Evaluation of IM19 CAR-T Cell Therapy for IgA Nephropathy With Urinary Protein and Renal Dysfunction Safety and Efficacy of Patients With Primary Membranous Nephropathy and Those at Medium to High Risk Clinical Research

IM19 CAR-T cell therapy for IgA nephropathy patients with urinary protein and renal dysfunction, as well as patients with intermediate to high-risk primary membranous nephropathy

开始日期2024-12-13

申办/合作机构

北京艺妙神州生物医药股份有限公司

NCT06513429

/ RecruitingN/AIIT

Clinical Study on Evaluating the Efficacy and Safety of IM19 CAR-T Cell Therapy in Patients With Refractory Systemic Lupus Erythematosus

The study is a single-arm, open-label clinical trial intended to recruit 6 refractory SLE subjects who meet the inclusion and exclusion criteria. The subjects will receive IM19 CAR-T cell infusion therapy at a dose of 1×10^6/kg or 1×10^8 CAR-T cells . The primary endpoint is to evaluate the improvement in SLE disease activity (SLEDAI-2K) at 90 days and the occurrence of adverse events related to IM19 CAR-T cell infusion within 28 days post-infusion. Additionally, the long-term efficacy was evaluated, including the improvement of SLEDAI-2K score and achieving lupus low disease activity (LLDAS) at day 180 and day 360, and renal response at day 180 and day 360. The persistence and duration of IM19 CAR-T cells in the peripheral blood of subjects will also be evaluated. The study plan includes five phases: screening phase, cell collection phase, lymphodepletion pretreatment phase, cell infusion phase, and follow-up phase.

开始日期2024-07-30

申办/合作机构

北京大学第三医院（北京大学第三临床医学院）

NCT05480501

/ Unknown status早期临床1期

Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of IM19 CAR-T Cells in Patients With Relapsed and Refractory (R/R) B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia

This is a open-label to assess the efficacy and safety of IM19 CAR-T cells in R/R B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia.

开始日期2022-07-11

申办/合作机构

北京艺妙神州生物医药股份有限公司

100 项与 IM19 CAR-T细胞 (艺妙神州) 相关的临床结果

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100 项与 IM19 CAR-T细胞 (艺妙神州) 相关的转化医学

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2022-01-01·Chinese journal of cancer research = Chung-kuo yen cheng yen chiu2区 · 医学

A durable 4-1BB-based CD19 CAR-T cell for treatment of relapsed or refractory non-Hodgkin lymphoma

2区 · 医学

Article

作者: Ding, Yanping ; Song, Yuqin ; Wang, Xiaopei ; Liu, Weiping ; Xie, Yan ; Tu, Meifeng ; Bu, Bing ; He, Ting ; Ying, Zhitao ; Deng, Lijuan ; Lin, Ningjing ; Zhu, Jun ; Lu, Xin'an ; Zheng, Wen ; Ping, Lingyan ; Jin, Shanzhao ; Hu, Xuelian

Objective:

Previous studies reported that 4-1BB-based CD19 chimeric antigen receptor (CAR)-T cells were more beneficial for the clinical outcomes than CD28-based CAR-T cells, especially the lower incidence rate of severe adverse events. However, the median progression-free survival (mPFS) of 4-1BB-based product Kymriah was shorter than that of CD28-based Yescarta (2.9 monthsvs. 5.9 months), suggesting that Kymriah was limited in the long-term efficacy. Thus, a safe and durable 4-1BB-based CD19 CAR-T needs to be developed.

Methods:

We designed a CD19-targeted CAR-T (named as IM19) which consisted of an FMC63 scFv, 4-1BB and CD3ζ intracellular domain and was manufactured into a memory T-enriched formulation. A phase I/II clinical trial was launched to evaluate the clinical outcomes of IM19 in relapsed or refractory (r/r) B cell non-Hodgkin lymphoma (B-NHL). Dose-escalation investigation (at a dose of 5×10⁵/kg, 1×10⁶/kg and 3×10⁶/kg) was performed in 22 r/r B-NHL patients. All patients received a single infusion of IM19 after 3-day conditional regimen.

