Evaluation of IM19 CAR-T Cell Therapy for IgA Nephropathy With Urinary Protein and Renal Dysfunction Safety and Efficacy of Patients With Primary Membranous Nephropathy and Those at Medium to High Risk Clinical Research

IM19 CAR-T cell therapy for IgA nephropathy patients with urinary protein and renal dysfunction, as well as patients with intermediate to high-risk primary membranous nephropathy

开始日期2024-11-04

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北京艺妙神州医药科技有限公司初创企业

NCT06513429 / RecruitingN/AIIT

Clinical Study on Evaluating the Efficacy and Safety of IM19 CAR-T Cell Therapy in Patients With Refractory Systemic Lupus Erythematosus

The study is a single-arm, open-label clinical trial intended to recruit 3 refractory SLE subjects who meet the inclusion and exclusion criteria. The subjects will receive IM19 CAR-T cell infusion therapy at a dose of 1×10^6/kg CAR-T cells. The primary endpoint is to evaluate the improvement in SLE disease activity (SLEDAI-2K) and the occurrence of adverse events related to IM19 CAR-T cell infusion within 28 days post-infusion. Additionally, the study aims to assess long-term efficacy, specifically achieving the treatment endpoint of lupus low disease activity state (LLDAS) at 360 days post-infusion, and long-term improvement in disease activity as measured by SLEDAI-2K at 360 days. The persistence and duration of IM19 CAR-T cells in the peripheral blood of subjects will also be evaluated. The study plan includes five phases: screening phase, cell collection phase, lymphodepletion pretreatment phase, cell infusion phase, and follow-up phase.

开始日期2024-07-30

申办/合作机构

北京大学第三医院

NCT05480501 / Recruiting早期临床1期

Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of IM19 CAR-T Cells in Patients With Relapsed and Refractory (R/R) B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia

This is a open-label to assess the efficacy and safety of IM19 CAR-T cells in R/R B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia.

开始日期2022-07-11

申办/合作机构

北京艺妙神州医药科技有限公司初创企业

100 项与 IM19嵌合抗原受体T细胞(北京艺妙医疗科技有限公司) 相关的临床结果

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100 项与 IM19嵌合抗原受体T细胞(北京艺妙医疗科技有限公司) 相关的转化医学

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100 项与 IM19嵌合抗原受体T细胞(北京艺妙医疗科技有限公司) 相关的专利（医药）

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项与 IM19嵌合抗原受体T细胞(北京艺妙医疗科技有限公司) 相关的文献（医药）

2022-12-01·BMC Cancer2区 · 医学

Humanized CD19 CAR-T cells in relapsed/refractory B-ALL patients who relapsed after or failed murine CD19 CAR-T therapy

2区 · 医学

ArticleOA

作者: Yin, Zhichao ; Ling, Zhuojun ; Zhao, Defeng ; Tong, Chunrong ; Liu, Shuangyou ; Lin, Yuehui ; Chang, Alex H ; Zhao, Yongqiang ; Deng, Biping ; Wu, Tong ; An, Lihong

AbstractBackgroundFor CD19-positive relapsed/refractory B-cell acute lymphoblastic leukemia (r/r B-ALL) after treatment with murine CD19 (mCD19) CAR-T, the reinfusion of mCD19 CAR-T cells may be ineffective due to anti-mouse single-chain variable fragment (scFv) antibody caused by mCD19 CAR. To overcome this immunogenicity, we applied humanized CD19 (hCD19) CAR-T cells to treat r/r B-ALL patients with prior mCD19 CAR-T therapy.MethodsNineteen pediatric and adult patients were included, 16 relapsed after and 3 were primarily resistant to mCD19 CAR-T. All patients presented with more than 5% blasts in bone marrow and/or extramedullary disease, and still showed CD19 antigen expression. Humanized CD19-CARs were lentiviral vectors carrying a second generation CAR with 4–1-BB co-stimulatory and CD3ζ signaling domains. Patient-derived cells were collected for producing CAR-T cells, the median dose of infused hCD19 CAR-T cells was 2.4 × 105/kg (range, 1.0–18.0 × 105/kg).ResultshCD19 CAR-T resulted in a complete remission (CR) rate of 68% (13/19). Among 13 remission patients, 11 underwent allogeneic hematopoietic cell transplantation (allo-HCT) (3 were second HCT) and 10 remained in CR; the event-free survival rates at 12–18 months were 91% in 11 patients received following allo-HCT and 69% in all CR patients. Six cases had no response to hCD19 CAR-T, 3 died of disease progression; another 3 received salvage second transplantation, of them, 2 relapsed again (one died). Cytokine release syndrome (CRS) occurred in 95% (18/19) of patients, most CRS events were grade 1 and grade 2 (n = 17), there was only one grade 4 CRS. Two cases experienced grade 1 neurotoxicity.ConclusionsHumanized CD19 CAR-T cell therapy could be a treatment option for CD19-positive B-ALL patients who relapsed after or resisted prior murine CD19 CAR-T, hCD19 CAR-T followed by allo-HCT provided a longer remission in CR patients. Nevertheless, the prognosis of non-responders to hCD19 CAR-T remained dismal.Trial registrationChinese Clinical Trial Registry/WHO International Clinical Trial Registry (ChiCTR1900024456, URL: www.chictr.org.cn); registered on July 12, 2019.

2022-06-14·Zhonghua xue ye xue za zhi = Zhonghua xueyexue zazhi

[Optimization of CD19 chimeric antigen receptor T cell establishment and observation of the killing effect in vitro and in vivo].

