An 8-week Randomised, Double-blind, Parallel, Multiple Dose Trial Comparing NNC0123-0000-0338 in a Tablet Formulation and Insulin Glargine in Subjects With Type 2 Diabetes Currently Treated With Oral Antidiabetic Therapy

This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is to compare NNC0123-0000-0338 (insulin-338) in a tablet formulation and insulin glargine in combination with metformin with or without DPP-4 inhibitor in subjects with type 2 diabetes currently treated with oral antidiabetic therapy

开始日期2015-06-01

申办/合作机构

Novo Nordisk A/S

NCT02304627 / Completed临床1期

Effect of Food on the Pharmacokinetics of NNC0123-0000-0338 in a Tablet Formulation in Healthy Subjects

This trial is conducted in Europe. The aim of the trial is to investigate the effect of food on the pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body) of NNC0123-0000-0338 in a tablet formulation in healthy subjects.

开始日期2014-11-24

申办/合作机构

Novo Nordisk A/S

NCT02220296 / Completed临床1期

A Trial Investigating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Subcutaneous NNC0123-0338 in Healthy Subjects and in Subjects With Type 1 Diabetes Mellitus

This trial is conducted in Europe. The purpose is to evaluate safety and tolerability of a range of single doses of subcutaneous insulin 338.

开始日期2014-08-20

申办/合作机构

Novo Nordisk A/S

100 项与 Oral insulin-338-C10 相关的临床结果

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100 项与 Oral insulin-338-C10 相关的转化医学

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100 项与 Oral insulin-338-C10 相关的专利（医药）

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项与 Oral insulin-338-C10 相关的文献（医药）

2024-08-01·EUROPEAN JOURNAL OF PHARMACEUTICS AND BIOPHARMACEUTICS

Predicting human half-life for insulin analogs: An inter-drug approach

Article

作者: Kristensen, Niels R ; Bendtsen, Kristian M ; Kjeldsen, Thomas B ; Harder, Magnus W H ; Glendorf, Tine ; Refsgaard, Hanne H F

An inter-drug approach, applying pharmacokinetic information for insulin analogs in different animal species, rat, dog and pig, performed better compared to allometric scaling for human translation of intra-venous half-life and only required data from a single animal species for reliable predictions. Average fold error (AFE) between 1.2-1.7 were determined for all species and for multispecies allometric scaling AFE was 1.9. A slightly larger prediction error for human half-life was determined from in vitro human insulin receptor affinity data (AFE on 2.3-2.6). The requirements for the inter-drug approach were shown to be a span of at least 2 orders of magnitude in half-life for the included drugs and a shared clearance mechanism. The insulin analogs in this study were the five fatty acid protracted analogs: Insulin degludec, insulin icodec, insulin 320, insulin 338 and insulin 362, as well as the non-acylated analog insulin aspart.

2019-11-01·Clinical pharmacokinetics2区 · 医学

The Effect of Food Intake on the Pharmacokinetics of Oral Basal Insulin: A Randomised Crossover Trial in Healthy Male Subjects

2区 · 医学

Article

作者: Lyby, Karsten ; Zijlstra, Eric ; Halberg, Inge B ; Heise, Tim ; Wassermann, Karsten ; Plum-Mörschel, Leona

BACKGROUND:

Oral insulin 338 is a novel tablet formulation of a long-acting basal insulin. This randomised, open-label, four-period crossover trial investigated the effect of timing of food intake on the single-dose pharmacokinetic properties of oral insulin 338.

METHODS:

After an overnight fast, 44 healthy males received single fixed doses of oral insulin 338 administered 0, 30, 60 or 360 min before consuming a standardised meal (500 kcal, 57 energy percent [E%] carbohydrate, 13 E% fat, 30 E% protein). Blood samples for pharmacokinetic assessment were taken up to 288 h post-dose.

RESULTS:

Total exposure (area under the concentration-time curve from time zero to infinity [AUC_Ins338,0-∞]) and maximum concentration (C_max,Ins338) of insulin 338 were both significantly lower for 0 versus 360 min post-dose fasting (ratio [95% confidence interval (CI)]: 0.36 [0.26-0.49], p < 0.001, and 0.35 [0.25-0.49], p < 0.001, respectively). There were no significant differences in AUC_Ins338,0-∞ and C_max,Ins338 for 30 or 60 versus 360 min post-dose fasting (ratio [95% CI] 30 versus 360 min: 0.85 [0.61-1.21], p = 0.36, and 0.86 [0.59-1.26], p = 0.42; ratio [95% CI] 60 versus 360 min: 0.96 [0.72-1.28], p = 0.77, and 0.99 [0.75-1.31], p = 0.95). The mean half-life was ~ 55 h independent of the post-dose fasting period. Oral insulin 338 was well-tolerated with no safety issues identified during the trial.

CONCLUSIONS:

Oral insulin 338 pharmacokinetics are not affected by food intake from 30 min after dosing, implying that patients with diabetes mellitus do not need to wait more than 30 min after a morning dose of oral insulin 338 before having their breakfast. This is considered important for convenience and treatment compliance. CLINICALTRIALS.

