AK146D1

BFC Group简介BFC Group是一家立足于中国的精品投行，专注于医疗健康领域的并购、专利许可、融资。我们的业务板块涉及中国、美国和欧洲，曾与国内外众多领先的医疗健康公司有过合作并保持着良好的关系。随着在美国和中国一线运营经验的不断积累，我们对客户在本土之外建立公司或扩展业务所面临的挑战有着深刻的理解。立于塔顶，高瞻之见。使命愿景紧跟医疗健康领域趋势，通过合作推动科学突破与创新。依客户需求制定战略拓展计划，并在目标市场全方位落实与执行。成为专注医疗健康行业最优秀的投资银行。No.1香港资本市场香港股市总体概览7月3日，香港交易及结算所有限公司（以下简称香港交易所）宣布，正式推出综合基金平台（IFP）的订单传递服务，此举旨在更有效地连接基金分销生态圈中的主要参与者，以帮助提升香港基金市场效率。上周，港股小幅回调，恒生指数(HSI)累计下跌1.5%。2025年至今，恒生指数累计上涨19.2%。上周医药板块普涨，恒生医疗保健指数(HSHCI)累计上涨5.0%。上周，云顶新耀上周上涨17.4%，6月30日，公司成功举办研发日，集中展示了云顶新耀自主研发的mRNA技术平台及其在肿瘤和自身免疫疾病领域的三款核心产品管线，包括：通用型现货肿瘤治疗性疫苗EVM14、个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16，以及自体生成CAR-T项目，其中自体生成CAR-T项目已在人源化小鼠与非人灵长类（猴）模型中验证有效，具备现货型、无需淋巴耗竭、剂量可控等优势。2025年至今，医药板块领先大盘，恒生医疗保健指数累计上涨54.1%，高于恒生指数25.6个百分点。香港股市医疗健康板块概览2025年5月恒生医疗保健指数上涨7.8%。上周市值前20个股大多上涨。受相关信息影响，PD1/VEGF概念股领涨。7月3日，康方生物宣布，公司自主研发的首个双抗ADC药物AK146D1（Trop2/Nectin4 ADC），治疗晚期实体瘤的Ia期临床研究完成首例受试者入组。6月30日，歌礼发布一则公告，宣布于6月24日获悉由石药集团附属公司康久普乐（Conjupro Biotherapeutics）向美国专利商标局（USPTO）提交的一项复审（petition for Post Grant Review）。该复审质疑歌礼一项已获授权的美国专利（美国专利号：12,234,236）权利要求1-9、12-17及21-25的有效性。截至公告日期，该复审仍在USPTO审查中。香港股市医疗健康板块证券发行2025年截至目前，共有10家企业上市(其中6家为依照18A新规上市的未盈利生物医药公司)，数量领先去年同期66.7%，金额总数上领先去年同期462.2%。6月30日，泰德医药(02592.HK) 在港交所挂牌上市。此次IPO发行价为30.6港元/股，共发行1680万股股份，募资总额约5.14亿港元，摩根士丹利、中信证券为其联席保荐人。上市首日，收盘微涨0.7%。截至上周五，周累计涨幅为3.1%，市值为44.74亿港元。7月3日，拨康视云-B(02592.HK)通过港股18A规则在港交所主板成功上市。此次IPO发行价为10.1港元/股，共发行6058.2万股股份，募资总额约6.12亿港元。建银国际和华泰国际担任联席保荐人。上市首日破发，低开低走，截至收盘，跌幅达38.61%。截至上周五，周累计跌幅达42%，市值为49.16亿港元。2025年至今，共有18企业完成定增，数量领先去年同期63.6%，金额总数上领先去年同期240.1%。上周无新增定增。香港股市医疗健康板块IPO动态港股医疗板块拟上市企业No.2沪深资本市场沪深股市总体股市概览上周，上证指数上涨1.4%，沪深300上涨1.5%。7月2日，美国政府致函美国两大乙烷生产和出口商，通知取消对乙烷出口中国的相关限制。路透社报道称，这是美中正在进行贸易战休战的一个信号。此前，中国商务部新闻发言人就中美伦敦框架有关情况答记者问时表示，近日，经批准，双方进一步确认了框架细节。中方将依法审批符合条件的管制物项出口申请。美方将相应取消对华采取的一系列限制性措施。截至目前，2025年上证综指上涨3.6%，沪深300上涨1.2%。上周，上证医药上涨3.1%，医药中信指数上涨3.6%。