Article

作者: Ren, C X ; Zhao, K ; Zhao, L ; Xu, K L ; Tian, Y ; Chen, X X

目的： 优化小鼠CD3(+)T细胞体外刺激活化体系及最佳感染时间，构建小鼠CD19嵌合抗原受体T细胞（mCD19 CAR-T），并验证其在体内外的杀伤效果。 方法： 磁珠分选纯化小鼠的脾脏CD3(+)T细胞，在可溶性抗CD3/CD28抗体、佛波酯+离子霉素、包被抗CD3/CD28抗体3种不同条件下刺激培养，分别于8、24、48和72 h流式细胞术检测细胞活性情况；用包含小鼠CD19抗体的scFv质粒转染Plat-E细胞，包装逆转录病毒后感染活化的CD3(+)T细胞，制备鼠特异性的CD19嵌合抗原受体T细胞（mCD19 CAR-T）。mCD19 CAR-T细胞在体外与B淋巴瘤细胞株A20细胞共培养，利用流式细胞术检测其对A20细胞的靶向杀伤效果；建立淋巴瘤小鼠模型，体内输注mCD19 CAR-T细胞，检测CAR-T细胞的体内杀伤和分布情况。 结果： 包被抗CD3/CD28抗体的刺激活化效果最佳，且在刺激后24～48 h具有较好的细胞活性；抗mCD19的逆转录病毒感染CD3(+) T细胞效率[（32.27±7.56）%]稳定，制备的mCD19 CAR-T细胞可特异性杀伤A20肿瘤细胞，48 h时A20细胞凋亡率为24.3%；体内检测发现输注mCD19 CAR-T细胞第6天即可检测到脾脏中CD19(+)细胞比例[（1.83±0.58）%]显著降低，到建模后第12天骨髓和脾脏中CD19(+)细胞清除更为显著，与A20细胞组相比差异具有统计学意义[脾脏：（0.36±0.04）%对（47.00±13.46）%，P<0.001；骨髓：（1.82±0.29）%对（37.30±1.44）%，P<0.0001]。且mCD19 CAR-T细胞在外周血、脾脏和骨髓中均有分布，GFP(+)CD3(+) CAR-T细胞比例分别为（2.90±1.12）%、（4.96±0.80）%、（13.55±1.56）%，以骨髓中占比最高。 结论： 获得优化的CD3(+) T细胞活化刺激体系和最佳感染时间，稳定构建了抗mCD19 CAR-T细胞，并在体内外验证其具备良好的杀伤能力。.

2022-01-01·Chinese Journal of Cancer Research2区 · 医学

A durable 4-1BB-based CD19 CAR-T cell for treatment of relapsed or refractory non-Hodgkin lymphoma

2区 · 医学

Article

作者: Jin, Shanzhao ; Lin, Ningjing ; Zhu, Jun ; Ping, Lingyan ; Hu, Xuelian ; Zheng, Wen ; Ding, Yanping ; Song, Yuqin ; Bu, Bing ; Lu, Xin'an ; He, Ting ; Ying, Zhitao ; Liu, Weiping ; Deng, Lijuan ; Wang, Xiaopei ; Tu, Meifeng ; Xie, Yan

ObjectivePrevious studies reported that 4-1BB-based CD19 chimeric antigen receptor (CAR)-T cells were more beneficial for the clinical outcomes than CD28-based CAR-T cells, especially the lower incidence rate of severe adverse events. However, the median progression-free survival (mPFS) of 4-1BB-based product Kymriah was shorter than that of CD28-based Yescarta (2.9 monthsvs. 5.9 months), suggesting that Kymriah was limited in the long-term efficacy. Thus, a safe and durable 4-1BB-based CD19 CAR-T needs to be developed.MethodsWe designed a CD19-targeted CAR-T (named as IM19) which consisted of an FMC63 scFv, 4-1BB and CD3ζ intracellular domain and was manufactured into a memory T-enriched formulation. A phase I/II clinical trial was launched to evaluate the clinical outcomes of IM19 in relapsed or refractory (r/r) B cell non-Hodgkin lymphoma (B-NHL). Dose-escalation investigation (at a dose of 5×10⁵/kg, 1×10⁶/kg and 3×10⁶/kg) was performed in 22 r/r B-NHL patients. All patients received a single infusion of IM19 after 3-day conditional regimen.ResultsAt month 3, the overall response rate (ORR) was 59.1%, the complete response rate (CRR) was 50.0%. The mPFS was 6 months and the 1-year overall survival rate was 77.8%. Cytokine release syndrome (CRS) occurred in 13 patients (59.1%), with 54.5% of grade 1-2 CRS. Only one patient (4.5%) experienced grade 3 CRS and grade 3 neurotoxicity.ConclusionsThese results demonstrated the safety and durable efficacy of a 4-1BB-based CD19 CAR-T, IM19, which is promising for further development and clinical investigation.

