Recombinant humanized anti-CD25 monoclonal antibody(Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.)

▎Armstrong 2024年11月19日，三生国健IL-17A抗体的上市申请获得NMPA受理，用于治疗斑块性银屑病。 三生国健已经全面转型自免赛道，已有益赛普、健尼哌、赛普汀三款产品上市。 608为三生国健自主研发的IL-17A抗体，后续强直性脊柱炎、非放射性中轴性脊柱关节炎的二期临床也在高效入组过程中。 三生国健后续布局的自免管线还有IL-4R抗体、IL-5抗体、IL-1β抗体、BDCA2抗体等。 总结 诺华IL-17A抗体Cosentyx 2023年的销售额为50亿美元，国内方面，智翔金泰、恒瑞医药的IL-17A抗体已经获批上市。此外，康哲药业的IL-23抗体已经获批上市，康方生物的IL-12/IL-23抗体、百奥泰的乌司奴单抗、信达生物的IL-23抗体已经申报上市。 Armstrong技术全梳理系列 GPRC5D靶点全梳理； CD40靶点全梳理； CD47靶点全梳理； 补体靶向药物技术全梳理； 补体药物：眼科治疗的重要方向； Claudin 6靶点全梳理； Claudin 18.2靶点全梳理； 靶点冷暖，行业自知； 中国大分子新药研发格局； 被炮轰的“me too”； 佐剂百年史； 胰岛素百年传奇； CUSBEA：风雨四十载； 中国新药研发的焦虑； 中国生物医药企业的研发竞争； 中国双抗竞争格局； 中国ADC竞争格局； 中国双抗技术全梳理； 中国ADC技术全梳理； Ambrx技术全梳理； Vir Biotech技术全梳理； Immune-Onc技术全梳理； 亘喜生物技术全梳理； 康哲药业技术全梳理； 科济药业技术全梳理； 恺佧生物技术全梳理； 同宜医药技术全梳理； 百奥赛图技术全梳理； 腾盛博药技术全梳理； 创胜集团技术全梳理； 永泰生物技术全梳理； 中国抗体技术全梳理； 德琪医药技术全梳理； 德琪医药技术全梳理2.0； 和铂医药技术全梳理； 荣昌生物技术全梳理； 再鼎医药技术全梳理； 药明生物技术全梳理； 恒瑞医药技术全梳理； 豪森药业技术全梳理； 正大天晴技术全梳理； 吉凯基因技术全梳理； 基石药业技术全梳理； 百济神州技术全梳理； 百济神州技术全梳理第2版； 信达生物技术全梳理； 信达生物技术全梳理第2版； 中山康方技术全梳理； 复宏汉霖技术全梳理； 先声药业技术全梳理； 君实生物技术全梳理； 嘉和生物技术全梳理； 志道生物技术全梳理； 道尔生物技术全梳理； 尚健生物技术全梳理； 康宁杰瑞技术全梳理； 科望医药技术全梳理； 科望医药技术全梳理2.0； 岸迈生物技术全梳理； 礼进生物技术全梳理； 康桥资本技术全梳理； 余国良的抗体药布局； 荃信生物技术全梳理； 安源医药技术全梳理； 三生国健技术全梳理； 仁会生物技术全梳理； 乐普生物技术全梳理； 同润生物技术全梳理； 宜明昂科技术全梳理； 派格生物技术全梳理； 迈威生物技术全梳理； Momenta技术全梳理； NGM技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理2.0； 三叶草生物技术全梳理； 贝达药业抗体药全梳理； 泽璟制药抗体药全梳理； 恒瑞医药抗体药全梳理； 齐鲁制药抗体药全梳理； 石药集团抗体药全梳理； 豪森药业抗体药全梳理； 华海药业抗体药全梳理； 科伦药业抗体药全梳理； 百奥泰技术全梳理； 凡恩世技术全梳理。

