Bivision Biomedical Technology (Nanjing) Co., Ltd.

01. 君康立泰 2026年6月10日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可公示，批准上海君康立泰生物医药科技有限公司（以下简称“君康立泰”）提交的铜[64Cu]-RAX301注射液临床试验申请，受理号为CXHL2600689，注册分类为1类新药。 君康立泰（君实生物控股、美国子公司RadAlliance Therapeutics）在2026年ASCO大会上披露了PSMA靶向诊疗一体化管线的最新数据：225Ac-RAX104体外稳定性超110h，相较对照配体PSMA-617，RAX104前体对PSMA亲和力提升约22倍，受体解离速率更慢。目前已启动IIT研究，采集人体剂量学与安全性数据支撑后续临床转化。64Cu-RAX301凭借1长半衰期优势支持延时显像，微小病灶检出能力优于传统68Ga示踪剂（通瑞生物提供CRO服务）。64Cu-RAX301体外稳定超48h；前体及natCu-RAX301与PSMA结合亲和力Kd＜1 pM，优于PSMA-617(22 pM)。首个人体试验入组10例mCRPC患者，对比68Ga-PSMA-11，64Cu-RAX301可检出全部原有病灶，还额外检出大量微小病灶，尤其弥补膀胱放射性干扰造成的盆腔淋巴结漏检，全程无明显不良反应，后续仍在开展临床试验完善应用价值。 目前国内已有3家企业共5款铜[64Cu]核药已获得CDE临床试验默示许可：先通医药（铜[64Cu]氧奥曲肽注射液、[64Cu]Cu-XT117注射液）；江苏华益（铜[64Cu]氧奥曲肽注射液）、通瑞生物（铜[64Cu]氧奥曲肽注射液、64Cu-TR2205注射液）。铜[64Cu]-RAX301注射液临床试验申请系君康立泰成立以来的首次核药申报，也标志着君实生物已正式切入核药赛道，将加速国内诊疗一体化领域的创新竞争；伴随放射性同位素供给能力持续提升，肿瘤精准诊疗有望迎来更多突破性选择。 02. 晶核生物 2026年6月9日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可公示，批准晶核生物医药（上海）有限公司（以下简称“晶核生物”）提交的镥[177Lu]JH040182注射液临床试验补充申请，受理号为CXHB2600170，注册分类为1类新药。 2026年01月15日，晶核生物开发的镥[177Lu]JH040182注射液（代号JH04）正式取得CDE默许开展临床研究（CXHL2501218），获批产品适应症为治疗成纤维细胞激活蛋白(FAP)阳性的晚期实体瘤患者。JH04作为一款环肽靶向放射性核素治疗药物，通过靶向肿瘤细胞表面过度表达的成纤维细胞激活蛋白“定位”，将具有治疗效果的放射性核素Lu-177或Ac-225等精准递送至肿瘤病灶内部，具备多肿瘤适应症的诊疗一体化潜力，能够覆盖更广泛的临床未满足需求，是晶核生物在泛癌种治疗领域的重要战略布局。目前JH04已经启动I/II期临床研究，前期优异的IIT临床数据支撑了该管线的开发前景。其它的管线也都在研发和临床转化中。 2026年5月13日，晶核生物宣布完成近4亿元人民币B轮融资，本轮募集资金将用于公司核心管线的确证性临床研究、技术平台迭代以及差异化创新管线的全速推进，同时将规划放射性药物研发中心。本段信息源自：晶核生物完成近4亿元B轮融资，持续领航国内靶向核药创新 ●全球首个多核素联用FAP靶向核药临床研究 ●【CDE核药简讯】：诺核动力 ●【CDE核药简讯】：礼来 ●JNM重磅综述：核药未来路在何方 声明：本文观点仅代表小核本人，欢迎批评指正；如需转载请注明来源；小核始终秉持客观中立原则，不发布主观评述或倾向性引导，建议读者结合原文及多方信息独立研判。 小核 | xiaoheshuoheyao777（微信） Copyright © 小核说核药   All Rights Reserved.