7月1日，国家医保局、国家卫生健康委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，从加大创新药研发支持力度、支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录、支持创新药临床应用、提高创新药多元支付能力、强化保障措施五个方面，提出16项措施。在多项支持措施中，尤其受人关注的是商保创新药目录的增设，这被视为国家医保局统筹基本医保和商保发展、健全多层次用药保障体系、更好满足多元化用药需求迈出的第一步。2025年，A股医药板块回暖。上证医药上涨10.0%，领先上证综指6.4个百分点。医药中信指数上涨10.8%，领先沪深300指数9.6个百分点。沪深股市医疗健康板块概览2024年医药中信指数下跌6.77%。继2025年5月回升6.6%后，6月延续涨势，上涨1.0%。上周市值前20个股涨跌互现。6月30日，成都先导股价低开，盘中跌超7%。6月29日，成都先导(688222.SH）公告，公司于2025年4月1日披露了《成都先导药物开发股份有限公司关于筹划重大资产重组暨签署的提示性公告》，拟以现金受让股权的方式合计取得南京海纳医药科技股份有限公司约65%的股权。《股权收购意向书》签署后，公司积极组织交易各方推进本次交易，聘请了专业的中介机构对标的公司展开尽调，在此基础上，交易各方对本次交易方案进行多次论证和协商，但未能就本次交易事项的核心条款达成一致意见。为切实维护公司及全体股东利益，经公司充分审慎研究并与交易对方友好协商，交易各方一致同意终止本次交易事项，本次重大资产重组事项终止。沪深股市医疗健康板块概览上周，创新药指数上涨7.0%，医疗器械指数上涨2.1%。7月2日，长春高新(000661.SZ)公告称，公司控股子公司金赛药业申报的注射用伏欣奇拜单抗已获国家药品监督管理局批准上市。适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。注射用伏欣奇拜单抗是国内首个获批用于治疗痛风性关节炎急性发作的IL-1抑制剂，其获批将丰富长春高新在成人自免领域的产品布局，增强市场竞争力。沪深股市医疗健康板块新股发行2024年，共4家企业申报IPO。总体数量同比减少71.4%。共募集资金2.47亿元人民币，总体金额同比减少87.7%。上周无新增IPO。2024年，有7家企业发行定增，总体数量同比减少65%。累计定增金额4.95亿元人民币，总体金额同比减少67.6%。上周无新增定增。沪深股市医疗健康板块IPO动态沪深股市医疗板块IPO排队企业情况No.3NASDAQ美国股市总体股市概览周一，加拿大取消数字服务税并准备与美国恢复贸易谈判，令市场情绪得到提振，美股收高。周中，美股维持振荡处理。周四，最新公布的非农数据好于预期，大而美法案在众议院通过即将签署生效，白宫放松对于中国芯片软件的出口管制，美欧关税进展顺利等大量利好消息提振美股。上周三大指数集体收涨，再创新高，标普500指数累计上涨约1.7%，纳指上涨约1.6%，道指则上涨约2.3%。2025年截至目前，纳指累计上涨6.7%。上周纳斯达克生物技术指数 (NBI）上升明显，周内累计上涨3.0%。7月3日，礼来的穆峰达（替尔泊肽注射液）在中国获批新适应症，用于治疗成人肥胖患者的中至重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。在临床3期试验中，接受替尔泊肽治疗的患者平均减重20%，睡眠中每小时呼吸暂停低通气次数至少减少27次；在接受治疗一年后，半数以上患者已不再有OSA相关症状。6月30日，阿斯利康注册了其B7-H4 ADC药物Puxitatug Samrotecan (AZD8205) 单药或联合化疗治疗子宫内膜癌的三期临床试验，预计2027年初步完成。该药物在子宫内膜癌1/2期临床中表现出优异的疗效潜力，ORR为34.6-38.5%，mPFS为7.0个月，且血液毒性较低，没有发生副作用导致停药事件。2025年截至目前，NBI累涨0.9%，涨幅相比纳指落后5.8个百分点。美国股市医疗健康板块概览2025年开年至今，纳斯达克生物技术指数 (NBI)表现相对稳定，5月总体震荡4.3%，6月回升3.6%。上周NBI指数上升，指数成分公司股价大多上涨。