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欢迎关注凯莱英药闻 近日，和黄医药公布2024年中期业绩。截至2024年6月30日止六个月，公司上半年总收入为3.057亿美元 ，同比下降43%(按固定汇率计算为41%)，下降部分主要归因于公司于2023年收到武田约2.587亿美元的交易付款；净收益为2,580万美元。 其中，肿瘤业务市场销售额2.433亿美元，同比增长140% (按固定汇率计算为145%) ，符合公司在2024年全年指引中的肿瘤/免疫业务收入（3亿至4亿美元）预期。 呋喹替尼（FRUZAQLA®）在美国的销售额为1.305亿美元，其强劲的业绩得益于在美国市场获患者快速接纳，以及销售渠道库存需求的拉动；此外，呋喹替尼（爱优特® ，ELUNATE®）在中国的销售额为6,100万美元，同比增长1 8% (按固定汇率计算为13%)。在全球范围内，呋喹替尼共产生合计1.915亿美元销售额。 索凡替尼(苏泰达® ,SULANDA®）销售额为2,540万美元 ，同比增长12% (按固定汇率计算为17%) ；得益于医生对该产品的认知度持续提升，令对神经内分泌瘤患者的可及性及市场份额提高。 赛沃替尼（沃瑞沙® ，ORPATHYS®）销售额为2,590万美元，同比增长18% (按固定汇率计算为22%) ，得益于非小细胞肺癌患者中MET外显子14跳变检测及诊断的进步，以及在纳入国家医保药品目录后第二年持续的增长势头。 截至2024年6月30日，公司现金余额为8.025亿美元。 一 公司简介 和黄医药是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，专注于发现、开发及商业化治疗癌症及免疫性疾病的靶向疗法及免疫疗法；核心产品呋喹替尼、赛沃替尼和索凡替尼等均已在中国获批上市，且呋喹替尼已经在美国获批上市并由合作伙伴成功开启商业化。公司的现有产品拥有较大的拓展潜力，管线中的产品未来上市将为公司增长提供新的增量。 截至2023 年底，公司共有13 款小分子候选药物进入临床研究阶段；截至2024 年2月28 日，公司已同时开展了7 种候选药物的超15 项注册/注册意向研究，预计未来三年内或全部提交新药上市申请或补充申请。 二 交易合作 公司就核心产品与跨国药企（MNC）达成了广泛的合作协议；此外，公司还与国内PD-1 企业，如百济神州、君实生物、信达生物等公司合作，共同探索核心小分子+PD-1 联合疗法的治疗潜力。 2013 年10 月起，公司就呋喹替尼在中国的专利许可、合作开发及商业化与礼来签订协议；自呋喹替尼于2018 年11 月底上市起，公司已开始分批从其净销售额中取得许可费。 2011年，公司与阿斯利康就赛沃替尼签订全球专利许可、合作开发及商业化协议。 2023年1 月，公司与武田就呋喹替尼在除中国内地、香港地区及澳门地区以外全球范围的针对所有适应症的开发及商业化订立独家许可协议。 早在2021年1月，和黄医药与创响生物达成战略合作，包含4款用于治疗多种免疫性疾病的候选药物，根据合作协议，由创响生物投入资金，合作推进提交候选药物新药临床试验（IND）申请，申请成功后，创响生物将负责继续推进全球临床开发。2024年2月，创响生物行使由和黄医药发现的2款候选药物IMG-007和IMG-004授权许可相关的选择权，每款候选药物，和黄医药将获最高9250万美元开发里程碑付款和最高1.35亿美元的潜在商业销售里程碑付款，以及商业化后分成。行使选择权于和黄医药收到创响生物约7.5%的普通股股份（完全稀释）后，创响生物将获得上述两款候选药物的独家权益。 三 2023年业绩回顾 2023 年公司总收入8.38亿美元，按固定汇率计算（下同）同比增长102%，肿瘤/免疫业务综合收入5.286 亿美元，增长228%；净收益达到1.01 亿美元。在商业化产品中，在2023年，呋喹替尼收入1.08 亿美元，同比增长15%；呋喹替尼于当年11月在美国上市，23年全年销售额为1510万美元；索凡替尼收入4390万美元，同比增长36%；赛沃替尼2023年收入4610万美元，同比增长12%。 公司核心产品国内销售额（单位：百万美元） 四 重点产品及最新研究进展 公司在研管线主要以小分子激酶抑制剂为主，下游靶点包括cMet，VEGFR，CSF-1R，PI3Kδ和Syk 等。同时，公司大力研发联合用药方案，积极探索管线内产品和多个PD-1 以及PD-L1 的联合用药方案，以扩大目前管线内单药适应症范围。 1、呋喹替尼 呋喹替尼是一种选择性的口服血管内皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR-TKI），主要作用于VEGFR激酶家族的三种主要靶点：VEGFR-1、VEGFR-2、以及VEGFR-3。通过抑制VEGFR 的磷酸化，呋喹替尼可以限制肿瘤血管的生成，进而阻止肿瘤的生长。 目前，呋喹替尼在中国和美国均已获批上市；其获批是基于两项大型III期临床试验的数据，包括：国际多中心临床试验FRESCO-2研究，其数据亦已于《柳叶刀 (The Lancet) 》上发表；以及于中国开展的FRESCO研究，其数据亦已于《美国医学会杂志 (JAMA) 》上发表。上述研究探索了FRUZAQLA联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者。 FRESCO研究是一项在中国开展的多中心随机双盲安慰剂对照III期临床试验，评估了呋喹替尼在二线及以上标准治疗失败后的转移性结直肠癌患者中的疗效和安全性。共416例患者按2：1比例随机分配接受呋喹替尼（n=278）+最佳支持治疗或安慰剂+最佳支持治疗（n=138），主要终点是总生存（OS），次要终点是无进展生存（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）。两组患者的基线特征平衡。结果显示：呋喹替尼可显著延长患者的中位OS，两组的中位OS分别为9.3个月和6.57个月（P<0.001）。两组的中位PFS分别为3.71个月和1.84个月（P<0.001）。两组的ORR分别为4.7%和0（P=0.012），两组的DCR分别为62.2%和12.3%（P<0.001）。 FRESCO-2研究作为FRESCO研究的有力佐证和重要补充，进一步夯实了呋喹替尼对于全球晚期CRC患者的生存获益。该III期注册研究达到了主要终点及关键次要终点，具体数据显示：461名接受呋喹替尼治疗的患者的中位OS为7.4个月，而230名安慰剂组患者的中位OS为4.8个月。接受呋喹替尼治疗的患者的中位PFS为3.7个月，而安慰剂组患者的则为1.8个月(p<0.001) 。呋喹替尼组的DCR为56%，而安慰剂组为16% (p<0.001) 。两组患者的中位随访时间均约为11个月。 呋喹替尼凭借优秀的临床数据，在中国三线结直肠癌市场占据了领先地位。自2020年1 月获纳入国家医保药品目录后，销售增量明显；此外，该药物在美国上市初期就迅速放量，据统计，2020 年至2023 年呋喹替尼的全球销售额分别达到3370 万、7100 万、9350 万美元、1.23亿美元。 呋喹替尼今年有望在欧洲和日本获批上市，持续开拓全球市场。此外，呋喹替尼的第二个适应症（二线胃癌）有望于今年下半年在中国获批上市，大幅拓展可覆盖的患者人群。 2、赛沃替尼 赛沃替尼（savolitinib）是一种强效、高选择性的口服MET 酪氨酸激酶抑制剂，在晚期实体瘤中表现出临床活性。该药可阻断因突变(例如外显子14 跳跃突变或其它点突变)、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET 受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。