Jiangsu Xingsheng Xinhui Pharmaceutical Co., Ltd.

▎药明康德内容团队报道 根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料，本周（9月23日~9月29日），有11款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND），药物类型包括了多款创新小分子药物如新一代EGFR-TKI、HDACs抑制剂、泛KRAS抑制剂，以及通用现货型NK细胞产品等细胞疗法。这些产品拟用于治疗各类实体肿瘤以及特发性肺纤维化等疾病。本文将根据公开资料对这些产品进行介绍。 图片来源：123RF 艾力斯医药：AST2303片 作用机制：新一代EGFR-TKI 适应症：非小细胞肺癌 艾力斯医药申报的AST2303片（ABK3376片）获批临床，拟用于携带EGFR C797S突变的晚期非小细胞肺癌成人患者。公开资料显示，AST2303是一款高选择性、可入脑的新一代EGFR口服小分子抑制剂，可高效抑制三代EGFR-TKI耐药后产生的C797S突变。该产品还具有高效穿透血脑屏障的特性，可在中枢神经系统（CNS）获得有效的药物暴露，有望用于治疗或预防非小细胞肺癌的CNS转移。2023年10月，艾力斯医药与和誉医药达成一项约1.879亿美元的合作，获得该产品在中国的研究、开发、制造、使用以及销售的独家许可。 赛德特生物：SDTM001注射液 作用机制：肿瘤特异性T细胞 适应症：非小细胞肺癌 赛德特生物自主研发的SDTM001细胞注射液获批临床，拟用于根治术后驱动基因EGFR突变阴性及PD-L1表达阴性的非小细胞肺癌。根据赛德特生物新闻稿介绍，SDTM001注射液是以体内动态监视肿瘤抗原变化的抗原呈递细胞作为切入点，在体外激活制备的非基因改构肿瘤特异性T细胞，具备较强的肿瘤特异性杀伤能力。 四川好医生攀西药业：GD-N1801外用溶液 作用机制：化药 适应症：慢性难愈合创面 好医生攀西药业申报的1类新药GD-N1801外用溶液获批临床，拟用于各类慢性难愈合创面（包括糖尿病足溃疡、压疮）及新鲜创面（包括外伤、供皮创面、手术伤等）。目前尚未从公开渠道查询到该产品的作用机制，从受理号可知这是一款化药。 君实生物：WJ47156片 作用机制：HDACs抑制剂 适应症：晚期恶性肿瘤 君实生物申报的WJ47156片获批临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。根据君实生物公告介绍，WJ47156片（项目代号JS125）是其与微境生物医药合作开发的1类创新药，为一款靶向组蛋白去乙酰化酶（HDACs）抑制剂，属于表观遗传调控剂类药物。该产品可选择性对HDAC1、HDAC2、HDAC3产生抑制，并通过诱导细胞周期阻滞、抑制血管生成、调节免疫反应和促进癌症细胞衰老凋亡等来发挥抑制肿瘤作用，达到肿瘤治疗目的。 加科思：JAB-23E73片 作用机制：泛KRAS抑制剂 适应症：KRAS基因改变的晚期实体瘤 加科思1类新药JAB-23E73片获批临床，拟开发治疗KRAS基因改变的晚期实体瘤。公开资料显示，这是加科思自主研发的泛KRAS（pan-KRAS）抑制剂。该产品近日刚刚在美国获得IND批准。根据加科思公开资料，该产品可同时抑制活性及非活性状态的KRAS，对HRAS、NRAS无明显抑制。作为口服KRAS抑制剂，JAB-23E73的临床前数据展现了良好的药代动力学特性。 英百瑞生物：IBR900细胞注射液 作用机制：通用现货型NK细胞产品 适应症：B细胞淋巴瘤 英百瑞申报的IBR900细胞注射液获批临床，拟开发治疗B细胞淋巴瘤。根据英百瑞新闻稿，IBR900注射液是其自主研发的一款同种异体健康供者PBMC来源的、非基因改造的、具有良好杀伤肿瘤细胞能力的通用现货型NK细胞产品。该产品可通过NK细胞直接杀伤作用及分泌细胞因子、诱导凋亡等途径对血液瘤或实体瘤进行杀伤，同时也可以通过ADCC效应，联合单克隆抗体对相应靶点阳性的肿瘤细胞进行杀伤。 勃林格殷格翰：BI 1839100片 作用机制：化药 适应症：特发性和进展性肺纤维化 勃林格殷格翰申报的1类新药BI 1839100片获批临床，适用于作为标准治疗（SoC）的附加疗法或作为单药治疗，用于治疗伴有临床意义的咳嗽的特发性肺纤维化（IPF）和进展性肺纤维化，目的是减少咳嗽和抑制肺纤维化进展。目前尚未从公开渠道查询到该产品的作用机制。根据ClinicalTrials官网，研究人员正在开展一项2期临床研究，旨在评估BI 1839100是否能改善特发性肺纤维化或进行性肺纤维化患者咳嗽。 正大天晴：TQB2252注射液 作用机制：生物制品1类新药 适应症：恶性肿瘤 正大天晴申报的TQB2252注射液获批临床，拟用于晚期恶性肿瘤。目前尚未从公开渠道查询到该产品的具体作用机制。从受理号可知这是一款生物制品1类新药。 珃诺生物：RNK08954片 作用机制：化药 适应症：KRAS G12D突变晚期实体瘤 珃诺生物申报的RNK08954片获批临床，拟开发用于KRAS G12D突变晚期实体瘤。目前尚未从公开渠道查询到该产品的具体作用机制，从受理号可知这是一款化药新药。公开资料显示，珃诺生物是一家专注于小分子创新药研发的生物医药公司，正在基于靶向蛋白降解（CHAMP）平台开发新型疗法，用于治疗肿瘤和其他重大疾病。 