本试验旨在进一步评估比较I-DXd与医生所选治疗在复发性SCLC受试者中的有效性和安全性。本研究的主要目的是评估I-DXd治疗与医生所选疗法治疗相比，是否可改善复发性SCLC受试者的客观缓解率（ORR）并延长总生存期（OS）。次要目的是进一步评价I-DXd的有效性和安全性，卫生经济学和结果研究(包括患者自报结果)，I-DXd的免疫原性，B7-H3 蛋白的表达，和表征I-DXd的PK。

开始日期2024-09-02

申办/合作机构

Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd.

[+2]

NCT06546202 / RecruitingN/A

Real-World Pharmacological Treatment Pattern of Neuropathic Pain in China: A Retrospective, Database, Multi-center Study (ReTARdant)

The aim of this study is to investigate the pharmacological treatment pattern among patients with diabetic peripheral neuropathic pain (DPNP) and chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN) in China.

开始日期2024-08-16

申办/合作机构

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

[+1]

CTR20240778 / Recruiting临床2/3期

一项评价Raludotatug Deruxtecan（R-DXd，一种靶向CDH6 的抗体偶联药物）用于治疗铂耐药、高级别卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者的多中心、随机、2/3 期研究

研究的2 期部分（A 部分）旨在评价R-DXd 在三种不同剂量水平的有效性和安全性，并确定R-DXd 的推荐3 期剂量（RP3D）。该研究的3 期部分（B 部分）旨在评估R-DXd以RP3D给药与研究者所选的化疗相比的有效性和安全性。

开始日期2024-05-21

申办/合作机构

Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd.

[+2]

100 项与第一三共（中国）投资有限公司相关的临床结果

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2024-08-01·Pain and Therapy

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled 14-Week Study of Mirogabalin in Chinese Patients with Diabetic Peripheral Neuropathic Pain

Article

作者: Wasaki, Yosuke ; Yu, Yang ; Guo, Xiaohui ; Kikumori, Kunika ; Baba, Masayuki ; Li, Yufeng ; Zhang, Yongbo ; Song, Bing ; Hang, Li ; Murayama, Emiko ; Sun, Li

INTRODUCTIONThere is no approved effective drug for diabetic peripheral neuropathic pain (DPNP) in China. Gabapentinoids including mirogabalin have shown promise, although data in Chinese patients are scarce.METHODSThis phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial investigated the efficacy and safety of mirogabalin for treating DPNP in China. Mirogabalin was administered at 5 mg twice daily for the first week and uptitrated to 15 mg twice daily for a total duration of 14 weeks. The primary efficacy endpoint was the change from baseline in weekly average daily pain score (ADPS) at week 14; secondary endpoints included the ADPS responder rate, Short-Form McGill Pain Questionnaire visual analogue scale score, patient global impression of change (PGIC), average daily sleep interference score (ADSIS), EuroQol 5-dimensions 5-levels (EQ-5D-5L), and incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs).RESULTSOf 393 patients (mirogabalin, n = 196; placebo n = 197), the mean age was 58.2 years (mirogabalin, 58.7 years; placebo, 57.7 years) and 54.2% were male (mirogabalin, 56.1%; placebo, 52.3%). Mirogabalin elicited a greater change from baseline in the weekly ADPS vs. placebo at week 14: least-squares mean difference (95% confidence interval) vs. placebo - 0.39 (- 0.74, - 0.04), p = 0.0301. PGIC, ADSIS, and EQ-5D-5L data reflected significantly better improvements for patients receiving mirogabalin vs. placebo. The incidence of TEAEs was 75.0% and 75.1% in the mirogabalin and placebo groups, respectively. Most TEAEs were mild or moderate, and the incidence of TEAEs leading to treatment discontinuation was 2.6% in the mirogabalin group and 1.5% in the placebo group.CONCLUSIONSAlthough the effect size of mirogabalin was reduced due to the placebo effect, mirogabalin is a safe and effective treatment option for Chinese patients with DPNP.TRIAL REGISTRATIONClinicalTrials.gov identifier, NCT04094662.