GOV IDENTIFIER:

NCT02304627.

项与 Oral insulin-338-C10 相关的新闻（医药）

2024-06-29

·CPHI制药在线

海思科1类创新降糖药考格列汀片获批上市；国产第14款PD-(L)1单抗获批上市 | 制药在线一周药闻复盘

点击蓝字关注我们本周绝对是大热周，有多个创新药获批上市。首先来看审评审批方面，有多个降糖药获批，同时也有多个PD-1单抗取得新进展。非常值得一说的有两个，海思科1类创新降糖药考格列汀片（商品名:倍长平）获批上市以及国产第14款PD-(L)1单抗获批上市；其次是研发方面，多个药取得重要进展，其中，和誉医药的依帕戈替尼联用阿替利珠单抗治疗晚期肝细胞癌，ORR达50%；再次是上市方面，科望医药、药捷安康均向港交所递交了IPO申请；最后是政策方面，中国国家药监局发布了关于征求《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》意见。本周盘点包括审评审批、研发、上市以及政策四大板块，统计时间为6.24-6.28，包含37条信息。审评审批 NMPA 上市批准 1、6月24日,NMPA官网显示，诺和诺德的依柯胰岛素注射液（商品名:诺和期/Awigli）获批上市，用于治疗成人2型糖尿病。依柯胰岛素是诺和诺德在口服胰岛素OI338的基础上设计的一款超长效胰岛素制剂，人体内半衰期长达196h。在一周给药间隔内，依柯胰岛素降糖作用分布均匀，并且在临床相关剂量下降糖作用时间可覆盖一周。 2、6月24日，NMPA官网显示，海思科1类新药考格列汀片（商品名:倍长平）获批上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。考格列汀是超长效二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂。目前，共有两款国产DPP-4抑制剂获批上市，另一款是恒瑞的瑞格列汀，已于2023年6月获批上市。 3、6月24日，NMPA官网显示，强生的棕榈帕利哌酮酯注射液（6M）（商品名：善久达）获批上市，用于接受过棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）至少3个月充分治疗的成人精神分裂症患者。该药是目前中国首个获批且唯一一款一年仅需注射两次的长效针剂抗精神病药，通过在注射部位缓慢释放进入血液，实现长达六个月的持续治疗和症状控制。 4、6月24日，NMPA官网显示，罗氏的奥妥珠单抗注射液（商品名：佳罗华）药品说明书更新，新增90分钟快速给药的短程输注(SDI)方案。此方案将奥妥珠单抗的单次输注时间从原本的3-4小时缩短至90分钟，最早可在患者治疗的第二周期开始时应用。奥妥珠单抗是全球首个经糖基化改造的Ⅱ型人源化抗CD20单克隆抗体。 5、6月25日，NMPA官网显示，迈博药业的CMAB009注射液获批上市，与FOLFIRI（亚叶酸、5FU和伊立替康）联合用于转移性结直肠癌（mCRC）的一线治疗。CMAB009是一种重组抗表皮生长因子受体（EGFR）嵌合单克隆抗体，为基于西妥昔单抗研发的改良型生物制品。 6、6月25日，NMPA官网显示，诺和诺德的司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈）新适应症获批，作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且<30kg/m2（超重）并且伴有至少一种与超重相关合并症的成人患者。司美格鲁肽是一款长效GLP-1受体激动剂。 7、6月25日，NMPA官网显示，强生的特立妥单抗注射液（商品名：泰立珂）获批上市，单药适用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。特立妥单抗是中国首个获批上市的靶向BCMA和CD3的双特异性抗体，此前已于美国和欧盟等国家或地区获批上市。 8、6月25日，NMPA官网显示，正大天晴的利拉鲁肽注射液获批上市，用于治疗2型糖尿病。利拉鲁肽是第一代胰高血糖素样-1受体（GLP-1R）激动剂，原研公司为诺和诺德，2009年6月，利拉鲁肽首次在欧盟获批上市，商品名为Victoza。目前，国内已有3款利拉鲁肽生物类似药获批上市，分别来自华东医药、通化东宝和正大天晴。 9、6月25日，NMPA官网显示，君实生物的特瑞普利单抗新适应症获批，联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于PD-L1阳性（CPS≥1）的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌的治疗。该药是一款以PD-1为靶点的单抗药物。截至2024年6月12日，该产品已在中国获批9项适应证，涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、肾癌、小细胞肺癌等适应症。 10、6月25日，NMPA官网显示，由AkaRx公司、复星医药联合申报的马来酸阿伐曲泊帕片新适应症获批，用于治疗对既往治疗反应不佳的成人慢性免疫性血小板减少症（ITP）患者。阿伐曲泊帕是一款口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），复星医药于2018年获AkaRx许可，获得该药在中国内地及香港地区独家销售代理权（包括为实现销售享有的独家注册、开发权）。 11、6月25日，NMPA官网显示，天麦生物的甘精胰岛素注射液生物类似药获批上市，用于治疗1型和2型糖尿病。