润新生物：RX108-A片 作用机制：化药 适应症：晚期恶性实体瘤 润新生物申报的1类新药RX108-A片获批临床，拟开发治疗晚期恶性实体瘤。目前尚未从公开渠道查询到该产品的作用机制，从受理号可知这是一款化药新药。 星盛新辉：XS-04片 作用机制：IRAK4/BTK双激酶抑制剂 适应症：血液系统恶性肿瘤 星盛新辉医药申报的XS-04片获批临床，拟开发治疗血液系统恶性肿瘤。XS-04是星盛新辉自主开发的一款小分子抗肿瘤药物，为一款IRAK4/BTK双激酶抑制剂，它能同时抑制IRAK4和BTK两种激酶。在2023年的美国癌症研究协会（AACR）年会上，研究人员口头报告了该产品的临床前研究数据，研究表明该产品有望解决共价型BTK抑制剂长期用药后耐药突变的问题，在恶性血液瘤领域，特别是针对BTK抑制剂耐药方面的临床应用非常值得期待。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Sep 29，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(7.15-7.21） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号库莫西利胶囊正大天晴药业集团股份有限公司1CXHS2400056库莫西利胶囊正大天晴药业集团股份有限公司1CXHS2400055布瑞哌唑口溶膜齐鲁制药有限公司2.2CXHS2400059布瑞哌唑口溶膜齐鲁制药有限公司2.2CXHS2400058布瑞哌唑口溶膜齐鲁制药有限公司2.2CXHS2400057甲磺酸阿美替尼片江苏豪森药业集团有限公司2.4CXHS2400060氟维司群注射液正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2400054普基仑赛注射液重庆精准生物技术有限公司1CXSS2400076普基仑赛注射液重庆精准生物技术有限公司1CXSS2400075特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSS2400069特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSS2400070注射用重组人透明质酸酶上海宝济药业股份有限公司2.4CXSS2400067 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号GD-N1801外用溶液四川好医生攀西药业有限责任公司1CXHL2400740GD-N1801外用溶液四川好医生攀西药业有限责任公司1CXHL2400739BGB-26808片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400738BGB-26808片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400737BGB-26808片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400736富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊深圳市真兴医药技术有限公司1CXHL2400735HY-1608注射液北京君科华元医药科技有限公司1CXHL2400734XS-04片江苏星盛新辉医药有限公司1CXHL2400727XS-04片江苏星盛新辉医药有限公司1CXHL2400726XS-04片江苏星盛新辉医药有限公司1CXHL2400725SY-009胶囊苏州亚宝药物研发有限公司1CXHL2400733RNK08954片珃诺生物医药科技(杭州)有限公司1CXHL2400724RNK08954片珃诺生物医药科技(杭州)有限公司1CXHL2400723注射用CG009301上海睿跃生物科技有限公司1CXHL2400722RX108-A片苏州润新生物科技有限公司1CXHL2400721注射用QD202上海魁特迪生物科技有限公司1CXHL2400720H021片江苏柯菲平医药股份有限公司1CXHL2400718AST2303片上海艾力斯医药科技股份有限公司1CXHL2400715AST2303片上海艾力斯医药科技股份有限公司1CXHL2400714GD-19乳状注射液天津谷堆生物医药科技有限公司1CXHL2400711JC242片北京佳诚生物医药科技开发有限公司2.1CXHL2400719盐酸氨溴索口溶膜合肥华方医药科技有限公司2.2CXHL2400717盐酸氨溴索口溶膜合肥华方医药科技有限公司2.2CXHL2400716司美格鲁肽注射液江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司2.2CXHL2400713司美格鲁肽注射液江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司2.2CXHL2400712GEN-725片河南真实生物科技有限公司2.4CXHL2400732GEN-725片河南真实生物科技有限公司2.4CXHL2400731阿奇霉素滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