Recombinant human insulin(Hefei Tianmai Biotechnology Development Co., Ltd.)

统计周期：2026年8月31日 - 2026年9月6日 部分周报资讯细节可查看：【易联汇编】易周药讯——《医疗保障法》、《DRG、DIP3.0方案》正式印发，2027年落地施行 ⭐ 内容概览：本周以下4方面动态尤其值得关注：一、DRG/DIP付费3.0版分组方案印发：国家医保局要求2026年底前完成切换准备、2027年3月底前落地应用，推进基层病种同病同付、优化特例单议机制；二、第十二批国采分量延期至9月7日：分量系统于8月31日06:00开放、9月7日23:59关闭。湖北通知执行第四批和第二批接续全国中成药采购联盟集中带量采购中选结果。三、2026年国家基本医保药品目录谈判竞价及商保创新药目录价格协商工作启动：活动于9月5日在北京全国人大会议中心正式启动，按照时间安排，新版国家医保药品目录以及商保创新药目录结果，预计在11月下旬对外公布。仿制药一致性评价扩围至滴眼剂、贴剂、喷雾剂：9月2日，国家药监局发布公告，启动化学药品其他剂型（除口服固体制剂和注射剂）仿制药一致性评价，滴眼剂即日启动，贴剂和喷雾剂自2027年7月1日启动。四、第二批多渠道比价监测治理启动：近日，业内流传出一份《关于做好多渠道比价监测治理工作(第二批)的函》的文件，要求各地9月21日前报送治理情况，实现线上线下双向控价、穿透监管至生产企业。 01 📃 行业政策 ▶【医保】  1.国家医保局印发DRG/DIP付费3.0版分组方案 📌 事件概述：9月2日，国家医保局召开新闻发布会，印发DRG/DIP付费3.0版分组方案，要求2026年底前完成切换准备、2027年3月底前落地应用，并推进基层病种同病同付、优化特例单议机制、提升结算清算效率。 ⭐ 推荐阅读：【医药政策】DRG/DIP3.0方案正式印发！核心要点全解读 ⭐ 推荐阅读：【行业动态】国家医保局按病种付费3.0版分组方案新闻发布会实录 💡 行业影响：支付方式改革进入全面升级阶段，医疗机构需同步升级病案质控与院内运营管理体系；同病同付将拉平基层与上级医院支付标准，利好分级诊疗，倒逼医院精细化成本管理。 2.国家医疗保障局办公室增补医保信息直报点 📌 事件概述：9月4日国家医保局发布通知，拟剔除报送质量、数量不达标的原有直报点，面向多类单位公开征集新增直报点，申请单位需具备医保研究实力，申请表须于9月12日前报送指定邮箱，经综合评估择优确定。 ⭐ 推荐阅读：国家医疗保障局办公室增补医保信息直报点 💡 行业影响：本次增补将进一步拓宽医保信息来源，吸纳医疗机构、药企、科研机构等多元主体建言献策，打通基层情况直达决策端通道，助力医保政策优化落地，推动医保改革更加贴合行业实际与群众诉求。 3.国家医保局回应关于长期护理保险的人大建议 📌 事件概述：国家医保局集中答复十四届全国人大四次会议3条关于长期护理保险的人大建议，围绕长护险制度建设、医保筹资机制等议题给出官方回应，释放持续深化长护险制度试点建设的政策导向。 💡 行业影响：政策持续聚焦长护险发展，将带动护理服务、养老机构、适老化产品、康复耗材需求扩容，相关市场空间有望进一步打开。 ▶【医疗】 1.国家卫健委部署2026年基本公共卫生服务工作 📌 事件概述：9月1日，国家卫健委部署2026年基本公共卫生工作，明确人均基本公共卫生服务经费补助标准为99元，强化慢病及"一老一小"健康管理，探索数字智能技术在公卫领域应用。 ⭐ 推荐阅读：【医药政策】2026基本公卫政策落地，人均补助99元！ 💡 行业影响：补助标准提升带动基层公卫服务扩容，慢病管理、老年健康与儿童健康相关筛查随访及数字化服务需求放大，为基层医疗市场与数字健康企业创造增量空间。 2.