Results:

At month 3, the overall response rate (ORR) was 59.1%, the complete response rate (CRR) was 50.0%. The mPFS was 6 months and the 1-year overall survival rate was 77.8%. Cytokine release syndrome (CRS) occurred in 13 patients (59.1%), with 54.5% of grade 1-2 CRS. Only one patient (4.5%) experienced grade 3 CRS and grade 3 neurotoxicity.

Conclusions:

These results demonstrated the safety and durable efficacy of a 4-1BB-based CD19 CAR-T, IM19, which is promising for further development and clinical investigation.

2019-07-01·Cancer gene therapy2区 · 医学

Autologous CD19-directed chimeric antigen receptor-T cell is an effective and safe treatment to refractory or relapsed diffuse large B-cell lymphoma

2区 · 医学

Article

作者: He, Ting ; Qi, Feifei ; Liu, Guanghua ; Wang, Jing ; Jing, Hongmei ; Bao, Fang ; Dong, Fei ; Yang, Ping ; Hu, Kai ; Wan, Wei ; Lu, Xin-An

Patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) have a poor prognosis. Chimeric antigen receptor (CAR) modified T cells targeting CD19 hold great promise to improve the complete response rates of DLBCL patients compared with conventional therapies. Here, we conducted a clinical trial to evaluate the efficacy and safety of CAR-T cells. Five patients with relapsed or refractory DLBCL were treated with autologous T cells expressing the 19-41BBz chimeric antigen receptor (CAR) specifically targeted the CD19 antigen (IM19 CAR-T). The development of cytokine release syndrome (CRS) was observed. And the efficacy of IM19 CAR-T cell treatment was measured with positron emission tomography (PET)-computed tomography (CT). Of the four patients evaluable for response, two obtained complete responses (CRs), one obtained partial response (PR), and one had stable disease (SD). Remarkably, among the five patients, only one developed grade 2 CRS while the others only elicited grade 1 CRS. Additionally, the efficacy and safety of IM19 CAR-T cells were correlated with the peak blood level and persistence of CAR-T cells, as well as the immunophenotype of T-cell subsets. Overall, this study indicates the feasibility and effectiveness of IM19 CAR-T cells in the treatment of refractory or relapsed diffuse large B-cell lymphoma.