2021 年，赛沃替尼在中国获批上市，用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET 外显子14 跳跃突变的非小细胞肺癌患者。 此外，赛沃替尼和奥希替尼正在开展多项联用的临床试验，包括在中国和全球范围内开展的1L和2/3L EGFR突变且MET高度异常的非小细胞肺癌的关键临床，有望拓展广阔的EGFR突变肺癌市场。根据已经披露的临床数据，赛沃替尼联合奥希替尼在奥希替尼难治的EGFRm NSCLC患者（且伴随高MET异常水平）中（pts=108）取得了9.3个月的mDoR和7.1个月的mPFS；并且在基线未接受过化疗的患者中（pts=87）取得了9.6个月的mDoR和7.2个月的mPFS。 3、索凡替尼 索凡替尼是一种口服小分子抗血管生成及免疫调节激酶抑制剂，靶向VEGFR 及FGFR 抑制血管生成，同时靶向CSF-1R 调节肿瘤相关巨噬细胞，促进人体对肿瘤细胞的免疫应答。其独特的抗血管生成及免疫调节激酶特征可帮助改善PD-1 抗体的抗肿瘤活性。该药物于2020 年12月获中国药监局批准用于治疗非胰腺NET，于2021 年6 月21 日批准用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤（p-NET），现由公司自有的商业化团队销售。 除了单药治疗神经内分泌瘤(NET)患者的临床试验外，公司正在积极探索索凡替尼联合PD-1 单抗用于治疗神经内分泌癌(NEC)和部分实体瘤的应用方案。今年的ASCO GI上，公司更新了索凡替尼联合PD1单抗（特瑞普利单抗）和化疗一线治疗胰腺癌的临床数据，试验共入组了49名患者，其中ph1b入组了6名，索凡替尼的RP2D=200mg。在48名可评估的患者中（实验组28名，化疗对照组20名），ORR=53.6% vs 15.0%，mOS=15.57 vs 8.63 mo，mPFS=9.17 vs 6.3 mo，中位随访时间13.7个月。实验组最常见的不良反应为中性粒细胞计数减少（57.1%）、肝毒性（42.9%）、神经疾病（39.3%）；免疫相关的不良反应（irAEs）在5名患者中被观察到，包括4名患者有3级以上的肝毒性，1名患者有2级的肠炎。 4、索乐匹尼布 索乐匹尼布（HMPL-523）是公司自主研发的一种新型、研究性、选择性的小分子口服脾酪氨酸激酶Syk 抑制剂，通过抑制酪氨酸激酶，可以有效减少巨噬细胞对血小板的摄取破坏，并通过抑制B细胞产生抗血小板抗体，进一步降低血小板破坏，从而提升血小板数量。该药物针对成人原发免疫性血小板减少症（ITP）的新药上市申请已于2024年1 月获国家药监局受理并纳入优先审评，有望今年获批上市。 根据公司在2024年欧洲血液学协会年会（EHA2024）公布的关键性临床Ⅲ期ESLIM-01研究数据： 在主要终点方面，与安慰剂组相比，索乐匹尼布组持续应答率显著提升（48% vs 0%，P< 0.0001）。研究中索乐匹尼布组61例持续应答的患者在14至24周的6次访视中分别有84%以及64%的比例有5次以及6次血小板计数超过50×10⁹/L，显示了持续平稳的血小板应答。索乐匹尼布治疗组的中位持续应答时间为17.9周，而安慰剂组仅为2.6周。 在次要疗效终点方面，与安慰剂相比，索乐匹尼布的总体应答率显著提高，其中0-12周为68% vs 15%（P< 0.0001），而0-24周差异更加明显（71% vs 16%， P<0.0001）。患者对索乐匹尼布治疗产生快速血小板应答，中位至应答时间为8天，而安慰剂组为30天。快速升高血小板计数可以有效降低ITP患者出现重要脏器出血的风险。 对患者群进行亚组分析显示：既往接受TPO/TPO-RA治疗的亚组、既往接受≥4线治疗亚组以及既往接受抗CD20抗体治疗的亚组，与安慰剂相比索乐匹尼布组都显示更好的持续应答率（分别为 47% vs 0%; 48% vs 0%; 50% vs 0%）。另外本研究中，与安慰剂相比索乐匹尼布治疗显著降低了患者对紧急治疗的使用（22% vs 36%）以及减少了患者基线合并抗ITP治疗（降低率：27% vs 10%）。此外，索乐匹尼布组的WHO出血评分（最小二乘均数）均较安慰剂组显著更低：0-12周（0.6 vs 0.8，P=0.0019）和0-24周（0.6 vs 0.8，P=0.002），表明索乐匹尼布可以明显降低患者的出血风险。 在安全性方面，无血栓事件发生，且胃肠道相关事件的发生率较低，两组患者基线和治疗后血压变化相似。 5、他泽司他 他泽司他是公司引进的一款全球首创EZH2 抑制剂，EZH2 是组蛋白甲基转移酶，也是一种表观遗传学调节因子；若EZH2 被异常激活或突变，会导致控制细胞增殖的基因失调，引起肿瘤无限生长，所以通过抑制EZH2 的活性可以使靶基因得到适当表达，抑制肿瘤的生长。在滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B 细胞淋巴瘤中均存在EZH2 的失调，且与临床的不良预后和疗效相关。此外，抑制EZH2 也在许多癌症，如乳腺癌、前列腺癌、皮肤癌、膀胱癌等恶性肿瘤中展现出卓越的应用场景。 该药物最早于2020 年1月和6 月获得FDA 批准用于治疗上皮样肉瘤(ES)和滤泡性淋巴瘤(FL)，是全球首个专门用于治疗ES 的药物。2021 年8 月，公司与美国Epizyme 公司签订合作协议，共同推进他泽司他在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的药物开发、审批及其商业化进程。 关键II 期临床数据显示，在他泽司他治疗滤泡性淋巴瘤EZH2 突变型患者中，患者客观缓解率（ORR）69%，患者无进展生存期（mPFS）13.8个月，且无治疗相关死亡事件，严重不良事件发生率为4%。此外，公司也在积极探索他泽司他与其他药物的联合疗法，其中包括他泽司他联合R2 疗法(来那度胺+利妥昔单抗)在治疗二线复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者。 6、HMPL-453 HMPL-453是一种针对FGFR1、2和3的新型选择性酪氨酸激酶抑制剂。FGFR2融合或重排在全球10-16%的肝内胆管癌(iCCA)患者和中国6.14%的患者中发生，且可能预测肿瘤对FGFR抑制剂的易感性。根据2024 ASCO披露的数据，一项开放标签、多队列、单臂2期研究在既往接受过至少一种全身性治疗，组织学或细胞学证实伴有FGFR2融合的局部晚期或转移性iCCA患者中开展，主要终点是RECIST 1.1标准的客观缓解率(ORR)，结果显示： 数据截止日期(2022年9月21日)，在22名可评估的患者(队列1 12名，队列2 10名)中，至少有一次基线后肿瘤评估，研究者评估的最佳总体反应是7名患者(31.8%)部分缓解，另外12名患者(54.5%)病情稳定，导致疾病控制率(DCR)为86.4%。具体来说，在队列2中，确诊的ORR为50% (95% CI, 18.7%-81.3%)， DCR为90% (95% CI, 55.5%-99.7%)。两组均未达到反应持续时间。队列1的中位无进展生存期为5.7 (95% CI, 2.6, NR)，队列2尚未成熟。 在所有患者中，23例(92%)经历了≥1次治疗相关不良事件(TRAEs)。最常见的TRAEs(任何级别)是腹泻(56%)、口干(44%)和血磷升高(44%)。常见的Gr≥3 TRAEs(≥5% pts)为中性粒细胞计数减少(8%)、指甲毒性(8%)和掌足底红感觉不良综合征(8%)。与队列1相比，队列2的患者经历了更低的Gr≥3 TRAEs发生率(23.1% vs 58.3%)，更少的剂量中断/减少(32.0% vs 41.7%)和更少的治疗中断(0.0% vs 16.7%)。