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「  本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条福贝FIC慢性疼痛新药获批临床。福贝生物单抗类原创新药FB1003获澳大利亚Alfred临床研究伦理委员会签发的Ⅰ期临床试验伦理许可，针对的适应症为“慢性疼痛”。FB1003可通过对TrkA信号通路独特的调控机制，在产生镇痛效果的同时，可避免NGF作用完全阻断导致的不良反应。在临床前研究中，FB1003显示出针对慢性疼痛的治疗潜力，并具有优异的临床治疗安全窗。国内药讯1.李氏大药厂引进PD-L1单抗获批上市。李氏大药厂旗下兆科制药引进的PD-L1抗体索卡佐利单抗注射液（Socazolimab，ZKAB001）获国家药监局批准上市，用于治疗复发性或转移性宫颈癌。ZKAB001最初由Sorrento公司开发，李氏大药厂拥有其大中华区的开发和商业化权益。在国内开展的I期及其扩展研究数据显示，Socazolimab治疗的客观缓解率为15.4%，无进展生存期为4.4个月，总生存期为14.7个月。2.亿帆22-Fc融合蛋白肝衰竭II期临床积极。亿帆医药重组人白介素22-Fc（IgG2） 融合蛋白F-652（promenakin）治疗慢加急性肝衰竭（ACLF）中国II期临床结果积极。数据显示，F-652（30、45和60μg/kg）能显著升高与组织再生相关的生物标志物REG-3A的浓度并降低与组织损伤相关的生物标志物IL-8的浓度，并显示出良好的安全性和耐受性。此前，该新药已获FDA授予治疗急性移植物抗宿主病（GVHD）的孤儿药资格。3.复旦张江DLL3靶向ADC获批临床。复旦张江1类生物制品“注射用FZ-AD005抗体偶联剂”获国家药监局临床许可，拟开发治疗晚期实体瘤。FZ-AD005是一款靶向DLL3的新一代抗体偶联药物（ADC），由重组人鼠嵌合抗DLL3单克隆抗体与BB05偶联组成。该产品拟开发用于治疗小细胞肺癌、大细胞神经内分泌癌和前列腺癌等晚期实体瘤患者。4.第一三共TLR7拮抗剂获批红斑狼疮临床。第一三共1类生物制品DS-7011a获国家药监局临床许可，拟开发用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。DS-7011a是一款靶向TLR7的拮抗型抗体，目前正在Ⅰb/Ⅱ期临床中评估治疗SLE和活动性皮肤红斑狼疮 （CLE）的潜力。TLR7在系统性红斑狼疮的发病机制中占据中心地位，TLR7基因高表达会驱动SLE中自身抗体的产生，TLR7功能获得性突变还会赋予SLE易感性。5.基石IDH1抑制剂授权施维雅。基石药业宣布与施维雅达成协议，将IDH1抑制剂拓舒沃（艾伏尼布片，ivosidenib，Tibsovo）在中华地区和新加坡开发、生产和商业化的独家权利转让给施维雅公司。ivosidenib最初由Agios公司（已被施维雅于2021年收购）开发，基石在2018年引进了该新药在大中华区和新加坡的独家权利。在中国，艾伏尼布已获批用于治IDH1易感突变、复发或难治性急性髓系白血病。国际药讯1.阿斯利康ASO药物获FDA批准上市。FDA批准阿斯利康与lonis公司开发的反义寡核苷酸（ASO）药物eplontersen（Wainua）上市，用于治疗遗传性转甲状腺素介导的淀粉样变性多发性神经病（ATTRv-PN）。在III期NEURO-TTRansform研究中，与安慰剂相比，eplontersen治疗66周后患者血清TTR浓度显著减少（-81.7% vs. -11.2%）；mNIS+7评分显著改善（+0.3 vs. +25.1分）；神经病变有所缓解的患者比例达到47%（vs17%）。2.强生EGFR/cMET双抗欧美报新NDA。强生EGFR/c-MET双抗Rybrevant已向FDA和欧洲EMA递交新适应症上市申请，联合第三代EGFR抑制剂Lazertinib一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。在III期MARIPOSA研究中，与奥希替尼相比，Rybrevant联合治疗显著改善患者的无进展生存期（PFS）；患者总生存期也显示获益趋势；联合用药的安全性与先前数据一致。3.Zealand公司长效GLP-2类似物报NDA。Zealand公司长效GLP-2类似物glepaglutide已向FDA递交新药申请（NDA），用于治疗短肠综合征（SBS）患者。在Ⅲ期试验EASE-1中，与安慰剂相比，glepaglutide每周两次给药在第24周显著降低患者每周依赖肠外营养支持（PS）所需总液体体积（5.13公升vs2.85公升，P=0.0039）；治疗组有14%（vs0%）患者实现不再需要PS辅助治疗；glepaglutide耐受性良好。此前，该新药已获FDA授予孤儿药资格。4.环苯扎林舌下片纤维肌痛Ⅲ期临床成功。Tonix公司盐酸环苯扎林舌下片剂TNX-102 SL治疗纤维肌痛的第二项Ⅲ期研究RESILIENT达到主要终点和所有次要终点。