项与 IM19 CAR-T细胞 (艺妙神州) 相关的新闻（医药）

2025-12-11

·科企新球

今年，国内CGT（细胞基因治疗）融资的企业……

注：按公司名首字母A-Z排列 1.渤因生物：数千万元天使+轮，由张科禾苗基金、峰瑞资本投资，重点布局基因治疗：neDNA、靶向LNP、肌少症/血友病A/膀胱癌。 2.恩凯赛药：约1亿元A+++轮融资，由浦东创投、星博生辉投资，围绕NK细胞药物，已有中美IND双批件。 3.恩泽康泰：近1亿元B轮融资，由中博聚力、国生资本投资，开展外泌体再生疗法，3000 m² GMP车间，年产能百万支。 4.锋寻生物：6000万元种子+天使轮，由菡源资产、君联资本、中科创星等投资，布局体内CAR-T（慢病毒载体），血液瘤IIT将启动。 5.海昶生物：约5亿元C轮融资，由国投（广东）科技成果转化基金等投资，公司小核酸肿瘤药HC0301中美国际Ⅱ期，拥有QTsome递送平台。 6.浩博医药：5000万美元B+轮，专注小核酸药物研发，拥有自主ASO技术平台，核心管线针对慢性乙型肝炎临床治愈。 7.虹信生物：约1亿元Pre-A+轮，由IDG资本、高瓴创投、元生创投投资，体内CAR-T&工程化LNP，SLE首例给药完成。 8.吉美瑞生：数千万元B+轮，专注前体细胞与器官再生医学，子公司产品已获批针对II型糖尿病合并慢性肾脏病的临床试验。 9.剂泰科技：完成4亿元D轮，由北京医药健康产业基金、大兴区产业基金投资，AI驱动LNP靶向递送，肝/肺/肌肉/免疫细胞多器官。 10.金唯科生物：数千万元阶段性融资，专注AAV基因疗法，采用创新的两质粒生产工艺以降低成本，首发管线已进入临床I/II期。 11.康霖生物：A+轮融资，由中国太平投资，公司拥有慢病毒载体CDMO+艾滋病功能性治愈技术。 12.利德健康科技：约1亿元天使轮，由嘉道资本、中科创星等投资，AI+高端生命科学仪器，单细胞多组学平台。 13.宁美浩维生物：数千万元天使轮，围绕基因编辑细胞疗法，抗衰/糖尿病等慢性病。 14.瑞普晨创：获5亿元 A+轮，由国新基金、元生创投、华睿投资等投资，公司CiPSC重编程，国内首个1型糖尿病细胞疗法进入Ⅰ期。 15.瑞臻再生医学：近亿元Pre-A轮，由科金控股、万联天泽、金诚投资等投资，专注以iPSC为核心的再生医学技术转化，核心管线为iPSC来源的帕金森症细胞疗法。 16.睿健医药：近亿元B+轮，由丰川资本领投，荷塘创投跟投，专注化学诱导iPSC技术，开发通用型细胞治疗药物，核心管线为帕金森病和眼科疾病治疗产品。 17.赛桥生物：B+轮，由复健资本、常高新投资，围绕细胞与基因治疗上游核心装备及工艺解决方案。 18.士泽生物：数千万元，针对iPSC衍生多巴胺/神经前体细胞，帕金森+ALS管线Ⅰ/Ⅱ期获批。 19.天泽云泰：C轮融资，由国投先导、正心谷资本等投资，公司拥有AAV+CRISPR+LNP三大平台，CNS/眼科/代谢罕见病。 20.微光基因：专注基因编辑，拥有独有的工具进化平台，致力开发可一次性治愈代谢疾病、乙肝等的突破性药物。 21.微滔生物：超亿元人民币天使轮，由启明创投领投，杏泽资本、顺禧基金跟投，专注革新性的体内CAR-T疗法，其技术可直接在患者体内改造T细胞，旨在开发“现货型”疗法。 22.微知卓生物：2亿元B+轮，核心技术源于中科院，其生物人工肝产品处于全球同类产品中最快的II期临床阶段。 23.唯可生物：近亿元A轮，由深创投领投，锡创投跟投，提供CGT药物安全性评价服务，核心是病毒整合位点分析技术，支持药物上市申报。 24.新景智源：B轮融资，由元禾控股、苏州天使母基金等投资，围绕TCR-T细胞治疗实体瘤。 25.血霁生物：数千万元中科康美投资，专注血小板相关管线研发，计划2025年启动首条管线的正式临床试验。 26.艺妙神州：未披露（数额较大）E轮，原研CAR-T新药IM19的上市许可申请已获受理，融资用于商业化布局及下一代技术研发。 27.易慕峰：累计数亿元融资，由粤科创投、东吴创投、博儒资本等投资，专注开发攻克实体瘤的新一代CAR-T细胞治疗药物，核心产品已在中美获批临床试验。 28.英百瑞：A+轮，专注NK细胞疗法，全球首款针对5T4靶点的CAR-NK细胞疗法即将进入II期临床。 29.跃赛生物：近1亿元A+轮战略融资，由上海国投先导、浦东创投投资，拥有多能干细胞技术平台，帕金森/癫痫/肿瘤多管线。 30.智新浩正：近2亿元A轮及Pre-A+轮，上海科创集团、大零号湾策源基金、利欧股份等投资，致力于再生胰岛组织的研发，其异体通用型再生胰岛产品已获得国内临床试验批件。 31.中盛溯源：数千万元 (B轮追加)B轮，由广药资本、科金控股等投资，系统性布局iPSC衍生细胞治疗，已有多款iPSC来源的细胞产品进入注册临床试验阶段。以上来源公开信息整理，如有信息误差，以各司官网为准。【科企新球】私域活动（部分）免责声明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，本号不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

