IM19 CAR-T (Imunopharm)

2026年开年，细胞治疗领域的临床申报节奏明显提速。 仅1月份，国家药监局药品审评中心（CDE）即公示了多款细胞治疗产品获得IND或临床试验默示许可，覆盖CAR-T、NK/iNKT、自体再生胰岛、MSC、iPSC衍生细胞、神经前体细胞等多条技术路线，适应症横跨血液肿瘤、实体瘤、糖尿病、神经退行性疾病、骨关节炎、肌少症及肺部慢病等多个高未满足医疗需求领域。 从技术突破到适应症外延，中国细胞药物研发正进入更具产业深度的阶段。以下，我们摘取了1月获批的13款细胞药进行梳理。 一、石药集团 1月29日，石药集团（1093.HK）宣布，本集团开发的SYS 6055注射液已获得中华人民共和国国家药品监督管理局（NMPA）批准，可在中国开展临床试验。 该产品为国内首款获批临床的体内CAR-T产品，通过慢病毒载体在体内直接生成靶向CD19的CAR-T细胞，可特异性识别和清除靶细胞，从而达到治疗目的。与传统CAR-T产品相比，该产品在成本、可及性和即时性等方面具备潜在优势。临床前研究显示，该产品可在体内特异性生成CAR-T细胞，具有显著的抑瘤效果与良好的安全性，并具有成本和时间优势，有望为B淋巴细胞肿瘤患者提供更好的治疗选择。 本次获批的临床适应症为复发/难治侵袭性B细胞淋巴瘤。此外，该产品亦具备用于治疗其他CD19阳性的B细胞恶性肿瘤和自身免疫病的潜力，具有较高的临床开发价值。 二、瑞普晨创 1月29日，余杭生物医药企业杭州瑞普晨创科技有限公司迎来重大进展：其自主研发的RGB-5088胰岛细胞注射液，获得国家药监局批准开展2型糖尿病临床试验。 这是全球首个进入临床阶段、利用自体再生胰岛技术治疗2型糖尿病的产品。此前，该产品已获批开展1型糖尿病临床试验，从而成为全球首个同时覆盖1型和2型糖尿病两大适应症的自体再生胰岛治疗产品。 该疗法通过将患者自体细胞制备成具有葡萄糖敏感性的功能胰岛细胞，移植后替代体内失效胰岛，有望实现血糖的长期稳定控制，为糖尿病患者带来从“长期控制”迈向“功能性治愈”的全新希望。全球糖尿病患者近6亿，其中90%为2型糖尿病，该产品的双线推进具有巨大的临床价值与社会意义。 三、泰美人生 1月21日，广西泰美人生生物科技有限公司宣布，其自主研发的“自体NK细胞注射液”获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，本品拟用于治疗经标准治疗失败的晚期肿瘤患者。标志着泰美人生在细胞治疗领域实现关键突破，成为广西首家获得细胞药物临床试验批准许可的企业，也为万千晚期实体瘤患者带来全新的生存希望。 四、上海医药 1月20日，上海医药下属上海医药集团生物治疗技术有限公司宣布其自主研发的“B023细胞注射液”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。 B023细胞注射液是上药生物治疗自主研发生产的Ⅰ类创新型生物制品，临床拟用适应症为不可手术的经标准治疗失败的、无有效治疗方式的局部晚期或转移性实体瘤。B023细胞注射液的核心成分为恒定自然杀伤T细胞（iNKT），iNKT细胞是一类非经典T细胞，其T细胞受体TCR是恒定不变的，人类iNKT细胞的TCR链为TCRvα24和TCRvβ11，识别MHC-I类分子CD1d递呈的脂类抗原。CD1d在人群中没有多态性，因此iNKT细胞可以异体应用而不引起移植物抗宿主病(GvHD)，可以作为一种通用型细胞。 该项目由上药生物治疗自主研发，并拥有完全知识产权。截至目前，全球未有同品种同适应症的药品上市。 五、赛亿生物 1月18日消息，江苏赛亿生物技术有限公司自主研发的干细胞药物 “SY001 注射液”，成功获得国家药品监督管理局的临床试验默示许可（IND）。 这款冻存复苏即用型的 “货架型” 干细胞产品，将为数百万糖尿病足溃疡患者带来全新治疗选择，标志着我国细胞治疗领域迈出关键一步。 六、茵冠生物 1月13日，据国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）信息公开显示，深圳市茵冠生物科技有限公司研发的“人脐带间充质干细胞注射液”(治疗用生物制品1类)正式获得药物临床批件，适应症为早发性卵巢功能不全。此次获批的产品是茵冠生物第三款获批进入临床试验的细胞药物。 截至目前，茵冠生物已有4款细胞药物临床试验申请获国家药监局受理，其中3款干细胞药物获药物临床试验默示许可。