项与 IM19嵌合抗原受体T细胞(北京艺妙医疗科技有限公司) 相关的新闻（医药）

2024-08-27

·医药观澜

12项创新药授权合作，总金额近58亿美元！默沙东、翰森制药、华东医药等引进

▎药明康德内容团队编辑 8月接近尾声，本月中国创新药授权合作领域持续活跃。即刻药数数据库显示，截至8月26日，中国公司8月份就创新药至少达成了12项授权合作案例，披露总金额有望高达58亿美元*。其中普众发现、同润生物、嘉和生物、宜明昂科等公司就创新药达成了”license-out“国际授权合作，信立泰、翰森制药、华东医药、默沙东（MSD）等则引进了多款创新产品。（*本文为不完全统计，仅展示部分创新药授权合作事件）通过梳理，我们发现了以下特点和趋势：从产品类型来看，授权合作的产品涵盖了小分子、单抗/双抗、抗体偶联药物（ADC）、CAR-T细胞治疗药物、碱基编辑药物等多种类型；从产品研发阶段来看，约一半的产品处于早期（2期以前）研发阶段，其中还有至少3款授权产品处于临床前研发阶段；从授权合作金额来看，至少8项合作的总金额超过了10亿元，其中还有至少3项合作金额超过了10亿美元；从疾病领域来看，至少5项授权合作的产品针对癌症，其他产品针对的疾病领域则涵盖了自身免疫性疾病、心血管、眼科等领域。图片来源：123RF 授权方：尧唐生物引进方：信立泰产品：YOLT-101 作用机制：PCSK9靶点碱基编辑药物 8月26日晚间，信立泰发布公告称，拟与尧唐生物（YolTech Therapeutics）签订协议，获得后者拥有的在研PCSK9靶点的碱基编辑药物YOLT-101于中国大陆区域的独家许可权益，包括但不限于研发、注册、生产、商业化销售等。YOLT-101目前尚处于临床前研究阶段，拟开发的适应症包括家族性高胆固醇血症等。信立泰将根据交易进度和研发进展情况，以自筹资金付款，其中首付款及研发里程碑款总金额最高不超过2.05亿元。如该产品获批上市销售，信立泰还将支付销售里程碑款，销售里程碑累计最高不超过8.3亿元。授权方：普众发现引进方：Adcendo公司产品：AMT-754 作用机制：靶向TF的抗体偶联药物（ADC） 8月20日，普众发现（Multitude Therapeutics）和Adcendo公司共同宣布，双方就新型、高度差异化的靶向组织因子（Anti-TF）的ADC产品ADCE-T02（普众发现研发代号AMT-754）达成许可协议，Adcendo将获得该产品在大中华区以外的全球独家开发和商业化权利，而普众发现将保留在大中华地区的开发和商业化权利。ADCE-T02已在澳洲申报进入临床试验，预计将于近期申报美国IND。普众发现和Adcendo公司均是处于临床阶段的生物医药公司，专注于ADC产品的开发。根据协议的财务条款，普众发现将获得数千万美元的首付款，并在达成后续开发、监管及商业里程碑时，将收取总计超过10亿美元的总里程碑付款。授权方：科伦博泰引进方：默沙东产品：SKB571项目作用机制：双抗ADC 8月20日消息，基于此前达成的合作的延续，科伦博泰收到默沙东书面告知，默沙东将就创新双抗ADC项目SKB571项目行使独家选择权，并向科伦博泰支付3750万美元，且待达致特定开发及销售里程碑后向科伦博泰支付进一步里程碑付款。科伦博泰将保留在中国内地、香港及澳门跨地区开发、使用、制造及商业化SKB571的权利。 SKB571是一款创新双抗ADC，主要针对肺癌、消化道肿瘤等多种实体瘤。该产品将于近期递交IND申请。据悉，科伦博泰还计划于近期递交与默沙东已达成授权许可合作的其他临床前ADC资产的IND申请，同时将持续与默沙东探讨新的合作机会。授权方：IMBiologics 引进方：华东医药产品：IMB-101和IMB-102 作用机制：靶向OX40L的双抗和单抗 8月14日消息，华东医药全资子公司中美华东与IMBiologics（一家专注于为自身免疫性疾病和癌症开发创新产品的韩国生物技术公司）宣布，就IMB-101和IMB-102在包含中国在内的37个亚洲国家（不含日本、韩国和朝鲜）的开发、注册、生产和商业化达成独家战略合作协议。华东医药将负责许可产品在许可区域的开发、注册、生产和商业化；IMBiologics公司将获得600万美元的首付款，200万美元技术转移里程碑付款，最高不超过3.075亿美元的开发、注册及销售里程碑付款。 IMB-101是靶向OX40L和TNFα的双特异性抗体，目前正在美国进行1期临床试验，拟用于治疗类风湿关节炎。IMB-102是一种靶向OX40L的单克隆抗体，目前处于临床前研究阶段，潜在适应症包括中重度特应性皮炎及其他自身免疫性疾病。授权方：爱尔康引进方：欧康维视产品：干眼治疗和手术用滴眼液产品组合 8月12日消息，欧康维视宣布与爱尔康（Alcon）达成协议，欧康维视将从爱尔康获得8款干眼治疗和手术用滴眼液产品组合的在华相关权益，包括7款已经上市的成熟产品和一款处于临床开发阶段的产品。此外，欧康维视将向爱尔康发行股份，爱尔康将成为欧康维视的最大股东之一。根据该安排的条款，每家公司都授予对方未来产品的优先谈判权。根据协议内容，欧康维视将在中国完全获得新泪然®、倍然、爱尔凯因®、历设得和赛飞杰的产品权益，以及思然®和AR-15512（一种针对干眼的新型局部药物候选物）在中国的商业化权利。欧康维视将可以在过渡期后在中国生产这些取得完整权益的产品，以及在中国开发、制造和商业化AR-15512。授权方：同润生物医药引进方：默沙东产品：CN201 作用机制：CD3/CD19双抗 8月9日，默沙东宣布与同润生物医药（Curon）达成最终协议，默沙东将通过子公司收购新型在研临床阶段双特异性抗体CN201。默沙东将通过子公司支付7亿美元的现金首付款，获得CN201的全部全球权利。基于CN201的开发和获批相关进展，同润生物也将获得最高6亿美元的里程碑付款。 CN201是一种新型靶向CD3/CD19的双特异性抗体，旨在介导T细胞活化清除B肿瘤细胞，拟用于治疗B细胞相关疾病。