Retavibart

证券之星消息，近期泰诺麦博（688806）发布2026年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：发展回顾：一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明    （一）公司主营业务及主要产品情况    1、主营业务情况    公司以“临床价值为导向”，秉持差异化创新和竞争战略，致力于全人源单抗新药的开发、制造、商业化及全球特异性血液制品的潜在替代，以满足广泛的临床需求，造福病患。公司基于全人源技术平台优势，聚焦感染性疾病、疼痛等疾病领域，研发、生产更安全高效、具备更高可及性的原创新药并进行商业化，目前的核心产品包括重组抗破伤风毒素全人源单克隆抗体—斯泰度塔单抗注射液、重组抗呼吸道合胞病毒全人源单克隆抗体—芮特韦拜单抗注射液（曾用名：TNM001注射液）等。    公司依托多年的技术积累，搭建了具备自主知识产权的“高通量全人源单克隆抗体研发综合技术平台HitmAb”、“高效抗体表达CHO-GS细胞平台”、“工艺开发平台”、“生物分析平台”等多项核心技术平台。基于上述核心技术平台公司开发了多个全人源抗体分子作为候选药物，覆盖包括针对破伤风毒素感染、呼吸道合胞病毒感染、水痘-带状疱疹病毒感染、登革病毒感染、疼痛等多种疾病领域。公司相关平台技术具备技术水平和工业化水平较高的特点，保证开发的全人源单抗药物能以较快速度实现商业化，缩短产品研发及进入商业化阶段的时间。截至报告期末，公司已形成59项国内外发明专利，并有多项在申请的国内外专利。公司未来将进一步发挥产品研发、规模化稳定生产、产品质量管理等多方面的综合竞争优势，积极推动在研产品的产业化与临床应用，持续丰富产品结构，为感染性疾病、疼痛等疾病领域的预防及治疗提供优质、高效的临床解决方案，实现科技成果与产业化的深度融合。    2、主要产品情况    目前，公司已开发多款抗体药物及候选抗体药物，其中，全球同类首创的斯泰度塔单抗注射液已获批上市，芮特韦拜单抗注射液（抗呼吸道合胞病毒RSV单抗）以非高危及高危婴儿为适应症人群已递交NDA并获受理、同时已纳入优先审评程序，2款候选药物TNM009（抗神经生长因子NGF单抗）及TNM005（抗水痘-带状疱疹病毒VZV单抗）已完成临床I期试验，并有多款候选药物处于临床前阶段，其中斯泰度塔单抗注射液、TNM005为全球同类首创或具有全球同类首创潜力药物。前述药物及候选药物皆为大分子生物创新药，面向感染性疾病、疼痛等疾病领域，形成了梯次分明的管线布局。公司主要产品如下：    （1）斯泰度塔单抗注射液（商品名：新替妥）    斯泰度塔单抗注射液是公司自主开发的全球首款重组抗破伤风毒素单抗药物，通过靶向破伤风毒素达到中和毒素预防发病的效果，用于外伤暴露后破伤风的紧急预防。斯泰度塔单抗注射液于2022年3月被CDE纳入突破性治疗药物名单，为抗感染领域首个被认定为突破性治疗药物的国产创新生物药，并于2022年8月被FDA纳入快速通道（FastTrack）资格、于2023年12月被CDE纳入优先审评程序。斯泰度塔单抗注射液的III期临床研究成果已先后受邀在2024年美国急诊医师学会年会（AmericanCollegeofEmergencyPhysicians,ACEP）及2024年第18届欧洲急诊医学大会（EuropeanEmergencyMedicineCongress,EUSEM）中现场报告。2025年7月，斯泰度塔单抗注射液III期临床试验结果，荣登国际顶级期刊《NatureMedicine》（自然医学，影响因子IF=50.0）。在中华普通外科杂志发布的《重组破伤风毒素单克隆抗体临床应用专家共识(2026年版)》（“《共识》”）中，抗破伤风单抗凭借明确的药理学与临床优势，被《共识》列为破伤风被动免疫的首选推荐制剂，证实斯泰度塔单抗注射液的有效性、安全性与依从性优于传统方案，彰显全球源头创新产品的贡献。    2025年2月，斯泰度塔单抗注射液成功实现中国获批上市，为国内乃至未来全球范围的破伤风暴露人群提供了更安全、高效、可及性更高的破伤风预防方案。斯泰度塔单抗注射液于2025年12月正式纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》，药品医保价格自2026年1月1日起全国范围内实施。此外，截至本报告期末：①斯泰度塔单抗注射液已被澳门特别行政区政府药物监督管理局纳入“具条件可供本澳医疗机构使用及在澳门申请注册上市的新药”清单，意味着斯泰度塔单抗注射液后续在中国澳门可能的上市申请将获得便利；②斯泰度塔单抗注射液已获批美国IND，并已与欧洲EMA、美国FDA就上市路径保持沟通和探讨。EMA已正式回复根据公司目前已完成的临床研究和结果，并补充相关分析，药物的有效性和安全性研究结果可支持药物申请上市，但最终斯泰度塔单抗注射液能否在欧洲上市仍取决于EMA审评结果。斯泰度塔单抗注射液最终的欧美开发时间计划与临床试验方案，将综合考虑与EMA及FDA沟通的结果进一步确定；③公司已就斯泰度塔单抗注射液在印尼的上市递交新药上市申请，目前正在审评过程中，此外公司也计划于东南亚其他国家或地区进行斯泰度塔单抗注射液的上市申请。    （2）芮特韦拜单抗注射液（Retavibart，曾用名：TNM001）    芮特韦拜单抗注射液是公司自主研发的全人源单抗药物，通过靶向呼吸道合胞病毒Pre-F蛋白，阻断病毒入侵宿主细胞，用于预防0-12个月婴幼儿因呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病。目前在全球范围内，RSV感染预防药物存在严重未满足的临床需求。芮特韦拜单抗注射液以非高危及高危婴儿为适应症人群已递交NDA并获受理，同时已纳入优先审评程序，目前处于CDE审评阶段。芮特韦拜单抗注射液通过靶向RSVPre-F（融合前F）蛋白实现被动免疫预防，经临床前及临床数据验证，具有良好的RSV感染预防有效性和安全性；其Ⅲ期临床研究结果显示，单剂肌肉注射后，显著降低了健康足月和晚期早产儿由RSV引起的下呼吸道感染发生率，并可在注射后长达270天的时间内持续提供保护，远远超过了典型的150天RSV流行季。芮特韦拜单抗注射液上市后，有望为全国乃至全球婴儿RSV感染的预防提供合理用药选择，减轻疾病负担。    报告期内，公司获批参与2026年度创新药物研发国家科技重大专项2026年度项目—“预防呼吸道合胞病毒的新型抗体药物和疫苗研发”相关科研任务。其中公司为本专项下设子课题《婴幼儿呼吸道合胞病毒长效单抗Retavibart（芮特韦拜单抗）大规模生产工艺优化及上市临床研究》的责任承担单位，聚焦公司自主研发的全人源长效单抗Retavibart，高质量完成其在婴儿受试者中的关键Ⅲ期临床研究，突破大规模生产工艺与质量控制技术难题，并进一步推动该药物在中国获批上市，为婴儿提供安全、有效、可负担的RSV预防药物。在重大专项的支持下，芮特韦拜单抗注射液有望加速大规模生产工艺优化、上市临床研究及注册上市，为中国创新药参与全球健康治理贡献关键力量。    （3）TNM009    TNM009注射液是公司自主开发的一款用于镇痛的重组抗神经生长因子（NGF）全人源单克隆抗体。区别于常规阿片类镇痛药，NGF抗体仅在外周神经系统抑制NGF-TrkA信号轴，不干扰中枢神经递质的释放，因此TNM009在理论上没有明显的成瘾风险。NGF抗体作为大分子单抗，给药频次更低，更适合骨转移癌痛、化疗性神经痛等慢性疼痛长期治疗。其可与低剂量阿片类药物联合镇痛，多通路协同增效，减少阿片类药物用量与成瘾依赖，延缓痛觉敏化。同时依托全人源结构低免疫原性优势，TNM009理论上不易出现免疫相关药效衰减问题。    TNM009已完成I期临床试验，目前处于生产II期临床试验用药并进行毒理研究，准备开展II期临床试验阶段。    （4）TNM005    TNM005注射液是公司自主开发的一款抗水痘-带状疱疹病毒（varicella-zostervirus，VZV）的全人源单抗，是拥有全球同类首创潜力的重组抗VZV病毒单抗药物。水痘-带状疱疹病毒（VZV）可引发水痘、带状疱疹。免疫低下高危人群无法接种水痘疫苗，仅能依靠被动免疫制剂快速中和病毒、实现短期防护，填补疫苗使用局限。当前全球仅有血液来源VZV免疫球蛋白获批，用于高危人群的被动免疫预防。但高效价血浆供给稀缺，产能严重受限，国内暂无同类特异性被动免疫产品，高危人群快速预防手段短缺。    2023年4月，FDA批准TNM005的临床试验申请（IND），适应症为高危人群的水痘-带状疱疹病毒（VZV）暴露后预防，目前已于美国完成I期临床试验。    （5）TNM035    TNM035是公司自主开发的一款特异性结合登革病毒E蛋白的全人源单克隆抗体，用于登革病毒感染的防治。TNM035结合病毒表面抗原E蛋白后，可直接阻断病毒入侵宿主细胞。登革热是一种由登革病毒（DengueVirus,DENV）引起，经媒介伊蚊叮咬传播的急性传染病。由于登革病毒RNA的突变或新的外来毒株的侵入，常常可以引起登革热的暴发流行。在登革热的预防方面，主要依靠综合措施，包括蚊媒控制和个人防护。全球登革热预防与治疗的研发管线正在不断推进。在登革热预防方面，登革热疫苗的研发以四价减毒活疫苗为主；而登革热治疗方面的在研管线主要聚焦于小分子药物，其优势在于能够通过多种机制抑制病毒复制；此外，在登革热治疗方面亦有一款单克隆抗体类药物进入临床II期。全球范围内，针对登革热预防的单克隆抗体药物研究仍处于较为空白的状态。    截至本报告披露日，TNM035正在进行临床前研究，该管线的研发工作由公司控股子公司TRINOMAB(SINGAPORE)BIOTECHPTE.LTD负责推进。    注：基于公司对在研管线的统筹规划，TNM006项目将暂停开发，后续工作尚待规划。    （二）经营模式    1、研发模式    公司坚持以自主研发为主线推进药物研发，经过多年的积累和发展，公司已建立起完善的研发体系。公司的研发模式涵盖抗体分子发现（结合HitmAb平台最短可在7-10天内获得目标抗体）、CMC/药学研究（包括细胞株筛选优化、细胞培养及纯化工艺研究等）、非临床研究（药理、毒理、药代评价）、临床开发（临床试验设计、实施及药品上市申请）等生物药研发的全部流程。    2、采购模式    公司建立了完善的采购体系和采购制度，制定了《采购物资的分类、编码管理程序》《采购管理制度》《采购招标管理制度》等SMP和SOP规章制度文件，用以规范采购行为，保证产品质量和供应及时性，降低采购成本和采购风险。采购职能实行分工管理，规范采购全流程、严控采购风险与物料质量、保障供应稳定。供应商管理方面，公司重点考虑供应商的产品质量，并制定了《供应商管理制度》《生产用物料供应商管理程序》《合格供应商目录》《临床研究供应商稽查》等规范性文件对供应商进行筛选、调查、审批和动态调整。从质量、交期、技术、实力等维度开展供应商准入评估，建立合格供应商目录，对同类物料及服务原则上保留两家及以上合格供应商，并针对生产物料、技术服务供应商分别开展定期评审、不定期监督及年度复评，实施动态准入与退出机制，持续优化供应商体系。    3、生产模式    公司在珠海国际健康港园区建立了先进的单抗生物药生产基地以支持内部产品研发及商业化，同时也会结合项目特点、成本效益等因素委托具有资质和研发经验的外部研发机构协助进行工艺开发，优化生产流程，提高生产效率。生产基地目前主要承担药物临床阶段和商业化阶段的生产任务。对于临床阶段药物需求，公司采用“以需定产”的生产模式；各研发部门根据公司项目进度拆解工作目标，提出药物样品生产需求，生产基地依照上述需求制定生产计划和生产批次，合理规划基地产能和生产节奏，保证样品药物供应。对于商业化产品，公司采用“备货生产”和“以销定产”相结合的生产模式，根据市场需求制定年度销售目标和生产计划，组织物料采购。生产启动后，将保留一定月份的销售库存，并根据月度销售情况，动态调整生产计划，不断提高生产车间及设备利用率。    4、销售模式    公司核心产品斯泰度塔单抗注射液已正式开展商业化销售业务。报告期内，公司主要采用经销销售模式。经销模式下，斯泰度塔单抗注射液主要通过经销商物流配送至医院、药房等终端机构：即通过持有《药品经营许可证》的医药流通企业将产品最终销售至终端机构，具体流程为：①终端机构向经销商提出采购需求；②经销商与公司签订销售合同；③根据经销商的要求，公司向经销商发货，实现买断式销售；④经销商收到货物后，通过经销商网络将药品在其授权区域内配送至医院或者药店，并最终出售给患者。此外，公司亦存在少量直销模式收入，系直接向终端诊所进行销售。    斯泰度塔单抗注射液作为应用于破伤风感染预防的单克隆抗体药物，革新了破伤风被动免疫制剂的技术路径，因此对临床医生与患者进行系统性、专业化的学术推广尤为必要。在销售过程中，公司目前主要通过自有团队的专业化学术推广及第三方学术推广的形式开展学术推广活动的模式进行产品推介，包括参加大型学术会议、研讨会等，并通过为临床传递全球首款应用于破伤风感染预防的单克隆抗体药物的药理药效等核心信息、提供药物的用途、正确使用方法等临床用药指导，以及提供相关领域内最新研究理论与成果等，以强化终端知晓率及认同。同时，持续推进破伤风被动免疫制剂相关领域市场调研、持续收集药物一线用药的反馈信息，以期不断推动终端的合理用药。    （三）公司所属行业及发展情况    根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业中的“生物药品制造（C2761）”。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司归属于制造业项下医药制造业（C27）。    国内生物医药行业整体呈现多维度向好的发展趋势，在政策导向、临床需求、医保体系、产品优势及技术迭代的共同驱动下，行业发展潜力持续释放。在公共卫生与感染性疾病防治方面，国家“十四五”“十五五”规划及2025年政府工作报告持续强化公共卫生与疾控体系建设、重点传染病防控及创新药产业扶持，叠加疟疾、登革热、呼吸道合胞病毒等多种感染性疾病的潜在健康威胁，感染性疾病领域成为行业核心发展方向，同时伴随居民健康意识提升、基层诊疗规范化，各类抗感染防治药物市场需求持续增长。