甘精胰岛素是通过DNA重组技术生产的长效胰岛素类似物，属于第三代胰岛素，在药效上，甘精胰岛素皮下注射后能持续缓慢释放胰岛素单体，相较于传统人胰岛素药物，其降糖作用可持续约24h，且几乎无峰值，可以更好的模拟正常基础人胰岛素的分泌。 12、6月25日，NMPA官网显示，默沙东（MSD）的抗PD-1单抗帕博利珠单抗新适应症获批，联合曲妥珠单抗、含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。至此，帕博利珠单抗在中国获批的适应证已经达到14个。 13、6月26日，NMPA官网显示，阿斯利康的甲磺酸奥希替尼片新适应症获批，联合培美曲塞和铂类化疗药物用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。这是奥希替尼在国内获批的第4项适应症。 14、6月28日，NMPA官网显示，石药集团子公司巨石生物制药的恩朗苏拜单抗注射液（商品名：恩舒幸）获批上市，用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者。该药也成为国内第14款获批上市的国产PD-（L）1单抗。目前获批宫颈癌适应症的国产PD-(L)1仅有恩朗苏拜单抗、索卡佐利单抗、赛帕利单抗三款。 15、6月28日，NMPA官网显示，百奥泰生物的枸橼酸倍维巴肽（batifiban，曾用名巴替非班）获批上市，用于PCI围术期抗血栓。该药上市申请于2020年10月获得药监局受理。倍维巴肽是人工合成的血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa（即“GPⅡb/Ⅲa”）受体拮抗剂。 16、6月28日，NMPA官网显示，百济神州的PD-1单抗替雷利珠单抗注射液（商品名：百泽安）新适应症获批，联合依托泊苷和铂类化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。这是替雷珠单抗获批的第14项适应症。 17、6月28日，NMPA官网显示，恒瑞医药的恒格列净片新适应症获批，推测为联合二甲双胍和磷酸瑞格列汀改善2型糖尿病患者的血糖控制。脯氨酸恒格列净片属于钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。申请 18、6月25日，CDE官网显示，诺华的阿思尼布片（asciminib、商品名：Scemblix）申报上市，推测用于慢性髓系白血病治疗。Asciminib是一款针对ABL肉豆蔻酰口袋（STAMP）的first-in-class药物，2021年10月，FDA加速批准用于治疗既往接受过≥2种TKI治疗的慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+CML-CP）成年患者，并完全批准用于治疗携带T315I突变的Ph+CML-CP成年患者。 19、6月27日，CDE官网显示，和铂医药的巴托利单抗（HBM9161）申报上市，用于治疗全身型重症肌无力（gMG）。巴托利单抗是一种全人源单克隆抗体，其选择性地结合及抑制新生儿FcRn，2022年10月，和铂医药与石药集团全资子公司恩必普药业达成协议，在大中华区共同开发巴托利单抗。临床批准 20、6月24日，CDE官网显示，圣因生物1类新药SGB-9768注射液获批临床，拟开发治疗补体介导的肾脏疾病，包括成人IgA肾病、C3肾小球病、免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎患者。SGB-9768是一种靶向补体C3的siRNA-GalNAc结合物，采用了该公司创新技术递送到肝脏细胞，通过RNAi抑制肝脏C3的合成。 21、6月25日，CDE官网显示，石药集团的SYS6020注射液获批临床，拟开发治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。SYS6020为一款基于mRNA-LNP的细胞治疗产品。通过表达可特异性识别BCMA抗原的CAR，进而靶向识别患者体内BCMA阳性的细胞并对其进行杀灭，从而达到治疗目的。 22、6月26日，CDE官网显示，诺和诺德（Novo Nordisk）1类新药amycretin片获批临床，拟用于降低超重或肥胖成人患者的体重。amycretin是一款GLP-1R和胰淀素受体的长效协同激动剂，正在开发皮下注射（每周一次）和口服（每天一次）两种剂型，目前拟开发适应症为肥胖。优先审评 23、6月26日，CDE官网显示，阿斯利康（AstraZeneca）第三代EGFR-TKI甲磺酸奥希替尼片拟纳入优先审评，拟用于接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展、具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期、不可切除（Ⅲ期）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。 24、6月26日，CDE官网显示，海思科的HSK21542注射液拟纳入优先审评，用于治疗慢性肾脏疾病相关性瘙痒。HSK21542是其研发的强效外周kappa阿片受体（KOR）选择性激动剂，该产品的腹部手术术后镇痛的上市申请此前已经获得CDE受理。 25、6月27日，CDE官网显示，和黄医药的氢溴酸他泽司他片拟纳入优先审评，拟用于EZH2突变阳性且既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。