A multicentre single blind randomised controlled Phase-II/III study to evaluate immunogenicity and safety of single intramuscular dose of Biological Eâ??s Vi-capsular Polysaccharide-CRM197 Conjugate Typhoid Vaccine in healthy infants, children and adults in comparison with a licensed comparator. - None

开始日期2018-11-30

申办/合作机构

Biological E Limited.

NCT03104075

/ Completed临床4期IIT

Genomics and Epigenomics of the Elderly Response to Pneumococcal Vaccines

This is a prospective, single-site, randomized, then open-label study designed to develop a detailed transcriptional and epigenetic profile of the immune response to pneumococcal vaccination with conjugated and non-conjugated polysaccharide vaccines in the senescent immune system of older adults.
In this study, 40 healthy adults ages 60 and older that have never received pneumococcal vaccination, will be randomized in a 1:1 ratio to receive Prevnar-13 (Pfizer), a conjugated 13-valent vaccine or Pneumovax 23 (Merck), a non-conjugated 23-valent vaccine. Following randomized assignment of vaccine, the study will be open-label.
Six (6) study visits will occur over about 70 days, with an optional 7th visit for participants to receive a second vaccination with the other pneumococcal vaccine one to two years after randomization. Participants will provide blood samples for transcriptional, epigenetic and biological analyses pre- and post-vaccination.

开始日期2017-04-17

申办/合作机构

The Jackson Laboratory

[+2]

EUCTR2011-001448-31-BE

/ Not yet recruiting临床2期

A Phase 2, open-label, single-center, extension study to evaluate the booster response induced by Vi-CRM197 after priming with either Vi-CRM197 or Typherix administered in adult subjects in H01_04TP study

开始日期2011-09-12

申办/合作机构-

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2025-09-01·CARBOHYDRATE RESEARCH

Recent advances on the syntheses of oligosaccharides and the corresponding glycoconjugates towards development of vaccine candidates against invasive Neisseria meningitidis strains

Article

作者: Basu, Nabamita ; Ghosh, Rina ; Mukherjee, Mana Mohan

NEISSERIA MENINGITIDIS: (Men) is one of the reasons of meningitis and sepsis worldwide. Mainly affected groups are children below five years and adolescents. Out of thirteen different Men-serogroups, disease causing invasive ones are the following six groups: A, B, C, W, X and Y. Epidemics and outbreaks by Men-strains are also reported to occur in several countries around the world. Based on the capsular polysaccharides of Men-strains (A, C, W and Y) conjugated with carrier proteins [Diphtheria toxoid (DT), CRM197 (a non-toxic mutant of DT) or Tetanus toxoid (TT)], several mono- and multi-valent vaccines were developed and licensed, which are still being used. Vaccines in the market against serogroup B are derived from MenB-proteins. Apart from these, several synthetic or semi-synthetic glycoconjugate-vaccine candidates against the disease-causing Men-serogroups are still under development or under pre-clinical or clinical trials. This minireview will encompass an overview mainly of the chemical syntheses of such semi-synthetic or synthetic glycoconjugates as Men-vaccine candidates.

2025-08-01·JOURNAL OF PHARMACEUTICAL AND BIOMEDICAL ANALYSIS

Characterization of pneumococcal conjugates in vaccine process development by multi-detection hydrodynamic chromatography

Article

作者: Jia, Xiujuan ; Winters, Michael A ; Tong, Weidong ; Zhuang, Ping ; Paulines, Mellie June ; Cannon, Erin ; Deng, James Z ; Biba, Mirlinda

Pneumococcal conjugate vaccines (PCVs) are developed by conjugating pneumococcal polysaccharides to a carrier protein, such as CRM₁₉₇. Size and molecular weight are important attributes of each monovalent conjugate in a PCV, making accurate monitoring of molecular weights crucial during the conjugation process. While size-exclusion chromatography (SEC) coupled with multi-angle light scattering (MALS), refractive index (RI), and ultraviolet (UV) detectors (SEC-MALS) is the gold standard used for absolute molecular weight characterization, this study presents the development of a multi-detection (MALS, UV and RI) hydrodynamic chromatography (HDC-MALS) method and its utility for comprehensive PCV characterization. The optimized HDC-MALS method is employed for in-depth understanding of vaccine conjugation process and effective characterization of heterogeneous, large conjugates through granular molar mass distribution analysis. Compared to other mild separation techniques such as field flow fractionation (FFF), HDC allows for high mobile phase flow rates without compromising separation efficiency, enabling faster run times that meet the demands of in-process control with rapid turn-around times.