基于更好的安全性和初步疗效，选择300mg, QD, 2w开/1w关作为推荐的2期剂量(RP2D)。 7、HMPL-306 HMPL-306是一种有效的口服IDH1突变(mIDH1)和IDH2突变(mIDH2)抑制剂，根据2024 EHA披露的数据，在一项开放标签、多中心的1期研究包括剂量递增和剂量扩展阶段临床试验中，所有患者均接受HMPL-306口服，每日1次，疗程28天，直至疾病进展或出现不耐受毒性；主要终点是安全性和耐受性，次要指标主要包括PK/PD和初步疗效，包括CR+CRh。结果显示： 在mIDH1和mIDH2患者中，150mg、250mg水平(N=35)的CR+CRh率分别为26.7%(4/15)和30%(6/20)，中位OS分别为13.4个月和13.1个月。在150mg和250mg水平下，CR+CRh率分别达到33.3%(4/12)和35.7%(5/14)。mIDH1患者和mIDH2患者的中位OS分别未达到14.2个月。在RP2D水平，mIDH1和mIDH2患者的CR+CRh率分别为45.5%(5/11)和50%(6/12)。当排除FLT3和RAS突变的患者时，CR+CRh率分别增加到50%(4/8)和62%(5/8)。mIDH1或mIDH2的患者均未达到中位总生存期。 所有剂量水平的患者均耐受良好(n=59)。58名(98.3%)患者经历了至少一次治疗后出现的不良事件(TRAE)。最常见(≥20%)的治疗相关teae (TRAEs)是血小板计数下降(54.2%)，中性粒细胞计数下降(35.6%)，贫血(39.0%)，白细胞计数下降(32.2%)。经支持性治疗后，大部分TRAEs均可恢复。5例(8.5%)患者出现分化证(DS)，其中4例报告3级DS。无退行性痴呆导致治疗中断或死亡。 8、HMPL-295 HMPL-295是一种细胞外信号调节激酶1和2 (ERK1/2)抑制剂，在非临床研究中具有强大的活性。根据2024 ASCO披露的数据，在295名晚期实体瘤患者(pts)中进行的剂量递增研究中，旨在确定HMPL-295的最大耐受剂量(MTD)/推荐2期剂量(RP2D)、安全性、耐受性、药代动力学/药效学(PK/PD)和初步疗效(最佳反应，BOR)。 经多剂量口服后，HMPL-295血药浓度在给药后1.0 ~ 2.0 h达到峰值，暴露量(Cmax和AUC)呈剂量依赖性增加。重复给药后积累比(AUC)为2.1 ~ 3.4，在第15天左右达到稳态。40 mg QD组1例十二指肠腺癌患者、50 mg QD组1例子宫内膜癌患者和75 mg QD组1例非小细胞肺癌(NSCLC)患者的BOR均部分缓解。2例非小细胞肺癌患者分别在50mg QD和75mg QD 2w /1w组中观察到稳定的肿瘤缩小，1例胰腺导管腺癌患者在100mg QD 2w /1w组中观察到肿瘤缩小。 25例(53.2%)患者报告TEAE等级≥3级；最常见(≥10.0%)≥3级teae为皮疹(10.6%)和贫血(10.6%)。在剂量从5 mg QD增加到75 mg QD的队列中，1名服用40 mg QD的患者出现了3级痤疮性皮炎的剂量限制性毒性(DLT)， 2名服用75 mg QD的患者出现了3级皮疹和急性肾损伤(AKI)的DLT。在间歇给药组中，有2名患者每天服用100 mg，每隔2天服用1天，出现3级AKI和丘疹性黄斑。 9、HMPL-760 HMPL-760是一种高选择性、可逆的BTK抑制剂，对野生型和C481突变型BTK均有效。根据2024 EHA披露的数据，一项在中国进行的开放标签、剂量递增和扩展的1期研究，旨在评估HMPL-760在R/R B-NHL患者中的安全性、药代动力学/药效学(PK/PD)和初步疗效，结果显示： 多次口服给药后，暴露量(Cmax和AUC)在50 mg至600 mg期间呈剂量依赖性增加。HMPL-760的最大浓度在给药后1-2小时达到，估计所有剂量水平的平均t1/2为10-15小时。当剂量≥50 mg时，可观察到对BTK磷酸化和CCL3的抑制作用，且这种作用在CLL/SLL患者中更为突出。在50mg QD的第一剂量水平上观察到反应，其中3例完全缓解(CR)，1例完全缓解伴不完全恢复(CRi)，14例部分缓解(PR) ，1例最小缓解(MR) ， 4例病情稳定(SD)。在可评估疗效的患者中，客观缓解率(ORR )为73.1%(19/26)。中位缓解时间(TTR)为2.3个月(1.9-2.9)。在8例BTKi治疗的患者中，总ORR为87.5%。 治疗相关不良事件(TRAEs)的总发生率为96.2%。最常见(≥30%)的TRAEs是中性粒细胞计数减少、血小板计数减少和贫血(表1)。TRAEs主要集中在1-2级，≥3级TRAEs主要发生在600 mg剂量水平。仅有2例(600mg)发生药物相关性SAEs(肺结核、药物性肝损伤)。 10、HMPL-506 HMPL-506是一种新型的menin/MLL1蛋白蛋白相互作用抑制剂，能有效阻断menin-MLL结合，IC50为1.0 nM。在携带MLL-r或NPM1m的细胞系中，HMPL-506显著下调menin-MLL靶基因MEIS1和HOXA9的转录，上调CD11b的分化标记，从而减弱肿瘤细胞的生长；在MLL-r细胞系和NPM1m细胞系中，细胞活力测定的GI50分别为3.0 ~ 12.1 nM和22.4 nM。值得注意的是，与其他5种处于临床阶段menin抑制剂相比，HMPL-506在MLL-r和NPM1m细胞系模型中表现出最强的抑制效力。体内研究表明，在多种肿瘤异种移植模型中，HMPL-506治疗后，MEIS1的靶调节和抗肿瘤效果与剂量和暴露有关。HMPL-506以10 mg/kg和25 mg/kg剂量治疗后，所有治疗动物的肿瘤均缩小，肿瘤消退率分别为72%和100%。此外，HMPL-506在体外和体内均协同提高了阿扎胞苷、Venetoclax和吉特替尼对MLL-r白血病的抗肿瘤作用。HMPL-506在多种激酶、甲基转移酶和安全性相关靶标中，表现出良好的PK谱和高选择性。更重要的是，HMPL-506在hERG膜片钳上的IC50均在60µM以上，表明HMPL-506在人体内QTc延长的风险较低。 参考资料 1、公司官网 2、开源证券、国信证券、平安证券 3、中国医学论坛报 感谢关注、转发，转载授权、加行业交流群，请加管理员微信号“hxsjjf1618”。 “在看”点一下

香港、上海和新泽西州弗洛勒姆公园 2024年7月31日 /美通社/ -- 和黄医药（中国）有限公司（简称" 和黄医药 "、"本公司"或"我们"）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日公布截至2024年6月30日止六个月的财务业绩以及提供关键临床项目和商业化发展的最新进展。 除另有说明外，所有金额均以美元列示。 收入增长势头持续，现金结余充裕支持扩展 重申 2024 年全年肿瘤 / 免疫业务综合收入财务指引为 3 亿至 4 亿美元，其中 2024 年上半年为 1.687 亿美元，得益于 59% （按固定汇率 [ 1] 计算为 64% ）的肿瘤产品收入增长。 FRUZAQLA® 2024 年上半年美国市场销售额 [ 2] 为 1.305 亿美元 ‒ 显示自2023年11月上市以来，强劲的市场需求和商业吸引力。 2024年上半年 净收益为 2,580 万美元 。截至2024年6月30日 现金余额为 8.025 亿美元 ，得益于我们持续提升关键研发 [3] 项目的优先级并提高商业效率。 呋喹替尼全球布局持续推进，管线进一步拓宽并取得切实进展 FRUZAQLA® 于 2024 年 6 月获欧盟委员会批准后，正在合作伙伴武田 [ 4] 的带领下为其在欧盟上市做准备 ‒ 在FRESCO-2研究的支持下，已在十几个国家和地区提交上市许可申请。 