Full-Life Technologies Ltd.

精准医疗时代，核药正在逐步成为新的抗癌武器。核药不仅能够做到精准诊断肿瘤，还能从内部摧毁瓦解癌细胞。全球制药巨头在纷纷布局的同时，中国创新药企也在奋力追赶。 1898年，居里夫人首次提取出放射性元素镭；1946年首次成功将放射性物质注射到人体内治疗肿瘤；1950年，雅培推出了首款商业放射性药物131I人体血清蛋白（RISA）；1970年，FDA宣布将逐步撤销对放射性药物的豁免，并开始将其作为药物进行监管。2018年，诺华的Lutathera上市，为RDC药物开发拉开了序幕。 （图片来源：Frost＆Sullivan《中国放射性药物产业现状与未来发展蓝皮书》） 反观中国放射性药物虽然起步晚，但是发展却异常迅速。20世纪50年代末到1965年，中国放射性药物产业开始萌芽；1966年到1983年，放射性药物生产规模开始逐步扩大，政策监管条例也不断完善，产业的格局开始呈现出完整趋势；1984年到现在，监管制度的进一步完善，市场准入壁垒的形成，放射性药物进入了成熟的发展阶段。 （图片来源：Frost＆Sullivan《中国放射性药物产业现状与未来发展蓝皮书》） 精准诊疗需求驱动 核药从一开始“谈核色变”走到爆发式前进并非是偶然，而是多方面因素共同作用的结果。 首先，核药在肿瘤诊疗中具备有不可替代的优势。放射性配体疗法（RLT）的原理就是与特异性分子结合的放射性核素，通过跟靶细胞表面高表达的生物标志物特异性靶向结合，定位到全身各处肿瘤病灶，利用辐射杀伤靶细。 其次，政策支持也是关键因素之一。2021年6月，国家原子能机构、科技部等8部门联合发布《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》，这是我国首个针对核技术医疗卫生领域发布的纲领性文件。 并且，核药领域的技术壁垒较高。放射性配体疗法所需的核素、配体都有相应的门槛，核素生产依赖于大型核反应堆或回旋加速器，其建造和运作都有较高的技术门槛和异常严格的规定。 放射性核素偶联药物（RDC）正在朝着诊疗一体化方向发展，实现个体化的诊疗与治疗。随着放射性药物基础以及临床研究的应用转化，核医学诊疗一体化将在未来实现“全面开花”。 （图片来源：Frost＆Sullivan《中国放射性药物产业现状与未来发展蓝皮书》） MNC领衔狂奔 要说MNC在核药领域的布局，首先就不得不提到“先行军”诺华。2017年到2018年开始，诺华前后斥资近百亿美元在核药赛道上“买买买”：先后获得RDC治疗药物Lutathera®、Pluvicto®，并因此坐实了全球RDC领域的头把交椅。Pluvicto®于2022年获得FDA批准上市，诺华也因此在市场上取得了巨大的成功，掀起了RDC的热潮。 根据诺华的2025H1财报显示Lutathera®、Pluvicto®这两款产品分别营收8.25亿美元（+26%）和4.00亿美元（+16%），共计12.25亿美元，并且Pluvicto®是全球首款年营收突破10亿美元大关的产品。 除了诺华以外，较早布局核药领域的还有一位——拜耳。拜耳早在2009年就与Algeta合作开发了Xofigo®，并且在2013年获批上市。上市后Xofigo®的销售额在2017年达到峰值（4.08亿欧元），后面开始逐渐呈现下滑趋势。虽然如此，但是拜耳从未停止核药赛道狂奔的脚步。 Pluvicto®的成功无疑让MNC都开始躁动，BMS就是其中之一。2023年BMS以约250%的溢价收购了RayzeBio，后续又与Philochem AG达成协议，获得OncoACP3的全球权益。 阿斯利康也在2020与Fusion Pharmaceuticals达成合作，开发下一代基于α粒子的核药。通过合作阿斯利康看到了核药的更多的可能性，核药快速升温的时候，阿斯利康用最直接的方式，24亿美元收购Fusion，宣布自己正式闯入核药赛道。 除此之外，默克、赛诺菲、强生等头部MNC都在核药领域积极布局。 国内药企积极卡位 中国核药市场虽然起步晚，但已目前明显已经涌现出一批积极布局的企业。 