Evaluation of IM19 CAR-T Cell Therapy for IgA Nephropathy With Urinary Protein and Renal Dysfunction Safety and Efficacy of Patients With Primary Membranous Nephropathy and Those at Medium to High Risk Clinical Research

IM19 CAR-T cell therapy for IgA nephropathy patients with urinary protein and renal dysfunction, as well as patients with intermediate to high-risk primary membranous nephropathy

开始日期2024-12-13

申办/合作机构

北京艺妙神州医药科技有限公司初创企业

NCT06513429 / RecruitingN/AIIT

Clinical Study on Evaluating the Efficacy and Safety of IM19 CAR-T Cell Therapy in Patients With Refractory Systemic Lupus Erythematosus

The study is a single-arm, open-label clinical trial intended to recruit 3 refractory SLE subjects who meet the inclusion and exclusion criteria. The subjects will receive IM19 CAR-T cell infusion therapy at a dose of 1×10^6/kg CAR-T cells. The primary endpoint is to evaluate the improvement in SLE disease activity (SLEDAI-2K) and the occurrence of adverse events related to IM19 CAR-T cell infusion within 28 days post-infusion. Additionally, the study aims to assess long-term efficacy, specifically achieving the treatment endpoint of lupus low disease activity state (LLDAS) at 360 days post-infusion, and long-term improvement in disease activity as measured by SLEDAI-2K at 360 days. The persistence and duration of IM19 CAR-T cells in the peripheral blood of subjects will also be evaluated. The study plan includes five phases: screening phase, cell collection phase, lymphodepletion pretreatment phase, cell infusion phase, and follow-up phase.

开始日期2024-07-30

申办/合作机构

北京大学第三医院（北京大学第三临床医学院）

NCT05480501 / Recruiting早期临床1期

Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of IM19 CAR-T Cells in Patients With Relapsed and Refractory (R/R) B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia

This is a open-label to assess the efficacy and safety of IM19 CAR-T cells in R/R B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia.

开始日期2022-07-11

申办/合作机构

北京艺妙神州医药科技有限公司初创企业

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2022-12-01·BMC cancer2区 · 医学

Humanized CD19 CAR-T cells in relapsed/refractory B-ALL patients who relapsed after or failed murine CD19 CAR-T therapy

2区 · 医学

ArticleOA

作者: Yin, Zhichao ; Zhao, Yongqiang ; Ling, Zhuojun ; Lin, Yuehui ; Chang, Alex H ; Liu, Shuangyou ; Tong, Chunrong ; Wu, Tong ; Deng, Biping ; Zhao, Defeng ; An, Lihong

Abstract:

Background:

For CD19-positive relapsed/refractory B-cell acute lymphoblastic leukemia (r/r B-ALL) after treatment with murine CD19 (mCD19) CAR-T, the reinfusion of mCD19 CAR-T cells may be ineffective due to anti-mouse single-chain variable fragment (scFv) antibody caused by mCD19 CAR. To overcome this immunogenicity, we applied humanized CD19 (hCD19) CAR-T cells to treat r/r B-ALL patients with prior mCD19 CAR-T therapy.

Methods:

Nineteen pediatric and adult patients were included, 16 relapsed after and 3 were primarily resistant to mCD19 CAR-T. All patients presented with more than 5% blasts in bone marrow and/or extramedullary disease, and still showed CD19 antigen expression. Humanized CD19-CARs were lentiviral vectors carrying a second generation CAR with 4–1-BB co-stimulatory and CD3ζ signaling domains. Patient-derived cells were collected for producing CAR-T cells, the median dose of infused hCD19 CAR-T cells was 2.4 × 105/kg (range, 1.0–18.0 × 105/kg).

Results:

hCD19 CAR-T resulted in a complete remission (CR) rate of 68% (13/19). Among 13 remission patients, 11 underwent allogeneic hematopoietic cell transplantation (allo-HCT) (3 were second HCT) and 10 remained in CR; the event-free survival rates at 12–18 months were 91% in 11 patients received following allo-HCT and 69% in all CR patients. Six cases had no response to hCD19 CAR-T, 3 died of disease progression; another 3 received salvage second transplantation, of them, 2 relapsed again (one died). Cytokine release syndrome (CRS) occurred in 95% (18/19) of patients, most CRS events were grade 1 and grade 2 (n = 17), there was only one grade 4 CRS. Two cases experienced grade 1 neurotoxicity.

