弹”。它通过靶向肿瘤细胞表面过度表达的成纤维细胞激活蛋白（FAP）“定位”，将具有治疗效果的放射性核素Lu-177或Ac-225等精准递送至肿瘤病灶内部，实现从分子层面精准杀伤肿瘤细胞的同时，对周围正常组织形成较低或无损伤。对比目前全球进展最快的同类产品，JH04拥有更高的肿瘤富集和更快的肾脏清除特性，在有效性和安全性方面都有了质的提升。 作为全国靶向治疗核药开发的第一梯队企业，晶核生物基于自主研发的核心专有技术之一J-Linker偶联平台，开发出全新一代靶向放射性核素治疗药物JH02产品，且从零到递交中美双报获批仅用了一年半多的时间。时隔不到三年，针对实体瘤的多适用症诊疗一体JH04，获得CDE的临床试验默示许可，这充分展现出晶核生物自主研发的实力与创新效率。 晚期实体瘤治疗领域仍存在大量未满足的临床需求。晶核生物JH04管线进入临床阶段，不仅为公司的发展注入了强劲动力，也为国内靶向放射性核素治疗领域增添了新的活力。我们期待随着临床研究的深入，该疗法能为更多患者带来突破性的治疗获益。 关于晶核生物 晶核生物成立于2021年，是一家专注可视化诊疗一体靶向放射性核素疗法（TRT）开发的创新型生物医药公司。联合创始团队来自知名国际药企，具有多个创新核药开发并成功上市的经验。公司已建立起J-Linker多功能偶联平台; 配体筛选平台; 同位素标记平台及分子影像评价平台，加速创新靶向放射性核素药物（TRT）的研发。公司产品管线中，进展最快的项目已进入临床开发阶段。后续多个项目进入IND申报阶段。

2026 年 1 月 15 日，专注于可视化诊疗一体靶向放射性核素疗法的晶核生物医药科技有限公司（以下简称 “晶核生物”）传来捷报 —— 其自主研发的一类创新靶向核素药物 “镥 [177Lu] JH040182 注射液”（管线代号 JH04），正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默许开展临床研究，受理号为 CXHL2501218。这一突破性进展，不仅彰显了晶核生物的研发实力，更为晚期实体瘤患者带来了新的治疗希望。 获批核心信息 此次获批的 JH04，适应症明确指向治疗成纤维细胞激活蛋白（FAP）阳性的晚期实体瘤患者。FAP 作为一个极具潜力的广谱肿瘤治疗靶点，在胰腺癌、乳腺癌、结直肠癌等数十种实体瘤的肿瘤相关成纤维细胞中呈现高表达特性，其与肿瘤的生长、侵袭以及免疫抑制微环境的形成密切相关，这也意味着 JH04 有望为多种晚期实体瘤患者提供治疗选择。 从 CDE 公示信息来看，晶核生物此次获批的 JH04 属于注册分类 1 类创新药，是该公司在靶向核素治疗领域的又一重要布局。此前，该公司另一款产品 “[177Lu] JH020002 注射液” 已获批临床，用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者，形成了覆盖不同肿瘤靶点的产品管线矩阵。 技术亮点 JH04 作为一款环肽靶向放射性核素治疗药物，其作用机理堪称 “生物导弹”。它通过特异性识别肿瘤细胞表面过度表达的 FAP 靶点实现精准 “定位”，随后将具有治疗效果的放射性核素（如 Lu-177、Ac-225 等）精准递送至肿瘤病灶内部，在分子层面实现对肿瘤细胞的特异性杀伤，同时最大程度降低对周围正常组织的损伤，实现 “精准治疗” 的核心目标。 相较于目前全球进展最快的同类产品，JH04 展现出两大核心优势： 一是更高的肿瘤富集能力，能够让药物更集中地作用于肿瘤病灶，提升治疗效果； 二是更快的肾脏清除特性，可减少药物在体内的蓄积，降低不良反应风险。 这两大特性使得 JH04 在有效性和安全性上均实现了质的提升，为临床应用奠定了坚实基础。 企业实力 作为全国靶向治疗核药开发的第一梯队企业，晶核生物的快速发展得益于其强大的自主研发体系。公司成立于 2021 年，联合创始团队均来自知名国际药企，拥有多个创新核药开发及成功上市的经验。目前，晶核生物已搭建起四大核心技术平台 ——J-Linker 多功能偶联平台、配体筛选平台、同位素标记平台及分子影像评价平台，为创新靶向放射性核素药物（TRT）的高效研发提供了核心支撑。 此次 JH04 获批临床，是晶核生物研发实力的又一力证。此前，其另一款核心产品 JH02 从零到递交中美双报并获批临床仅用了一年半时间；时隔不到三年，针对实体瘤的多适用症诊疗一体产品 JH04 再获突破，彰显了公司在创新核药领域的研发效率与技术沉淀。目前，晶核生物产品管线中进展最快的项目已进入临床开发阶段，后续多个项目也已推进至 IND 申报阶段，研发管线布局持续完善。 END 往期精选 点击获取