Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., Ltd.

编者按：本文来自米内网，作者白羽；赛柏蓝授权转载，编辑相宜第十一批国采如箭在弦。01造影剂市场重返150亿TOP20洗牌近年来中国公立医疗机构终端造影剂（化+生）销售情况（单位：万元）数据显示，造影剂（化+生）在中国公立医疗机构终端销售额峰值超过170亿元，2022年受集采影响一度大跌超过20%，2023年止跌回升，2024年销售规模重返150亿元。从集团TOP20来看，恒瑞医药、通用电气、拜耳、博莱科、扬子江药业位居前五，倍特药业是新上榜企业，同时也是增速最快，达1854.46%；其次是福安药业同比增长337.25%。此外，通用电气、博莱科、西安力邦医疗产业集团、远大健康、青岛红蝶新材料、山东胜利药业、科伦药业均有双位数增速。2024年中国公立医疗机构终端造影剂（化+生）产品TOP20造影剂产品市场集中度高，前十合计市场份额占比超过80%。从销售额来看，17个产品超1亿元，碘佛醇注射液以30亿元领跑，碘克沙醇注射液超过20亿元，碘海醇注射液、碘普罗胺注射液、碘美普尔注射液销售额均超过10亿元。4个集采品种近年中国公立医院终端销售额增速造影剂目前已有4个产品被纳入集采。碘克沙醇注射液和碘海醇注射液是第五批集采品种，销售额经历“腰斩”后止跌回升，分别排在第2、3位；碘帕醇注射液是第七批集采品种，在2023年销售额“腰斩”后，2024年继续下滑超过10%，产品排名从2021年的第5位跌至2024年第11位，该产品销售额峰值一度超过10亿元；钆特酸葡胺注射液是第十批集采品种，2024年销售额同比下滑7.16%，是近年来首次下跌，排在第8位。2024年中国公立医疗机构终端造影剂（化+生）品牌TOP20注：标红为增速双位数品牌品牌TOP20中，江苏恒瑞医药的碘佛醇注射液、拜耳的碘普罗胺注射液、博莱科的碘美普尔注射液位居前三。4家企业均有3个品牌上榜，分别是恒瑞医药的碘佛醇注射液、钆特酸葡胺注射液、罂粟乙碘油注射液；拜尔的碘普罗胺注射液、钆塞酸二钠注射液、钆喷酸葡胺注射液；博莱科的碘美普尔注射液、注射用六氟化硫微泡、钆贝葡胺注射液；通用电气的碘海醇注射液、碘克沙醇注射液、钆双胺注射液。8个品牌增速亮眼，包括博莱科的碘美普尔注射液、通用电气的碘海醇注射液、拜耳的钆塞酸二钠注射液、上海司太立制药的碘克沙醇注射液等均超过10%。02倍特、北陆、司太立领跑过评榜第十一批集采盯上超15亿大品种造影剂产品过评情况截至目前，造影剂已有15个品种（140个品规）过评，钆特酸葡胺注射液、碘普罗胺注射液、碘克沙醇注射液各有9家企业过评，碘海醇注射液和碘帕醇注射液各有8家企业过评，江苏恒瑞医药的罂粟乙碘油注射液和重庆圣华曦药业的碘比醇注射液为独家过评。造影剂过评产品5个及以上的集团从集团过评品种数量来看，倍特药业最多，有10个，其次是北陆药业和上海司太立制药各有7个，恒瑞医药、科伦药业和正大制药各有5个。此外，第十一批国家药品集采如箭在弦，碘普罗胺注射液和钆布醇注射液满足7家及以上的竞争格局，在2024年中国公立医疗机构终端造影剂（化+生）分别是TOP4和TOP15产品，其中，碘普罗胺注射液是超15亿元级别重磅品种。近年中国公立医院终端碘普罗胺注射液销售情况（单位：万元）碘普罗胺注射液原研厂家是拜耳，可用于CT增强，动脉造影和静脉造影，静脉尿路造影，内窥镜逆行胰胆管造影(ERCP)，关节腔造影和其他体腔检查等。碘普罗胺注射液在2025年中国公立医院终端销售规模超过15亿元，同比略有下滑。该产品有10家企业拥有生产批文，成都倍特药业、正大天晴药业集团、四川科伦药业等9家国内药企过评，重庆药友制药和北京北陆药业以仿制4类报产在审，获批后视同过评。近年中国公立医院终端钆布醇注射液销售情况（单位：万元）钆布醇注射液由拜耳研发，适用于成人及全年龄段儿童（包括足月新生儿），仅供静脉内给药，用于诊断：全身各部位（包括颅脑和脊髓） 病变的对比增强磁共振成像（CE-MRI）检查；全身各部位的对比增强磁共振血管造影（CE-MRA）检查。钆布醇注射液在2024年中国公立医疗机构终端销售额超过2亿元，同比增长9.30%。