2025-05-30·Zhonghua yu fang yi xue za zhi [Chinese journal of preventive medicine]

[Development and application of polysaccharide conjugate vaccine carrier protein].

Article

作者: Xu, A Q ; Li, J X ; Ma, X ; Shao, J ; Shao, Z J ; Hao, B ; Li, Y Z ; Xu, Y T ; Lin, A ; Pan, H X

The development of polysaccharide conjugate vaccines, which convert polysaccharide antigens into T-cell-dependent immunogens through covalent conjugation with protein carriers, represents a critical strategy for enhancing immune protection in infants and young children. Globally licensed conjugate vaccines currently employ carrier proteins including Tetanus Toxoid (TT), Diphtheria Toxoid (DT), and Cross-Reacting Material 197 (CRM197). Recent advances have focused on three key areas: novel carrier protein discovery, optimized conjugation strategies, and evaluation of immune interference during co-administration of multivalent formulations. These efforts aim to achieve broader serotype coverage, prolonged protective efficacy, and simplified immunization schedules. This review synthesizes recent progress in carrier protein development, encompassing vaccine design principles, manufacturing processes, safety profiles, and epidemiological effectiveness. Furthermore, it critically examines current selection criteria for carrier proteins, their clinical applications, and persistent challenges, providing strategic insights to inform future conjugate vaccine development and immunization policy optimization in China.

