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一项多中心、开放、单臂I期剂量探索和剂量扩展临床研究:评价XS-03片在RAS突变晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性
主要目的:剂量爬坡阶段:评价XS-03片在RAS突变晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。确定XS-03片的最大耐受剂量(MTD)和/或II期临床研究推荐剂量(RP2D)。剂量扩展阶段:评价XS-03片在RAS突变晚期实体瘤患者中的初步疗效。次要目的:剂量爬坡阶段:确定XS-03片单次、多次口服给药后的药代动力学特征(PK)。初步评估XS-03片在RAS突变晚期实体瘤患者中的疗效。剂量扩展阶段:评价XS-03片在RAS突变晚期实体瘤患者中的安全性;确定XS-03片单次、多次口服给药后的药代动力学特征。
100 项与 江苏星盛新辉医药有限公司 相关的临床结果
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▎药明康德内容团队编辑根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网数据,本周有十余款1类新药获批临床,这些新药来自百奥泰、星盛新辉、靖因药业、默沙东、阿斯利康、强生等公司,涉及抗体药物、偶联药物、siRNA疗法、小分子靶向疗法等。本文将分享其中部分1类新药信息,仅供读者参阅(排名不分先后)。截图来源:CDE官网藤济生物:NM6606片作用机制:维甲酸X受体(RXRα)配体适应症:非酒精性脂肪性肝炎NM6606是藤济生物自主研发的一款RXRα口服药物。RXRα在肝脏组织的各种不同细胞中发挥着关键作用。NM6606选择性靶向修饰的RXRα,调控线粒体功能,进而有效的改善了脂肪变性,球样变性,炎症和纤维化等病理特征,综合药效好。该产品本次获批临床拟用于治疗非酒精脂肪性肝炎。上海莱士:SR604注射液作用机制:抑制人活化蛋白C抗凝血功能的单克隆抗体适应症:血友病及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者出血发作的预防治疗SR604是上海莱士在研的一款特异性抑制人活化蛋白C抗凝血功能的单克隆抗体,人活化蛋白C具有抗血栓、抗炎和纤溶特性。该药本次获批临床拟用于血友病A/B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者出血发作的预防治疗。目前血友病常规预防治疗是每周2至3次静脉注射血源或重组凝血因子。SR604拟开展每4周一次的皮下注射预防治疗临床1期试验。该项目的部分临床前研究成果已在Blood上以封面文章的形式发表。百奥泰:注射用BAT7205作用机制:PD-L1/IL-15双功能抗体融合蛋白适应症:实体瘤BAT7205为百奥泰开发的一款PD-L1/IL-15双功能抗体融合蛋白。IL-15是一种多效细胞因子,对许多免疫功能的调节至关重要,并能促进PD-1抑制剂无响应的CD8+肿瘤浸润T细胞的活化增殖,有望显著提高PD-1/PD-L1类药物的临床疗效。BAT7205既可以阻断PD-1/PD-L1免疫抑制通路,又可以通过IL-15激活免疫细胞,从而达到解除免疫抑制和激活免疫抗肿瘤的协同效应。该产品本次获批临床拟开发用于治疗局部晚期或转移性实体瘤。图片来源:123RF默沙东(MSD):注射用MK-1200作用机制:靶向Claudin18.2的抗体偶联药物(ADC)适应症:实体瘤MK-1200是默沙东在研的一款靶向Claudin18.2的ADC。Claudin18.2是正常组织紧密连接中一种重要的蛋白质,在包含胃癌在内的消化道癌症中高度表达,因此可能成为治疗胃癌等实体肿瘤的有效靶标。该产品本次获批临床拟用于治疗晚期实体瘤(含消化道肿瘤)。星盛新辉:XS-02胶囊作用机制:CHK1抑制剂适应症:实体瘤XS-02是星盛新辉在研的一款小分子CHK1抑制剂,且具有良好的口服生物利用度。