CN201目前处于1期和1b/2期临床试验阶段，分别针对复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）和复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。根据新闻稿，默沙东计划评估CN201作为B细胞恶性肿瘤疗法的表现，并研究其作为自身免疫性疾病新型可扩展疗法的潜力。授权方：麓鹏制药引进方：翰森制药产品：LP-168 作用机制：新一代BTK抑制剂 8月8日，翰森制药与麓鹏制药共同宣布，双方就后者自主研发的新一代BTK抑制剂LP-168签署合作协议。翰森制药获得LP-168所有非肿瘤适应症在中国（包括中国香港、澳门和台湾地区）的研发、注册、生产及商业化的权益。同时，翰森制药将支付首付款和研发、注册及基于销售的商业化里程碑潜在付款合计不超过7.29亿元人民币。截至目前，麓鹏制药正就LP-168开展多项临床研究，其在中国的最高研发阶段为肿瘤2期关键注册临床研究。根据新闻稿，本次合作将使翰森制药进一步扩展治疗自身免疫疾病的管线组合。授权方：拨康视云引进方：参天制药产品：CBT-001 作用机制：多激酶抑制剂 8月6日消息，拨康视云（Cloudbreak Pharma）宣布与参天制药株式会社（简称“参天制药”）签署了一项授权协议，拨康视云将其在研的多激酶抑制剂CBT-001的开发、生产和商业化权利授于参天制药，该授权涉及日本、韩国、越南、泰国、马来西亚、菲律宾、新加坡和印度尼西亚在内的东南亚地区。拨康视云将获得总额高达9100万美元的首付款及里程碑付款。 CBT-001是拨康视云研发的一种乳化型尼达尼布滴眼液，主要用于治疗翼状胬肉。尼达尼布是一种多激酶抑制剂，主要用于VEGF（血管内皮生长因子）受体、PDGF（血小板衍生生长因子）受体和FGF（成纤维细胞生长因子）受体，从而抑制血管新生和纤维化。CBT-001能通过滴眼液的方式为医生和患者提供一种新的翼状胬肉治疗选择，抑制病情发展。该产品已经在美国完成了2期临床试验，目前正在美国、中国、澳洲、新西兰和印度开展大规模的全球多中心3期临床试验。授权方：嘉和生物引进方：TRC 2004 产品：GB261 作用机制：CD20/CD3双抗 8月5日，嘉和生物宣布与TRC 2004（一家由Two River及Third Rock Ventures共同创立的公司）订立许可协议以及股权协议。根据协议，嘉和生物已同意授予TRC 2004全球独家许可，以开发、使用、制造、商业化及以其他方式利用GB261（不包括中国大陆、香港、澳门及台湾地区）。嘉和生物将获得被许可人数量可观的股权、数千万美元的首付款、高达4.43亿美元的里程碑付款，以及占净销售额个位数到双位数百分比的分层特许权使用费。 GB261是一种新型差异化CD20/CD3双特异性T细胞接合剂（TCE），具有超低CD3结合亲和力和完整的Fc功能（ADCC和CDC）。嘉和生物先前已在中国和澳洲完成针对B细胞非霍奇金淋巴瘤进行的1/2期多中心研究。本次与TRC 2004的合作将主要集中在探索GB261在自体免疫疾病方面的潜力。授权方：艺妙神州引进方：华东医药产品：IM19注射液作用机制：靶向CD19的CAR-T产品 8月4日，华东医药与艺妙神州宣布，双方就后者靶向CD19的自体CAR-T候选产品IM19注射液达成在中国大陆地区的商业化合作。根据协议条款，艺妙神州将获得1.25亿元人民币首付款，并有权获得最高不超过9.5亿人民币的注册及销售里程碑付款。艺妙神州将继续负责IM19注射液在中国大陆地区的开发、注册和生产。 IM19注射液是艺妙神州自主研发的第一款CAR-T细胞治疗产品，针对复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤、急性B淋巴细胞白血病和套细胞淋巴瘤三个适应症已进入注册临床研究阶段。艺妙神州预计于2024年四季度提交该产品的上市许可申请。授权方：润佳医药引进方：迈威生物产品：RP901项目及伴随诊断作用机制：小分子药物 8月2日，迈威生物宣布全资子公司泰康生物与润佳医药签订许可协议。润佳医药许可泰康生物在大中华区域内研究、开发、注册、商业化以及销售RP901项目及伴随诊断（仅为使用许可产品之目的开发）的权益。根据协议，润佳医药将收到首付款5000万元人民币，最高可达10.7亿元人民币的研发及注册里程碑、商业里程碑款，以及至高净销售额10%的提成费。 RP901是一款骨关节炎治疗领域小分子药物。它经口服进入人体之后，可富集于关节腔内，通过提高关节软骨合成代谢及降低关节软骨分解代谢改善骨关节炎患者的软骨破坏，从而发挥对骨关节炎的治疗作用。该产品已经于今年3月启动治疗膝骨关节炎的2期临床研究。授权方：宜明昂科引进方：Instil Bio 产品：IMM2510、IMM27M 作用机制：PD-L1xVEGF双特异性抗体；下一代CTLA-4抗体 8月1日，宜明昂科宣布和与Instil Bio达成协议。根据该协议，Instil Bio公司将获得宜明昂科专有的PD-L1xVEGF双特异性抗体IMM2510以及下一代CTLA-4抗体IMM27M在大中华区以外的开发和商业化权利。宜明昂科将保留在大中华地区的开发和商业化权利，同时将获得高达5,000万美元的首付款及潜在近期付款，并将在达成若干开发、监管及商业里程碑时，有望收取总计超过20亿美元的里程碑付款。 IMM2510是一种新型的、潜在“best-in-class”的PD-L1xVEGF双特异性抗体，已经完成了一项用于晚期实体瘤的剂量递增临床试验；IMM27M是具有增强型ADCC活性的新一代CTLA-4抗体，已经完成了一项剂量递增的临床试验，并于2024年7月在中国进入与IMM2510的联合研究。参考资料： [1]各公司官方新闻稿及官方公开资料本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权及其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

