[111In]In-FL-020

本周（11月10日至11月15日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公告显示，共有18款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可。这些药物涵盖多种创新疗法，包括放射性药物偶联物（RDC）、小分子药物、多肽、抗体及抗体偶联药物（ADC）等，针对前列腺癌、慢性疼痛、实体瘤、痤疮、肥胖症等多种疾病，展现了我国医药创新的多元化趋势。 PART.01 多款创新疗法获批临床，针对不同疾病领域 辐联科技的两款PSMA靶向放射性药物偶联物——[111In]In-FL-020注射液和[225Ac]Ac-FL-020注射液获得临床批准。后者旨在治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），而前者将用于配合后者的辐射剂量学评估。[225Ac]Ac-FL-020采用靶向α放射疗法，能够精准作用于癌细胞，减少对健康组织的损伤。该药物已于2024年进入全球1期临床阶段，并获得美国FDA的快速通道资格。 赛默罗生物的SR2162片和恒瑞医药的HRS-8364片分别获批用于慢性疼痛和实体瘤的治疗。这两款药物均为化药新药，进一步丰富了慢病管理和肿瘤治疗领域的研发管线。 礼来公司的LY4064809片是一种PI3Kα抑制剂，拟用于治疗PIK3CA突变的晚期乳腺癌。该药物每日口服一次，具有中枢神经系统渗透性，能够选择性抑制PIK3CA突变体，同时在临床前研究中显示对野生型PI3Kα的影响较小，有望改善现有PI3Kα通路药物的安全性和疗效。 原菩生物的注射用YP004获批用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性。该药物是一款VEGF家族全通路抑制多靶点融合蛋白，通过更全面的抑制眼底血管增生和渗漏，有望为患者提供更优的治疗选择。 威斯克生物的WSK-V108E是一款针对寻常痤疮的治疗性重组蛋白疫苗。该疫苗靶向痤疮丙酸杆菌的毒力因子，通过一次接种可实现长期免疫防护，非临床研究显示其能够显著减轻痤疮炎症并降低细菌定植。 博瑞制药的BGM1812注射液是一种新型胰淀素类似物，拟用于超重或肥胖的治疗。该药物基于AI/ML技术优化设计，具有强效和超长效特点，未来可能开发为每周一次口服制剂，并有潜力与其他代谢类药物组成复方制剂。 PART.02 双抗与ADC药物进展亮眼 荃信生物的QX027N注射液是一款长效双抗，获批用于中重度哮喘和特应性皮炎的治疗。其独特的设计有望为免疫相关疾病患者提供新的解决方案。 阿诺医药的注射用AN8025是一款三特异性抗体融合蛋白，靶向PD-L1、LAG3和CD86，拟用于晚期实体瘤的治疗。临床前研究表明，该药物能够增强抗原呈递细胞功能并激活T细胞，显示出良好的抗肿瘤潜力。 礼新医药的注射用LM-350是一款靶向CDH17的抗体偶联药物，针对结直肠癌等晚期实体瘤。该药物具有较强的内化能力和ADCC活性，在临床前研究中表现出显著的抗肿瘤效果。 映恩生物的注射用DB-1418是一种EGFR/HER3双抗ADC，拟用于晚期恶性实体瘤的治疗。临床前数据显示，该药物对同时表达EGFR和HER3的肿瘤细胞具有高亲和力，并在多种肿瘤模型中显示出广泛的抗肿瘤活性。 金赛药业的注射用GenSci140是一款靶向叶酸受体α亚型的双表位ADC，通过结合FRα的不同表位增强内化作用，并搭载拓扑异构酶I抑制剂，直接杀伤肿瘤细胞。该药物还具备旁观者杀伤效应，有望进一步提高抑瘤效果。 PART.03 其他重要临床进展 礼来公司的brenipatide注射液是一种GLP-1/GIP双靶点受体激动剂，本次获批用于成人酒精使用障碍和烟草使用障碍的治疗，拓展了GLP-1类药物在成瘾领域的应用。 此外，迈晋生物的MG2512注射液、免疫方舟医药的IMM092注射液、康方生物的AK152注射液以及信达生物的IBI3033等生物制品新药也分别获批针对恶性实体瘤、阿尔茨海默病和哮喘等疾病的临床研究。 PART.04 展望 本次多款创新药获批临床，不仅展示了中国在医药研发领域的快速进步，也为众多疾病患者带来了新的希望。从靶向治疗到免疫调节，从肿瘤领域到慢性病管理，这些药物的研发进展预示着未来治疗选择的多样性和个性化趋势。随着这些药物后续临床研究的推进，我们期待更多创新疗法能够早日上市，造福全球患者。 参考资料：[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网[2] 各公司官方公告及公开信息