CHK1在DNA损伤修复过程中发挥着重要的作用,在多种肿瘤中过度表达,其缺失可使肿瘤细胞对放疗或化疗敏感,并且与其它靶向DNA损伤修复系统的药物产生“合成致死”的效应。该产品本次获批临床拟开发用于治疗晚期实体瘤。靖因药业:SRSD107注射液作用机制:小干扰核酸(siRNA)疗法适应症:静脉血栓SRSD107是靖因药业在研的一款双链siRNA药物,属于新一代抗凝药物,正在澳大利亚开展1期临床试验。SRSD107可通过特异性肝靶向凝血因子XI(FXI)mRNA,抑制FXI的蛋白表达,阻断内源性凝血途径的激活,从而达到抗凝血/抗血栓的作用。该产品本次获批临床拟开发用于预防或治疗动静脉血栓。图片来源:123RF再生元(Regeneron):Cemdisiran注射液作用机制:靶向C5补体的RNAi疗法药物适应症:阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)Cemdisiran是再生元与Alnylam Pharmaceuticals联合开发的一种靶向C5补体的RNAi疗法药物。它在进入细胞后通过与靶标mRNA结合,从而使mRNA降解,避免功能性蛋白产生。抑制补体C5是具有显著临床症状的PNH患者的治疗标准。该产品本次获批临床拟与pozelimab联合用于治疗伴有活动性体征和溶血迹象的PNH。强生(Johnson&Johnson):JNJ-80948543注射液作用机制:CD79bxCD20xCD3三特异性T细胞重定向抗体适应症:淋巴细胞恶性肿瘤JNJ-80948543是强生旗下强生创新制药(Johnson&Johnson Innovative Medicine)在研的一款新型CD79bxCD20xCD3三特异性T细胞重定向抗体。JNJ-80948543可与T细胞上的CD3抗原以及B细胞上的CD79b和CD20结合,从而导致恶性B细胞溶解。该产品本次获批临床拟开发用于治疗淋巴细胞恶性肿瘤。复融生物:FL115注射液作用机制:IL-15超级免疫激动剂适应症:实体瘤FL115是复融生物自主开发的一款IL-15超级免疫激动剂,此前已在美国进行1期临床试验。IL-15是一种多效性细胞因子,具有激活T细胞、B细胞和NK细胞,并可介导这些细胞的增殖和存活的功能。虽然与IL-2具有相似的激活功能,但IL-15并不会激活Treg细胞,理论上有着更小临床副作用,因此在肿瘤免疫治疗领域被赋予厚望。FL115本次获批临床针对的适应症为不可切除局部晚期或转移性实体瘤。图片来源:123RF阿斯利康(AstraZeneca):AZD9829作用机制:靶向CD123的拓扑异构酶1抑制剂(TOP1i)-ADC适应症:恶性血液疾病AZD9829是阿斯利康在研的一款靶向CD123的TOP1i-ADC。CD123是一种细胞表面蛋白,在包括急性髓系白血病(AML)和骨髓增生异常综合征(MDS)在内的几种血液系统恶性肿瘤中过表达,在正常造血干细胞中表达受限。AZD9829的主要作用机制是将TOP1i载荷递送到表达CD123的癌细胞中,导致DNA损伤和细胞凋亡。该产品本次获批临床拟用于CD123阳性恶性血液疾病。康弘生物:KH801注射液作用机制:抗CD24人源化单克隆抗体适应症:晚期实体瘤KH801注射液是康弘生物自主研发的抗CD24人源化单克隆抗体。KH801能与肿瘤细胞上的CD24特异性结合,通过阻断CD24/Siglec-10“别吃我”信号,提高肿瘤相关巨噬细胞(TAM)对肿瘤细胞的吞噬作用。该产品本次获批临床拟开发用于晚期实体瘤。除了上述药物,还有一些其它药物也于本周在中国获批临床,限于篇幅,本文不再一一介绍。希望这些药物后续研究顺利进行,早日惠及广大病患。参考资料:[1] 中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网.Retrieved Mar 9,2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2] 各公司官网及新闻稿本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
