Fanregratinib Tartrate

8 月 28 日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准和记黄埔医药（上海）申报的 1 类创新药 酒石酸凡瑞格拉替尼片（商品名：爱领达®）上市。这是中国首个自主研发的高选择性 FGFR 1/2/3 抑制剂，为 FGFR2 融合/重排的晚期肝内胆管癌患者带来了新的治疗选择。 先划重点：这次获批，到底「新」在哪？ 维度 内容 商品名 爱领达®（ATLED®） 通用名 酒石酸凡瑞格拉替尼片（fanregratinib） 研发代号 HMPL-453 申报企业 和记黄埔医药（上海）有限公司（HUTCHMED） 注册分类 1 类创新药（国产原研） 审批通道 优先审评+ 附条件批准 适应症 既往接受过系统性治疗、且具有FGFR2 融合或重排 的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者 关键定性 中国首个自主研发的高选择性FGFR 1/2/3 抑制剂 一句话解读：这不是一个“仿制版”，而是和黄医药从 0 到 1 自主立项、做完全球临床、获批上市的国产原创靶向药。 为什么是「肝内胆管癌」？为什么盯「FGFR2」？ 1. 肝内胆管癌：被忽视的“沉默杀手” • 起源于肝内胆管上皮，恶性程度极高； • 占原发性肝癌的 8.2%~15%，是第二常见的肝癌类型（仅次于肝细胞癌）； • 近年来发病率呈持续上升趋势； • 一旦进入晚期或发生转移，5 年总生存率仅约 9%，比很多胰腺癌还凶险； • 早期症状隐匿（右上腹隐痛、消瘦、乏力），多数患者确诊时已失去手术机会。2. FGFR2 融合/重排：这群人里有“靶子” • 全球肝内胆管癌患者中，约 10%~15% 携带 FGFR2 融合/重排突变； • 这是肿瘤细胞持续增殖、获得治疗抗性的关键“驱动基因”； • 对这群患者，传统化疗（吉西他滨+顺铂）后线选择非常有限。 结论：FGFR2 是这群患者身上最“打得动”的靶点，找对靶点，比盲目试药更有效。 临床数据硬不硬？——II/IIIb 期注册队列结果速览 本项批准基于在中国开展的单臂、多中心、开放标签的II/IIIb 期关键性临床试验（NCT04353375），II 期注册队列主要疗效数据如下（独立审查委员会 IRC 评估）： 疗效指标 爱领达® 关键试验结果 客观缓解率（ORR） 42.5%（95% CI：30.0%~53.6%） 中位起效时间（TTR） 1.4 个月 中位缓解持续时间（DoR） 6.9 个月（95% CI：5.6~8.5） 疾病控制率（DCR） 83.9%（95% CI：74.5%~90.9%） 中位无进展生存期（PFS） 6.9 个月（95% CI：4.1~8.2） 中位总生存期（OS） 16.6 个月（95% CI：12.4~16.6） 通俗解读：42.5% 的肿瘤显著缩小——意味着每 10 位 FGFR2 阳性经治患者里，约 4 人能看到肿瘤明显退缩；1.4 个月起效，比传统化疗起效更快、缓解更深；16.6 个月中位总生存，对后线患者来说是一个相当可观的数据。 和“前辈们”比，爱领达® 处在什么位置？ 全球FGFR 抑制剂在胆管癌领域已有多个产品获批或推荐。爱领达® 与代表性同类药物的关键数据对比如下： 药物 厂家 关键试验 ORR 中位DoR 中位PFS 爱领达®（凡瑞格拉替尼） 和黄医药（国产） NCT04353375 42.5% 6.9 月 6.9 月 Lytgobi®（futibatinib） 日本大鹏/ Taiho FOENIX-CCA2 41.7% 9.7 月 9.0 月 Pemazyre®（佩米替尼） Incyte FIGHT-202 35.5% 7.5 月* 6.9 月 Balversa®（厄达替尼） Janssen RAGNAR 胆道队列 41.9% — — * 部分为不同试验间接对比，仅供参考，不构成头对头临床推荐。 