Conclusions:

Humanized CD19 CAR-T cell therapy could be a treatment option for CD19-positive B-ALL patients who relapsed after or resisted prior murine CD19 CAR-T, hCD19 CAR-T followed by allo-HCT provided a longer remission in CR patients. Nevertheless, the prognosis of non-responders to hCD19 CAR-T remained dismal.

Trial registration:

Chinese Clinical Trial Registry/WHO International Clinical Trial Registry (ChiCTR1900024456, URL: www.chictr.org.cn); registered on July 12, 2019.

2022-06-14·Zhonghua xue ye xue za zhi = Zhonghua xueyexue zazhi

[Optimization of CD19 chimeric antigen receptor T cell establishment and observation of the killing effect in vitro and in vivo].

Article

作者: Ren, C X ; Zhao, K ; Xu, K L ; Tian, Y ; Chen, X X ; Zhao, L

Objective: To optimize the stimulation and activation system of mouse CD3(+) T cells in vitro and explore the optimal infection time of CD3(+) T cells to establish mouse CD19 chimeric antigen receptor T cells (mCD19 CAR-T) , and to also verify its killing effect in vivo and in vitro. Method: Splenic CD3(+)T cells were isolated and purified using magnetic beads, and the cells were cultured in Soluble anti-CD3/CD28, PMA+Ionomycin, and Plated anti-CD3/CD28. Cell activation and apoptosis were assessed by flow cytometry after 8, 24, 48, and 72 hours. ScFv plasmid of mouse CD19 antibody was transfected to plat-E cells to package retrovirus. Activated CD3(+) T cells were infected to construct mouse-specific CD19 chimeric antigen receptor T cells (mCD19 CAR-T) , and mCD19 CAR-T cells were co-cultured with B-cell lymphoma cell line A20 in vitro. The specific toxicity of A20 was detected by flow cytometry, and mCD19 CAR-T cells were infused into the lymphoma mouse model to detect its killing effect and distribution. Results: The activation effect of Plated anti-CD3/CD28 on CD3(+) T cells was superior, with the cells exhibiting good viability 24-48 hours after stimulation. Established mCD19 CAR-T cells with stable efficiency[ (32.27±7.56) % ] were specifically able to kill A20 tumor cells (The apoptosis rate was 24.3% at 48 h) . In vivo detection showed a non-significant decrease in the percentage[ (1.83±0.58) % ] of splenic CD19(+) cells 6 days after mCD19 CAR-T cell infusion. A marked clearance in bone marrow and spleen appeared on day 12 compared with the A20 group, and this difference was statistically significant[spleen: (0.36±0.04) % vs (47.00±13.46) % , P<0.001; bone marrow: (1.82±0.29) % vs (37.30±1.44) % , P<0.0001]. Moreover, mCD19 CAR-T cells were distributed in high proportions in the peripheral blood, spleen, and bone marrow[ (2.90±1.12) % , (4.96±0.80) % , (13.55±1.56) % ]. Conclusion: This study demonstrated an optimized activation system and the optimal infection time of CD3(+) T cells. Furthermore, stable constructed mCD19 CAR-T cells showed a remarkable killing ability in vitro and in vivo.

2022-01-01·Chinese journal of cancer research = Chung-kuo yen cheng yen chiu2区 · 医学

A durable 4-1BB-based CD19 CAR-T cell for treatment of relapsed or refractory non-Hodgkin lymphoma

2区 · 医学

Article

作者: Ding, Yanping ; Wang, Xiaopei ; Song, Yuqin ; Liu, Weiping ; Xie, Yan ; Tu, Meifeng ; Bu, Bing ; Ying, Zhitao ; He, Ting ; Deng, Lijuan ; Zhu, Jun ; Lin, Ningjing ; Lu, Xin'an ; Zheng, Wen ; Ping, Lingyan ; Jin, Shanzhao ; Hu, Xuelian

Objective:

Previous studies reported that 4-1BB-based CD19 chimeric antigen receptor (CAR)-T cells were more beneficial for the clinical outcomes than CD28-based CAR-T cells, especially the lower incidence rate of severe adverse events. However, the median progression-free survival (mPFS) of 4-1BB-based product Kymriah was shorter than that of CD28-based Yescarta (2.9 monthsvs. 5.9 months), suggesting that Kymriah was limited in the long-term efficacy. Thus, a safe and durable 4-1BB-based CD19 CAR-T needs to be developed.

