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「机构眼·调研内参」机构投研资源平台 加入社群·微信：Buddha_Research 机构音频纪要 部分转译展示 发言人 问：2025年康方生物的经营成果如何？ 发言人 答：2025年，康方生物的经营成果非常亮眼，全年营收达到30点五六亿，同比增长44%。商业化收入也实现了同比超过50%的增长。同时，公司在商业化方面取得显著成绩，并且研发管线丰富，拥有五十多个在研管线项目，其中ADC平台和联用策略取得卓越成就。 发言人 问：康方生物的发展历程和2025年的转折意义是什么？商业化方面，康方生物2025年的表现及未来展望如何？ 发言人 答：2025年对康方生物具有重要意义，是公司成立后的第二个12年的起点。这一年，公司在商业化领域实现了高质量发展，成为医保元年，并在IO双抗的研发上从无到有，引领全球潮流。此外，公司多个新平台如ADC、三抗、TCE等开始展现有效成果，致力于打造L2.0时代的肿瘤治疗新范式。2025年，康方生物商业化进入高质量发展阶段，全年商业化销售收入达到30亿，同比增长51%，主要得益于两款双抗产品的出色表现。公司销售团队规模扩大至1500人，医院准入工作取得重大突破，覆盖超过3000家医院，且以高比例院内和双通道准入数据为2026年的销售放量奠定了坚实基础。同时，五款新产品获批上市，12个适应症纳入医保，尤其是核心产品伊沃西在多个大适应症上展现出巨大潜力，有望助力2026年销售数据的进一步提升。 发言人 问：康方生物如何利用AI技术推动研发进展？ 发言人 答：康方生物自成立以来，在各个研发项目中不同程度地应用了AI手段和方法。尤其是在过去一两年，特别是在2025年，公司在AI驱动下，在多个研发环节取得了显著进展，利用AI技术打造多维度、全方位的平台相辅相成，取得了一系列研发成就。 发言人 问：康方生物在非小细胞肺癌和其他领域有哪些重大突破？ 发言人 答：在非小细胞肺癌领域，harm y six 21线疗法在2025年递交了上市申请，有望今年获批上市，显著增强公司的销售能力。另外，伊沃西作为全球首创，在肺癌治疗领域逐渐获得全球关注，并被多个权威指南推荐，预计将在2026年重塑肿瘤免疫治疗格局。此外，卡布尼利已获得超过20项权威临床指南高级别推荐，尤其在宫颈癌一线治疗方面成为医保中的唯一获批免疫检查点抑制剂。泰安普利也成功在美国获得FDA批准上市，标志着公司在全球化进程中的重要里程碑。同时，潘恩溥利已有多项适应症进入医保，对公司未来的销售增长充满信心。 发言人 问：康方生物如何通过合作策略拓展产品市场？ 发言人 答：康方生物积极进行对外合作授权，例如与济川药业达成协议，将其自研产品PCSP9抗体进行合作推广，利用济川药业的销售能力进一步拓展中国市场。此外，首款自研产品英诺奇单抗已上市，并且在银屑病领域表现出优异疗效及便捷的使用方式，同样由公司自建的免疫疾病团队负责销售。同时，公司另一款自免产品L17银屑病适应症申报已获受理，预计今年获批上市，将进一步丰富商业化产品线。此外，还有LOR产品曼多奇单抗正在开发中，用于治疗成人中重度特异性皮炎，以及针对青少年特异性皮炎开展三期研究，有望在多个适应症上取得成果，持续巩固公司在自免领域的成果积累。 发言人 问：在肺癌治疗方面，你们的先发优势体现在哪些方面？ 发言人 答：我们的先发优势主要体现在已经积累了丰富的二期临床研究数据，这将有力地指导我们开展更多的三期临床试验。此外，我们率先针对冷肿瘤开展大三期临床试验，如CRC的大三期研究，这都是基于我们优秀的二期临床数据。同时，我们的ABC产品陆续进入临床阶段，并且在L2.0加ADC2.0联合疗法布局上也有明显优势，尤其是伊沃西作为上市产品，具有良好的临床开发便捷性。 发言人 问：PD-1和VEGF在肿瘤治疗领域的市场前景如何？ 发言人 答：根据权威预测机构IQ的预测，PD-1在2028年市场规模可能达到超过900亿美元，而VEGF市场的规模也将超过200亿美元。