远大医药是国内核药领域的龙头企业之一。 公司核药抗肿瘤诊疗板块2025年上半年收入录得约4.2亿港元，再次实现超100%的大幅增长。远大医药作为全球仅有的四家实现创新核药商业化的药企之一，已经率先步入收获期。 公司核心产品易甘泰®钇[90Y]微球注射液主要应用于肝癌的选择性内放射治疗（SIRT）。同时，远大医药已经构建了丰富的产品管线，在研发注册阶段共储备了15款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、肾癌、脑癌等在内的7个癌种。 同时东诚药业也是国内核药领域的重要参与者。2025年上半年，公司核药业务实现收入5.03亿元（同比+1%），其中18F-FDG实现收入2.12亿元（同比+9%）。 除了传统药企，一批新兴核药企业也先后成立并斩获较高融资，如智核生物、辐联医药、核欣医药、艾博兹医药、诺宇医药、晶核生物、核舟医药等。 百亿蓝海正在展开 预计到2030年，全球放射性药物市场规模将达到119.3亿美元，而我国放射性药物市场规模预计在2025年将超过127亿元。 核医学领域常用的99Mo、125I、131I等8种医用同位素，保守估计每年需求量将以5%-30%的速度增长，年平均增速25%，预计到2030年需求总量将增加10倍以上。 虽然目前国内绝大多数医用放射性核素仍依赖进口，但这一局面正在改变。远大医药在成都温江投资逾30亿元的全球首个“零辐射”智能核药工厂已取得甲级辐安证。 核药航道的竞争刚刚开始，核药产业正从“小众赛道”向千亿级市场推进。 转载自瞪羚社 免责声明 本文系转载，仅做分享之用，不代表平台观点。图片、文章、字体等版权均属于原作者所有，如有侵权请告知，我们会及时处理。

8月19日，核药龙头远大医药公布2025年中期业绩，主营业务稳健，收入再创新高：公司实现营收约61.1亿港元，其中创新及壁垒产品收入占比约51%，同比提升近15个百分点，若剔除集采及汇率影响，公司收入同比增长约13%；期内公司净利润约11.7亿港元。 创新研发方面，期内公司研发及项目投入总计约10.2亿港元，共实现38项重大里程碑进展。 远大医药目前已在核药抗肿瘤诊疗、呼吸及危重症、创新眼药、心脑血管急救等重要战略方向，构建起差异化的创新管线和良好的产品梯队，创新管线充足，期内累计在研项目133个，创新项目42个，分布于临床前到新药上市申请的不同阶段，部分产品已进入快速放量阶段，成功助力公司产品组合焕新迭代，管线布局合理，形成了良好的梯队效应。 作为全球仅有的四家实现创新核药商业化的药企之一，远大医药核药板块已率先步入收获期，并成为公司业绩爆发的核心引擎。上半年公司核药抗肿瘤诊疗板块以106%的同比增幅创造了4.2亿港元的收入新高，核心产品易甘泰®钇[90Y]微球注射液保持高速放量，持续印证产品的市场潜力。 今年7月，易甘泰®获美国FDA提前批准用于治疗不可切除肝细胞癌（HCC）新增适应症，成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品。 此外，公司用于诊断HCC的全球创新放射性核素偶联药物（RDC）GPN02006国内IIT临床研究取得突破性成果，展现出产品卓越的安全性和显像效能，并在2025年北美核医学与分子影像学会（SNMMI）年会获口头报告。 核药产业链布局方面，远大医药的全球化战略以自建的产业基础设施为支撑。远大医药位于成都温江的全球领先核药研发及生产基地已于上半年投入运营，作为核药全产业链闭环平台，将助力公司实现从研发到工业化量产的战略性跨越，并将打通公司核药全球化布局的关键环节。 除核药板块外，公司自主研发的用于治疗脓毒症的创新产品STC3141已成功达到II期临床研究终点，市场空间达百亿规模。远大医药也正在同步推进其全球临床开发进展，目前该产品已在中国、澳大利亚、比利时、英国等五个国家获批七个临床批件。 在呼吸及危重症、创新眼药，以及心脑血管急救等远大医药优势业务领域，公司亦同步推进创新产品落地，持续赋能业绩提升。