国家卫健委集中答复人大建议、政协提案 📌 事件概述：本周，国家卫健委集中公开多份全国人大建议、政协提案答复，围绕分级诊疗建设、国谈药落地、医疗资源优化配置、健康科普等阐述现有成效与配套举措，明确后续改革方向。 💡 行业影响：答复传递政策连续性与可预期性，国谈药落地与分级诊疗仍是推进重点，相关用药可及性持续改善；医药企业可据此研判基层与等级医院市场的准入策略与资源投放。 ▶ 【医药】 1.仿制药一致性评价扩围至滴眼剂、贴剂、喷雾剂 📌 事件概述：9月2日，国家药监局发布公告，启动化学药品其他剂型（除口服固体制剂和注射剂）仿制药一致性评价，滴眼剂即日启动，贴剂和喷雾剂自2027年7月1日启动。 ⭐ 推荐阅读：【医药政策】一致性评价再扩围！滴眼剂率先启动，贴剂、喷雾剂接续开跑 💡 行业影响：一致性评价从口服固体制剂、注射剂延伸至更多剂型，未过评品种面临集采与挂网退出压力，具备研发与注册优势的头部企业有望扩大份额。 2.CDE发布化学仿制药滴眼剂两份技术指导原则 📌 事件概述：9月2日，国家药监局药审中心（CDE）发布《化学仿制药滴眼剂研究技术指导原则》和《化学仿制药特殊滴眼剂研究技术指导原则》，自9月2日起实施。 ⭐ 推荐阅读：《化学仿制药滴眼剂研究技术指导原则》和《化学仿制药特殊滴眼剂研究技术指导原则》正式发布 💡 行业影响：指导原则与一致性评价扩围同步落地，明确滴眼剂药学对比、特殊制剂研究等要求，规范仿制路径，企业需按新要求重新梳理在研及已上市品种的评价策略与申报资料。 3.国家药监局推进药品全链条追溯管理 📌 事件概述：9月1日，国家药监局推进药品全链条追溯管理，要求药品生产、经营、使用各环节全面落实追溯码赋码扫码，压实各方责任，保障公众用药安全。 ⭐ 推荐阅读：【医药政策】国家药监局强化药品信息化追溯，筑牢用药安全防线 💡 行业影响：追溯体系从"赋码"迈向"扫码应用"深化阶段，"不扫码不结算"将在医保结算环节持续强化，经营企业与医疗机构需加快系统改造，追溯数据能力正成为流通准入门槛。 4.国家药监局批复黑龙江开展补充申请审评审批改革试点 📌 事件概述：9月1日，国家药监局批复同意黑龙江省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，进一步压缩药品上市后变更类事项的办理时限。 💡 行业影响：药品变更审批效率提升，"省局试点+国家联动"模式若复制推广，将降低企业变更管理的时间成本，利好产能布局调整频繁的仿制药与原料药企业。 5.国家药监局发布药物临床试验注册核查要点（2026年修订） 📌 事件概述：8月31日，国家药监局食品药品审核查验中心发布《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（2026年修订）》，自9月1日起实施。 💡 行业影响：新版核查要点强化临床试验数据可靠性要求，申办方与临床试验机构需对照更新质量管理规范，合规成本上升，试验数据不规范的注册风险与退审风险显著加大。 6.CDE公示拟将GH56胶囊等5品种纳入"星光计划"/"关爱计划-延伸"试点 📌 事件概述：9月4日，CDE拟将勤浩医药的GH56胶囊纳入《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）》试点项目，拟用于MTAP缺失的骨与软组织肿瘤，公示至9月11日。将SZJ0107片、AC-101片、MRO-001HS胶囊、ANY-108注射液纳入“关爱计划-延伸”试点项目，分别用于治疗脊髓小脑性共济失调、Blau综合征、肌萎缩侧索硬化和Angelman氏症候群，公示至9月11日。 💡 行业影响："关爱计划"从罕见病用药延伸至更多罕见病种与剂型，真实世界证据支持审评决策的应用路径持续拓宽，为临床急需、难以开展随机对照试验的产品提供了新的注册审评通道。 7. 国家中医药管理局就肝豆状核变性中医诊疗指南征求意见 📌 事件概述：8月31日，国家中医药管理局对《肝豆状核变性中医诊疗指南（征求意见稿）》中医药行业标准公开征求意见，意见反馈截至9月27日。 