Terfenadine

2026 年，被称为 “器官芯片产业化与监管科学落地的元年”。 进入 2026 年上半年，全球器官芯片与类器官领域在政策、应用和资本三个维度全面提速。尤其值得关注的是，器官芯片凭借其工程化重建人体微生理环境、引入流体剪切力与机械力、标准化潜力更高等优势，正在从动物模型的补充走向“独立且更贴近人体真实的药物开发新范式”。与此同时，资本市场对这一赛道的关注度持续升温，多家企业完成新一轮融资，为技术转化和产业落地注入了强劲动力。 本文系统梳理 2026 年 1 月至 6 月，全球范围内的重要政策风向、产业应用、技术前沿进展与市场格局，为您呈现一份干货满满的器官芯片年中回顾。一、政策篇：全球监管框架加速成形 如果说前几年器官芯片还在“向监管证明自己”，那么 2026 年上半年，多国监管机构已从“鼓励探索”升级为“给出路径”。从美国 FDA 的密集政策出台和里程碑式的立法提案，到中国“十五五”战略定调和中检院国家平台启动，再到欧盟发布历史性淘汰动物实验路线图，一个跨大西洋的全球监管共识正在形成——器官芯片等新方法学不再是动物实验的“补充选项”，而是药物研发工具箱中不可或缺的“标准配置”。1.1 美国：从立法铺垫到临床试验改革，政策密集落地 美国在推进器官芯片等新方法学的监管接纳方面，经历了一系列层层递进的里程碑事件，政策信号逐年增强，至 2026 年上半年已呈密集落地之势。 2022 年 12 月——立法奠基：FDA 现代化法案 2.0 取消动物实验强制令 2022 年 12 月，美国国会通过 《FDA Modernization Act 2.0》，并经总统签署成为法律。该法案从法律层面取消了自 1938 年以来新药上市前必须进行动物实验的强制性要求，首次明确允许使用基于人源细胞的体外测定、微生理系统及计算模型等替代方法证明药物的安全性与有效性 [2]。这一立法突破为后续所有监管接纳举措奠定了根本性的法律基础。 2025 年 4 月 10 日——政策定调：FDA 宣布逐步取消单抗药物动物实验要求 2025 年 4 月 10 日，FDA 发布官方声明，宣布计划在单克隆抗体等药物研发中逐步取消动物实验要求，优先采纳基于类器官和器官芯片的非动物实验数据 [3]。这是 FDA 首次针对某一具体药物类别明确表态，标志着监管态度从立法的抽象许可走向具体的政策指引。 2025 年 12 月 16 日——立法升级：FDA 现代化法案 3.0 参议院通过 2025 年 12 月 16 日，美国参议院全票通过 《FDA 现代化法案 3.0》（S.355），众议院配套法案也于 2026 年 5 月通过小组委员会审议。法案在 2.0 版本的基础上，要求 FDA 将监管法规中所有“动物实验”相关表述全面替换为“非临床测试”，从执行层面夯实新方法学的适用规则，进一步明确 NAMs 数据在 IND 审评中的证据地位，为后续单独设立 IND 路径的立法提案铺平了道路。 2026 年 1 月 22 日——跨部门联动：EPA 重启 2035 年淘汰哺乳动物实验目标 2026 年 1 月 22 日，美国环境保护署正式宣布，将加速推进到 2035 年逐步取消哺乳动物实验的长期目标，旨在系统性引入新方法学，减少并最终淘汰对哺乳动物的毒理学实验 [7]。EPA 的这一表态与 FDA 的政策方向形成了跨部门的监管共振，意味着器官芯片的应用场景将从药物开发进一步延伸到环境毒理、化妆品安全、工业化学品评估等多个领域。 2026 年 3 月 4 日——国际协调：ICH M14 指南完善新型证据评估框架 2026 年 3 月 4 日，FDA 正式发布 ICH M14 协调指南的美国落地最终版，其官方全称为 《M14 General Principles on Planning, Designing, Analyzing, and Reporting of Non-interventional Studies That Utilize Real-World Data for Safety Assessment of Medicines》。