公司致力于全人源单抗新药的开发、制造、商业化及全球特异性血液制品的潜在替代，以满足广泛的临床需求，造福病患。在临床用药需求方面，行业愈发聚焦特殊人群用药研发，依托多项国家级医药健康规划指引，针对人口老龄化催生的老年多发疾病用药需求，以及儿童特殊生理阶段的用药安全需求，国内不断完善相关研发规范与指导原则，特殊人群专属药物研发成为重要发展方向。在医保商业化层面，国内医保目录持续扩容、生物药纳入医保的范围不断扩大，2024版医保目录新增多款创新生物药，通过提升药物可及性、依托以价换量的市场逻辑，有效激活国内生物药临床需求，持续释放行业商业化潜力。在产品竞争力方面，抗体药物凭借技术迭代实现疗效与安全性的双重升级，相较于传统治疗方式优势显著，同时可有效弥补传统破伤风预防制剂产能不足、安全性有限、保护周期短，以及婴幼儿RSV预防领域疫苗缺失、有效药物稀缺等临床短板，是目前多领域填补未满足临床需求的核心产品，市场应用空间广阔。在底层技术研发层面，基因组学、分子生物学等基础研究的深入，让行业对疾病机制与药物靶点的认知更为清晰，丰富了药物研发方向，叠加抗体人源化改造、新型生物药研发平台等技术的持续突破，大幅提升了单抗药物的成药性、研发效率与安全有效性，全方位推动单抗药物行业持续繁荣发展。    二、经营情况的讨论与分析    报告期内，公司处于一款产品商业化运营、多款候选药物同步开展临床开发的发展阶段。现阶段公司营业收入全部来源于已上市的核心产品斯泰度塔单抗注射液（商品名：新替妥），并持续保持高研发投入、商业化体系搭建投入。2026年7月21日，公司成功于上海证券交易所科创板挂牌上市，首次公开发行股票募集资金将有力保障后续管线临床推进、产能扩建、国内外商业化布局等中长期经营规划落地。报告期内，公司整体经营工作围绕已上市产品市场放量、核心在研产品审评推进、产业化产能建设等方面有序开展。    报告期内，公司实现营业收入7,624.10万元，均来自药品销售收入，较上年同期增长623.41%；研发投入为8,954.63万元，较上年同期降低50.58%。截至报告期末，公司已开发多款抗体药物及候选抗体药物，其中，全球同类首创的斯泰度塔单抗注射液已获批上市，芮特韦拜单抗注射液以非高危及高危婴儿为适应症人群已递交NDA并获受理、同时已纳入优先审评程序，2款候选药物TNM009（抗神经生长因子NGF单抗）及TNM005（抗水痘-带状疱疹病毒VZV单抗）已完成临床I期试验，以及多款候选药物处于临床前阶段。公司主要的业绩情况及经营成果如下：    （一）研发管线项目稳步推进，创新产品梯队持续完善公司管线聚焦抗感染刚需赛道，同步布局疼痛治疗领域，管线梯队完备、持续增长动力充足。目前公司已开发多款抗体药物及候选抗体药物，其中，全球同类首创的斯泰度塔单抗注射液（新替妥）已获批上市，属于First-in-Class创新药物，被CDE纳入突破性治疗药物名单，为抗感染领域首个被认定为突破性治疗药物的国产创新生物药，也被FDA纳入快速通道（FastTrack）资格、被CDE纳入优先审评程序，核心解决传统破伤风针原料供应不足、需预先皮试、过敏不良反应发生率偏高、免疫保护时间较短等临床痛点。公司的另一款核心产品芮特韦拜单抗注射液是抗呼吸道合胞病毒RSV单抗，以非高危及高危婴儿为适应症人群已获NDA受理并被纳入优先审评程序，目前处于CDE审评阶段，并获国家科技重大专项。其III期临床数据显示产品保护效力优异，且具备无需按体重给药的差异化优势，本品获批上市后，有望为全国乃至全球婴儿RSV感染的预防提供合理用药选择，减轻疾病负担。中期管线方面，TNM005、TNM009已完成I期临床试验，其中TNM009目前处于生产II期临床试验用药并进行毒理研究，准备开展II期临床试验阶段。同时公司多款临床前候选药物持续开展分子筛选、药理药效评价等前期研究；依托感染性疾病、疼痛等疾病领域的深耕布局，现已搭建起梯次分明的产品管线。    （二）加快生产基地建设与战略布局并强化质量控制体系    1、产能建设与战略布局    公司在广东省珠海市国际健康港园区建立了先进的单抗生物药生产基地。目前基地建设面积总计约22,500平方米，已建成用于商业化用途的1个原液车间和1个制剂车间。截至报告期末，公司原液车间包括3个1,000升规模的生物反应器，年最大抗体产能可达到约240公斤；制剂车间配套的西林瓶灌装线和包装车间生产线年生产能力最高可达1,800万支。    报告期内，公司正在持续建设生产基地，以满足产品开发和商业化需求。核心产能扩容项目按计划高效推进，已完成施工图设计、施工总包招标及现场进场作业，关键设备完成选型与采购招标。该项目预计于2027年年底完成生产设施的调试验证，后续完成注册后投产，这将有力保障创新药芮特韦拜单抗注射液获批上市后的销售放量需求，为公司中长期增长奠定坚实的生产基础。为拓展海外市场，提高产能供应，报告期内，公司将芮特韦拜单抗注射液委托给CDMO企业，开展技术转移和放大工作，为后续的海外市场放量提前做好产能储备。    2、质量管理与GMP体系合规运行    在商业化生产方面，商业化生产线持续维持NMPA合规资质，生产质量管理体系运行稳定、受控。报告期内，生产基地顺利通过药监部门常态化抽查，未出现重大质量缺陷。公司药品生产质量管理体系与研发体系、药物警戒体系及药品经营管理体系有效联动，并依托ERP、WMS系统、追溯码系统、SCADA系统、LIMS系统等数字化系统，构建了覆盖“物料采购-生产监控-检验放行-成品发运”全流程的可追溯管理体系，有效保障上市产品质量稳定可控。在新药申报方面，报告期内，创新药芮特韦拜单抗注射液顺利通过国家药监局组织的药品注册现场核查和GMP符合性检查，未发现重大缺陷项。在产品出海方面，报告期内，公司药品生产质量体系已顺利完成两家海外合作方的质量体系预审计。目前，公司正在积极配合其中一家海外官方监管机构的桌面审计（DesktopInspection），为公司产品实现海外商业化落地、打开全球市场奠定坚实的合规基础。    （三）持续推进市场体系搭建与产品产业化推广    截至报告期末，公司商业化团队已近400余人，核心成员具备丰富的创新药及急诊、急救、创伤领域药品的商业化经验。斯泰度塔单抗注射液依托2026年医保乙类目录落地红利，持续拓宽终端市场，截至报告期末，产品累计覆盖1800余家医疗机构，渗透率持续提升。公司依托三级综合医院构建学术高地平台，在国家"十五五"急诊急救科室体系建设政策框架下，系统推进破伤风规范化临床路径建设。同时，公司通过专业化医学科普、患者知情告知及多层次学术交流，重塑医患群体对破伤风防治的规范化认知。此外，公司也充分把握国家政策机遇，结合破伤风疾病流行病学特征，借助分级诊疗机制与紧密型医联体网络，联动开展学术推广、健康科普与基层继续教育，加速规范化防治路径向基层辐射，驱动斯泰度塔单抗注射液在基层市场深度渗透，切实提升药品可及性。海外市场方面，公司已启动斯泰度塔单抗注射液在东南亚等海外注册申报工作，为后续全球化商业化布局奠定基础。国内暂未有其他获批上市并开展商业化运营的破伤风被动免疫预防单克隆抗体产品，公司依托先发优势，本品具备突出的差异化竞争优势；相较传统血源类破伤风免疫制剂，产品临床优势明显，拥有广阔的市场空间。    五、报告期内主要经营情况    报告期内，公司首款产品斯泰度塔单抗注射液依托2026年医保乙类目录落地红利，持续拓宽终端市场，产品累计覆盖1,800余家医疗机构，渗透率持续提升。今年上半年，公司实现营业收入7,624.10万元，均来自斯泰度塔单抗注射液销售收入，较上年同期增长623.41%。公司的另一款核心产品芮特韦拜单抗注射液是抗呼吸道合胞病毒RSV单抗，以非高危及高危婴儿为适应症人群已获NDA受理并被纳入优先审评程序，目前处于CDE审评阶段，同时获国家科技重大专项。中期管线方面，TNM005、TNM009已完成I期临床试验，其中TNM009目前处于生产II期临床试验用药并进行毒理研究，准备开展II期临床试验阶段。公司依托感染性疾病、疼痛等疾病领域的深耕布局，已搭建起梯次分明的产品管线。本文数据来源于泰诺麦博2026年中报，仅供参考不构成投资建议。