他泽司他是由益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme开发的EZH2甲基转移酶抑制剂，和黄医药负责在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区进行他泽司他的研究、开发、生产以及商业化。 FDA 上市批准 26、6月26日，FDA官网显示，艾伯维的Epcoritamab（商品名：Epkinly）获批新适应症，用于治疗至少接受过两种系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/RFL）患者。Epcoritamab是一款CD3/CD20双抗，2023年5月，Epcoritamab首次在美国获批上市，用于治疗接受过二线或多线系统治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/RDLBCL）患者。临床批准 27、6月24日，FDA官网显示，丹擎医药的DAT-2645片获批临床，拟用于治疗携带BRCA1/2功能缺失性突变和/或同源重组缺陷（HRD）的晚期或转移性实体瘤患者。DAT-2645是丹擎医药自主研发的一种全新结构的、高选择性的口服小分子聚ADP核糖水解酶（PARG）抑制剂。 28、6月24日，FDA官网显示，睿健医药的NouvNeu001获批临床，拟用于治疗帕金森。NouvNeu001是一款基于化学诱导的通用型细胞治疗产品，该药的Ⅰ/Ⅱ期临床研究已在2023年8月获得中国NMPA批准，并在Ⅰ期临床试验中取得了积极的安全性和疗效数据。孤儿药资格 29、6月26日，FDA官网显示，同宜医药的第二代双配体偶联药物（Bi-XDC）CBP-1019被授予孤儿药资格，用于治疗小细胞肺癌（SCLC）。截至目前，CBP-1019已获得FDA授予3个孤儿药资格，分别用于治疗胰腺癌、食管癌和小细胞肺癌。研发临床状态 30、6月25日，艾威药业（IVIEW Therapeutics）宣布，公司1类新药IVW-1001治疗干眼症的临床试验已在美国启动，进行首例受试者给药。IVW-1001是一种新型的TRPM8冷感受体激动剂，旨在治疗干眼症的体征和症状。临床数据 31、6月23日，恒瑞医药公布了GLP-1R/GIPR激动剂HRS9531治疗不伴糖尿病的肥胖成年患者的Ⅱ期结果。结果显示，与安慰剂组相比，HRS9531组患者的减重效果更为明显。治疗24周后，1.0mg、3.0mg、4.5mg和6.0mg组患者的体重分别降低了5.4%、13.4%、14.0%和16.8%，而安慰剂组这一比例为0.1%。此外，各剂量组和安慰剂组至少减重5%的患者比例分别为52.0%、88.2%、92.0%、91.8%和10.2%。 32、6月24日，信念医药公布了首款候选药物BBM-H901注射液在研究者发起的临床研究（ⅡT）中用于治疗血友病B成年患者出血的长期随访相关研究数据，数据显示：长期随访3.0-4.5年期间，9例受试者FIX持续稳定较高表达，未发生出血事件，年化出血率（ABR）为0，且完全停止了外源性FIX产品的替代治疗。BBM-H901注射液由信念医药自主研发和生产，是一款携带优化人凝血因子Ⅸ（FIX）基因表达盒的重组腺相关病毒（AAV）基因治疗药物。 33、6月24日，恒瑞医药公布了PD-L1/TGF-βRⅡ双抗SHR-1701联合或不联合化疗新辅助治疗不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌的概念验证Ⅱ期临床研究（TRAILBLAZE研究）结果，结果显示，在接受新辅助联合治疗的主要队列患者（n=97）中，两项主要终点均达到，诱导后的ORR为58%，18个月EFS为56.6%。27例（25%）患者接受了手术治疗，均达到R0切除。 34、6月26日，诺和诺德公布了Ocedurenone治疗高血压合并慢性肾病（CKD）的Ⅲ期CLARION-CKD研究结果，结果未达到主要终点，并表示2024年将因此产生约57亿丹麦克朗（约8.28亿美元）的减值损失。Ocedurenone是诺和诺德以13亿美元自KBPBiosciences手中收购的一款口服小分子非甾体盐皮质激素受体（nsMR）拮抗剂，其半衰期长且MR亲和力高。 35、6月28号，和誉医药公布了高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼与阿替利珠单抗联用治疗晚期肝细胞癌的最新临床试验数据。其中依帕戈替尼220mg BID联用阿替利珠队列在FGF19过表达肝细胞癌患者中显示出突出的疗效, ORR达50%。上市 36、6月27日，港交所官网公示，科望医药、药捷安康两家生物医药公司递交了IPO申请。科望医药成立于2017年，开发新一代疗法创新肿瘤治疗。药捷安康成立于2014年，专注于发现及开发肿瘤、炎症及心脏代谢疾病小分子创新疗法。政策 37、2024年6月25日，中国国家药监局发布关于征求《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》意见。公告指出，为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，决定进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批工作机制，并组织起草了征求意见稿，并向社会公开征求意见。来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