该产品有7家企业拥有生产批文，扬子江药业集团广州海瑞药业、海南倍特药业、北京北陆药业等6家国内药企过评，山东新时代药业、海南葫芦娃药业集团、石家庄四药等6家以仿制4类报产在审，获批后视同过评。03重磅新品不断南京正大天晴、康臣猛攻首仿今年以来获批上市的造影剂产品日前，司太立发布公告，其全资子公司上海司太立制药的碘普罗胺注射液以仿制4类报产获批上市，司太立表示，此次碘普罗胺注射液获批进一步丰富公司制剂产品管线，公司获批的碘造影剂制剂已涵盖碘海醇注射液、碘帕醇注射液、碘克沙醇注射液、碘美普尔注射液、碘佛醇注射液、碘普罗胺注射液6个主流品种。今年以来，造影剂已有6个品种（10个受理号）获批上市，东诚药业全资子公司南京江原安迪科的氟[18F]化钠注射液为国产第2家，该产品是正电子发射断层扫描（PET）放射性显像剂，在骨显像中确定成骨活性改变的区域。今年以来报产在审的造影剂产品此外，有7个品种（18个受理号）报产在审，包括南京正大天晴制药/四川汇宇制药的碘佛醇注射液、重庆药友制药的碘普罗胺注射液、石家庄四药的钆布醇注射液等，八氟丙烷脂质微球注射液暂无仿制药企业获批，南京正大天晴制药、广州康臣药业均以仿制4类报产。资料来源：米内网数据库、公司公告等END内容沟通：郑瑶（13810174402）

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。6月12日，据CDE官网显示，新一批受理品种中，乙酰半胱氨酸注射液再次刷新纪录！仅一日，便有10家企业以4类仿制化药提交了乙酰半胱氨酸注射液的上市申请，均获受理，其中包含石家庄四药、正大天晴、远大医药、倍特药业等众多知名药企。截图来源：CDE官网乙酰半胱氨酸注射液是氨基酸类药，主要的有效成分乙酰半胱氨酸（Acetylcysteine）是还原型谷胱甘肽的前体，其原研为意大利的赞邦制药（Zambon Group）。赞邦于2018年申请临床，并在中国完成I期和III期临床，历时七年，2025年5月21日，乙酰半胱氨酸注射液原研在国内获批上市。截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库原研在国内顺利获批上市，乙酰半胱氨酸注射液似乎再次燃起国内药企仿制热潮。仅21天时间，该品种申请上市的企业已达29家，激烈的市场竞争已拉开帷幕。乙酰半胱氨酸注射液的销售额在2020年最高超过了10亿元。随着2021年3月1日的医保到期，最后撤出了医保，该品种的销售额从2021年起出现显著下降，但其市场潜力不容小觑。据摩熵医药数据库显示，该品种目前院内销售总额超66亿元，2024年度也有4.55亿元的销售额。截图来源：摩熵医药全国医院销售数据库国内仿制情况，已有山西国润制药、四川海梦智森生物制药、杭州民生药业、四川汇宇制药4家药企获得乙酰半胱氨酸注射液生产批文，前三家未过评，已批准适应症为：在综合治疗基础上用于肝衰竭早期治疗，以降低胆红素、提高凝血酶原活动度。截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库四川汇宇制药的乙酰半胱氨酸注射液于2024年10月21日获批，是首个且唯一视同通过一致性评价的该产品，适应症为对乙酰氨基酚过量的解毒以及急性肝损伤。值得一提的是，乙酰半胱氨酸注射液的获批之路极其坎坷，可谓“命运多舛”。自2022年09月国家药监局（NMPA）公布了乙酰半胖氨酸注射液的参比制剂（30ml/300mg）后。截图来源：NMPA为赶在原研前上市，近两年已有多达超20家药企按照新3类递交仿制申请，惨遭失败。截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库这些被拒或不被批准的厂家都有一个共同的特点：申报企业仿制3ml:300mg规格，适应症应该属于呼吸道疾病，而不是国内已批准的保肝适应症，若不进行验证性临床，相当于此适应症没有临床数据的支持。原研Zambon（赞邦）的乙酰半胱氨酸注射液（3ml:300mg）适应症在国内不被批准之前，是没有任何临床数据支撑仿制药上市的。而今原研栽树，仿制药乘凉！