主要目的：剂量爬坡阶段：评价XS-03片在RAS突变晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。确定XS-03片的最大耐受剂量(MTD)和/或II期临床研究推荐剂量(RP2D)。剂量扩展阶段：评价XS-03片在RAS突变晚期实体瘤患者中的初步疗效。次要目的：剂量爬坡阶段：确定XS-03片单次、多次口服给药后的药代动力学特征(PK)。初步评估XS-03片在RAS突变晚期实体瘤患者中的疗效。剂量扩展阶段：评价XS-03片在RAS突变晚期实体瘤患者中的安全性；确定XS-03片单次、多次口服给药后的药代动力学特征。

开始日期2023-11-30

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江苏星盛新辉医药有限公司

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2023-11-03

·医药观澜

10月，近30款抗肿瘤1类新药获批临床（附PDF下载）

▎药明康德内容团队编辑根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网，在刚刚过去的10月份，有多款1类新药首次在中国获得临床试验默示许可，其中有近30款1类新药针对的适应症是肿瘤。从作用机制来看，这些抗肿瘤新药涵盖了GPRC5D × CD3双抗、Claudin6 × CD137双抗、靶向PD-L1的ADC、靶向EGFR的ADC、小分子PD-L1抑制剂、新一代分子胶降解剂等等。截图来源：CDE官网按照新注册分类，“1类新药”是指尚未在全球任何国家和地区获批上市的药物。这类新药往往代表了药物研发领域的前沿方向，它们获批临床也让广大存在未满足临床需求的患者看到了希望。本文将挑选部分于10月在中国首次获批临床的抗肿瘤新药作介绍，看看它们有望造福哪些患者？（扫描下方二维码，可获取10月首次在中国获批临床的1类新药完整PDF文件）罗氏（Roche）：forimtamig作用机制：GPRC5D × CD3双抗适应症：多发性骨髓瘤罗氏申报的1类新药forimtamig获批临床，拟开发治疗多发性骨髓瘤。公开资料显示，forimtamig（RG6234）是一款靶向新兴靶点GPRC5D的T细胞衔接双特异性抗体。它携带两个靶向GPRC5D的蛋白域和一个靶向CD3的蛋白域，通过CD3介导T细胞特异性攻击肿瘤细胞，进而引发抗肿瘤免疫反应。默沙东（MSD）：MK-5684片作用机制：口服非类固醇CYP11A1抑制剂适应症：转移性去势抵抗性前列腺癌公开资料显示，MK-5684片（ODM-208）是一款口服非类固醇CYP11A1抑制剂，正在由默沙东和Orion公司合作开发。CYP11A1是类固醇合成过程中的重要酶。通过抑制CYP11A1酶的活性，MK-5684可以抑制所有类固醇激素和可能激活雄激素受体（AR）信号通路的激素前体的产生。该药本次获批临床的适应症为转移性去势抵抗性前列腺癌患者。复宏汉霖：HLX43、HLX42作用机制：靶向PD-L1的ADC、靶向EGFR的ADC适应症：晚期/转移性实体瘤复宏汉霖两款1类新药获得临床试验默示许可，分别为靶向PD-L1的抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43、靶向EGFR的ADC注射用HLX42，两款产品均为基于与宜联生物的合作而开发，临床拟开发治疗晚期/转移性实体瘤。复宏汉霖已经于今年10月举办的2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会首次发布这两款产品治疗晚期/转移性实体瘤的临床前研究数据。据悉，这也是复宏汉霖在ADC治疗领域最新研究成果的首次公开亮相。石药集团：NBL-028作用机制：靶向Claudin6和CD137的双抗适应症：晚期恶性肿瘤根据石药集团公告，NBL-028为靶向Claudin6和CD137的双特异性抗体，在与肿瘤微环境（TME）中的肿瘤细胞表面Claudin6结合时，能够选择性地激活T细胞以及其它免疫细胞中的CD137共激通路，从而达到选择性杀伤肿瘤细胞的作用。在临床前研究中，NBL-028已表现出良好的疗效和安全性。该产品本次获批临床的适应症为Claudin6表达的晚期肿瘤。