司3CYHL2400151枸橼酸苯海拉明布洛芬片合肥恩瑞特药业有限公司3CYHL2400152盐酸卡利拉嗪胶囊浙江华海药业股份有限公司3CYHL2400150盐酸卡利拉嗪胶囊浙江华海药业股份有限公司3CYHL2400149盐酸卡利拉嗪胶囊浙江华海药业股份有限公司3CYHL2400148IDT-003凝胶南京毓浠医药技术有限公司2.2;2.3;2.4CXHL2400730IDT-003凝胶南京毓浠医药技术有限公司2.2;2.3;2.4CXHL2400729IDT-003凝胶南京毓浠医药技术有限公司2.2;2.3;2.4CXHL2400728重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)广州派诺生物技术有限公司1.2CXSL2400467重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)广州派诺生物技术有限公司1.2CXSL2400466四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)深圳康泰生物制品股份有限公司2.2CXSL2400449QL1706注射液齐鲁制药有限公司1CXSL2400472注射用XTL6001上海西泰利生物医药科技有限公司1CXSL2400471RGB-5088胰岛细胞注射液杭州瑞普晨创科技有限公司1CXSL2400465靶向HPV16-E6/E7抗原自体免疫T细胞注射液武汉华大吉诺因生物科技有限公司1CXSL2400469NGGT007注射液苏州诺洁贝生物技术有限公司1CXSL2400468IM96嵌合抗原受体T细胞注射液(IM96 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仿制药申请药品名称企业注册分类受理号硝酸甘油注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2402294硝酸甘油注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2402293醋酸钙口服溶液沈阳欣瑞制药有限公司3CYHS2402291对乙酰氨基酚片江苏贝佳制药有限公司3CYHS2402290丁酸氯维地平注射用乳剂上海上药第一生化药业有限公司3CYHS2402285丁酸氯维地平注射用乳剂上海上药第一生化药业有限公司3CYHS2402284氨磺必利口服溶液江苏长泰药业股份有限公司3CYHS2402279硫酸镁注射液焦作市民康药业有限公司3CYHS2402265恩那度司他片深圳信立泰药业股份有限公司3CYHS2402262恩那度司他片深圳信立泰药业股份有限公司3CYHS2402261恩那度司他片深圳信立泰药业股份有限公司3CYHS2402260盐酸布比卡因注射液广州合和医药有限公司3CYHS2402267盐酸布比卡因注射液广州合和医药有限公司3CYHS2402266复合磷酸氢钾注射液广东健信制药股份有限公司3CYHS2402263氨氯地平贝那普利胶囊江西施美药业股份有限公司3CYHS2402277氨溴特罗口服溶液翎耀生物科技(上海)有限公司3CYHS2402269盐酸普萘洛尔注射液苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2402217二羟丙茶碱注射液苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2402216盐酸纳洛酮注射液浙江华海药业股份有限公司3CYHS2402214注射用哌拉西林钠武汉恒泰医药科技有限公司3CYHS2402242注射用哌拉西林钠武汉恒泰医药科技有限公司3CYHS2402241布瑞哌唑口腔崩解片齐鲁制药有限公司3CYHS2402236布瑞哌唑口腔崩解片齐鲁制药有限公司3CYHS2402235布瑞哌唑口腔崩解片齐鲁制药有限公司3CYHS2402234布美他尼注射液广东健信制药股份有限公司3CYHS2402233布美他尼注射液苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2402232布美他尼注射液苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2402231注射用硫酸多黏菌素B合肥亿帆生物制药有限公司3CYHS2402222钠钾镁钙注射用浓溶液江苏正大丰海制药有限公司3CYHS2402252卡络磺钠注射液海南卓科制药有限公司3CYHS2402251卡络磺钠注射液海南卓科制药有限公司3CYHS2402250盐酸异丙嗪注射液汇禹远和(海南)药业有限公司3CYHS2402247盐酸异丙嗪注射液汇禹远和(海南)药业有限公司3CYHS2402246氨磺必利注射液南京恩泰医药科技有限公司3CYHS2402245氨磺必利注射液南京恩泰医药科技有限公司3CYHS2402244维生素B12注射液海南爱科制药有限公司3CYHS2402212硫酸沙丁胺醇注射液广州大光制药有限公司3CYHS2402211布美他尼注射液苏州特瑞药业股份有限公司3CYHS2402210布美他尼注射液苏州特瑞药业股份有限公司3CYHS2402209地高辛注射液湖北午时医药研究院