扫描二维码即可下载《数图药讯》2024年第10期目 录政策解读1.第十四届全国人民代表大会第二次会议召开:关于医疗、医保、医药2.国家药监局药审中心:发布两项指导原则3.国家药典委员会:关于举办《中国药典》中药显微鉴别技术实操培训班(第三期)的通知4.福建省医保局:关于印发2024年全省医疗保障工作要点的通知5.上海阳光医药采购网:关于公示2024年1月部分短缺药全国平均价的公告6.江苏省公共资源交易中心:关于调整部分药品供应价格的通知(苏易药发〔2024〕59号)行业动态1. 药讯动态:重磅获批和重磅临床2. 药企动态:市场动态零售品类数据洞见1. 国内首个十亿美元分子-泽布替尼2. 恩格列净零售放大市场销售分析3. 泽布替尼在美获批第5项适应症 政策解读1、第十四届全国人民代表大会第二次会议召开: ● 关于医疗全国人大代表、农工党浙江省委会主委、浙江省人民医院院长葛明华:城市大医院应以构建高度同质化医疗技术和服务质量为手段,充分利用互联网和数智技术,构建多层级整合型医疗服务新体系。全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬:将更多国产创新药纳入《国家基本药物目录》,推动紧密型县域医共体建设,加强创新药在基层医疗机构的应用。全国人大代表、康缘药业董事长肖伟:各级公立医院充分发挥中成药的临床治疗作用;鼓励古代经典名方开发成为新型中药新药,支持扩展临床使用场景。全国政协委员、上海交通大学医学院附属瑞金医院骨科主任张伟滨:基层医疗机构必须突出自身优势,通过便捷、优质的服务吸引居民。全国人大代表、山西省大同市第四人民医院院长王雅丽:切实加大落实财政投入保障政策,推进基层卫生医疗机构标准化建设,提高地方基层医院的医疗水平,打通基层群众就医的“最后一公里”,让人们在家门口享受优质医疗。 ● 关于医保全国人大代表、中国太保战略研究中心主任周燕芳:现有支付政策下的康复医疗服务,普遍呈现‘三高两低’的局面,即患者费用负担高、致残率高、反复住院率高及报销水平低、获得感与满意度低。建议扩大康复医保支付范围,优化康复医疗支付模式。现阶段我国康复医保报销项目各地情况并不统一,建议加快基本29项医疗康复项目纳入医保支付范围的政策执行力度,将符合条件的医养结合机构中的医疗机构纳入基本医疗保险定点范围,逐步增加纳入基本医疗保险支付范围的医疗康复项目。全国人大代表,湖北省孝感市孝昌县第一人民医院急诊办公室主任万红梅:要加大对中医药医保支付的倾斜力度。全国人大代表、TCL创始人、董事长李东生:建议全面取消基层医疗门诊报销起付线。这样不仅将减轻居民的医疗支出,还将引导更多患者到基层医疗机构就诊,减轻大医院的压力。● 关于医药全国政协委员、贝达药业董事长丁列明:应支持生物医药企业通过IPO、再融资募集资金投入新药研发、早期临床、优质药品权益的战略合作或相关股权收购,合理放宽审核要求,使其利用二级市场真正解决企业发展所需资金问题。全国人大代表,中国工程院院士张伯礼:建议包括加快建立中医药传统知识保护制度、加强中药配方颗粒质量标准制定、尽快启动针灸大科学国际合作研究计划等。全国人大代表、齐鲁制药集团总裁李燕:我国医药产业、头部医药企业目前处于“仿转创”的爬坡过坎期,需要加大释放政策红利,不断培育巩固企业创新主体地位。建议在全国重点实验室等重大国家平台上给予民营医药龙头企业单独申报通道,助力企业创新发展。全国人大代表、广药集团党委书记、董事长李楚源:建议制定粤港澳三地的医药大健康产品及原料“白名单”,缩短出入境抽检时间或免检出入境,促进粤港澳三地医药健康产业加速融通发展。2、国家药监局药审中心:发布两项指导原则在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则》《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。