和黄医药正为索乐匹尼布在中国上市做准备，用于治疗免疫性血小板减少症 [5] ‒ 有望成为公司首款血液学药物，其新药上市申请 [6] 已于2024年1月获受理并获纳入优先审评。 基于SAVANNAH研究数据， 有望于年底在美国提交赛沃替尼用于治疗非小细胞肺癌 [ 7] 的新药上市申请 。 旨在在中国扩展沃瑞沙 ® 和爱优特 ® 的使用范围和达唯珂 ® 的新药或新适应症上市申请已获受理 — 分别用于治疗MET外显子14跳变 [8] 的非小细胞肺癌初治患者、子宫内膜癌患者和滤泡性淋巴瘤患者。 15 项关键后期注册试验已启动，目前正在进行 / 正在审评中 ‒ 涉及六种候选药物：索乐匹尼布用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血 [9] 的ESLIM-02研究， HMPL-306用于治疗急性髓系白血病 [10] 的RAPHAEL研究，以及索凡替尼用于治疗胰腺导管腺癌 [11] 的研究。 持续壮大的血液学产品组合， 在现有靶向Syk [12] 、EZH2 [13] 、IDH [14] 、BTK [15] 和CD47的抑制剂和抗体产品组合的基础上，新加入了靶向Menin和CD38的项目。 和黄医药非执行主席艾乐德（ Dan Eldar ）博士表示： "和黄医药在今年上半年表现强劲。团队继续实施我们的战略并取得了重要的进展，持续发现和开发创新及有效的药物；在中国本土市场和全球市场开展临床试验；及快速实现监管注册和商业目标。我很高兴看到我们与武田的合作继续取得成功，也很高兴看到公司为海外患者带来医疗获益的能力不断增强。在此期间，我们在美国的收入持续增长，预计未来数月还将迎来在更多其他国家的收入增长。我们还会充分发挥我们在中国将新药带向市场，以及为已上市药物扩展新适应症的良好经验，期望在未来几年取得多项潜在新药上市申请批准。" "我想借此机会向刚刚退休的杜志强先生表示衷心感谢，杜先生见证了和黄医药的创立，并作出了重大贡献，令和黄医药成长为一家全球性的创新型生物医药公司，致力于发现、开发和商业化癌症和免疫性疾病疗法，以改善全球患者的生活质量。我期待着带领公司迈入充满潜力与希望的新发展阶段。" 2024 年中期业绩及最新业务进展 和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示： "和黄医药团队始终不懈努力，以保持我们近年来在临床及监管注册方面的良好势头，并推动已获批产品取得商业上的成功。我要感谢每个人的辛勤工作及投入。与2023年上半年相比，我们的 肿瘤产品收入增长了 59% ，与此同时，我们在推进研发管线时也更具侧重性，拥有巨大潜力创造更高价值。我们在今年新启动了三项关键性的后期研究，管线中目前共有十多项关键性研究正在进行中，有望在未来支持更多药物审批。" "我们为实现药物全球化而采取的合作战略，帮助我们在为内部研发引擎提供持续的动力，以及推动本土市场销售的同时，将我们的创新药物带向全球更多地区的患者。FRUZAQLA®在武田带领下的初步销售表现令人赞赏，证明了我们药物的品质及其在全球市场的潜力，以及验证了我们在海外市场采取合作战略的成效。" "下半年我们将继续推进各项注册研究。我们期待在年底左右在中国取得索乐匹尼布的注册批准，并在美国提交赛沃替尼的新药上市申请。我们将继续朝着成为一家可持续发展的生物医药企业这一目标迈进。" I. 商业营运 肿瘤业务市场销售额增长 140% （按固定汇率计算为 145% ）至 2.433 亿美元 （2023年上半年：1.013亿美元），得益于此，肿瘤产品综合收入强劲增长59%（按固定汇率计算为64%）至1.278亿美元（2023年上半年：8,010万美元），主要包括以下重点： FRUZAQLA® （呋喹替尼的海外商品名） 于2023年11月在美国上市， 市场销售额为 1.305 亿美元 （2023年上半年：无）。其强劲的业绩得益于在美国市场获患者快速接纳，以及销售渠道库存需求的拉动； 爱优特 ® （ ELUNATE® ，呋喹替尼的中国商品名）市场销售额增长 8% （按固定汇率计算为 13% ）至 6,100 万美元 （2023年上半年：5,630万美元），与结直肠癌 [16] 市场的增速一致，我们的市场份额在市场竞争加剧的情况下依然保持领先； 苏泰达 ® （ SULANDA® ，索凡替尼）市场销售额增长了 12% （按固定汇率计算为 17% ）至 2,540 万美元 （2023年上半年：2,260万美元），得益于医生对该产品的认知度持续提升，令对神经内分泌瘤患者的可及性及市场份额提高； 及 沃瑞沙 ® （ ORPATHYS® ，赛沃替尼）市场销售额增长了 18% （按固定汇率计算为 22% ）至 2,590 万美元 （2023年上半年：2,200万美元），得益于非小细胞肺癌患者中MET外显子14跳变检测及诊断的进步，以及在纳入国家医保药品目录 [17] 后第二年持续的增长势头。 肿瘤/免疫业务综合收入包括肿瘤综合产品收入，其中包括产品收入、商业服务费及特许权使用费，以及来自合作伙伴的研发收入，主要如下： 来自武田的首付款、里程碑及研发服务收入 3,380 万美元（ 2023 年上半年： 2.691 亿美元） ，其中包括从4.35亿美元的首付款和里程碑付款中确认的1,940万美元，该款项已于2023年以现金形式从武田收到。相比之下，去年同期确认的款项为2.587亿美元。 因此， 肿瘤 / 免疫业务综合收入总额为 1.687 亿美元 （2023年上半年：3.592亿美元）。包括其他业务收入，总收入为3.057亿美元（2023年上半年：5.329亿美元）。 （未经审核， 百万美元） 市场销售额 * 综合收入 ** 2024 年上半年 2023 年上半年 %Δ ( 固定汇率 ) 2024 年上半年 2023 年上半年 %Δ ( 固定汇率 ) FRUZAQLA® 130.5 — — 42.8 — — 爱优特® 61.0 56.3 +8 % (+13 %) 46.0 42.0 +9 % (+14 %) 苏泰达® 25.4 22.6 +12 % (+17 %) 25.4 22.6 +12 % (+17 %) 沃瑞沙® 25.9 22.0 +18 % (+22 %) 13.1 15.1 -14 % (-10 %) 达唯珂® 0.5 0.4 +40 % (+46 %) 0.5 0.4 +40 % (+46 %) 肿瘤产品 243.3 101.3 +140 % (+145 %) 127.8 80.1 +59 % (+64 %) 武田首付款、里程碑及研发服务收入 33.8 269.1 -87 % (-87 %) 其他研发服务收入 7.1 10.0 -29 % (-27 %) 肿瘤 / 免疫业务合计 168.7 359.2 -53 % (-52 %) 其他业务 137.0 173.7 -21 % (-18 %) 收入总额 305.7 532.9 -43 % (-41 %) * = 就 FRUZAQLA® 、爱优特 ® 和沃瑞沙 ® ，主要分别代表武田、礼来 [ 18] 和阿斯利康提供的对第三方的总销售额。 ** =就FRUZAQLA®，代表武田支付的药品供应和特许权使用费；就爱优特®，代表礼来向和黄医药支付的药品供应、 商业服务费和特许权使用费以及由和黄医药开具发票的对其他第三方的销售额；就沃瑞沙®，代表阿斯利康向和黄 医药支付的药品供应和特许权使用费以及由和黄医药开具发票的对其他第三方的销售额；以及就苏泰达®及达唯珂 ®，代表公司对第三方的产品销售额。 II. 注册审批进展 中国 赛沃替尼用于一线 和二线治疗MET外显子14跳变非小细胞肺癌的 新适应症上市申请 [ 19] 于 2024 年获国家药监局 [ 20] 受理 ； 2024年1月， 呋喹替尼在中国香港获批用于三线治疗结直肠癌 ； 呋喹替尼用于二线治疗子宫内膜癌的新适应症上市申请于 2024年年初 获国家药监局受理并获纳入优先审评 ； 2024年5月， 他泽司他在中国香港获批用于治疗复发 / 难治性 [ 21] 滤泡性淋巴瘤 ；及 2024年7月， 他泽司他用于治疗复发 / 难治性滤泡性淋巴瘤的新药上市申请获国家药监局受理并获纳入优先审评。 