/ Not yet recruiting临床1/2期 Phase 1b/2 Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Efficacy, and Pharmacokinetics of LPM6690176 Capsules in Combination With Chemotherapy and Bevacizumab in Metastatic Colorectal Cancer Patients With RAS Mutation
This study is consist of phase 1b (dose escalation + safety run-in) and phase 2 (randomized, controlled). Phase 1b is planned to evaluate the safety and tolerability of LPM6690176 capsule in combination with chemotherapy and Bevacizumab in patients with RAS mutant metastatic colorectal cancer (mCRC), to observe the dose-limiting toxicity (DLT), and to determine the maximum tolerated dose (MTD) and recommended phase 2 dose (RP2D); Phase 2 is planned to preliminarily evaluate the efficacy of LPM6690176 capsule in combination with chemotherapy + Bev vs. chemotherapy + Bev in patients with previously untreated, RAS mutant mCRC.
A Phase I, Open-Label, Dose-Escalation and Dose-Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of LPM6690176 Capsules in Patients With Advanced Solid Tumors.
This study is a phase 1, first-in-human, open-label, dose-escalation and dose-expansion study designed to evaluate the safety and tolerability, pharmacokinetics characteristics and preliminary anti-tumor activity of LPM6690176 capsules in patients with advanced solid tumors.
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每日医刻
1 阿斯利康注射用AZD0292获临床许可
12月10日，据CDE官网，阿斯利康注射用AZD0292获临床许可，拟用于支气管扩张症的治疗。
2 创和生物胶囊获临床许可
12月10日，据CDE官网，创和生物LPM6690176胶囊获临床许可，拟与mFOLFOX6+贝伐珠单抗或FOLFIRI+贝伐珠单抗方案联合应用于RAS基因突变型转移性结直肠癌的一线治疗。
3 FDA批准创新基因疗法上市
日前，美国FDA宣布，批准Fondazione Telethon开发的基因疗法Waskyra（etuvetidigene autotemcel）上市，用于治疗6个月及以上、携带WAS基因突变的Wiskott-Aldrich综合征（WAS）患者。Waskyra适用于那些适合进行造血干细胞移植（HSCT），但无法找到合适供体的患者。新闻稿指出，这是FDA批准用以治疗Wiskott-Aldrich综合征患者的首款基因疗法。
4 诺和诺德发起多笔战略性收购
12月9日，诺和诺德宣布，已成功完成对生物制药公司Akero Therapeutics的收购。此次收购以每股54美元现金(总价值达47亿美元)及一项不可转让的或有价值权(CVR)作为交易对价，全面收购了Akero所有已发行的普通股及等价物。随着交易的圆满结束，Akero正式成为诺和诺德旗下的全资子公司。
5 国产高血压1类新药获批上市
12月9日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，上海医药的1类新药苹果酸司妥吉仑片（SPH3127）新药上市申请（NDA）已获批准，用于治疗高血压。
6 君赛生物递表港股IPO
12月10日，君赛生物港股IPO申请获得受理，招股书正式公开。
君赛生物成立于2019年，致力于开发实体瘤创新细胞疗法，尤其是TIL疗法等。首发管线GC101为一款差异化的TIL疗法，临床使用中无需高强度清淋，无需IL-2给药，预计2026年递交上市申请，有望成为中国首个获批的TIL疗法。后续TIL管线采用工程化修饰改造，有望进一步提升疗效。
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序号
受理号
药品名称
申请人名称
适应症
注册分类
1
JXHL2500309
Entrectinib胶囊
F. Hoffmann-La Roche Ltd
实体瘤
2.4
2
CXHL2501064
LPM6690176胶囊
烟台创和生物科技有限公司
本品拟与mFOLFOX6+贝伐珠单抗或FOLFIRI+贝伐珠单抗方案联合应用于RAS基因突变型转移性结直肠癌的一线治疗。
1
3
CXHL2501063
LPM6690176胶囊
烟台创和生物科技有限公司
本品拟与mFOLFOX6+贝伐珠单抗或FOLFIRI+贝伐珠单抗方案联合应用于RAS基因突变型转移性结直肠癌的一线治疗。
1
4
CXHL2501062
LPM6690176胶囊
烟台创和生物科技有限公司
本品拟与mFOLFOX6+贝伐珠单抗或FOLFIRI+贝伐珠单抗方案联合应用于RAS基因突变型转移性结直肠癌的一线治疗。
1
5
CXSL2500853
注射用TQB2102
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
本品联合TQB2930注射液治疗HER2表达的晚期实体瘤，包括但不限于HER2阳性乳腺癌、胃癌，HER2低表达乳腺癌。
1
6
CXSL2500851
TQB2930注射液
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
本品联合注射用TQB2102用于HER2表达的晚期实体瘤患者，包括但不限于HER2阳性乳腺癌、胃癌，HER2低表达乳腺癌。
1
7
CXSL2500850
TQB2930注射液
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
本品联合注射用TQB2102用于HER2表达的晚期实体瘤患者，包括但不限于HER2阳性乳腺癌、胃癌，HER2低表达乳腺癌。
1
8
JXSL2500183
Budoprutug注射液
Climb Bio, Inc.