看前提示：以下新闻中药物、机构、靶点、适应症、临床试验/结果、专利、交易、转化医学等数据信息，均可至「智慧芽新药情报库」进一步检索查询。 https://synapse.zhihuiya.com/ 本周全球药物研发进展 1. 美国FDA加速批准罕见病基因疗法，Ia型糖原贮积病首款获批疗法诞生8月19日，美国FDA加速批准Ultragenyx Pharmaceutical旗下基因疗法Genglycos（pariglasgene brecaparvovec），作为营养管理的辅助治疗，用于减少8岁及以上Ia型糖原贮积病（GSDIa）成人及儿童患者的每日玉米淀粉摄入量。GSDIa是一种罕见的遗传性疾病，由葡萄糖-6-磷酸酶（G6Pase）缺乏所致，这种酶缺乏会导致机体无法正常将储存的糖原分解为葡萄糖。根据FDA新闻稿，Genglycos是首款获批用于治疗该疾病的疗法。Genglycos是一款基于AAV8载体的一次性基因疗法，旨在将具有功能的G6PC基因递送至肝脏，以恢复患者缺乏的酶，使机体能够释放储存的葡萄糖，并帮助患者在空腹状态下维持稳定的血糖水平。Genglycos的疗效在一项随机、双盲、安慰剂对照研究中进行了评估，研究纳入GSDIa患者，并在给药后随访48周。与安慰剂组相比，Genglycos治疗组患者每日玉米淀粉摄入量较基线平均减少31%，且差异具有统计学意义，达到研究的主要终点。 2. FDA批准创新单抗治疗“石头人症”，来自再生元8月19日，再生元（Regeneron Pharmaceuticals）宣布，美国FDA已批准Pasatru（garetosmab），用于减少成人进行性骨化性纤维发育不良（FOP）患者新发异位骨化（HO）病灶的形成以及经临床医生评估的疾病发作。Pasatru是第二款获FDA批准的FOP治疗药物。根据新闻稿，Pasatru是首个在安慰剂对照试验中显示可减少成人FOP患者新发HO病灶和经临床医生评估的疾病发作、并获得FDA批准的疗法。Pasatru是一款源自VelocImmune技术平台的全人源单克隆抗体，可阻断激活素A（Activin A）。此次获批基于在成人FOP患者中开展的3期OPTIMA试验的疗效和安全性数据。在第56周时，Pasatru 10 mg/kg剂量组（n=23）和3 mg/kg剂量组（n=19）均达到主要终点，与安慰剂组（n=21）相比，在减少新发HO病灶总数方面均显示出积极疗效结果。 3. 恒瑞CFB抑制剂「立康可泮」在华获批上市，治疗PNH8月20日，国家药监局（NMPA）官网显示，恒瑞医药的立康可泮（商品名：恒优达，研发代号：HRS-5965）胶囊获批上市，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。立康可泮是一种小分子补体B因子 （CFB）抑制剂，可降低尿蛋白，延缓肾脏疾病进展。III期HRS-5965-301研究结果显示，立康可泮治疗PNH的疗效优于依库珠单抗（补体C5单抗），达到血红蛋白应答的患者比例显著更高（70.0% vs 11.1%）。 4. 国产第2款！三生制药痛风新药「安弗利奇塔单抗」在华获批上市8月20日，国家药监局（NMPA）官网显示，三生制药的安弗利奇塔单抗（anflekitug，研发代号：SSGJ-613，商品名：益赛那）获批上市。安弗利奇塔单是三生制药自主研发的一款重组抗IL-1β人源化单克隆抗体。从发病机制来说，IL-1β是急性痛风发作的关键介质，靶向抗IL-1β治疗是治疗急性痛风性关节炎的一个有效选择。对于痛风频繁发作且秋水仙碱、非甾体抗炎药和糖皮质激素治疗无效、耐受性差或存在禁忌症的患者，国际指南和中国指南均建议应考虑使用IL-1β或TNF-α拮抗剂。目前全球共3款IL-1β药物获批上市，其余两款为卡那奴单抗（诺华，商品名：Ilaris）和伏欣奇拜单抗（金赛药业，商品名：金蓓欣），后者已在国内获批上市。 5. 康希诺生物吸附破伤风疫苗泰特欣®正式获批 8月21日，康希诺生物股份公司宣布，其自主研发的吸附破伤风疫苗泰特欣®正式获得国家药品监督管理局批准，为我国成人破伤风主动免疫预防提供免疫更强效、保护更持久的全新选择。泰特欣®（吸附破伤风疫苗）采用无动物源培养基发酵工艺，从源头控制外源性致敏风险，产业化规模工艺稳定可控。大规模Ⅲ期临床研究结果显示，泰特欣®免疫效果更强效：免后30天抗体GMC、阳性率和阳转率均可达到较高水平，其中抗体几何平均浓度（GMC）优于对照，可达对照组的1.3倍；在18-45岁加强接种人群中，GMC较对照组提升达86%，免疫优势更为突出。保护更持久，免后6个月抗体阳转率仍达98.25%，与免后30天水平基本一致。 6. 阿斯利康「瑞利珠单抗」第3项适应症在中国获批上市 8 月 20 日，NMPA 官网显示，阿斯利康「瑞利珠单抗」国内再获批一项新适应症（受理号：JXSS2500132/3），用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。瑞利珠单抗（ALXN-1210）是阿斯利康斥资 390 亿美元重金收购 Alexion 后获得的重要罕见病管线。这是一款长效 C5 补体抑制剂，在国内，瑞利珠单抗于 2025 年 4 月首次获得 NMPA 批准进入中国，用于治疗抗 AChR 抗体阳性的成人全身型重症肌无力，后又拓展适应症至 NMOSD。本次是该药国内获批的第 3 项适应症。 7. 全球首个！维立志博PD-L1/4-1BB双抗申报上市8月21日，CDE官网显示，维立志博的奥帕替苏米单抗（LBL-024）申报上市，用于既往接受过至少两线系统治疗后进展的肺外神经内分泌癌（EP-NEC）。该药物是全球首个递交上市申请的PD-L1/4-1BB双抗。奥帕替苏米单抗是维立志博开发的一种靶向PD-L1与4-1BB的双特异性抗体，2026年5月，维立志博公布了奥帕替苏米单抗单药三线治疗EP-NEC的I/IIa期研究结果。截至2025年8月18日，45例疗效可评估，ORR为33.3%，DCR为51.1%，其中3例CR，12例PR，8例SD。 8. 