有限公司3CYHS2402187熊去氧胆酸片南京海纳制药有限公司3CYHS2402186阿仑膦酸钠口服溶液长春澜江医药科技有限公司3CYHS2402178氯化钾颗粒湖北唯森制药有限公司3CYHS2402200复方醋酸钠林格注射液西安京西双鹤药业有限公司3CYHS2402197复方醋酸钠林格注射液西安京西双鹤药业有限公司3CYHS2402196法莫替丁注射液江西和盈药业有限公司3CYHS2402194氯甲西泮注射液江苏华泰晨光药业有限公司3CYHS2402193叶酸片南京泽恒医药技术开发有限公司3CYHS2402192门冬氨酸钾注射液海韬新药研发(江苏)有限公司3CYHS2402191妥布霉素滴眼液扬州中宝药业股份有限公司4CYHS2402292盐酸尼卡地平注射液西藏诺泽生物医药有限公司4CYHS2402289氧(液态)侨源气体(眉山)有限公司4CYHS2402288美阿沙坦钾片华益药业科技(安徽)有限公司4CYHS2402287美阿沙坦钾片华益药业科技(安徽)有限公司4CYHS2402286盐酸尼卡地平注射液成都瑞尔医药科技有限公司4CYHS2402283西甲硅油乳剂青岛格恩制药有限公司4CYHS2402282他达拉非片广东彼迪药业有限公司4CYHS2402281他达拉非片广东彼迪药业有限公司4CYHS2402280注射用醋酸西曲瑞克南京海融制药有限公司4CYHS2402278酒石酸西尼必利片浙江远力健药业有限责任公司4CYHS2402264非那雄胺片山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司4CYHS2402276非那雄胺片山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司4CYHS2402275熊去氧胆酸胶囊山西同达药业有限公司4CYHS2402274注射用阿扎胞苷贵州益佰制药股份有限公司4CYHS2402273布瑞哌唑片南京正科医药股份有限公司4CYHS2402272布瑞哌唑片南京正科医药股份有限公司4CYHS2402271布瑞哌唑片南京正科医药股份有限公司4CYHS2402270吸入用布地奈德混悬液立生医药(苏州)有限公司4CYHS2402268二甲硅油乳剂浙江众延医药科技有限公司4CYHS2402219头孢地尼胶囊浙江普洛康裕制药有限公司4CYHS2402218洛索洛芬钠凝胶贴膏海南赛立克药业有限公司4CYHS2402215盐酸尼卡地平注射液济南良福精合医药科技有限公司4CYHS2402213甲氨蝶呤注射液成都瑞尔医药科技有限公司4CYHS2402243沙库巴曲缬沙坦钠片江西泰吉立生物医药科技有限公司4CYHS2402240盐酸左西替利嗪片四川依科制药有限公司4CYHS2402227磷/碳酸氢钠血滤置换液上海峰林生物科技有限公司4CYHS2402226双氯芬酸二乙胺乳胶剂浙江普利药业有限公司4CYHS2402225双氯芬酸二乙胺乳胶剂浙江普利药业有限公司4CYHS2402224间苯三酚口服冻干片南京艾德凯腾生物医药有限责任公司4CYHS2402223二甲硅油乳剂浙江众延医药科技有限公司4CYHS2402221缬沙坦氨氯地平片(I)合肥国高药业有限公司4CYHS2402220盐酸莫西沙星滴眼液浙江和泽医药科技股份有限公司4CYHS2402258盐酸莫西沙星滴眼液浙江和泽医药科技股份有限公司4CYHS2402256注射用利福平北京品尚品医药科技有限公司4CYHS2402253注射用盐酸伊达比星吉斯美(武汉)制药有限公司4CYHS2402249艾曲泊帕乙醇胺片浙江三生蔓迪药业有限公司4CYHS2402248布瑞哌唑片齐鲁制药有限公司4CYHS2402239布瑞哌唑片齐鲁制药有限公司4CYHS2402238布瑞哌唑片齐鲁制药有限公司4CYHS2402237布瑞哌唑片成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2402230布瑞哌唑片成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2402229布瑞哌唑片成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2402228布瑞哌唑片哈尔滨三联药业股份有限公司4CYHS2402259布瑞哌唑片哈尔滨三联药业股份有限公司4CYHS2402257非布司他片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2402255非布司他片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2402254盐酸艾司洛尔注射液浙江创新生物有限公司4CYHS2402208恩格列净片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2402207恩格列净片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2402206匹维溴铵片上海雅培制药有限公司4CYHS2402205盐酸达泊西汀片湖南及正医药科技有限公司4CYHS2402204盐酸达泊西汀片湖南及正医药科技有限公司4CYHS2402203甲硝唑凝胶湖南状元制药有限公司4CYHS2402202