💡 行业影响：罕见病中医药标准化诊疗再进一步，指南发布后将规范中医辨证施治路径，利好相关中成药及中西医结合治疗方案的临床推广，提升罕见病中医药服务能力。 8.药监局、海关总署新增3种药用类精神药品管理 📌 事件概述：9月2日，国家药监局、海关总署联合公告，新增甲氧依托咪酯、乐瑞托咪酯、索安非托3种药用类精神药品，自10月1日起实施进出口通关申报管理。 ⭐ 推荐阅读：【医药政策】两部门发布药用类精神药品目录增列品种海关商品编号 💡 行业影响：相关原料药与制剂企业需及时办理资质、调整供应链安排，防范进出口合规风险。 9. 国家药典委员会公示14份标准草案 📌 事件概述：本周，国家药典委员会先后公示盐酸拉贝洛尔片、泌尿宁胶囊国家药品标准草案、9202药品微生物检查法应用指导原则草案及11个抗毒素抗血清制品标准草案，公示期分别至11月30日、12月2日、12月1日、12月3日。 💡 行业影响：药典标准体系持续更新，涉及品种企业需对照草案提前开展质量研究与方法验证；微生物检查指导原则修订将影响制剂检定策略，应及早评估标准切换与合规成本。 10. 国家药监局就GMP中药饮片附录修订公开征求意见 📌 事件概述：9月2日，国家药监局对《〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉中药饮片附录》进行修订并形成征求意见稿，向社会公开征求意见至9月30日。 💡 行业影响：中药饮片生产监管趋严，附录修订将强化源头药材质量与生产过程控制，落后产能面临出清，具备规范化药材基地与质控体系的头部饮片企业竞争优势将进一步凸显。 11.CDE公开征求《已上市中药变更规格研究技术指导原则》意见 📌 事件概述：9月4日，CDE发布《已上市中药变更规格研究技术指导原则（征求意见稿）》并向社会公开征求意见，反馈时限为自发布之日起一个月。 💡 行业影响：系统规范中药规格变更研究路径，明确规格变更应基于临床需求与质量一致性，有助于中药企业优化产品线结构、降低变更审评的不确定性。 12. CDE就《中药材供应商审核指导原则》征求意见 📌 事件概述：9月3日，CDE公开征求《中药材供应商审核指导原则（征求意见稿）》意见，反馈截至10月4日，拟规范中药生产企业对中药材供应商的审核要求。 💡 行业影响：中药企业需建立完善的供应商审计体系；源头管控能力不足的企业面临合规压力，规范化道地药材供应商迎来机遇。 13. 国家药监局调整4个药品处方属性 📌 事件概述：9月1日，国家药监局公告愈美制剂由非处方药转为处方药，企业须按期完成说明书变更；8月31日，国家药监局药品评价中心公示灵芝分散片、石辛含片和调经益母胶囊转为非处方药，公示至10月1日。 💡 行业影响：愈美制剂转处方药将压缩药店零售空间，企业需调整市场布局；3个中成药若转为OTC可拓宽零售渠道，利于品牌推广，同时企业需做好药品风险监测管理。 02 📦 招采资讯 ▶ 【国采】 1.第十二批国采分量时间调整，延期至9月7日： 分量系统于8月31日06:00开放、9月7日23:59关闭，较原计划延期3天；天津已组织医药机构开展分量工作。 2.第四批及第二批接续全国中成药联采落地情况： 湖北通知自9月15日起执行第四批和第二批接续全国中成药采购联盟集中带量采购中选结果； 甘肃9月30日起执行全国中成药联盟采购中选结果。 8月31日—9月15日，宁夏开展中选品种基础库维护工作、上海开展中选品种申报挂网工作。 江西更新湖北第四批中成药集采等项目中选药品信息，公示期9月2日-9月4日。 9月4日，湖北落实全国中成药联盟集采要求，拟对中选企业已挂网但不在集采供应清单内的药品暂停挂网（同时含天然牛黄、天然麝香品种除外），公示期9月7日至9月11日。 3.其他批次国采执行动态：   宁夏公示国采新增中选、备供药品（第五批）资质审核结果，公示至9月7日。 