相关文件请扫描上方二维码查看3、国家药典委员会:关于举办《中国药典》中药显微鉴别技术实操培训班(第三期)的通知为加强中药显微鉴别检测操作技术指导,强化中药安全性质控,保障临床用药安全,国家药典委员会定于2024年4月12日至14日在南京举办“《中国药典》中药显微鉴别技术及实操培训班(第三期)”,本期培训班将就《中国药典》四部(通则2001)显微鉴别法进行解读,对显微鉴别技术进行理论讲解与实操培训。相关文件请扫描上方二维码查看4、福建省医保局:关于印发2024年全省医疗保障工作要点的通知《工作要点》的主要内容包括,福建省力争年底前全省集采药品达到600种,推进挂网药品耗材价格省际联动;全面落实完成DRG/DIP支付方式改革三年行动计划目标任务,选择1~2个统筹地区开展门诊付费改革试点;组织制定医保医用耗材目录;年度新增医保基金总额重点向基层倾斜,推进常见病多发病“同城同病同价”等。具体信息请登录福建省医疗保障局官网查看。附件:闽医保〔2024〕17号--福建省医疗保障局关于印发2024年全省医疗保障工作要点的通知.pdf相关文件请扫描上方二维码查看5、上海阳光医药采购网:关于公示2024年1月部分短缺药全国平均价的公告根据国家医疗保障局相关文件,为贯彻落实《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》(国办发〔2019〕47号)精神,现公布2024年1月部分短缺药的全国平均价(详见附件),请各医疗机构根据市场供需情况,在保供稳价的基础上,采购质量可靠、价格适宜的药品。附件:2024年1月部分短缺药全国平均价表相关文件请扫描上方二维码查看6、江苏省公共资源交易中心:关于调整部分药品供应价格的通知(苏易药发〔2024〕59号)根据《江苏省医疗保障局关于深入推进药品阳光采购的实施意见》(苏医保发〔2021〕64号)的要求和企业申请,对部分药品的供应价格进行了调整,现予以公布(详见附件)。附件:部分药品供应价格调整表.pdf相关文件请扫描上方二维码查看行业动态01药讯动态:重磅获批和重磅临床最近重磅获批百时美施贵宝(BMS)宣布美国FDA批准Opdivo(纳武利尤单抗)联合顺铂和吉西他滨,用于不可切除或转移性尿路上皮癌(UC)成人患者的一线治疗。勃林格殷格翰递交的罕见皮肤病创新靶向生物制剂佩索利单抗(商品名:圣利卓)皮下注射制剂上市申请已获国家药监局批准,用于减少12岁及以上青少年(体重≥40kg)和成人的泛发性脓疱型银屑病(GPP)发作。成都倍特药业4类仿制药氟哌噻吨美利曲辛片的上市申请获CDE受理。强生(Johnson & Johnson)旗下强生创新制药(Johnson & Johnson Innovative Medicine)申请的古塞奇尤单抗注射液拟纳入优先审评,适用于治疗中重度活动性克罗恩病成人患者。北京四环制药递交的4类仿制化药阿瑞匹坦胶囊的上市申请获批并通过一致性评价。葆元医药 ROS1 抑制剂己二酸他雷替尼胶囊新适应症上市申请获得CDE受理(受理号:CXHS2400020)。最近重磅临床阿斯利康(AstraZeneca)1类新药AZD9829获得CDE临床试验默示许可,拟开发治疗CD123阳性恶性血液疾病。星盛新辉申报的XS-02胶囊获得CDE临床试验默示许可,拟开发用于治疗晚期实体瘤。靖因药业(Sirius Therapeutics)申报的SRSD107注射液获得CDE临床试验默示许可,拟开发用于预防或治疗动静脉血栓。强生(Johnson & Johnson)旗下强生创新制药(Johnson & Johnson Innovative Medicine)1类新药JNJ-80948543注射液获CDE批准临床,拟开发治疗淋巴细胞恶性肿瘤。复融生物1类新药FL115注射液获中国国家药监局(NMPA)批准临床,拟开发治疗不可切除局部晚期或转移性实体瘤。靖因药业(上海)有限公司自主开发的新型小核酸FXI抗凝药物SRSD107注射液获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床试验许可。02药企动态:市场动态一、3月5日,博致生物 (Proviva Therapeutics)宣布完成1800万美元A轮融资,龙磐投资、恩然创投和仙瞳资本联合参加本轮融资。