Methods:

We designed a CD19-targeted CAR-T (named as IM19) which consisted of an FMC63 scFv, 4-1BB and CD3ζ intracellular domain and was manufactured into a memory T-enriched formulation. A phase I/II clinical trial was launched to evaluate the clinical outcomes of IM19 in relapsed or refractory (r/r) B cell non-Hodgkin lymphoma (B-NHL). Dose-escalation investigation (at a dose of 5×10⁵/kg, 1×10⁶/kg and 3×10⁶/kg) was performed in 22 r/r B-NHL patients. All patients received a single infusion of IM19 after 3-day conditional regimen.

Results:

At month 3, the overall response rate (ORR) was 59.1%, the complete response rate (CRR) was 50.0%. The mPFS was 6 months and the 1-year overall survival rate was 77.8%. Cytokine release syndrome (CRS) occurred in 13 patients (59.1%), with 54.5% of grade 1-2 CRS. Only one patient (4.5%) experienced grade 3 CRS and grade 3 neurotoxicity.

Conclusions:

These results demonstrated the safety and durable efficacy of a 4-1BB-based CD19 CAR-T, IM19, which is promising for further development and clinical investigation.

项与 IM19 CAR-T细胞 (艺妙神州) 相关的新闻（医药）

2024-12-16

·行舟Drug

Fast CART 工艺路径梳理

点击上方的行舟Drug ▲ 添加关注近年来，细胞治疗产业飞速发展，免疫细胞、干细胞等1500余种细胞治疗药物处于临床前或临床开发阶段，为血液肿瘤、神经肌肉疾病等带来了治愈的新希望。以嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）为代表的细胞治疗药品更是为血液系统恶性肿瘤等复发或难治性疾病提供了有效的治疗手段。Frost&Sullivan预测，到2030年，全球CAR-T细胞疗法的市场规模有望达到218亿美元，前景广阔。 ▲ 全球CAR-T细胞疗法市场规模预测在这一背景下，CAR-T疗法赛道的竞争也日趋白热化。今年7月，精准生物CAR-T疗法“普基仑赛注射液”上市申请获受理，11月，艺妙神州IM19嵌合抗原受体T细胞注射液上市申请获受理等，或将进一步加剧市场竞争。另一方面，尽管CAR-T疗法具有显著的治疗效果，但其耗时较长、治疗费用高昂的痛点也日益凸显。因此，如何缩短CAR-T疗法的工艺开发周期、降低成本，已成为企业亟需解决的问题。纵览CAR-T制备全流程，寻工艺加速之道 eMedClub 细胞治疗作为一个“活物”，其制备生产是一个高度个性化且复杂的过程。就已获批的自体CAR-T细胞产品，治疗过程需要经过患者抽血、体外制备（激活、转染、扩增）、检验放行、冻干运输、回输患者体内等多个步骤。每一步都需严格控制以确保细胞产品的质量和安全性。 ▲ CAR-T细胞治疗工作流程的示意图从患者单采血完成，需要严格控制运输过程中的时间控制和温度，以确保PBMC（外周血单核细胞）的质量、活性和回收率。由于PBMC的组成差异很大，为保证尽量获得一致的CAR-T细胞，需要利用基于磁珠的技术分离出特定的T细胞亚群。之后需要进行充分的转染和扩增以活化T细胞。接着，通过基因工程改造对T细胞进行体外基因修饰，常用的方法包括使用携带编码CAR受体序列的病毒载体，转座子，通过纳米颗粒、脂质体、电穿孔介导的mRNA转染方法或CRISPR/Cas9技术方法来实现T细胞的基因修饰。其中，病毒载体修饰法的核酸残留控制尤为关键，它直接关系到产品的注册申报与后续应用的安全性。