> 2026年6月，复旦大学附属肿瘤医院的一个决定，让全球胰腺癌研究者的工具箱里，多了一件前所未有的“武器”。院长虞先濬教授、胰腺肿瘤中心副主任施思主任医师领衔的团队，正式面向全球开放了一个名为 **ctPANDA** 的平台。  这是一个什么样的平台？它为什么值得全球科研人员关注？答案藏在一个困扰了学界多年的老问题里：**为什么胰腺癌找到有效治疗靶点这么难？** ## 从“一锅蔬菜汤”到“食材营养说明书” 胰腺导管腺癌，被称为“癌王”，全球5年总生存率仅约 **13%** 。即便接受手术，患者中位生存期也仅20个月左右。一个关键瓶颈在于：缺乏有效治疗靶点。 过去，研究者锁定靶点的方法，是把肿瘤组织当作一个整体来测序。施思主任医师打了个形象的比方：这就像**把一锅蔬菜汤打成糊状**，你知道里面有蔬菜，却分不清哪片是番茄，哪块是胡萝卜，更不知道每种食材贡献了什么营养。 而ctPANDA平台的做法完全相反。 它用了5年时间，整合了 **152例** 胰腺癌患者的高精度单细胞核测序数据与长期临床随访信息，把肿瘤这个“蔬菜汤”里的食材——**23种** 不同细胞类型（癌细胞、免疫细胞、基质细胞等）——分别挑出来，测量它们的“营养成分”。 最终绘制出的，是一份覆盖23种细胞类型的“**基因表达-生存全景图谱**”。它就像一个“食材营养说明书”，能清楚告诉你：哪类细胞里的哪个基因活跃，与患者的寿命长短直接挂钩。  ## “双面基因”的颠覆性发现 基于这个平台，研究人员发现了一类特殊的“**双面基因**”。其中最具代表性的，是 **CD44**。 CD44基因的“双面性”体现在一个惊人的反差里： * **在癌细胞中**：如果CD44高表达，患者预后**更差**。它就像是给癌细胞“加油鼓劲”，助长肿瘤发展。 * **在免疫T细胞中**：如果CD44高表达，患者生存期**更长**。它又能激活免疫细胞，发挥抗癌作用。 **这种“一个基因，两张面孔”的现象，彻底挑战了传统认知**。研究数据提供了清晰的证据：癌细胞中CD44高表达，患者死亡风险增加87%（HR=1.87，P<0.001）；而T细胞中CD44高表达，死亡风险则降低38%（HR=0.62，P<0.01）。  这个发现的意义，远不止于找到一个新的靶点。它给全球药物研发人员敲响了警钟：**如果靶向治疗“一刀切”地抑制CD44，很可能在杀死癌细胞的同时，也“误伤”了帮助人体抗癌的免疫T细胞**。 ## 未来：从实验室到病床还有多远？ ctPANDA带来的不仅是发现，更是一个可以直接使用的** 智能搜索引擎**。全球研究者只需登录这个平台，就能直接提问：“哪个基因在癌细胞里越活跃，患者疗效越差？”“哪个基因在免疫细胞里越活跃，患者活得越久？”  平台会从全景图谱中调取答案。 这意味着，**全球胰腺癌研究的协作速度将被大幅提升**。根据临床转化路径分析，这项研究成果的未来蓝图已经清晰： * **2028-2030年**：预计针对CD44等“双面基因”的**早期临床试验**将启动。 * **2032年后**：相关创新疗法有望获批上市。 目前，**中国生物制药**已与复旦肿瘤医院建立战略合作，而创新药企**晶核生物**的胰腺癌管线 **JH04** 已进入I/II期临床研究。 当你以后再看到关于胰腺癌新疗法的新闻，可以试着去判断一下：这个疗法，是在“杀死癌细胞”的同时，有没有保护好患者自身至关重要的“免疫部队”？这，或许就是ctPANDA平台和“双面基因”的发现，带给我们的最大启发。