国产鼻炎1类新药申报上市，来自天辰生物8 月 20 日，CDE 官网显示，天辰生物的 LP-003 注射液上市申请获得受理，用于季节性过敏性鼻炎适应症，这也是天辰生物首个申报上市的创新药。LP-003 是天辰生物开发的一种具有新型序列设计的抗 IgE 抗体，主要开发用于治疗过敏性疾病。目前，天辰生物已在中国获得 LP-003 针对多种适应症的新药临床试验（IND）批准及/或启动相关临床试验，包括季节性过敏性鼻炎、CSU、过敏性哮喘、CRSwNP 及食物过敏。LP-003 针对花生过敏适应症的 IND 申请亦已获美 FDA 批准。 9. 阿斯利康「阿可替尼」新适应症在中国申报上市8 月 17 日，CDE 官网显示，阿斯利康马来酸阿可替尼片一项新适应症上市申请获得受理。根据公开资料和临床试验进展，本次适应症可能为：与维奈克拉联合，用于既往未经治疗的成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。阿可替尼是阿斯利康斥资 40 亿美元收购 Acerta Pharma 55% 股权而获得的一款 BTK 抑制剂。作为全球第 2 款获批上市的 BTK 抑制剂，该药自 2017 年获 FDA 批准上市以来就持续拓展适应症。2025 年，该药的全球销售额达到 35.18 亿美元。 10. 首个国产HER2双抗又一新适应症申报上市 8 月 17 日，CDE 官网显示，石药集团/康宁杰瑞安尼妥单抗注射液一项新适应症上市申请获得受理，适应症为联合多西他赛（白蛋白结合型）一线治疗不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌。此前，该适应症已被纳入优先审评。 安尼妥单抗（研发代号：KN026）是康宁杰瑞宣研发的一款 HER2 双抗，2021 年 8 月，石药集团附属公司津曼特生物与康宁杰瑞达成一项 10 亿元的独家授权许可协议，获得该药在中国内地乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。 此前，安尼妥单抗已于 2026 年 5 月获 NMPA 批准上市，联合化疗适用于治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者，成为首个获批的国产 HER2 双抗。就在本月 8 月，安尼妥单抗新辅助治疗 HER2 阳性乳腺癌的新适应症上市申请获得 CDE 受理。 更多资讯，请滑动下方文字 FcRn抑制剂自身免疫性肌炎三期临床成功，股价大涨16% 8月17日，Argenx宣布Efgartigimod治疗自身免疫性肌炎的三期临床获得积极数据，研究达到TIS主要终点，也是首个在IMNM亚型实现疾病活动度临床改善的三期临床试验。Argenx当天股价大涨165，目前市值为618亿美元。ALKIVIA研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、2/3期无缝衔接的临床研究，旨在评估艾加莫德治疗特发性炎症性肌病（IIM或肌炎，三种亚型：免疫介导的坏死性肌病、抗合成酶综合征和皮肌炎）的有效性和安全性。Efgartigimod此前已经获批MG、CIDP、ITP等适应症，此次又在自身免疫性肌炎获得成功。Efgartigimod（艾加莫德）上市以来保持持续的高增长趋势，2026年上半年销售额28.14亿美元，预计全年超过60亿美元。 伏罗尼布wAMD三期临床失败，贝达药业拥有大中华区权益8月17日，EyePoint 公布伏罗尼布（EYP-1901，商品名 Duravyu）治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的三期临床试验 LUGANO 顶线数据，研究未达到非劣于阿柏西普的主要终点。受此影响，EyePoint 当日股价大跌 67%，目前市值约 4.2 亿美元。Duravyu 由贝达药业的伏罗尼布与 EyePoint 的 Durasert E 缓释技术结合开发而成，伏罗尼布是一款多靶点 VEGFR/PDGFR 抑制剂。在全部受试者中，Duravyu 未达到非劣于阿柏西普的主要终点。EyePoint 随后进行了事后分析：去除 9 例因非 wAMD 病因学导致失明的非对称队列患者后，Duravyu 达到非劣效标准，p 值为 0.0096，但最佳矫正视力（BCVA）仍与阿柏西普相差 2.4 个字母。 因安全事故，  再生元终止一项单抗临床研究8月17日，再生元制药公司（Regeneron）宣布暂停其用于治疗眼部炎症的实验性药物REGN7041的Phase 1/2a期临床试验（即TITAN研究）。该试验旨在评估这一款抗CD3单克隆抗体在非感染性葡萄膜炎（即眼球中层发生的非感染性炎症）患者中的安全与疗效。再生元发言人在声明中表示，这一决定源于在试验中观察到的一起安全事件，导致公司对该治疗方案进行了重新评估，并出于风险与收益考量自愿终止了该项研究。虽然再生元已经对该起安全事件展开了调查，但发言人透露，目前引发该事件的具体根本原因尚未确定。再生元强调患者安全是其首要任务，并表示将继续对试验的数据进行评估分析。此外，再生元并未对媒体关于该不良事件的具体性质、严重程度以及该药物未来整体研发计划等进一步提问做出任何回应。 迪哲医药1类新药拟纳入突破性疗法8 月 17 日，CDE 官网显示，迪哲医药申报的 1 类新药 DZD9008 片拟纳入突破性疗法，用于既往未接受过系统性治疗、携带表皮生长因子受体（EGFR）P 环和 αC 螺旋压缩（PACC）或其他（非 EGFR 20 号外显子插入）罕见突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。舒沃替尼（研发代号：DZD9008）是一款口服、不可逆、针对多种 EGFR 突变亚型的高选择性 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。2023 年 8 月，舒沃替尼首个适应症获中国 NMPA 批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展或不耐受含铂化疗的 EGFR 20 号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性 NSCLC 患者。2025 年 7 月，美国 FDA 批准舒沃替尼上市，用于二/后线治疗 EGFR exon20ins NSCLC。 创新核药获FDA批准上市，先通医药拥有中国权益当地时间 8 月 14 日，Lantheus 公司宣布，美国 FDA 已批准 MK-6240 （Florquinitau F 18 注射液，TAUKLARIFY）上市。这是一款靶向 tau 蛋白的新型放射性药物，用于阿尔茨海默病（AD）源性轻度认知功能障碍或 AD 痴呆的辅助诊断。MK-6240 旨在靶向聚集的 tau 蛋白，即神经原纤维缠结 (NFT)，NFT 是包括阿尔茨海默病在内多种神经退行性疾病的关键标志。公开资料显示，MK-6240 最初由默沙东‌开发，先通医药于 2017 年通过下属合资公司‌ Cerveau 获得了其全球开发权利。