2025-12-09

·百度百家

鲁薪安的创新之路：从清华学者到生物科技先锋

鲁薪安，这位清华经管EMBA2022级的新生，不仅是一位学术精英，还是两家生物科技公司的联合创始人和核心成员。他拥有清华大学博士学位，副研究员职称，并被授予中关村高端领军人才称号。在血液病专业领域，他担任着中国非公立医疗机构协会的重要职务，并荣获2022年科技创新先锋人物的殊荣。鲁薪安是清华经管EMBA2022级的新生，拥有清华大学博士学位，是中关村高端领军人才，并获得多项行业荣誉。 ◆ 学术成就与荣誉鲁薪安在公司中负责重大科研项目，涵盖病毒载体设计、病毒生产、T细胞分离培养、细胞质量检测以及临床疗效监测等CAR-T相关技术的全方位开发。鲁薪安负责多项重大科研项目，尤其在CAR-T技术领域，申请了30多项专利并发表15篇SCI论文。他不仅参与CAR-T产品的临床试验方案设计，还亲自指导实施。在药物分子设计和临床研究方面，鲁薪安积累了丰富的经验，已成功申请30多项专利，并发表15篇SCI论文。他全程参与了基因细胞药物IM19 CAR-T细胞的研究、工艺开发、临床前研究以及临床研究，为公司赢得了3项国家食品药品监督管理总局的临床试验批件。 ◆ 创业初期的挑战与信念鲁薪安的创业之路充满挑战与机遇，而他的成功秘诀在于组建了一支强大的团队。与许多同行兼职创业不同，他的公司团队成员都是全身心投入的“AllIN”型选手。鲁薪安的创业初期面临政策和市场挑战，凭借信念和父亲的建议坚持创业。在这新兴的行业里，他们自主搭建了药物平台和开发平台，展现了卓越的创新能力。回顾创业历程，鲁薪安深知基因和细胞治疗行业受政策影响之大。在创业初期，他面临过许多艰难抉择，但凭借着“脚踏实地，仰望星空”的信念，他最终坚持了下来。在他放弃哈佛博后、开始创业之前，他的父亲给他提出了宝贵的建议：“跟党走”。这个简单的建议成为了他创业路上的重要指引。 ◆ 公司发展与团队建设鲁薪安组建了一支全身心投入的团队，成员们均为“ALL-IN”型选手，通过自主搭建药物平台和开发平台，推动了公司在行业中的发展。公司成员全身心投入，搭建了创新的药物和开发平台，鲁薪安以团队为核心推动公司发展。如今重返校园，他深感责任重大，但同时也充满期待。他将以更加成熟的心态，迎接新的挑战，为患者带来更多创新的基因和细胞治疗产品。 ◆ 对行业的信心与展望展望未来，鲁薪安对国内医疗健康行业充满信心。尽管二级市场低迷，他认为这为行业带来新机遇，国产替代和成本下降将推动行业发展。他认为，尽管当前创新药等二级市场略显低迷，但这恰恰为行业带来了新的发展机遇。随着国产化替代趋势的加速、进口药物和治疗手段成本的降低，以及高端人才的回流，中国医疗健康行业的前景将愈发广阔。 ◆ 个人发展与学习计划鲁薪安计划在未来加强下游生产的投入，并期待在清华经管EMBA的学习过程中，能够进一步成长，鲁薪安计划加强下游生产投入，并期待在清华的学习中扩展行业知识和联系。他期待在清华经管EMBA的学习过程中，能够进一步成长，深入了解更多行业知识，并与业内专家和同学建立联系，以更好地应对未来的挑战。 ◆ 北京艺妙神州医药科技有限公司北京艺妙神州医药科技有限公司，成立于2015年，专注于基因细胞药物研发，拥有一站式平台，目标是让癌症不再是绝症。以“让癌症不再是绝症”为使命，致力于将创新的基因细胞药物技术应用于恶性肿瘤治疗。该公司拥有一站式自主基因细胞药物研发和产业化平台，并已取得多项荣誉。 ◆ 北京希济生物科技有限公司北京希济生物科技有限公司，成立于2022年1月，专注于CDMO服务，提供从工艺开发到生产的全面支持。旨在成为国内基因细胞药物CDMO行业的佼佼者。希济生物专注于细胞和基因治疗的全领域一站式CDMO服务，包括工艺开发、质量控制、生产和注册等环节。这两家公司的成功，都离不开鲁薪安的领导和团队的努力。他通过组建强大的团队，带领公司在新兴行业中脱颖而出，展现了卓越的创业精神和领导能力。