该指南统一了全球范围内利用真实世界数据开展药品安全评估的通用规范，其确立的证据权重评估框架与数据适用性判定标准，也为器官芯片、类器官等 NAMs 产出的标准化毒理数据提供了国际互认的规则参考，体现了非临床评价领域引入新工具、新方法的开放姿态 [5]。 2026 年 4-5 月——监管工具落地：ISTAND 持续推进与肿瘤制品指南出台 FDA 的 ISTAND 项目持续推进器官芯片工具的资格认定工作，其中基于肝芯片预测药物性肝损伤的标准化方案进展最快。这一突破建立在长期积累之上——早在 2017 年 4 月，该领域的国际先行者就与 FDA 签署了首个 CRADA（合作研发协议），启动长达十年的联合验证；2020 年完成实验、2022 年正式发表里程碑式盲测研究成果，覆盖 870 块肝芯片、27 种药物；FDA 总部实验室至今已部署十余台器官芯片系统用于内部验证和方法学开发 [6]。 2026 年 5 月 29 日，FDA 还发布了一份重要的指南草案，核心内容是，在不降低药品安全标准的前提下，通过优化缺乏增量安全价值的动物试验，显著改善肿瘤治疗用生物制品及偶联产品的非临床安全性评价流程。这份指南体现了 FDA 对于非临床安全性评价正在从“一刀切”的流程化模式，转向基于证据权重的科学论证模式——当监管机构不再强制要求每一项动物实验数据时，高质量的器官芯片数据便成为填补证据链的有力选择 [4]。 2026 年上半年——立法提案：为 NAMs 设立 Expedited IND 快速申报通道 2026 年上半年最重磅的消息之一来自 FDA 的预算申请。据行业媒体报道，FDA 在其向国会提交的 2027 财年预算申请中，提出了一项可能重塑全球新药研发格局的立法提案——设立基于验证后 NAMs 的 Expedited IND（快速 IND）专属通道。这意味着不依赖动物实验的新药申报或将从“一事一议”的特批，走向正式、独立的审评通道。对于中国创新药企而言，这不仅是政策风向标，更是一次关键的发展机遇 [1]。 2026 年 6 月 22 日——临床试验端呼应：FDA 配套“Operation TrialBlazer”加速全流程 美国当地时间 2026 年 6 月 22 日，FDA 发布《FDA Actions to Accelerate and Modernize Early and Late-Stage Clinical Development》[15]，宣布将通过一系列举措加速并现代化药物临床开发全流程，覆盖从 IND 申请到后期关键性临床试验的多个环节。该行动属于美国卫生与公众服务部（HHS）推出的 “Operation TrialBlazer” 临床试验改革倡议的一部分，旨在通过优化监管流程、推动现代化试验设计和促进跨机构协作，缩短药物开发周期，提高临床研究效率，并加快创新疗法惠及患者。这一举措从临床试验端进一步呼应了 FDA 在非临床评价端对 NAMs 的开放姿态，标志着美国药物开发监管体系正在经历从前端到后端的系统性现代化变革。 1.2 中国：十五五战略定调，国家级平台密集落地 2026 年 1 月——产学研协同先行：消化健康全国重点实验室与芯生创新共建器官芯片转化中心 2026 年 1 月 22 日，消化健康全国重点实验室与芯生创新（北京）科技有限公司正式签约，共建 “消化健康全国重点实验室器官芯片转化医学创新中心”。出席签约仪式的有首都医科大学附属北京友谊医院院长、消化健康全国重点实验室主任张澍田教授，执行主任朱圣韬教授等核心科研负责人。双方明确重点研发方向包括：基于肝脏芯片的药物性肝损伤预警模型临床样本验证、IBD 患者来源类器官芯片的药物反应个体化评估、以及肝-肠轴多器官联用芯片在代谢相关脂肪性肝病中的应用探索，打通临床需求、科研验证与设备产业化闭环 [13]。 