据悉,本轮融资将用于推进博致生物核心产品PTX-912的临床开发。二、3月6日,吉利德宣布,已与Merus达成一项研究合作许可协议,共同开发靶向新型双重肿瘤相关抗原(TAA)的三特异性抗体。双方将使用Merus专有的Triclonics平台以及吉利德在肿瘤学的专业经验,研究和开发多个独立的临床前研究项目。根据协议条款,Merus将领导两个项目的早期研究活动,并可选择开展第三个项目。在选定的研究活动完成后,吉利德将有权获得合作开发项目的许可权。如果吉利德行使其选择权,将负责项目的额外研究、开发和商业化活动。Merus则有权获得5600万美元预付款和吉利德2500万美元股权投资。在所有潜在项目中,Merus还有资格获得高达15亿美元付款,包括额外近期和期权付款、潜在开发和商业化里程碑付款,以及销售版税。对于第三个潜在项目,Merus可能会选择与吉利德50/50分成,以代替未来的里程碑和版税支付。零售品类数据洞见01国内首个十亿美元分子-泽布替尼2019年底FDA批准泽布替尼上市,2020年6月,泽布替尼获NMPA批准在中国上市。图1: 2023年百济神州财报2024年2月26日,百济神州公布2023年全年财报,报告显示,泽布替尼全年全球销售额达13亿美元,成为国内首个十亿美元分子,标志着我国第一款“重磅炸弹”药物的诞生。02泽布替尼零售市场销售分析图2: 2020-2023泽布替尼零售(放大市场)销售额*数据来源: 中国药品零售数据库RPDB样本药店数据中国医药工业信息中心自2020年获批上市以来,泽布替尼在国内零售市场销售额逐年上升,2023年达到4.24亿元。03泽布替尼在美获批第5项适应症 2024年3月8日,百济神州宣布,其BTK抑制剂泽布替尼新适应症获美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准。此次的适应症为:联合奥妥珠单抗治疗既往经过至少二线系统治疗的复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。泽布替尼是首个获批五项肿瘤适应症的BTK抑制剂,也是首个获批用于滤泡性淋巴瘤的BTK抑制剂。来源:医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001
点击蓝字关注我们本周,仍有不少值得注意的热点。首先是审评审批方面,先看国内,勃林格殷格翰IL-36R单抗皮下注射剂型在中国获批上市。再看国外,泽布替尼成为全球首个也是唯一一个获批用于FL的BTK抑制剂以及FDA批准首款地舒单抗生物类似药上市。其次是研发方面,多个重要临床已经启动,例如天境生物CD73单抗启动Ⅲ期临床,一线治疗非小细胞肺癌。最后是交易及投融资方面,罗欣药业与未知君推动肠道菌群移植达成商业化合作。本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大板块,统计时间为3.4-3.8,包含24条信息。 审评审批NMPA上市批准1、3月6日,NMPA官网显示,勃林格殷格翰(BoehringerIngelheim)的佩索利单抗注射液(皮下注射)获批上市,用于减少12岁及以上青少年(体重≥40kg)和成人的泛发性脓疱型银屑病(GPP)。佩索利单抗是一款选择性靶向白细胞介素-36受体(IL-36R)的抗体。此前该产品静脉注射制剂已在中国获批用于治疗成人GPP发作。申请2、3月4日,CDE官网显示,葆元医药的己二酸他雷替尼胶囊新适应症申报上市,推测用于未经ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者。他雷替尼是一种口服、强效、脑渗透、选择性、新一代潜在最佳的ROS1抑制剂,此前拟被纳入优先审评。3、3月5日,CDE官网显示,复宏汉霖的阿达木单抗注射液生物类似药(商品名:汉达远)新适应症申报上市,用于多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病等自身免疫疾病的治疗。阿达木单抗是一款全人源抗肿瘤坏死因子α(TNF-α)单克隆抗体。