2024-05-24·Europace

One-year effectiveness and safety outcomes of edoxaban treatment in Chinese patients with atrial fibrillation: First snapshot of more than 4,800 patients from the ETNA-AF-China study

作者: Ma, C S ; Liu, J Y ; Yin, Y H ; Liu, M Q ; Du, J ; Guo, X Y ; Ji, X J ; Deng, B ; Chen, C ; Yi, Y ; Jia, Z S ; Liang, X ; Unverdorben, M ; Heng, Q ; Zhang, Y Q

AbstractBackgroundDirect oral anticoagulants (DOACs) have become the first-line therapy for ischaemic stroke prevention in atrial fibrillation (AF) patients. Data on the effectiveness and safety of single DOAC in large Chinese populations are scarce.PurposeWe firstly present the one-year outcome data of edoxaban treatment in 5001 Chinese AF patients.MethodsThis is a multi-centre, prospective, observational study, ETNA-AF-China, conducted in 89 centres from four economic regions in Mainland of China with a follow-up of two years. Primary endpoint of safety [bleeding events including intracranial hemorrhage (ICH), all-cause and cardiovascular (CV) mortality] and efficacy endpoints [stroke, systemic embolic events (SEE), transient ischemic attack (TIA)] were adjudicated. Annualised event rates and KaplanMeier (KM) survival curves are given.ResultsA total of 4822 patients (57.1% male) using edoxaban (60 mg OD: n=2614, 30 mg OD: n=2208) who completed one-year follow-up were included in the full analysis set. The mean (SD) age of the overall patient population was 70.3 (9.5) years, CHA2DS2-VASc and HAS-BLED scores were 2.9 (1.4), 1.7 (1.0), with creatinine clearance (CrCl) of 71.2 (27.7) mL/min. Patients receiving 30 mg OD edoxaban at baseline were older (73.4 vs 67.7 years), with higher CHA2DS2-VASc score (3.3 vs 2.6), larger percentage of frail (9.9% vs 3.4%), and higher renal impairment (defined as CrCl ≤80 mL/min, 70.3% vs 42.9%). Annualised rates for all-cause and cardiovascular death in the overall population were very low with 2.22%/year and 0.41%/year, respectively. (Figure 1) The death rates were nearly three times lower in those receiving standard dose (60 mg) than reduction dose (30 mg) of edoxaban. Annualised event rates for all stroke/SEE (1.03%/year) and ischemic stroke (0.60%/year) were similar between two dose groups. Overall, annualised rates for major bleeding (1.03%/year), ICH (0.18%/year), major gastrointestinal (GI) bleeding (0.48%/year) events were relatively low, and those on 60 mg dose experienced less above bleeding events. Cumulative survival analysis demonstrated a slow increase in time-to-first event curve of all-cause death; and from baseline to 1-year follow-up, significant lower events of all-cause death (log-rank p<0.001), major bleeding (p=0.002) in 60 mg vs 30 mg edoxaban groups. (Figure 2).ConclusionLow incidences of major bleeding, notably ICH, major GI bleeding, and CV death were observed in unselected 4822 patients with AF during 1-year of edoxaban treatment. These findings confirm the effectiveness and safety of routine edoxaban use in China, consistent with other countries, and reinforce the results of the ENGAGE AF-TIMI 48 trial.Figure 1Figure 2

2023-05-24·Europace

Baseline characteristics of edoxaban treatment in routine clinical practice for patients with non-valvular atrial fibrillation in China (ETNA-AF-China)

作者: Chen, C ; Zhang, P ; Ma, C S ; Qu, W C ; Liu, M Q ; Yang, Y ; Du, J ; Wu, M X ; Zhang, Z ; Hiroshi, H ; Guo, X Y ; Unverdorben, M ; Jin, J ; Wang, Z F ; Han, X B