编者按 新质生产力已成为上市公司高质量发展的内在要求和重要着力点。当前，沪市公司正积极通过发展新质生产力推动公司投资价值提升，尤其是科创板开市5年来，已经在集成电路、生物医药、新能源、智能制造等细分赛道涌现出一批隐形冠军。本报联合上交所，今起推出“探寻科创高地 解码行业先锋——沪市新质生产力巡礼”系列报道，近距离观察沪市细分赛道公司加快发展新质生产力、支持高水平科技自立自强的实践，敬请关注。 穿上防尘服，证券时报记者进入三生国健位于上海张江药谷的生产基地，每一个布满了瓶瓶罐罐的隔间，都是一道道生产工艺：细胞株从冷库取出后，进行扩增、培养……最终分泌出称为“抗体”的药物。 从生产基地走出的“生物制剂”，正是被称为“抗体三剑客”的创新药——益赛普、赛普汀和健尼哌。其中，益赛普当年填补了中国市场上强直性脊柱炎和类风湿关节炎无生物制剂的空白；健尼哌是目前国内唯一获批上市的人源化抗CD25单抗，用于治疗移植后的排异反应；赛普汀打破了当年进口产品在抗HER2单抗市场的垄断。 作为国内首批自主开发抗体药物的企业，三生国健成立20多年来持续攻坚自身免疫系统疾病这一临床需求迫切的治疗领域，已具备从药物发现、临床研究到商业化的全链条成熟体系和能力，被业内称为“自免王者”。 自身免疫系统疾病，是因机体免疫系统对自身成分发生免疫应答而导致的疾病状态，包括银屑病、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮等。这类自免疾病很难根治，被称为“不死的癌症”，患者需要长期甚至终身用药。长期以来，缓解自免疾病多采用激素类药物，副作用较大且复发概率高，更安全且精准的生物制剂较为缺乏。 目前，公司正在开展14个自免临床项目和研发一系列早研品种，有望在多个细分领域填补无生物制剂使用的空白。未来，三生国健会继续聚焦临床需求，探索新靶点、新技术、新剂型、新方案，不断丰富医患群体的用药选择。 拳头产品——抗体“三剑客”构筑坚固护城河 细胞转染、细胞分析、细胞提取……三生国健早研实验室内，被洁净服和口罩包裹着的科研人员正在有条不紊地工作着。不远处的仪器内，细胞正在几何级生长着，待成长到一定阶段即可收获、筹划、提取，进入下一阶段的实验。 “看，那位科研人员正在超净台进行细胞转染，就是把蛋白用细胞作为载体表达出来，再转移到仪器内进行细胞培养。”该实验室相关负责人给记者介绍，“早研实验室的产品，发展到一定阶段会转移到隔壁的下游CMC研发实验室进一步试验。” 这样的研发攻关，是三生国健的工作常态。时针回拨至2002年，彼时我国抗体类药物几乎完全依赖进口。一群年轻人毅然来到张江，开启了自免、肿瘤等疾病的攻坚战。直至今天，三生国健已在抗体领域深耕了20多年。 2005年，经过三年攻坚，益赛普正式上市。作为我国首个上市的全人源抗体类药物，益赛普可用于治疗强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病，填补了我国市场风湿免疫领域没有生物制剂的空白。 2019年，健尼哌上市，这是目前国内唯一获批上市的人源化抗CD25单抗，用于治疗移植后的排异反应；2020年，赛普汀上市，打破了进口产品在抗HER2单抗市场的垄断，成为《CSCO乳腺癌诊疗指南》HER2阳性晚期乳腺癌治疗的I级推荐药物。 “这些产品在上市后也在不断拓展新的研究、新的循证医学证据，使其应用更贴合不断发展的临床实践。”相关负责人表示，“其中，益赛普上市19年来，依然是肿瘤坏死因子抑制剂中治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎的领先产品之一，2023年，益赛普的预充针剂型上市，让患者的使用更加便利，患者依从性和接受度持续提升。” 上市多年后，“三剑客”依然是三生国健的拳头产品，为三生国健构筑了坚固的护城河。