和誉医药：ABSK112作用机制：EGFR Exon20ins抑制剂适应症：非小细胞肺癌根据和誉医药新闻稿，ABSK112是一款具有较好活性、选择性和入脑特性的二代EGFR Exon20ins口服抑制剂，在临床前研究中展现出较好的入脑特性，针对野生型EGFR的更优选择性，以及广泛的Exon20ins突变覆盖谱，并在多种EGFR Exon20ins突变的小鼠肿瘤模型中表现出较好的体内药效，有望在临床上获得更好的安全窗和药效。本次获批临床后，该药即将开展针对非小细胞肺癌（NSCLC）的中国首次人体1期临床试验。星盛新辉医药：XS-03片作用机制：与KRAS突变有合成致死作用适应症：RAS突变恶性实体瘤复星医药控股子公司星盛新辉医药申报的XS-03片获批临床，拟开发治疗RAS突变恶性实体瘤。根据复星医药公告，这是一款小分子创新药，通过抑制细胞周期调节因子，诱导有丝分裂阻滞，从而达到抑制肿瘤细胞增殖、促进肿瘤细胞凋亡的抗肿瘤作用。此外，该新药在机制上与KRAS突变有合成致死作用，因此对携带KRAS突变的肿瘤细胞有很好的抑制效果。本次获批临床后，星盛新辉医药拟在中国境内开展该药的1期临床研究。安锐生物：ARTS-021片作用机制：CDK2亚型选择性抑制剂适应症：晚期实体瘤根据安锐生物公开资料，ARTS-021是该公司在研的一款高活性、高特异性的CDK2亚型选择性抑制剂，拟开发用于治疗卵巢癌、子宫内膜癌和乳腺癌等实体瘤，旨在提高这些难治疗癌症的疗效并克服耐药性。CDK2被认为是癌症治疗的潜在治疗靶点，CDK2的激活也是CDK4/6一个常见的耐药机制，因此CDK2抑制剂有望克服CDK4/6抑制剂的耐药性。科望医药：ES004注射液作用机制：抗SIRPα单抗适应症：实体瘤根据科望医药公开资料，ES004是该公司基于巨噬细胞中的“别吃我”信号通路自主研发的一款靶向CD47受体SIRPα的抗体。大多数CD47抗体会阻断T细胞上的SIRPγ，这反而直接影响了T细胞的激活，而靶向SIRPα可以避免SIRPγ对T细胞激活的负调控，因此靶向SIRPα的抗体具有潜在优势。ES004本次获批临床，拟开发治疗实体瘤。Incyte公司：INCB099280片作用机制：小分子PD-L1抑制剂适应症：晚期实体瘤Incyte公司1类新药INCB099280片获批临床，拟用于晚期实体瘤患者的治疗。公开资料显示，这是一款小分子PD-L1抑制剂，已经在早期研究中显示出了良好的安全性和有效性。此外，INCB99280较短的半衰期可能会改善对免疫介导不良事件的管理，并获得更好的临床结果。图片来源：123RF高诚生物：HFB200301注射液作用机制：激动型TNFR2抗体适应症：晚期或转移性实体瘤根据高诚生物公开资料，HFB200301是一款激动型TNFR2抗体，可有效且选择性地与TNFR2结合并诱导CD4 T细胞和CD8 T细胞以及NK细胞的活化。体内试验结果显示，HFB200301单药以及与抗PD-1抗体联用均表现出显著的抗肿瘤活性。该产品本次获批临床，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤。汇宇制药：HYP-2090PTSA胶囊作用机制：KRAS G12C/PI3K双靶点小分子抑制剂适应症：KRAS G12C突变的晚期实体瘤根据汇宇制药公告，HYP-2090PTSA胶囊是其全资子公司汇宇海玥研发的KRAS G12C/PI3K双靶点小分子抑制剂，拟开发治疗KRAS G12C突变的晚期实体瘤。临床前研究结果表明，HYP-2090PTSA展现了显著的克服耐药潜力，有望成为克服KRAS G12C突变肿瘤耐药的新一代有效治疗药物，且该产品单药效果显著优于KRAS G12C抑制剂与PI3K抑制剂联合用药。迈同生物：MT-001胶囊作用机制：IDH1抑制剂适应症：IDH1突变型肿瘤根据迈同生物新闻稿，MT-001胶囊是该公司开发的靶向异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）的小分子抑制剂，具有独特的靶点和作用机制，且在前期研究中展现出良好的治疗效果和安全性。研究显示，在包括急性髓系白血病、神经胶质瘤、软骨肉瘤、前列腺癌、黑色素瘤和胆管癌等多种肿瘤中，均发现了IDH1和IDH2突变。MT-001胶囊本次获批临床，拟开发治疗IDH1突变型肿瘤。