6月30日，INmune Bio（NASDQ: INMB）公布了其可透脑的TNF抑制剂XPro™在早期阿尔茨海默病患者中进行的2期MINDFuL临床试验的关键结果，在200名患者组成的改良意向治疗（mITT）人群中，试验未能达到主要认知终点（EMACC）。经此消息，INmune Bio股价暴跌59%。美国股市医疗健康板块新股发行2024年全年NGS&NGM医疗健康板块累计有30支新股发行，累计募资超55.13亿美金。2025年截至目前，NGS&NGM医疗健康板块共有15支新股发行，累计募资17.04亿美元，相较去年同期数量上落后11.8%，金额下降58.1%。上周Nasdaq新增1例IPO，为医疗技术服务提供商CapsoVision，该公司以5.00美元每股的发行价格首发募资2750万美元，总市值为2.07亿美元。2024年共有322家企业完成定增，累计募集资金约293.8亿美元。2025年截至目前共有151家企业完成定增，总体数量上比去年同期下降25.6%，金额较去年同期下降70.5%。上周共有10起新增定增。其中募资金额最高的是Dyne  Therapeutics, Inc. , 一家领先的肌肉疾病公司，致力于开发针对遗传驱动疾病患者的创新性生命转化疗法。其管线包括强直性肌营养不良1型（DM1）和杜氏肌营养不良（DMD）的临床项目和面肩肱型肌营养不良症（FSHD）的临床前项目。公司以8.25美元每股的价格募集了2.00亿美元。医疗健康板块IPO动态No.4近期融资事件

全文共3003字，共0图预计阅读时间：8分钟2025年7月3日，百利天恒宣布，其自主研发的全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC（iza-bren）在鼻咽癌的III期临床试验中，期中分析达到主要终点，适应症为：既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌。这是iza-bren首个达到终点的III期临床，也是全球首个完成III期研究的双抗ADC。就在同一天，康方生物发布公告，宣布其双抗ADC药物AK146D1（Trop2/Nectin4 ADC），治疗晚期实体瘤的Ia期临床研究完成首例受试者入组。值得注意的是，这是康方生物首个进入临床阶段的双抗ADC药物。一天双响，是双抗ADC临床疗效的验证，也是双抗ADC热度的具体表现。一个毋庸置疑的事实是，作为肿瘤靶向治疗领域的重要突破，双抗ADC正吸引着全球医药界的广泛关注。在2025年的AACR上，包括信达生物、金赛药业、恒瑞医药、映恩生物、百奥塞图、多禧生物等超过25个药企展示其双抗ADC产品。如今随着百利天恒的产品得出后期积极结果以及更多像康方一样的后继者跟进，双抗ADC或将迎在不久后迎来一个不输ADC浪潮的爆发期！”双响”详解百利天恒：iza-bren （BL-B01D1）iza-bren是全球首创、新概念且唯一进入III期临床试验阶段的EGFR×HER3双抗ADC。iza-bren能够同时识别并结合肿瘤细胞上的EGFR和HER3两个关键靶点，这种双重靶向作用显著增强了药物的抗肿瘤效果。这款双抗ADC的小分子毒素部分为百利天恒自主研发的喜树碱衍生物ED-04，用酶可切割连接子，DAR值为8。据百利天恒信息，目前该药正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验，且已有5项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。iza-bren作为全球首创药物，研究成果也已在近两年全球学术盛会ASCO、ESMO大会陆续报道，并在顶级学术期刊The Lancet Oncology发表全文，展现出优秀的疗效信号和良好的安全性数据。百利天恒曾在ASCO 2023大会上公布iza-bren治疗鼻咽癌的I期研究数据。结果显示，24例鼻咽癌患者接受治疗后，ORR为45.8%，疾病控制率（DCR）为100%。就本次得出积极结果的III期研究，百利天恒公告中暂未有更多信息公布。不过相信随着III期研究达到主要重点，上市申请的提交和审批通过也就不远了。同时，根据百利天恒此前披露数据，此前iza-bren已经显示了其在EGFR野生型NSCLC、EGFR突变型NSCLC、鼻咽癌、食管鳞癌、胆管癌、乳腺癌、尿路上皮癌等多种实体瘤患者中的良好安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。