今年上半年，益赛普国内销售3.3亿元，同比增长9.4%；赛普汀实现销售收入1.6亿元，同比增长48.9%，连续多年实现高增长；健尼哌上半年收入同比增长47.8%。 早在2016年，三生国健即建成了国内最大的3万升商业化抗体药物生产线，开国内制药行业之先河，目前已建成生物反应器合计规模超4万升，可实现生产线全过程的自动化、信息化，产品出口海外十几个国家。 在研产品——今年起陆续进入报产收获期 自免是全球第二大疾病领域。随着生活水平的提高以及对生命质量要求的提高，人们更倾向于使用安全有效的生物制剂药物。 近年来，自身免疫及炎症药物市场规模快速攀升，目前已列全球第二位。在全球，2022年自免疾病药物市场规模总体达到1323亿美元，全球增长咨询公司弗若斯特沙利文预计至2030年，全球市场规模可以达到1767亿美元。中国自免疫病药物市场增长显著高于全球，年均增速有望突破20%。 事实上，我国目前仍有很多细分的适应症处于生物制剂空白阶段。也就是说，生物制剂在自免领域的渗透率还较低，这将是自免赛道的机遇。 目前，三生国健正全力推动核心产品的临床进度。据透露，该公司研发管线中共开展14个自免项目，包括5个临床III期项目，5个临床II期项目，2个临床I期项目，2个处于IND获批阶段项目。同时，在早期的研发布局中，有更多前沿的技术和产品储备。 据相关负责人介绍，公司在自免领域中有着较为全面和完整的布局，多个在研品种中进入II期、III期，预计今年开始每年都会有项目报产。 近几年外企相关自免类药物进入中国市场后实现翻倍增长，进一步认证了自免领域中有很多未被满足的领域，急需相关药物的开发和治疗。基于20多年在自免领域的布局和积累，三生国健具有先发优势，并在该领域持续深耕细作，以满足未来临床未被满足的需求。 创新产品——探索具有首创性或最佳性的新药 创新药领域一直流传着“三“十”定律”的说法，即一款创新药研发平均需要耗时10年，耗资至少10亿美元，成功率不足10%。其中有诸多难点需要被克服，例如：既要提升抗体的亲和力，提高血药浓度，又要提高分子的稳定性和靶向的精确性，减少不良反应。同时，一款候选药物即使在动物模型中表现优异，进入人体后也存在失败的风险，最终的临床结果存在很大的不确定性。 因而，如何更科学地进行早期立项就成了赢得全局的关键。对此，三生国健的研发策略集中在两个维度：一是在已被验证的成熟靶点上的布局，在剂型、疗效等方面进行优化探索，确保每年有新产品申报和上市，保障稳定的收益；二是在早研层面上，探索具有首创性的新药，以期在临床疗效上实现突破。 对于前者，三生国健目前有IL-17A、IL-4R、IL-5、IL-1β等单抗已经进入III期临床，都处于国内的第一梯队，产品的确定性较强，上市后预计能快速为公司带来收入增量。而对于后者，公司则精心挑选差异化潜力靶点，旨在通过研发具有首创性的新药，解决临床未满足的需求。 例如，近期三生国健递交了一款以BDCA2为靶点的药物的IND申请，用于治疗系统性红斑狼疮和皮肤型红斑狼疮，获国家药监局受理。 据悉，目前在全球范围内尚没有针对这一靶点的药物上市，在国内，三生国健也是第一个提交BDCA2抗体的企业。相关负责人表示，由于红斑狼疮现有的治疗方法还有不少局限性，表明治疗手段还有改进和提升的空间。BDCA2这一靶点具有与以往药物不同的作用机制，可以通过抑制炎症介质的产生来降低病程的活动性，因此是一种非常具有潜力的潜在疗法。 相关负责人表示，公司致力于开发具有临床需求和创新性的新靶点和新分子，着力打造国内具有竞争力的差异化自免管线。除自研外，公司未来也会考虑通过许可引进、投资并购等多种模式，多维度布局自免领域新技术、新产品和新平台。