格博生物：GLB-002胶囊作用机制：新一代分子胶降解剂适应症：血液肿瘤根据格博生物新闻稿，GLB-002为新一代分子胶降解剂，是具有全新化学母核结构的CRBN E3连接酶调节剂（CELMoDs）, 通过与CRL4CRBNE3连接酶CRBN相结合，促使转录因子IKZF1（Ikaros）和IKZF3（Aiolos）的泛素化，继而被蛋白酶体降解，激活多种抗肿瘤的下游反应，最终对非霍奇金淋巴瘤（NHL）和多发性骨髓瘤（MM）等血液肿瘤发挥治疗作用。该药本次获批临床，拟开发治疗血液肿瘤，包括NHL、MM等。甫康药业：CVL237片作用机制：PI3K β/δ双重抑制剂适应症：PTEN缺失的晚期实体瘤患者根据甫康药业公开资料，CVL237片是一款口服、强效和高选择性的PI3K β/δ双重抑制剂，已经获美国FDA批准进入全球2期临床研究。该产品可以通过抑制PI3K β引起抗肿瘤免疫，并与PD-1抑制剂等免疫疗法协同抑制肿瘤的生长。临床前研究显示，CVL237对PTEN缺失实体瘤有显著抑制作用，联合第二代PARP抑制剂CVL218更能发挥协同作用。该药本次在中国获批临床，拟开发治疗PTEN缺失的晚期实体瘤患者。宜明昂科：IMM47注射液作用机制：CD24抗体药物适应症：晚期恶性肿瘤根据宜明昂科新闻稿，IMM47注射液为该公司自主研发的人源化IgG1 CD24抗体药物，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。凭借对肿瘤细胞上表达的CD24高特异性和高亲和力结合能力，IMM47能够阻断从CD24/Siglec-10通路传递至巨噬细胞、自然杀伤细胞（NK）和T细胞的免疫抑制信号。凭借基因工程技术改良的IgG1 Fc，IMM47能有效激活巨噬细胞和自然杀伤细胞免疫反应。时迈药业：注射用CMD011作用机制：GPC3×CD3双抗适应症：晚期肝细胞癌根据时迈药业新闻稿，注射用CMD011为全人源抗GPC3×CD3双特异性抗体，拟开发用于治疗晚期肝细胞癌。该产品具有明确的抗肿瘤机制，通过共结合GPC3阳性肿瘤细胞及CD3阳性T细胞，诱导T细胞活化并杀伤肿瘤细胞。在抗体设计上，时迈药业通过其HBiTE双抗平台的独特设计，避免了由同源二聚体导致的T细胞过度激活，并且达到更优的GPC3及CD3亲和力，使得该产品靶向性优异，可大幅拓展治疗窗口。英派药业/Eikon Therapeutics：IMP1734片作用机制：PARP1选择性抑制剂适应症：拟用于治疗晚期实体瘤根据英派药业公开资料，IMP1734片为该公司自主研究发现，与Eikon Therapeutics合作开发的PARP1选择性抑制剂。相对于PARP2，IMP1734显示出很强的生化和细胞PARP1选择性。IMP1734对PARP1的优越选择性支持其作为单药治疗以及与其它药物联合治疗的临床研究。IMP1734此前已经在美国获批临床，本次在中国获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。精准生物：MC-1-50细胞制剂作用机制：靶向CD19的CAR-T细胞疗法适应症：B细胞非霍奇金淋巴瘤根据精准生物公开资料，MC-1-50细胞制剂是该公司利用PRIMCAR平台开发的第二代靶向CD19的CAR-T细胞疗法。PRIMCAR是精准生物开发的新一代细胞制备工艺平台，可以在48小时内产生CAR-T细胞，能够实现患者7天内完成细胞输注，减少患者等待时间。利用该平台所生产的细胞具有较高的T Native细胞比例，可以在极少量的输注剂量下发挥治疗效果，同时显示出良好的安全性。这些特点使得PRIMCAR平台所生产的细胞在未来有可能实现门诊给药。该产品本次获批临床，拟开发治疗≥18周岁复发/难治性CD19阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者。除了上述新药，10月份还有其它抗肿瘤1类新药首次在中国获得临床试验默示许可。如果想了解更多内容，您可以扫描下方二维码，获取10月首次在中国获批临床的抗肿瘤1类新药完整表格。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved Oct 31，2023, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