赞邦获批规格为3ml：300mg规格，适应症为治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病如：急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症（III期临床登记适应症范围）。数据来源：摩熵医药药品研发数据库乙酰半胱氨酸注射液“主适应症”原研获批上市，4类仿制的黄金机遇已然到来！小结乙酰半胱氨酸注射液，这款“命运多舛”的产品，随着原研在国内获批上市及国内药企多次被拒的惨痛教训，其仿制思路已逐渐清晰。29家企业在21天内扎堆涌入赛道，如此密集的入局速度，不仅折射出乙酰半胱氨酸注射液巨大的市场潜力，也让整个行业为之震动。究竟谁能抢占先机，我们拭目以待。END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025042023H2-2024H1中国药品分析报告-2025042024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-2025012024年NMPA批准上市的新药分析报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-2025.012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024医美注射材料市场发展分析报告-202412中国放射性药物产业白皮书-202410近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

精彩内容第十一批国家药品集采如箭在弦！米内网数据显示，目前有2个造影剂满足入围门槛，涉及倍特药业、正大天晴药业集团、科伦药业等企业。受集采影响，造影剂（化+生）市场在2022年中国公立医疗机构终端一度大跌超过20%，2023年止跌回升，2024年销售规模重返150亿元，TOP20洗牌。截至目前，已有15个造影剂（140个品规）过评，倍特药业领跑过评榜。今年以来，有7个造影剂（18个受理号）报产在审，南京正大天晴、康臣药业猛攻首仿。造影剂市场重返150亿，TOP20洗牌近年来中国公立医疗机构终端造影剂（化+生）销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局米内网数据显示，造影剂（化+生）在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额峰值超过170亿元，2022年受集采影响一度大跌超过20%，2023年止跌回升，2024年销售规模重返150亿元。从集团TOP20来看，恒瑞医药、通用电气、拜耳、博莱科、扬子江药业位居前五，倍特药业是新上榜企业，同时也是增速最快，达1854.46%；其次是福安药业同比增长337.25%。此外，通用电气、博莱科、西安力邦医疗产业集团、远大健康、青岛红蝶新材料、山东胜利药业、科伦药业均有双位数增速。2024年中国公立医疗机构终端造影剂（化+生）产品TOP20来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局造影剂产品市场集中度高，前十合计市场份额占比超过80%。从销售额来看，17个产品超1亿元，碘佛醇注射液以30亿元领跑，碘克沙醇注射液超过20亿元，碘海醇注射液、碘普罗胺注射液、碘美普尔注射液销售额均超过10亿元。4个集采品种近年中国公立医院终端销售额增速来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局造影剂目前已有4个产品被纳入集采。碘克沙醇注射液和碘海醇注射液是第五批集采品种，销售额经历“腰斩”后止跌回升，分别排在第2、3位；碘帕醇注射液是第七批集采品种，在2023年销售额“腰斩”后，2024年继续下滑超过10%，产品排名从2021年的第5位跌至2024年第11位，该产品销售额峰值一度超过10亿元；钆特酸葡胺注射液是第十批集采品种，2024年销售额同比下滑7.16%，是近年来首次下跌，排在第8位。2024年中国公立医疗机构终端造影剂（化+生）品牌TOP20来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注：标红为增速双位数品牌品牌TOP20中，江苏恒瑞医药的碘佛醇注射液、拜耳的碘普罗胺注射液、博莱科的碘美普尔注射液位居前三。