引进/卖出抗体药物偶联物细胞疗法免疫疗法

2024-08-10

·药明康德

总缓解率100%的CAR-T细胞疗法获优先审评；罗氏近20亿美元布局阿尔茨海默病基因疗法…… | CGT周报

▎药明康德内容团队编辑近期，全球细胞和基因疗法（CGT）领域迎来系列进展。针对CD19阳性B细胞起源的恶性血液系统疾病而开发的嵌合抗原受体（CAR）T细胞免疫治疗产品普基仑赛注射液获优先审评资格，有望在中国加速获批上市。在一项针对儿童、青少年B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）患者的1期临床试验中，9例患者均获得完全缓解（CR）。罗氏（Roche）斥资近20亿美元布局阿尔茨海默病基因疗法，囊获Sangamo Therapeutics公司具强力穿越血脑屏障能力的新载体STAC-BBB。本文将节选其中部分重要进展做简单介绍，仅供读者参阅。图片来源：123RF ———✦研发进展✦——— ◇ T-Maximum Pharmaceutical公司公布了其同种异体CAR-T细胞疗法MT027在实体瘤治疗方面取得的进展。MT027是一种通过CRISPR/Cas9基因编辑技术修饰的同种异体CAR-T细胞，以复发性胶质母细胞瘤和其他实体瘤的肿瘤抗原B7H3为靶点。截至2024年3月，已有50多名表达B7H3的复发性高级别胶质瘤成人患者接受了MT027治疗。初步的安全性和有效性结果显示MT027具有良好的治疗潜力。 ◇ Tr1X公司宣布美国FDA已经批准其潜在“first-in-class“1型Treg（Tr1）细胞疗法TRX103的IND申请。TRX103旨在治疗难治性克罗恩病，目前正在一项1/2a期临床试验中评估其用于在接受不匹配造血干细胞移植（HSCT）治疗的血液恶性肿瘤患者中预防移植物抗宿主病，改善患者预后的效果。 TRX103由来自健康供体的CD4+细胞生成，这些CD4+细胞经过工程化处理后变成模仿Tr1细胞功能的细胞，被称为TRX细胞。TRX103具有Tr1细胞的独特特性，包括能前往发炎的组织和淋巴结、降低炎性细胞因子、控制有害的T细胞反应以及产生免疫耐受的能力。与其他细胞疗法不同，TRX103旨在治疗自身免疫性疾病，副作用较小，并且可能不需要进行淋巴清除。这些细胞天然免受免疫系统的攻击，增强了其持久性，并最大限度地减少了潜在的危险免疫反应。Tr1X公司正在开发TRX103用于治疗多种免疫和炎症性疾病。多项临床前研究表明，TRX103的耐受性和有效性良好，并有可能将免疫系统重置到健康状态。 ◇ 中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网公示，重庆精准生物的普基仑赛注射液（pCAR-19B细胞自体回输制剂）的新药上市申请拟纳入优先审评，用于治疗3～21岁CD19阳性的复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者。这意味着，这款创新CAR-T疗法有望在中国加速获批上市。普基仑赛注射液由精准生物自主研发，是针对CD19阳性B细胞起源的恶性血液系统疾病而开发的CAR-T细胞免疫治疗产品。精准生物早前公布的一项1期临床试验的数据显示，入组的9例儿童、青少年B-ALL患者均获得CR，总缓解率达100%，且首次达到CR患者的微小残留病变也均为阴性，且总体安全性和耐受性良好。 ◇ 正序生物宣布，其与广西医科大学第一附属医院合作开展的针对重度β-地中海贫血的基因编辑疗法CS-101在临床研究中成功治疗了一名外籍患者。该患者已持续摆脱输血依赖超过两个月，总血红蛋白浓度稳定至120 g/L以上，并已回归到正常生活中。截至目前，已有多位β-地中海贫血患者经过CS-101治疗后摆脱输血依赖，其中有两位患者已经摆脱输血依赖超过6个月，最长的已经超过8个月。根据新闻稿，CS-101通过采集患者自体造血干细胞，利用高精准变形式碱基编辑器tBE（transformer Base Editor）对其中的HBG1/2启动子区域进行精准碱基编辑，模拟健康人群中天然存在的有益碱基突变，重新激活γ-珠蛋白的表达，从而重建血红蛋白的携氧功能。经编辑后的造血干细胞回输至患者体内，旨在令患者自身血红蛋白浓度达到健康人水平，并彻底摆脱输血依赖。该疗法制备周期短，只需要数周即可完成从制备到回输治疗的过程。此外，tBE技术不会造成DNA双链断裂，有效避免了DNA大片段缺失、染色体异位、脱靶突变等风险，同时所编辑的靶点可高效地激活胎儿血红蛋白表达，使患者迅速完成造血重建。 ◇ CDE官网公示显示，石药集团中奇制药申报的1类新药SYS6020注射液获批临床，拟用于难治性活动性系统性红斑狼疮。公开资料显示，SYS6020为一款基于mRNA-脂质纳米颗粒（LNP）的CAR-T细胞注射液，也是石药集团布局的首个细胞治疗在研产品。根据石药集团新闻稿，SYS6020通过表达可特异性识别BCMA抗原的CAR，进而靶向识别患者体内BCMA阳性的细胞并对其进行杀灭，从而达到治疗目的。今年6月，SYS6020在中国首次获批临床，拟开发治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。 ◇ CDE官网公示，鼎成肽源生物T细胞受体（TCR）T细胞治疗产品DCTY1102注射液获批临床，拟用于治疗KRAS G12D突变阳性、基因型为HLA-A 11:01的晚期实体瘤患者。 ———✦融资、合作、M&A✦——— 图片来源：123RF ◇ Sangamo Therapeutics公司宣布已经与罗氏旗下基因泰克（Genentech）公司达成授权协议，开发静脉输注的基因疗法，治疗包括阿尔茨海默病在内的神经退行性疾病。基因泰克获得基于锌指（zinc finger）蛋白的表观遗传学抑制剂的开发权益，靶向编码Tau蛋白的MAPT基因。Tau蛋白是在阿尔茨海默病和其他Tau蛋白病（tauopathies）中具有关键作用的蛋白。此外，基因泰克获得使用Sangamo公司的独有腺相关病毒（AAV）衣壳STAC-BBB的权益。这款AAV衣壳在非人灵长类动物模型中表现出强力穿越血脑屏障（BBB）的能力。根据协议，Sangamo将负责技术转让和某些临床前研究活动，基因泰克将负责所有的临床开发、监管、制造和商业化活动。Sangamo将获得5000万美元的近期付款，并有资格获得高达19亿美元的开发和商业化里程碑付款。 ◇ Outpace Bio公司宣布在超额认购的B轮融资中筹集到了1.44亿美元，使其融资总额达到约2亿美元。融资所得款项将用于推动该公司多个候选编程T细胞产品进入治疗实体瘤的早期临床概念验证阶段。该公司的主打项目OPB-101是一种间皮素特异性CAR-T细胞，通过其专有的OUTSMART、OUTLAST、OUTSPACER和OUTSAFE技术得到增强，有望在2025年获得IND批准并首次用于治疗晚期铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。此外，这笔资金还将支持该公司利用其即插即用的技术平台拓展未来的产品线。本轮融资由RA Capital Management领投，新投资者包括Qatar Investment Authority（QIA）、Surveyor Capital、Sheatree Capital、Black Opal Ventures、Alexandria Venture Investments以及其他未披露的投资者。Outpace公司的现有投资者ARTIS Ventures、Playground Global、百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）、Abstract Ventures、Civilization Ventures、Mubadala Capital、Breton Capital Ventures、WRF Capital和Sahsen Ventures也参与了此次融资。 ◇ Shinobi Therapeutics公司宣布获得日本医药研究开发机构（AMED）提供的5900万美元的非稀释性资助，该资助将用于支持Shinobi公司的主要项目——一种针对GPC3+实体瘤癌症的诱导多能干（iPS）细胞衍生的iPS-T细胞疗法的开发。该公司还宣布延长其A轮融资，使公司的总融资额达到1.19亿美元。 Shinobi Therapeutics公司专注于开发新型现货型免疫逃逸iPS细胞衍生细胞疗法，其综合免疫逃逸技术不仅可以抵御T细胞和先天免疫，还可以抵御抗体介导的排斥反应。该公司的CD8 iPS-T细胞平台Katana可通过向非靶向iPS-T细胞引入CAR或TCR快速扩展其管线。 ◇ Ultragenyx Pharmaceutical的子公司Amlogenyx完成了1400万美元的种子轮融资。Amlogenyx公司致力于开发新型基因疗法以治疗阿尔茨海默病和其他淀粉样蛋白疾病，其首个候选药物是一种能够有效地降解Aβ42蛋白的蛋白酶。Aβ42蛋白被认为是阿尔茨海默病的主要病理特征之一，也是许多阿尔茨海默病研究和治疗开发的关键目标。此次种子轮融资由GordonMD Global Investments、关联投资者以及Ultragenyx共同领投。 ◇ 华东医药宣布与艺妙神州就其靶向CD19的自体CAR-T候选产品IM19嵌合抗原受体T细胞注射液（以下简称“IM19注射液”）达成在中国大陆地区的商业化合作。IM19注射液是艺妙神州自主研发的第一款CAR-T细胞治疗产品，正在中国开展弥漫大B细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和急性B淋巴细胞白血病三个适应症的临床研究。针对弥漫大B细胞淋巴瘤末线治疗的研究即将于2024年完成2期确证性临床试验。根据协议条款，艺妙神州将获得1.25亿元人民币首付款，并有权获得最高不超过9.5亿人民币的注册及销售里程碑付款。艺妙神州将继续负责IM19注射液在中国大陆地区的开发、注册和生产。 ◇ 正序生物宣布完成超亿元人民币的A+轮融资，所得款项将进一步加速其基因编辑疗法CS-101的临床研究和商业化推进，并支持后续治疗管线的临床转化。本轮融资由上海国投孚腾资本领投，联新资本、博裕资本、礼来亚洲基金、万物资本、红杉中国等现有股东跟投。 ▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料（可上下滑动查看） [1] Tr1X Announces FDA Clearance of IND Application for TRX103, an Allogeneic Engineered Tr1 Treg Cell Therapy for Treatment-Refractory Crohn’s Disease. 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细胞疗法免疫疗法优先审批基因疗法上市批准