中国以外 呋喹替尼 于2024年4月取得欧洲药品管理局 [22] 人用药品委员会的积极意见，用于治疗经治的转移性结直肠癌，并随后 于 2024 年 6 月在欧盟获批 。 III. 后期临床项目进展 赛沃替尼（中国商品名：沃瑞沙 ® ）是一种高选择性口服的 MET [23] 抑制剂 完成 SAVANNAH 研究的患者招募 （NCT03778229），该关键性全球II期研究在因MET扩增或过表达导致泰瑞沙®治疗后疾病进展的非小细胞肺癌患者中展开，已获快速通道开发项目资格，并有望于美国申请加速审批。在该患者群体中进行的一项小型平行研究（NCT04606771）于AACR [24] 年会上发表的数据亦证实了该联合疗法拥有更高的临床活性，且安全性与各项治疗的已知特征保持一致；及 多项研究继续入组中，包括 SAFFRON 研究 （NCT05261399），这项在该患者群体中展开的与泰瑞沙®联合疗法的全球关键性III期研究，将为SAVANNAH研究提供进一步支持； SACHI 研究 （NCT05015608），一项在EGFR [25] 抑制剂治疗后疾病进展的中国患者中开展的类似的关键性III期研究，以及 SANOVO 研究（NCT05009836），一项用于一线治疗伴有EGFR突变和MET过表达的中国患者的关键性III期研究。 赛沃替尼潜在的临床和监管关键进展： 于2024年年底 完成 SACHI 研究的患者招募 ；及 于2024年年底左右，基于 SAVANNAH 研究（若取得积极结果） 向美国 FDA [26] 提交新药上市申请 。 呋喹替尼（中国商品名：爱优特 ® ，海外商品名： FRUZAQLA® ）是一种高选择性的 VEGFR [27] 1/2/3 口服抑制剂，旨在提高激酶选择性，从而降低脱靶毒性 FRUSICA-1 研究结果公布 ，这是一项与信迪利单抗（sintilimab）联合疗法用于治疗伴有pMMR [28] 状态的子宫内膜癌患者的II期注册研究，无论既往是否接受过贝伐珠单抗（bevacizumab）治疗，该联合疗法均展现出具有意义的疗效改善及可控的毒性特征（NCT03903705）； FRESCO-2 研究的亚组分析 于ASCO [29] 年会公布 、 生物标志物分析 于AACR年会公布，及 生活质量分析于 ASCO GI [30] 会议公布（NCT04322539）。分析表明，无论既往接受的治疗种类或顺序如何，该疗法均是有效的，癌胚抗原 [31] 反应可能是疗效改善的早期预测因素，以及在既往接受治疗的结直肠癌患者中展现出具有临床意义的生活质量调整后的生存获益；及 继于ASCO全体大会系列会议上首次公布后， FRUTIGA 研究结果于《自然 ž 医学》及 ASCO 年会上同步发表 （NCT03223376），这是一项与紫杉醇联合疗法用于治疗胃癌患者的中国研究。PFS [32] 、ORR [33] 和DCR [34] 均取得具有统计学意义的显著改善，尽管整体OS [35] 改善未达统计学意义，但在排除接受后续抗肿瘤治疗的患者后的预设分析中，OS改善达到了统计学意义上的显著改善。 呋喹替尼潜在的临床和监管关键进展： 于2024年年底 完成 治疗经治转移性结直肠癌的 PMDA [36] 新药上市申请审评 ；及 若到达所需的PFS事件数量，于年底左右公布用于治疗 肾透明细胞癌 [ 37] 的 II/III 期注册研究 FRUSICA-2 的顶线结果 （NCT05522231）。 索乐匹尼布（ HMPL-523 ）是一种研究性的高选择性口服 Syk 抑制剂， Syk 是 Fc 受体和 B 细胞受体信号传导通路的关键组成部分 ESLIM-01 研究结果于《柳叶刀 • 血液病学》及 EHA [38] 年会上同步发表， 这是一项用于治疗原发性免疫性血小板减少症成人患者的中国研究 （ NCT05029635 ） 。索乐匹尼布治疗不仅展现出具有临床意义的快速且持久的48.4%的持续应答率以及可耐受的安全性特征，还显著改善了患者的生活质量，且无论患者既往的治疗线数、既往TPO/TPO-RA [39] 治疗情况或类型，均带来一致的临床获益； 用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血患者的中国 II 期概念验证研究结果 于EHA年会上发表，展现出良好的安全性特征以及令人鼓舞的血红蛋白获益；及 基于这一积极的数据， 启动了该研究的 III 期阶段，即 ESLIM-02 研究 （NCT05535933）。 索乐匹尼布潜在的临床关键进展： 于2024年年中 在美国 / 欧洲启动一项用于治疗免疫性血小板减少症的剂量探索研究 （NCT06291415）；及 于年底左右 完成基于 ESLIM-01 研究的国家药监局新药上市申请审评 。 索凡替尼（中国商品名：苏泰达 ® ）是一种 VEGFR 、 FGFR [40] 及 CSF-1R [41] 的口服小分子抑制剂，旨在用于抑制肿瘤血管生成，并通过调节肿瘤相关巨噬细胞以促进对肿瘤细胞的免疫应答 在中国启动了一项用于治疗初治转移性胰腺导管腺癌的 II/III 期研究 ，联合PD-1 [42] 抗体卡瑞利珠单抗（camrelizumab）、白蛋白结合型紫杉醇（nab-paclitaxel）及吉西他滨（gemcitabine）（NCT06361888）。该研究展开的部分依据是一项类似的由研究者发起的联合疗法研究，其数据已于2024年ASCO GI会议上公布。据估计，每年全球约有51.1万名患者被诊断患有这种高度侵袭性的癌症。 他泽司他（中国海南、澳门及香港商品名：达唯珂 ® ）是一种同类首创 EZH2 口服抑制剂 有望 于2025年年中 完成中国新药上市申请审评 ，用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤。 HMPL-453 是一种新型、高选择性及强效的 FGFR 1/2/3 抑制剂 继续 II 期注册研究的患者招募， 用于治疗伴有FGFR 2融合的肝内胆管癌 [43] （NCT04353375）。 HMPL-306 是一种 IDH1 和 IDH2 酶的研究性高选择性口服双重抑制剂，而这些酶被认为是某些血液恶性肿瘤、神经胶质瘤和实体瘤的驱动因素 中国和美国 / 欧洲 I 期研究的结果于 EHA 年会公布 ，展现出其作为治疗IDH1和/或IDH2突变型复发/难治性急性髓系白血病的有效疗法的潜力（NCT04272957、NCT04764474）；及 启动 RAPHAEL 中国 III 期研究 ，用于治疗IDH1和/或IDH2突变的复发/难治性急性髓系白血病（NCT06387069）。 其他早期研究性候选药物 于AACR、ASCO和EHA年会上 公布 了ERK1/2 [44] 抑制剂HMPL-295、第三代BTK抑制剂HMPL-760、Menin抑制剂HMPL-506，以及CD38 抗体偶联药物 [45] HMPL-A067的 临床前和 I 期结果 ；及 于中国 启动 HMPL-506 的 I 期研究， 用于治疗血液恶性肿瘤（NCT06387082）。 IV. 合作最新进展 两款由和黄医药发现的候选药物在创响生物 [ 46] 的推动下取得进一步临床进展 继创响生物行使独家许可选择权以进一步开发、生产和商业化IMG-007（一种非消耗性抗OX40抗体）和IMG-004（一种可逆性、非共价、高选择性的口服BTK抑制剂）后， 获得创响生物约 7.5% （完全稀释）的股份 ； 创响生物宣布了 IMG-007 用于治疗特应性皮炎的 IIa 期试验的积极中期结果。 