4家企业均有3个品牌上榜，分别是恒瑞医药的碘佛醇注射液、钆特酸葡胺注射液、罂粟乙碘油注射液；拜尔的碘普罗胺注射液、钆塞酸二钠注射液、钆喷酸葡胺注射液；博莱科的碘美普尔注射液、注射用六氟化硫微泡、钆贝葡胺注射液；通用电气的碘海醇注射液、碘克沙醇注射液、钆双胺注射液。8个品牌增速亮眼，包括博莱科的碘美普尔注射液、通用电气的碘海醇注射液、拜耳的钆塞酸二钠注射液、上海司太立制药的碘克沙醇注射液等均超过10%。倍特、北陆、司太立领跑过评榜，第十一批集采盯上超15亿大品种造影剂产品过评情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库截至目前，造影剂已有15个品种（140个品规）过评，钆特酸葡胺注射液、碘普罗胺注射液、碘克沙醇注射液各有9家企业过评，碘海醇注射液和碘帕醇注射液各有8家企业过评，江苏恒瑞医药的罂粟乙碘油注射液和重庆圣华曦药业的碘比醇注射液为独家过评。造影剂过评产品5个及以上的集团从集团过评品种数量来看，倍特药业最多，有10个，其次是北陆药业和上海司太立制药各有7个，恒瑞医药、科伦药业和正大制药各有5个。此外，#第十一批国家药品集采如箭在弦，碘普罗胺注射液和钆布醇注射液满足7家及以上的竞争格局，在2024年中国公立医疗机构终端造影剂（化+生）分别是TOP4和TOP15产品，其中，碘普罗胺注射液是超15亿元级别重磅品种。近年中国公立医院终端碘普罗胺注射液销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局碘普罗胺注射液原研厂家是拜耳，可用于CT增强，动脉造影和静脉造影，静脉尿路造影，内窥镜逆行胰胆管造影(ERCP)，关节腔造影和其他体腔检查等。碘普罗胺注射液在2025年中国公立医院终端销售规模超过15亿元，同比略有下滑。该产品有10家企业拥有生产批文，成都倍特药业、正大天晴药业集团、四川科伦药业等9家国内药企过评，重庆药友制药和北京北陆药业以仿制4类报产在审，获批后视同过评。近年中国公立医院终端钆布醇注射液销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局钆布醇注射液由拜耳研发，适用于成人及全年龄段儿童（包括足月新生儿），仅供静脉内给药，用于诊断：全身各部位（包括颅脑和脊髓） 病变的对比增强磁共振成像（CE-MRI）检查；全身各部位的对比增强磁共振血管造影（CE-MRA）检查。钆布醇注射液在2024年中国公立医疗机构终端销售额超过2亿元，同比增长9.30%。该产品有7家企业拥有生产批文，扬子江药业集团广州海瑞药业、海南倍特药业、北京北陆药业等6家国内药企过评，山东新时代药业、海南葫芦娃药业集团、石家庄四药等6家以仿制4类报产在审，获批后视同过评。重磅新品不断，南京正大天晴、康臣猛攻首仿今年以来获批上市的造影剂产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库日前，司太立发布公告，其全资子公司上海司太立制药的碘普罗胺注射液以仿制4类报产获批上市，司太立表示，此次碘普罗胺注射液获批进一步丰富公司制剂产品管线，公司获批的碘造影剂制剂已涵盖碘海醇注射液、碘帕醇注射液、碘克沙醇注射液、碘美普尔注射液、碘佛醇注射液、碘普罗胺注射液6个主流品种。今年以来，造影剂已有6个品种（10个受理号）获批上市，东诚药业全资子公司南京江原安迪科的氟[18F]化钠注射液为国产第2家，该产品是正电子发射断层扫描（PET）放射性显像剂，在骨显像中确定成骨活性改变的区域。今年以来报产在审的造影剂产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库此外，有7个品种（18个受理号）报产在审，包括南京正大天晴制药|四川汇宇制药的碘佛醇注射液、重庆药友制药的碘普罗胺注射液、石家庄四药的钆布醇注射液等，八氟丙烷脂质微球注射液暂无仿制药企业获批，南京正大天晴制药、广州康臣药业均以仿制4类报产。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