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点击关注『免皮前研』，跟踪最新免疫性皮肤病动态 全文共3031字，全文阅读时间约15分钟 随着人们对银屑病的认知不断加深，小分子靶向药与新疗法正不断突破，而近两年国产创新药的集中获批更为国内银屑病患者带来了一批新药、好药、高性价比药。 今天我们就来盘点一下今年银屑病患者能用哪些药，还有哪些新药正在研发路上↓↓ PART.01 生物制剂 01 已获批用于中重度斑块状银屑病治疗的生物制剂 TNF-α抑制剂： 包括依那西普、英夫利昔单抗、阿达木单抗，均已在国内获批用于银屑病治疗。而戈利木单抗在国内仅获批银屑病关节炎适应症。培赛利珠单抗在国内仅获批类风湿关节炎，未获批银屑病适应症。 IL-12/23抑制剂： 包括乌司奴单抗和依若奇单抗、Icotrokinra。依若奇单抗于2025年4月18日获批，是国产首个IL-12/IL-23双靶向单抗，商品名爱达罗，维持期一年仅需4针，是目前给药频次最低的生物制剂之一。Icotrokinra（商品名：Icotyde）于今年3月18日获得FDA批准上市，用于治疗12岁及以上青少年和成人的中重度斑块状银屑病（PsO）。Icotrokinra是首个可精准阻断 IL-23 受体的靶向口服肽类药物，每日晨起用水送服一次即可。 IL-17A抑制剂： 包括安沐奇塔单抗、司库奇尤单抗、依奇珠单抗、赛立奇单抗和夫那奇珠单抗。夫那奇珠单抗于2024年8月获批；赛立奇单抗于2024年9月获批，二者为国内首批上市的自主研发IL-17A抑制剂，填补了国产IL-17A抑制剂的空白。安沐奇塔单抗，也是国产创新药，于2026 年 2 月 13 日获批上市，可用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。除了银屑病外，安沐奇塔单抗针对强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎的III期临床正在开展，未来有望覆盖更多自免疾病患者。 IL-23p19抑制剂： 包括古塞奇尤单抗、替瑞奇珠单抗、匹康奇拜单抗和利生奇珠单抗。匹康奇拜单抗于2025年11月28日获批，是国内首个自研IL-23p19单抗，商品名信美悦；利生奇珠单抗于2023年在国内获批银屑病适应症。 IL-17A/F抑制剂： 比奇珠单抗全球首个且唯一同时获批 nr-axSpA及 AS 的 IL-17A&F 双靶点生物制剂，可100%抑制 IL-17A&F 炎症通。它于2024年7月19日在国内获批强直性脊柱炎适应症，银屑病适应症于2025年5月申报，尚未获批。 IL-36受体抑制剂： 佩索利单抗于2022年12月14日在中国获批，商品名圣利卓，用于成人泛发性脓疱型银屑病的治疗。 02 国内自主研发生物制剂进展 赛立奇单抗——全人源IL-17A抑制剂，于2024年9月12日获批用于中重度斑块状银屑病。夫那奇珠单抗同为IL-17A抑制剂，于2024年8月获批。 匹康奇拜单抗——国内首个自研IL-23p19单抗，于2025年11月28日获批，商品名信美悦。 依若奇单抗——首个国产IL-12/IL-23双靶向单抗，于2025年4月18日获批，商品名爱达罗。 03 国内外在研生物制剂 古莫奇单抗--针对IL-17A靶点，新药上市申请已获受理，52周PASI 90应答率超90%，显示出持久的皮损清除能力。 依泽吉贝普——IL-17A抑制剂，80mg每2周一次的给药方案在12周时PASI 90应答率最高，且疗效可持续长达3年，为长期治疗提供了有力数据支持。 SAR441566——口服TNF抑制剂，目前处于Ⅱ期临床评估阶段。 JNJ-77242113——口服IL-23受体拮抗肽，已进入Ⅲ期临床，其Ⅱb期数据显示100mg每日两次组的PASI 75率达79%，展现出口服给药的显著潜力。该药物即Icotrokinra，Ⅲ期ICONIC-TOTAL研究正在进行。 DC-853——口服IL-17抑制剂，于2024年10月进入Ⅱ期临床试验。