抗体药物偶联物申请上市临床申请临床1期引进/卖出

2023-10-29

·医药观澜

复宏汉霖、石药集团、科望医药等公司1类新药获批临床！

▎药明康德内容团队编辑中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，本周有近20款1类新药首次在中国获得临床试验默示许可。通过梳理发现，这些新药包括抗体偶联药物（ADC）、CDK2亚型选择性抑制剂、抗SIRPα单抗、抗FcRn单抗、抗CD38抗体等等。本文将挑选其中部分新药作介绍，仅供读者参阅（排名不分先后）。截图来源：CDE官网复宏汉霖：HLX43、HLX42作用机制：靶向PD-L1的ADC、靶向EGFR的ADC适应症：晚期/转移性实体瘤复宏汉霖两款1类新药获得临床试验默示许可，分别为靶向PD-L1的抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43、靶向EGFR的ADC注射用HLX42，两款产品均拟开发治疗晚期/转移性实体瘤。复宏汉霖已经于近日举办的2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会首次发布这两款产品治疗晚期/转移性实体瘤的临床前研究数据。据悉，这也是复宏汉霖在ADC治疗领域最新研究成果的首次公开亮相。石药集团：NBL-028作用机制：靶向Claudin6和CD137的双特异性抗体适应症：晚期恶性肿瘤根据石药集团公告，NBL-028为靶向Claudin6和CD137的双特异性抗体，其获批临床的适应症包括但不限于睾丸癌、卵巢癌、非小细胞肺癌及子宫内膜癌等Claudin6表达的晚期肿瘤。NBL-028靶向全人源Claudin6和CD137，在与肿瘤微环境（TME）中的肿瘤细胞表面Claudin6结合时，能够选择性地激活T细胞以及其它免疫细胞中的CD137共激通路，从而达到选择性杀伤肿瘤细胞的作用。在临床前研究中，NBL-028已表现出良好的疗效和安全性。星盛新辉医药：XS-03片作用机制：RAS突变恶性实体瘤适应症：与KRAS突变有合成致死作用复星医药控股子公司星盛新辉医药申报的XS-03片获批临床，拟开发治疗RAS突变恶性实体瘤。根据复星医药公告，这是一款小分子创新药，通过抑制细胞周期调节因子，诱导有丝分裂阻滞，从而达到抑制肿瘤细胞增殖、促进肿瘤细胞凋亡的抗肿瘤作用。此外，该新药在机制上与KRAS突变有合成致死作用，因此对携带KRAS突变的肿瘤细胞有很好的抑制效果。截至目前的临床前研究显示，该新药在多种肿瘤模型中展现较为显著的抑制肿瘤生长的药效，且安全性良好。本次获批临床后，星盛新辉医药拟在中国境内开展该药的1期临床研究。安锐生物：ARTS-021片作用机制：CDK2亚型选择性抑制剂适应症：晚期实体瘤根据安锐生物公开资料，ARTS-021是该公司在研的一款高活性、高特异性的CDK2亚型选择性抑制剂，拟开发用于治疗卵巢癌、子宫内膜癌和乳腺癌等实体瘤，旨在提高这些难治疗癌症的疗效并克服耐药性。根据文献报道，CDK2主要驱动细胞进入细胞周期的S期和M期，其过表达会引起细胞周期的异常调节，这与癌细胞的过度增殖直接相关。因此，CDK2被认为是癌症治疗的潜在治疗靶点。此外，虽然CDK4/6抑制剂最初疗效显著，但是患者最终都会对它们产生耐药性，如何克服耐药性的产生也是一个重要研究方向，而CDK2的激活正是CDK4/6一个常见的耐药机制。