2026年5月，国内外共有135起公开合作及投资并购信息值得关注，通过AI-Agent对数据进行分析汇总，如下趋势可参考。 一、重点关注疾病领域（按交易金额、笔数优先级排序） 肿瘤：行业核心布局赛道，头部企业多笔大额并购、授权交易围绕肿瘤领域布局，覆盖实体瘤、血液瘤、肿瘤诊断与治疗全链条，是当前投资、研发、合作的核心优先级方向。 感染性疾病：礼来等头部企业重点并购布局的核心赛道，覆盖流感、RSV、艰难梭菌感染、带状疱疹、抗生素耐药等，单月合计 38.8 亿美元大额并购落地，是企业管线多元化布局的核心补充方向。 神经系统疾病：海外大药企大额并购布局的核心赛道，覆盖肌萎缩侧索硬化症（ALS）、神经炎症等，单月 41 亿美元大额并购落地，是企业差异化布局的核心方向。 代谢性疾病 / 肝病：创新药研发的新兴高增长赛道，重点覆盖代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）、脂肪肝等，单月 10 亿美元大额授权交易落地，是行业重点关注的新兴赛道。 眼科疾病：细分差异化高价值赛道，单月 10.08 亿美元大额授权交易落地，聚焦眼底病治疗领域，是企业差异化布局的重点方向。 自身免疫病 / 炎症性疾病、罕见病、呼吸系统疾病：均有稳定的小额交易落地，是细分赛道差异化布局的补充方向。 二、重点关注技术平台（按头部企业布局优先级、交易热度排序） 双特异性 / 多特异性抗体技术平台：肿瘤免疫治疗的核心技术方向，UCB 22 亿美元收购的核心标的 GB261 为 CD20/CD3 双抗，是当前行业最受关注的双抗技术平台，国内天辰生物也有相关融资布局。 新型药物递送技术平台（脂质体 / 纳米颗粒 / 吸入给药）：创新药研发的核心卡点技术之一，礼来收购的 Tethosome 脂质体递送平台、Nanoform 的纳米颗粒技术均为行业重点布局方向，是解决创新药生物利用度、靶向性的核心技术。 RNA 疗法技术平台（mRNA/siRNA/ASO/ 寡核苷酸）：当前行业高热度核心平台，国内尧唐生物、星曜坤泽 2 笔融资聚焦该领域，其中尧唐生物完成 5 亿元人民币 C 轮融资；海外 Arrowhead 10 亿美元授权的 MASH 药物为 siRNA 药物，是肿瘤、罕见病、代谢性疾病治疗的核心技术方向。 基因编辑 / 基因治疗技术平台：前沿核心赛道，国内齐禾生科、武汉睿嘉康 2 笔融资聚焦该领域，其中齐禾生科完成 1 亿元人民币 A + 轮融资，是遗传病、肿瘤、自身免疫病治疗的未来核心方向。 细胞治疗技术平台（CAR-T / 巨噬细胞免疫治疗 / 通用型细胞治疗）：肿瘤免疫治疗的核心方向，国内元迈细胞生物科技有限公司 PreA 轮融资聚焦该领域，是实体瘤治疗的核心突破方向。 放射性药物 / 核药技术平台：肿瘤领域新兴核心平台，国内晶核生物 4 亿元人民币 B 轮融资聚焦该领域，是肿瘤诊断与治疗的新兴高增长赛道。 三、重点关注核心靶点（均为超亿美元大额交易核心标的） CD20/CD3 双抗靶点：UCB 22 亿美元收购 Candid Therapeutics 的核心资产 GB261，是当前行业最受关注的双抗靶点，聚焦 B 细胞血液瘤治疗。 神经系统疾病相关靶点：Angelini 41 亿美元收购 Catalyst Pharmaceuticals 的核心资产 vamorolone，是神经领域的核心靶点，代表行业对神经系统疾病药物的重点布局。 实体瘤靶向治疗核心靶点：拜耳 24.5 亿美元收购 Perfuse Therapeutics 的核心资产 PER-001，是实体瘤靶向治疗的核心靶点方向，代表行业对实体瘤治疗的核心布局。 肌萎缩侧索硬化症（ALS）/ 神经炎症相关靶点：Angelini 41 亿美元收购 Catalyst Pharmaceuticals 的核心资产 vamorolone，是神经领域的核心靶点，代表行业对神经系统疾病药物的重点布局。 流感 / 呼吸道合胞病毒（RSV）相关靶点：礼来 15.5 亿美元收购 Curevo Vaccine 的核心资产 amezosvatein，是感染性疾病的核心靶点，代表头部企业对感染性疾病疫苗的重点布局。 带状疱疹相关靶点：礼来 15.5 亿美元收购 Vaccine Company 的核心资产 VXCO-102，是感染性疾病的核心靶点，代表头部企业对成人疫苗赛道的重点布局。 艰难梭菌感染相关靶点：礼来 7.8 亿美元收购 LimmaTech Biologics 的核心资产 IBT-V02，是感染性疾病的核心靶点，代表头部企业对耐药菌感染治疗的重点布局。 代谢性疾病 / MASH 相关靶点：Arrowhead 10 亿美元授权给 Madrigal 的核心资产 ARO-PNPLA3，是代谢性疾病的核心靶点，代表行业对 MASH 赛道的重点布局。 