项与 Vanutide cridificar 相关的新闻（医药）

2025-06-22

·药闻康策

药闻康策一周药闻（6月16日-22日）

☝ 点击上方一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策今年年初，国家医保局就表示将在上半年开展第11批药品集采。6月20日，一篇网传的“集采品种清单”彻底点燃了医药人的热情。这次的集采入围门槛，除了可能延续前序批次要求，或还对一些专利期有争议的、流标后多次轮空，以及规格分类复杂、用法用量各有差异、分组难度大的品种拉了“警戒线”。据业内流传消息，集采将于近期开展报量工作，年底前执行，相关工作即将全面启动。更多资讯，整理如下：重磅政策一览1、第11批国采要来了6月20日，业内网传了一份《第十一批国家组织药品集中采购拟采购药品清单（征求意见稿）》，吸引了医药人的关注。有知情人士表示，这次的集采入围门槛或将延续前序批次要求，对于一些专利期争议有争议的品种，新一轮集采将不会纳入，如布洛芬口服液体剂、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射剂等品种。还有拉米夫定口服常释剂型流标后多次轮空规格分类复杂、腹膜透析液等品种，规格分类复杂、用法用量各有差异、分组难度大的品种也可能不在集采名单之上。虽然目前，还没有准确的名单目录出台，最终纳入第十一批国采品种，还需静待后续官方消息，但据业内流传消息，第十一批国采将于近期开展报量工作，年底前执行，相关工作即将全面启动。2、十四省发文，全国药品挂网规则生变6月16日，江苏省医保局发布《关于公开征求〈关于完善药品挂网政策有关事项的通知（征求意见稿）〉意见的公告》，比此前五省主导的《省级医药采购平台药品挂网规则共识》及其它多数省份规则更加细致。此前多数省份普遍以1.8倍、3倍、5倍等作为药品黄标、红标价格的分界，江苏则采用“红黄双色四级”预警分级标识，其中“红三星”将被暂停交易资格。其次，江苏把所有挂网药品划分为创新药品、国家谈判药品及竞价准入药品、部分新批准注册的药品、中药配方颗粒等9类。最后，对于部分挂网省份数量暂未达到要求的药品，江苏需要企业提供成本构成表、价格合理性说明等材料，并按“承诺价”挂网。此前，黑龙江、河北、辽宁、广西等14个省份早已在议价采购、药价风险采购等方面做出细致变化。3、国家发布2024年新药注册临床试验进展报告6月19日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布了《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024年）》。数据显示，去年我国新药研发的类型上，GLP-1类最多，合计29项试验，适应症涵盖糖尿病、肥胖等内分泌疾病；抗肿瘤药物持续主导，1类创新药临床试验中，抗肿瘤药物占比39.0%，III期试验比例小幅增长，预示多款抗肿瘤药接近上市阶段；细胞与基因治疗（CGT）爆发式增长，临床试验新增115项，同比增幅达42.0%，创历史新高。医药卫生事件1、国家中医药管理局原局长于文明被查6月22日，据中央纪委国家监委网站消息，国家中医药管理局原局长于文明涉嫌严重职务违法，目前正接受国家监委监察调查。于文明出生于1963年，农工党成员。1988年8月参加工作，历任中国中医药报社记者、编辑，中药与通联部负责人、副主任，1997年中国中医药科技开发交流中心主任，2004年任国家中医药管理局副局长。期间，2007年任农工党北京市委会主委，2017年12月任农工党十六届中央专职副主席。2018年6月，于文明任国家中医药管理局局长，2023年7月卸任，至此番被查。于文明在任国家中医药管理局局长期间，正赶上疫情几年，他曾多次强调中医药用于治疗和防治新冠肺炎。2021年7月3日，于文明在谈到金砖国家传统医药合作时，曾举例：在面对“德尔塔”变异株引起的广东新一轮新冠肺炎疫情防控中，坚持“中西医结合、中西药并用”防控救治方案，中医和中西医结合治疗的患者有156例，占93.4%，其中单纯使用中药治疗的占70%以上。2、“喝死一个主任”后，查处10余人6月20日，据新华社报道一则“内蒙古自治区人大财政经济委员会分党组成员、副主任委员、自治区国资委正厅长级干部魏栓师等人违规吃喝、严重违反中央八项规定精神”消息。据悉，5月7日，内蒙古自治区人大财政经济委员会分党组成员、副主任委员魏栓师自带酒水，组织了一场九人参与的宴席，造成参与酒宴的内蒙古包头医学院第二附属医院介入科主任郭俊死亡。事后，魏栓师提议共同出资与死者家属私了，但双方对赔偿金额存在较大分歧，郭俊家属愤而举报，事情才被爆出来。近期正值全国开展“深入贯彻中央八项规定精神学习教育”的关键时期，魏栓师的行为违反了中央八项规定中“严禁违规接受宴请、严禁由企业支付吃喝费用”的纪律要求。参与酒局的干部们一边参加学习教育活动，一边接受违规宴请，对中央八项规定精神置若罔闻，性质极其恶劣。目前，涉事的包头医学院二附院党委书记王占黎、纪委书记云鹰被诫勉处理。3、欧盟委会限制中企参与医械招标6月20日，欧盟官网发布，依据《国际采购工具》，欧盟委员会决定限制中国企业参与价值超500万欧元的医疗器械招标。欧委会要求：排除中企在欧盟参与相关公共采购，并且要求中标项目中来自中国的产品及零部件比例不得超过50%。近年来，“出海”已经成为医疗器械产业的大势。据中国医药保健品进出口商会数据，2024年，中国对欧盟27国的医疗器械出口额为90亿美元，同比增长12%，占中国医疗器械出口总额的18.5%。此项决定一出，对我国药械企业无疑是一个巨大打击。4、国药高管团队迎来大变动6月21日，国药集团药业股份有限公司发布高管变动公告，三位高管因不同原因辞职。董事蒋昕因退休辞去公司所有职务，不再代行董事长职责；田国涛因工作变动辞去董事、总经理职务，同时一并辞去董事会战略委员会委员，不再担任法定代表人；文德镛因工作变动辞去董事职务，同时一并辞去董事会战略委员会委员职务。国药股份现任党委书记刘月涛将代行总经理职责。一周药械盘点1、先声药业失眠新药获批上市6月20日，先声药业与瑞士Idorsia公司合作开发的抗失眠创新药盐酸达利雷生片获批上市。与传统镇静催眠药物通过镇静大脑来促进睡眠的机制不同，达利雷生是一种双食欲素受体拮抗剂，属于新一代抗失眠药，已在美国、英国、瑞士、加拿大、日本等多个国家和地区获批上市。2、康希诺13价肺炎疫苗获批上市6月20日，NMPA公示显示，康希诺生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197/破伤风类毒素）已获得批准上市。康希诺新闻稿指出，这是首款使用白喉毒素无毒突变体（CRM197）和破伤风类毒素（TT）双载体的肺炎球菌多糖结合疫苗。Insight数据库显示，目前国内已有四款13价肺炎疫苗获批，分别来自辉瑞、沃森生物、康泰生物、康希诺。3、默沙东长效RSV单抗在中国拟纳入优先审评6月17日，CDE官网显示，默沙东的Clesrovimab(MK-1654)注射液上市申请拟纳入优先审评，适应症为用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。Insight数据库显示，全球现共有三款RSV单抗获批上市，分别为阿斯利康/赛诺菲的尼塞维单抗、阿斯利康/苏庇医药的帕利珠单抗、默沙东的Clesrovimab。中国仅有尼塞维单抗上市。4、瑞迪奥一款核药纳入优先审评6月18日，CDE官网显示，瑞迪奥医药申报的锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液和注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽拟纳入优先审评，采用SPECT(/CT)显像，主要用于胸部肿瘤等显像，包括肺部原发肿瘤及转移的诊断、鉴别及评估。该药是以整合素为靶点的RDC药物，是中国第一个核医学放射诊断1类新药、全球首个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂，可以靶向作用于肿瘤新生血管整合素αvβ3受体。作为广谱肿瘤显像剂，可以更早期、更精准地诊断肿瘤组织的良恶性和淋巴结转移情况。百洋医药获得这款药物在中国大陆地区的独家商业化运营权益。5、礼新医药胃癌新药纳入突破性疗法6月19日，CDE官网显示，礼新生物CCR8靶点的LM-108注射液拟纳入突破性治疗品种，联合特瑞普利单抗用于既往经一线标准治疗失败的CCR8阳性的晚期胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者。此前2月，LM-108用于经免疫检查点抑制剂治疗后疾病进展的微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）晚期实体瘤患者也已被纳入突破性疗法。（来源：健识局作者：苗苗）药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方一键关注【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看