康方生物：AK146D1AK146D1是康方生物研发的创新型Trop2/Nectin4双抗ADC，通过可裂解的连接子MC-AAA（马来酰亚胺-丙氨酸-丙氨酸-丙氨酸）与拓扑异构酶Ⅰ抑制剂DXd偶联而成。这款双抗ADC的两个靶点Trop2和Nectin4均高表达于多种肿瘤类型，但相对较低表达于正常组织，是极具潜力的肿瘤靶点。康方生物资料显示，发挥Trop2和Nectin4的协同互补作用，有望提高ADC药物疗效，减少耐药性，降低药物毒性，同时更全面地覆盖各类型肿瘤疾病，克服单靶点 ADC 药物的治疗局限。目前全球已有靶向Trop2或Nectin4的单靶点ADC获批上市，但尚无同时靶向Trop2或Nectin4的双抗ADC药物获批临床。AK146D1的临床前研究显示，其对于表达Trop2或Nectin4的肿瘤具有强效的抗肿瘤活性和良好的安全性，具有巨大的肿瘤治疗潜力，有望成为ADC 端下一代产品，为全球患者带来新的希望。康方布局AK146D1，打的是“IO+ADC”2.0的明牌。在肿瘤治疗领域，目前已有IO+化疗、IO+ADC、IO 2.0+ADC这三种主流治疗方案类型。康方这次提出的“IO+ADC”2.0，简单来说就双抗+双抗ADC的治疗方案。此前，在IO方面，康方已有卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）和依沃西（PD-1/VEGF双抗）获批上市，两款药势头都不错。尤其是依沃西，因在与K药头对头试验中的胜利，以一药之力，掀起了业内对双抗及中国创新药的讨论和追随热潮。作为全球唯一拥有2个肿瘤IO双抗的企业，康方已在IO 2.0+ADC的赛道中占尽优势，此次推出“IO+ADC”2.0显然是康方应对紧跟在后面的追随者的长远战略布局。眼光不可谓不前沿。关于双抗ADC的一些题外话所谓双抗ADC，具体指的是同时具有两个不同抗原结合位点的抗体与一个或多个细胞毒素分子共价连接而成的药物。这种设计使得药物能够同时针对两个不同的靶点，或是同一细胞上的两种不同抗原，从而增强其治疗效果。借助两个不同靶点的协同作用，更精确靶向肿瘤细胞，进一步提升药物肿瘤选择性、内吞效率、增强靶点低表达和异质患者应答。目前，凭借双靶点精准杀伤、克服耐药、潜在更低毒性等优势，双抗ADC正在快速从概念走向临床，甚至走向商业化。百利天恒的此次公布的iza-bren的喜讯便是对这句话的证明。根据今年AACR上各家披露的情况，在研的双抗ADC的靶点更多的集中在EGFR/cMET、EGFR/HER3、PD-L1/Trop 、B7H3/PSMA这几个组合上。另外的，还有诸如B7H3/DLL3、CDH6/FRa、PTK7/Trop2、EGFR/MUC1等小众靶点组合。就布局企业来看，国内企业仍然领跑。除上文提到的百利天恒和康方外，信达生物、金赛药业、恒瑞医药、映恩生物、百奥塞图、多禧生物等均有布局。照目前的发展势头，未来3-5年该领域将迎来爆发式增长。小结2020年前后，随着Enhertu、Trodelvy等重磅ADC药物的获批上市，ADC赛道迎来爆发式增长，成为最炙手可热的研发方向之一。这一时期，凭借早期技术积累、政策红利以及资本市场的持续加码，中国创新药企快速跟进ADC布局，荣昌生物、科伦药业、恒瑞医药等企业纷纷崭露头角。然而随着行业过热，ADC赛道也暴露出同质化竞争严重、靶点扎堆等问题。目前，在资本收紧和行业内卷背景下，双抗ADC、核素ADC等新技术成为破局关键。需要思考的是，这些技术的周期又能持续多长，又会为什么技术和疗法所迭代？参考资料：1.各公司官网2.其他公开资料图片来源：豆包AI首个！阿斯利康重磅产品突破膀胱癌治疗局限2025-07-047月1日后，必看的十项临床试验！2025-07-03未来三个月，有望获FDA批准的5大创新疗法！2025-07-04版权声明/免责声明本文为原创文章。本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。如有任何问题，请与我们联系。衷心感谢!药时代官方网站:www.drugtimes.cn联系方式:电话:13651980212微信:27674131邮箱:contact@drugtimes.cn点击这里，查看更多精彩！