科望医药：ES004注射液作用机制：抗SIRPα单抗适应症：实体瘤根据科望医药公开资料，ES004是该公司基于巨噬细胞中的“别吃我”信号通路自主研发的一款靶向CD47受体SIRPα的抗体。靶向SIRPα的抗体具有以下潜在优势：1）SIRPα仅在巨噬细胞和树突状细胞等髓系细胞中表达，因而可以避免像CD47抗体引起的“抗原沉淀（antigen sink）效应”（由CD47的广泛表达导致），同时靶向SIRPα也不会导致红细胞减少和贫血；2）大多数CD47抗体也会阻断T细胞上的SIRPγ，这反而直接影响了T细胞的激活，而靶向SIRPα可以避免SIRPγ对T细胞激活的负调控。该药本次获批临床，拟开发治疗实体瘤。舒泰神：STSA-1301皮下注射液作用机制：抗FcRn单抗适应症：原发免疫性血小板减少症根据舒泰神公开资料，原发免疫性血小板减少症（ITP）的主要发病机制是由于患者对自身抗原的免疫失耐受，引起致病性抗血小板自身抗体异常增加，导致免疫介导的血小板破坏增加和巨核细胞产生血小板不足，而抗血小板抗体多以IgG为主。STSA-1301为重组抗人FcRn高亲和力人源化IgG4单克隆抗体。该产品通过特异性结合FcRn，使其丧失和IgG结合的能力，加速IgG的降解，同时不影响IgM、IgA等其他类型抗体，从而有望达到治疗ITP等致病性IgG自身抗体介导的自身免疫性疾病的目的。该产品在中国获批临床，拟开发治疗ITP。天港免疫：注射用TGI-6作用机制：双抗产品适应症：晚期实体瘤根据天港免疫新闻稿，注射用TGI-6是该公司研发的一种新型、强效的双特异性抗体。它能特异性结合肿瘤细胞表面的肿瘤相关抗原及T细胞表面的CD3分子，强烈活化T细胞并杀灭肿瘤细胞。该抗体具有高亲和力结合肿瘤靶点、低亲和力结合CD3的特性，能有效提高肿瘤局部有效浓度，从而提高药物安全性。作为针对一个全新药物靶点的抗体，TGI-6主要拟开发用于治疗结直肠癌和肿瘤相关抗原阳性的实体瘤。临床前研究表明，该抗体在不同癌种的动物模型中均能促进肿瘤完全消退，表现出较强的抗肿瘤活性。康诺亚生物：CM313(SC)注射液作用机制：抗CD38抗体适应症：多发性骨髓瘤根据康诺亚生物公开资料，CM313为一款靶向CD38的人源化单克隆抗体，已经在中国获批针对多发性骨髓瘤、系统性红斑狼疮、血液肿瘤等开展临床研究。本次CM313（SC）注射液为首次在中国获得临床试验默示许可，拟开发治疗多发性骨髓瘤。公开资料显示，CD38的配体为CD31，CD38与配体CD31相互作用，在调节细胞迁移、受体介导的粘附以及信号传导中扮演着重要角色。研究发现，CD38在大量恶性血液癌症中高度表达，特别是在多发性骨髓瘤等癌症中，这使CD38成为多发性骨髓瘤治疗性抗体药物的开发靶点。和誉医药：ABSK112作用机制：EGFR Exon20ins抑制剂适应症：非小细胞肺癌根据和誉医药新闻稿，ABSK112是一款具有较好活性、选择性和入脑特性的二代EGFR Exon20ins口服抑制剂。在临床前研究中，ABSK112展现出较好的入脑特性，针对野生型EGFR的更优选择性，以及广泛的Exon20ins突变覆盖谱，并在多种EGFR Exon20ins突变的小鼠肿瘤模型中表现出较好的体内药效，有望在临床上获得更好安全窗和药效。本次获批临床后，该药即将开展针对非小细胞肺癌（NSCLC）的中国首次人体1期临床试验。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved Oct 27，2023, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