该药是DC-806的迭代分子，由礼来公司在前者基础上优化开发，具有更强的效力和代谢稳定性。原DC-806项目已不再推进。 PART.02 JAK抑制剂 01 已获批药物 氘可来昔替尼——首个获批用于中重度斑块状银屑病的口服选择性TYK2抑制剂，于2023年10月在中国获批，与传统JAK抑制剂相比显著降低了免疫相关不良反应风险。 托法替尼（tofacitinib）——可有效抑制JAK1和JAK3的活性，阻断多种炎性细胞因子的信号转导。既有研究表明托法替尼对类风湿关节炎、溃疡性结肠炎、银屑病等多种炎症相关疾病有良好的治疗效应。已在我国获批用于治疗银屑病关节炎。 02 临床开发阶段的JAK/TYK2抑制剂 Zasocitinib（TAK-279）——一种口服TYK2抑制剂，Ⅲ期临床试验已成功完成。2025年12月公布的积极结果显示，第16周时约58%患者达到PASI 90，约33%达到PASI 100，疗效显著且安全性良好。 ESK-001——高选择性TYK2抑制剂，Ⅱ期临床试验已完成，40mg每日两次组12周PASI 75应答率达64%，耐受性良好，目前Ⅲ期试验正在进行中。 VTX958——针对TYK2靶点，但由于疗效未达预期，Ventyx公司于2024年宣布停止该项目的开发。 Ropsacitinib（PF-06826647）——是一种TYK2抑制剂，其Ⅱb期临床试验已于2022年完成。该药物后续针对银屑病的开发状态尚不明确，目前研发重点已转向化脓性汗腺炎和溃疡性结肠炎等适应症。 PART.03 磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂 阿普米司特——首个获批用于中重度斑块状银屑病及银屑病关节炎的口服PDE4抑制剂，开创了口服小分子药物治疗的新时代。 国产PDE4抑制剂莫米司特——于2025年10月获批上市，为首款国产PDE4抑制剂，为中重度斑块状银屑病患者提供了新的口服治疗选择。 Orismilast——新型选择性口服PDE4抑制剂，对PDE4B和PDE4D亚型具有更强的选择性，目前Ⅱ期临床试验已完成。 Mufemilast（emay005）——口服PDE4抑制剂，60mg每日两次的给药方案针对中重度银屑病的Ⅱ期试验已完成，16周PASI 75应答率为53.6%。 ME3183——正在开发的口服PDE4抑制剂，在Ⅱa期试验中治疗结果明显优于安慰剂，显示出良好的治疗潜力。 PART.04 外用药物 罗氟司特——PDE4抑制剂，其泡沫剂型具有更好的渗透性和更易清洁的特性，在斑块状银屑病治疗中显示出良好的安全性与耐受性。罗氟司特0.3%泡沫剂于2025年5月获FDA批准用于12岁及以上斑块状银屑病。 本维莫德乳膏——在12周治疗中tPGA≤1清除率高达88.5%，已在美国及日本获批用于成人斑块状银屑病，目前正处于儿童适应证的Ⅲ期临床试验阶段。 新型递送技术如纳米颗粒与微针可提升药物生物利用度，为局部治疗开辟新途径。热休克蛋白90抑制剂RGRN-305也显示出局部治疗潜力。 局部JAK抑制剂Brepocitinib在Ⅱb期临床试验中未达到主要疗效终点，可能因银屑病皮损皮肤屏障功能障碍影响药物渗透所致，提示局部给药需要克服特殊的药代动力学挑战。 PART.05 电刺激疗法 无电池可穿戴式多组分充药电子微针（mD-eMN）系统，通过电激活皮肤细胞并增强药物渗透显著缓解银屑病症状。该技术为前沿研究，尚未进入临床应用。利用人工智能的先进技术有望显著促进银屑病电刺激疗法的发展。 PART.06 干细胞治疗 造血干细胞移植与间充质干细胞（含脐带源及脂肪源MSC）已用于银屑病治疗，为难治性病例提供了新的治疗思路。扩展阅读：银屑病未来还能这样治？间充质干细胞了解一下！ 干细胞治疗的安全性和长期疗效尚需通过建立全球标准和进一步研究加以明确。 MSC来源的外泌体在Ⅰ期和Ⅱ期临床研究中，皮肤红斑、浸润、鳞屑均显著改善，显示出无细胞治疗的独特优势。