带量采购专利到期

2025-06-22

·信狐药迅

康希诺-国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市| 新获批(6.16-6.22）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(6.16-6.22）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号13价肺炎球菌多糖结合疫苗(CRM197,TT载体)康希诺生物股份公司2.2CXSS2400020新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HRS-8829注射用浓溶液北京盛迪医药有限公司1CXHL2500379艾本那肽注射液常山凯捷健生物药物研发(河北)有限公司1CXHL2500378注射用TFX05-01浙江扬厉医药技术有限公司1CXHL2500373TQH3906胶囊正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2500371TQH3906胶囊正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2500370DZD6008片迪哲(江苏)医药股份有限公司1CXHL2500376DZD6008片迪哲(江苏)医药股份有限公司1CXHL2500375DAT-1604片北京丹擎医药科技有限公司1CXHL2500364DAT-1604片北京丹擎医药科技有限公司1CXHL2500363WEYZ-1乳膏南京韦尔优众医药有限公司1CXHL2500365177Lu-NRT6020注射液成都纽瑞特医疗科技股份有限公司1CXHL250035968Ga-NRT6020注射液成都纽瑞特医疗科技股份有限公司1CXHL2500358VCT220片成都闻泰医药科技有限公司1CXHL2500355VCT220片成都闻泰医药科技有限公司1CXHL2500354VCT220片成都闻泰医药科技有限公司1CXHL2500353AOD113408注射液成都奥达生物科技有限公司1CXHL2500339EDP167注射液亿腾医药(珠海)有限公司1CXHL2500336JKN2301干混悬剂健康元药业集团股份有限公司1CXHL2500327EP-0203XR成都苑东生物制药股份有限公司2.3CXHL2500333舒沃替尼片迪哲(江苏)医药股份有限公司2.4CXHL2500374枸橼酸舒芬太尼注射液江苏恩华药业股份有限公司2.4CXHL2500351枸橼酸舒芬太尼注射液江苏恩华药业股份有限公司2.4CXHL2500350枸橼酸舒芬太尼注射液江苏恩华药业股份有限公司2.4CXHL2500349枸橼酸舒芬太尼注射液江苏恩华药业股份有限公司2.4CXHL2500348ZHCX002九华华源药业股份有限公司2.4CXHL2500313流感病毒裂解疫苗(BK-01佐剂)长春百克生物科技股份公司3.2CXSL2500239SCTB39-1注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2500364AI-081注射液南京昂科免疫生物医药有限公司1CXSL2500304PM1300注射用冻干制剂珠海普米斯生物科技有限公司1CXSL2500290注射用HY0001a四川汇宇海玥医药科技有限公司1CXSL2500294LNF2102注射液山东新时代药业有限公司1CXSL2500287注射用QLS32015齐鲁制药有限公司1CXSL2500285注射用LY4101174礼来苏州制药有限公司1CXSL2500272注射用ZG006苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2500279注射用ZG005苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2500278CM512注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2500275ZHB118舌下片江苏众红生物工程创药研究院有限公司1CXSL2500264ZHB118舌下片江苏众红生物工程创药研究院有限公司1CXSL2500263IMC-003宜明凯尔生物医药技术(上海)有限公司1CXSL2500261HD006细胞华道(上海)生物医药有限公司1CXSL2500251QL2109注射液齐鲁制药有限公司2.2CXSL2500284仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸苯海拉明注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2501576复方电解质注射液(V)河北天成药业股份有限公司3CYHS2400745法莫替丁注射液海南全星制药有限公司3CYHS2400674氯化钙注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2400602尼麦角林片浙江赛默制药有限公司3CYHS2400518己酮可可碱注射液辰欣药业股份有限公司3CYHS2400498法莫替丁注射液东阳祥昇医药科技有限公司3CYHS2400342美洛昔康注射液石药集团中诺药业(石家庄)有限公司3CYHS2400303阿奇霉素颗粒重庆莱美药业股份有限公司3CYHS2400199盐酸西替利嗪口服溶液福建海西新药创制股份有限公司3CYHS2303555注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯山东豪瑞恩制药有限公司3CYHS2303400醋酸葡萄糖维持液仁合益康集团有限公司3CYHS2303177醋酸葡萄糖维持液仁合益康集团有限公司3CYHS2303176布洛芬注射液陕西丽彩药业有限公司3CYHS2303063布洛芬注射液陕西丽彩药业有限公司3CYHS2303062重酒石酸间羟胺注射液弘和制药有限公司3CYHS2302971硫辛酸片浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2302913醋酸钙片青岛百洋制药有限公司3CYHS2302887地氯雷他定口服溶液湖南嘉恒制药有限公司3CYHS2302849己酮可可碱注射液浙江北生药业汉生制药有限公司3CYHS2302843异烟肼注射