治疗令特应性皮炎患者的皮肤体征得到快速、显著和持久的改善，同时总体耐受性良好。最终结果预计将于2024年第三季度晚些时候公布。创响生物还 完成了斑秃 IIa 期试验的患者招募 ；及 创响生物宣布了 IMG-004 多剂量递增研究的积极顶线结果，表明每日一次给药的可行性。 该药物在每日一次的剂量范围内服用10天均能良好耐受，没有肝酶升高或出血事件报告。初步模型和数据支持每日一次50毫克作为潜在的治疗剂量，并进一步开发作为BTK介导的免疫性疾病的差异化治疗。 V. 其他业务 其他业务收入主要来自我们在中国的处方药营销及分销业务。综合收入下降了21%（按固定汇率计算为18%）至1.370亿美元（2023年上半年：1.737亿美元），主要是由于与新冠肺炎相关的处方药的分销销售额于2024年下降。 非合并合资企业上海和黄药业 [47] 的收入下降4%（按固定汇率计算为持平）至2.252亿美元（2023年上半年：2.353亿美元），主要受到麝香保心丸在几个高定价省份的定价降低影响，该举措旨在标准化麝香保心丸的定价结构，以为可能在全国范围实施的带量采购做好准备。 和黄医药应占其他业务的综合净收益减少8%（按固定汇率计算为4%）至3,410万美元（2023年上半年：3,720万美元），主要是由于上海和黄药业因带量采购价格影响及增加研发开支，导致其贡献的净收益减少，为3,380万美元（2023年上半年：3,510万美元）。 我们持续探索将合资企业上海和黄药业的潜在价值转化为实际价值的可能性，包括各种出售和合作备选方案。 VI. 可持续发展 和黄医药致力逐步将可持续发展融入各个营运方面，并为我们的持份者创造长远价值。2024年4月，我们发布了 2023年可持续发展报告 ，重点阐述我们在11项目标和指标方面取得的进展；气候行动的优化工作，包括进行了范围3排放筛选和测量，并加强与供应商合作；数据质量的提升；更具协调性的五大可持续发展支柱；以及提前参考最新披露标准及行业特定披露标准的可持续发展披露。 我们的努力亦得到了更广泛的认可。本地和国际上主要的可持续发展评级机构对和黄医药予以稳步提升的评级，这些评级来自恒生、ISS、MSCI、标普全球、Sustainalytics 和 Wind。近期，在标普全球ESG [48] 评分中，和黄医药更取得49分的佳绩，大幅高于同行业平均分31分。此外，我们还荣获了香港投资者关系协会颁发的"最佳 ESG(E)"、"彭博商业周刊－ESG领先企业"颁发的的两项殊荣、新城财经台颁发的"湾区企业可持续发展大奖"五项大奖，以及入选E药经理人中国医药上市公司ESG 竞争力20强等。 2024年，我们持续在上述方面努力，并通过进行更全面的气候风险评估，量化气候风险对我们主要业务的影响，进一步加强我们的气候行动；将可持续发展融入我们的企业文化；以及开始计划未来的目标和指标。 财务摘要 汇率影响： 2024年上半年，人民币兑美元平均贬值约4%，这影响了我们的综合财务业绩，要点如下。 于 2024 年 6 月 30 日，现金及现金等价物和短期投资合计为 8.025 亿美元，而于 2023 年 12 月 31 日为 8.863 亿美元。 于2024年上半年，不包括融资活动的调整后的集团（非GAAP [49] ）净现金流为-5,130万美元（2023年上半年：2.193亿美元），主要是由于经营活动所用净现金3,980万美元及资本支出1,010万美元；及 2024年上半年融资活动使用的净现金合计为3,260万美元，乃由于购买了3,610万美元的股权奖励（2023年上半年：融资活动产生的净现金为580万美元）。 截至 2024 年 6 月 30 日止六个月收入为 3.057 亿美元，而截至 2023 年 6 月 30 日止六个月为 5.329 亿美元。 肿瘤 / 免疫业务 综合 收入为 1.687 亿 美元（ 2023 年上半年： 3.592 亿 美元），包括： FRUZAQLA® 收入为 4,280 万美元， 反映了其自2023年11月初以来在美国成功上市，包括特许权使用费和生产收入； 于其上市以来的第六年内， 爱优特 ® 收入增长 9% （按固定汇率计算为 14% ）至 4,600 万美元 （2023年上半年：4,200万美元），包括生产收入、推广及营销服务收入以及特许权使用费，与结直肠癌市场的增速一致，我们的市场份额在市场竞争加剧的情况下依然保持领先； 苏泰达 ® 收入增长 12% （按固定汇率计算为 17% ）至 2,540 万美元 （2023年上半年：2,260万美元），国家医保药品目录续约后销售额持续增长，随着医生对该产品的认知度持续提升，令对神经内分泌瘤患者的可及性及市场份额提高； 沃瑞沙 ® 收入下降 14% （按固定汇率计算为 10% ）至 1,310 万美元 （2023年上半年：1,510万美元），主要由于生产收入减少至530万美元（2023年上半年：850万美元），但被特许权使用费增至780万美元（2023年上半年：660万美元）所抵消，这反映了18%（按固定汇率计算为22%）的强劲市场销售额增长； 达唯珂 ® 收入为 50 万美元 （2023年上半年：40万美元），主要来自海南先行区 [50] 的销售； 武田首付款，里程碑付款及研发服务收入减少至 3,380 万美元 （2023年上半年：2.691亿美元，即2023年4月从武田收到的4亿美元现金首付款中已确认的2.587亿美元部分）； 及 其他研发服务收入为 710 万美元 （2023年上半年：1,000万美元），主要与阿斯利康及礼来管理开发及监管活动的费用有关。 其他业务综合收入下降 21% （按固定汇率计算为 18% ）至 1.370 亿 美元 （2023年上半年：1.737亿美元），主要是由于与新冠肺炎相关的处方药的分销销售额于2024年减少。该收入不包括上海和黄药业的非综合收入2.252亿美元（2023年上半年：2.353亿美元）。 截至 2024 年 6 月 30 日止六个月净开支为 2.799 亿美元，而截至 2023 年 6 月 30 日止六个月为 3.643 亿美元，反映我们在成本控制方面作出的巨大努力。 收入成本 下降14%至1.801亿美元（2023年上半年：2.083亿美元），其中源自其他业务的收入成本下降，但是被我们已上市产品的销售额增加，以及因销售团队扩大而为爱优特®推广和营销服务的成本增加所抵消； 研发开支 减少34%至9,530万美元（2023年上半年：1.446亿美元），主要由于我们对管线产品，特别是中国境外的管线产品进行战略优先排序所致。美国和欧洲的临床和监管申报费用为1,490万美元（2023年上半年：5,560万美元），而中国的研发开支为8,040万美元（2023年上半年：8,900万美元）； 销售及行政开支 [51] 为5,780万美元（2023年上半年：6,830万美元），减少主要由于我们对支出进行了更严格的控制，同时利用现有的基础设施来推动进一步的收入增长；及 其他项目 主要包括上海和黄药业的合资企业权益收益、利息收入和支出，外汇和税务产生净收益5,330万美元（2023年上半年：5,690万美元），此下降主要由于该期间确认的汇兑收益降低。 截至 2024 年 6 月 30 日止六个月和黄医药应占净收益为 2,580 万美元，而截至 2023 年 6 月 30 日止六个月为 1.686 亿美元。 截至2024年6月30日止六个月，和黄医药应占净收益为每股普通股0.03美元/每份ADS [52] 0.15美元（2023年上半年：每股普通股0.20美元/每份ADS 1.00美元）。 财务指引 我们重申肿瘤/免疫业务综合收入的2024年全年指引为3亿至4亿美元，主要得益于已上市的肿瘤产品30%至50%的目标收入增长。在2024年以及往后，和黄医药的工作将得到其强劲的财务状况的支持。因此，公司完全有能力实现其建立自给自足可持续的业务，以及透过其在中国市场的销售网络和全球合作伙伴将创新药物带向全球患者的目标。 