上市批准申请上市IPO

2024-03-24

·今日头条

大型临床试验：补钙补D如何影响老年女性长期健康？

03月24日的《热心肠日报》，我们解读了 15 篇文献，关注：维生素，老年人，糖尿病，豆类，饮料，肉桂，心血管，肾病，营养干预，环保，Nutri-Score，Mirador Therapeutics，洞察科技，诺和诺德，映恩生物。该篇日报由R·AI辅助创作生成，人工审核校对。钙和维生素D补充对老年妇女健康的长期影响 Annals of Internal Medicine——[39.2] ① 这项研究揭示了钙和维生素D（CaD）补充剂可能降低癌症死亡率、增加心血管疾病（CVD）死亡率，对总体死亡率无显著影响；② 纳入36282名无乳腺癌或结肠直肠癌病史的绝经后妇女，随机1:1进行7年的CaD补充剂或安慰剂并随访中位22.3年；③ 与安慰剂组相比，接受CaD补充剂的妇女癌症死亡率降低7%（危险比HR0.93，95%CI:0.87-0.99）、CVD死亡率增加6%（HR1.06，CI:1.01-1.12）、其他指标包括总体死亡率无整体影响（HR1.00，CI:0.97-1.03）；④ 癌症发病率在根据随机前补充剂使用情况进行分层时变化较大；⑤ 髋部骨折和CVD结果仅在部分参与者中可用，且无法区分CaD与关节补充剂的效果。【原文信息】 Long-Term Effect of Randomization to Calcium and Vitamin D Supplementation on Health in Older Women : Postintervention Follow-up of a Randomized Clinical Trial 2024-03-12 , doi: 10.7326/M23-2598 维生素C、E和β-胡萝卜素与2型糖尿病风险的关系：系统评价和荟萃分析 Advances in Nutrition——[9.3] ① 本研究通过系统综述和荟萃分析，探讨了维生素C、E和β-胡萝卜素与2型糖尿病（T2D）风险之间的关系；② 纳入25项前瞻性观察性研究和15项RCT研究，前瞻性观察性研究发现维生素C、E和β-胡萝卜素的饮食和血液循环水平与T2D风险呈现负相关，其中维生素C每日摄入量达70毫克、维生素E达12毫克、β-胡萝卜素达4毫克时，T2D风险最低；③ 随机对照试验（RCTs）结果表明，维生素E和β-胡萝卜素的补充没有对T2D提供保护作用，而维生素C补充的数据有限；④ 较高的维生素C和维生素E饮食摄入量与降低胰岛素抵抗风险相关；⑤ 对于T2D与膳食维生素E和β-胡萝卜素之间的关联，证据确定性很高，其他关联的确定性为低到中等；⑥ 总之，适量摄入维生素C、E和β-胡萝卜素可能通过降低胰岛素抵抗来降低T2D的风险，而RCT中补充无保护作用表明，适量而非高摄入可能在T2D预防中起作用。【原文信息】 Vitamins C, E, and beta-carotene and risk of type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis 2024-03-15 , doi: 10.1016/j.advnut.2024.100211 吃豆类或有助于预防糖尿病 Cardiovascular Diabetology——[9.3] ① 对1833名PREDIMED研究参与者（均龄67岁，57.6%为女性）进行横断面和纵向分析，确定豆类摄入的代谢物特征，并调查其与2型糖尿病（T2D）和心血管疾病（CVD）发病率的潜在关联；② 鉴定出与豆类摄入相关的40种血浆代谢产物，包括氨基酸、皮质醇和各类脂质代谢产物，其中22个与豆类摄入呈负相关，18个与豆类摄入呈正相关；③ 经过调整后，鉴定的豆类代谢物谱与2型糖尿病发病呈负相关，但与心血管疾病发病风险无关；④ 这些发现为豆类摄入与健康代谢间的关联提供了新的证据，对于预防T2D具有重要意义。【原文信息】 Plasma metabolite profile of legume consumption and future risk of type 2 diabetes and cardiovascular disease 2024-01-20 , doi: 10.1186/s12933-023-02111-z 饮用酮单酯饮料可降低2型糖尿病患者餐后血糖浓度 Diabetologia——[8.2] ① 本研究通过随机、双盲、安慰剂对照的交叉试验，发现餐前摄入酮单酯饮料能显著降低2型糖尿病患者的餐后血糖浓度；② 在10名2型糖尿病患者中，酮单酯饮料摄入后，平均血浆β-羟基丁酸浓度显著上升，从0.3±0.03 mmol/l增加到峰值4.3±1.2 mmol/l，同时餐后2小时和4小时的血糖浓度分别降低约18%和12%，主要是由于餐后2小时内血糖出现率降低28%；③ 血糖浓度的降低与KME摄入后血浆非酯化脂肪酸（NEFA）浓度的抑制有关，而控制组和KME条件下血浆胰岛素浓度没有差异，KME摄入对餐后内源性葡萄糖产生没有影响，且未观察到不良反应。④ KME摄入似乎能延缓2型糖尿病成人的葡萄糖吸收，从而降低餐后血糖浓度，需要进一步有进行研究来探讨KME补充在2型糖尿病治疗中的潜在价值【原文信息】 A ketone monoester drink reduces postprandial blood glucose concentrations in adults with type 2 diabetes: a randomised controlled trial 2024-03-14 , doi: 10.1007/s00125-024-06122-7 肉桂对糖尿病前期成年人血糖的影响 American Journal of Clinical Nutrition——[7.1] ① 这项研究发现，肉桂是一种低成本、易获得的补充剂，当添加到肥胖相关的糖尿病前期患者的饮食中，有助于更好地控制血糖；② 纳入18名肥胖和糖尿病前期的参与者进行了为期10周的随机、对照、双盲、交叉试验，共进行了694天的随访，观察了66,624次血糖；③ 与安慰剂相比，当服用肉桂时，24小时血糖浓度显著降低，血糖的平均净曲线下面积（netAUC）显著低于安慰剂，血糖峰值降低；④ 在口服葡萄糖耐量试验+肉桂试验期间，葡萄糖依赖性胰岛素促泌多肽浓度增加，而甘油三酯浓度降低；⑤ 两组的治疗依从性都很好，消化系统症状（腹痛、肠鸣音、腹胀、过多肠气和每日排便次数）没有发现差异。