液海南秋实医药科技有限公司3CYHS2302710氨溴特罗口服溶液南京易腾药物研究院有限公司3CYHS2302510磷酸奥司他韦干混悬剂恒昌(广州)新药研究有限公司3CYHS2302257地塞米松磷酸钠注射液汇禹远和(海南)药业有限公司3CYHS2300998枸橼酸铋钾片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2402389非诺贝特酸胆碱缓释胶囊湖南九典制药股份有限公司4CYHS2401389阿司匹林肠溶片浙江易泽达医药科技有限公司4CYHS2401356贝前列素钠片山东百诺医药股份有限公司4CYHS2401345达肝素钠注射液辰欣药业股份有限公司4CYHS2401232达肝素钠注射液辰欣药业股份有限公司4CYHS2401231盐酸达泊西汀片浙江北生药业汉生制药有限公司4CYHS2400915盐酸达泊西汀片昆山培力药品有限公司4CYHS2400863复方托吡卡胺滴眼液山东辰欣佛都药业股份有限公司4CYHS2400860盐酸氨溴索口服溶液黑龙江澳利达奈德制药有限公司4CYHS2400828甲氨蝶呤注射液江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2400815甲氨蝶呤注射液江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2400814比索洛尔氨氯地平片天大药业(珠海)有限公司4CYHS2400634丙酸氟替卡松乳膏重庆华邦制药有限公司4CYHS2400596夫西地酸乳膏重庆华邦制药有限公司4CYHS2400560注射用唑来膦酸浓溶液广州市联瑞制药有限公司4CYHS2400505盐酸达泊西汀片郑州德迈药业有限公司4CYHS2400522注射用硫酸艾沙康唑山西德元堂药业有限公司4CYHS2400392盐酸氨溴索口服溶液湖北凯纳药业有限公司4CYHS2400216盐酸氨溴索口服溶液湖北凯纳药业有限公司4CYHS2400215磷霉素氨丁三醇颗粒苏州二叶制药有限公司4CYHS2400128西甲硅油乳剂成都倍特得诺药业有限公司4CYHS2400109布洛芬混悬液河南省尤里卡生物科技有限公司4CYHS2400070布洛芬混悬液河南省尤里卡生物科技有限公司4CYHS2400069瑞巴派特片东阳祥昇医药科技有限公司4CYHS2400078蒙脱石散郑州泰丰制药有限公司4CYHS2303493铝碳酸镁咀嚼片太康海恩药业有限公司4CYHS2303433他氟前列素滴眼液江苏安必生制药有限公司4CYHS2303258吸入用布地奈德混悬液江苏西普拉制药有限公司4CYHS2303217富马酸伏诺拉生片宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2303018富马酸伏诺拉生片宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2303017布南色林片河北龙海药业有限公司4CYHS2302617左卡尼汀口服溶液吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司4CYHS2301985唑来膦酸注射液吉林四长制药有限公司4CYHS2300987盐酸乌拉地尔注射液北京民康百草医药科技有限公司4CYHS2300535四价流感病毒裂解疫苗复星雅立峰(大连)生物制药有限公司3.3CXSS2200083利妥昔单抗注射液山东新时代药业有限公司3.3CXSS2400015达普司他片齐鲁制药(海南)有限公司3CYHL2500085达普司他片齐鲁制药(海南)有限公司3CYHL2500084达普司他片齐鲁制药(海南)有限公司3CYHL2500083达普司他片齐鲁制药(海南)有限公司3CYHL2500082镥[177Lu]氧奥曲肽注射液迈得诺医疗科技集团有限公司3CYHL2500076盐酸达克罗宁局部溶液剂深圳珐玛易药品科技有限公司3CYHL2500073沙美特罗替卡松吸入粉雾剂杭州知兴制药有限公司4CYHL2500068吸附破伤风疫苗北京智飞绿竹生物制药有限公司3.3CXSL2500250流感病毒裂解疫苗陕西昆秦生物科技有限公司3.3CXSL2500243人生长激素注射液亿帆医药(上海)有限公司3.3CXSL2500289进口申请药品名称企业注册分类受理号盐酸达利雷生片Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH5.1JXHS2400050盐酸达利雷生片Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH5.1JXHS2400049左甲状腺素钠片Aristo Pharma GmbH5.2JYHS2400034左甲状腺素钠片Aristo Pharma GmbH5.2JYHS2400033重酒石酸间羟胺注射液Wockhardt Bio Pty Ltd.5.2JYHS2400006注射用醋酸卡泊芬净Gland Pharma Limited5.2JYHS2300034骨化三醇软胶囊Strides Pharma Global Pte Limited5.2JYHS2200010国;JYHS2200010骨化三醇软胶囊Strides Pharma Global Pte Limited5.2JYHS2200009国;JYHS2200009Casdatifan 片Arcus Biosciences, Inc.1JXHL2500076奥拉帕利片AstraZeneca AB2.4JXHL2500083奥拉帕利片AstraZeneca AB2.4JXHL2500082ABBV-324注射用粉末AbbVie Inc.1JXSL2500055MEDI5752AstraZeneca AB1JXSL2500056Isatuximab注射液(皮下注射)Sanofi-Aventis Recherche & Développement2.1JXSL2500053Ravulizumab注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.2.2JXSL2500052Ravulizumab注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.2.2JXSL2500051中药相关申请无注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