细胞疗法免疫疗法高管变更核酸药物基因疗法

2025-11-25

·百度百家

北京大兴细胞基因产业园的崛起与艺妙医疗的创新突破

◆ 政府推动与战略合作 2022年，北京市政府工作报告强调了加速新型细胞治疗与基因编辑等生物前沿技术的突破及其转化应用的重要性。大兴区积极响应，不仅致力于推动前沿产业项目的引入，更致力于优化营商环境。依托大兴生物医药产业基地，该区致力于打造细胞基因产业园，已成功吸引十余个重点项目，并与中检院合作建立了产品质量检测服务平台。此外，还建立了CDMO平台、临床服务平台，并规划建设专用实验动物平台和细胞基因工厂，旨在构建全产业链创新生态。最近，北京艺妙医疗科技有限公司（简称“艺妙医疗”）取得了CAR-T细胞治疗产品的《药品生产许可证》，这是北京乃至中国药谷细胞基因产业发展中的重要里程碑。艺妙医疗顺利通过了北京市药品监督管理局的严格审查，其位于大兴生物医药产业基地的GMP生产基地占地超过5000㎡，专门用于CAR-T细胞治疗产品的生产。 GMP生产基地质粒区艺妙医疗取得的《药品生产许可证》标志着其自主CAR-T产品上市前的关键一步已迈出，这将进一步推动北京市首款CAR-T产品IM19的上市申请（NDA）进程，为该药物的商业化生产铺平道路。 GMP生产基地慢病毒区 ◆ 艺妙医疗的里程碑成就艺妙神州CEO何霆博士对此表示：“我们深感荣幸能获得北京市药品监督管理局的认可，并感谢市药监部门长期以来的支持与指导。我们将以此为新起点，加速自主研发的CAR-T产品上市，以期为肿瘤患者提供更先进、可靠且经济的CAR-T细胞疗法，为中国基因细胞药物事业的发展贡献力量。” GMP生产基地慢细胞区 ◆ IM19产品与临床进展目前，艺妙医疗自主开发的首款抗肿瘤药物IM19 CAR-T细胞注射液已获得国家药监局颁发的3项临床默示许可，覆盖复发或难治的侵袭性非霍奇金淋巴瘤、急性B淋巴细胞白血病和套细胞淋巴瘤等适应症。该产品针对这些适应症的研究已全部进入注册临床阶段，预计最快将在2023年上半年申请上市，有望成为国内首个自主研发上市的CAR-T治疗产品。 IM19 CAR-T细胞在治疗复发或难治侵袭性非霍奇金淋巴瘤（NHL）的I期注册临床中表现出色，客观缓解率高达80%，完全缓解率达到60%，这一数据甚至优于国际上的同类竞品。该CAR-T产品的上市将打破国外产品对细胞治疗产品市场的长期垄断，有效降低相关癌症患者的治疗成本，为中国数十万的淋巴瘤和白血病患者带来新的治疗希望。 ◆ 研发与合作推动创新同时，艺妙医疗在血液瘤和实体瘤领域的产品管线布局上也取得了显著进展，推动十余款新药的研发，并获得多项临床研究的突破性成果。艺妙医疗自成立以来，一直以“让癌症不再是绝症”为使命，专注于将创新的基因细胞药物技术应用于恶性肿瘤的治疗。经过多年的快速发展，公司已成为国内少数几家掌握全线基因细胞药物核心技术的企业之一。艺妙医疗自主研发了包括候选CAR-T药物筛选体系、规模化质粒制备体系、规模化慢病毒载体制备体系以及原代免疫细胞制备体系等在内的整套基因细胞药物技术平台。中国药谷持续深耕生命健康领域，不断优化创新生态，旨在提高成果转化效率。为此，园区积极拥抱大数据和人工智能技术，探索跨学科知识创新路径，构建生物银行，为新药研发提供全方位支持，助力细胞基因产业实现跨越式发展。大兴区作为主要承载地，近年来持续推出产业扶持和人才吸引政策，为生命健康产业注入强劲动力。艺妙医疗坚定扎根大兴，充分利用园区产学研医资源，引领中国本土创新药物转化进程。同时，公司致力于探索实用、成本效益高的CAR-T工艺技术，为全球肿瘤治疗难题提供创新解决方案。