河北公示国采中选药品新增包装的药品并视为具有中选资格，公示至9月4日。 湖北对国采胰岛素专项接续6个采购组开展年度协议续签，落实采购量，鼓励采购低价A类中选产品，保障药品供应落地。 广西启动全国中成药联盟集采第二采购年度续约工作，周期2026年9月1日—2027年12月31日，集中签约截至9月15日。 湖北落实全国中成药联盟集采要求，拟对中选企业已挂网但不在集采供应清单内的药品暂停挂网（同时含天然牛黄、天然麝香品种除外），涉及62个药品，公示期9月7日至9月11日。 国家联采办发布国采部分中选药品信息变更情况，涉及第九、十、十一批国采和胰岛素接续项目，变更包括变更中选企业、变更或新增委托生产企业、新增中选产品规格、包装信息。 因未按协议供应约定采购量，国家胰岛素接续采购中选企业合肥天麦生物的3个胰岛素药品（人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)）被取消中选资格，企业被列入违规名单，且自9月4日至2028年9月3日不得参与国家集采申报。 ▶ 【省采】 1. 云南公示第一批省内药品集中带量联动采购拟中选结果 📌 事件概述：9月2日，云南发布《云南省第一批省内药品集中带量联动采购拟中选结果的公示》，公示第一批省内药品集中带量联动采购拟中选结果，公示时间：9月3日至9月9日。 ⭐ 推荐阅读：【招采资讯】云南省内首批带量联动采购拟中选结果公示！1品种拟流标 💡 行业影响：本次云南首轮省内药品带量联动采购公示拟中选结果，标志省级联动集采落地推进。中选企业锁定区域市场份额，同时持续推动省内药品价格下行，减轻患者用药负担。 2.贵州9月20日起执行氯化钠等大容量注射液省际联盟集采中选结果，采购周期两年，企业须做好中选药品挂网维护和供应保障工作。 3.山东启动多批次集采购销协议签订 ：9月2日，山东启动多批次集采购销协议签订工作，涵盖胰岛素专项接续、多批国采及中成药联盟、干扰素省际联盟项目，签订时间为9月1日‑24日，依托招采管理子系统签约。 ▶ 【基药】 8月31日，山东将于9月1日统一调整挂网全部药品的基药属性，请企业对照目录认真核查本企业挂网药品的基药标识信息。 8月31日，陕西更新了平台挂网产品基药属性标识，各单位可自行在平台挂网目录内查看。 8月31日，安徽通知标识平台相关药品基药序号。 ▶ 【价格治理】 近日，业内流传出一份《关于做好多渠道比价监测治理工作(第二批)的函》的文件，要求各地在9月21日前，将本次多渠道比价监测治理情况报告及附件通过电子邮件方式报送价格招采司（综合与信息监测处）。 ⭐ 推荐阅读：【价格治理】第二批多渠道比价监测治理来了！双向控价，穿透监管至生产企业 9月4日，辽宁、山西执行药品主动降价结果；湖北公示部分挂网药品价格调整信息，公示期9月4日至9月10日；浙江公示药品挂网申报信息梳理结果，公示时间：9月3日至9月7日；黑龙江将企业自主申请价格调整信息进行公示，公示期一天。 9月3日，江西督促企业调整部分药品挂网价格，调整时间9月2日至9月8日；天津对17个药品价格信息进行调整；青海调整38个药品价格，调整后的价格从9月3日起执行；贵州调整2026年第十三批药品挂网交易价格，9月7日起正式执行；江苏调整部分药品挂网价格；江西公布138个药品价格调整结果；河南公布135个药品价格调整结果。 9月2日，天津调整部分药品价格信息；江苏公布挂网的参比制剂信息，要求相关仿制药企业及时比对参比制剂价格，并在20个工作日内将价格调整至不高于参比制剂价格；辽宁公示 2026 年度第八批药品增补挂网采购审核合格产品及价格信息，公示至9月5日。 9月1日，黑龙江挂网药品价格风险"红黄标"预警系统功能上线；天津开展部分药品价格治理工作，价格调整时间：9月3日—9月7日17时；辽宁调整部分中成药挂网价格，9月2日起执行。 8月31日，云南开展中成药及全量药品挂网价格治理，企业须在5个工作日内完成降价确认。 ▶ 【挂网】 上海发布两类药品挂网申报指南，分别针对国家集采范围内药品、国家集采范围外药品，集采外药品预审通过后办理时限为15个工作日。两类药品原则上每周二发布挂网信息，周四生效，结果在招采子系统内公示一周。 9月3日—9月7日，河北公示部分集采同通用名药品挂网及参比制剂（原研药）、创新药挂网情况。 9月2日，上海公告非集采范围新增挂网药品59则、基础信息变更137则（涉及价格变更122个），集采范围新增挂网5个，并于9月2日0点调整部分药品挂网价。 9月2日—9月15日，福建开展2026年非竞争组药品年审申报工作。 9月2日，辽宁公示2026年度第八批药品增补挂网采购审核合格产品及价格信息（公示至9月5日）。 9月1日，黑龙江通知将开展9月份医药产品挂网全国联审通办，新增挂网申请于9月11日起集中审核。 9月4日，浙江公示药品挂网申报信息梳理结果，公示时间：9月3日至9月7日。 03 📋 易联周回顾 1. 产品上新： 药易云平台政策智能助手已正式上线，为多家药企提供高质量标准数据库，此外，AI对话大模型即将正式上线，这不仅是政策问答的升级，更是面向药企准入全链条的智能中枢，欢迎提前咨询，获取首批内测资格！ ⭐ 推荐阅读：【产品上新】政策问答再升级！AI对话大模型即将正式上线 2. 易联专题报告： 3.易联汇总表格： 【如需获取相关内容，会员用户可登录易联招采网或联系客服获取】 04 💊 药品临床/新药上市汇总  ▶ 【获批上市】 ▶ 【申报/优先审评审批】 ▶ 【临床试验阶段】 05 💰 商务合作案例（BD） 06 📅会议提醒 07 🔥 行业热点事件 国务院任免国家工作人员。任命刘桂平为国家市场监督管理总局局长；任命潘晓东为国家市场监督管理总局副局长。免去孟扬的国家市场监督管理总局副局长职务。 9月4日，国新办举办 “开局起步‘十五五’” 系列发布会（医保专题），由国家医保局多位负责人介绍推进医保高质量发展相关情况。 近日，最高人民检察院、国家医疗保障局联合发布6起“依法惩治医保骗保犯罪 守护医保基金安全”典型案例。 国家医保局分别于9月5日、9月6日开展 DRG、DIP召开专项解读活动。 2026年国家基本医保药品目录谈判竞价及商保创新药目录价格协商工作在全国人大会议中心启动。首日聚焦心血管、代谢、消化、神经系统用药，创新药成主角，阿尔茨海默病、精神分裂症等领域有望迎来治疗格局革新。谈判将持续至9月8日，新版目录11月公布。 国家医保局征集《全民医疗保障“十五五”规划》解读活动（9月9日）现场听众 9月4日，国家药监局注销陈夏六君子丸等12个药品注册证书。 9月4日国家市监总局发布专项典型案例，经查 2025 年 11 月湖北省卫健委擅自出台药品鼓励应用目录，纳入 26 种本地药企药品，引导公立医院优先使用，构成滥用行政权力限制竞争，该目录已被废止并启动追责。 9月1日-3日，国家卫生健康委党组书记、主任雷海潮在新疆调研卫生健康工作，深入乌鲁木齐、塔城等地医疗机构、血液中心、疾控中心和社区等了解情况。 国家卫健委开展2026年“全民健康文明生活方式宣传月”和“全国爱牙日”主题宣传活动。 8月31日，美国政府与包括百济神州在内的26家制药公司达成最惠国（MFN）协议，覆盖品牌药市场的89%，将美国人的处方药价格降至其他发达国家支付的最低价格，中国创新药企全球化定价体系面临重构。 9月5日，第八届京津冀"药学+临床"高质量发展论坛在北京召开，主题为药学与临床融合、高质量发展。 9月4日，据河南省纪委监委网站消息：郑州大学原副校长、郑州大学第一附属医院原院长刘章锁涉嫌严重违纪违法，目前正接受河南省纪委监委纪律审查和监察调查。 ⚠️ 免责声明： 以上资讯整理自国家各局官网、权威媒体报道等公开媒体渠道。本资讯仅供参考，不构成任何投资建议。信息来源于公开渠道，如有出入请以官方发布为准。 统计周期：2026年8月31日 - 2026年9月6日