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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2002-09-30 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床1/2期 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床前 |
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首次获批日期- |
An Open-label, Multi-center, Multi-cohort, Phase 1/2 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of HYP-2090PTSA in Patients With Advanced Solidt Tumors Harboring KRAS Mutation
This is a multicenter, open-label phase 1/2 study consisting of two parts: dose escalation phase and dose expansion phase. The objective of the dose escalation phase is to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of HYP-2090PTSA in patients with advanced solid tumors harboring KRAS mutation and to determine the RP2D. In the dose expansion phase, preliminary efficacy and safety at the RP2D will be further explored in patients with specific cancer harboring KRAS p.G12C mutation.
A Randomized, Open-label, Parallel, Two-treatment, Single-dose Bioequivalence Study of Ferric Carboxymaltose Injection in Participants With Iron Deficiency Anaemia Under Fasting Conditions
The goal of this clinical trial is to compare the pharmacokinetic profile of the developed drug product and reference product in participants with iron deficiency anaemia under fasting condition. The main questions it aims to answer are:
[Question 1] Is there significant difference in the pharmacokinetic profile between the ferric carboxymaltose injection (10 mL: 500 mg [calculated by iron]) provided by Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., Ltd. and the ferric carboxymaltose injection (trade name: Ferinject®, strength: 10 mL: 500 mg [calculated by iron]) held by Vifor France?
[Question 2] Is it safe for patient to take ferric carboxymaltose injection (10 mL: 500 mg [calculated by iron]) provided by Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., Ltd. under fasting condition? Participants will be randomly divided into two groups by stratified blocked randomization, with equal number of patients in each group,to receive test product or reference product according to the protocol below.
Dosing on D1: Group T (Test product) Group R (Reference product)
PK blood sample collection
Safety evaluation