扩展阅读：国际新研究汇总：外泌体贴片治银屑病，红斑、鳞屑明显改善 未来展望 如今银屑病治疗药物迎来创新药集中爆发与治疗模式全面升级的好春光，已形成以生物制剂为核心、口服小分子为补充、外用药物持续优化的多层次治疗体系。 生物制剂覆盖 TNF-α、IL-12/23、IL-17、IL-23 等主流靶点，多款国产自研单抗相继获批，填补多项国内空白，给药便捷性与疗效大幅提升；JAK/TYK2、PDE4 等口服靶向药不断迭代，安全性更优且国产替代加速推进。外用剂型、电刺激、干细胞及外泌体等前沿疗法也在积极探索，为难治性病例提供新方向。 国产药物崛起与新型疗法突破，更持续为患者带来更多高效、安全、便捷的治疗选择。 主要参考资料： 戴敏,蒋裕雄,史玉玲.2023年至2024年银屑病诊治进展[J/OL].诊断学理论与实践,1-12[2026-03-07].https://doi.org/10.16150/j.1671-2870.2025.06.004. 【免责声明】 信息性质：本文内容为健康知识科普，仅基于公开信息进行整理与分享。文章内容不属于医疗诊断、治疗建议或专业医学意见，不可替代专业医疗建议。 信息准确性：我们力求内容准确，但医学知识更新迅速，不保证信息的绝对准确性与完整性，若有疏漏欢迎指正。 版权声明：尊重原创与版权。如内容涉嫌侵权，请提供证明与我们联系，我们将及时处理。

生物制剂虽然提高了临床疗效，但疗效衰减可能导致频繁换药，生物制剂还可能引起免疫漂移现象，诱导矛盾性皮肤反应，且储存要求严格，注射依赖性造成用药不方便等问题，难以完全满足银屑病长期管理的需求。因此，银屑病长期管理亟需安全持久、方便快捷的治疗药物。口服小分子药物因其明确的机制、方便的剂型、潜在的成本优势，可以提高患者依赖性，有望成为银屑病患者的新选择。 口服小分子靶向药物主要是以磷酸二酯酶4（PDE4）、JAK1-3、TYK2鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体、维A酸相关孤核受体（ROR）等在细胞传导通路中起到关键作用的细胞因子作为主要靶点，开展药物研发； 氘可来昔替尼：是BMS研发的高选择性TYK2变构抑制剂，也是目前全球首个获得FDA审批用于中重度斑块状银屑病治疗的口服TYK2抑制剂，于2023年在国内获批上市。 乌帕替尼：第二代JAK抑制剂，凭借其在靶分子JAK1的高选择性展现了一定疗效和安全性优势，在欧美及中国获批治疗成人活动性关节病型银屑病。 阿普米司特：PDE4是一种广泛分布于多种免疫细胞的代谢酶，可促进环磷酸腺苷（cAMP）的降解，促进IFN-γ、TNF-α、IL-12、IL-23等多种与银屑病发病相关的炎症介质产生。PDE4抑制剂通过阻止cAMP水解，减少相关促炎细胞因子的表达。阿普米司特于2014年在美国获批用于治疗中重度斑块状银屑病以及关节病型银屑病，于2021年在中国获批用于治疗中重度斑块状银屑病。 目前以上三款药物均已进入医保，每天口服，年治疗费用分别为17808、22001和11304元，在生物制剂费用范围内，显著增加了银屑病患者的用药选择。 T Y K 2 在 现 有 口 服 小 分 子 药 物 中 展 现 出 最 优 效 果 三期临床数据显示，不同靶点的口服小分子药物疗效不同： 短期疗效：氘可来昔替尼PASI75 在16周达到68.8%，高于乌帕替尼的52.3%，以及阿普米司特的33.1%； 长期疗效：氘可来昔替尼的PASI75在52周达到71%，高于乌帕替尼的40.8%和阿普米司特的61%，展现出了优秀的长期有效性。 TYK2在短期和长期疗效中均展现最优效果，乌帕替尼短长期疗效处于中等，阿普米斯特短期起效慢，长期效果好，高于比乌帕替尼高。 J A K - S T A T 信 号 通 路 JAK-STAT信号通路是将细胞外的化学信号传递到细胞核内，通过转录过程激活特定基因的一系列链式反应，该通路的激活包括几个步骤：细胞因子与受体结合、JAK激活及受体磷酸化、STAT分子的磷酸化及二聚化、STAT进入细胞核、基因表达及细胞响应，从而引发细胞的生物学效应，如炎症反应、细胞增殖、免疫调控等。 