椿安生物又一项目通过美国FDA的IND审核
2023年10月27日,由上海椿安生物医药科技有限公司(以下简称“椿安生物”)自主研发用于治疗轻度至中度牛皮癣的局部外用软膏顺利通过了FDA的IND审核。这是继今年4月OA骨关节炎项目获批并顺利在美国启动临床后,椿安生物又一项重要的里程碑。自此,椿安自主研发的两大分子组装平台在技术层面均获得国际监管机构的认可。
项目介绍
该项目是上海椿安生物医药科技有限公司基于自主研发的新型分子组装技术(Molecular Assembling Technology)平台开发的一种用于治疗轻度至中度牛皮癣的局部外用软膏。利用该平台技术将两个活性小分子通过化学键连接形成新的分子实体,通过局部皮肤涂抹,该化合物具有独特的理化性质使其更容易扩散到角质层(SC),穿过角质层后在表皮和真皮层释放出两个活性小分子。
牛皮癣的缘由
银屑病是个体与环境相互影响诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病,典型临床表现为局限或广泛分布的鳞屑性红斑或斑块,无传染性。银屑病病因涉及遗传、免疫、环境等多种因素。据《中国银屑病诊疗指南2023年版》,中国2008年调查6个城市银屑病平均患病率大概在0.47%,且纵观30余年来的研究数据,银屑病有逐年上升的趋势;根据2021年最新人口普查数据14.11亿来计算,中国银屑病的患病总人数约在663.17万人,则寻常型人数约为643.27万人;其中轻度占80%左右,则轻度银屑病的患病人数为514.62万;美国的银屑病患病率约为0.5%~3.15%,欧洲为0.75%~ 2.9%;按照美国人口总数约为3.28亿计算,则美国寻常型银屑病患病人数约为159万-1033万;平均患者人数为596.55万,则美国轻度银屑病的患者数量约为477.25万。
关于椿安生物医药
椿安生物成立于2019年,创始人及高管团队拥有20余年新药和特殊制剂研发经验,曾经工作于默沙东(MSD),雅培(Abbot),罗氏(Roche),阿斯利康(AstraZeneca),礼来(Lilly)等国际知名药企,拥有丰富的新药研发经验,主持开发的多款新药已上市。公司围绕全新的分子组装技术平台(Molecular Assembling Technology)(小分子-高分子/小分子-小分子组装),再结合局部给药递送剂型(腔内/皮下注射、表面涂抹、吸入等),致力于开发创新型局部用药以解决目前未满足的临床需求,为全球患者开发真正安全有效的FIC / BIC药物。椿安生物自主研发的用于骨关节炎治疗的原创新药已于2023年4月获美国临床批件,7月启动美国I期临床,9月首例受试者进入筛选,从而成为一家处于临床阶段的新药开发公司。公司自主研发的用于轻中度银屑病的外用药物已于10月27日获得美国IND申请。