HY-0006

在已发布2024年年度业绩预告的医药股中，汇宇制药的成绩足够亮眼。 2024年度预计实现净利润3亿元-3.6亿元，同比增长114.61%-157.54%。扣除非经常性损益后的净利润预计在9500万元至1.1亿元，同比增长43.92%-66.64%。 曾在集采中脱颖而出，拿下培美曲塞二钠国内主要市场份额，汇宇制药被外界称为集采“幸运儿”。然而，随着市场竞争日益激烈，其份额被逐渐蚕食。但在创新及国际化战略的引导下，业绩逐渐回暖，创新药业务也步入正轨，再次焕发生机。 1 手握40款高端仿制药 2017年、2018年，汇宇制药核心产品注射用培美曲塞二钠销售收入0.29亿元，市场占有率不高。 2017年，汇宇制药的注射用培美曲塞二钠因在欧美上市且与国内共线生产，被认定视同通过一致性评价，成为首家过评的注射用培美曲塞仿制药。 2018年11月，国家组织开展“4+7”药品集中带量采购，汇宇制药的培美曲塞二钠作为唯一一个通过一致性评价的产品，与礼来的原研药一同进入集采。汇宇制药以降价65%中标，随后又在联盟地区集采中标。 成功进入集采后，汇宇制药的培美曲塞二钠迅速抢占了市场份额。2019—2021年，该品种销售收入分别达到6.55亿元、12.27亿元、14.5亿元，占公司营收的92.77%、91.02%、79.54%。 然而，随着培美曲塞二钠集采合约到期，包括江苏豪森和齐鲁制药在内，超过7家培美曲塞二钠仿制药陆续通过一致性评价并进入集采。汇宇制药再次大幅降价参与市场竞争，其2022年及2023年净利润分别下降44.15%及43.86%。 培美曲塞二钠的成功，也让汇宇制药摸索出一套围绕集采的仿制药战略。仿制药研发项目的重心向技术难度更高、市场空间更大且竞争格局相对温和的项目倾斜。 截至今年1月，汇宇制药已有超40款高端仿制药获批上市，包括注射用阿扎胞苷、硫代硫酸钠注射液、吗啉硝唑氯化钠注射液等首仿品种，以及多西他赛注射液、乙酰半胱氨酸注射液等首家过评品种。在前十批国采中，汇宇制药共有9款产品中标，为其在未来一段时间的销售收入奠定了坚实的基础。 除此以外，汇宇制药还有在审优质仿制药10余款，其中包括注射用硫酸多黏菌素B、醋酸兰瑞肽缓释注射液、注射用卡非佐米等在内的重磅品种。这些产品一旦获批，将为其业绩增长持续提供动力。 2 海外市场“开疆拓土” 在国内仿制药竞争日渐“白热化”的当下，利润空间被不断压缩，仿制药利润已十分微薄。对药企而言，若想获取更大的利润增长空间，发展创新药与推进国际化战略成为必由之路。研发创新药虽潜力巨大，但需投入巨额资金，历经漫长的研发周期，还伴随着较高风险。 相较之下，仿制药“出海”凭借其相对较短的回报周期，成为一条见效更快的发展路径。 2024年，面对行业整体低迷的背景，汇宇制药依旧实现了利润翻倍增长。这一傲人成绩主要得益于两大关键因素：一是在投资收益上收获颇丰；二是国际市场表现突出。 2023年12月，汇宇制药领投了同源康医药近2亿元人民币D轮融资，中金资本旗下基金、长兴金控和湖州人才基金等知名机构跟投，同源康医药投后估值30.84亿元。同源康医药成立于2017年，是一家专注于小分子药物和其他相关创新药物种类的临床阶段生物制药公司，主打“氘代技术”，拥有11款候选药物管线。 2024年8月20日，同源康医药在港交所上市，上市首日收盘市值就超过了50亿港元，此后股价一路上涨，最高市值达到205.81亿港元，是D轮融资时的6倍多。汇宇制药也因这笔投资，在2024年度确认公允价值变动收益2.11亿元，投资回报十分可观。 在海外市场拓展方面，汇宇制药主要依托子公司英国海玥开展业务，主要采用委托代销模式。积极参与各国政府部门组织的药品采购投标，产品中标后，英国海玥委托药品批发商以代销模式将药品销售给公立医院等最终客户。同时，在葡萄牙、荷兰、意大利等国家，汇宇制药采取自营结合分销的模式，深度参与当地政府和公共卫生系统的投标及后续销售工作，不断拓展市场份额。 为打通海外市场通路，确保产品顺利出口，汇宇制药严格参照中国、欧盟、美国的GMP法规要求，构建起一套科学严谨、全面细致的质量管理体系。多次通过中国、英国GMP认证；通过欧盟认可的芬兰、葡萄牙GMP认证；拿下利比亚GMP认证，并通过两次美国FDA现场认证。 2024年，汇宇制药在国际市场共增获批件100个，累计海外批件达约430个，覆盖约70多个国家。在海外市场强劲的发展态势下，销售收入实现了大幅增长，与去年相比，增加约9000万元，增长率高达103%，实现了跨越式提升，国际化战略初显成效。 3 创新药“亮剑” 在稳步发展仿制药业务的进程中，汇宇制药积极布局创新药领域，大力推进肿瘤治疗领域生物创新药和小分子创新药的研发工作。 2020年—2024年三季报，汇宇制药研发费用分别为8877万元、2.48亿元、3.56亿元、3.41亿元及2.25亿元，真金白银的投入显示出其对创新研发的高度重视与坚定决心。 