AbstractFunding AcknowledgementsType of funding sources: Private company. Main funding source(s): Daiichi Sankyo (China) Holdings Co., Ltd, Shanghai, China.BackgroundThe effectiveness and safety of non-vitamin K antagonist oral anticoagulants (NOACs) edoxaban for the treatment of patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF) have been investigated globally. Data from mainland China, however, is scarce.PurposeTo report baseline characteristics of unselected NVAF patients receiving edoxaban in routine clinical practice.MethodsETNA-AF-China is a multi-center, prospective, observational study designed to evaluate effectiveness and safety of edoxaban for stroke preventions in 89 sites across mainland China with 2-year follow-up. Enrollment started on February 2021 and ended on October 2022. Patients having history of NVAF, prescribed edoxaban, and providing written informed consent were eligible. This descriptive analysis of the baselines data is based on a snapshot from November 2022.ResultsA total of 5,000 patients were enrolled and data of 4749 patients with full edoxaban treatment information at baseline were analyzed (60 mg: 2559, 30 mg: 2190). Overall, mean (SD) patient age was 70.2 (9.55) years, with 1660 (35.0 %) patients ≥ 75 years. Male patients constituted 57.0 %. The average calculated creatinine clearance rate, CHA2DS2-VASc scores and HAS-BLED scores were 71.3 (27.8) mL/min, 2.88 (1.41) and 1.83 (1.04), respectively. Patients with perceived frailty, history of stroke, history of bleeding comprised 6.46 %, 8.78 %, 2.21% of the overall population, respectively (Table). The majority of patients (79.0 %) received recommended dose according to label criteria, with similar percentages observed among economic regions (East, 81.5 %; Northeast, 78.4 %; Middle, 76.0 %; West, 76.8 %). A numerically larger percentage of patients receiving non-recommended 30 mg were categorised as high risk for either stroke or bleeding (presence of prior stroke, prior major bleeding or prior ICH, or a CHA2DS2-VASc score ≥ 4; 34.1 % vs 25.6 %), frail assessed by physician (10.6 % vs 3.3 %), and had stage 3 chronic renal disease (58.8 % vs 39.4 %) compared with patients receiving recommended 60 mg. Those prescribed a non-recommended 60 mg vs those with recommended 30 mg were less likely to be considered stroke or bleeding high risk (40.2 % vs 46.8 %), and advanced renal disease (≥ stage 4, 10.7% vs 13.8 %) (Figure).ConclusionIn this real-world study, edoxaban was predominantly prescribed with elder NVAF patients, on dose of 60 mg. Most of Chinese patients adhered to edoxaban approved label and the deviation from dose recommendation appears to be influenced by physician’s consideration of patient’s characteristics (such as stroke or bleeding high risk). More data profiles of ETNA-AF-China concerning effectiveness and safety study are collecting at the follow-up period.