【原文信息】 Effect of cinnamon spice on continuously monitored glycemic response in adults with prediabetes: a 4-week randomized controlled crossover trial 2024-01-26 , doi: 10.1016/j.ajcnut.2024.01.008 新地中海饮食+锻炼，降低心血管风险 American Journal of Clinical Nutrition——[7.1] ① 本研究通过对比能量减少的地中海饮食结合体育活动（干预组）与自由摄入地中海饮食（对照组）对肠道代谢组和微生物群的影响，发现干预组在减重及改善心血管风险因素方面效果更佳；② 干预组的粪便代谢物中，只有4种有显著变化，DPA和肾上腺酸降低，油酸和3-MAA升高，此外将基线代谢物分为子网后发现神经酰胺、鞘氨醇、嘌呤、脂肪酸和肉碱降低，胆汁酸增加；③ 干预组的微生物群多样性增加，但霍氏真杆菌和Dorea菌的丰度降低；④ 上面两种菌的变化和心血管风险因素中的体重、腰围、BMI、甘油三酯、胰岛素和HOMA-IR指数呈正相关，但是α多样性与风险因素无显著关联；⑤ 高强度的饮食和减肥干预，如热量限制和体育活动，可能通过调节粪便菌群和代谢组，对心血管疾病危险因素有显著益处。【原文信息】 Effect of 1-year lifestyle intervention with energy-reduced Mediterranean diet and physical activity promotion on the gut metabolome and microbiota: a randomized clinical trial 2024-02-28 , doi: 10.1016/j.ajcnut.2024.02.021 JAMA子刊：糖饮料摄入与慢性肾脏病风险间有何关联？ JAMA Network Open——[13.8] ① 基于英国生物库的数据，探究摄入含糖饮料、人工甜味饮料和天然果汁与慢性肾脏疾病（CKD）风险间的关联，以及替代这些饮料类型对这种关联的影响；② 共有127830名参与者（均龄55.2）被纳入主要分析，在中位数随访10.5年间，出现4459例新发CKD病例，发现减少摄入含糖饮料和人工甜味饮料可能会降低CKD风险；③ 每日摄入超过一份的含糖饮料与较高的CKD发病风险相关，而自然果汁的摄入与CKD风险无显著关联；④ 与不摄入含糖饮料相比，每日摄入超过一份的人工甜味饮料也与较高的CKD风险相关；⑤ 用自然果汁或水替代含糖饮料或人工甜味饮料的摄入，与降低CKD风险相关。【原文信息】 Sweetened Beverage Intake and Incident Chronic Kidney Disease in the UK Biobank Study 2024-02-05 , doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.56885 Lancet子刊：某些营养干预项目或导致超重 The Lancet Global Health——[34.3] ① 本研究系统评价了低收入和中等收入国家中针对营养特定和营养敏感干预措施对营养不良的双重负担（DBM）的影响，揭示了一些干预措施可能带来的不利影响，为减轻DBM提供了重要见解；② 纳入26项研究，涉及20项营养特定（如孕产妇和儿童健康和学校项目）和6项营养敏感（如条件性现金转移和其他社会政策）干预措施；③ 八项孕产妇健康干预中，七项提供基于食物或营养补充品的干预显示可能对DBM产生有害影响，与孕产妇或儿童超重有关；④ 大多数学校项目和针对行为改变的孕产妇健康干预被认为可能对DBM有益，两项关于条件性现金转移的研究显示对儿童的DBM有益，但一项研究表明可能对母亲过重有不利影响；⑤ 一项关于家庭计划服务和一项关于教育改革的研究显示可能导致肥胖产生长期不利影响；⑥ 研究强调在快速营养转型的环境中，需要确保基于食物或补充剂的母婴健康项目不会无意中增加母亲或儿童过重的风险。【原文信息】 The effect of nutrition-specific and nutrition-sensitive interventions on the double burden of malnutrition in low-income and middle-income countries: a systematic review 2024-01-29 , doi: 10.1016/S2214-109X(23)00562-4 大西洋饮食可降低代谢综合征风险，但对碳排放无影响 JAMA Network Open——[13.8] ① 以家庭为单位对574名受试者进行为期六个月的大西洋饮食干预，发现该饮食模式能显著降低代谢综合征的发病风险，但对环境影响的并不显著；② 250个家庭（574名受试者）随机分为两组，126个家庭（287名受试者）接受大西洋饮食干预，124个家庭（287名受试者）作为对照；③ 干预组的代谢综合征发病率显著低于对照组（rate ratio为0.32），中心肥胖率及LDL胆固醇水平也显著降低；④ 干预组与对照组的碳排放无显著差异，表明大西洋饮食对环境的影响减少效果有限；⑤ 本研究强调了基于家庭的饮食干预在降低代谢综合征风险方面的潜力。