疫苗申请上市上市批准

2025-06-22

·健识局

国家中医药局原局长落马；三甲主任喝酒猝死；新一轮集采启动

今年年初，国家医保局就表示将在上半年开展第11批药品集采。6月20日，一篇网传的“集采品种清单”彻底点燃了医药人的热情。这次的集采入围门槛，除了可能延续前序批次要求，或还对一些专利期有争议的、流标后多次轮空，以及规格分类复杂、用法用量各有差异、分组难度大的品种拉了“警戒线”。据业内流传消息，集采将于近期开展报量工作，年底前执行，相关工作即将全面启动。更多资讯，健识局整理如下：重磅政策一览1、第11批国采要来了6月20日，业内网传了一份《第十一批国家组织药品集中采购拟采购药品清单（征求意见稿）》，吸引了医药人的关注。有知情人士表示，这次的集采入围门槛或将延续前序批次要求，对于一些专利期争议有争议的品种，新一轮集采将不会纳入，如布洛芬口服液体剂、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射剂等品种。还有拉米夫定口服常释剂型流标后多次轮空规格分类复杂、腹膜透析液等品种，规格分类复杂、用法用量各有差异、分组难度大的品种也可能不在集采名单之上。虽然目前，还没有准确的名单目录出台，最终纳入第十一批国采品种，还需静待后续官方消息，但据业内流传消息，第十一批国采将于近期开展报量工作，年底前执行，相关工作即将全面启动。2、十四省发文，全国药品挂网规则生变6月16日，江苏省医保局发布《关于公开征求〈关于完善药品挂网政策有关事项的通知（征求意见稿）〉意见的公告》，比此前五省主导的《省级医药采购平台药品挂网规则共识》及其它多数省份规则更加细致。此前多数省份普遍以1.8倍、3倍、5倍等作为药品黄标、红标价格的分界，江苏则采用“红黄双色四级”预警分级标识，其中“红三星”将被暂停交易资格。其次，江苏把所有挂网药品划分为创新药品、国家谈判药品及竞价准入药品、部分新批准注册的药品、中药配方颗粒等9类。最后，对于部分挂网省份数量暂未达到要求的药品，江苏需要企业提供成本构成表、价格合理性说明等材料，并按“承诺价”挂网。此前，黑龙江、河北、辽宁、广西等14个省份早已在议价采购、药价风险采购等方面做出细致变化。3、国家发布2024年新药注册临床试验进展报告6月19日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布了《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024年）》。数据显示，去年我国新药研发的类型上，GLP-1类最多，合计29项试验，适应症涵盖糖尿病、肥胖等内分泌疾病；抗肿瘤药物持续主导，1类创新药临床试验中，抗肿瘤药物占比39.0%，III期试验比例小幅增长，预示多款抗肿瘤药接近上市阶段；细胞与基因治疗（CGT）爆发式增长，临床试验新增115项，同比增幅达42.0%，创历史新高。医药卫生事件1、国家中医药管理局原局长于文明被查6月22日，据中央纪委国家监委网站消息，国家中医药管理局原局长于文明涉嫌严重职务违法，目前正接受国家监委监察调查。于文明出生于1963年，农工党成员。1988年8月参加工作，历任中国中医药报社记者、编辑，中药与通联部负责人、副主任，1997年中国中医药科技开发交流中心主任，2004年任国家中医药管理局副局长。期间，2007年任农工党北京市委会主委，2017年12月任农工党十六届中央专职副主席。2018年6月，于文明任国家中医药管理局局长，2023年7月卸任，至此番被查。于文明在任国家中医药管理局局长期间，正赶上疫情几年，他曾多次强调中医药用于治疗和防治新冠肺炎。2021年7月3日，于文明在谈到金砖国家传统医药合作时，曾举例：在面对“德尔塔”变异株引起的广东新一轮新冠肺炎疫情防控中，坚持“中西医结合、中西药并用”防控救治方案，中医和中西医结合治疗的患者有156例，占93.4%，其中单纯使用中药治疗的占70%以上。2、“喝死一个主任”后，查处10余人6月20日，据新华社报道一则“内蒙古自治区人大财政经济委员会分党组成员、副主任委员、自治区国资委正厅长级干部魏栓师等人违规吃喝、严重违反中央八项规定精神”消息。据悉，5月7日，内蒙古自治区人大财政经济委员会分党组成员、副主任委员魏栓师自带酒水，组织了一场九人参与的宴席，造成参与酒宴的内蒙古包头医学院第二附属医院介入科主任郭俊死亡。事后，魏栓师提议共同出资与死者家属私了，但双方对赔偿金额存在较大分歧，郭俊家属愤而举报，事情才被爆出来。