羧基麦芽糖铁注射液在缺铁性贫血受试者中随机、开放、平行、两制剂、单次给药、空腹状态下生物等效性试验
主要研究目的:比较空腹给药条件下,四川汇宇制药股份有限公司提供的羧基麦芽糖铁注射液(10mL:500mg(以铁计))与Vifor France持有的羧基麦芽糖铁注射液(商品名:Ferinject®,规格:10mL:500mg(以铁计))在缺铁性贫血受试者体内的药动学特征,评价两种制剂的生物等效性。次要研究目的:评价空腹给药条件下,四川汇宇制药股份有限公司提供的羧基麦芽糖铁注射液(10mL:500mg(以铁计))的安全性。
100 项与 四川汇宇制药股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 四川汇宇制药股份有限公司 相关的专利(医药)
在制药过程中,药物结晶担任着重要的一环。药物分子有着多晶型,水合物,溶剂合物,盐,共晶和无定形等多种形态。不同固体形态因为其独特的固态性质,显示不同的溶解度、稳定性、生物利用度等,进而影响到药物的安全性和有效性。而药物结晶技术指的是将药物从溶液中以晶体的形式分离出来的过程,是药物制造过程中的关键步骤之一。药物结晶技术对于药物的纯度、稳定性和溶解性都起着重要的影响,是药物分子开发的一个重要方面。结晶过程受到诸多因素影响,选择稳定合适的药物结晶工艺一直是药物研发的要点之一。药物结晶工艺直接影响晶体纯度、粒度以及晶型等重要指标,从而对药物的成药性、稳定性、安全性、质量可控性、临床疗效产生重要影响。掌握药物结晶影响因素、结晶技术以及控制策略尤为重要。然而目前制药整体环境处于较保守的状态,结晶技术在制药工业中的应用依然挑战重重。为了攻克药物结晶工艺中的重点与难点,4月18日,药融圈联合晶泰科技邀请到晶泰科技固态研发科学家张腾博士,张腾博士将以《药物结晶工艺研发重难点分析及案例分享》为题,为我们分析固态研究在药物研发中的关键作用,以及药物结晶工艺研发常见问题及解决方案。观看直播识别二维码点击【立即预约】即可报名点击开播提醒不错过嘉宾速递张 腾晶泰科技固态研发科学家毕业于天津大学国家工业结晶工程技术研究中心,美国普渡大学访问学者,拥有10年药物结晶研究经验,在多晶型与结晶过程控制方向有深入研究,在AIChE Journal,Chem. Eng. Sci.,Cryst. Growth Des.等知名期刊发表过一系列高水平研究论文,曾就职于全球知名药企-Novartis任固态研发技术专家,主导及参与数十种小分子药物的固态研究与工艺开发项目。关于晶泰科技晶泰科技是一家世界前沿的以人工智能(AI)和机器人驱动创新的科技公司。2015年创立于美国麻省理工学院(MIT),致力于实现生命科学和新材料领域的数字化和智能化革新。公司基于量子物理、人工智能、云计算及大规模实验机器人集群等前沿技术与能力,为全球生物医药、化工、新能源、新材料等产业提供创新技术、服务及产品。 关于药融圈药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等领域,品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上),仿制药峰会(600人以上),新药创新者系列峰会(1200人以上),服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。药融圈生物医药生态圈合作伙伴:凌凯医药、福抗药业、汇宇制药、深圳华溶、君达合创、健元医药、济民可信、则正医药、亚瑟医药、欣诺科催化剂、苏州亚科、青木制药、有济医药、阳光诺和、博腾制药、百诚医药、汉康医药、美迪西、玻思韬、Flamma、以岭万洲、艾奇西医药、海纳医药、天吉生物、江苏诺泰澳赛、中肽生化、成都海通、杭州澳亚、天津信诺、珠海亿胜、慧泽医药、成都先导、赛默飞、梅特勒、ProteinSimple、赛多利斯、思拓凡、晶泰科技、英矽智能、苏州晶云、中科普瑞昇、康日百奥、宜明细胞、三优生物、杭州皓阳、申基生物、金斯瑞蓬勃、明迅生物、凌科药业、翰思生物、益方生物、宁丹新药、迈威生物、华津医药、STD扬信医药、微谱集团、镁伽科技、嘉树医疗、浙江齐蓁、精金石、毕得医药、伊诺凯、高迈药业……
编者按:本文来自新康界,作者慧玲;赛柏蓝授权转载,编辑相宜近日,国家药监局信息显示,江苏恒瑞医药股份有限公司的注射用塞替派(商标名:瑞航®)获批上市,适用于重型β-地中海贫血儿童(<18周岁)异基因造血干细胞移植 (allo-HSCT)前预处理,为国内首个获批移植预处理相关适应症的塞替派产品。01塞替派全球销售额约7398万美元等级医院销售额同比增长156%预处理是移植技术体系中的重要环节,而塞替派是一种用于移植前清髓预处理的广谱抗肿瘤药物,具有较强的细胞毒性作用。IMS数据库显示,塞替派2017年度美国销售额约为4787万美元,全球销售额约为7398万美元。目前美国市场上获批生产该同类产品的企业有WEST-WARD、ADIENNE SA和DR REDDYS等。据悉,塞替派已在我国上市,而且也已进入过我国的医保目录,但由于种种原因不再售卖。2019年,塞替派在国内重新上市,并且进入了医保甲类范围,可以参与全国范围内的报销,为我国乳腺癌、卵巢癌等肿瘤患者提供了更多选择。2018年5月9日,恒瑞医药的注射用塞替派经FDA批准在美国上市销售。但直至近日,才在国内获批成为首仿。药品审评中心官网检索显示,国内仍有四川汇宇制药、ADIENNE SA这2家药企的注射用塞替派提交了新注册分类报产的补充申请。