2026 年 3 月——国家战略定调：十五五规划将类器官与器官芯片列入前沿攻关方向 2026 年 3 月，全国两会通过的 《国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》 中，“类器官与器官芯片”被明确列入专栏 8 “前沿科技攻关”生命科学与生物技术条目，规划原文明确：“深化基因编辑、分子精准递送、细胞编程与调控、先进组学研究，攻关人工生命体系合成、类器官与器官芯片、器官制造、生物结构与功能成像等技术，研制生物工程设计软件工具”。这标志着器官芯片技术已从前沿探索上升至国家战略高度，成为与人工智能、量子科技、可控核聚变并列的国家重点攻关方向 [8]。 2026 年 5 月——国家级平台落地：中检院“创新方法评价中心”正式启动 2026 年 5 月 7 日，中国食品药品检定研究院在北京召开 “创新方法评价中心”启动会暨第一届学术委员会第一次会议，会议由中检院主办，在国家药监局顶层指导下落地，王红阳院士、陈晔光院士、顾晓松院士、庾石山院士、高月院士、王军志院士等权威专家出席会议，中检院党委书记、院长安抚东出席并致辞 [9]。 会议指出，以类器官、器官芯片、人工智能评价技术等为代表的新方法学加速迭代，推动新药研发与监管模式向数据智能驱动、仿生替代支撑深度转型。中检院依托药品监管科学全国重点实验室、国家药监局监管科学创新研究基地，整合全国优势资源，系统开展创新方法验证评价与标准研究，构建 “监管政策引领、审评需求导向、验证技术支撑、多方协同联动” 的一体化机制。会议明确指出，该中心落地是“从传统动物试验迈向替代方法验证新赛道的一次开创性布局，也是里程碑式的全新起点”。芯生创新（北京）科技有限公司作为专注于器官芯片领域技术与设备的本土企业，受邀参与此次启动会，深度对接国家级监管评价体系建设。 1.3 欧洲：历史性路线图发布，下一代风险评估全面取代动物实验 2026 年 5 月——EMA 公开表态：启动跨大西洋 NAMs 数据互认进程 2026 年 5 月，欧洲药品管理局高级官员在欧洲药物发现会议上公开表态，EMA 正与 FDA 保持常态化技术沟通，并与多家头部器官芯片开发商启动长期联合验证项目，目标是在未来 3-5 年内实现跨大西洋的 NAMs 试验数据双向互认，统一替代模型审评采信标准。 2026 年 6 月——历史性文件发布：欧盟发布淘汰动物实验路线图 2026 年 6 月 1 日，欧盟委员会正式发布官方文件 《Roadmap towards phasing out animal testing for chemical safety assessments》（逐步淘汰化学品安全评估中动物试验路线图），文件正式编号 C (2026) 3497，配套技术支撑文件 SWD (2026) 144，是一套包含 22 项具体行动、3 大战略支柱、覆盖 15 个立法领域、针对 30 余个毒理学终点的系统化改革蓝图。其核心目标是用基于机制的下一代风险评估全面取代以动物实验为中心的传统范式，并在文件中明确将器官芯片和类器官列为优先采纳的替代方法学 [12]。二、应用篇：学术研究与工业落地的双重奏 据 PubMed 数据库统计，截至 2026 年 6 月，全球器官芯片领域已发表经同行评审的研究论文与综述超过 2500 篇。2021 年至 2024 年，该领域进入爆发式增长期，年发表量从约 280 篇跃升至 680 篇，年复合增长率超过 35%。2025 年增速有所放缓，同比增长约 12%，反映领域正从“概念验证”向“标准化和监管认可”过渡。2026 年上半年延续稳中有升的态势，1 至 6 月已发表约 350 篇论文，按此节奏全年预计可达 700 至 800 篇。以下梳理 2026 年上半年新发表的部分代表性研究及工业应用趋势。