由于JAK-STAT信号通路在细胞生长和免疫调节中扮演重要角色，其异常激活或抑制往往与多种疾病密切相关，包括： 自身免疫病如类风湿性关节炎（RA）、 银屑病（Psoriasis）和炎症性肠病（IBD）、癌症和病毒感染。 J A K抑 制 剂不 断 迭 代 升 级 全球已有十多款JAK抑制剂获批上市，分为第一代至第三代，主要适应症有斑秃、特应性皮炎、类风湿关节炎等。 第一代JAK抑制剂是非选择性抑制剂，能够抑制多种JAK家族成员（JAK1、JAK2、JAK3和TYK2），因此对多种细胞因子信号通路都有抑制作用，包括托法替布、芦可替尼、巴瑞替尼等。 第二代JAK抑制剂具有更高的选择性，主要针对特定的JAK家族成员（如JAK1、JAK3或TYK2），在抑制特定疾病相关信号通路的同时，尽量减少对其他细胞因子功能的影响，包括菲卓替尼、乌帕替尼、非戈替尼、阿布昔替尼、帕克替尼、利特昔替尼、艾玛昔替尼和吉卡昔替尼； 第三代JAK抑制剂是基于对JAK激酶结构和功能的深入理解而开发的新型药物，通过结合JAK的特定结构域，实现高度选择性的抑制作用，从而减少对非靶点的抑制，降低副作用，主要是氘可来昔替尼。 泛 J A K 抑 制 剂 因 选 择 性 低 ， 安 全 性 问 题 仍 无 法 避 免 JAK1与TYK2、JAK2与JAK3之间同源性较高，选择性抑制JAK1/TYK2、JAK2/JAK3有一定难度。且由于JAK家族介导多种细胞因子的信号传导，不同的受体与不同的JAK相关。因此，第一代JAK抑制剂由于选择性相对较低，对JAK家族全面抑制，带来多种副作用。如JAK2的错误抑制会导致血小板减少和贫血，JAK3错误抑制可能会导致T细胞、B细胞缺乏活性，从而引发免疫缺陷和感染等。 FDA对第一代JAK抑制剂给出了黑框警告，包括心血管、肿瘤、血栓、感染及死亡风险。尽管二代抑制剂较第一代有更高的选择性，提高了对JAK家族中特定亚型的选择性抑制，在心血管、感染等方面的风险显著降低，但FDA认为后续JAK抑制剂产品具有相似的潜在安全风险，所以对后续上市的JAK抑制剂都给出了黑框警告。 TYK2靶点选择性更高，变构抑制剂安全性更好从而降低毒副作用 JAK-STAT通路中，JAK1-3通路对免疫特异性应答和广泛的系统应答至关重要，能够转导INFγ、IL-6、IL-2、IL-4、IL-7、IL-9、IL-15、IL-21、促红细胞生成素、血小板生成素等细胞因子信号受体；TYK2通路对免疫特异性应答至关重要，仅能转导I型 INFα，β以及IL-23、IL-12，通过TYK2转导信号的细胞因子更有限。 TYK2是调控关键细胞因子IL-17和IL-23响应的关键角色，让选择性抑制TYK2成为银屑病口服药物新的突围方向。 TYK2抑制剂的研发方向分为竞争性抑制剂和变构抑制剂，前者选择与ATP竞争结合催化位点（JH1结构域）以降低TYK2被激活的概率，而后者选择结合变构位点（JH2结构域）以断绝ATP激活TYK2的可能。 第三代JAK抑制剂氘可来昔替尼通过与TYK2的调节结构域JH2结合实现高度选择性，促成对TYK2及其下游功能的变构抑制。在生理浓度范围内，氘可来昔替尼选择性地抑制TYK2，且在治疗剂量下，氘可来昔替尼不会抑制JAK1-3，从而可避免对JAK1-3的抑制而产生的不良反应（包括贫血、嗜中性白血球减少症、感染风险增加、血脂异常等剂量限制性毒性），有效降低毒副作用。 银屑病口服小分子药物市场规模整体快速增长、各品种呈现分化 凭借着疗效好、安全性高和口服方便，阿普米司特、托法替布、乌帕替尼和氘可来昔替尼等4款小分子药物销售表现非常抢眼。 其中，乌帕替尼销售额增长最快，2024年销售额最高，但主要适应症不是银屑病，其余3种药物主要适应症是银屑病。 托法替布最高年销售额25亿美元左右，专利到期后，销售额有所下降。阿普米司特也曾经销售也曾经很亮眼，2018年最高年销16亿美元。乌帕替尼上市后销售呈现断崖下滑，2020年后开始，销售稳健增长逐渐恢复。 