近期正值全国开展“深入贯彻中央八项规定精神学习教育”的关键时期，魏栓师的行为违反了中央八项规定中“严禁违规接受宴请、严禁由企业支付吃喝费用”的纪律要求。参与酒局的干部们一边参加学习教育活动，一边接受违规宴请，对中央八项规定精神置若罔闻，性质极其恶劣。目前，涉事的包头医学院二附院党委书记王占黎、纪委书记云鹰被诫勉处理。3、欧盟委会限制中企参与医械招标6月20日，欧盟官网发布，依据《国际采购工具》，欧盟委员会决定限制中国企业参与价值超500万欧元的医疗器械招标。欧委会要求：排除中企在欧盟参与相关公共采购，并且要求中标项目中来自中国的产品及零部件比例不得超过50%。近年来，“出海”已经成为医疗器械产业的大势。据中国医药保健品进出口商会数据，2024年，中国对欧盟27国的医疗器械出口额为90亿美元，同比增长12%，占中国医疗器械出口总额的18.5%。此项决定一出，对我国药械企业无疑是一个巨大打击。4、国药高管团队迎来大变动6月21日，国药集团药业股份有限公司发布高管变动公告，三位高管因不同原因辞职。董事蒋昕因退休辞去公司所有职务，不再代行董事长职责；田国涛因工作变动辞去董事、总经理职务，同时一并辞去董事会战略委员会委员，不再担任法定代表人；文德镛因工作变动辞去董事职务，同时一并辞去董事会战略委员会委员职务。国药股份现任党委书记刘月涛将代行总经理职责。一周药械盘点1、先声药业失眠新药获批上市6月20日，先声药业与瑞士Idorsia公司合作开发的抗失眠创新药盐酸达利雷生片获批上市。与传统镇静催眠药物通过镇静大脑来促进睡眠的机制不同，达利雷生是一种双食欲素受体拮抗剂，属于新一代抗失眠药，已在美国、英国、瑞士、加拿大、日本等多个国家和地区获批上市。2、康希诺13价肺炎疫苗获批上市6月20日，NMPA公示显示，康希诺生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197/破伤风类毒素）已获得批准上市。康希诺新闻稿指出，这是首款使用白喉毒素无毒突变体（CRM197）和破伤风类毒素（TT）双载体的肺炎球菌多糖结合疫苗。Insight数据库显示，目前国内已有四款13价肺炎疫苗获批，分别来自辉瑞、沃森生物、康泰生物、康希诺。3、默沙东长效RSV单抗在中国拟纳入优先审评6月17日，CDE官网显示，默沙东的Clesrovimab(MK-1654)注射液上市申请拟纳入优先审评，适应症为用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。Insight数据库显示，全球现共有三款RSV单抗获批上市，分别为阿斯利康/赛诺菲的尼塞维单抗、阿斯利康/苏庇医药的帕利珠单抗、默沙东的Clesrovimab。中国仅有尼塞维单抗上市。4、瑞迪奥一款核药纳入优先审评6月18日，CDE官网显示，瑞迪奥医药申报的锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液和注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽拟纳入优先审评，采用SPECT(/CT)显像，主要用于胸部肿瘤等显像，包括肺部原发肿瘤及转移的诊断、鉴别及评估。该药是以整合素为靶点的RDC药物，是中国第一个核医学放射诊断1类新药、全球首个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂，可以靶向作用于肿瘤新生血管整合素αvβ3受体。作为广谱肿瘤显像剂，可以更早期、更精准地诊断肿瘤组织的良恶性和淋巴结转移情况。百洋医药获得这款药物在中国大陆地区的独家商业化运营权益。5、礼新医药胃癌新药纳入突破性疗法6月19日，CDE官网显示，礼新生物CCR8靶点的LM-108注射液拟纳入突破性治疗品种，联合特瑞普利单抗用于既往经一线标准治疗失败的CCR8阳性的晚期胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者。此前2月，LM-108用于经免疫检查点抑制剂治疗后疾病进展的微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）晚期实体瘤患者也已被纳入突破性疗法。撰稿 | 苗苗编辑 | 江芸贾亭运营 | 晨曦插图 | 视觉中国“多动症”百亿级市场，生意实在好做！医药大佬先被刑事处罚，又被罚600万！核心客户一直在流失，这家医疗AI企业还能顺利IPO？