2.1 脑芯片：模拟阿尔茨海默病中的神经血管功能障碍 2026 年 1 月，FDA 国家毒理学研究中心的研究团队在《Fluids and Barriers of the CNS》期刊上发表突破性研究。该研究利用基于人类诱导多能干细胞分化的等基因脑芯片模型，成功再现阿尔茨海默病中的神经血管单元功能障碍。研究显示，AD 脑芯片紧密连接蛋白表达降低、细胞间通透性增加、促炎标志物水平升高，直接佐证脑芯片模型在评估 AD 样病理神经血管损伤变化的临床转化价值 [10]。 2.2 肺芯片：揭示机械拉伸在呼吸机相关性肺炎中的作用 2026 年初发表于《Journal of Clinical Investigation》的研究，利用肺泡芯片搭建全球首个具备完整生理功能的呼吸机相关性肺炎芯片模型。核心结论为：机械拉伸强度提升会加剧铜绿假单胞菌侵袭，破坏肺泡屏障完整性、加速细菌远端迁移，证实机械通气力学刺激本身会通过生物力学通路加重肺部感染，为重症感染干预提供全新靶点。 2.3 肠芯片：hiPSC 来源肠上皮在芯片上获得更成熟的功能表型 2026 年初发表于《Stem Cell Reports》的对照研究，系统比对 hiPSC 来源肠上皮细胞在类器官、Transwell 静态培养、动态肠芯片三类体系的全基因组表达谱。结果证实，肠芯片动态培养环境下，WNT、NOTCH、BMP 和 MAPK 四大发育核心信号通路活性显著上调，肠上皮细胞分化成熟度最优，在细胞代谢活化、肠道功能稳态维持层面具备静态培养体系无法比拟的优势。 2.4 胎盘芯片：国内团队在母胎医学领域的创新应用 2026 年初，山东第一医科大学附属省立医院团队在《Advanced Healthcare Materials》发表原创成果，依托器官芯片平台构建人胎盘母胎界面动态仿生模型，完整解析产科抗磷脂综合征病理损伤机制，同时验证辛伐他汀靶向干预的治疗潜力。该研究是国内临床机构依托器官芯片平台产出高水平成果的标杆案例，凸显器官芯片动态力学微环境捕捉细胞-力学交互特异性数据的独家优势。 2.5 多器官联用与复杂疾病建模 2026 年上半年，多器官串联联用芯片落地场景持续拓宽： 肝-肠轴联用芯片标准化用于口服药物首过代谢、肠肝序贯毒性一体化评估。中国食品药品检定研究院构建的肠-肝脏串联共培养芯片系统，成功模拟口服对乙酰氨基酚经肠道吸收、肝脏代谢后引发急性肝损伤的完整过程，验证了肠-肝芯片用于药物吸收-代谢-序贯毒性一体化评价的可行性 [16]。也有报道多器官系统已实现原代人源肠道-肝脏微生理系统的标准化商用，可定量解析口服药物的肠道吸收分数与肝脏清除率，完整复现口服首过代谢全过程。 心脏-肝脏耦合芯片可同步实时采集药物心肌收缩毒性、肝细胞损伤双重指标。同时原位监测肝细胞活性与白蛋白分泌，已用特非那定完成验证，证实可精准捕捉“肝脏代谢-心脏毒性”的联动效应。Wyss 研究所等团队构建的等基因人源肝-心微生理系统，也成功预测了西沙必利-酮康唑联用的临床药物相互作用心脏毒性 [17]。 血管芯片实现免疫细胞募集、迁移、靶向杀伤全程可视化追踪，为细胞治疗产品非临床安全性评价开辟全新技术路径。2026 年 3 月北京协和医学院团队发表的人冠状动脉器官芯片研究证实，血管芯片可完整复现炎症因子驱动的单核细胞黏附、跨内皮迁移全过程，通过荧光实时成像实现全程可视化追踪 [19]。血管化肿瘤器官芯片已广泛用于 CAR-T 等细胞治疗的非临床评价，2026 年 4 月《Bioengineering》期刊综述明确指出，免疫功能化器官芯片是当前癌症免疫治疗非临床评价的核心创新工具，可同步评估疗效与免疫相关不良反应 [18]。2.6 工业应用：五年三级跳 过去五年，器官芯片在工业界的角色经历了从“试探性验证”到“战略性部署”的根本转变，这一过程可清晰地划分为三个阶段。 第一跳：技术试水（2021年前后）。 全球头部药企开始小规模引入肝芯片，对已上市或临床阶段药物开展回顾性毒性测试。这一阶段的核心目标是验证平台的技术可行性与预测准确性，器官芯片尚未进入决策流程，属于“实验室验证”向“工业场景”的初步迁移。 