股东及投资者应注意： 我们不保证财务指引中包含的陈述将实现，或其中包含的财务结果将实现或可能实现；及 我们过去曾修订我们的财务指引，应参考我们在本公告刊发日期后就任何财务指引更新的公告。 非 G AAP 财务指标的使用和调节 —本公告中提及不包括融资活动的调整后集团净现金流及按照按固定汇率计算报告的财务指标均基于非GAAP财务指标。请参见"非GAAP财务指标的使用和调节"，以分别了解这些财务指标的解释，以及这些财务指标与最具可比性的GAAP指标调节的进一 步资料。 财务概要 简明综合资产负债表数据 （千美元） 于 2024 年 6 月 30 日 于 2023 年 12 月 31 日 （未经审核） 资产 现金及现金等价物和短期投资 802,453 886,336 应收账款 156,916 116,894 其他流动资产 88,891 93,609 物业、厂房及设备 94,815 99,727 合资企业权益 80,519 48,411 其他非流动资产 37,274 34,796 资产总额 1,260,868 1,279,773 负债及股东权益 应付账款 43,398 36,327 其他应付款、应计开支及预收款项 249,218 271,399 递延收入 108,777 127,119 银行贷款 82,100 79,344 其他负债 25,357 22,197 负债总额 508,850 536,386 本公司股东权益 740,084 730,541 非控股权益 11,934 12,846 负债及股东权益总额 1,260,868 1,279,773 简明综合经营表资料 （未经审核，千美元，股份和每股数据除外） 截至 6 月 30 日止六个月 2024 年 2023 年 收入： 肿瘤/免疫业务—上市产品 127,796 80,149 肿瘤/免疫业务—研发 40,841 279,034 肿瘤/免疫业务综合收入 168,637 359,183 其他业务 137,044 173,691 收入总额 305,681 532,874 经营开支： 收入成本 (180,135) (208,324) 研发开支 (95,256) (144,633) 销售及行政开支 (57,811) (68,263) 经营开支总额 (333,202) (421,220) (27,521) 111,654 其他收益净额 22,765 25,434 除所得税开支及合资企业权益收益前（亏损） / 收益 (4,756) 137,088 所得税开支 (2,886) (2,730) 所占合资企业权益除税后收益 33,807 35,110 净收益 26,165 169,468 减：非控股权益应占净收益 (364) (917) 和黄医药应占净收益 25,801 168,551 和黄医药应占每股普通股盈利（每股普通股，美元） — 基本 0.03 0.20 — 摊薄 0.03 0.19 计算每股普通股盈利所用的股份数 —基本 856,030,704 846,928,863 —摊薄 872,534,466 866,990,610 和黄医药应占每份 ADS 盈利（每份 ADS ，美元） — 基本 0.15 1.00 — 摊薄 0.15 0.97 计算每份ADS盈利所用的ADS份数 —基本 171,206,141 169,385,773 —摊薄 174,506,893 173,398,122 关于和黄医药 和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者，首三个癌症药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国上市。欲了解更多详情，请访问： www.hutch‑med.com 或关注我们的 领英 专页。 简称使用 除非文意另有所指外，否则本公告中所称 " 集团 " 、 " 公司 " 、 " 和黄医药 " 、 " 和黄医药集团 " 、 " 我们 " 和 " 我们的 " 指和黄医药（中国）有限公司及其附属公司，除非文中另有说明或指明。 过往业绩和前瞻性陈述 本公告所载本集团之表现和经营业绩属历史性质，且过往表现并不保证本集团之未来业绩。本公告包含符合 1995 年《美国私人证券诉讼改革法案》 " 安全港 " 条款中定义的前瞻性陈述。该等前瞻性陈述可以用诸如 " 将会 " 、 " 期望 " 、 " 预期 " 、 " 未来 " 、 " 打算 " 、 " 计划 " 、 " 相信 " 、 " 估计 " 、 " 筹备 " 、 " 可能 " 、 " 潜在 " 、 " 同类首创 " 、 " 同类最佳 " 、 " 旨在 " 、 " 目标 " 、 " 指导 " 、 " 追求 " 或类似术语，或通过对潜在候选药物、潜在候选药物适应症的明示或暗示讨论，或通过讨论战略、计划、预期或意图来识别。阁下请勿过分倚赖这些前瞻性陈述。该等前瞻性陈述反映了管理层根据目前的信念和期望而对未来事件的预期，并受到已知及未知风险与不确定性的影响。如若该等风险或不确定性中的一项或多项出现，或者基本假设被证明属不正确，则实际结果可能与前瞻性陈述中所载之结果有重大出入。和黄医药不能保证其任何候选药物均将会在任何市场上获准销售，也不能保证已获得的任何批准在未来继续有效，或者由和黄医药及 / 或其合作伙伴销售或以其他方式将产品商业化（统称 " 和黄医药产品 " ）将达到任何特定的收入或净收益水平。和黄医药管理层的预期可能会受到以下因素的影响：意料之外的监管行动或延迟或一般性的政府监管，其中包括和黄医药的 ADS 可能因《外国公司责任法案》及其下颁布的规则而被禁止在美国交易的风险；研究与开发中固有的不确定性，包括无法满足关键的关于受试者的注册率、时机和可用性的研究假设，其要符合研究的纳入及排除标准以及资金要求，临床方案的变更、意外不利事件或安全性、品质或生产方面的问题；候选药物无法满足硏究的主要或次要评估指标；候选药物无法获得不同司法管辖区的监管批准或和黄医药产品获得监管批准后的使用情况，市场认受性及商业成功；所发现、开发及 / 或商业化竞争产品和候选药物可能比和黄医药产品及候选药物更有优势或更具成本效益；政府当局和其他第三方的研究（无论由和黄医药或其他人士进行及无论属强制或自愿）或建议及指引对和黄医药产品及开发中的候选药物的商业成功的影响；和黄医药制造及管理多种产品及候选药物供应链的能力；和黄医药产品能否从第三方支付机构获得报销及获报销的程度，包括私人支付机构的医疗健康及保险计划以及政府保险计划；开发、生产及销售和黄医药产品的成本；和黄医药实现其任何财务预测或指引的能力以及该等预测或指引所依据的假设的变化；遏制医疗成本的全球趋势，包括持续的价格压力；实际和潜在法律程序的不确定性，其中包括实际或潜在产品责任诉讼、有关销售和行销行为的诉讼和调查、知识产权纠纷以及一般性的政府调查；以及整体经济和行业状况，包括许多国家持续疲弱的经济和金融环境影响的不确定性、未来全球汇率的不确定性以及流行病和疾病暴发的影响的不确定性。有关前述各项和其他风险的进一步讨论，请参阅和黄医药向美国证券交易委员会、伦敦证券交易所和香港交易所 53 提交的文件。和黄医药在本公告中提供之资料截至本公告日期，并且不承担因新的资料、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。 此外，本公告包含和黄医药从行业出版物和第三方市场研究公司作出的报告中获得的统计数据和估计。尽管和黄医药认为该等出版物、报告和调查研究是可靠的，但是和黄医药尚未独立验证该等数据，不能保证该等数据的准确性或完整性。请阁下注意不要过度考虑该等数据。该等数据涉及风险和不确定性，并可能根据各种因素（包括前述因素）有所更改。 内幕消息 本公告载有条例（欧盟）第 596/2014 号（由于其构成 2018 年脱离欧盟法所界定保留欧盟法例的一部分）第 7 条所指的内幕消息。 