我们希望作为免疫治疗2.0的引领者，在这个市场上占据应有的份额。 发言人 问：目前康方生物的研发进展如何？ 发言人 答：至今，我们已经开展了超过33333期临床研究，其中九个挑战社会公认的治疗标准（SOC）。我们有大量的二期适应症研究，以及广泛的适应症覆盖和正在进行的二期研究。例如，卡度尼利是IO2.0时代的开局者，已于2022年上市，拥有先发优势，并且汇集了超过12万患者，显示出了全人群获益优势。 发言人 问：康方生物如何布局L2.0加ABC2.0联合疗法？ 发言人 答：我们正在积极布局L2.0加ABC2.0的联合疗法，目前已有大量适应症在做全球三期临床研究，包括胃癌、肝癌、结直肠癌、肺癌、宫颈癌等。同时，我们也强调了双抗疗法的战略升级，利用最新的MOA和技术潮流，结合肿瘤免疫治疗的双抗和多抗，继续引领IO2.0时代的创新与发展。 发言人 问：康方生物的研发平台建设情况如何？ 发言人 答：过去几年，我们开发了多个平台，如ABC平台（deal shell）、dual lock平台、TCE平台、SINA平台、MRA平台和细胞治疗平台等。这些平台的建设和优化是为了应对不同药物研发需求，比如ADC药物的血液毒性问题、特定靶点的结构选择和抗体亲和力匹配等。随着这些平台的逐步成果展现，康方生物已经从单一抗体公司转型为多范式药物公司，并且在AI技术平台方面也加大布局和开发力度，以提高研发速度和质量。 发言人 问：在2025年，关于harmony a的研究有哪些重要的里程碑事件？ 发言人 答：2025年对于harmony a是一个重要的里程碑，我们在OS（总生存期）上获得了统计学的阳性结果，并将此写入了说明书。这是首个依靠肿瘤免疫治疗作为意见方案，针对tki治疗失败后进展的非小细胞肺癌的阳性结果。我们在仅有322个病人的情况下，成功做出了有统计学意义的阳性OS结果。 发言人 问：合作方的哈密研究面临了哪些挑战，以及他们的研究成果有哪些亮点？ 发言人 答：合作方的哈密研究启动时就处于质疑之中，因为伊沃西在海外尚未有病人入组，且当时大家对这种新型产品及其临床获益缺乏认知。尽管如此，合作方仍然完成了漂亮的工作，获得了与我们一致的PFS（无进展生存期）和OS数据，并在去年年底申报了BLA，这标志着中国创新药在海外获得认可，同时也体现了跨地区跨人种的一致性临床研究结果。 发言人 问：伊沃西在肺癌治疗领域有哪些关键的研究成果和市场影响？ 发言人 答：伊沃西凭借在肺癌领域的几个关键研究，如头对头PK研究成功挑战帕布利珠单抗，该研究数据于2025年获批并被纳入国家医保，为老年患者提供了医保目录内的更优选择。此外，伊沃西与化疗的联合疗法在一线非小细胞肺癌的研究中也取得显著成果，有望改变肺癌治疗格局。 发言人 问：哈密six的研究进展如何，以及它在肺癌治疗中的重要性是什么？ 发言人 答：哈密six在2025年的INS大会上公布了出色的PFS数据，虽然OS数据还未公布，但大家对其期待很高。哈密six通过与帕布利珠单抗的直接对比研究，展示了更好的疗效，体现了伊沃西单药及联合治疗的优势。 发言人 问：卡布尼利的研发进展及临床疗效有哪些特点？ 发言人 答：卡布尼利作为一款双抗2.0产品，展现出泛肿瘤的有效性。目前正在进行的大三期研究中，卡布尼利在结直肠癌等领域取得进展，并且在一线胃癌治疗上表现出色，能够显著降低死亡风险，并且在全人群（包括PDL1阴性人群）中均显示出优于PD-1单抗的疗效，有望重塑胃癌一线治疗格局。 发言人 问：在真实世界的研究中，卡布尼利在哪些人群上表现优异？基于真实世界的研究结果，你们决定启动什么样的三期临床试验？ 发言人 答：在真实世界的研究中，卡布尼利在PDL one小于五的人群中表现出优异的OSHR为0.49和PPFS HR为0.43。基于优异的表现出色，我们启动了一项头对头的三期临床试验，比较卡布尼利与化疗在PDRY阳性人群中的效果，以及与PDRI阴性或低表达人群的疗效。 发言人 问：卡杜与PD one治疗方案的区别体现在哪些方面？ 