第二跳：流程嵌入（2023年至2024年）。 随着基于Emulate器官芯片技术的870块肝芯片盲测等大规模验证数据的陆续发表，工业界信心显著增强。多家跨国药企正式将肝脏DILI预测模型纳入先导化合物优化的常规工作流，器官芯片从“锦上添花”的辅助工具升级为“关键决策节点”的参考依据，技术价值得到工业界普遍确认。 第三跳：监管采信（2025年以来）。 在FDA现代化法案2.0和系列监管指南的推动下，器官芯片数据开始在IND申报中承担核心支持作用，正式进入监管证据体系。这标志着器官芯片的工业应用从“企业内部决策”延伸至“与监管机构对话”，实现了从技术工具到合规证据的质变。 截至2026年上半年，全球排名前30的药企已全部引入器官芯片平台，应用场景从肝脏单一器官拓展至心脏、肠道、肺、肾、血脑屏障乃至肿瘤免疫微环境的多器官矩阵。中国工业界同样在加速跟进，国内多家创新药企通过与本土器官芯片平台合作，将这一技术融入创新管线的安全性评价体系。 工业级器官芯片的落地共识：三大核心门槛 器官芯片能否从实验室走向药企常规研发流程，行业已形成清晰的共识标准，核心取决于数据可信度、监管认可度、方法标准化三者的共同作用。全球范围内，以Emulate为代表的主流商用平台正是契合了这三大标准，才得以进入全球Top30药企的研发管线，全球累计装机超过1000台，累计发表SCI论文近200篇，同时也是FDA总部实验室开展内部方法学验证的主流部署机型。 其一，大规模头对头验证数据是工业信任的基础。 对于工业级应用而言，可量化、可复现的验证数据是技术采信的前提。行业内最具标志性的盲测研究，覆盖870块肝芯片与27种临床常用药物，至今仍是该领域规模最大的单平台验证实验[6]。这类经过同行评议的头对头验证数据，为药企在化合物筛选、候选药确定等关键决策环节引入器官芯片，提供了扎实的科学依据。 其二，长期监管协作打通了数据向监管证据的转化路径。 监管层面的认可度，直接决定了器官芯片数据的申报价值。主流技术路线自2017年起便与FDA通过CRADA合作研发协议开展长期联合验证，覆盖肝、肠、肺、肾等多器官模型。近十年的监管科学积累，推动其肝芯片DILI预测方案率先进入ISTAND药物开发工具资格认定流程，成为目前全球进展最快的器官芯片监管级工具，也为全行业的数据审评采信建立了参照标准。 其三，工程化标准化设计解决了跨实验室结果的可重现性难题。 工业应用对方法学的核心要求是稳定、可重复、可审计。主流商用平台普遍采用统一规格的微流控芯片耗材、标准化的细胞接种与培养流程，流速、拉伸参数等关键实验条件均可通过软件实时记录与全程追溯。这种“全参数可审计”的标准化体系，与FDA对非临床评价方法的核心审评要求高度契合，大幅降低了药企在方法转移、技术审评中的合规不确定性。 对本土自主平台的期待：锚定通用标准，深耕本土价值 经过十余年的产业验证，全球器官芯片行业已经沉淀出“数据可信度、监管认可度、方法标准化”三大通用发展共识，这也是工业级平台必须守住的底层技术基准。对本土器官芯片品牌而言，完全可以充分吸收全球行业共同验证的成熟技术框架与合规经验，立足国内用户的真实应用场景，进行深度优化和针对性创新，走出一条与国际标准接轨、又具备本土特色的自主发展道路。 三、技术纵深：Science 重磅综述定调——以人源新方法重塑药物开发范式 如果说此前行业还需要为器官芯片的“合法性”辩护，那么 2026 年 4 月 16 日发表于 《Science》 的一篇重磅综述，则为这一技术路线提供了迄今最高等级的学术背书。 该综述题为 《Reimagining human-centric drug development with new approach methodologies》，由斯坦福大学心血管研究所主任 Joseph C. Wu 领衔，联合斯坦福大学人工智能生物医药领域领军者 James Zou、美国国立卫生研究院监管科学权威 Nicole Kleinstreuer 共同撰写 [14]。 