4、3月8日,CDE官网显示,Ascendis Pharma、维昇药业(VISENPharmaceuticals)的注射用隆培促生长素申报上市,用于治疗儿童生长激素缺乏症。隆培促生长素是一款长效生长激素(每周注射一次),在此前治疗中国生长激素缺乏症儿童的Ⅲ期关键临床试验中,该产品治疗52周后,年化生长速率为10.66厘米/年。临床批准 5、3月4日,CDE官网显示,复星医药子公司精缮生物的1类新药GCK-01细胞注射液获批临床,拟用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)。GCK-01是精缮生物自主研发的一款靶向CD20的NK细胞疗法。CD20抗原在许多B细胞恶性肿瘤上表达。6、3月5日,CDE官网显示,靖因药业(SiriusTherapeutics)的SRSD107注射液获批临床,拟用于治疗预防或治疗动静脉血栓。SRSD107是一款双链小干扰核酸(siRNA)药物,属于新一代抗凝药物,正在澳大利亚开展Ⅰ期临床试验。7、3月5日,CDE官网显示,星盛新辉的XS-02胶囊获批临床,拟用于治疗晚期实体瘤。XS-02是星盛新辉研发的一款小分子CHK1抑制剂,能特异性抑制CHK1生理功能,且具有良好的口服生物利用度。8、3月6日,CDE官网显示,康弘药业全资子公司康弘生物的KH801注射液获批临床,拟用于治疗晚期实体瘤。KH801注射液是康弘生物自主研发的抗CD24人源化单克隆抗体,能与肿瘤细胞上的CD24特异性结合,通过阻断CD24/Siglec-10“别吃我”信号,提高肿瘤相关巨噬细胞(TAM)对肿瘤细胞的吞噬作用。9、3月7日,CDE官网显示,强生旗下强生创新制药的1类新药JNJ-80948543注射液获批临床,拟开发治疗淋巴细胞恶性肿瘤。NJ-80948543是一款新型CD79bxCD20xCD3三特异性T细胞重定向抗体,可与T细胞上的CD3抗原以及B细胞上的CD79b和CD20结合,从而导致恶性B细胞溶解。10、3月7日,CDE官网显示,复融生物的1类新药FL115注射液获批临床,拟开发治疗不可切除局部晚期或转移性实体瘤。FL115注射液是复融生物自主开发的一款白介素15(IL-15)超级免疫激动剂,此前已在美国进行Ⅰ期临床试验,目前已完成首例受试者给药。11、3月7日,CDE官网显示,远大医药的GPN00884获批临床,拟用于延缓儿童近视进展。GPN00884是一款延缓近视进展的创新药。与低浓度阿托品滴眼液相比,GPN00884滴眼液无瞳孔散大效应,不会出现畏光、调节下降等不良反应,给药时段不受限制,可提高患者的依从性。优先审评12、3月6日,CDE官网显示,强生旗下强生创新制药的古塞奇尤单抗注射液拟纳入优先审评,用于治疗中重度活动性克罗恩病成人患者。古塞奇尤单抗(guselkumab)是一款白介素(IL)-23抑制剂,此前已经在中国获批治疗银屑病。突破性疗法13、3月4日,CDE官网显示,映恩生物的注射用DB-1303拟纳入突破性治疗品种,拟用于治疗既往免疫检查点抑制剂(ICI)治疗期间或治疗后进展的晚期、复发性或转移性HER2表达子宫内膜癌。DB-1303为第三代靶向人表皮生长因子受体2(HER2)的抗体偶联药物(ADC),此前已经被FDA授予针对子宫内膜癌的突破性疗法认定和快速通道资格。FDA上市批准14、3月5日,FDA官网显示,山德士的地舒单抗生物类似药(商品名:Wyost/Jubbonti)获批上市。Wyost(120mg/1.7mL)可与Xgeva互换,用于治疗多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移引起的骨骼相关事件、骨巨细胞瘤和癌症所致的高钙血症;Jubbonti(60mg/1mL)可与Prolia互换,适用于骨质疏松症。该产品也是FDA批准的第一款地舒单抗生物类似药。15、3月7日,FDA官网显示,远大医药的激素纳米混悬滴眼液GPN00833获批上市,用于眼科术后抗炎镇痛。GPN00833是一款激素纳米混悬滴眼液,其主要活性成分丙酸氯倍他索是一种强效的糖皮质激素,具有高效的局部抗炎活性和较强的毛细血管收缩作用。