首款“人脐带间充质干细胞注射液”(研发代号：WG103)在北京天坛医院等8家中心开展治疗急性缺血性脑卒中的II期临床研究，Leading PI-王拥军院士，目前II期快速入组中。同期其余药物管线正聚力推进中。 七、金赛生物 1 月 8 日， 山东金赛生物科技有限公司IM19 嵌合抗原受体 T 细胞注射液（IM19 CAR-T 细胞注射液）获批临床默示许可，药品受理号为CXSL2500903，拟定适应症为对比标准二线方案治疗复发或难治非霍奇金淋巴瘤。据了解，金赛生物是艺妙神州（现称艺妙生物）全资子公司。 IM19 CAR-T细胞注射液是一种自体CD19（B细胞表面的一种白细胞分化抗原）靶向CAR-T细胞（嵌合抗原受体T细胞）产品，它是通过慢病毒转导T细胞产生的。自主研发的第一款CAR-T细胞治疗产品，华东医药（杭州）拥有该产品在中国大陆的独家商业化权益。 此前，该 CAR-T 已获 CDE 三项临床批件，覆盖复发或难治 CD19 阳性非霍奇金淋巴瘤、急性 B 淋巴细胞白血病、套细胞淋巴瘤三项适应症。 八、赛隽生物 1月5日，达安集团赛隽生物自主研发的CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液，正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，药品受理号为CXSL2500890，适应症为老年性肌少症。 CG-BM1是达安集团赛隽生物自主研发的首个国产骨髓间充质干细胞注射液平台产品，近三年已累计获得四项临床试验默示许可。G-BM1获批之前，老年性肌少症的治疗主要依赖营养补充和运动干预，但这些方式对已出现明显肌肉流失的患者效果有限。 CG-BM1作为一种异体人骨髓间充质干细胞注射液，具有多重治疗机制。它具备强大的多向分化潜能，能够定向分化为成肌细胞，直接补充流失的肌肉细胞，实现肌肉组织的再生修复。 九、普华赛尔 1月5日，普华赛尔生物医疗科技有限公司所提交的“人脐带源间充质干细胞注射液”新药临床试验申请（IND）获得国家药品监督管理局默示许可，药品受理号：CXSL2500887，适应症为膝骨关节炎。 人脐带源间充质干细胞注射液是普华赛尔依靠其干细胞技术平台自主研发的细胞治疗药物，非临床数据表现出良好的有效性和安全性。 十、泉生生物 1 月4 日，浙江泉生生物科技有限公司所提交的“人前/中脑神经前体细胞注射液”新药临床试验申请（IND）获得国家药品监督管理局默示许可。受理号为：CXSL2500864，适应症拟定为缺血性脑卒中偏瘫后遗症。 该批件是泉生生物诱导多能干细胞（iPSC）衍生细胞产品的第一个临床试验批件，也是公司获得的第6项细胞药临床试验批件，标志着泉生生物继脐带间充质干细胞（UC-MSC）药物开发平台之后，又成功建立了iPSC衍生细胞药物开发平台。 十一、生创精准医疗 一月初，浙江生创精准医疗科技有限公司所提交的“宫血间充质干细胞注射液”新药临床试验申请（IND）获得国家药品监督管理局默示许可。受理号为：CXSL2500871，适应症为慢性阻塞性肺疾病。 该产品核心成分取自宫血来源的间充质干细胞，这类干细胞组织来源更稳定，伦理争议较少；免疫原性低，更适合异体移植；分泌因子谱丰富，具有较强组织修复潜能。 十二、士泽生物 1月初，据中国国家药品监管管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）信息，士泽生物医药（苏州）有限公司异体通用“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液（XS411注射液）新适应症帕金森型多系统萎缩（MSA-P）临床试验获模式许可，受理号为CXSL2500882。 十三、毅行医药 1月初，毅行医药研发（秦皇岛北戴河区）有限公司所提交的“YX3D-01 人脐带间充质干细胞注射液”新药临床试验申请（IND）获得国家药品监督管理局默示许可。受理号为：CXSL2500886，适应症为膝骨关节炎。 结语 回看这13个IND，可以看到几个值得关注的结构性变化。 首先，技术范式正在多元化。传统自体CAR-T不再是唯一主角，体内CAR-T、iPSC衍生细胞、通用型NK/iNKT、再生胰岛等新路径陆续进入临床，意味着“生产模式、成本结构与可及性”的系统性重构已经启动。 其次，适应症明显向慢病和老龄化领域延伸。糖尿病、骨关节炎、肌少症、COPD、卒中后遗症等适应症的出现，标志着细胞治疗不再局限于肿瘤“最后一线”，而是开始进入更广阔的人群市场，商业化想象空间显著放大。 再者，“货架型”“即用型”“异体通用”成为高频关键词。这背后本质是产业逻辑的转变——从定制医疗走向规模化药品。 可以预见，2026年将是多技术路线正面交锋的一年：谁能在疗效、安全性与制造成本之间取得更优解，谁就有机会真正走出临床，进入商业化放量阶段。 我们也将持续跟踪每月IND与临床进展，记录中国细胞治疗产业的关键节点。 （本文内容来源于国家药监局及各公司官网）