2024-08-10

·CPHI制药在线

华润三九62亿元收购天士力28%股权；安斯泰来吡西替尼获批，成国内首款获批上市的JAK3抑制剂 | 制药在线一周药闻复盘

点击蓝字关注我们本周，不少热点值得关注。首先，来看审评审批方面，国内的话，有两款首仿药获批，分别是惠升生物的德谷门冬双胰岛素以及正大制药的琥珀酸呋罗曲坦片。除此之外，安斯泰来吡西替尼获批上市，成为国内首款获批上市的JAK3抑制剂。国外而言，FDA批准首款IDH1/2抑制剂上市值得关注；研发方面，多个药物临床取得重要进展，口服司美格鲁肽Ⅲ期临床成功；交易及投融资方面，最热的就是，华润三九花62亿元收购天士力医药28%股权。本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大板块，统计时间为8.5-8.9，包含39条信息。审评审批 NMPA 上市批准 1、8月5日，NMPA官网显示，正大制药的琥珀酸呋罗曲坦片获批上市。该产品是首款在国内获批的呋罗曲坦片仿制药。原研呋罗曲坦是Vernalis（已被成都先导收购）开发的一款小分子血清素受体1B/血清素受体1D（5-HT1B/5-HT1D）激动剂。2001年11月，呋罗曲坦在美国获批上市，商品名为Frova，用于成人有或无先兆偏头痛发作的急性治疗。 2、8月5日，NMPA官网显示，惠升生物的德谷门冬双胰岛素注射液获批上市。这是国内首款获批的德谷门冬双胰岛素生物类似药。原研为诺和诺德的德谷门冬双胰岛素（商品名：Ryzodeg），2019年5月，德谷门冬双胰岛素在中国获批上市，用于治疗成人2型糖尿病患者，包括老年和肝、肾功能不全的2型糖尿病患者，使用方法为随主餐每日1次或2次注射。 3、8月5日，NMPA官网显示，安斯泰来的氢溴酸吡西替尼片获批上市，用于治疗类风湿性关节炎。吡西替尼（peficitinib、ASP015K）是安斯泰来自主研发的一款选择性JAK3抑制剂，于2019年3月在日本首次获批上市，获批适应症为对常规疗法反应不足的类风湿性关节炎（包括预防结构性关节损伤）患者。 4、8月5日，NMPA官网显示，武田（Takeda）的注射用vonicog alfa（注射用伏尼凝血素α）获批上市，用于血管性血友病成人患者（18岁及以上）的按需治疗和出血事件控制，以及围手术期出血管理。注射用vonicog alfa是一款重组血管性血友病因子。 5、8月5日，NMPA官网显示，康哲药业引进的5.1类新药甲氨蝶呤注射液新适应症获批，用于治疗成人活动性类风湿关节炎（RA）。甲氨蝶呤注射液（预充式）是medac公司开发的多种规格的小容量甲氨蝶呤产品，允许患者自行皮下注射给药。申请 6、8月7日，CDE官网显示，诺华的盐酸伊普可泮胶囊第二项适应症申报上市，推测为IgA肾病（IgAN）或C3肾小球病（C3G）。伊普可泮是诺华在研的一款潜在first-in-class口服CFB抑制剂，此前的Ⅱ期研究证明，伊普可泮可降低IgAN患者蛋白尿、稳定eGFR以及减少补体相关生物标志物。临床批准 7、8月5日，CDE官网显示，金赛药业的1类新药GenSci098注射液获批临床，拟开发治疗甲状腺相关眼病。这是一款生物制品1类新药，本次为该产品首次在中国获批临床。目前尚未从公开渠道查询到该产品的作用机制。 8、8月6日，CDE官网显示，海思科的1类新药HSK44459片获批临床，拟开发治疗间质性肺疾病。HSK44459片是其自主研发的一个全新的治疗间质性肺疾病的药物，为一种高选择性的环核苷酸磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂。 9、8月6日，CDE官网显示，泽璟制药的1类新药注射用ZG005、注射用ZGGS18获批两项临床试验，分别为：1）注射用ZG005与贝伐珠单抗联合用于晚期肝细胞癌；2）注射用ZG005与注射用ZGGS18联合用于晚期实体瘤。ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂。ZGGS18是一种重组人源化抗VEGF/TGF-β的双功能抗体融合蛋白。 10、8月7日，CDE官网显示，百济神州的1类新药BG-68501片获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。BG-68501是一款细胞周期蛋白依赖性激酶2（CDK2）抑制剂。2023年11月，百济神州与昂胜医药（Ensem Therapeutics）达成一项总金额有望达13.3亿美元的授权合作，获得后者这款在研CDK2抑制剂（又称ETX-197）的全球独家许可权利。 11、8月7日，CDE官网显示，GSK的Dostarlimab注射液获得两项临床试验，拟用于局部晚期错配修复功能缺陷型（dMMR）/高度微卫星不稳定性（MSI-H）的成人结肠癌患者的围手术期治疗；局部晚期未切除头颈部鳞状细胞癌成人患者放化疗后的序贯治疗。Dostarlimab是一种程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体。 12、8月9日，CDE官网显示，石药集团中奇制药的1类新药SYS6020注射液获批临床，拟用于难治性活动性系统性红斑狼疮。SYS6020为一款基于mRNA-LNP的嵌合抗原受体（CAR）-T细胞注射液，也是石药集团布局的首个细胞治疗在研产品。 13、8月9日，CDE官网显示，鼎成肽源生物的1类新药DCTY1102注射液获批临床，拟用于治疗KRASG12D突变阳性、基因型为HLA-A11:01的晚期实体瘤患者。DCTY1102注射液为一款靶向HLA-A*11:01基因型、KRASG12D突变的TCR-T细胞治疗产品，适应症为晚期胰腺癌、结直肠癌等恶性实体肿瘤。 14、8月9日，CDE官网显示，恒瑞医药的1类新药HRS-4508片获批临床，拟用于治疗实体瘤。HRS-4508片是一款化药1类新药，为一种新型、高效、选择性的酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制肿瘤细胞增殖发挥抗肿瘤作用。 