临床1期抗体药物偶联物申请上市临床申请

2023-10-24

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【药研发1025】江苏威凯尔TRK抑制剂获批II期临床 | 冠科美博cMET抑制剂肺癌Ⅱ期临床积极...

「本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟」今日头条江苏威凯尔TRK抑制剂获批II期临床。江苏威凯尔医药新一代TRK抑制剂VC004获国家药监局批准开展Ⅱ期临床，评估用于治疗NTRK基因融合突变实体瘤的有效性与安全性。I期临床数据显示，VC004在NTRK基因融合突变实体瘤患者中ORR达80-90%，最长DOR达24个月；而且在脑转移患者和TRK融合经治患者中也显示出初步的疗效，超60%的脑转移患者有不同程度肿瘤缩小。国内药讯1.强生HIV新药利匹韦林中国获批上市。强生艾滋病新药利匹韦林注射液获国家药监局批准上市。利匹韦林是强生原研的一种非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI），其口服片剂利匹韦林片（英文商品名：Edurant）已于2017年在中国获批，与其他抗HIV药物联合使用，用于治疗成年1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染初治患者（12岁及以上）。2.冠科美博cMET抑制剂肺癌Ⅱ期临床积极。冠科美博与鞍石生物合作开发的cMET抑制剂伯瑞替尼（Vebreltinib）治疗MetEx14跳跃突变非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅱ期临床积极数据公布于ESMO会议上。数据显示，伯瑞替尼总体缓解率ORR为75%，DCR为96.2%，mDoR为15.9个月。此前，该新药已被CDE纳入突破性治疗品种和优先审评通道，用于治疗MET外显子14跳变的NSCLC患者。3.康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双抗多项临床积极。康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双抗KN046在ESMO2023年会上公布治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）和胸腺癌的4项研究结果。其中，Ⅱ期临床（KN046-201）更新数据显示，中位随访为17.8个月时，在EGFR-TKI(s)治疗失败NSCLC患者队列D中，KN046（5mg/kg Q3W）联合培美曲塞和卡铂的治疗方案的ORR为26.9%，DCR为84.6%；mPFS为5.5个月，mOS为20.2 个月；12个月生存率为65.29% 。3级或以上治疗相关不良事件发生率为57.7%。4.江苏迪哲EGFR-TKI肺癌早期临床积极。迪哲医药EGFR-TKI创新药舒沃哲®（舒沃替尼片）一线治疗EGFR exon20ins突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的国际I/II期研究（WU-KONG1）和中国II期研究（WU-KONG15）积极结果公布于ESMO2023大会上。汇总数据显示，研究者评估舒沃替尼片一线单药治疗确认的客观缓解率（ORR）达到78.6%，其中300mg剂量组患者中位无进展生存期（mPFS）为12.4个月。舒沃哲®总体耐受性良好。5.科伦博泰TROP2-ADC早期临床积极。科伦博泰与默沙东开发的TROP2-ADC创新药SKB264(MK-2870)治疗HR+/HER2-、转移性乳腺癌(mBC)经治患者的I/II期试验积极结果公布于ESMO2023大会上。中位随访为8.2个月时，SKB264治疗达到36.8%的客观缓解率(ORR)，疾病控制率(DCR)为89.5%，6个月持续缓解(DoR)率为80%，中位无进展生存期(PFS)为11.1个月。最常见的≥3级治疗相关不良事件(TRAE)为中性粒细胞计数降低(36.6%)，无TRAE导致的停药或死亡。6.康弘抑郁症新药美国获批临床。康弘药业GABAA受体正向变构调节剂KH607片获FDA临床许可，即将在美国开展针对抑郁症治疗的临床研究。GABAA受体是重要的中枢神经系统抑制性递质γ-氨基丁酸（GABA）的主要受体。研究发现，使用增加GABA神经递质的药物或者直接激活GABAA受体的药物，有助于改善抑郁症症状。今年7月，该新药已在国内获批临床。国际药讯1.阿斯利康EGFR-TKI肺癌III期临床成功。阿斯利康EGFR-TKI新药奥希替尼（泰瑞沙）在ESMO2023年会上公布与化疗联用治疗局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌 (NSCLC) 的III期临床FLAURA2积极结果。与奥希替尼相比，奥希替尼联合治疗使患者发生CNS疾病进展或死亡的风险降低42%（HR：0.58; 95% 置信区间[CI] 0.33-1.01）；两年随访期间，两组患者未发生CNS疾病进展或死亡的比例分别为74%和54%。此外，奥希替尼的安全性总体可控。2.AR靶向PROTAC早期临床积极。