远大医药拥有该产品在中国大陆、中国香港和中国澳门地区的独家开发和商业化权利。16、3月7日,FDA官网显示,百济神州的泽布替尼第5项适应症获批,联合CD20单抗奥妥珠单抗治疗既往至少经过二线治疗后复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。这标志着泽布替尼成为了首个也是唯一一个获批5项肿瘤适应症的BTK抑制剂,也是首个也是唯一一个获批用于FL的BTK抑制剂。申请17、3月6日,FDA官网显示,Epitomee公司通过510(k)途径递交减肥胶囊的上市申请。该减肥胶囊已经在欧盟获得批准,并带有CE标志。Epitomee减肥胶囊是一种模仿固体食物的变形胶囊,可激活大脑和胃中调节食物摄入的关键途径,具有良好的安全性和耐受性,用于超重和轻度肥胖人群。研发临床状态18、3月5日,中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,华博生物和华奥泰生物已经启动了一项评价HB0017注射液治疗中重度斑块状银屑病的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究。HB0017是华奥泰自主研发的以白介素-17A(IL-17A)为靶点的单克隆抗体,拟开发用于治疗中重度斑块状银屑病和强直性脊柱炎。19、3月7日,中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,天境生物已经启动了一项TJ004309注射液针对晚期非小细胞肺癌一线治疗的Ⅱ/Ⅲ期临床研究。TJ004309是天境生物研发的高度差异化的CD73人源化单克隆抗体尤莱利单抗(uliledlimab,也称为TJD5或TJ004309)。20、3月8日,中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,安进已经启动一项国际多中心(含中国)Ⅲ期临床研究,旨在评估KRAS抑制剂sotorasib联合铂类双药化疗。用于PD-L1阴性且KRASp.G12C阳性的Ⅳ期或晚期ⅢB/C期非鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗的有效性和安全性。临床数据21、3月8日,箕星药业公布了酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂治疗中国干眼人群的Ⅲ期临床研究,结果显示,伐尼克兰鼻喷雾剂在每日两次的应用下,对干眼展现出了临床意义上的有效性,且维持着良好的安全性和耐受性。伐尼克兰鼻喷雾剂是一种高选择性的胆碱能受体激动剂,2023年,CDE受理了伐尼克兰鼻喷雾剂的新药上市申请。22、3月8日,和铂医药公布了巴托利单抗(batoclimab)的一项Ⅲ期临床研究结果。该研究数据显示出巴托利单抗在治疗重症肌无力方面的有效性和安全性。巴托利单抗是和铂医药从HanAllBiopharma引进的一款抗FcRn单抗,和铂医药拥有其在大中华区进行开发、制造和商业化的权利。交易及投融资23、3月4日,拜耳宣布,已从Eidos和BridgeBio公司引进acoramidis在欧洲的独家商业化权益。根据协议条款,BridgeBio及其附属公司将获得高达3.1亿美元的前期和近期里程碑付款,并有资格获得额外的未披露销售里程碑付款和分级版税。Acoramidis是一款在研的口服高效转甲状腺素蛋白(TTR)小分子稳定剂。24、3月7日,罗欣药业宣布,和未知君建立长期战略合作伙伴关系,未知君将肠道菌群移植(FecalMicrobiotaTransplantation,简称FMT)治疗解决方案授权罗欣药业,在双方约定区域和渠道范围内开展独家商业化合作。双方在优势互补、互惠互利的基础上,共同加速FMT治疗的商业化进程。【智药研习社近期直播预告】来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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