与安慰剂相比，TNX-102 SL显著减轻纤维肌痛患者的日常疼痛（p=0.00005）；患者的睡眠质量、疲劳以及纤维肌痛总体症状和功能等所有关键次要终点也显著改善；TNX-102 SL耐受性良好，没有发现新的安全信号。Tonix公司计划明年下半年向FDA提交其新药申请（NDA）。5.第一三共HER3-ADC获优先审评资格。第一三共与默沙东开发的HER3靶向ADC药物patritumab deruxtecan（HER3-DXd）的上市申请（BLA）获FDA受理，用于治疗局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）经治患者。FDA同时授予其优先审评资格，PDUFA日期为明年6月。在Ⅱ期试验HERTHENA-Lung01中，HER3-DXd客观缓解率为29.8%（95% CI：23.9-36.2），中位缓解持续时间为6.4个月；药物治疗相关不良事件导致的治疗中止率为7.1%。6.百时美施贵宝140亿美元收购Karuna。百时美施贵宝宣布以总额约为140亿美元收购Karuna公司，并获得其潜在“first-in-class”疗法KarXT（xanomeline-trospium）。KarXT是一款口服M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂，其用于治疗成人精神分裂症的上市申请已获得FDA受理，PDUFA日期为明年9月26日。再鼎医药拥有该新药在大中华区的独家权益。医药热点1.四川省肿瘤医院天府院区开诊。12月21日，四川省肿瘤医院天府院区开诊仪式顺利举行。四川省肿瘤医院天府院区位于成都市天府新区万安街道茂业路666号，项目占地面积约135亩，规划总建筑面积约26.5万平方米，规划总床位数1300床（分三期建设完成），目前，一期、二期项目（包含500张床位）建成并开诊试运行。据悉，我国西南地区首台获批质子治疗系统将落户于该院区。2.《负责任研究行为规范指引》出台。12月21日，由科技部监督司编制并正式发布《负责任研究行为规范指引（2023）》，从研究选题与实施、数据管理、成果署名、同行评议、伦理审查、监督管理等11个方面，对科研人员和科研机构、高等学校、医疗卫生机构等，提出了开展负责任研究应普遍遵循的科学道德准则和学术研究规范。《指引》明确，在研究项目申报环节，要求不得抄袭、买卖、代写申报材料，不得使用生成式人工智能直接生成申报材料。3.澳大利亚首个移植子宫内孕育的婴儿诞生。据澳大利亚广播公司网站当地时间12月19日报道，该国首名接受子宫移植的女性（柯丝蒂·布赖恩特）于12月15日在位于悉尼的皇家妇女医院分娩一名健康男婴。这名叫亨利的男婴成为澳大利亚第一个在移植子宫内孕育的婴儿。今年1月，柯丝蒂在悉尼接受长达16小时的手术，成为该国第一位接受子宫移植的女子。而将子宫捐献给柯丝蒂的，正是柯丝蒂54岁的母亲米歇尔·海顿（Michelle Hayton）。评审动态  1. CDE新药受理情况（12月23日) 2. FDA新药获批情况（北美12月21日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -1.28%涨幅前三     跌幅前三翰宇药业+3.39%  双成药业-9.99%常山药业+3.03%  莎普爱思-7.93%辰欣药业+2.94%  上海谊众-5.78%【亚虹医药】旗下子公司收到澳大利亚人类研究伦理委员会签发的关于批准开发的用于治疗鲍曼不动杆菌感染的产品APL-2301开展I期临床试验的临床试验伦理许可，并于澳大利亚药品管理局完成临床试验备案。【天坛生物】股东成都蓉生获得国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意成都蓉生开展“注射用重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白”临床试验，产品用于血友病A患者出血控制和预防、手术出血预防。【复星医药】近日旗下汉霖制药及汉霖医药收到荷兰卫生监督机构颁发的药品GMP证书，认证生产斯鲁利单抗注射液和注射用曲妥珠单抗的现有原液、制剂生产线、仓库等。本次系斯鲁利单抗注射液的相关生产设施首次通过欧盟成员国GMP认证。【乐心医疗】近日收到广东药监局下发的受理凭证以及美国FDA通知，获悉公司在广东药监局申请电子血压计医疗器械注册证事宜已获得受理以及在美国FDA申请510（k）注册事宜已通过审批。 - The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