2023 年，Lantheus 公司通过收购 Cerveau 获得 MK-6240 海外权益，先通医药则保留 MK-6240 在中国的独家开发、生产及商业化权益。目前，这款产品正在中国开展 Ⅲ 期临床研究。 阿斯利康/第一三共ADC一线治疗肺癌III期研究成功8月17日，阿斯利康和第一三共联合宣布Enhertu（德曲妥珠单抗）单药一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的III期DESTINY-Lung04研究取得了高水平的积极结果。该研究是一项全球性、随机、多中心、开放标签临床试验（n=454），评估了Enhertu对比标准治疗（帕博利珠单抗联合含铂双药化疗）一线治疗携带HER2外显子19或外显子20突变的不可切除的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的有效性和安全性。研究的主要终点是无进展生存期（PFS）。结果显示，Enhertu组患者的PFS较标准治疗组实现了统计学显著且临床意义显著的改善。该研究将按计划继续进行，以评估包括总生存期（OS）在内的次要终点。值得一提的是，Enhertu是第一个在III期研究中成功证明单药相较标准治疗作为一线治疗方案能够改善NSCLC患者的PFS的ADC药物。百利天恒EGFR/HER3双抗ADC又一项III期研究成功8月17日，百利天恒宣布，公司自主研发的EGFR/HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗/宜泽康®（BL-B01D1/iza-bren），用于非小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验（研究方案编号：BL-B01D1-301）中，经独立数据监查委员会（iDMC）判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）主要终点，OS方面亦观察到获益趋势，其适应症为：既往经EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。这是伦康依隆妥单抗第四个达到主要终点的III期临床研究，也是全球首个在非小细胞肺癌治疗中达到主要终点的双抗ADC药物III期临床研究。 赛沃替尼+奥希替尼联合疗法III期研究取得积极顶线结果8月17日，和黄医药宣布沃瑞沙® (赛沃替尼) 和泰瑞沙® (奥希替尼) 的联合疗法对比铂类双药化疗用于治疗表皮生长因子受体 (EGFR) 突变非小细胞肺癌患者的SAFFRON III期研究取得积极的顶线结果，显示出具有统计学和临床意义的无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 改善。研究中患者的肿瘤伴有高水平的MET过表达或扩增，并且既往曾接受过泰瑞沙®治疗后疾病进展。沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法的安全性特征与已知的各药物的安全性保持一致，且没有发现新的安全性问题。数据将于即将召开的学术会议公布，并与全球监管机构共享。基于SACHI III期研究，沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法已于中国获批用于治疗接受EGFR TKI治疗后疾病进展的伴有MET扩增的EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 礼来GLP1R/GIPR双激动剂启动第2项针对抑郁症的III期临床8 月 17 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，礼来登记了一项 Brenipatide 注射液在成人抑郁症参与者中的 III 期临床研究。Brenipatide 是一款在研 GLP1R/GIPR 双激动剂，也是继替尔泊肽后，礼来第二款 GLP-1/GIP 双靶点新药，全球最高进度在 Ⅲ 期，尚未获批上市。Brenipatide 是全球首个启动抑郁症 III 期临床的 GLP-1 类产品，本次启动的是一项 Ⅲ 期、多中心、随机、双盲、平行组设计研究（RENEW-MDD-2），旨在成人抑郁症参与者中评价 brenipatide 作为辅助治疗与安慰剂相比，在延迟疾病复发时间方面的有效性和安全性。针对抑郁症，此前礼来已启动另一项 Brenipatide 的 III 期 RENEW-MDD-1研究（CTR20260283），研究主要目的是评估 Brenipatide 作为稳定 SoC 药物治疗方案的辅助治疗，在治疗重度抑郁症方面优效于安慰剂。 阿斯利康终止PD-1/CTLA-4双抗治疗肺癌III期临床8月17日，阿斯利康宣布正在终止PD-1/CTLA-4双抗Volrustomig一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的III期eVOLVE-Lung02研究。该研究是一项全球性、多中心、随机、开放标签临床试验（n=895），旨在评估Volrustomig联合化疗随后单药对比帕博利珠单抗联合化疗随后单药一线治疗肿瘤表达PD-L1<50%的转移性NSCLC患者的疗效和安全性。研究的双重主要终点为肿瘤表达PD-L1<1%患者的无进展生存期（PFS）和总体生存期（OS）。次要终点包括意向性治疗（ITT）人群（PD-L1<50%）的PFS和OS。这一终止决定是基于独立数据监查委员会（IDMC）的建议。在按计划对试验数据进行审查后，IDMC得出结论，Volrustomig联合方案在PD-L1阴性（PD-L1<1%）人群中不太可能达到PFS和OS主要终点。 潜在first-in-class GLP-1受体拮抗剂达3期主要终点，年内申报上市8月18日，Amylyx Pharmaceuticals宣布，评估其在研多肽疗法avexitide治疗减重手术后低血糖（PBH）的3期LUCIDITY临床试验取得积极顶线结果。Avexitide是一款在研、潜在“first-in-class”的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体拮抗剂，LUCIDITY是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，共纳入78例接受Roux-en-Y胃旁路术（RYGB）后出现PBH的受试者。研究达到与美国FDA商定的主要终点：与安慰剂相比，avexitide使2级和3级低血糖事件复合发生率降低55%（p=0.000003）。此外，研究还达到全部次要终点，包括通过自我血糖监测（SMBG）评估的2级低血糖事件、通过连续血糖监测（CGM）评估的2级低血糖事件，以及3级低血糖事件均显著减少，且结果具有高度统计学显著性和临床意义。安全性方面，avexitide总体耐受性良好，并表现出良好的安全性特征。Amylyx计划于今年年底前向FDA提交avexitide的NDA。 