STP-355

核心产品临床试验取得重大进展 强大产品管线矩阵巩固 RNA 疗法领域的领先地位 业务亮点 临床发展 STP705 - 公布用于治疗 isSCC 的Ⅱ b 期第一阶段的中期临床数据，大部分患者实现了较高的组织学清除率（ 78% ）。 - 公布用于治疗 BCC 试验数据， 180 ug 剂量组实现了 100% 完全反应并具有卓越的安全性 - 用于肝肿瘤晚期治疗的 I 期临床试验 IND 申请获得台湾地区药品审查部门（ TMHW ）批准 STP707 - 用于治疗实体瘤的 I 期临床试验于美国开展，目前该临床试验亦已扩展至台湾地区，成为全球多中心临床试验的一部分 - 于美国成功启动用以评估向健康受试者静脉注射单次递增剂量 STP707 的安全性、耐受性与药代药动的 I 期临床试验 本集团获纳入恒生综合指数及其他恒生指数系列的成份股，并已于 2022 年 9 月生效 香港、马里兰州德国城和苏州 2023年3月28日 /美通社/ -- Sirnaomics Ltd .（"本公司"，连同其附属公司，统称"Sirnaomics"或"本集团"；股份代号：2257），是一家行业领先的专注于研发及创制RNAi药物的生物制药公司。Sirnaomics今天宣布截至2022年12月31日止年度（"本年度"）的经审核全年业绩。 本集团的年度亏损从2021年的2.159亿美元大幅收窄至2022年的9740万美元。亏损减少主要归因于按公平值计入损益的金融负债的公平值变动亏损及上市开支减少，部分由研发开支及行政开支增加所抵销，这侧面反应了本集团为支持稳步推进及药物管线扩张而进行的努力。 核心候选产品在临床研发阶段取得突破性进展 本集团一直致力于推动创新，并不断改进技术平台。两个基于本公司独有的PNP递送平台的核心产品STP705（应用于局部给药）及STP707（应用于全身给药）目前已进入后期临床试验阶段。 STP705 第一阶段的II b临床试验中期结果证实了STP705的有效性，其中32名受试者大多数实现了较高的组织学清除率。令人印象深刻的是，接受最低剂量的治疗组实现了89%的组织学清除率。2023年第一季度，集团已经与美国食品药品监督管理局（FDA）就治疗isSCC的III期临床研究方案展开沟通。 用于治疗BCC的STP705临床研究数据显示，使用180 ug剂量实现了100%的完全反应并具有卓越的安全性，其美容效果改善，且并无严重皮肤反应。目前，本集团已完成240 ug剂量组并将完成最终分析。该研究的最终数据预计将于2023年第二季度发布。最新结果显示了理想的疗效，没有出现任何药物相关的AE和SAE，进一步验证了STP705在治疗非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）及其他领域的巨大潜力。 STP705的成人腹部减脂整形医学美容I期概念验证式临床试验，是本集团首次尝试将RNAi治疗候选药物应用于局部脂肪重塑。本集团预期中期数据将于2023年第二季度取得，研究亦预期将于2023年下半年完成。 台湾地区药品审批部门（TMHW）于2022年7月批准STP705用于治疗肝肿瘤晚期的全球I期IND申请，首例患者将于2023年下半年开始参与研究。 STP707 2022年2月，STP707治疗实体瘤的I期临床试验于美国启动，并已于2022年12月公布了前三个剂量组的中期数据，STP707目前表现出优越的安全性及积极疗效信号，许多受试者表现出对疾病稳定的最佳反应，且有一定数量的受试者稳定期超过100天。此外，作为全球多中心临床试验的一部分，该研究亦已于2022年下半年获批准扩展至台湾地区。本集团计划在亚太地区扩大肿瘤临床研究，该地区对创新疗法有大量需求。 IND 准备研究及预期临床研究取得令人振奋的进展 STP122G 是本集团基于GalNAc递送平台研发的靶向因子XI的候选治疗药物，显示出长达28周的持久靶标沉默活性。目前STP122G已于2023年3月向FDA提交了IND申请，如果FDA审查通过。集团有望于2023年第二季度提交临床研究申请。 RIM730由集团非全资子公司RNAimmune Inc.研发应用LNP递送技术配制的编码SARS-CoV-2变体修饰全长刺突蛋白的mRNA组成的用于肌肉注射药品。本集团预计在2023年第一季度向FDA提交IND申请。 