氘可来昔替尼是美国银屑病市场的最新进入者，作为全球首个TYK2抑制剂，不仅不具有免疫原性，而且疗效在已上市的口服药物中位居前列。自 2022 年 9 月获得批准以来，销售额增长较快，2024年销售额2.5亿美元。但从增速看，略慢于其他几个品种，使得该疗法的采用率不高，主要原因可能是有限的可及性和报销限制。2025年在中国进入医保后，降价降至371元/盒，预计未来几年能提高其在中国的销售增速。 口服小分子药物前景广阔，企业争相布局TYK2/PDE4/IL-17 氘可来昔替尼优秀的临床数据和安全性，验证了口服药物的成药性，提高了对银屑病口服药物研发的热度，多家企业正积极布局TYK2/PDE4/IL类药物。 TYK2类，进度最快的有氘可来昔替尼治疗银屑病关节炎在国内外同步申报上市中，武田TAK-279和Alumis ESK-001等处于3期临床；国内进度较快的是处于III期临床的翰森制药HS-10374、诺诚健华ICP-488、益方生物D-2570，还有多个TYK2品种处于II期临床。 PDE4类，UNION Therapeutics的Orismilast 银屑病目前海外完成II期临床，信达生物引进在国内完成I期临床。 IL-17类，礼来/DICE Therapeutics的DC-806已经进入II期临床。 TYK2抑制剂其他适应症不断拓展中，打开市场成长空间 因TYK2在机理上可作用于 IL-12/23 信号通路，除银屑病外，TYK2抑制剂适应证还拓展到特应性皮炎、IBD、SLE等，不断打开未来市场成长空间。 其中，国外进展最快的是，BMS氘可来昔替尼针对SLE和干燥综合征均处于III期，以及克罗恩病推进II期临床； 武田也将TAK-279推进II期临床；国内诺诚健华ICP-332、启元生物QY201的特性皮炎已处于III期临床，两种药物II期临床数据均展示显著优势。 新一代PDE4抑制剂：Orismilast & ME3183 展现同类更佳疗效 Orismilast (LEO-32731) ：是由UNION Therapeutics研发的一种强效和高选择性的新一代PDE4抑制剂，Orismilast对参与炎症的两种主要亚型PDE4B和PDE4D亚型表现出强选择性，具有提供高水平疗效的潜力。2021年信达生物（信达研发代号：IBI353）与UNION达成战略合作，获得orismilast在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）研究、开发和商业化的独家权益。 一项为期16周、随机、双盲、安慰剂对照、剂量发现、多中心的2b期临床试验评估了Orismilast治疗中度至重度银屑病的疗效和安全性。该研究纳入31个中心的202名中度至重度银屑病成年患者，随机1：1：1：1分组至20mg、30mg、40mg Orismilast组和安慰剂组，每日给药2次，为期16周，随访4周。结果显示，与安慰剂组相比，从基线到第16周，所有剂量的Orismilast组均显示出具有统计学意义的PASl百分比减少的改善（P<0.001）（安慰剂组为-17.3%，20、30和40 mg Orismilast分别为52.6%、-61.2%和-63.7%）。 研究结果支持其 “同类最佳”PDE4抑制剂的潜力并显示出 PDE4抑制的良好安全性特征。银屑病目前海外在III期临床，国内信达生物完成I期临床。 ME3183：是由明治制药公司开发的新型口服、高效、选择性磷酸二酯酶-4抑制剂，具有低血脑屏障传导性的特点。 2023年公布的II期试验数据显示，与安慰剂相比，ME3183 5 mg BID、7.5 mg BID和15 mg QD组中在第16周（主要终点）PASI评分比基线降低≥75% 的患者比例明显更高（58.3%、61.5% 和 52.0% vs 14.8%，P<0.001；10 mg QD 组：32.0%）。ME3183组在用药后早期PASI改善明显。ME3183的耐受性良好，未观察到意外安全信号。 扫码报名临床，免费用新药，当地三甲医院用药 扫码进银屑病/银屑病关节炎病友交流群