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2024-10-23

·E药经理人

解码第一三共中国战略，如何领拓ADC新时代？｜专访第一三共（中国）总裁内田祥夫

又逢一年CSCO年会（中国临床肿瘤学会年会），第一三共再携多项重磅研发成果亮相CSCO。紧随2023年先后获批用于治疗HER2晚期乳腺癌以及HER2低表达转移性乳腺癌，2024年又拿下胃癌及肺癌两大适应症，优赫得®（DS8201，T-DXd，德曲妥珠单抗）正式进军消化道及呼吸系统肿瘤领域。第一三共犹如一匹“黑马”，正在通过优赫得®作为开路先锋，持续注入TROP2 靶向ADC Dato-DXd、HER3靶向ADC HER3-DXd等多个创新ADC新势力，在中国抗肿瘤赛道屡获突破，引领中国抗肿瘤治疗市场的革新浪潮。借助CSCO大会召开的契机，E药经理人特邀第一三共（中国）总裁内田祥夫进行深度对话，剖析第一三共中国发展战略，以及未来第一三共还将如何助益健康中国事业的规划。他表示：“我们始终相信先进的科学和技术手段是帮助患者走出疾病阴影的关键，也是第一三共在肿瘤领域的核心差异化优势，将持续加速创新产品惠及患者。” 01 屡破新局，确立优势地位回顾优赫得®在中国抗肿瘤治疗领域的一系列开疆拓土，这张第一三共的王牌，迅速成为重磅炸弹产品的背后，其实是对于人类健康事业的贡献。这一点在优赫得®一次次的治疗突破上得以具像化。国家卫生健康委等发布《健康中国行动—癌症防治行动实施方案（2023-2030年）》，提出的“要在2030年总体癌症5年生存率提高到46.6%”[1]目标成为此后我国抗肿瘤治疗事业的共同追求。同时，随着人口老龄化的加速以及生活方式的变迁，公众对恶性肿瘤的预防和治疗需求也在不断攀升。优赫得®进入中国市场的两年时间，接连获批的四项具有突破性意义的适应症，其所带来的临床价值，都与“健康中国2030”规划的目标以及公众日益增长的健康需求不谋而合。回顾第一三共对于优赫得®的布局与成果，第一次惊艳业界是在与恩美曲妥珠单抗的头对头随机对照研究成果发布之际，优赫得®以更显著的总生存期、中位无进展生存期和安全性获益改写了全球的HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗标准。紧接着，优赫得®又获批HER2低表达转移性乳腺癌适应症，使得乳腺癌治疗从传统的非阴即阳二分法时代迈入更加精准的三分法时代（阳性/低表达/阴性），不仅扩大了受益人群，更是推动整个抗HER2乳腺癌治疗模式的革新。而这两项成果也在2023年登陆中国，帮助中国的乳腺癌治疗接轨国际，为中国乳腺癌患者带来更长的生存时间和更高的生活质量。要知道，乳腺癌在中国的发病率已经比肩肺癌，在2022年我国的乳腺癌新发病例数达35.72万人[2]。在乳腺癌群体中，更是有多达45%-55%的患者为HER2低表达乳腺癌[3]，且过往她们能获得的治疗手段和效果都非常有限，因此优赫得®的重大意义不言而喻。而在胃癌领域，优赫得®同样续写了它的“传奇”故事。针对HER2阳性晚期胃癌患者，过往疗法长期囿于“仅仅是延长了总生存期，一线治疗后疾病进展的患者中位生存期（mOS）难以突破”的治疗困境。此时，第一三共交出了支持优赫得®在全球超过65个国家/地区获批的DESTINY-Gastric01研究数据：与化疗相比，德曲妥珠单抗组的mOS达到12.5个月，客观缓解率(ORR)也保持在51.3%[4]。并且，在中国人群中进行的试验DESTINY-Gastric06也取得了DESTINY-Gastric01研究一致的临床获益及持久的抗肿瘤活性[5]。因此在今年8月，优赫得®治疗HER2阳性晚期胃癌适应症在中国获批，同时，早在今年4月，德曲妥珠单抗还正式被纳入《CSCO胃癌诊疗指南2024》HER2阳性晚期胃癌三线及三线以上治疗的III级推荐[6]。至此，优赫得®再次确立在HER2阳性胃癌治疗领域的优势地位。今年10月，优赫得®肺癌适应症在中国获批，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，为中国肺癌患者带来了治疗新希望。内田祥夫表示：“面对不断增长的临床需求，第一三共（中国）深耕肿瘤市场，聚焦在乳腺癌、肺癌、胃癌等严重威胁中国患者健康、且具有巨大临床需求的高发癌种上，不断加大投资和研发力度，依托集科学和技术为一体的DXd ADC独特平台，领拓ADC药物的创新研发，打破医学的‘无人区’。” 02 平台积淀，引领行业前沿近年来，无论是各大药企披露的重磅研究成果，还是每每刷新纪录的BD/并购交易金额，ADC项目无疑都是其中炙手可热的明星。而第一三共自世纪交接之时积淀至今的研发平台，在产品与适应症上的横纵布局，以及研发的迅猛速度，使其始终在广大“玩家”之中保持优势地位，并站在行业前沿。根据内田祥夫介绍，依托独有的DXd ADC 技术平台，目前共有 6 款新药临床在研，包括HER2靶向ADC德曲妥珠单抗即优赫得®、TROP2 靶向ADC Dato-DXd、HER3靶向ADC HER3-DXd，B7-H3 靶向 ADC I-DXd，CDH6 靶向ADC R-DXd，以及TA-MUC1靶向ADC DS-3939。