发言人 答：通过对比图示，可以看到卡杜在全人群胃癌一线治疗中，无论对于CPS大于还是小于十的患者，其生存曲线均优于K药，并且在PDRY阴性或低表达时也显示出有效性。 发言人 问：卡杜与ivo在大三期研究中的比较结果如何？ 发言人 答：大三期研究结果显示，卡杜在所有比较中表现更优，无论是总体生存还是与其他对照组的比较，都证明了我们的双抗平台能够使PD one和其他靶点协同发挥更好的作用。 发言人 问：关于肝癌的研究进展如何？ 发言人 答：我们在肝癌领域投入大量精力，正在进行辅助肝癌研究、IO耐药肝癌研究以及中期肝癌的研究，未来一两年内将陆续公布这些研究成果。 发言人 问：围绕IO双抗，公司的战略思考是什么？ 发言人 答：公司正围绕IO双抗与多种药物进行联合应用，如ABC、TCE、SRA等，形成迭代疗法矩阵，并已布局了ESMA、三抗等一系列新机制产品，致力于引领肿瘤治疗的新范式。 发言人 问：公司在这方面的具体作为有哪些？ 发言人 答：公司在联用方面已有显著成果，例如伊沃西与CD47的联合用药已进入大三期研究阶段，同时还有其他几个大三期研究正在进行中，且初步数据表现良好。 发言人 问：L2.0加ABC2.0联合用药的进展如何？ 发言人 答：L2.0加ABC2.0联合用药已经进入二期临床研究，AK146和her three的ABC产品表现出良好的安全性和耐受性，未出现预期外的毒性反应，未来联合用药的前景可期。 发言人 问：三抗产品在肿瘤治疗中的科学性是什么？ 发言人 答：三抗产品针对肿瘤微环境中髓系细胞多重调控的特点，通过同时抑制CSF one 2、LT two和LTfour三个靶点，打破免疫抑制环境，展现出了创新的科学性和潜在的临床应用价值。 发言人 问：公司当前在商业化体系方面的情况如何？ 发言人 答：我们公司在战略上已经成功推出了两款非肿瘤类的产品，并且还有两款自免类产品正在监管审核中。因此，从去年开始，我们已经开始有序地建设商业化体系，这是我们的基础。未来，面对双抗技术在行业中的显著提升，我们将致力于研发更具竞争力的产品。在过去几年中，利用AI体系和双抗平台体系，我们已经开发出几款特色产品，其中一款双抗自免产品已完成一期临床研究，并申报了七项二期RNB的研究。此外，我们还推出了一种新一代A贝塔双抗以及针对CIPN炎症领域的新靶点探索项目。 发言人 问：AK152这款药物有何特别之处？ 发言人 答：AK152是一款针对A贝塔和BBD受体的双抗药物，用于治疗二次海默症。该病症在中国60岁以上人群中患病率极高，但目前缺乏特效药。AK152通过travel sector双抗技术高效转运A贝塔抗体至脑组织，解决了起效慢和安全性问题（如脑出血），其一期临床研究已进入剂量爬坡阶段，且显示出强大的入脑效率和均匀分布，能够有效清除脑组织中的A贝塔聚集体。 发言人 问：非肿瘤领域双抗药物的研发现状及公司产品的竞争优势是什么？ 发言人 答：在非肿瘤药物领域，全球仅有两款双抗药物获批上市，而针对神经系统疾病、免疫相关疾病（自免、过敏、呼吸、炎症）等重要适应症，尚无双抗药物获批。我们基于多年双抗药物研发经验，认为现在有机会采用双抗平台来解决这些慢性疾病的问题。例如，我们的AK139双抗药物针对ST2受体，有望在COPD、哮喘、过敏性鼻炎和特异性皮炎等多种免疫相关疾病中取得更好的疗效，尤其是在COPD领域，有望拓展到目前未被满足的二型患者需求，并且在药效上优于现有疗法。 发言人 问：AK139双抗药物在COPD和哮喘模型中的表现如何？ 发言人 答：在COPD和哮喘模型中，AK139双抗药物与单抗联合用药相比，显示出更优的效果。该药物能够共同抑制相关通路，对混合型二型和B2型疾病有良好的治疗效果，且安全性良好，无严重不良反应。同时，AK139还展示了与同类药物联合用药的优势，并已在一期临床研究中达到安全剂量，预计将在今年启动更高级别的临床试验。 发言人 问：对于CIPN（化疗诱导周围神经病变）的治疗，AK135双抗药物有何独特之处？ 发言人 答：AK135是一款用于治疗化疗诱导周围神经病变的双抗药物，能同时抑制多个细胞因子，从而有效缓解相关症状。