点击蓝字关注我们本周，热点不少。审评审批方面，国内外均有值得关注的点。首先是，国内，全球首个眼底双抗国内获批，国内首个阿柏西普生物类似药获批上市。国外，阿斯利康反义疗法eplontersen获FDA批准上市，但纳米疗法CNM-Au8暂时被FDA拒绝上市。研发方面，进展不多，efgartigimod皮下注射剂治疗天疱疮Ⅲ期研究失败。交易及投融资方面，华东医药获得英派药业PARP1/2抑制剂，总交易额2.9亿元。上市方面，君圣泰医药正式在港交所上市。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资、上市4大板块，统计时间为12.18-12.22，包含23条信息。 审评审批NMPA上市批准1、12月18日，NMPA官网显示，罗氏的法瑞西单抗注射液（商品名：罗视佳）获批上市，用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）。法瑞西单抗是由罗氏开发的全球首款靶向VEGFA/ANGPT2双抗眼科药物，最早于2022年1月首次获FDA批准上市，目前获批适应症包括：治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）、视网膜静脉阻塞（RVO）继发黄斑水肿。2、12月18日，NMPA官网显示，齐鲁制药的阿柏西普眼内注射溶液获批上市，这是国内首个获批的阿柏西普生物类似药。原研由拜耳/再生元联合开发，是一款全人源化融合蛋白。2012年，首次在美国获批上市，目前获批适应症包括视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿、近视性脉络膜新生血管、糖尿病黄斑水肿、湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性视网膜病变、青光眼或高压眼症以及早产儿视网膜病变等。3、12月18日，NMPA官网显示，默沙东的PD-1单抗帕博利珠单抗新适应症获批，联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除或转移性人表皮生长因子受体2（HER2）阴性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。这是帕博利珠单抗在中国获批的第12个适应症。4、12月21日，NMPA官网显示，武田的马立巴韦片（maribavir）获批上市，用于治疗造血干细胞移植或实体器官移植后巨细胞病毒（CMV）感染和/或疾病，且对一种或多种既往治疗（更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠）难治（伴或不伴基因型耐药）的成人患者。马立巴韦片是一款靶向并抑制UL97蛋白激酶及其天然底物的抗病毒制剂。5、12月21日，NMPA官网显示，李氏大药厂旗下兆科肿瘤药物的抗PD-L1单克隆抗体索卡佐利单抗注射液（Socazolimab）获批上市，用于治疗复发性或转移性宫颈癌。这是国内第6款、国产第4款获批上市的PD-L1单抗。临床批准       6、12月18日，CDE官网显示，礼来的lebrikizumab注射液获批临床，拟用于治疗中重度特应性皮炎（AD）青少年（12岁及以上，体重至少为40kg）和成人患者。lebrikizumab是Almirall公司和礼来联合开发的IL-13特异性抗体疗法，已经于2023年11月在欧盟获得全球首批，用于青少年和成人中度至重度特应性皮炎患者。7、12月20日，CDE官网显示，恒瑞医药的SHR0302缓释片获批临床，拟用于治疗红斑狼疮。SHR0302（艾玛昔替尼）是恒瑞医药开发的一种高选择性JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。SHR0302缓释片的首发适应症为系统性红斑狼疮，目前市场上暂未有针对该疾病的JAK1抑制剂获批上市。8、12月20日，CDE官网显示，瑞顺生物旗下全资子公司瑞加美生物的RJMty19注射液（CD19-CAR-DNT细胞药）获批临床，拟用于治疗难治性系统性红斑狼疮。RJMty19注射液（主要活性成分为CD19-CAR-DNT细胞）正是瑞顺生物基于人源化CD19-CAR开发的一款创新现货通用型第二代DNT细胞治疗产品。9、12月21日，CDE官网显示，亘喜生物的GC012F注射液获批临床，拟用于治疗难治性系统性红斑狼疮（SLE）。GC012F注射液是亘喜生物开发的一款CD19/BCMA双靶点自体FasTCAR-T细胞疗法，此前已在美国获批治疗SLE的临床试验。10、12月22日，CDE官网显示，第一三共的DS-7011a获批临床，拟用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。DS-7011a属于1类新药，是一款靶向TLR7的拮抗型抗体，正在海外开展治疗SLE和活动性皮肤红斑狼疮（CLE）的Ⅰb/Ⅱ期临床研究。优先审评11、12月18日，CDE官网显示，益方生物的格舒瑞昔片（D-1553片，Garsorasib）拟纳入优先审评，用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。D-1553由益方生物研发，是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRASG12C抑制剂。