肿瘤新抗原mRNA疫苗三期临床成功，Moderna大涨90%8月19日，Moderna与默沙东宣布肿瘤新抗原mRNA疫苗mRNA-4157+K药联合辅助治疗黑色素瘤的三期临床INTerpath-001达到主要终点RFS和关键次要终点DMFS。这是可手术黑色素瘤首个证明优于K药单药标准疗法的三期临床试验。mRNA-4157为一种个性化肿瘤疫苗，靶向患者的特异性突变，编码最多至34种新生抗原。mRNA-4157可以激活肿瘤新生抗原的特异性T细胞，进而杀伤肿瘤细胞。受此消息影响，Modenra股价盘前大涨89%，市值达到480亿美元。合作伙伴默沙东股价盘前涨8%，市值增加超200亿美元。 Teva在美国申报一款First-in-Class新药，获优先审评资格8月19日，Teva Pharmaceuticals宣布，美国FDA已受理ecopipam的新药申请（NDA），并授予优先审评资格，PDUFA目标日期为2027年第一季度末。Ecopipam是一款潜在“first-in-class”在研疗法，拟用于治疗儿童Tourette综合征患者，同时已获得FDA孤儿药资格认定。该药通过阻断多巴胺D1受体信号发挥作用；D1受体高敏感性可能与Tourette综合征相关的重复性和强迫性行为有关。此次NDA受理主要基于ecopipam在2b期和3期临床研究中取得的积极数据。2b期研究显示，与安慰剂相比，ecopipam在第12周显著降低患者抽动严重程度，并在耶鲁综合抽动严重程度量表总抽动评分（YGTSS-TTS）方面实现具有统计学显著性和临床意义的改善（p=0.01）。 头对头挑战艾伯维，诺诚健华开展III期临床试验8月18日，诺诚健华宣布，其自主研发的新型BCL2抑制剂mesutoclax（ICP-248）联合阿扎胞苷，头对头对比艾伯维维奈克拉联合阿扎胞苷治疗老年或不接受强化疗（unfit）的初治急性髓系白血病（AML）方案，已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展注册性III期临床试验。这是一项治疗老年或unfit初治AML的随机、开放标签、多中心的注册性III期临床研究，其主要终点是总生存期（OS）。Mesutoclax是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂。 基石药业在研1类ADC癌症新药获批临床8月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，基石药业1类新药注射用CS5007获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC），已经于今年6月在澳大利亚获批全球多中心1期临床试验。依托基石药业自主研发的创新ADC技术平台，CS5007由抗EGFR/HER3人源IgG1抗体、基石药业创新的亲水性CSL20连接子，以及临床验证的拓扑异构酶I抑制剂依喜替康（Exatecan）组成。 翰森B7-H3 ADC在华拟纳入优先审评8月21日，CDE网站显示，翰森制药的B7-H3 ADC瑞康立伏妥塔单抗（Risvutatug Rezetecan，研发代号：HS-20093）拟纳入优先审评，适应症为经含铂治疗失败的小细胞肺癌（SCLC）。瑞康立伏妥塔单抗是翰森制药自主研发的靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC），由全人源的B7-H3单克隆抗体与拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷共价连接而成。2023年12月，翰森制药授予葛兰素史克（GSK）该产品在全球（不含中国内地、香港、澳门、台湾）的开发、生产及商业化独家许可。目前GSK正在海外推进III期临床试验。今年7月10日，瑞康立伏妥塔单抗治疗SCLC的III期ARTEMIS-008研究达到了总生存期（OS）主要终点。这是首个在肿瘤III期临床试验中证实B7-H3 ADC能带来显著OS获益阳性结果的研究。 阿斯利康长效Amylin启动三期临床 8月20日，阿斯利康在Clinicaltrials.gov网站上注册了AZD6234治疗肥胖合并或不合并二型糖尿病的三期临床SELENE 3。该三期临床计划入组500例受试者，预计2028年8月完成。AZD6234为一款长效胰淀素受体激动剂，此前开展多项二期临床试验。阿斯利康围绕减重进行了广泛布局，后期临床阶段的包括小分子GLP-1（诚益生物合作开发）、长效Amylin（AZD6234）、GLP-1/GCG（AZD9550），此外还引进了石药集团月制剂GLP-1/GIP等。同机制上，诺和诺德Amylin已经获得三期临床成功，并递交上市申请，礼来偏向性Amylin表现出更好的疗效，并推进到三期临床阶段，阿斯利康成为第三家推进到三期临床的Amylin。 口服司美格鲁肽启动新3期试验，探索更优低剂量日前，诺和诺德（Novo Nordisk）已启动一项安慰剂对照3期临床试验OASIS 5，旨在为其口服GLP-1减重药物Wegovy（semaglutide，司美格鲁肽）探索更优的较低剂量方案。该研究将在肥胖或超重人群中评估两种尚未披露的口服司美格鲁肽剂量，受试者同时配合低热量饮食并增加身体活动。根据目前Wegovy口服制剂的用药方案，患者以每日1.5 mg起始，随后经过两个中间剂量逐步递增，并在治疗第91天达到25 mg维持剂量。OASIS 5研究的结果未来有望为该药新的剂量方案提供依据。 长期数据公布！K药将一线NSCLC的八年生存率提高到10%以上8月19日，即将于2026年9月12 日~15日，在韩国首尔召开的世界肺癌大会（WCLC）公布摘要数据，默沙东进一步更新了KEYNOTE-189和KEYNOTE-407两项研究的八年随访数据。最新数据显示，NSQ和SQ患者中，8年随访情况下仍然有9.1%和8.6%的患者，未出现疾病进展。而生存率方面，NSQ和SQ患者的8年生存率分别达到了16.1%和11.6%，对照组仅为6.2%和7.1%，也就是将8年死亡风险降低了一半以上，两项临床也将一线非小细胞肺癌的8年生存率提高到10%以上。 民为生物GLP-1/GIP/GCG启动减重三期临床8月21日，民为生物在Clinicaltrials.gov网站上注册了GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂MWN109治疗肥胖或超重的三期临床试验。该三期临床计划入组760例肥胖或超重患者，预计2027年9月初步完成。MWN109设置3个剂量组，采用每周一次皮下注射给药，以安慰剂为对照，治疗周期为52周。同靶点方面，礼来Retatrutide为全球首款GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂，已经在四项三期临床获得成功，减重疗效再创新纪录，与替尔泊肽头对头三期临床预计11月读出主要终点数据。 齐鲁KRAS G12D抑制剂公布首个临床数据近日，2026年世界肺癌大会（WCLC）摘要公开，齐鲁制药自主研发的KRAS G12D抑制剂QLC1101的首个I期临床数据浮出水面。