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项与 重组全人源抗PCSK9单克隆抗体 (天士力医药集团) 相关的临床试验健康受试者单次给予B1655的安全性、耐受性及药代动力学、药效学的随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照Ia临床试验
主要目的:评估健康受试者接受B1655单次给药后的安全性和耐受性;
次要目的:评估B1655单次给药在健康受试者体内的药代动力学特征;评估B1655单次给药在健康受试者体内的药效动力学特征;评估B1655单次给药在健康受试者体内的免疫原性
100 项与 重组全人源抗PCSK9单克隆抗体 (天士力医药集团) 相关的临床结果
100 项与 重组全人源抗PCSK9单克隆抗体 (天士力医药集团) 相关的转化医学
100 项与 重组全人源抗PCSK9单克隆抗体 (天士力医药集团) 相关的专利(医药)
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项与 重组全人源抗PCSK9单克隆抗体 (天士力医药集团) 相关的新闻(医药)8.16号,信达生物官宣,抗PCSK9单抗信必乐获批,用于治疗原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者,成为国内首个撞线的PCSK9单抗。PCSK9全称前蛋白转化酶枯草溶菌素9/Kexin9型,靶向它的抑制剂可阻止LDL-R降解,促进LDL-C清除,发挥降脂作用。此时距离全球首个PCSK9单抗-Repatha(Evolocumab)上市已过去8年,Evolocumab皮下注射剂是由安进开发的全人源化的PCSK9单抗,2021年全球销售额达11.69亿美金,2022年销售额近13亿美金,标志该Class首次跨入十亿美金俱乐部。同时代成长的另一款赛诺菲和再生元开发的单抗-Praluent(Alirocumab),2022年全球销售额达8.68亿美金。信必乐的获批主要基于3项注册临床,CREDIT-1、CREDIT-2和CREDIT-4,相较安慰剂,信必乐可降LDL-C较基线降低近60%,与Repatha和Praluent结果数值可比。传统的降脂药包括他汀类、麦布类,他汀是降脂的基石用药,也成就了一代药王-辉瑞的立普妥(阿托伐他汀),JAMA一篇文章总结了这三类药物对各个血脂指标的影响。目前所有获批靶向PCSK9的单抗用法大多为每2-4周给一次皮下针,对一种需要长期服药的慢病来说,远远还不够,不够满足各类患者需求,于是Alnylam/诺华的Inclisiran应运而生。Inclisiran皮下注射剂是由Alnylam/诺华开发的靶向PCSK9的RNAi疗法,EU最早于2020.12.11批准用于降脂,幸运的是,昨晚诺华官宣,这款产品正式在国内获批,作为辅饮食的辅助疗法,用于治疗成人原发性高胆固醇血症(杂合子型家族性和非家族性)或混合型血脂异常患者,商品名为乐可为。适应症同信达,诺华更高调喊出“轻松达标,一年两次”的口号,相比2-4周一次,半年一次的给药频率着实令人心动。最初FDA基于LDL-C降低的替代终点批准Inclisiran,FDA说明书还在强调其对于心血管疾病发病率和致死率的影响还未被证实,很庆幸,去年AHA诺华最新的长期证据表明,Inclisiran可以显著降低心血管风险,FDA最新的说明书中已经去掉了这点提醒,2022年全球销售额高达1.12亿美金,快速放量。如今国内获批,可以说是大树底下好乘凉,长期证据已经完全验证Inclisiran的心血管获益。但我们同时需要注意,对于这样一款RNAi疗法,FDA说明书中明确要求医疗卫生专业人士进行注射。