Arvinas公司在ESMO2023会议上公布AR靶向PROTAC蛋白降解剂bavdegalutamide（ARV-110）以及第二代AR靶向PROTAC降解剂ARV-766用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的两项Ⅰ/Ⅱ期临床最新结果。数据显示，在AR T878X/H878Y突变、AR LBD突变和AR L702H突变三队列中，ARV-110治疗达成PSA水平降低≥50%（PSA50）的比例分别为54%、36%和8%。而另一项临床数据显示，在AR LBD突变和AR L702H突变两队列中，达成PSA50的比例分别为41%和50%。此外，ARV-766的耐受性数据亦优于ARV-110。Arvinas计划优先启动ARV-766治疗mCRPC的Ⅲ期临床。3.Merus公司HER2/3双抗早期临床积极。Merus公司HER2/3双抗zenocutuzumab在ESMO2023大会上公布用于治疗神经调节蛋白1融合阳性（NRG1+）癌症的Ⅰ/Ⅱ期临床积极结果。在NRG1+非小细胞肺癌（NSCLC）中，研究者评估的总ORR为37.2%，中位DOR为14.9个月。在NRG1+胰腺导管腺癌中，研究者评估的ORR为42.4%；中位DOR为9.1个月。今年7月，该新药已被FDA授予用于治疗NRG1+的NSCLC的突破性疗法认定。4.Verve公司体内碱基编辑疗法获批心血管临床。Verve公司体内碱基编辑疗法VERVE-101获FDA批准，即将开展用于预防和治疗包括杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）在内的心血管疾病的临床研究。这是首个进入临床的体内碱基编辑疗法，通过工程化脂质纳米颗粒递送，可永久性关闭肝脏中的PCSK9基因，从而降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），治疗HeFH。去年年底，基于Verve -101编辑后的基因是否会遗传给子女的担忧，FDA暂停Verve -101的IND申请。5.罗氏拟71亿美元引进一款TL1A单抗。罗氏与Roivant公司达成最终协议，收购后者与辉瑞成立的Televant Holdings公司，并获得Televant公司临床后期、溃疡性结肠炎候选药物RVT-3101所有权。RVT-3101是辉瑞开发的一款潜在“first-in-class”TL1A单抗。根据协议，罗氏将支付71亿美元的预付款，和1.5亿美元的近期里程碑付款。两家公司预计在今年第四季度或2024年第一季度完成交易。6.礼来收购创新连接子技术公司Mablink。礼来宣布将收购Mablink Bioscience公司，并获得该公司专有的PSARlink技术平台，以进一步加速在ADC领域的布局。PSARlink技术平台通过将聚肌氨酸链添加到连接子中，“掩盖”细胞毒性药物的疏水性，使用这一技术生成的ADC，可以在维持药物抗体比（DAR）为8的情况下，释放全部治疗潜力。今年6月，礼来已收购了ADC公司Emergence，并获得其Nectin-4靶向ADC候选药物ETx-22及其他ADC项目。医药热点。1.杨晓涛出任成都市卫健委主任。10月19日，成都市第十八届人民代表大会常务委员会第四次会议通过一批人事任免，其中，决定免去杨晓涛的成都市医保局局长职务，任命其为成都市卫健委主任。根据公开信息，杨晓涛，男，汉族，1974年4月生，四川芦山人，1997年5月加入中国共产党，1997年7月参加工作，2006年7月四川省委党校函授学院经济管理专业毕业，研究生学历。2.上海仁济医院成立疑难及罕见病诊疗中心。为进一步落实国家罕见病防治政策、提升疑难罕见病诊治水平，上海交通大学医学院附属仁济医院“疑难及罕见病诊疗中心”于10月23日正式成立。未来，该中心将发挥大型综合医院多学科优势，为罕见病患者提供高质量临床诊疗服务，为更多患者和家庭带来希望。3.海南开放个人电子健康档案服务。近日，作为全国首个省级“三医联动一张网”信息化建设项目中的关键环节，海南省卫健委携手腾讯健康全新升级“一卡一档”应用，已面向居民开放电子健康档案服务，海南率先实现省级基层健康档案与医疗机构电子病历的打通。目前，全省已有超过41家二级以上公立医院接入电子健康卡，已建立约900万份动态更新的“三医”健康档案并分批次向居民开放。评审动态 1. CDE新药受理情况（10月24日) 2. FDA新药获批情况（北美10月23日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +1.59%涨幅前三跌幅前三海特生物+12.94% 艾德生物-10.05%诺泰生物+10.43% 德源药业 -6.04%益方生物+9.93% *ST 太安 -5.13%【复星医药】控股子公司星盛新辉收到国家药监局关于同意XS-03片用于治疗RAS突变晚期实体瘤的临床试验批准。【艾迪药业】ACC017片临床试验申请获得受理。【舒泰神】STSA-1001注射液用于治疗疼痛（包括癌痛、骨关节炎疼痛和慢性腰背痛）的临床试验申请获得受理。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

临床2期优先审批突破性疗法抗体药物偶联物上市批准

100 项与 XS-03 相关的药物交易

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