这6款ADC新药横向揽括肺癌、乳腺癌、胃癌、胆道癌、前列腺癌等高发癌种，纵向布局后线、前线、辅助、新辅助治疗全面覆盖。同时，第一三共还与阿斯利康、默沙东等大型MNC达成共同开发和全球范围商业化的合作，提升更多患者的可及性和可负担性。其中，德曲妥珠单抗、Dato-DXd 正在由第一三共与阿斯利康共同开发并在全球范围内商业化；HER3-DXd，I-DXd以及R-DXd由第一三共与默沙东共同开发并在全球范围内商业化。当然，第一三共ADC新药屡破治疗格局、交出亮眼数据，并获得业界认可，离不开第一三共所打造的独有DXd ADC技术平台和严密的专利布局，这也是第一三共长期保持关键优势的原因。据悉，第一三共的ADC研发最早可追溯至40年前，组成ADC的核心三大要素——抗体选择、连接子和细胞毒物，都是经过第一三共科学家长达数十年精心打磨，最终形成了独特的DXd ADC技术平台。基于该平台研发的肿瘤ADC药物在药物结构上得以突破，形成独特的治疗优势。即便已经凭借DXd ADC技术平台，形成了具有竞争性的优势，第一三共也从未停下对创新的探索。例如在近期召开的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上，第一三共首次发布基于其新一代ADC技术平台的DS-9606的一期研究数据。DS-9606是一种靶向CLND6、由改良吡咯并苯并二氮杂卓（PBD）构建的ADC药物。此外，除ADC药物外，第一三共所开发的靶向治疗药物Quizartinib也已在美国、欧盟和日本获批治疗急性髓系白血病（AML），在中国针对腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的小分子靶向药物的研发也在进行中。 03 目标导向，专注患者福祉 2023年，优赫得®在全球取得了非常亮眼的商业成绩，2024年更是有望再攀高峰。同时，Dato-DXd和HER3-DXd也先后在美国FDA、欧盟EMA提交了上市申请并获受理，在不久的将来会与优赫得®形成协同效应，夯实第一三共在全球ADC抗肿瘤市场的优势。这些成绩的背后，其实是强烈目标感的引导。内田祥夫表示，“成为‘在肿瘤领域具有竞争优势的全球制药创新者’和到2030年成为‘为社会可持续发展做出贡献的创新型全球医疗保健公司’的目标，我们使命必达。” 接下来，根据第一三共的五年商业计划，从2021到2025年，公司还将持续加大全球研发投入，用于确保ADC创新产品的开发。“我们还积极推进在生物制药领域建立更强大的生产和供应体系，引入数字技术，搭建基于数据可视化和数据集成的‘智能供应链’，确保药物供应效率和规模。” 在实现目标的过程中，中国市场之于第一三共商业计划的重要价值，也再难掩其锋芒本质。一方面，作为拥有14亿人口数量的大国，公众对于创新药的强烈需求日益增长。另一方面，中国政策端对于创新药物临床转化落地的有力引导和全方位支持，以及药品审评审批系列政策的持续优化，也让中国创新药市场进入黄金发展周期。种种因素的影响下，中国已经跃居全球第二大医药市场。不过，中国ADC赛道的竞争激烈程度也不容忽视，仅统计本土ADC药物的研发数量，就已居全球第二。因此，对于第一三共而言，中国市场庞大的临床需求与卓越的营商环境，使其成为第一三共最重要的战略核心之一。同时，面对激烈的竞争，第一三共正致力于使中国成为全球关键的研发中心之一。据悉，中国的研发团队已经全面参与第一三共多个DXd ADC药物及后续产品的临床开发中，开展临床研究超过30项，涉及乳腺癌、胃癌、肺癌等多个癌种的治疗。现如今，加速将科学成果转化为中国患者福祉，持续为中国患者带来突破性疗法，早已成为内田祥夫重要的工作日程之一。他表示，“未来，第一三共还将不断强化中国开发的参与机制，致力于让中国研发团队成为第一三共集团全球开发计划的第一梯队，逐步加入全球早期临床研究开发之中，让中国创新更深入地融入全球价值链。” 参考资料： [1] 国家卫生健康委等部门，《健康中国行动—癌症防治行动实施方案（2023-2030年）》 [2] https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.3322/caac.21834 [3] Tarantino P，Hamilton E，Tolaney S M，et al.HER2-low breast cancer:pathological and clinical landscape[J].Journal of Clinical Oncology，2020，38(17):1951-1962. [4] Shitara K,Bang YJ,Iwasa S,et al;DESTINY-Gastric01 Investigators.Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Positive Gastric Cancer.N Engl J Med.2020 Jun 18;382(25):2419-2430. [5] Zhi Peng, et al. ESMO ASIA 2023 abstract 172P. [6] CSCO指南工作委员会. CSCO胃癌诊疗指南2024 一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝

抗体药物偶联物CSCO会议申请上市突破性疗法临床申请

2024-10-18

·第一三共中国

庆祝第一三共创新药物德力静®（苯磺酸美洛加巴林片）在中国成功商业上市

2024年10月18日，由第一三共自主研发的创新药物德力静®正式在中国商业上市，用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（Diabetic Peripheral Neuropathic Pain，简称DPNP）。这一新药的上市，为DPNP患者带来了优质进口原研药，满足了广大患者的需求。德力静®是第一三共在基础医疗领域的重要自主研发产品，旨在解决目前DPNP治疗的不足。DPNP作为糖尿病的常见并发症之一，一直是全球医疗领域的关注焦点。在中国，糖尿病患者数量庞大，长期以来，糖尿病性周围神经病理性疼痛的治疗一直面临无适应症药物可用的困境。德力静®的上市，将为中国的DPNP患者带来新的希望，显著改善他们的生活质量。 10月18日，德力静®产品成功完成了首个商业订单。这标志着德力静®在中国市场的正式启动，为广大患者带来了新的治疗选择。当日下午，在第一三共（中国）多部门的努力，以及与合作伙伴经销商通力合作下，德力静®已在上海、北京、广州、沈阳四地多家终端可及，使得患者能够在产品上市的第一时间购买到德力静®，惠及患者。这一里程碑事件，标志着德力静®在中国市场的成功落地，为更多患者带来了希望。未来，我们将覆盖更多的医院和零售市场，为中国地区的医生和患者提供更有效的DPNP治疗方案。我们相信，随着德力静®的推广和应用，将有更多的患者从中受益，改善他们的生活质量。让我们共同庆祝德力静®在中国的成功上市，并期待为中国的临床医生和患者提供更好、更完善的DPNP治疗选择！