15、8月9日，CDE官网显示，恒瑞医药的1类新药SHR-3821注射液获批临床，拟用于治疗实体瘤。SHR-3821注射液是恒瑞医药自主研发的人源化抗体药物，拟用于治疗晚期恶性实体肿瘤，能够通过在肿瘤组织中特异性激活免疫细胞，发挥特异性抗肿瘤作用。 16、8月9日，CDE官网显示，恒瑞医药的1类新药SHR-7787注射液获批临床，拟用于治疗实体瘤。SHR-7787注射液是1类治疗用生物制品，通过诱导激活T细胞，使其发挥靶向杀伤恶性实体肿瘤细胞的作用。 17、8月9日，CDE官网显示，恒瑞医药的1类新药SHR-1819注射液获批Ⅱ/Ⅲ期临床研究，拟用于治疗结节性痒疹（PN）患者。SHR-1819是恒瑞医药自主研发的一种靶向人IL-4Rα的重组人源化单克隆抗体，能够同时阻断IL-4和IL-13的信号传导，拟用于治疗2型炎症相关疾病。 18、8月9日，CDE官网显示，恒瑞医药的1类新药夫那奇珠单抗注射液获批Ⅲ期临床研究，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的6至小于18岁儿童和青少年中重度斑块状银屑病患者。夫那奇珠单抗是恒瑞医药自主研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病。申请 19、8月6日，CDE官网显示，海创药业的1类新药HP568片申报临床，拟开发适应症为ER+乳腺癌。HP568片是一款高效靶向雌激素受体（ER）的口服蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）药物，对野生型ER和ER突变体都非常有效。 20、8月9日，CDE官网显示，信达生物1类新药IBI3001申报临床，推测用于治疗实体瘤。IBI3001是一款糖基化定点偶联、针对B7-H3和EGFR的双特异性ADC。优化后的B7-H3臂不仅增强了EGFR信号通路阻断效果，还降低了EGFR靶向毒性。 FDA 上市批准 21、8月6日，FDA官网显示，施维雅（Servier）的Vorasidenib（商品名：Voranigo）获批上市，用于12岁及以上伴有易感IDH1或IDH2突变的2级少突胶质细胞瘤或星形细胞瘤儿童和成人患者，这些患者此前接受过手术包括活检、次全切或全切。这是FDA批准的首款可用于这类患者的全身疗法。该药是一款高活性、口服、脑穿透IDH1/IDH2双靶点抑制剂。 22、8月7日，FDA官网显示，诺华的Iptacopan（Fabhalta\伊普可泮）获加速批准新适应症，用于治疗IgA肾病（IgAN）患者。伊普可泮是诺华开发的一款针对替代补体通路的补体因子B（CFB）抑制剂，于2023年12月获FDA批准上市，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。 23、8月7日，FDA官网显示，Amneal Pharmaceuticals的卡比多巴/左旋多巴CD/LD（商品名：Crexont）缓释胶囊获批上市，用于治疗帕金森病（PD）。Crexont其中含有的卡比多巴和左旋多巴速释（IR）颗粒可快速起效，而另外一部分左旋多巴的缓释（ER）颗粒则具有持久的疗效。临床批准 24、8月5日，FDA官网显示，博安生物的度拉糖肽注射液（BA5101）获批临床，拟用于2型糖尿病患者的血糖控制。BA5101为Trulicity的生物类似药，是首个在美获准开展临床试验的由中国公司研发的度拉糖肽注射液。突破性疗法 25、8月5日，FDA官网显示，乐普生物的MRG003被授予突破性治疗药物认定（BTD），用于治疗复发性或转移性鼻咽癌（R/MNPC）。MRG003是一种由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管抑制有效载荷一甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸－瓜氨酸链接体偶联而成的ADC。研发临床状态 26、8月5日，荣昌生物宣布，泰它西普（RC18，商品名：泰爱）用于治疗全身型重症肌无力（gMG）的全球多中心Ⅲ期临床实现美国首例患者入组。泰它西普是一个双靶抗体融合蛋白，可同时靶向BLyS和APRIL。 27、8月5日，ClinicalTrials.gov显示，Precigen在美国启动了其现货型基因疗法PRGN-2012治疗复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）患者的Ⅲ期临床试验（登记号：NCT06538480）。该研究的目的是进一步证明PRGN-2012治疗成人RRP中的疗效和安全性。这也是首个进入Ⅲ期临床的治疗RRP的基因疗法。 28、8月7日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，阿斯利康登记了一项Capivasertib的Ⅲb期研究（CAPItrue），以评估该药联合氟维司群治疗经1-2线内分泌治疗后疾病进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的安全性和有效性。Capivasertib是全球首个获批的AKT抑制剂，也是国内首个申报上市的AKT抑制剂。临床数据 29、8月5日，拜耳宣布，finerenone（非奈利酮）对比安慰剂治疗心力衰竭（HF）和左心室射血分数（LVEF）≥40%的患者的Ⅲ期FINEARTS-HF研究已达到主要终点。非奈利酮是一种非甾体类、选择性醛固酮受体（MR）拮抗剂。 30、8月7日，诺和诺德宣布，口服司美格鲁肽Rybelsus（25mg）的减重Ⅲ期OASIS4研究已成功完成。口服司美格鲁肽（7mg和14mg）于2019年9月在美国获批上市，用于作为饮食和运动的辅助手段，帮助改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。