SKB-315

2024年12月18日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（下称“科伦博泰”或“公司”，6990.HK）TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT,佳泰莱®）新药上市庆典活动在四川成都隆重举行。来自政府部门的相关领导、行业协会负责人、业内知名专家、合作伙伴及公司团队等欢聚一堂，共同见证国产首个TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT,佳泰莱®）荣耀上市。 2024年11月22日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准公司首个自主原研TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT,佳泰莱®）的上市申请，用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。这是首个国产TROP2 ADC在中国获批上市，也是中国首个获得完全批准上市的国产ADC。作为一款拥有公司核心自研技术的新型ADC药物，芦康沙妥珠单抗展现了优异的临床疗效。自此，将以首个中国原创、国际品质的原研新药正式走入市场化，为我国三阴性乳腺癌患者提供全新的治疗选择。 【科伦博泰总裁兼首席执行官 葛均友博士】 矢志创新，终成大器。在探索原研创新药的道路上，科伦博泰坚持以守正创新、精益求精的精神，辛勤耕耘，终于取得了这一令人振奋的重大成果。在新药上市庆典致辞环节，科伦博泰总裁兼首席执行官葛均友博士欣然表示，“医学上的每一次突破都能带来新的希望，治疗上的每一次进步都会改变患者人生。科伦一直以来致力于开发更有效、更安全的创新药物，以满足患者的需求，提高他们的生活质量。作为科伦首个创新药佳泰莱®的成功研发和获批上市，全员振奋并感到无比自豪和激动，我们也深深知道成绩不仅仅是属于参与佳泰莱®研发的项目团队，也属于每一位科伦博泰同事，更属于全体科伦人。今天，我们庆祝的不仅仅是新药的诞生和上市，更是我们服务于人类健康的共同信念的胜利。我们相信，此次上市庆典将成为我们再攀高峰的新起点，我们的目标不仅仅是一个产品商业上的成功，更是可以持续研发出更多更好的创新药物，为全球患者带来更健康更美好的生活！”  【华润医药商业集团总经理郭霆先生】 携手共进，共铸辉煌。回顾科伦博泰十余年的新药研发道路，科技成果的转化并非一蹴而就，佳泰莱®的成功上市，绝非个人或团队的孤军奋战，而是多方合作与社会资源的广泛汇聚所凝结的果实。科伦博泰合作伙伴华润医药商业集团的总经理郭霆表示，“一直以来，我们作为科伦博泰的商业合作伙伴，始终将目光聚焦于 “全渠道” 患者可及解决方案的落地，一方面积极组建专业学术推广团队，为上游药企提供精细化深度营销服务，打通药品触达患者的 “最后一公里”；另一方面大力推进数字化建设，为上、下游企业打造数字化创新服务平台，驱动多维度创新业务。全力以赴为广大患者与合作伙伴提供安全无忧、触手可及、便捷高效的药械产品与健康服务。展望未来，希望双方携手共进、共创辉煌、互利共赢，通过紧密合作，不断挖掘业务价值，开辟新的合作领域，引领行业变革。” 【成都医学城管委会主任李振华先生】 在这一过程中，更离不开各政府单位的鼎力支持与悉心指导，成都医学城管委会主任李振华先生表示，“科伦博泰自2016年在温成立至今，始终秉持“科学求真，伦理求善”的企业宗旨，专注于创新药物的研发与生产。如今，自主研发的佳泰莱®，成为中国首款获得完全批准上市的国产 ADC药物，充分彰显了以刘革新董事长为代表的工作团队，坚持创新驱动发展、不断突破技术壁垒的执着态度和科研精神，必将为乳腺癌患者带来全新更优的治疗方案。当前，温江正在深入实施“立园满园”行动，加快建设“3+6”现代化产业体系，将医药健康产业作为三大地标产业之一重点发展，全力打造西部一流的医药健康产业高地。我们郑重承诺，将秉持彼此赋能、相互成就的理念，以“尺度、速度、温度、力度”做优一流营商环境，一如既往支持科伦药业创新发展。我们始终坚信，在大家的共同努力下，科伦药业一定能上市更多新药、创造更大业绩，也必将为温江医药健康产业发展注入强劲动能。” 【成都市政府副市长、党组成员王乾先生】 成都市政府副市长、党组成员王乾先生进一步表示，“成都市生物医药产业近年来发展势头强劲，已成为城市经济增长的重要引擎和创新发展的关键力量。我们即将出台全链条支持创新药发展政策体系，为企业发展壮大提供肥沃的政策土壤，对成都生物医药产业形成新的发展局面，我们充满信心。