广州工厂成功投运，可灵活配合临床试验之生产需求 Sirnaomics的广州工厂已成功完成全面的投运任务，STP705的冻干固体剂试运行成功。本年度，广州设施已支持STP707、STP908、STP355及STP369的冻干粉制剂生产。随着近期于2023年第一季度生产用于人体注射的STP707的完整GMP批次，广州工厂预期能够全面按照GMP规范生产本集团的管线产品。于2023年初，广州设施开始扩充灌装线产能，包括将2R瓶的液体制剂灌装，以支持本集团的GalAhead™平台。预计年产能约为50,000瓶人体注射用冻干固体剂及150,000至200,000瓶液体剂量，足以支持本集团目前计划中的全部临床试验。 Sirnaomics 创始人、董事会主席、执行董事、总裁兼首席执行官陆阳博士表示： "多年来，公司一直致力于丰富我们的RNA创新药物产品管线，并努力不断突破以改善全球患者福祉。2022年对我们来说是意义非凡的一年，我们在推进核心产品的研发部分取得了重大进展，巩固了公司在全球癌症治疗领域的领先地位。同时，公司成功入选恒生综合指数成分股，获得了资本市场的充分认可。展望未来，我们将专注扩大我们的竞争优势，通过临床试验推进我们主要候选产品STP705和STP707的研发，以我司专有的双重技术平台推动更多创新的临床前资产进入临床阶段，并寻求协同合作机会，最大限度发挥我们临床候选产品之潜力，努力为我们的股东缔造可持续的价值增长。" 关于 Sirnaomics Sirnaomics是一家RNA疗法生物制药公司，公司候选产品处于临床前及临床阶段，专注于探索及开发创新药物，用于治疗存在医疗需求及庞大市场机会的适应症。Sirnaomics是在中国和美国均拥有重要市场地位的首家临床阶段RNA疗法生物制药公司，且是首家将其核心产品STP705的RNAi疗法在肿瘤学领域取得积极II期临床结果的公司。如欲了解更多关于公司信息，可浏览：www.sirnaomics.com。

近日，上海证券交易公布了“首批新增调入沪港通下港股通股票名单”，BioBAY园内开拓药业、亚盛医药、基石药业、康宁杰瑞、圣诺医药和BioBAY孵化企业沛嘉医疗等6家企业成功入选，体现了资本市场对上述公司投资价值的认同和未来发展的高度认可。首批新增调入沪港通下港股通股票名单沪深港通为香港联合交易所和上海证券交易所、深圳证券交易所的合作计划，使香港和内地投资者可以通过本地交易所的交易和结算系统来交易对方市场的证券。此次是沪深港通股票标的范围扩容后的首次调整，自2023年3月13日起生效。圣诺医药SIRNAOMICS-B2007年落户BioBAY的圣诺医药，是全球唯一一家同时在中国及美国经营业务的临床阶段小核酸干扰药物(RNAi)治疗公司，也是全球首家在RNAi治疗恶性肿瘤取得积极2期临床结果的企业。作为全球RNAi疗法赛道“首发阵容”的圣诺医药，目前已搭建了10余款在研产品管线，适应症包括肝癌、肝纤维化、肺癌、胰腺癌、结肠癌、肝炎、流感、HPV及新冠病毒感染、心脏代谢疾病等多个领域。并且，STP705已有3项适应症在美获得FDA的孤儿药认证，包括原发硬化性胆管炎、胆管癌和HCC(最常见的原发性肝癌类型)。另外还有STP355、STP369、STP779、STP702等多个产品即将申报中美临床试验。2021年12月30日，圣诺医药正式在港交所挂牌上市交易，成为中国核酸药物第一股。（相关阅读：B村指数丨中国核酸药物第一股诞生！圣诺医药-B今日港交所上市）基石药业CSTONE PHARMA-B基石药业成立于2015年底，专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。目前已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的管理团队。基石药业以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线，已经获得了四款创新药的十项新药上市申请的批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。2019年初，基石药业IPO募资逾20亿港元，赴港交所上市。（相关阅读：B村全席 | 基石药业IPO募资逾20亿港元，B村又一客官即将登陆港交所）亚盛医药ASCENTAGE-B亚盛医药于2009年正式成立，专注于细胞凋亡通路领域。