Recombinant human neuregulin-1 (Zensun (Shanghai))

张通社 zhangtongshe.com ｜源于张江，立足上海，服务科创｜ 近日，上海泽生科技开发股份有限公司（以下简称“泽生科技”）经与中天国富友好协商，双方签署了辅导协议之终止协议，上海证监局已确认公司终止辅导。 ZHANG TONG SHE 官网显示，泽生科技于2000年在上海张江高科技园区创立，是一家专注于开发面向全球市场的原创新药的生物医药高科技企业。 公司致力于心力衰竭、消化系统平滑肌衰竭、神经系统衰竭等器官功能衰退/衰竭领域的重大疾病研究，并针对细胞信号和能量代谢中起关键作用的靶点开发具有全球自主知识产权的新机制、新用途的药物。 周明东，泽生科技创始人，于1977年考入复旦大学生物系。毕业后，他选择赴美深造，在纽约州立大学攻读博士学位。 1996年，在加州大学圣地亚哥分校完成博士后训练后，周明东来到专注心血管疾病研究的澳大利亚Victor Chang心脏研究所（VCCRI），任细胞信号研究室主任，继续从事心脏疾病的基础研究。在其研究成果中，成为公司创立核心契机的，是一种具有心脏疾病治疗潜力的信号分子——纽兰格林（Neuregulin-1）。 纽兰格林（Neuregulin-1，又称神经调节蛋白-1），是一种内源性细胞转导蛋白，可通过受体酪氨酸激酶（ErbB受体家族）的旁分泌和近分泌信号传导参与多种细胞过程。 在90年代中期前其研究曾长期停留在神经系统领域研究。然而周明东等人率先在国际上发现，纽兰格林可通过与心肌细胞表面的表皮生长因子受体家族成员——ErbB4受体结合，激活一系列下游信号传导通路，改变基因的表达与调控，从而改善心肌细胞肌原纤维的构建，增强心肌的收缩和舒张能力。 基因敲除试验显示，该细胞信号对于心脏发育起到至关重要的作用。缺血缺氧实验则证实外源性纽兰格林能修复受损心肌细胞。 基于此，周明东于2000年回国创立泽生科技，专注开发治疗慢性心力衰竭的首创新药。 作为公司核心产品的纽卡定®（重组人纽兰格林），正是基于在国际心力衰竭治疗领域的突破性创新发现所研发的、通过直接作用于心肌细胞、改善心肌细胞结构与功能从根本上治疗心衰的国际首创新药（First-in-Class），并即将进入产业化阶段。 目前，纽卡定®处于中美临床III期阶段，既往已完成的临床试验显示：纽卡定®能够改善慢性收缩性心衰患者心功能， 改善长期预后，对心衰患者的死亡风险存在降低趋势，并具有大幅降低以NT-proBNP精准确定的特定亚群患者（依据多个大样本量研究和泽生临床数据估算， 该目标亚组约占NYHA II-III 级收缩性心衰患者的62.5%）死亡率风险的潜力。 对三个独立生存获益临床试验的亚组分析显示，对目标患者年全因死亡率降低趋势一致、可重复，相对降低幅度达63.9%-86.1%，合并分析显示相对降低年全因死亡率73.7%，统计极显著（P=0.0006）。已经完成的308B试验显示用药后能显著改善生活质量，也进一步支持了纽卡定的生存获益药效。 据悉，公司正在开展的ZS-01-306试验是针对目标患者，主要疗效指标为年全因死亡率为硬终点的确证性临床III期试验，试验已入组受试者200余例，并设计了期中分析，如达到优效性的统计目标，将可提前完成试验。 美国药监局（FDA）已授予该药物快速通道（Fast Track）资格，并已审批通过纽卡定®美国/国际多中心临床III期研究（ZS-01-307试验）方案。 由于核心药物产品仍处于研发阶段，截止2025年6月，泽生科技核心药物产品仍处于研发阶段，尚未实现销售。 值得注意的是，泽生科技的上市进程历经了多次调整。回顾公司上市历程，公司曾于2020年6月16日向上交所提交了科创板上市申请并于2020年6月17日获上交所受理，后因企业整体上市计划变化撤回材料，公司主动撤回上市申请，该上市审核事项于2020年12月10日正式终止。 后续公司重启上市筹备工作，于2022年5月31日与中天国富辅导协议，上海证监局于2022年6月2日对公司报送的首次公开发行股票并在上海证券交易所科创板上市辅导备案材料予以受理，不过近期双方已正式终止该项辅导合作。 编辑｜刘程星      来源｜综合整理于网络 ///  行业交流  /// ///  合作咨询  /// ☟ 点击阅读原文，即可进入网站，浏览更多内容