今天佳泰莱®的成功上市，既是科伦博泰在创新药发展道路上的历史性时刻，也是成都市生物医药产业发展战略实施的生动实践，我们将一如既往并不断支持生物医药产业发展的生态，推动产业创新升级。我们也期待科伦博泰能够以此为新起点，继续发挥创新引领作用，为成都市、四川省乃至全国的生物医药产业发展作出更大的贡献。同时，我们也希望更多的企业和科研机构能够加入到成都生物医药产业的创新发展中来，共同打造具有国际竞争力的生物医药产业高地。”   【科伦集团董事长刘革新先生】 企业的每一步发展都凝聚着创始人的引领智慧，离不开其创始人的领航作用。在这一重大里程碑时刻，科伦集团董事长刘革新先生感慨表示，“艰难困苦，玉汝于成，是科伦博泰十年创新历程的基本概念。身处医药行业的最前沿和最深处，科伦博泰在葛均友总裁的直接领导下，上下求索，终得善果。作为承载着科伦博泰创新首发使命的核心产品，佳泰莱®上市标志着科伦创新驱动发展战略取得重大的阶段性胜利，是科伦历史上最了不起的事件之一。在我们看来，佳泰莱®不单单是一个产品，而是一项具有强大市场竞争力的前沿技术，对于科伦博泰创新实力的跃升与突破，意义非凡。长叹息以掩涕兮,哀民生之多艰，作为一家民营企业，科伦对民生的艰辛感同身受。科学求真、伦理求善是科伦的核心价值观。在与病魔的抗衡中，我们与各位专家、各位医药界同仁一道，不懈地捍卫生命的权利和希望。佳泰莱®祝愿所有病友和病友的家人苦尽甘来！” 庆典现场，在振奋人心的上市仪式启动环节，成都市政府副市长、党组成员王乾先生、成都医学城管委会主任李振华先生、中山大学肿瘤防治中心张力教授、中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授、科伦集团董事长刘革新先生、科伦药业总经理刘思川先生、科伦博泰总裁兼首席执行官葛均友博士等嘉宾共同摁下了象征开启三阴性乳腺癌治疗时代的“按钮”，在全场嘉宾的瞩目下，共同见证佳泰莱®上市荣耀时刻。科伦博泰的研发道路将以此刻为全新的起点，未来已至！ 践行不息，方能致远。芦康沙妥珠单抗（佳泰莱®）的成功上市，不仅仅是科伦博泰研发历程上的里程碑时刻，更是中国创新药发展的历史性时刻。针对国内三阴性乳腺癌患者的治疗困境，科伦博泰研发团队坚守初心，厚积薄发，以更精准的治疗、更优异的疗效、更可控的安全性为目标，将“源头创新”的理念贯穿整个研发过程中。佳泰莱®采用创新的设计理念，提高了ADC的稳定性并保持ADC生物活性，从而增强其肿瘤靶向能力并降低其在靶脱瘤毒性，扩大了治疗窗口，大大提高了患者临床获益。展望未来，公司将始终秉承“以博爱之心，事民众安泰之业”的理念，不断加大创新力度，致力于为中国及全球患者提供更多、更优质的创新药产品，为全球抗肿瘤事业贡献中国力量。 关于芦康沙妥珠单抗（sac-TMT,佳泰莱®） 作为本公司的核心产品，芦康沙妥珠单抗 (sac-TMT)是一款本公司拥有自主知识产权的新型TROP2 ADC，针对NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、妇科肿瘤等晚期实体瘤。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)采用新型连接子进行开发，其通过偶联一种贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷，药物抗体比(DAR)达到7.4。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放KL610023。KL610023作为拓扑异构酶I抑制剂，可诱导肿瘤细胞DNA损伤，进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其亦于肿瘤微环境中释放KL610023。鉴于KL610023具有细胞膜渗透性，其可实现旁观者效应，即杀死邻近的肿瘤细胞。 关于科伦博泰 四川科伦博泰生物医药股份有限公司（简称“科伦博泰生物”，股票代码：6990.HK）是科伦药业控股子公司，专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在生物技术药物创新领域国际领先的企业。公司在ADC、单抗、双抗、新靶点创新小分子药物的热点技术领域均已取得重大进展。公司目前拥有30余个重点创新药项目，其中1个项目已获批上市，3个项目处于NDA阶段，10余个项目正处于临床阶段。公司成功构建了享誉国际的ADC开发平台OptiDCTM，已有1个ADC项目获批上市，1个ADC项目处于NDA阶段，多个ADC或新型ADC项目处于临床或临床前研究阶段。