截至2026年2月12日，52例携带KRAS G12D突变的经治非小细胞肺癌（NSCLC）患者入组接受QLC1101（100-1600mg，每日2次，口服）治疗，中位治疗时间为58天。结果显示，在42例可评估疗效的患者中，客观缓解率（ORR）为26.2%，疾病控制率（DCR）为78.6%，中位无进展生存期（PFS）为7.2个月，PFS达到9个月的患者比例为37.4%。在II期推荐剂量（1200mg）队列中，ORR为22.7%（5/31），DCR为90.9%，中位PFS尚未达到，PFS达到9个月的患者比例为67.1%。 上下滚动查看更多 全球交易合作动态 1. 超4亿美元！利奥制药引进一款罕见病新药8月18日，利奥制药（LEO Pharma）宣布已达成协议，将从日本田边制药（Tanabe Pharma Corporation）收购其在研的口服、每日一次的小分子黑素皮质素1受体（MC1R）激动剂dersimelagon的全球权益。该药物针对红细胞生成性原卟啉症（EPP）和X连锁原卟啉症（XLP）进行开发，这两种疾病是罕见且严重的终身遗传性疾病。根据协议条款，利奥制药将向田边制药支付高达4.35亿美元的首付款和近期里程碑付款，以及潜在的下游里程碑付款和基于净销售额的阶梯特许权使用费。 2. 针对登革热，罗氏和GSK达成合作 8月18日，罗氏旗下公司中外制药（Chugai Pharmaceutical）宣布与GSK签署了针对抗登革病毒抗体“AID351”的独家许可协议。该协议是继两家公司于2025年1月30日签署合作协议之后的又一重要进展。根据此次协议，GSK获得了在全球范围内开发、生产以及在成功后商业化AID351的独家权利，该药物预计将用于应对包括登革热在内的黄病毒感染。GSK将负责该资产的临床开发（包括I期临床试验）和生产。作为回报，中外制药将有权根据GSK未来的产品销售额获得特许权使用费，并获得GSK从第三方收取的任何分许可收入的分成。 3. 3.7亿美元！礼来押注离子通道新药研发合作8月17日，OmniAb（NASDAQ:OABI）宣布与礼来就一项新的离子通道项目达成全球合作和许可协议。此次合作利用了OmniAb在离子通道发现和筛选方面的技术平台和专业知识。根据协议条款，OmniAb将获得预付款，并有资格获得高达3.7亿美元的研究、开发和商业里程碑付款，以及全球净销售额的分层特许权使用费。合作开发的治疗靶点和药物形式尚未公开。 4. 复宏汉霖与山德士深化全球战略合作，涉至多10款生物类似药 8月17日，复宏汉霖（2696.HK）宣布与全球生物类似药领域龙头企业山德士（Sandoz）达成深度战略合作，双方将就至多10款单抗及/或抗体偶联药物（ADC）生物类似药资产开展全周期合作。这是继2025年双方就伊匹木单抗生物类似药达成46国商业化合作后，在生物类似药领域的进一步协同升级，也是复宏汉霖全球化战略推进的重要里程碑。根据协议，复宏汉霖将授予山德士除中国外全球范围内至多10款合作产品的独家注册与商业化权利。本次合作的产品多数处于早期开发阶段，双方将从研发初期即深度联动，覆盖开发、监管申报、生产供应、上市商业化及全生命周期管理全链条。 5. 4.9亿美元！BioMarin收购Alesta Therapeutics 8月18日，BioMarin Pharmaceutical Inc.宣布，已就收购Alesta Therapeutics达成最终协议，以获得其核心临床阶段资产ALE1。根据协议条款，BioMarin将以自有现金支付交易对价，Alesta股东将获得2.75亿美元首付款，以及最高达2.15亿美元的开发及注册里程碑付款。Alesta的核心资产ALE1为口服活性小分子药物，拟用于治疗低磷酸酯酶症（HPP），一种由ALPL基因突变引发的罕见遗传性骨病。目前，ALE1正在一项持续的1/2a期临床试验中接受评估，未来若获批准，该药将成为首个靶向PPi代谢通路的口服药物。 6. 恒瑞公布2026H1半年报，收入154.56亿元8月19日，恒瑞医药发布2026年半年度报告。报告期内，公司实现营业收入154.56亿元，其中产品销售收入139.48亿元，同比增长1.87%；归属于上市公司股东的净利润44.65亿元，同比增长0.34%。公司研发投入46.05亿元，同比增长18.96%，占营业收入的29.80%，其中费用化研发投入34.93亿元，同比增长8.21%。 7. 先声药业与瑞阳生物达成合作8月20日，先声药业宣布与瑞阳生物就RSV新药库莱韦拜单抗达成战略合作。根据协议，先声药业将获得库莱韦拜单抗在大中华区的独家商业化权益。目前，库莱韦拜单抗上市许可申请已获CDE受理，并被纳入优先审评审批程序，申报的适应症为用于预防1岁以内新生儿和婴儿因RSV引起的LRTI。截止日前，我国已有两款RSV新药上市：尼塞韦单抗（Nirsevimab，2024/1）与克莱罗韦单抗（Clesrovimab，2026/6）。国产方面，进展最快的除了库莱韦拜单抗，还有珠海泰诺麦博的芮特韦拜单抗，两者均处于上市审评阶段，且都被纳入优先审评。 8. 百时美施贵宝与Chai Discovery达成合作8月20日，Chai Discovery宣布与百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）达成合作，双方将利用人工智能技术推进治疗性抗体的发现。根据合作协议，百时美施贵宝将使用Chai Discovery的先进AI模型及平台能力，包括其分子折叠和分子设计模型，以支持其产品管线中抗体候选分子的发现，并进一步推动构建由AI驱动、能够持续学习的药物发现体系。Chai Discovery利用AI预测并重新设计分子间相互作用，可根据预先设定的标准生成具有特定属性的新生物分子，从而帮助科研人员缩短药物发现周期，并探索传统药物发现方法长期以来较难触及的靶点。 9. 礼来押注下一代RNA疫苗 日前，Amplitude Therapeutics宣布与礼来（Eli Lilly and Company）达成一项战略研究合作及许可协议，双方将共同发现和开发用于传染病的反式扩增RNA（trans-amplifying RNA，taRNA）疫苗候选产品。此次合作初期将聚焦若干尚未披露、存在较高未满足医疗需求的传染病疫苗项目，礼来还拥有最多增加两个传染病靶点的选择权。Amplitude的taRNA技术通过将复制酶与编码抗原的RNA组分分离，旨在为不同疫苗项目提供更灵活的抗原设计、制剂调整和剂量优化空间。根据公司介绍，与其他RNA技术路径相比，taRNA有望实现更高效力、更低给药剂量，并改善可制造性。 往期新药速递周报： 7.27全球新药速递周报 8.3全球新药速递周报 8.10全球新药速递周报 8.17全球新药速递周报 🔍智慧芽生物医药推出「Synapse Lens」，一款专为生物医药从业者打造的Chrome插件，能力由智慧芽新药情报库提供支持。它将成为您的“资讯阅读加速器”，一键将普通网页转化为结构化情报。  Synapse Lens，一款专为生物医药从业者打造的智能信息识别助手（内含安装手册）