近日，上海市经济和信息化委员会发布了《关于公布2025年上海市专精特新中小企业名单（第四批）的通知》（沪经信企〔2026〕120号），泽生科技成功入选上海市专精特新中小企业名单。上海市“专精特新”企业评选的开展旨在提升中小企业的创新能力和专业化水平，促进中小企业高质量发展，助力实现产业基础高级化和产业链现代化。 2025年上海市专精特新中小企业公示名单（第四批） 公司被认定为“2025年上海市专精特新中小企业”，是对公司在创新生物医药研发领域所取得成就的肯定，标志着公司在创新能力、研发实力等方面表现突出。 专精特新中小企业以专注铸专长，以配套强产业，以创新赢市场，是提升产业链供应链韧性和竞争力的关键环节，是解决关键核心技术“卡脖子”问题的重要力量，是发展新质生产力、构建新发展格局的有力支撑。 【关于泽生科技】 上海泽生科技开发股份有限公司于2000年创办于上海张江高科技园区，公司始终以尖端科技、原始创新和未满足的临床需求为导向，专注国际首创新药（FIC）的研究开发。核心产品纽卡定®（重组人纽兰格林，rh-Neuregulin-1）为国际范围内全新靶点、全新机理的抗心衰潜在First-in-Class首创生物药，目前处于中美临床III期研究阶段，并获得美国FDA授予Fast Track资格。公司正在开展用于支持药物完整获得上市批准的，以年全因死亡率作为硬终点的确证性临床III期试验（ZS-01-306），并设计了期中分析，如达到优效性的统计目标，将可以提前完成试验，目前试验在进行中。 泽生科技的新药研发成果获得了国际科学界、产业界的持续关注。泽生科技团队在美国国家科学院院刊(PNAS)、美国心脏病学会杂志(JACC)等国际一流期刊发表纽卡定®的相关科研论文;《Nature Reviews Cardiology》及《Nature Reviews Drug Discovery》等国际期刊曾先后多次在综述、评论等文章中评论了纽卡定®作为首创新药对于心力衰竭的治疗潜力，对纽卡定®的突破性进展和临床价值做出了高度评价；企业连续五年获评“中国医药创新企业百强”，九次获国家”十一五“、”十二五“、”十三五“重大新药创制国家科技重大专项、”863“重大专项、上海“科教兴市”重大产业攻关等项目支持。 【关于泽生科技核心产品纽卡定®（重组人纽兰格林）】 公司核心产品纽卡定®（重组人纽兰格林）是基于在国际心力衰竭治疗领域的突破性创新发现所研发的、通过直接作用于心肌细胞、改善心肌细胞结构与功能从根本上治疗心衰的国际首创新药（First-in-Class），并即将进入产业化阶段。该项目领先于国际水平、中国罕见、拥有全球自主知识产权，面向国际市场近3000万心衰患者。 目前，纽卡定®处于中美临床III期阶段，既往已完成的临床试验显示：纽卡定®能够改善慢性收缩性心衰患者心功能， 改善长期预后，对心衰患者的死亡风险存在降低趋势，并具有大幅降低以NT-proBNP精准确定的特定亚群患者（依据多个大样本量研究和泽生临床数据估算， 该目标亚组约占NYHA II-III 级收缩性心衰患者的62.5%）死亡率风险的潜力。对三个独立生存获益临床试验的亚组分析显示，对目标患者年全因死亡率降低趋势一致、可重复，相对降低幅度达63.9%-86.1%，合并分析显示相对降低年全因死亡率73.7%，统计极显著（P=0.0006）。已经完成的308B试验显示用药后能显著改善生活质量，也进一步支持了纽卡定的生存获益药效。目前公司正在开展的ZS-01-306试验是针对目标患者，主要疗效指标为年全因死亡率为硬终点的确证性临床III期试验，试验已入组受试者200余例，并设计了期中分析，如达到优效性的统计目标，将可提前完成试验。 美国药监局（FDA）已授予该药物快速通道（Fast Track）资格，并已审批通过纽卡定®美国/国际多中心临床III期研究（ZS-01-307试验）方案。 目前，泽生科技及其核心产品管线正在寻求投资与商业合作伙伴，敬请接洽合作热线：ZS@zensun.com/18621055929（靳经理）。