这只是Inclisiran的开始,目前Inclisiran全球进行中临床研究共22项,其中3期13项,包括一级预防和二级预防ASCVD、单药一线原发性高胆固醇血症(扔了他汀)、非器质性冠脉疾病斑块影响、炎性标志物的影响、心血管疾病患者心血管事件的影响..企图撼动他汀基石地位。这也仅仅是PCSK9的开始,不得不说,在老靶点进一步开发上创新性是走在前面的,首先是Alnylam/诺华的 RNAi疗法,极大延长给药时间,降低给药频率,一年仅需两针;然后就是MK-0616,从注射变口服,每日一次(IIb期给药方法)。今年3月份,默沙东公布其口服PCSK9抑制剂MK-0616-IIb期临床成功,满足给药顺应性需求。MK-0616在第8周 LDL-C 相对于基线降低60.9%,降LDL-C作用呈剂量依赖性,在8周治疗和额外8周随访期间耐受性良好。血脂、心血管领域,PCSK9从单抗到RNAi到口服,近年在肿瘤领域以及皮肤领域也有新的发展。抑制PCSK9可以增强ICI作用,这种作用独立于降LDL-C作用,而是通过干扰MHC-I的循环发挥作用,进一步研究发现,无论是敲除PCSK9基因还是使用中和抗体都可以增加肿瘤细胞表面MHC-I分子表达,为增效肿瘤免疫治疗提供理论基础,这种联合相比其它联合可能更有安全性上的优势;同样有研究显示,抑制PCSK9与降低银屑病风险相关,而这种作用似乎也不仅限于其降LDL-C作用。靶向PCSK9,信达的已经获批上市,君实/康方/恒瑞都处于注册期,都是单抗类药物。除去这4家,还有7个产品处于pipeline,包括天广实的MIL 86(单抗,II期),信立泰的SAL-003(单抗,I期),瑞博的RBD-7022(siRNA,I期),天士力的B-1655(单抗,I期),Affiris的ATH-04(以肽为基础的疫苗,I期),浙江京新的JX-7002(临床前)和Risen (Suzhou) Pharma Tech的RP-910(小的干扰RNA,临床前)。
精彩内容近日,天士力公布2023年中报,营业收入43.92亿元,同比增长8.88%;净利润7.07亿元,同比增长270%。其中,中药板块持续增长,心脑血管类收入增长13%,感冒发烧类收入涨逾64%。公司坚持创新驱动,41款1类创新药在研;覆盖中药、生物药、化学药,深耕2200亿市场;7款新药处于Ⅲ期临床阶段,上市可期。净利润狂增269.75%!独家品种销售大涨8月25日,天士力发布2023年半年报,公司上半年实现营业收入43.92亿元,同比增长8.88%,其中医药工业销售收入37.02亿元,同比增长11.45%;实现归母净利润7.07亿元,同比增长269.75%;实现扣非净利润6.91亿元,同比增加51.82%。作为深耕中药领域的龙头企业之一,天士力中药板块上半年实现收入29.90亿元,同比增长18.28%。其中复方丹参滴丸、养血清脑颗粒/丸、芪参益气滴丸三大基药产品发展良好;二线中药品种也有较好表现,芍麻止痉颗粒与坤心宁等新品种也正逐步贡献增量。分领域收入分治疗领域来看,上半年公司心脑血管类收入26.19亿元,同比增长13.03%,代表产品有复方丹参滴丸、芪参益气滴丸、注射用益气复脉、注射用丹参多酚酸等独家品种;感冒发烧类收入2.93亿元,同比增长64.77%,主要系报告期内独家品种藿香正气滴丸和穿心莲内酯滴丸销量增长所致。复方丹参滴丸具有活血化瘀、理气止痛之功效,可用于冠心病、心绞痛、糖尿病视网膜病变的防治。米内网数据显示,2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端心脑血管疾病中成药口服品牌TOP5中,复方丹参滴丸位列第一。2022年中国公立医疗机构终端心脑血管疾病中成药口服品牌TOP5来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局藿香正气滴丸具有解表化湿、理气和中之功效,用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒。米内网数据显示,2022年中国城市实体药店终端藿香正气滴丸销售额超过3亿元,同比增长36.53%。穿心莲内酯滴丸具有清热解毒,抗菌消炎之功效,用于上呼吸道感染风热证所致的咽痛。米内网数据显示,2022年中国城市实体药店终端穿心莲内酯滴丸销售额约3.87亿元,同比增长47.84%。拿下3款中药新品,猛攻2200亿市场近年来天士力持续加大研发投入,坚定实施创新驱动战略,稳步推动现代中药、生物药、化学药研发进展。2022年公司研发投入达10.16亿元,占医药工业收入比例为14.22%,占营业收入比例为11.82%,处于同行业领先水平。2023年上半年公司研发费用3.52亿元。中药方面,近三年天士力有3款中药产品获批上市,包括芍麻止痉颗粒、坤心宁颗粒与复方丹参滴丸新增糖尿病视网膜病变适应症。其中,坤心宁是国内唯一有明确循证医学证据、治疗女性更年期肾阴阳两虚证的中药创新药,已被纳入2022年版国家医保目录。生物药方面,2019年至今天士力3款1类创新药培重组人成纤维细胞生长因子21注射液、重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液、B1962注射液相继申报临床并获得批准,目前均已进入临床试验阶段。化学药方面,近年来天士力3款1类创新药TSL-0319胶囊(治疗2型糖尿病)、JS1-1-01片(治疗抑郁症)、TSL-1806胶囊(治疗2型糖尿病)以及2.3类改良型新药PXT3003(治疗腓骨肌萎缩症)相继获批临床且多数已启动临床试验。2020年至今,公司有8个仿制药批产并视同过评,其中米诺膦酸片和苯扎贝特缓释片为国内首仿+独家过评,注射用尼可地尔为国产第3家,注射用替莫唑胺为国产第4家。中国三大终端六大市场心脑血管疾病药物销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库值得一提的是,在中药、生物药、化学药领域,天士力均布局了多款心脑血管疾病药物,覆盖高血脂症、抗血栓、脑卒中、脑卒中后遗症、心衰、冠心病等适应症。米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场(统计范围见文末)心脑血管疾病药物(中成药、生物药、化学药)合计销售额超过2200亿元。41款1类创新药在研!7款新药上市可期目前,天士力在研管线有97款产品,其中包括41款1类创新药,并有39款已进入临床试验阶段,25款已处于临床Ⅱ、Ⅲ期研究阶段,聚焦心脑血管、消化代谢、肿瘤、中枢神经四个疾病领域。中药研发方面,天士力已布局了26款产品,涉及创新中药研发与重点品种二次开发。19款产品已处于临床Ⅱ、Ⅲ期研究阶段,其中,T89治疗慢性稳定性心绞痛适应症与防治急性高原综合症(AMS)两项国际临床试验推进中,AMS适应症已完成Ⅲ期临床试验病例入组;安神滴丸、脊痛宁片、青术颗粒、安体威颗粒均处于Ⅲ期临床试验阶段,上市可期。天士力主要在研中药新药生物药、化学药研发方面,天士力主要有11款新药处于获批临床及以上阶段,注射用重组人尿激酶原、PXT3003上市可期。注射用重组人尿激酶原适应症从急性ST段抬高型心肌梗死(心梗)治疗拓展至急性缺血性脑卒中(脑梗)治疗最新的Ⅲ期验证性试验入组顺利;PXT3003治疗腓骨肌萎缩症已完成Ⅲ期全部病例入组。此外,安美木单抗(EGFR单抗)、TSL-1502胶囊(PARP抑制剂)已处于Ⅱ期临床试验阶段。天士力主要在研生物药、化学药随着新品研发稳步推进,天士力中药创新药管线将迎来持续兑现期,助力公司保持行业领先优势。在生物药、化学药研发上的进展也有利于丰富公司的产品组合,发挥中药、生物药、化学药的协同发展优势。资料来源:米内网数据库、公司公告注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
100 项与 重组全人源抗PCSK9单克隆抗体 (天士力医药集团) 相关的药物交易