100 项与 IM19 CAR-T细胞 (艺妙神州) 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
CD19阳性非霍奇金淋巴瘤	申请上市	中国	北京艺妙医疗科技有限公司	2024-11-28
弥漫性大B细胞淋巴瘤	申请上市	中国	北京艺妙神州生物医药股份有限公司	2024-11-27
B细胞白血病	临床2期	中国	北京艺妙神州生物医药股份有限公司	2022-07-27
CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病	临床2期	中国	北京艺妙医疗科技有限公司	2022-05-23
难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病	临床2期	-	北京艺妙神州生物医药股份有限公司	2022-04-01
CD19阳性套细胞淋巴瘤	临床2期	中国	北京艺妙医疗科技有限公司	2022-01-05
难治性套细胞淋巴瘤	临床2期	-	北京艺妙神州生物医药股份有限公司	2021-12-31
复发性非霍奇金淋巴瘤	临床2期	中国	北京艺妙神州生物医药股份有限公司	2020-06-04
难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤	临床2期	中国	北京艺妙神州生物医药股份有限公司	2020-06-04
CD19阳性B细胞慢性淋巴细胞白血病	临床2期	中国	北京艺妙神州生物医药股份有限公司	2017-05-23

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06513429 (ACR2025)	临床1期	系统性红斑狼疮	6	IM19	廠簾簾製願鹹壓構淵醖(艱構積鹽網壓膚選選製) = grade 1 CRS in 4 patients 鑰築顧遞獵齋憲築鑰構 (顧繭壓製衊廠觸窪夢壓 )	积极	2025-10-24
CTR20213332 (ASH2024)	临床1期	套细胞淋巴瘤三线 \| 末线	11	IM19 CAR-T (Imunopharm)	網鬱選鏇醖醖製壓醖壓(醖憲網廠夢網淵齋遞襯) = 齋襯蓋網憲鹹獵顧鏇襯夢襯齋餘網選憲觸繭鑰 (簾淵艱鑰選膚醖襯鑰壓 )	积极	2024-11-05
4423 (ASH2023)	临床1期	套细胞淋巴瘤 CD19	5	IM19 CAR-T cells (100×10⁶ CAR+ T cells)	淵積觸築鹹鹽鹽壓選簾(齋獵鏇憲淵簾願選網選) = 衊夢鹽糧獵夢齋廠繭鬱壓艱遞廠窪艱窪鑰糧襯 (鏇簾壓獵膚艱積鬱夢顧 ) 更多	-	2023-12-11
NCT04440436 (pivotal clinical study, ESMO_ASIA2023)	临床1/2期	难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤 CD19-directed	99	IM19 CAR-T cells	繭餘蓋醖鏇構鬱餘鬱憲(醖築鹹築壓願範願廠艱) = 壓廠顧糧壓鏇築選餘遞築製觸襯醖願齋網網艱 (蓋膚製糧衊繭壓蓋襯糧 ) 更多	积极	2023-12-03