目前，APL35已进入一期临床研究，表现出良好的安全性和有效性，大多数不良反应为一级，无大于等于三级的不良事件发生。我们预期今年将启动更高剂量的临床研究，并计划在CIPN以及其他炎症疾病中进一步探索这款药物的应用潜力。 发言人 问：在SRNA平台上，康方生物的产品开发布局情况如何？ 发言人 答：康方生物已经在SRNA平台上布局了AK152的二代产品，并且该产品是全球范围内可以做到二代产品的项目之一。此外，还在开发针对帕金森等中枢神经系统的SRA产品，全面致力于中枢神经系统的疾病产品开发。 发言人 问：康方生物在AI建设方面做了哪些努力？ 发言人 答：康方生物不仅在研发体系中发力，建立AI平台驱动创新，还在CMC领域（包括工艺开发）和生产领域广泛应用AI技术，甚至园区运营也投入了大量AI智能工具，以提高效率和质量。 发言人 问：2025年的财务回顾如何？ 发言人 答：2025年康方生物总收入达到30.56亿，其中30.33亿来自商业销售，相较于去年增长51%。这一增长是在伊沃西和卡度尼利价格大幅下降的情况下实现的，且更多患者受益于医保政策，尽管适应症有限，但已取得显著成绩。 发言人 问：公司现金储备和研发开支情况怎样？ 发言人 答：目前公司拥有90亿现金储备，财务状态良好。研发开支方面，从2024年的11.87亿增加到2025年的15.75亿，主要由于大三期临床试验的大量启动。同时，销售费用有所减少，显示出良好的成本控制能力。 发言人 问：关于亏损情况，如何解释账面亏损？ 发言人 答：今年公司亏损为11亿，这主要是由于合作方长期投资产生的损失按比例分配到公司账面亏损中。若排除这一纸面亏损，调整后的伊贝塔亏损实际上有所改善，从2024年的2.4亿减少到2025年的1.9亿。 发言人 问：关于销售增长和费用控制情况？ 发言人 答：销售持续增长，从2023年到2025年依次增长25%和51%。销售费用率逐渐降低，由2023年的56%降至2025年的47%，显示出良好的费用控制能力。 发言人 问：研发投入强度对比如何？ 发言人 答：研发之初，研发投入与收入的比例分别是78%、59%和52%，显示了公司在资源配置和项目优先级上的精细管理。随着收入的增长，目标将实现更可控的研发支出比例。 发言人 问：未来产品管线和商业化展望？ 发言人 答：目前有七款自研产品上市，其中两款通过合作授权给其他公司。未来预计有十款新产品上市，至少25个新适应症获批。公司正在有序建设商业化团队，计划今年和明年分别上市两款自免产品，并自行进行商业化运作。 发言人 问：AK12项目的最新进展和数据读出时间点？AKL2海外临床三期进展如何？ 发言人 答：对于AK12项目，尤其是home six OS数据的读出备受关注。虽然目前没有具体临床终点数据的详细信息，但公司表示会尽全力提高研究效率，并在适当的时候发布关键数据，同时强调会遵循科学规律等待OS结果的成熟。海外AKL2三期临床试验的启动和入组等方面表现出高效性，但对于具体时间节点未做详细说明，强调了临床研究受事件驱动，尤其是PFS和OS指标需要足够数据支持，公司会尊重科学规律，尽快公布最终结果。 发言人 问：我们与中国和海外的合作方在药物研发方面的交流情况如何？ 发言人 答：我们与海外合作方保持着紧密的合作关系，像现在公布的三期临床试验都是真实进行中的。我们每周都会就CMC生产、申报、临床等方面进行多次会议讨论。由于中国为全球贡献了大量病人数据，FDA对我们中国医院和康方的生产设施进行了审查，这些审查都在计划之中。目前，就有超过十几位合作方同事正在我们的生产基地协助准备FDA的核查工作。 发言人 问：合作方在药物研发过程中的准备工作有哪些？ 发言人 答：合作方在过去一两年里与许多医学中心进行了大量沟通，并开展了多项IT研究，这些为未来的销售做了很好的铺垫。例如，伊沃西在美国上市初期面临的入组困难，但在Bob和Market领导下的团队积极应对，通过与医疗机构的对接和IT研究提高了医生对产品的了解程度，这将对未来的销售产生积极影响。此外，除了已公布的三期研究之外，还有多个三期临床试验正在准备中或与FDA达成一致。 