期内，恩卓润®、恩明润®、布地奈德鼻喷雾剂和丙酸氟替卡松鼻喷雾剂，以及能气朗®辅酶Q10片、合心爽®/合贝爽®等近期新增的产品加速兑现商业化预期，促进公司制药科技领域稳健增长。 在创新眼药方面，公司全球首创的鼻喷式干眼症治疗药物OC-01日前已在中国大陆完成首批商业化处方落地。用于治疗蠕形螨睑缘炎的全球创新眼药GPN01768 (TP-03)上半年海外收入超1亿美元，同比增长近152%。目前该产品已在中国澳门获批上市，未来商业化潜力巨大。用于延缓儿童近视进展的新型眼用制剂 GPN00884已于2025年3月完成I期临床研究。治疗翼状胬肉改良型新药 GPN00153（CBT-001）在中国于2023年3月获国家药监局批准开展 III 期临床研究，2025年6月完成全部患者入组。 总结 核药赛道骤然升温，已呈“群雄逐鹿”之势。继中国同福、东诚药业之后，远大医药等后起之秀也纷纷入局核药，顺势带动核药CRO/CDMO发展。据不完全盘点，国内布局者已逾60家，在研管线突破70条。“医药一哥”恒瑞医药于2020年11月成立天津恒瑞全资子公司，四款核药管线齐发：治疗端 HRS-4357 与镥 [¹⁷⁷Lu] 氧奥曲肽注射液，诊断端 HRS-9815 与镓 [⁶⁸Ga] 伊索曲肽注射液。中药龙头云南白药亦跨界抢滩，旗下云核医药的前列腺癌诊断创新药 INR101注射液已获批临床，正式进军核药领域。与此同时，先通医药、智核生物、辐联医药、核欣医药等新锐也纷纷崭露头角，完成融资并积极推动研发进展。 参考资料：公司半年报 识别微信二维码，可添加药时空小编 请注明：姓名+研究方向！

7月30日，CDE官网显示，通瑞生物研发的3类放射性诊断药物“铜[⁶⁴Cu]氧奥曲肽注射液”（⁶⁴Cu-Dotatate）的IND申请获CDE受理公开。 该药是通瑞生物申报临床的第三款核药产品，前面申报临床的两款核药则是¹⁷⁷Lu-TR0471注射液以及⁶⁴Cu-TR2205注射液。此外，通瑞生物还是国内第三家申报铜[⁶⁴Cu]氧奥曲肽注射液产品IND的核药企业。第一家企业是先通医药，第二家企业则是江苏华益。不过，目前这两家企业均未登记临床试验开展的信息，临床进度尚未可知。 TONACEA 01 申报企业拥有全国首条全自动放射性药物生产线 通瑞生物成立于2021年，在成都医学城内投资建设有超28,000平方米研发生产基地，现已建成全球一流的放射性药物研发中心和符合美国FDA、欧盟EMA及中国NMPA法规要求的CGMP生产基地，并取得甲级《辐射安全许可证》，可操作核素30余种，支持商业化生产。 可以看出，与一般初创企业不同，通瑞生物在注重研发的同时，还十分重视商业化生产平台的搭建。此前，通瑞生物通过与国内制药领域龙头上市公司合作，一起自行研发设计了全国首条全自动放射性药物生产线。仅用1年时间，完成生产线的研发、制造、调试与交付。这条生产线让过去需要人工完成的核药生产操作，进入了智能化生产，其操作全部由机器完成。 依托技术平台和智能生产线，通瑞生物可为核药公司提供一站式CRDMO服务，从核药早期发现、PCC验证的CRO服务，到IND申报、临床供药及商业化生产，包括后端的物流配送——通瑞生物现已打通稳定的核素供应和产品物流通道，确保供应链体系高效稳定全面运转，供应链能力可覆盖亚太区域；另一方面，通瑞生物为普药公司提供分子影像CRO及伴随诊断开发服务，以及为创新靶点新药开发成药性提供验证性服务。 目前，通瑞生物已成功交付并持续运营50个CRDMO项目：包含35个临床前及分子影像CRO项目及15个CDMO项目，其中6项进入IND及IND Enabling阶段、7项进入IIT研究阶段、2项进入临床供药阶段，能力全面覆盖放射性药物研发生产全链条的关键环节。 基于自主研发核素生产工艺和定制化全自动生产设施，通瑞生物在帮助产业链解决核素研发与生产难题的同时，自身也在加速推进核药管线进展。例如，这已经是近期内通瑞生物申报的第二个⁶⁴Cu核药。6月28日，通瑞生物研发的1类放射性诊断药物“⁶⁴Cu-TR2205注射液”的IND申请获CDE受理公开。 通瑞生物之所以能够如此迅速地取得临床里程碑成果，源于其在核药研发与生产方面具备的四点优势。 