此后，工程化的T细胞通常需要经过7-10天的扩增达周期以满足治疗所需的细胞数量。在质量上，T细胞分选效率、T细胞转染阳性率是制备出合格有效CAR-T细胞的关键指标。通过严格的检验标准后，产品方可放行用于临床治疗。 CAR-T制备竞速赛：加速工艺开发的新策略概览 eMedClub 随着技术的不断进步和市场竞争的加剧，各大企业和研究者们纷纷致力于缩短CAR-T疗法的工艺开发周期，降低成本，以提高CAR-T的可及性。诺华 T-charge eMedClub 诺华T-charge平台删减了传统CAR-T细胞生产环节中在生物反应器中的扩增部分，而是将该环节置于患者体内。此平台能有效维护T细胞的原始干性，赋予CAR-T产品更强劲的增殖能力及更低的T细胞耗竭率，从而可能为患者带来更佳的预后效果，并显著降低严重不良事件的风险。诺华公布了其基于T-charge平台设计的一款在研的靶向CD19的CAR-T细胞疗法YTB323（rapcabtagene autoleucel）的数据，其door-to-door时间大约为10天左右（door-to-door时间定义为从提取白细胞分离材料到将最终产品送回治疗地点的时间）；在DLBCL患者中CR（Month 3）可达到73%。亘喜FaSTCAR eMedClub 亘喜生物（阿斯利康集团成员）的FasTCAR平台，将自体CAR-T的三个主要生产步骤“激活、转染和扩增”缩短为“同步激活-转染”一步完成，将自体CAR-T细胞生产时间从行业标准的1到6周，显著缩短到24小时内生产完毕。艺妙神州InstanCAR-T细胞 eMedClub 艺妙神州基于高效快速CAR-T制备平台开发了自研产品InstanCAR-T细胞，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。该临床数据显示展现出良好的安全性、有效性以及抗肿瘤效率，回输后的最佳客观缓解率ORR达到100%，并以更低的给药剂量显示更强的肿瘤抑制效率和体内扩增效率。重要的是，将自体CAR-T细胞生产时间从行业标准的9到14天，显著缩短到3日以内生产完毕，提高了该产品的临床疗效和患者可及性。科济药业 CARcelerate eMedClub CARcelerate是科济药业开发的专有平台，可将生产时间缩短至30小时左右，因此相较于传统生产过程可制造出更年轻且可能更强效的CAR-T细胞。邦耀生物 Quikin CART eMedClub 邦耀生物的Quikin CART平台只需一步即可同时实现T细胞内源基因的调控和CAR的持续性表达，利用CRISPR/Cas9基因编辑技术对T淋巴细胞中PD1位点精确编辑，定点插入针对肿瘤细胞的靶向CD19的CAR分子，使用非病毒生产工艺能减少复杂的工艺和生产检测成本，快速生产通用型CAR-T细胞。目前基于Quikin CART平台开发的“靶向CD19非病毒PD1定点整合CAR-T细胞注射液”（管线代号：BRL-203）已开展了针对复发难治性非霍奇金淋巴瘤的IIT临床研究，展现了出色的安全性和有效性。 MASTER支架 eMedClub 北卡罗来纳大学教堂山分校和北卡罗来纳州立大学的研究人员开发出一种可植入的支架MASTER，由具有生物相容性的海绵状材料制作，可将CAR-T的制备时间缩短至1天，并在体内快速有效地释放CAR-T细胞来攻击肿瘤。通过手术将移植物植入体内后，能够将T细胞激活、重编程、扩增步骤整合在体内完成。在临床前试验中，体内制备的CAR-T疗法展现出了更强的持久性。宾大团队开发24小时制备CAR-T细胞 eMedClub 宾夕法尼亚大学研究团队在Nature上发表了文章，开发了一种新型的CAR-T细胞制备方法，可以在24小时内制备好CAR-T细胞，且不影响治疗效果。研究人员通过慢病毒载体转染非活化静止T细胞，从患者体内提取T细胞之后能够直接被制备成CAR-T细胞，提升速度的同时也保证了T细胞具有良好的活力。转座子 eMedClub Precigen的UltraCAR-T平台通过非病毒睡美人系统革新自体CAR-T制造，实现一日内快速给予患者，缩短治疗等待时间，并以内在检查点阻断机制应对肿瘤微环境，降低成本。 mRNA电穿孔 eMedClub mRNA载体是使用较少的一类非病毒载体，机制是把CAR基因通过体外转录成mRNA，再通过电穿孔转染到T细胞。将mRNA载体应用于CAR-T治疗的最大优势是：T细胞无需激活，仅需1天即可快速制备CAR-T。文章信息源于公众号Biologics CMC，登载该文章目的为更广泛的传递行业信息，不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者及原出处所有，文章内容仅供参考。本网拥有对此声明的最终解释权，若无意侵犯版权，请联系小编删除。学如逆水行舟，不进则退；心似平原走马，易放难收。行舟Drug 每日更新欢迎订阅+ 医药大数据|行业动态|政策解读

