注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。PART 01周报概述随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。本文将深入分析2025年6月16日至2025年6月22日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。PART 02国内49款新药IND获批根据摩熵医药数据库统计，2025年6月16日至6月22日期间共有73个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号39个，进口药品受理号34个。本周共计49款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药29款，生物药20款，无中药。本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请）注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看PART 03本周全球TOP10创新药研发进展在全球创新药研发领域，6月17日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，默沙东（MSD）申报的clesrovimab注射液上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。公开资料显示，这是默沙东研发的长效单抗疗法，已经于今年6月9日获得美国FDA批准。该产品旨在为婴幼儿提供快速且持续5个月的保护，覆盖整个典型的RSV流行季节（通常从秋季延续至翌年春季）。无论患儿体重如何，均采用105毫克固定剂量，简化了临床应用流程。6月19日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）官网显示，信达生物的IBI343拟纳入突破性疗法，用于至少接受过两种系统性治疗的Claudin（CLDN）18.2表达阳性的局部晚期或转移性胰腺癌。IBI343是信达生物研发的全球首创注射用重组抗CLDN18.2单克隆抗体-依喜替康（exatecan）偶联物。IBI343与表达CLDN18.2的肿瘤细胞结合后，发生CLDN18.2依赖性内化，随后可裂解的连接子降解，从而释放的药物引起DNA损伤，导致肿瘤细胞凋亡。游离药物也可以通过质膜扩散到达并杀死相邻肿瘤细胞，因此IBI343也具有较强的旁观者效应。作为创新型TOPO1i型ADC，IBI343在临床I期研究中展现出可控的安全性和令人鼓舞的疗效性信号，目前正在胃癌和胰腺癌等瘤种上探索IBI343的治疗潜力。此外，还有吉利德长效HIV-1预防药物来那帕韦获FDA批准上市；海和药物引进的口服紫杉醇新适应症申报上市，用于治疗乳腺癌（相关扩展阅读：明星抗肿瘤药物或再添重磅适应症！乳腺癌患者迎新希望）；先声药业引进的抗失眠新药达利雷生在中国获批（相关扩展阅读：5000万美元引进！先声药业抗失眠新药获批上市）等。本周全球 TOP10 创新药研发进展截图来源：摩熵咨询周报PART 04本周全球TOP10临床试验结果本周全球TOP10临床结果中，6月16日，礼来（Eli Lilly and Company）公司公布了其在研减重多肽疗法 eloralintide（LY3841136）的1期概念验证研究结果。Eloralintide是一款每周一次皮下注射的选择性长效胰淀素受体激动剂，具有良好的耐受性和明确的体重减轻效果。Eloralintide不同于其他胰淀素激动剂，其设计目标是在临床中最大程度减少降钙素相关活性。此次公布的结果显示，eloralintide的平均半衰期为13.9-15.8天。在疗效方面，第12周时eloralintide组患者的最小二乘均值体重百分比下降幅度达2.6%至11.3%，安慰剂组患者的体重则增加0.2%，显示该疗法具有明确的减重潜力，并支持eloralintide的进一步开发。安全性方面，大多数不良事件为轻度，未观察到死亡事件，1例严重不良事件与eloralintide无关。6月19日，德睿智药宣布，其自主研发的口服小分子GLP-1RA新药MDR-001片，在中国肥胖或超重受试者中开展的多中心24周2b期临床试验达到临床终点。研究结果显示，肥胖或超重受试者在接受MDR-001片治疗24周时给药组减重高达10.3%，安慰剂组减重为2.5%，经安慰剂调整后的平均减重范围为-7.1%至-7.8%，且安全性、耐受性优异。在该研究中，MDR-001片表现出良好的安全性和耐受性，试验期间无药物治疗相关严重不良事件（SAE）。MDR-001各治疗组主要不良事件为胃肠道反应，包括恶心、呕吐和腹泻，多为轻中度且集中发生在滴定期前6周内, 中位恢复时间约为1-5天。受试者整体肝脏方面安全性表现良好，值得注意的是，本研究给药组纳入了约20%既往病史肝功能异常和转氨酶升高的受试者，各组未观察到转氨酶升高的趋势，且相比安慰剂组，MDR-001治疗组的转氨酶较基线均有明显降低。本周全球 TOP10 积极/失败临床结果 截图来源：摩熵咨询周报PART 0553款品种过评，石药集团中诺药业领跑根据摩熵医药数据库统计，2025年6月16日至6月22日期间共有116项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号102项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号5项（包括化药3类，4类），一致性评价申请9项。本周10个品种通过一致性评价（按受理号计14项），43个品种视同通过一致性评价（按受理号计54项）。本周有4项生物类似物注册申报动态，分别是石药集团的SYS-6036注射液，复星医药的重组抗PD-1人源化单抗注射液、杰科（天津）生物医药有限公司的雷珠单抗注射液和宜昌东阳光的德谷门冬双胰岛素注射液（按受理号计2项）。截图来源：摩熵咨询周报本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周盐酸达泊西汀片、注射用头孢唑肟钠和盐酸氨溴索口服溶液过评/视同过评受理号数量最多达3个，同时盐酸达泊西汀片也是本周过评/视同过评企业最多的品种达3家；本周石药集团中诺药业（石家庄）有限公司、辰欣药业股份有限公司和西洲医药科技（浙江）有限公司等多家企业过评/视同过评品种数多达2种，本周过评/视同过评企业共包括石药集团中诺药业（石家庄）有限公司、辰欣药业股份有限公司和西洲医药科技（浙江）有限公司等54家企业。截图来源：摩熵咨询周报本周有布洛芬氯化钠注射液、美洛昔康注射液（Ⅲ）2个品种首次过评/视同过评。本周首次过评/视同过评品种截图来源：摩熵咨询周报本周有甲氨蝶呤注射液、非诺贝特酸胆碱缓释胶囊2个品种过评/视同过评达7家企业。本周过评/视同过评达7家企业品种截图来源：摩熵咨询周报摩熵咨询本期完整周报识别二维码领取下载END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-2025052024年医药企业综合实力排行榜-202505中国带状疱疹疫苗行业分析报告-2025052023H2-2024H1中国药品分析报告-202504数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025032024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-202501近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！