医疗信息 本公告所提到的产品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的病症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被视为是任何处方药的申请、推广或广告，包括那些正在研发的药物。 [1] 固定汇率 = Constant exchange rate (CER) 。我们亦报告按固定汇率 (CER) ，一种非 GAAP 指标，计算业绩变化。请参阅下文的「非 GAAP 财务指标的使用和调节」，以分别了解这些财务指标的解释，以及这些财务指标与最具可比性的 GAAP 指标的对账 [2] 市场销售额 = 由礼来（爱优特 ® ）、武田（ FRUZAQLA® ）、阿斯利康（沃瑞沙 ® ）及和黄医药（爱优特 ® 、苏泰达 ® 、沃瑞沙 ® 及达唯珂 ® ）向第三方的总销售额 [3] 研发 = 研究与发现 (R&D) [4] 武田 = Takeda Pharmaceuticals International AG ， Takeda Pharmaceutical Company Limited 的附属公司 [5] 免疫性血小板减少症 = Immune thrombocytopenia purpura (ITP) [6] 新药上市申请 = New Drug Application (NDA) [7] 非小细胞肺癌 = Non-small cell lung cancer (NSCLC) [8] MET 外显子 14 = MET 外显子 14 跳变（ MET exon 14 skipping alterations ， METex14) [9] 自身免疫性溶血性贫血 = Autoimmune hemolytic anemia (AIHA) [10] 急性髓系白血病 = Acute myeloid leukemia (AML) [11] 胰腺导管腺癌 = Pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) [12] Syk = 脾酪氨酸激酶 (Spleen tyrosine kinase) [13] EZH2 = zeste 基因增强子同源物 2 (Enhancer of zeste homolog 2) [14] IDH = 异柠檬酸脱氢酶 (Isocitrate dehydrogenase) [15] BTK = 布鲁顿酪氨酸激酶 (Bruton's tyrosine kinase) [16] 结直肠癌 = Colorectal cancer (CRC) [17] 国家医保药品目录 = 《中国国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 (NRDL) [18] 礼来 = 礼来公司 (Eli Lilly and Company) [19] 新适应症上市申请 = Supplemental New Drug Application (sNDA) [20] 国家药监局 = 中国国家药品监督管理局 (China National Medical Products Administration, NMPA) [21] 复发 / 难治性 = 复发及 / 或难治性 (Relapsed and/or refractory, R/R) [22] EMA = 欧洲药品管理局 (European Medicines Agency) [23] MET = 间充质上皮转化因子 (Mesenchymal epithelial transition factor) [24] AACR = 美国癌症研究协会 (American Association for Cancer Research) [25] EGFR = 表皮生长因子受体 (Epidermal growth factor receptor) [26] FDA = 美国食品药品监督管理局 (Food and Drug Administration) [27] VEGFR = 血管内皮生长因子受体 (Vascular endothelial growth factor receptor) [28] pMMR = 错配修复完整 (Proficient mismatch repair) [29] ASCO = 美国临床肿瘤学会 (American Society of Clinical Oncology) [30] ASCO GI = 美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会 [31] 癌胚抗原 = Carcinoembryonic antigen (CEA) [32] PFS = 无进展生存期 (Progression-free survival) [33] ORR = 客观缓解率 (Objective response rate) [34] DCR = 疾病控制率 (Disease control rate) [35] OS = 总生存期 (Overall survival) [36] PMDA = 日本医药品和医疗器械局 (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) [37] 肾细胞癌 = Renal cell carcinoma (RCC) [38] EHA= 欧洲血液学协会 (European Hematology Association) [39] TPO = 血小板生成素 (thrombopoietin); TPO-RA = 血小板生成素受体激动剂 (thrombopoietin receptor agonists) [40] FGFR = 成纤维细胞生长因子受体 (Fibroblast growth factor receptor) [41] CSF-1R = 集落刺激因子 -1 受体 (Colony-stimulating factor 1 receptor) [42] PD-1 = 程序性细胞死亡蛋白 -1 (Programmed cell death protein-1) [43] 肝内胆管癌 = Intrahepatic cholangiocarcinoma (IHCC) [44] ERK = 细胞外信号调节激酶 (Extracellular signal-regulated kinase) [45] 抗体偶联药物 = Antibody-drug conjugate (ADC) [46] 创响生物 = Inmagene Biopharmaceuticals [47] 上海和黄药业 = 上海和黄药业有限公司 (Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited, SHPL) [48] ESG = 环境、社会及管治 (Environmental, Social and Governance) [49] GAAP = 一般公认会计原则 (Generally Accepted Accounting Principles) [50] 海南先行区 = 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区 (Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone, Hainan Pilot Zone ) [51] 销售及行政开支 = Selling and administrative expenses (S&A) [52] ADS = 美国预托证券 (American depositary share) [53] 香港交易所 = 香港联合交易所有限公司主板