怎么看：和全球已获批的同类药相比，爱领达® 在中国患者人群中的 ORR 处于第一梯队（42.5%），并不“矮一头”；它是中国首个真正本土研发、本土临床、本土获批的 FGFR 抑制剂，首次让国内 FGFR2+ 胆管癌患者不必“绕道出海”。 对患者与临床的 3 个实际意义 本土可及性大幅提高：此前国内 FGFR2+ 胆管癌患者要么参与临床试验，要么海外购药；爱领达® 获批后，境内合规用药路径打通，可及性、可负担性显著提升。 精准诊疗意识被进一步强化：这是一个典型的“先检测、后用药”场景——NGS 或 FISH 检出 FGFR2 融合/重排的患者，才是真正的获益人群。不检测 = 错失靶向机会。 国产创新药“硬实力”的代表案例：从机制研究、化合物筛选、临床试验到上市后供应，全链条国产化，与早期“me-too”型国产创新药有本质区别。 给临床/检验同行的几点提醒 场景 建议 病理/分子诊断环节 建议对晚期肝内胆管癌患者常规开展NGS 检测（重点关注 FGFR2 融合/重排），出具明确阴阳性结论，为靶向治疗决策提供依据。 MDT 讨论 对经一线化疗进展的FGFR2 阳性患者，建议把 FGFR 抑制剂（爱领达®）纳入二线及以上治疗讨论。 不良反应监测 FGFR 抑制剂常见：高磷血症、指甲毒性、口干、腹泻、皮肤干燥等；建议建立基线+定期复查的管理路径。 随访节奏 治疗前8 周建议每 4~6 周复查影像评估，警惕疾病进展与药物毒性的叠加风险。 「爱领达®」的获批，对普通读者来说，可能只是医药新闻里一条简短的消息；但对晚期的 FGFR2 阳性肝内胆管癌患者而言，这是从“几乎无药可用”到“有国产靶向新药”的重要拐点。 新唯医学长期关注国产原研创新药与精准检测的临床转化。我们相信，真正改变患者预后的，从来不只是某一款新药，而是「检测+药物+随访」一整套临床闭环的成熟。如果你在临床中也遇到了 FGFR2 检测或靶向治疗的真实案例，欢迎在评论区留言分享，我们一起把这个话题聊透。 参考资料 国家药品监督管理局政务公告（2026-08-31）. HUTCHMED 官方新闻稿（2026-08-28）：爱领达® 获中国国家药监局批准用于治疗 FGFR2 融合/重排的肝内胆管癌患者. ESMO GI 2026 大会公布的爱领达® II/IIIb 期注册队列数据（NCT04353375）. FDA Drug Trials Snapshot: LYTGOBI（futibatinib）. 2023 CSCO 胆道恶性肿瘤诊疗指南：FGFR 抑制剂章节. 新唯医学 · 医学信息部 >> 本文内容仅供学习参考，具体诊疗请遵医嘱<< 关于新唯医学 新唯医学成立于2016年，旗下拥有新唯基因研发中心、新唯医学检验实验室及上海新唯生物科技有限公司。聚焦国家级高新技术企业，专注于打造临床分子病理检测服务推广、IVD试剂盒研发和生产、IVD检测仪器研发和生产，三位一体的发展格局，同时形成产、学、研、用高科技成果转化平台，依托安德森癌症中心、霍普金斯医学院、范德堡大学分子病理、中国科学技术大学、安徽医科大学等的学术与技术支持，秉承产学研一体化优势，研发和生产IVD系列产品，通过独立医学实验室为全球医药研发及各类医疗机构提供各种医学检验服务。 新唯医学检验实验室是国内早期开展液态活检的基因检测公司，拥有四大检测平台：NGS测序平台、荧光PCR平台、数字PCR平台、IHC平台，专业的生物信息学分析团队，提供肿瘤精准医疗基因检测产品40+款、精神类及心脑血管类药物安全用药基因检测产品20+款、遗传疾病基因检测产品多款。业务涉及全国多个省市多家医院 。 新唯医学将始终秉承惟精惟一，科技匠心的精神，将为客户提供精准的医疗服务和健康管理作为每一位新唯医学人的责任使命，坚定步伐，锐意前行。 目前集团已获得医疗机构执业许可证、临床基因扩增检验实验室资质，国家高新技术企业、安徽省专精特新企业、安徽省科技型中小企业、合肥市大数据企业，获得基因检测试剂盒等发明专利、实用新型专利及软件著作权40+项，并多次满分通过国家临检中心的室间质评。