上市批准

2024-10-16

·第一三共中国

重磅！苯磺酸美洛加巴林片落地博鳌，用于治疗神经病理性疼痛

2024年10月16日，由第一三共自主研发的苯磺酸美洛加巴林片，用于治疗神经病理性疼痛（NP），获批先行先试，作为临床急需的进口药品，正式落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称“乐城先行区”）。关于神经病理性疼痛疾病及未满足需求　　神经病理性疼痛（NP）是由躯体感觉系统损伤或疾病导致的疼痛，包括周围神经病理性疼痛(PNP)和中枢神经病理性疼痛(CNP)。目前中国约有9,000万神经病理性疼痛患者1，其中周围神经病理性疼痛在临床中较常见。周围神经病理性疼痛涵盖了100多种临床疾病，种类繁杂，如糖尿病性周围神经病理性疼痛、带状疱疹后神经痛、三叉神经痛和化疗诱导的周围神经病变；脊髓损伤相关神经性疼痛、卒中后神经性疼痛以及多发性硬化相关神经性疼痛都属于常见的中枢神经病理性疼痛。　　尽管国内尚无针对神经病理性疼痛患者生存质量的系统性研究数据，但神经病理性疼痛对患者生活质量的影响是显而易见的。长期疼痛不但会影响患者的睡眠、工作和生活能力，还会增加抑郁、焦虑等情感障碍的发病率2。神经病理性疼痛的临床表现复杂多样，具有独特的性质和特点，包括自觉症状和诱发症状，如以牵扯样痛、电击样痛、针刺样痛、撕裂样痛、烧灼样痛、重压性痛、膨胀样痛及麻木样痛较多见。主要表现为病程长，多数超过3个月。通常疼痛部位与其受损区域一致。多数原有致痛的病因已消除或得到控制但仍存留疼痛，严重影响患者的工作和生活1 。中国目前尚无获批用于治疗神经病理性疼痛的药物3-5。　　2013版《神经病理性疼痛诊疗专家共识》推荐钙离子通道调节剂、抗抑郁药和钠离子通道阻断剂为一线治疗药物。2020版《周围神经病理性疼痛诊疗中国专家共识》推荐抗惊厥药、抗抑郁药和阿片类药物治疗不同类型的周围神经病理性疼痛。根据日本疼痛临床医师学会2022年修订的神经性疼痛药物治疗指南，钙离子通道调节剂如美洛加巴林和普瑞巴林可用作一线治疗。　　国内已获批的钙离子通道调节剂类药物目前存在较大的未满足需求，比如中枢不良反应多，患者治疗满意度低，患者用药依从性差2。因此，中国患者急需安全、有效的治疗神经病理性疼痛的药物。　　　关于苯磺酸美洛加巴林片　　　　　苯磺酸美洛加巴林片，作为第三代选择性钙离子通道调节剂，对钙离子通道α2δ亚基具有较高的亲和力，且与α2δ-1亚基解离缓慢，与α2δ-2亚基解离快速；治疗窗口较宽，安全系数更高。苯磺酸美洛加巴林片（以下简称“美洛加巴林”）已在日本、韩国获批用于治疗神经病理性疼痛6。　　美洛加巴林在亚洲人群周围神经病理性疼痛和中枢神经病理性疼痛领域均开展了多项RCT研究。针对亚洲糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）患者的III期RCT研究7显示美洛加巴林能显著缓解DPNP患者疼痛，安全及耐受性良好；针对亚洲带状疱疹后神经痛（PHN）患者的III期RCT研究8同样证实美洛加巴林有较好的疗效和安全性。上述两项研究还开展了为期52周的长期疗效和安全性研究9,10，2项研究均表明美洛加巴林长期治疗DPNP或PHN具有较好的安全性和有效性。一项在亚洲开展的针对脊髓损伤（SCI）后中枢神经病理性疼痛患者的III期RCT研究11显示，美洛加巴林可以改善患者疼痛评分和生活质量，同时安全性良好；在随后的52周长期研究12中证实，患者经美洛加巴林长期治疗，均可显著改善疼痛评分，且耐受性良好。　　在日本，基于美洛加巴林在亚洲DPNP7和PHN8患者中开展的两项III期研究，于2019年1月获批治疗周围神经病理性疼痛（PNP）；再基于亚洲脊髓损伤后中枢神经病理性疼痛III期研究9，于2022年3月获批治疗神经病理性疼痛（NP）。马　柯教授上海交通大学医学院附属新华医院疼痛科主任，博士生导师，主任医师中华医学会疼痛学分会副主任委员上海医学会疼痛专科分会主任委员中国医师协会疼痛科医师分会常务委员　　神经病理性疼痛是一种常见疾病，中国目前约有9,000万患者，长期疼痛影响患者的睡眠、工作和生活能力，还会增加抑郁、焦虑等合并疾病的风险，严重影响患者生活质量。目前中国尚无获批用于治疗神经病理性疼痛的药物。苯磺酸美洛加巴林作为第三代选择性钙离子通道调节剂具有较好的镇痛效果和较小的不良反应，同时改善患者的睡眠及生活质量。苯磺酸美洛加巴林落地博鳌乐城先行区，对于国内神经病理性疼痛患者来说是一个利好消息，为患者带来了新的希望。 