目前已建立拥有9个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线，包括抑制Bcl-2、IAP或MDM2-p53等细胞凋亡路径关键蛋白的抑制剂；新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等，公司已有针对细胞凋亡路径三个靶点、五个产品处于临床开发阶段，是全球唯一在细胞凋亡路径关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。今年年初，摩根大通集团、中国国际金融香港证券有限公司和花旗环球金融亚洲有限公司认购了亚盛医药2250万股新股，总额约为5.5亿港元。（相关阅读：上市企业丨亚盛医药：5.5亿港元！三家顶级机构认购新股）亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示：“此次亚盛医药作为新政后首批新增调入沪港通下港股通股票的18A企业，在公司资本市场发展进程中具有里程碑意义，充分反映了资本市场对公司创新实力及发展前景的认可与信心。公司有望进一步扩大投资者基础及提升股票的流动性，促进在资本市场获得良好表现。未来我们将不断提高研发能力，进一步提升上市产品耐立克®的可及性，加速推进公司产品管线的临床开发进度，真正践行‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求’的使命，以造福更多患者，同时为股东创造更多价值。”开拓药业KINTOR PHARMA-B开拓药业成立于2009年，专注发展潜在“best-in-class”和“first-in-class”创新药物的研发及产业化，致力成为创新疗法研究、开发及商业化的领军企业。公司经过多年的发展，以雄激素受体(AR)相关疾病为核心，研发多通道产品组合，产品覆盖全球高发病率癌症及其它未满足临床需求的疾病领域，包括新冠、前列腺癌、脱发、痤疮、肝癌和乳腺癌等。公司在全球拥有已获得及申请中的110多项专利，多个项目被列为国家十二五、十三五“重大新药创制”专项。2020年5月22日，开拓药业正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市（相关阅读：B村指数 | 超额认购逾550倍！开拓药业今日在港交所成功挂牌上市）康宁杰瑞ALPHAMAB-B康宁杰瑞生物制药成立于2015年，创建了具有自主知识产权的生物大分子药物发现、研发、生产技术平台，包括蛋白质/抗体工程平台、抗体筛选平台和多功能抗体开发平台。基于其先进的技术平台，康宁杰瑞开发出了丰富的产品管线，具有显著的差异化特点和强大的全球竞争力：其中1个产品KN035（恩沃利单抗注射液,全球首个皮下注射的PD-L1抑制剂）获批上市；2个产品入选国家“重大新药创制”专项；3个产品获美国FDA授予4项孤儿药资格；3个产品进入多项3期或关键性临床研究。2019年12月12日，康宁杰瑞生物制药在香港联交所主板上市（相关阅读：B村全席 | 双12最大赢家 “B村”康宁杰瑞港股上市！）沛嘉医疗PEIJIA-B沛嘉医疗于2012年成立，是园区本土培育的第一家医疗器械上市企业，先后获评“中国独角兽企业”、“园区科技领军人才”等荣誉。公司拥有强大的自主研发能力和一流的生产制造能力，已在美国、苏州和上海设立研发创新中心，专注于中国高增长的介入手术医疗器械市场，致力成为全球知名的医疗器械平台，为结构性心脏病和神经血管疾病提供整体治疗解决方案。近日，沛嘉医疗加强科技创新，推动医疗器械产业向中高端迈进的情况获《人民日报两会特刊》报道。（相关阅读：上市企业丨沛嘉医疗：人民日报关注！持续推动产业向中高端迈进）纳入沪港通下港股通标的对股票稳定性、流动性均有一定要求，而要满足这些要求，公司自身产品管线实力、业绩成长性和市场前景必须经得起考验。成为沪港通标的是对上述企业在国际资本市场上知名度及影响力的肯定，也有望吸引更多投资者参与，对流通量、流动性产生正面作用。责编：赵家帅审核：任旭推荐阅读上市企业丨沛嘉医疗：人民日报关注！持续推动产业向中高端迈进上市企业丨创胜集团：胃肠道肿瘤无创成像的靶向CLDN18.2免疫PET探针研究结果公布上市企业丨再鼎医药：2022全年总收入2.15亿美元，同比增长49%