其一，其靶材回收率高，该公司自主开发出⁶⁴Ni靶材高效回收工艺，回收率高达90%。回收的高纯度⁶⁴Ni可立即投入下一批次生产，实现宝贵的靶材资源循环利用，显著摊薄单次生产成本。其二，其供应链广且高效，该公司从成都生产配送，24～48小时内触达国内90%的城市，供应链能力可覆盖亚太区域。其三，其核药生产达到规模化智能化水平，通过定制化的全自动生产设施，通瑞生物成功将⁶⁴Cu的批产能提升至超过2居里（EOB后），刷新了国内纪录，达到了国际先进水平，为大规模临床应用奠定了坚实基础。其四，其生产成本低，通过“90%回收率”叠加“2Ci+批产能”，通瑞生物成功将⁶⁴Cu的生产成本压缩至可支撑广泛药物开发和未来商业化的水平。 TONACEA 02 一周内，成都2个创新核药到达临床里程碑 核药领域没有寒冬，这句话已经被无数数据证实。 在通瑞医疗身上，这句话也能被证实。2024年11月，作为放射性药物领域内的创新型企业通瑞生物制药（成都）有限公司（以下简称“通瑞生物”）宣布完成超1亿美元A+轮融资。在全球经济低迷且医药领域投资日趋谨慎的背景下，这一里程碑事件，进一步彰显通瑞生物在放射性药物研发、生产及临床应用领域的综合实力和发展潜力。 在成都范围内，核药领域的火爆也正在体现。就在通瑞生物铜[⁶⁴Cu]氧奥曲肽注射液IND获受理的同一周，成都还有另外一家药企的核药管线递交了IND申请。7月28日，CDE官网显示，百利天恒递交了镥[¹⁷⁷Lu]-BL-ARC001注射液的临床试验申请（IND），这款药物是百利天恒在抗体放射性核素偶联药物（ARC）领域递交的首款1类新药。 通瑞生物与百利天恒同在成都医学城，该医学城依托四川核工业大省基础和独特产业优势，在全国率先规划建设2平方公里核药产业园区，链接上下游资源搭建两小时产业生态圈，打造核药全产业生态体系。目前，成都医学城已聚集通瑞生物、远大医药等3个核药甲级环评场所产业化项目，药明康德核药CRO、辐联医药等13个核药研发、平台乙级环评项目。随着百利天恒、通瑞生物的上述管线逐渐进入临床，园区RDC药物在研品种达到44个，其中临床管线将上升至11条。 在全球范围内，全球核药市场也正在进入爆发阶段。2021年以来，全球累计达成超80项核药交易，涉及诺华、默克、赛诺菲、阿斯利康、拜耳、强生、BMS等头部MNC。全球前三名业务发展交易金额分别达约20.6亿美元、16.3亿美元及4.87亿美元。与此同时，在国内市场，前有东诚药业、远大医药、中国同辐等IPO企业迅猛扩张，现有通瑞生物、百利天恒、蓝纳成、远大医药、诺宇医药、先通医药、辐联医药、核欣医药等弄潮儿加入其中，核药市场一片繁荣。 核药已经向市场端展示出了其精准靶向、强力杀伤、有限损伤和诊疗一体等优势，逐步成为肿瘤创新药领域下一波重要的创新浪潮。在MNC快速布局的同时，我们也期待中国核医药产业能够加速崛起，逐步与MNC同台竞技与友好合作。 参考资料： 《核药资讯｜通瑞生物⁶⁴Cu-TR2205注射液的临床试验申请获受理》 《百利、通瑞！成都医学城新增2个创新核药申报临床》 关于同写意 同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十一年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。 尊享多重企业/机构会员特权 ● 分享庞大新药生态圈资源库； ● 同写意活动优享折扣； ● 会员专属坐席及专家交流机会； ● 同写意活动优先赞助权； ● 机构品牌活动策划与全方位推广； ● 秘书处一对一贴心服务。 入会请联系同写意秘书处  同写意创新链盟机构  （上下滑动查看更多） 深势科技 | 新天地药业 | 快舒尔医疗 | 华赛伯曼 | 艾里奥斯 | 药明合联 | 皓元医药 | 希格生科 | 纽瑞特医疗 | 夸克医药 | 石药集团 | 源生生物 | 君赛生物 | 达尔文生物 | 浩博工程 | 怀雅特 | 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