发言人 问：康尼利单抗未来有哪些海外适应症拓展计划以及国际合作的可能性？ 发言人 答：康尼利单抗在中国和海外已启动多个三期临床试验，包括肝癌和胃癌等适应症。对于海外适应症的拓展，我们正在寻找最适合卡度单抗的方向，并结合其自身特点进行开发。关于国际合作，我们确实考虑与海外合作伙伴加大开发进度，包括联用ADC或其他联合疗法的国际化开展。同时，我们已在肝癌和胃癌领域启动了探索性临床研究，并获得了权威医生的支持。 发言人 问：公司是否有自建国际化的临床团队和商业化团队的考量？ 发言人 答：关于商业化团队建设，我们已从2020年开始布局，目前肿瘤和自免团队共有约1500多人。国内肿瘤商业化团队已趋于成熟，拥有完善的体系、市场布局等；自免团队虽还在建设中，但销售活动已经开始进行。至于海外销售团队，我们目前并未设定必须自建的立场，而是随着临床试验的不断开启和各方面评估的进行，灵活决定最佳方案。在海外商业化团队方面，虽然人数不像国内那么庞大，但同样拥有优秀的销售资源，未来会根据实际情况做出决策。 发言人 问：关于AK112 Harmony two研究中更长随访时间下的OS数据，是否有明确的分析时间点？ 发言人 答：虽然我们没有预设要读取OS数据，但临床试验仍在持续进行中。关于最终OS分析的结果，我们会密切关注并及时分享给公众。目前，我们主要关注PFS这一统计终点，但长期的随访时间对于得出准确结论是有益的。 发言人 问：在临床前阶段，AK152对beta聚集体的结合亲和力是否更高？AK152在入脑效率方面的表现如何？ 发言人 答：是的，我们的AK152在临床前对beta聚集体的结合亲和力更高，这个数据比276102更优。虽然不是头对头比较，但根据现有实验结果，我们的AK152入脑效率也表现出较好的趋势。 发言人 问：在阿尔茨海默症药物研发上，与竞品相比，我们有哪些差异化优势？ 发言人 答：我们的药物在生物学指标上有机会表现更好，并且在A贝塔抗体方面也有独特之处，期待能研发出超越A贝塔的阿尔茨海默症药物。 发言人 问：SI平台是否会优先考虑CNS领域，尤其是针对阿尔茨海默病？ 发言人 答：确实，SI平台目前有几个领先的产项目都集中在CNS领域，包括阿尔兹海默症、帕金森病等疾病。 发言人 问：对于公司双抗与现有疗法（如ABC）的联用战略考量是什么？公司双抗与ABC等药物在后续联用时的战略考量及思路是什么？ 发言人 答：联用需建立在安全性保障基础上，会根据每个双抗（如伊沃西和卡杜）的特点以及与ABC等疗法在适应症上的疗效进行选择，确保make sense的联用。战略考量包括药物间不同的特点和优势，以及各自在治疗窗口、疗效和安全性方面的表现。确保联用不仅有理论依据，更要基于临床研究数据。 发言人 问：公司TCE平台未来在实体瘤和自身免疫性疾病领域的布局情况如何？ 发言人 答：TCE平台预计今年下半年或明年年初会有产品进入临床试验阶段，初期主要关注实体瘤领域，同时也在探索自身免疫性疾病的应用。 发言人 问：ADC药物在国内二期和三期临床试验的开展计划是怎样的？ 发言人 答：现有的ADC产品在国内将同步开展二期和三期临床试验，并且已申请美国IND，同时积累海外患者数据，未来会在海外开展相关临床研究。 发言人 问：公司在MRA领域的布局以及MR疫苗与现有疗法的联用探索进展如何？公司如何看待未来商业化前景及财务状况？ 发言人 答：MRA平台具有广泛拓展性，除了肿瘤疫苗外，还计划将其应用于更多领域。目前已有MR疫苗进入临床阶段，正评估与现有疗法如IO单抗或双抗的联用数据。公司预计随着商业化进程推进，营收将持续增长，费用率得到有效控制。一沃西的成功上市将显著提升公司的盈利能力和财务状况，致力于成为百年抗方，持续推动前沿科学进展的研发，并积极拥抱AI等新技术以提高效率和创新能力。 发言人 问：关于CD47项目，国内外实体瘤和血液瘤的后续研究计划是什么？ 发言人 答：对于实体瘤，正在进行二期和三期临床试验，尤其聚焦胰腺癌和特定胃癌、食管癌的研究；对于血液瘤，已取得惊喜数据，正评估是否在中国或海外同步开展三期研究。