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100 项与 Vanutide cridificar 相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
阿尔茨海默症	临床2期	法国	Janssen Alzheimer Immunotherapy Research & Development LLC	2007-05-01
阿尔茨海默症	临床2期	法国	Pfizer Inc.	2007-05-01
阿尔茨海默症	临床2期	德国	Pfizer Inc.	2007-05-01
阿尔茨海默症	临床2期	德国	Janssen Alzheimer Immunotherapy Research & Development LLC	2007-05-01
阿尔茨海默症	临床2期	西班牙	Pfizer Inc.	2007-05-01
阿尔茨海默症	临床2期	西班牙	Janssen Alzheimer Immunotherapy Research & Development LLC	2007-05-01

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03104075 (CTgov)	临床4期	肺炎	40	Pneumococcal 13valent Conj Vaccine Diphtheria CRM197 Protein (Prevnar 13)	窪廠獵襯襯鹹觸壓襯壓(餘襯糧淵繭網壓網夢醖) = 鹽糧遞顧壓選鹽願醖鑰構製窪艱遞鏇簾願糧膚 (積衊鹹獵願顧製顧製蓋, 19.4) 更多	-	2021-12-07
NCT03104075 (CTgov)	临床4期	肺炎	40	Pneumococcal Vaccine Polyvalent (Pneumovax 23)	窪廠獵襯襯鹹觸壓襯壓(餘襯糧淵繭網壓網夢醖) = 鏇遞艱顧醖蓋構鏇廠壓構製窪艱遞鏇簾願糧膚 (積衊鹹獵願顧製顧製蓋, 18.6) 更多	-	2021-12-07
NCT00959192 (CTgov)	临床2期	阿尔茨海默症	32	QS-21	願願醖鏇鏇廠襯膚膚醖 = 構繭遞憲積繭範構顧觸鑰鬱願夢艱選齋餘廠網 (壓艱積簾鑰憲鏇鏇膚網, 觸襯獵憲壓構蓋夢蓋網 ~ 衊夢衊鏇範範廠壓餘餘) 更多	-	2016-01-01