三位作者横跨干细胞生物学、计算医学与监管科学三大关键领域，选择在 FDA 现代化法案 3.0 通过两个月后发表此文，其战略意图不言自明——这不仅是学术回顾，更是面向全球监管机构与制药行业的变革宣言。 3.1 认识论的根本转向：从“代理知识”到“直接证据” 综述开篇即直指药物开发史上一个被长期忽视的根本问题：过去 70 年的药物开发困境，并非科学水平不足，而是认知工具的选择出现了偏差。 动物模型本质上是一种类比推断——从小鼠、兔、犬的生物学反应推测人类结果，所获得的是“代理知识”而非直接证据。新型替代方法的核心价值，在于将认知路径从间接推断升级为直接测量：研究所使用的不再是人类的近似替代物，而是人类自身细胞、组织与生理系统。 这一认识论转变被作者置于药物开发历史的宏大叙事中加以论证，与 17 世纪哈维的血液循环实验、19 世纪末科赫的细菌学、20 世纪中叶的随机对照试验并列，成为 药物开发史上的第四次认识论变革。由此，NAMs 的使命不仅是技术改进，更是“从根本上重建药物开发的证据基础”。3.2 微生理系统：类器官与器官芯片的互补协同 在技术框架层面，综述将人源细胞模型、微生理系统（器官芯片）、人工智能计算引擎并列为支撑新范式的三大技术支柱，并系统拆解了类器官与器官芯片两类核心技术的定位、优势与协同关系。 关键论断一：二者各有所长，形成技术互补 综述明确梳理了两类模型的能力边界：类器官依托干细胞的自组织特性形成三维组织结构，可完整保留患者的遗传背景与病理特征，在个性化疾病建模、肿瘤药敏检测、罕见病机制研究等场景具备独特价值。但静态培养的类器官天然存在养分扩散限制、内部核心区缺氧、缺乏生理力学刺激等局限，难以完全复现体内器官的动态功能与微环境稳态。 器官芯片则通过工程化手段补足了这一短板。综述指出，器官芯片可依托精密微流控设计，实现对流体流动、剪切应力、机械应变、分子浓度梯度的精准调控，通过持续灌注模拟体内的物质转运与生物力学刺激，从根本上破解静态三维培养的固有瓶颈，让细胞维持更接近人体内的成熟功能表型。 综述引用多项头对头研究数据佐证这一结论：在食管肿瘤化疗评价中，具备动态灌注条件的芯片模型，对新辅助化疗反应的预测准确率与时效性均显著优于静态三维培养模型；此前大规模盲测研究也证实，动态培养的肝芯片对药物性肝损伤的预测灵敏度达 87%，远高于静态培养模型的表现 [6]。 关键论断二：多器官系统整合是核心演进方向 综述进一步指出，器官芯片技术正在从单器官功能模拟，向多器官串联的系统级模型快速演进。通过标准化的流体回路连接不同器官的功能单元，可模拟药物在人体内的吸收、代谢、分布、排泄全过程，以及药物对不同器官的序贯毒性与系统性作用。 综述列举了多项前沿落地成果：通过串联心脏、肝脏、皮肤等多组织单元的芯片系统，可完整重现阿霉素在人体内的系统性药代动力学特征与多器官毒性反应；肝-肠串联芯片可模拟口服药物的肠道吸收与肝脏首过代谢全过程。这种系统级的生理模拟能力，是单一静态类器官或传统动物模型都难以精准实现的，也为器官芯片从单点毒性检测走向全身安全性评价奠定了技术基础。3.3 标准化：从“能做什么”到“监管认可”的关键跃迁 综述坦诚指出，微生理系统技术在“设备设计、材料、生物传感器整合及生物学输入方面的变异性限制了重现性与跨平台可比性”，实现完全的监管与产业化应用仍面临标准化挑战。 对此，综述系统梳理了正在推进的国际标准化努力：经济合作与发展组织已推出“良好体外方法规范”，新兴的跨机构资格认定框架开始制定将实验保真度与临床相关性关联的性能标准，2025 年成立的 NIH 标准化类器官建模中心则提供联合数据基础设施与协调基准测试。 在监管层面，综述特别提及，商业化肝脏芯片作为预测药物诱导性肝损伤的分析工具，已被纳入 FDA ISTAND 资格认定程序——而药物诱导性肝损伤正是导致药物晚期失败的主要原因之一。