交易及投融资 31、8月4日，华润三九宣布，已与该等卖方（天士力生物医药、天津和悦、天津康顺、天津顺祺、天津善臻、天津通明及天津鸿勋）订立购股协议。据此，华润三已有条件同意购买，而该等卖方已有条件同意出售天士力医药合共418,306,002股股份，拟定代价为每股人民币14.85元，即合共人民币6,211,844,130元（相当于约6,800,540,598港元）。收购完成后，华润三九将持有天士力医药的28%股权并将成为天士力医药的最大股东，而天士力医药将作为华润三九的非全资附属公司入账。 32、8月4日，华东医药与艺妙神州宣布，双方就后者靶向CD19的自体CAR-T候选产品IM19嵌合抗原受体T细胞注射液，达成在中国大陆地区的商业化合作。根据协议条款，艺妙神州将获得1.25亿元人民币首付款，并有权获得最高不超过9.5亿人民币的注册及销售里程碑付款。艺妙神州将继续负责IM19注射液在中国大陆地区的开发、注册和生产。 33、8月5日，嘉和生物宣布，与TRC2004订立许可及股权协议，授予TRC2004全球独家许可（不包括中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾），以开发、使用、制造、商业化及以其他方式利用GB261。嘉和生物将获得(i)TRC2004数量可观的股权；(ii)数千万美元的首付款；(iii)高达4.43亿美元的里程碑付款；(iv)占净销售额个位数到双位数百分比的分层特许权使用费。GB261是一种新型差异化CD20/CD3双特异性T细胞接合剂（TCE）。 34、8月6日，第一三共与默沙东共同宣布，已经扩大合作协议，将共同开发MK-6070。根据协议，默沙东将获得1.7亿美元预付款，以及根据销售额收取一定的特许权使用费。MK-6070是一款T细胞接合器，靶向DLL3，目前正处于I/Ⅱ期临床开发阶段，用来单药治疗与DLL3表达相关晚期癌症，以及与阿替利珠单抗联合治疗小细胞肺癌（SCLC）。 35、8月6日，Sangamo Therapeutics宣布，与罗氏旗下公司基因泰克达成许可协议，合作开发静脉注射基因组学药物以治疗某些神经退行性疾病。根据协议，Sangamo负责完成技术转让和某些临床前工作，基因泰克负责所有的临床开发、监管、生产和全球商业化工作。预计基因泰克将在短期内向Sangamo支付5000万美元的前期许可费和里程碑付款。后续，Sangamo有资格获得高达19亿美元的开发和商业化里程碑付款。 36、8月6日，Cloudbreak Pharma（拨康视云）宣布，与参天制药签署了一项授权协议，拨康视云将其正在研发的用于翼状胬肉治疗的多激酶抑制剂CBT-001授权于参天制药，该授权涉及日本、韩国、越南、泰国、马来西亚、菲律宾、新加坡和印度尼西亚在内的东南亚地区。 37、8月7日，SEED Therapeutics宣布，与卫材（Eisai）达成战略研究合作。根据协议，SEED公司将主导所选靶点的临床前发现活动，包括E3连接酶的选择和发现合适的分子胶降解剂。卫材将拥有开发和商业化从此次合作中产生的化合物的独家权利。SEED有资格获得高达15亿美元的预付款以及临床前、临床期、监管和销售里程碑付款。 38、8月8日，和铂医药宣布，接获Cullinan Oncology有关终止协议（「终止」）的终止通知，该终止将于2024年11月3日生效，而和铂医药并无义务退还于终止前根据协议收取的任何款项。和铂医药将重新取得B7-H4/4-1BB双抗HBM7008的全球权利，并将继续探索其他开发及潜在商业化的机遇。 39、8月8日，翰森制药与麓鹏制药共同宣布，双方就麓鹏制药新一代BTK抑制剂LP-168签署合作协议。根据协议，翰森制药获得LP-168所有非肿瘤适应症在中国(包括中国香港、中国澳门和中国台湾)的研发、注册、生产及商业化的权益。同时，翰森制药将支付麓鹏制药首付款和研发、注册及基于销售的商业化里程碑潜在付款合计不超过7.29亿元人民币，以及基于未来产品净销售额最高两位数的分级特许权使用费。 END 【智药研习社直播预告】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 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上市批准临床3期并购生物类似药优先审批

100 项与 IM19嵌合抗原受体T细胞(北京艺妙医疗科技有限公司) 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
B细胞白血病	临床2期	中国	北京艺妙神州医药科技有限公司初创企业	2022-07-27
CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病	临床2期	中国	北京艺妙医疗科技有限公司	2022-05-23
难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病	临床2期	-	北京艺妙神州医药科技有限公司初创企业	2022-04-01
弥漫性大B细胞淋巴瘤	临床2期	中国	北京艺妙神州医药科技有限公司初创企业	2022-01-30
CD19阳性套细胞淋巴瘤	临床2期	中国	北京艺妙医疗科技有限公司	2022-01-05
CD19阳性非霍奇金淋巴瘤	临床2期	中国	北京艺妙医疗科技有限公司	2020-07-29
难治性非霍奇金淋巴瘤	临床2期	中国	北京艺妙神州医药科技有限公司初创企业	2020-06-04
难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤	临床2期	中国	北京艺妙神州医药科技有限公司初创企业	2020-06-04
套细胞淋巴瘤	临床1期	-	北京艺妙神州医药科技有限公司初创企业	2021-12-31
前体B细胞急性淋巴细胞白血病	临床1期	中国	北京艺妙神州医药科技有限公司初创企业	2016-08-30