12、12月19日，CDE官网显示，华东医药全资子公司中美华东制药的注射用利纳西普新适应症拟纳入优先审评，用于治疗成人和12岁及以上青少年复发性心包炎（RP）以及降低复发风险。注射用利纳西普（ARCALYST，RilonaceptforInjection）为中美华东与Kiniksa合作开发的产品，是一种重组二聚体融合蛋白。13、12月20日，CDE官网显示，礼来pirtobrutinib片（匹妥布替尼片）的上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症：单药适用于既往接受过布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。Pirtobrutinib是一款可口服的高选择性可逆BTK抑制剂。FDA上市批准14、12月21日，FDA官网显示，阿斯利康的Eplontersen（商品名：Wainua）获批上市，用于治疗遗传性转甲状腺素介导的淀粉样变性多发性神经病（ATTRv-PN）。Eplontersen是一种配体偶联反义寡核苷酸（LICA）药物，旨在减少血清TTR的产生，以治疗遗传性和非遗传性ATTR。15、12月21日，Clene宣布，已与FDA就CNM-Au8用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的加速上市申请举行会议。经过讨论后，FDA不同意凭当前的II期研究结果加速批准CNM-Au8上市。CNM-Au8是一种具有催化活性、表面清洁、浓缩的金元素多面纳米晶体的水悬浮液，旨在通过增加能量产生和利用来恢复神经元的健康和功能。临床批准16、12月20日，FDA官网显示，荣昌生物的泰它西普全球多中心Ⅲ期临床获批，用于治疗成人活动性原发性干燥综合征（pSS）。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，旨在评估泰它西普治疗成人pSS的疗效与安全性，并进行药代动力学特征、药效学与免疫原性的评估。泰它西普是由荣昌生物自主研发的一款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白。孤儿药资格17、12月18日，FDA官网显示，领诺医药的重组芳香基硫酸酯酶A（ARSA）被授予孤儿药资格，用于治疗异染性脑白质病（MLD）。LIN-2003项目正是利用NBP技术开发的一款CNS靶向的重组ARSA酶，拟用于MLD的酶替代治疗。儿科罕见病药物资格18、12月19日，FDA官网显示，辉大基因的HG302被授予儿科罕见病药物资格（RPDD）。HG302是一种全新的CRISPR-Cas12 DNA编辑疗法，用于治疗杜氏肌营养不良（DMD）。这也是辉大基因继眼科基因治疗药物HG004、RNA编辑疗法HG204之后，第三个被授予RPDD的项目。研发临床状态19、12月19日，药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，默沙东在中国启动了MK-0616的两项国际多中心（含中国）Ⅲ期临床研究，针对适应症包括动脉粥样硬化、高胆固醇血症。MK-0616是默沙东正在开发的一款口服PCSK9小分子抑制剂。临床数据20、12月20日，Argenx宣布，efgartigimod皮下注射剂（efgartigimod SC）治疗天疱疮Ⅲ期ADDRESS研究的最新数据，efgartigimod SC组与安慰剂组使用最小剂量皮质类固醇达到持续完全缓解(CRmin)的寻常型天疱疮(PV)患者比例没有显著差异。受此消息影响，Argenx股价大跌25%。交易及投融资21、12月20日，华东医药宣布，其全资子公司中美华东与英派药业签订了独家市场推广服务协议，获得后者的塞纳帕利（IMP4297，Senaparib）于中国大陆的独家市场推广权益。英派药业作为许可产品MAH持有人，将负责许可产品的注册、临床开发、生产、供应及分销。根据协议条款，中美华东将向英派药业支付1亿元人民币首付款，以及最高不超过1.9亿元人民币的注册及商业化里程碑付款。22、12月21日，基石药业宣布，与施维雅（Servier）达成协议，基石药业将大中华地区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾地区）和新加坡开发、生产和商业化艾伏尼布片（拓舒沃）的独家权利转让给施维雅。在中国，艾伏尼布片已获批上市，用于治疗携带IDH1易感突变的复发或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。上市23、12月22日，君圣泰医药正式在港交所上市。君圣泰医药专注于就代谢及消化系统疾病的治疗发现、开发和商业化多功能及多靶点疗法。该公司已经研发包含5款候选药物的产品管线，涵盖代谢及消化系统的9种适应症，核心产品HTD1801是一款新分子实体。来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~