这一标志性进展表明，器官芯片数据的“监管级”转化正在从讨论走向现实。四、市场篇：行业格局与中国机遇4.1 行业格局：一条光谱，从“自组织”到“工程重建” 要看清当前器官芯片的商业版图，不妨将其想象为一条连续的技术光谱。 光谱的一端是纯粹的类器官技术，其核心价值在于“细胞”——通过培养方案让干细胞自组织为接近人体的 3D 微结构。另一端是纯粹的器官芯片工程平台，其核心价值在于“环境”——专注于微流控芯片和动态培养系统的研发，通过工程化手段精确复现流体剪切力、机械拉伸和组织界面。这类企业提供开放、兼容的平台，让用户自行加载各类细胞或类器官。 大量市场参与者分布在光谱的中间地带。部分企业在提供类器官培养服务的同时，配套开发了自动化设备或带有简单通道的耗材；部分企业开发了具备微通道和流体控制能力的芯片设备，但更倾向于提供一站式的“芯片+细胞”解决方案。 这种中间地带的模糊性，恰恰凸显了一个核心问题：判断一项技术是否为真正的“器官芯片”，关键不在于它的名称，而在于它是否具备精确的工程学控制能力。 真正的器官芯片天生就是一套“设备”——依赖微流控泵阀和精密控制软件，复现手工操作无法替代的动态生理环境。芯片是载体，设备是灵魂。 正是这道工程学壁垒，使得能够提供成熟商用器官芯片系统的平台在全球范围内屈指可数。 这正是芯生创新坚持深耕器官芯片赛道的根本原因。我们从芯片设计到智能培养系统，全面掌握自主知识产权，聚焦于为科学家和药企提供参数透明、高度开放的动态微生理环境构建平台，让用户自由整合所需的细胞或类器官资源，实现以更接近人体真实微环境为目标的器官芯片研究与应用开发。 4.2 全球市场：装机量快速增长，资本持续加持 据行业估算，截至 2026 年 6 月，全球器官芯片商用装机量已突破 1500 台，较 2024 年底增长超过 50%。全球排名前 30 的药企已全部引入至少一款器官芯片平台，部分企业已建立内部器官芯片卓越中心。 2025 年 10 月，基于 AI 驱动的血管化肿瘤免疫微环境器官芯片平台为 BAL0891 组合疗法的 IND 申请提供了核心支持并成功获批，成为器官芯片数据在创新药 IND 申报中发挥关键作用的标志性案例。2025 年 5 月，FDA 联合非营利机构 3RsC 正式启动面向 DILI 预测的验证项目，旨在建立非动物方法在药物性肝损伤预测中的标准化评估框架。同期，NIH 公开表示将优先支持基于人类生物学模型的替代方法研究。 资本市场对这一赛道的热情也随之升温。据公开信息统计，2025 年至 2026 年初，国内类器官及器官芯片领域已有 9 家企业获得融资，总金额超过 15 亿元人民币，资金持续向具备临床转化能力和完整商业闭环的企业集中。五、展望 站在 2026 年中的节点，器官芯片行业正面临三个确定性趋势。 第一，监管确定性增强。 知情人士预计在2027 年前，FDA 将完成首个器官芯片药物开发工具的完全资格认定，中国 NMPA 也将跟进出台相关指导原则。器官芯片数据正从“申报备选”走向“申报标配”。但需要正视的是，监管框架的建立只是第一步，单器官芯片在工业界的规模化普及仍面临标准化、数据重现性和成本门槛等现实挑战——大多数药企仍处于“试点验证”阶段，尚未将其全面嵌入常规研发管线。 第二，应用从单器官走向人体芯片系统，但单器官的普及仍是前提。 多器官串联芯片在ADC毒性评价、肿瘤免疫联合疗法安全性等复杂场景中优势凸显，代表了技术演进的前沿方向。然而，当前行业的核心矛盾并非单器官芯片与多器官系统的“代际之争”，而是单器官芯片本身尚未完成从“技术验证”到“工业普及”的关键跨越。只有当肝芯片、心脏芯片等单器官模型在药企内部建立起足够的使用惯性、积累起充分的验证数据，多器官串联系统的大规模应用才具备现实基础。随着EPA 2035目标的推进和欧盟化学品评估路线图的实施，器官芯片的应用场景还将进一步扩展。 第三，AI 与芯片的深度融合。 