汇宇制药之所以在创新研发上具备强大的底气，离不开其堪称豪华的研发团队。董事长兼研究院院长丁兆博士具有深厚的科研背景，引领研发团队方向。截至2024年上半年，汇宇制药拥有研发人员565人，占公司总人数的41.76%，其中硕士研究生及以上学历208人，占研发人员总数的36.8%，高素质、高学历的研发团队为其新药研发提供了强有力的智力支持与人才保障。 在立项选择上，汇宇制药将目光精准聚焦于三抗和ADC药物等大分子创新药，小分子创新药则侧重于双靶点单分子化合物等首创性（FIC）或具有突破性治疗优势的创新药，避免同质化、Me-too、Biosimilar（生物类似药）。 2024年，汇宇制药创新药取得阶段性成果，拥有13个1类创新药项目，其中自研产品HY-0002a持续推进临床I期研究，另有HY-0006、HY-0007和HY-2003三个项目于本年度获得IND批件并启动临床I期研究，与此同时，重磅复杂注射剂和改良新药的研发也在有条不紊地顺利推进。 汇宇制药部分创新药项目 图片来源：汇宇制药 其中，HY-0002a是一款KRAS G12C/PI3K双靶点小分子抑制剂，双重阻断KRASG12C和PI3K介导的下游信号通路，有望成为改善耐药的迭代新型KRAS抑制剂，进入超百亿美元的巨大市场。并且研究显示，该产品单药效果显著优于KRAS G12C抑制剂与PI3K抑制剂联合用药。 HY-0007是一款抗PD-1、抗TIGIT、IL-15三抗融合蛋白，一方面可以补充增加瘤内免疫效应细胞的数量，另一方面可以从多角度将因持续战斗而耗竭的免疫细胞恢复功能，并且克服部分免疫治疗患者获得性耐药问题，有望成为2代免疫治疗的重磅产品。 HY-0006是一个高选择性SOS1小分子抑制剂，该靶点相关通路机制研究非常明确且靶点本身较新颖，可以与KARS抑制剂、EGFR抑制剂联用发挥协同增效、克服耐药的作用，该靶点药物在肺癌、胰腺癌、结直肠癌具有广泛的联合用药空间，特别是和第三代EGFR奥希替尼的联用，具有巨大潜力。 4 结语 站在2025年的新起点，汇宇制药已然凭借着创新药与仿制药的双轮驱动、海外市场的持续拓展，实现华丽转身，站上了新的发展台阶。未来随着创新药临床研究的深入推进，潜力不可估量。 参考资料：汇宇制药半年报、年报、公告 友情推荐：医药行业深度技术内容，点击“博药”查看详情~ 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

近日，四川汇宇制药股份有限公司全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，化学创新药HYP-6589片（项目研发代号为“HY-0006”）用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得批准。 HYP-6589片是公司全资子公司汇宇海玥开发的高选择性SOS1小分子抑制剂，其注册分类为化学药品1类创新药。HYP-6589为新的结构明确的，具有药理作用的化合物，临床试验适应症用于治疗晚期实体瘤。 截至目前，国内外尚无同类产品获批上市。本品可特异性与SOS1的催化区域结合，阻止其与失活状态KRAS-GDP的相互作用并同时阻断SOS1驱动的反馈，减少KRAS-GTP激活状态的形成，从而抑制下游的RAS-RAF-MAPK 和RAS-PI3K-AKT-mTOR 两条关键信号通路，发挥抗肿瘤作用。 体外试验结果显示，本品对不同KRAS 突变类型的不同类型肿瘤细胞普遍具有优异的增殖抑制活性。动物体内试验结果显示，本品在人胰腺癌、人非小细胞肺癌、结直肠癌等模型中具有显著的单药和联用抑瘤效果。SOS1 作为新型抗肿瘤靶点，SOS1抑制剂可通过抑制SOS1蛋白与KRAS蛋白相互作用，抑制肿瘤细胞恶性进程，可用于非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种实体瘤的治疗。而目前已上市的KRASG12C抑制剂如索托拉西布 （Sotorasib）、阿达格拉西布（Adagrasib）以及第三代EGFR 抑制剂奥希替尼均普遍存在耐药现象，SOS1作为RTK-RAS及其下游信号通路调节枢纽，SOS1抑制剂可以与KARS抑制剂、EGFR抑制剂联用发挥协同增效、克服耐药的作用，具有解决未满足的临床需求的潜力。 目前，汇宇制药共有3款创新药进入临床阶段。首个双靶点小分子创新药HY-0002a已在上海市肺科医院、四川大学华西医院、中国医科大附属第一医院等全国6家临床研究机构开展I/II期研究。新一代抗肿瘤免疫治疗药物HY-0007在山东第一医科大学附属肿瘤医院顺利完成首例受试者入组。随着研发步伐的加快，我们期待为患者带来更多高效、安全的治疗选择。