塞替派国家药审中心受理承办信息汇总来源:国家药品监督管理局药品审评中心就制剂而言,国内已上市的塞替派仅塞替派注射液一种,该药主要用于乳腺癌、卵巢癌、癌性体腔积液的腔内注射以及膀胱癌的局部灌注等,也可用于胃肠道肿瘤。目前国内仅两家企业拥有生产批文,分别为黑龙江福和制药以及上海旭东海普药业。自2020年黑龙江福和制药的塞替派注射液上市后,塞替派在全国等级医院销售额呈逐年上涨的趋势,2021年同比增长241%,2023年达2.23亿元,同比增长156%。塞替派全国等级医院销售额其中,黑龙江福和制药的塞替派注射液2023年同比增长97%,约占等级医院75%的市场份额;上海旭东海普药业2023年同比增长2271%,约占等级医院25%市场份额。02可提高30万患者90%的生存率预计2040年全球癌症病例数将达3000万β-地中海贫血(简称β-地贫)是临床中常见的溶血性疾病。据3月25日恒瑞医药发布的公告,现阶段我国重型和中间型β-地贫患者大约有30万人,目前的治疗措施主要为输血治疗、祛铁治疗和造血干细胞移植,其中移植是临床治愈β-地贫的重要手段,可提高患者生存率至90%。根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年全球癌症负担数据,中国已经成为了名副其实的“癌症大国”。2020年全球新发癌症病例1929万例,其中中国新发癌症457万人,占全球23.7%。从全球范围来看,预计2040年相比2020年,全球癌症负担将增加50%,届时全新新发癌症病例数将达到近3000万。为面对癌症时代的到来,世界各地都在加大对靶向药物的研究,每年新药不断问世。塞替派作为一种抗肿瘤药物,一直被广泛应用在多种肿瘤疾病的治疗中,且效果良好。END内容沟通:13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」,右下角「在看」,防止失联
精彩内容随着时间推移,近几年不断有国内药企抢仿已上市多年的重磅国产原研化药,部分原研企业加快布局改良新药、拓展新适应症来面对冲击。丁苯酞、艾普拉唑、艾拉莫德、吗啉硝唑等畅销品种已在国内上市超过10年,有的遭改良新药围攻,有的则被国内巨头抢仿。命运的齿轮已开始转动,新的格局即将到来。表1:近几年部分遭国内药企抢攻的重磅国产原研化药来源:米内网中国上市药品(MID)数据库丁苯酞:超60亿大品种,遭改良新药夹击丁苯酞是继青蒿素和双环醇之后我国第三个自主研发并获批的创新药,石药集团在2005年正式上市了丁苯酞软胶囊,随后在2010年上市了丁苯酞氯化钠注射液。丁苯酞软胶囊在2009年进入国家医保常规目录,丁苯酞氯化钠注射液则在2017年进入国家医保常规目录,随后在2020年起两个产品均转入了国家医保谈判目录。丁苯酞软胶囊限新发的急性缺血性脑卒中患者在发作72小时内开始使用,丁苯酞氯化钠注射液则限新发的急性缺血性脑卒中患者在发作48小时内开始使用。图1:近几年丁苯酞的销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局米内网数据显示,在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,丁苯酞的整体销售额在2020-2022年保持在60亿元以上,是国产原研化药中最畅销的品种。2023年上半年在神经系统药物市场,丁苯酞成为了TOP1品种。为了进一步提升丁苯酞的竞争实力,石药集团针对胶囊剂开发新适应症。目前丁苯酞软胶囊的血管性痴呆适应症已进入III期临床,而紫杉类所致周围神经病变适应症也在II期临床阶段。2017年南京优科制药提交了丁苯酞注射液的2.2类新药临床申请,同年丽珠集团利民制药厂提交了丁苯酞氯化钠注射液的4类仿制上市申请,成为了第一批抢攻的国内企业,尽管最终等来的是“批准临床”的结果,但其先锋意义依然重大。随后,四川汇宇制药、河北仁合益康药业等5家国内药企陆续加入战局,均为丁苯酞注射液的2.2类新药。截至目前仍未有其他国内药企提交丁苯酞制剂的上市申请并在审,最终是该品种是仿制药取胜还是改良新药突围,值得继续观察。艾普拉唑:丽珠抢攻改良新药,石药仿制药搅局艾普拉唑是我国消化治疗领域的第一个创新药,丽珠集团在2007年获批了艾普拉唑肠溶片,随后在2017年获批了注射用艾普拉唑钠。艾普拉唑肠溶片在2017年进入国家医保常规目录,注射用艾普拉唑钠在2019年进入国家医保谈判目录。目前艾普拉唑肠溶片限有十二指肠溃疡、反流性食管炎诊断患者的二线用药,注射用艾普拉唑钠则限预防重症患者应激性溃疡出血以及消化性溃疡出血。图2:近几年艾普拉唑的销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局艾普拉唑自上市以来在中国公立医疗机构终端的销售额快速上涨,进入医保后增速更为明显,该品种2019年突破10亿元,2021年达到峰值35亿元。2023年上半年在治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场,艾普拉唑成为TOP2品种。为了牢牢抓紧这个潜力大品种,丽珠集团一方面拓展注射用艾普拉唑钠的新适应症,2023年4月该产品“预防重症患者应激性溃疡出血”新适应症获批。