2015年，三位清华大学生物学博士没有任何职场经验，却决定踏入医药行业，挑战全球制药巨头，创立了艺妙生物。这三个年轻的创业者目睹了当时正在崛起的CAR-T技术，认为它将彻底改变癌症治疗的格局，尤其是其“一针治愈”癌症的潜力。 艺妙生物创始人何霆、鲁薪安、齐菲菲 在博士毕业之际，创始人何霆说服两位同学鲁薪安和齐菲菲，三人共同创立了艺妙生物，开始了CAR-T治疗技术的研发。十年过去，艺妙生物围绕CAR-T技术已经构建了一个完整的产品矩阵，并于近期拿下了来自华东医药10亿元人民币的销售合作大单。这不仅为艺妙生物的未来发展奠定了坚实的基础，也让公司在创新药物研发的道路上迈出了关键的一步。       从学术论文到创新药物的突破 2014年，正在清华大学攻读癌症生物学博士的何霆，通过一篇篇海外论文关注到当时的CAR-T治疗技术，特别是其在白血病治疗中的突破性成果。与传统治疗方法相比，CAR-T通过将患者的T细胞改造，使其能精准识别并消灭癌细胞，从而达到治愈癌症的效果。这一发现让何霆对CAR-T技术充满信心，并与两位同学鲁薪安和齐菲菲共同决定将其作为创业方向，创立艺妙生物。 尽管在当时，CAR-T技术还处于较为初步的阶段，且面临巨大的技术、资金和经验挑战，但他们依然坚定了走这条创新药物研发的道路。创业初期，他们遭遇了资源匮乏、行业经验不足等问题，但这并没有阻止他们的前进。通过不懈努力，艺妙生物的首款CAR-T产品——IM19，成功在2020年获得了IND批件，标志着公司在肿瘤免疫治疗领域的初步成功。       布局血液瘤、实体瘤与自免疾病三大领域 艺妙生物的核心战略是聚焦治疗癌症和自免疾病，特别是在血液肿瘤领域，艺妙生物通过开发针对CD19的IM19产品线，迅速在临床试验中取得了优异的疗效数据。IM19的疗效领先于国内同类产品，显示出显著的客观缓解率和较低的副作用，预计2026年将在国内上市。 除了血液肿瘤，艺妙生物还将产品线扩展到实体瘤和自免疾病领域。特别是在结直肠癌和胃癌的CAR-T疗法上，艺妙生物的IM96产品已进入临床试验阶段，并获得了中美双IND批件。此外，艺妙生物还正在开发针对系统性红斑狼疮（SLE）等自免疾病的治疗产品，探索“一针治愈”的可能性。       10亿元销售合作大单，冲刺科创板 2024年，艺妙生物与华东医药达成了战略合作，将其首款产品IM19在中国大陆地区的商业化权益独家授权给华东医药，未来销售收入将由双方共同分成。这笔合作交易总金额超过10亿元人民币，极大地增强了艺妙生物的现金流，也为其未来的研发和生产提供了充足资金支持。 同时，艺妙生物也正在全力冲刺科创板IPO，并于2025年完成了IPO辅导备案，计划在2026年正式上市。通过上市，艺妙生物将能够进一步扩大资金池，加快新药的研发进程，并持续推动CAR-T技术的全球化发展。       未来五年：从挑战者到引领者 回顾过去十年的创业历程，何霆认为，艺妙生物的第一阶段走得较慢，但第二阶段已经迎来了加速期。未来五年，艺妙生物将在技术研发、国际化战略和商业化合作方面继续发力，向全球医疗健康产业的领导者目标迈进。 何霆还指出，未来的战略核心是通过科技创新推动治疗领域的突破，提升患者的生存质量，同时应对全球范围内日益严峻的健康挑战。艺妙生物的最终使命是“让癌症不再是绝症”，这一目标将一直驱动公司向前发展。       结语：十年磨一剑，艺妙生物再出发 从2015年的博士创业，到2025年迈入科创板，艺妙生物的创业历程充满了挑战与机遇。通过不懈努力，艺妙生物在CAR-T治疗领域取得了显著突破，并以IM19为核心的产品矩阵正逐步实现商业化，走向全球市场。未来，艺妙生物将继续专注于技术创新，推动全球精准医疗和免疫治疗的进步，为全球患者带来更多的希望和改变。 更多资料获取或入交流群，欢迎扫描下方二维码 添加时请备注：姓名-公司-职位 有问题，问CGT智能体！ 免责声明：本公众号所发布的部分内容来源于网络，仅供学习交流与分享之用。所有注明来源的内容，其版权归原作者及出处所有。本公众号与发布内容的立场无关，无法查证版权的或未注明出处的内容均来源于网络搜集。如果涉及版权或其他不当使用问题，敬请联系公众号后台，我们将及时删除或处理。感谢您的理解与支持。