自身免疫病 / 炎症性肠病相关靶点：Innovo Therapeutics 4.66 亿美元授权给 Daewoong 的核心资产 INV-008，是自身免疫病的核心靶点，代表行业对炎症性肠病赛道的重点布局。 眼科疾病相关靶点：Curacle/MabTics 10.08 亿美元授权给 Memento 的核心资产 MT-103，是眼科领域的核心靶点，代表行业对眼底病治疗赛道的重点布局。 前列腺癌 / 肿瘤显像相关靶点：FutureChem 与 TMI 合作的核心资产 18F-florastamin，是肿瘤精准诊断领域的核心靶点方向，代表行业对肿瘤精准诊疗的重点布局。 四、大金额投资合作 & 头部企业动作代表的核心行业趋势 创新药知识产权权益授权为行业核心交易类型，全球化权益布局成为核心诉求：全球医药授权交易中，超 68% 的交易覆盖全球范围权益，临床前早期项目占比最高，头部企业核心产品普遍提前锁定全球商业化权益，从本土市场向全球市场拓展是行业长期核心趋势。 行业竞争持续前移，头部企业倾向于在研发早期锁定核心资产：全球授权交易中，临床前（Pre-Clinical）项目占比最高，达 37.5%，头部企业的授权交易均在临床前 / 早期临床阶段就锁定优质靶点、技术平台和核心资产，提前卡位赛道，避开后期的高成本竞争，行业竞争已从临床后期提前至靶点发现、临床前研发的最前端。 肿瘤赛道为行业核心布局方向，头部企业同步向第二增长曲线全面布局：头部企业多笔大额交易围绕肿瘤领域布局，同时礼来、Angelini、Arrowhead 等头部企业已全面向感染性疾病、神经系统疾病、代谢性疾病等第二增长曲线布局，实现多赛道协同发展，降低单一赛道的经营风险。 前沿生物技术平台成为企业核心竞争力，头部企业持续通过并购、授权建立技术壁垒：礼来单月 4 笔并购中，1 笔为新型药物递送技术平台标的，其余 3 笔为疫苗、感染治疗药物等单一产品标的；头部企业通过并购、授权布局新型药物递送等前沿技术平台，建立长期的技术壁垒，行业马太效应持续加剧。 行业马太效应持续加剧，头部企业垄断核心赛道资源：礼来单月完成 4 笔并购交易，占总并购交易笔数的 30.8%，是本月并购市场唯一的高频收购方，其余收购方均仅完成 1 笔交易，行业资源持续向头部企业倾斜，中小 Biotech 的生存空间向差异化细分赛道、前沿技术领域持续收缩。 药物递送技术为创新药研发的核心卡点之一，头部企业已开始重点布局：礼来收购 Engage Biologics 的 Tethosome 脂质体递送平台、Nanoform 的纳米颗粒技术获得头部企业期权合作，均说明药物递送技术已成为创新药研发的核心卡点之一，头部企业持续通过并购、授权布局新型递送技术，解决创新药的生物利用度、靶向性等核心问题。 2026年5月中国医药授权合作明细 2026年5月海外医药授权合作明细  2026年5月海外医药并购交易明细  2026年5月国内医药投资情况 如需获取完整excel表数据请联系 添加时请备注 姓名-公司-职务 关于增量原力咨询： 增量原力药物开发咨询（InCreForce MKT）成立于 2024 年，专注为医疗机构和生物医药企业提供创新药开发及项目交易咨询服务。公司由 8 位来自MNC/Biotech/CRO/ 咨询公司的资深科学家联合发起，核心团队平均拥有超过 12 年药物开发全流程经验；依托数十万垂直生物医药专家数据库、700 余位行业关键 KOL 资源，摒弃 “厚报告、轻落地” 的行业痛点，打造深度调研 + 专家轻咨询 + 落地陪跑一体化服务模式，核心聚焦药物开发风险识别、注册及临床试验方案设计、项目引进 / 转让资源对接三大服务板块，为企业决策者精准识别项目风险、助力高效推进药物研发。 赖庆刚，13550291524(微信同号) 地址：四川省成都市高新区成都高新孵化园 1 栋 A座 官网：https://increforcemkt.cn 创新药立项开发及项目交易咨询服务介绍-增量原力咨询 DIPxBIOTED: 日本之夜项目对接会案例分享