另一方面,公司申报了艾普拉唑微丸肠溶片2.2类新药,获批临床的适应症包括了治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎、治疗儿童(12-17岁)十二指肠溃疡及反流性食管炎、治疗非糜烂性胃食管反流病、治疗胃溃疡、根除幽门螺杆菌、预防非甾体抗炎药导致的胃溃疡。2023年石药集团中诺药业(石家庄)提交了艾普拉唑肠溶片的4类仿制上市申请,备受业界关注,目前仅1家国内药企报产在审。石药集团和丽珠集团相互出招,鹿死谁手实在难料。艾拉莫德:新10亿品种来了,扬子江志在必得艾拉莫德是近十年唯一上市的中国自主研发的小分子慢作用抗风湿药,先声药业在2011年获批了艾拉莫德片。2017年艾拉莫德片进入国家医保目录,限活动性类风湿关节炎患者的二线治疗。图3:近几年艾拉莫德的销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局艾拉莫德自上市以来在中国公立医疗机构终端的销售额快速上涨,2017年成为了亿元级别品种,2022年挺进10亿品种队列。2023年上半年在抗炎药和抗风湿药市场,艾拉莫德成为TOP6品种。2020年先声药业的艾拉莫德片新适应症获批临床,目前活动性原发性干燥综合征已进入II期临床阶段,公司表示艾拉莫德片有望成为国内首个用于治疗原发性干燥综合征的药物。图4:申报艾拉莫德片仿制上市的企业来源:米内网中国申报进度(MED)数据库2022年江苏正大清江制药和扬子江药业集团成为了首批提交艾拉莫德片4类仿制上市申请的国内药企,目前江苏正大清江制药的受理号正在审评审批中,而扬子江药业集团则在2023年再度出击,2024年2月重庆圣华曦药业也加入了战局。从时间来看,江苏正大清江制药拿下艾拉莫德片国内首仿有时间优势。吗啉硝唑:豪森“躺平了”,石四药最新入局吗啉硝唑是第三代硝基咪唑类抗菌药,吗啉硝唑氯化钠注射液在2014年上市,是豪森药业集团首个获批的1.1类新药。该产品在2017年进入国家医保谈判目录,2023年转入国家医保常规目录,限制使用范围不变,依然为限二线用药。图5:近几年吗啉硝唑的销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局吗啉硝唑自进入国家医保后,在中国公立医疗机构终端的销售额快速上涨,2019年成为了亿元级别品种,2021年达到销售峰值5.5亿元以上。2017年豪森药业集团获得了吗啉硝唑片的临床批件,随后几年也没有更多积极措施,公司大概率是把研发资金投入到了更重磅的创新药中去了。表2:目前申报吗啉硝唑氯化钠注射液仿制上市并在审的企业来源:米内网中国申报进度(MED)数据库2022年四川汇宇制药首家提交了吗啉硝唑氯化钠注射液的4类仿制上市申请,随后成都国为生物医药、山东齐都药业、重庆圣华曦药业、成都倍特药业等国内明星药企纷纷入局。2024年3月22日,石家庄四药成为了该产品第17家抢仿企业,该产品被“抢仿”已是大势所趋,最终首仿属谁,我们静待结果。罗沙司他:超20家国内药企争夺,南京正大天晴占优势罗沙司他是全球首个口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI),是珐博进中国和阿斯利康中国合作研发的国产1类新药。珐博进(中国)医药在2018年获批了罗沙司他胶囊,随后在2019年进入国家医保谈判目录,适用于慢性肾脏病(CKD)引起的贫血,包括透析及非透析患者。值得注意的是,珐博进(中国)医药目前在国内市场仅有罗沙司他胶囊1个产品上市销售,“一品独大”危机四伏。图4:近几年罗沙司他的销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局罗沙司他进入医保目录后在中国公立医疗机构终端的销售额暴涨,2021年成为了新10亿品种,2022年涨至14亿元以上。2023年上半年在抗贫血制剂市场,罗沙司他成为了TOP2品种。2021年珐博进(中国)医药获得了罗沙司他胶囊新适应症的临床批件,用于治疗非髓性恶性肿瘤患者化疗引起的贫血(CIA),该适应症已在2023年提交了上市申请,目前在审批审评中。表3:目前申报罗沙司他胶囊仿制上市并在审的企业来源:米内网中国申报进度(MED)数据库2023年起陆续吸引到超过20家国内药企提交罗沙司他胶囊的4类仿制上市申请,目前相关受理号均在审评审批中,抢仿竞争异常激烈。从申报时间来看,南京正大天晴制药为首家申报企业(2023-05-22),然而江苏万邦生化医药集团、江西山香药业、成都倍特药业、齐鲁制药、石药集团中诺药业(石家庄)紧随其后报产,时间间隔不到10天,首仿之争花落谁家,我们静待结果。结语丁苯酞、艾普拉唑、艾拉莫德、吗啉硝唑、罗沙司他在国内上市多年且成绩可喜,被国内其他药企盯上欲分一杯羹实属“意料之中”,原研药企也通过积极开发新适应症、新剂型、改良新药等手段进一步守住自己的地盘。然而,人福医药的注射用苯磺酸瑞马唑仑是2020年获批的1类新药,目前整体销售规模不算太大,成都苑东生物制药则在2023年9月申报4类仿制上市,最终该产品是仿制药与原研药“互撕”,还是仿制药与原研药“共赢”,我们拭目以待。资料来源:米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月29日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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