【原文信息】 Traditional Atlantic Diet and Its Effect on Health and the Environment: A Secondary Analysis of the GALIAT Cluster Randomized Clinical Trial 2024-02-05 , doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.54473 Nature子刊：新版Nutri-Score——更贴近国际膳食指南 Nature Food——[23.2] ① Nutri-Score是欧洲市场上一种对包装食品和饮品以颜色和字母形式进行评分的系统和包装标签；② Nature food发表了对该系统算法的整体更新（2023年），旨在与更多欧洲国家的食品基础膳食指南（FBDGs）保持一致，使Nutri-Score更好地为公共健康服务；③ Nutri-Score的更新是通过与FBDGs进行比较，结合文献，并在比利时、法国、德国以及荷兰四个国家的品牌食品营养成分数据库进行了测试；④ 新版的Nutri-Score营养元素模型能够更好的区分不同的包装产品，与FBDGs更贴合，并对包括甜味剂在内的非营养性、低含量、高关注度的成分进行了更严格的评估。【原文信息】 Nutri-Score 2023 update 2024-02-14 , doi: 10.1038/s43016-024-00920-3 精准医学药物公司「Mirador Therapeutics」获得4亿美元融资 ① 3月21日，Mirador Therapeutics公司宣布成立并且完成超4亿美元（约合人民币28.9亿元）融资，ARCH Venture Partners领衔完成投资，参与投资的还有Point72等新老股东；② 资金将用于帮助Mirador Therapeutics公司推进多个管线项目至临床阶段；③ Mirador Therapeutics公司专注于胃肠道、肺部和皮肤多个疾病的治疗，拥有专利性的Mirador360药物开发引擎；④ Mirador360平台能够分析数百万患者的分子谱，识别新的治疗靶点，阐明靶点之间的相互作用，以及发现潜在联合疗法的最佳靶点配对。【原文信息】 Mirador Therapeutics raises over $400 mln in early funding rounds 2024-03-21 , Reuters 固态纳米孔测序开发商「洞察科技」完成数千万元天使轮融资 ① 近日，广州洞察科技有限公司宣布完成数千万元天使轮融资，融资由Forcefield Ventures领投，天图资本和雅亿资本等机构跟投；② 资金将用于洞察科技固态纳米孔检测设备的研发和应用场景的扩展；③ 洞察科技成立于2022年1月，自主研发了准确、快速、低成本、小型化的生物大分子检测设备和基因测序仪及配套试剂耗材；④ 预计于2024年9月份，洞察科技将推出针对科研市场的固态纳米孔测序仪。【原文信息】【首发】洞察科技完成数千万元天使轮融资，加速推进固态纳米孔在生物大分子实时检测和基因测序领域的大规模商用 2024-03-22 , 动脉网诺和诺德糖尿病药Awiqli获欧盟建议批准 ① 3月21日，诺和诺德宣布，欧盟委员会通过一项积极的意见，建议批准Awiqli（每周一次基础胰岛素Icodec）用于治疗成人糖尿病；② Icodec是诺和诺德在口服胰岛素OI338的基础上设计的一款超长效胰岛素制剂，人体内半衰期长达196小时；③ 研究发现，每周一次的基础胰岛素Icodec治疗，可使2型糖尿病患者取得更好的降糖效果，以及血糖健康水平维持时间更长；④ 在1型糖尿病患者中，每周一次的基础胰岛素Icodec治疗在降低糖化血红蛋白方面显示出非劣效性，严重或临床显著低血糖的估计率有统计学显著性增高。【原文信息】欧盟委员会建议批准诺和诺德胰岛素周制剂icodec 2024-03-24 , 医药魔方诺和诺德在天津投资约40亿元建设工厂 ① 3月19日，诺和诺德宣布在天津投资约40亿人民币用于无菌制剂扩建项目；② 该扩建项目是诺和诺德在中国市场的重要里程碑，旨在提升产能，满足中国患者对创新药品的需求；③ 无菌制剂生产扩建项目将采用全球领先的隔离器技术，预计于2027年建设完成；④ 针对中国市场，诺和诺德已确定以糖尿病为核心市场、肥胖为主要增长驱动的发展策略，未来将继续加大对中国市场的投入。【原文信息】在天津投资约40亿元！诺和诺德加快进军中国市场 2024-03-20 , GLP1减重宝典映恩生物抗体偶联药物DB-1305 IND申报获受理 ① 近期，据国家药监局药品审评中心官网显示，映恩生物在研管线DB-1305的新药临床试验申请（IND）已经获受理；② DB-1305是基于映恩生物独创的DITAC技术平台，通过酶促切割的四肽接头将抗Trop-2抗体与新型拓扑异构酶I抑制剂P1021偶联而成的靶向抗体偶联药物（ADC）；③ TROP2在肿瘤细胞增殖、凋亡和侵袭中发挥重要作用，从而影响癌症患者的预后和治疗；④ 在体内，DB-1305在乳腺癌、结肠癌和肺癌的小鼠模型中显示出强大的抗肿瘤活性，相比DS-1062疗效显著提高；⑤ 2023年8月，映恩生物宣布与BioNTech公司达成了扩展合作协议，将共同推进DB-1305的开发、生产和商业化。【原文信息】映恩生物Trop-2 ADC获IND受理，备受BioNTech青睐 2024-03-21 , 创药邦感谢本期日报的审核者：圆圈儿，章台柳，九卿臣，RZN，aluba，好雨，Richard 点击阅读过去10天的日报： 0323 | Lancet+JAMA领衔，聚焦炎症性肠病诊断与治疗 0322 | 陈豪燕/洪洁等Cell子刊：免疫治疗对老年人更有效，肠道菌群或是隐藏功臣 0321 | 今日Nature双发：促肠癌菌和宿主-菌群互作研究均有新突破 0320 | 12页高分综述解析：抗生素扰乱菌群，对宿主代谢有何影响？ 0319 | 今日Cell：国内团队发现新肠道激素，连起肠肝轴胆固醇代谢调控 0318 | NEJM双发：大肠癌无创检测取得新突破 0317 | Cell子刊：多组学+长追踪，深度解析人体菌群动态和与宿主的互作 0316 | 国内团队34页综述详解：用饮食干预对抗疾病 0315 | 顶刊小高潮：王良静等Cell重磅突破，Science三文聚焦肠菌 0314 | 今日Nature：抵御肠道感染，菌群色氨酸代谢物有新招