细胞疗法免疫疗法信使RNA

2024-12-10

·药智网

4个经典名方品种上市

药智数据显示，11月CDE完成审批939个品种（受理号1300个，品种按药品+企业维度统计，包含体外制剂等），其中4个中药经典名方品种上市，批准上市率达100%（详见文章第二节）。 01 申报同比增长15% 2024年11月份CDE共受理新的药品注册申请品种1192个（受理号1606个，品种按药品+企业维度统计，包含体外制剂等），同比增长15.17%。其中化药812个品种，中药237个品种，生物制品141个品种。图1 2024年6-11月注册受理药品类型品种情况以审评任务类型统计，受理新药临床试验申请（以下简称IND）171个品种；新药上市许可申请（以下简称NDA）30个品种；同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（以下简称ANDA）360个品种）；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称一致性评价申请）32个品种。图2 2024年6-11月注册受理任务类型品种情况以注册分类统计，1类创新药受理130个品种，其中IND申请124个品种，NDA申请有6个品种。1类创新药NDA申请分别有北海康成的注射用维拉苷酶β、苏州亚盛的力胜克拉片、三生国健的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液、杭州先为达生物的伊诺格鲁肽注射液、诺华制药的盐酸阿曲生坦片，以及北京艺妙神州医药的IM19嵌合抗原受体T细胞注射液。 2类改良型新药注册申请受理48个品种。改良型化药申请34个品种，改良型中药申请1个品种，改良型生物制品申请13个品种。2类改良型新药IND申报品种最多的企业有3个企业，均申报了2个品种，企业分别是第一三共株式会社、百诚医药（珠海横琴）有限公司，以及石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司。中药经典名方注册申请受理3个品种，分别是南京中山制药申报的五味消毒颗粒，河北万邦复临药业申报的桃红四物颗粒，河北万岁药业申报的枇杷清肺颗粒。生物类似药注册申请受理9个品种，临床试验申请3个品种，上市申请6个品种。 3类化学仿制药注册申请受理141个品种，其中验证性临床申请17个品种，ANDA申请124个品种。4类化学仿制药受理233个品种。5.1类境外原研NDA申请5个品种，5.2类NDA申请3个品种。表1 2024年11月创新药与改良型新药注册申请受理情况 02 4个经典名方品种上市 2024年11月份CDE完成审批939个品种（受理号1300个，品种按药品+企业维度统计，包含体外制剂等），其中化药635个品种，中药182个品种，生物制品120个品种。以审评任务类型统计，IND申请完成审批143个品种，NDA申请23个品种，ANDA申请206个品种，一致性评价品种74个品种。图3 2024年11月注册完成审评任务类型情况按药智审评结论统计，批准临床185个品种、批准生产180个品种、批准进口15个品种、未被批准73个品种。图4 2024年6-11月注册审评结论品种情况以注册分类统计，1类创新型新药完成审批119个品种，IND申请完成审批115个品种，批准率达100%；NDA申请4个品种，批准率达100%。其中现已完成审批的用于治疗晚期实体瘤的1类治疗用生物制品——注射用MK-6204（SKB535），由药品审评中心按照试点工作方案的要求，完成了拟由北京大学肿瘤医院开展的临床试验申请审评审批，为国家药监局批准首个优化创新药临床试验审评审批试点项目，审评审批用时21日，极大程度提高了临床试验申报的质量和效率。 2类改良型新药完成审批30个品种，IND申请完成审批24个品种，批准率达100%；NDA申请6个品种，2个品种未被批准。中药经典名方完成审批4个品种，分别为江西药都樟树制药的二冬汤颗粒、合肥华润神鹿药业的芍药甘草颗粒、仲景宛西制药的枇杷清肺颗粒、吉林敖东洮南药业的一贯煎颗粒，批准上市率达100%。生物类似药完成审批4个品种，其中临床试验申请3个品种，上市申请1个品种，均已批准。 3类化学仿制药完成审批72个品种，批准临床14个品种，批准生产45个品种，未被批准13个品种。4类化学仿制药ANDA申请完成审批142个品种，未被批准率约为12%。境外原研5.1类完成审批6个品种，其中验证性临床2个品种，NDA申请4个品种。5.2类NDA申请完成审批6个品种，批准率达100%。表2 2024年11月新药上市申请审评结论情况注：数据统计至2024年12月09日 03 优先审评与突破性治疗品种名单 2024年11月份CDE共将7个品种纳入了优先审评名单，多数为国产品种。以药品类型统计，化药5个品种，生物制品2个品种，中药未有品种纳入优先审评。纳入优先审评理由分别有“儿童用药”“附条件批准”“临床急需的短缺药品”“纳入突破性治疗药物程序”。突破性治疗品种名单中有4个品种，两个化药，两个生物制品。涉及法布雷病、非小细胞肺癌等适应症。表3 2024年11月优先审评与突破性治疗品种名单注：数据按公示日期进行统计数据来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库友情推荐：医药行业深度技术内容，点击“博药”查看详情~ 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 史蒂文转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦

一致性评价生物类似药上市批准

2024-12-10

·戊戌数据

【注册报告】2024年11月药品注册审评审批报告

一 2024年11月药品受理情况 1.2024年11月受理总况 2024年11月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理1606个受理号，比去年同期增加6.4%。图一 2023和2024年药审中心药品受理情况受理的药品中，化药占比73%，生物制品12%，中药15%。图二 2024年11月各药品类型受理情况 2.化药受理情况 2024年11月化药受理总数为1170个。图三 2024年11月化药各申请类型受理情况化药1类创新药申报共计133个受理号，包含国产和进口品种。图四 2024年11月化药各注册分类受理情况备注：注册分类统计只包含新药、进口、仿制药。本月新申报的1类化药共计31个品种，涉及30个企业。表1 11月首次申报临床的化药创新药本月共有2个1类新药提交了上市申请。盐酸阿曲生坦片 Atrasentan是由Chinook Therapeutics开发的ETA受体拮抗剂，可选择性阻断内皮素A（ETA）受体，通过阻断肾小球系膜细胞活化，直接的抗炎和抗纤维化，降低球囊内压力和肾小球滤过屏障大分子通透性来减少免疫球蛋白A肾病(IgAN) 患者的尿蛋白。 2023年6月，诺华宣布以35亿美元的总金额收购加拿大公司Chinook Therapeutics，并获得2款临床后期慢性肾病药物（Atrasentan和Zigakibart)。力胜克拉片 APG-2575（lisaftoclax）是亚盛医药在研的Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制（细胞凋亡），从而诱导肿瘤细胞凋亡，达到治疗肿瘤的目的。 2024年11月，亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂力胜克拉片（Lisaftoclax，APG-2575）提交上市申请获得受理，制剂生产合作伙伴是宣泰药业。适应症为用于治疗难治或复发性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。 2.生物制品受理情况 2024年11月生物制品共计受理187个，治疗用生物制品160个，预防用生物制品23个。本月生物类创新药共计25家企业新申报了25个1类生物药（表2）。表2 11月新注册临床的治疗用生物创新本月共有4个1类新药申报上市。注射用维拉苷酶β CAN103是一种酶替代治疗药物，由北海康成开发，用于成人和儿童I型和III型戈谢病患者的长期治疗。重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液 2024年11月，三生国健的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液SSGJ-608上市申请已获得CDE受理，用于治疗成人中重度斑块状银屑病。伊诺格鲁肽注射液 XW-003是一种允许每周给药一次注射的GLP-1类似物，作为治疗2型糖尿病、肥胖症的有效工具，在治疗NASH方面也同样显示出临床潜力。 IM19嵌合抗原受体T细胞注射液 IM19 CAR-T细胞注射液是一种自体CD19(B细胞表面的一种白细胞分化抗原)靶向CAR-T细胞(嵌合抗原受体T细胞)产品，它是通过慢病毒转导T细胞产生的。 2024年8月2日，北京艺妙神州医药科技有限公司宣布与华东医药股份有限公司全资子公司华东医药（杭州）有限公司，就其靶向CD19的自体CAR-T候选产品IM19嵌合抗原受体T细胞注射液，达成在中国大陆地区的商业化合作。表3 11月新注册的生物类似药 3.中药受理情况本月，中药受理256个受理号，其中补充申请244个，3个1.1类新药临床试验申请，1个1.3类新药临床试验申请，1个2.2类新药临床试验申请，3个3.1类新药上市申请。 1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。 1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。 3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。表3 11月注册的中药新药桃红四物颗粒桃红四物颗粒源自桃红四物汤（《妇科冰鉴》（清.柴得华）），“血多有块，色紫稠粘者，有瘀停也，桃红四物汤随其流以逐之”。目前已有6家企业提交了上市申请。表4 桃红四物颗粒注册情况五味消毒颗粒五味消毒颗粒源自五味消毒饮（《医宗金鉴》（清.吴谦）），“夫疔疮者，乃火证也。……初起俱宜服蟾酥丸汗之；毒势不尽，憎寒壮热仍作者，宜服五味消毒饮汗之。” 枇杷清肺颗粒枇杷清肺颗粒源自枇杷清肺饮（《医宗金鉴》（清.吴谦）），“此证由肺经血热而成。每发于面鼻，起碎疙瘩，形如黍屑，色赤肿痛，破出白粉汁，日久皆成白屑，形如黍米白屑。宜内服枇杷清肺饮。” 目前已有4家企业提交了上市申请，其中2家已获批上市。表5 枇杷清肺颗粒注册情况二 2024年11月药品上市情况本月国家药品监督管理局新批准上市药品共计245个（以批准文号计，包含新药、进口、仿制药），其中包含仿制药226个，新药15个，进口原研药4个。表4 11月新批准上市的创新药格索雷塞片 D-1553是益方生物自主研发的一种高效和高选择性的KRAS G12C抑制剂。 2023年8月，正大天晴与益方生物就后者临床期KRAS G12C抑制剂D-1553达成合作协议，获得该新药在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。根据协议，益方生物将获得最高不超过5.5亿元人民币的首付款及里程碑款，以及产品的销售分成。 2024年11月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海正大天晴医药科技开发有限公司申报的1类创新药格索雷塞片（商品名：安方宁）上市，该药适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。盐酸佐利替尼片 Zorifertinib（AZD3759）是晨泰医药科技有限公司（Alpha Biopharma）主导在研产品，为新一代以表皮生长因子受体为作用靶点的小分子酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），可以100%透过血脑屏障，达到药物在血液、脑组织和脑脊液的浓度一致，专门用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）伴中枢神经系统（CNS）转移患者。晨泰医药成立于2017年，成立当年，晨泰医药便与阿斯利康（AstraZeneca）签订了合作协议，以期通过先导候选药物zorifertinib（AZD3759）精准切入肺癌脑转移领域。 2024年11月，国家药品监督管理局批准江苏晨泰医药科技有限公司申报的1类创新药盐酸佐利替尼片（商品名：泽瑞尼）上市，该药适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或外显子21（L858R）置换突变，并伴中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。注射用芦康沙妥珠单抗 SKB264为科伦博泰拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker连接着新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的抗体-偶联药物（TROP2- ADC）。 2022年5月，SKB264有偿独家许可给MERCK SHARP & DOHME LLC.（MSD）进行中国以外（中国包括中国大陆，香港、澳门和台湾）区域范围内的研究、开发、生产制造和商业化。 2024年11月，国家药品监督管理局批准四川科伦博泰生物医药股份有限公司申报的注射用芦康沙妥珠单抗（商品名：佳泰莱）上市，用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。 END ★ 点击下方卡片，发现更多精彩