a 内田祥夫先生第一三共（中国）总裁　　苯磺酸美洛加巴林是第一三共(中国)在镇痛领域的重要战略创新产品，得益于国家对于创新药物的政策支持，该药物在乐城先行区快速落地。这是第一三共(中国)以病人为中心理念的重要策略，体现了我们致力于满足中国患者未尽需求的决心。未来，我们将继续加速创新，打造强有力的产品管线，与政府、医疗机构等多方合作，助力提升创新药物的可及性，为中国患者提供高质量的产品，守护中国公众的健康。 a 東山浩先生第一三共（中国）医学总部总经理　　我们很欣喜地看到，苯磺酸美洛加巴林在乐城先行区成功落地，彰显了第一三共（中国）始终提倡以患者为中心的科学理念，该产品将为临床医生提供更多治疗选择，这也将助力提升中国神经病理性疼痛的治疗水平。为改善中国患者的生命质量，我们将努力加速推动更多疾病领域的创新药物落地乐城先行区，惠及更多中国患者。“减轻疼痛，点燃希望”，让我们共同努力。 a 参考文献： 1. 神经病理性疼痛诊疗专家共识. 中国疼痛医学杂志 Chinese Journal of Pain Medicine 2013, 19 (12) 2. 周围神经病理性疼痛诊疗中国专家共识. 中国疼痛医学杂志 Chinese Journal of Pain Medicine 2020, 26 (5) 3. 普瑞巴林说明书- 2020 年 08 月 17 日版 4. 加巴喷丁胶囊说明书-2022年4月1日版 5. 克利加巴林胶囊说明书-2024年5月17日版 6. 美洛加巴林日本说明书-2022年3月第八版 7. Baba M, Matsui N, Kuroha M, Wasaki Y, Ohwada S. Mirogabalin for the treatment of diabetic peripheral neuropathic pain: A randomized, double-blind, placebo-controlled phase III study in Asian patients. J Diabetes Investig. 2019 Sep;10(5):1299-1306. 8. Kato J, Matsui N, Kakehi Y, Murayama E, Ohwada S, Sugihara M. Mirogabalin for the management of postherpetic neuralgia: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study in Asian patients. Pain. 2019 May;160(5):1175-1185 9. Baba M, Matsui N, Kuroha M, Wasaki Y, Ohwada S. Long-term safety and efficacy of mirogabalin in Asian patients with diabetic peripheral neuropathic pain. J Diabetes Investig. 2020 May;11(3):693-698. 10. Kato J, Matsui N, Kakehi Y, Murayama E, Ohwada S. Long-term safety and efficacy of mirogabalin in Asian patients with postherpetic neuralgia: Results from an open-label extension of a multicenter randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Sep 4;99(36):e21976. 11. Ushida T, Katayama Y,. Mirogabalin for Central Neuropathic Pain After Spinal Cord Injury: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study in Asia. Neurology. 2023 Mar 14;100(11):e1193-e1206. 12. Takahiro Ushida,et al.Pain Ther. 2023 Aug;12(4):963-978. a

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