系统性红斑狼疮
1
9
CXZL2500085
颅痛宁丸（浓缩丸）
黑龙江省济仁药业有限公司
三叉神经痛
2.2
10
CXSB2500170
JYB1904注射液
江苏济烨生物制药有限公司
过敏性鼻炎; IgE介导的中至重度持续性过敏性哮喘; 慢性自发性荨麻疹
1
11
JXSL2500182
注射用AZD0292
AstraZeneca AB
支气管扩张症
1
©氨基观察-创新药组原创出品
作者 | 黄凯
港股IPO可能收紧。
据彭博社报道，香港证监会及香港交易所上周联合发函予新股保荐人，部分申报资料质量欠佳，且令人担忧，某些从业者可能不熟悉相关监管要求，甚或缺乏处理香港新上市申请的足够经验。尚不清楚该信函发送予多少间保荐机构。
18A是申请最密集的领域之一。这是否会对某些企业，造成影响呢？
基因疗法又有新进展。
日前，美国FDA宣布，批准Fondazione Telethon开发的基因疗法Waskyra（etuvetidigene autotemcel）上市，用于治疗6个月及以上、携带WAS基因突变的Wiskott-Aldrich综合征（WAS）患者。Waskyra适用于那些适合进行造血干细胞移植（HSCT），但无法找到合适供体的患者。新闻稿指出，这是FDA批准用以治疗Wiskott-Aldrich综合征患者的首款基因疗法。
在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。
/ 01 /
资本信息
1）香港证监会致函券商，注意劣质IPO申请
日前，据彭博社报道，香港证监会及香港交易所上周联合发函予新股保荐人，部分申报资料质量欠佳，且令人担忧，某些从业者可能不熟悉相关监管要求，甚或缺乏处理香港新上市申请的足够经验。尚不清楚该信函发送予多少间保荐机构。
/ 02 /
医药动态
1）阿斯利康注射用AZD0292获临床许可
12月10日，据CDE官网，阿斯利康注射用AZD0292获临床许可，拟用于支气管扩张症的治疗。
2）创和生物LPM6690176胶囊获临床许可
12月10日，据CDE官网，创和生物LPM6690176胶囊获临床许可，拟与mFOLFOX6+贝伐珠单抗或FOLFIRI+贝伐珠单抗方案联合应用于RAS基因突变型转移性结直肠癌的一线治疗。
/ 03 /
海外药闻
1）GSK放弃两款合成致死机制药物合作
日前，GSK通报终止与IDEAYA Biosciences关于实体瘤合成致死药物的合作，退回两款合成致死机制药物的临床项目IDE275和IDE705。
2）FDA批准创新基因疗法上市
日前，美国FDA宣布，批准Fondazione Telethon开发的基因疗法Waskyra（etuvetidigene autotemcel）上市，用于治疗6个月及以上、携带WAS基因突变的Wiskott-Aldrich综合征（WAS）患者。Waskyra适用于那些适合进行造血干细胞移植（HSCT），但无法找到合适供体的患者。新闻稿指出，这是FDA批准用以治疗Wiskott-Aldrich综合征患者的首款基因疗法。
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100 项与 LPM6690176 相关的药物交易