申请上市细胞疗法免疫疗法临床3期ASH会议

100 项与 IM19 CAR-T细胞 (艺妙神州) 相关的药物交易

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
CD19阳性非霍奇金淋巴瘤	申请上市	中国	北京艺妙医疗科技有限公司	2024-11-28
弥漫性大B细胞淋巴瘤	申请上市	中国	北京艺妙神州医药科技有限公司初创企业	2024-11-27
B细胞白血病	临床2期	中国	北京艺妙神州医药科技有限公司初创企业	2022-07-27
CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病	临床2期	中国	北京艺妙医疗科技有限公司	2022-05-23
难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病	临床2期	-	北京艺妙神州医药科技有限公司初创企业	2022-04-01
CD19阳性套细胞淋巴瘤	临床2期	中国	北京艺妙医疗科技有限公司	2022-01-05
套细胞淋巴瘤	临床2期	-	北京艺妙神州医药科技有限公司初创企业	2021-12-31
难治性非霍奇金淋巴瘤	临床2期	中国	北京艺妙神州医药科技有限公司初创企业	2020-06-04
难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤	临床2期	中国	北京艺妙神州医药科技有限公司初创企业	2020-06-04
CD19阳性B细胞慢性淋巴细胞白血病	临床2期	中国	北京艺妙神州医药科技有限公司初创企业	2017-05-23