临床结果临床研究

2024-03-21

·医药魔方

欧盟委员会建议批准诺和诺德胰岛素周制剂icodec

3月21日，诺和诺德宣布欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）通过了一项积极的意见，建议批准Awiqli（每周一次基础胰岛素icodec）用于治疗成人糖尿病。icodec是诺和诺德在口服胰岛素OI338的基础上设计的一款超长效胰岛素制剂，人体内半衰期长达196h。其核心设计在于：①将18C长链脂肪酸替换为20C长链脂肪酸，提高分子与人血清白蛋白的结合亲和力；②将B链16位Tyr（酪氨酸）替换为His（组氨酸），降低分子对人胰岛素受体的亲和力。该产品也已在美国和中国递交上市申请（见：每周1次！诺和诺德超长效胰岛素icodec申报上市）。CHMP的积极意见是基于ONWARDS临床试验项目的结果。该项目包括6项IIIa期全球临床试验，研究了每周一次的基础胰岛素icodec的有效性和安全性，涉及4000多名1型或2型糖尿病患者，其中包括一项真实世界研究。与接受每日基础胰岛素治疗相比，每周一次的基础胰岛素治疗可使2型糖尿病患者取得更好的降糖效果（通过HbA1c的变化来测量）和血糖水平维持在推荐范围内的时间。在之前未接受过胰岛素治疗的2型糖尿病患者中，每周1次基础胰岛素治疗组和对照组的临床显著性或严重低血糖的总体观察率低于1例/患者年。在1型糖尿病患者中，每周一次的基础胰岛素icodec在降低HbA1c方面显示出非劣效性，严重或临床显著低血糖的估计率有统计学显著性增高。在整个项目中，每周一次的基础胰岛素icodec具有良好的安全性和耐受性。除了单药icodec和icodec+胰岛素以外，诺和诺德也开发了icodec+司美格鲁肽组合疗法（见：每周1次胰岛素+司美格鲁肽！诺和诺德启动新降糖组合疗法首个III期研究）。Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。精彩预告↑长按识别二维码 / 扫码即可报名↑

临床3期上市批准临床2期引进/卖出临床结果

100 项与 Oral insulin-338-C10 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	临床2期	德国	Novo Nordisk A/S	2015-06-01
1型糖尿病	临床1期	德国	Novo Nordisk A/S	2014-08-20

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02470039 (Pubmed) 人工标引	临床2期	2型糖尿病	50	Placebo+Oral insulin-338-C10	積範壓蓋襯夢窪願膚願(築膚壓選窪鹹壓窪憲選) = 鏇網鹹網網範遞範窪範簾繭積餘蓋鹽襯蓋艱範 (選顧夢廠艱艱夢觸築繭, 6.4 ~ 7.8) 更多	不佳	2019-03-01
				Placebo+insulin glargine	積範壓蓋襯夢窪願膚願(築膚壓選窪鹹壓窪憲選) = 鬱遞醖簾醖廠糧構願衊簾繭積餘蓋鹽襯蓋艱範 (選顧夢廠艱艱夢觸築繭, 6.5 ~ 7.1) 更多