利那洛肽胶囊四川国为制药有限公司4CYHS2402190多巴丝肼片呋欧医药科技(湖州)有限公司4CYHS2402189氟伐他汀钠缓释片南通联亚药业股份有限公司4CYHS2402188多巴丝肼片安徽万邦医药科技股份有限公司4CYHS2402185厄贝沙坦氢氯噻嗪片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2402184注射用尼可地尔西安力邦联盟医疗科技有限公司4CYHS2402183注射用尼可地尔西安力邦联盟医疗科技有限公司4CYHS2402182注射用尼可地尔西安力邦联盟医疗科技有限公司4CYHS2402181非布司他片温岭市创新生物医药科技股份有限公司4CYHS2402180非布司他片温岭市创新生物医药科技股份有限公司4CYHS2402179亚叶酸钙注射液成都新恒创药业有限公司4CYHS2402177乳果糖口服溶液广州琥瑞医药科技发展有限公司4CYHS2402176氧福建融航气体有限公司4CYHS2402201非布司他片陕西西岳制药有限公司4CYHS2402199非布司他片陕西西岳制药有限公司4CYHS2402198间苯三酚注射液山东新华制药股份有限公司4CYHS2402195重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液长春金赛药业有限责任公司3.2CXSS2400074重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液长春金赛药业有限责任公司3.2CXSS2400073注射用A型肉毒毒素兰州生物技术开发有限公司3.2CXSS2400072注射用A型肉毒毒素兰州生物技术开发有限公司3.2CXSS2400071阿柏西普眼内注射溶液山东博安生物技术股份有限公司3.3CXSS2400068 进口申请药品名称企业注册分类受理号雷芬那辛吸入溶液Mylan Ireland Limited5.1JXHS2400048盐酸达利雷生片Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH5.1JXHS2400050盐酸达利雷生片Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH5.1JXHS2400049巴托利单抗注射液DRAGON MERIT HOLDINGS LIMITED1JXSS2400060纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400062纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400061纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400059纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400058罗莫佐单抗注射液UCB Pharma S.A.3.1JXSS2400057氨甲环酸注射液Maxmind Pharmaceutical S.L5.2JYHS2400038氨甲环酸注射液Maxmind Pharmaceutical S.L5.2JYHS2400037注射用BRII-693Brii Biosciences Limited1JXHL2400182罗氟司特乳膏Arcutis Biotherapeutics INC5.1JXHL2400181重组呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗GlaxoSmithKline Biologicals SA2.6JXSL2400126RO7790121注射液F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXSL2400125RO7790121注射液F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXSL2400124 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号升陷颗粒神威药业集团有限公司3.1CXZS2400027 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(7.1-7.7） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号HSK16149胶囊海思科医药集团股份有限公司1CXHS2300081苯甲酸复格列汀片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHS2300029苯甲酸复格列汀片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHS2300028HSK7653片海思科医药集团股份有限公司1CXHS2300018小儿水合氯醛糖浆海南鹏康药业有限公司2.2CXHS2200017国;CXHS2200017 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