器官芯片产生的高维度、时序性数据正成为训练下一代 AI 毒理学模型的优质数据集。但这一融合的前提同样是数据的标准化与规模化产出——只有当足够多的单器官芯片系统在工业界持续运转，才能为AI模型提供足够体量的训练数据。2026 年下半年起，我们有望看到“实验芯片化、分析智能化、预测精准化”的药物安全评价新范式。 结语 回顾 2026 年上半年，全球器官芯片产业已清晰地站在从“技术验证”到“产业爆发”的临界点。展望未来，器官芯片产业的当务之急，是推动单器官芯片从“少数实验室的先进工具”走向“多数药企的常规配置”。只有跨过这道普及门槛，多器官联用的系统级模拟、AI与芯片的深度融合才能真正从愿景走向现实。随着标准化体系的持续完善、本土自主平台的加速崛起，以及工程学与生物学的深度协同，器官芯片产业将真正进入规模化应用的新阶段。这场由工程学驱动的生命科学革命，正在重新定义我们理解人类疾病和开发新药的方式。 参考文献 [1] U.S. Food and Drug Administration. FY 2027 Budget Justification & Legislative Proposals. April 3, 2026. [2] U.S. Congress. FDA Modernization Act 2.0 (S.5002), enacted as Public Law 117-328, December 23, 2022. [3] U.S. FDA Official Press Release. FDA Announces Plan to Phase Out Animal Testing Requirement for Monoclonal Antibodies and Other Drugs, April 10, 2025. [4] U.S. FDA. Oncology Pharmaceuticals: Streamlined Nonclinical Safety Studies for Biologics and Conjugated Products Guidance for Industry (Draft), May 29, 2026. [5] ICH. M14 General Principles on Non-interventional Studies Using Real-world Data for Safety Assessment (Step 4 Final), September 4, 2025; FDA Final Industry Guidance, March 4, 2026. [6] FDA ISTAND Program Drug Development Tool Qualification Pipeline; Emulate Inc. Large-scale Blind Validation of Liver Chip for DILI Prediction; Lab on a Chip, 2020. [7] U.S. EPA. Memorandum: Advancing 21st-Century Toxicology and the 2035 Mammalian Testing Phase-out Goal, January 22, 2026. [8] 《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》，2026 年 3 月全国人大表决通过。 [9] 中国食品药品检定研究院。创新方法评价中心启动会顺利召开，2026-05-09，官网发布。 [10] National Center for Toxicological Research, FDA. iPSC-derived brain-on-a-chip models recapitulate neurovascular unit dysfunction in Alzheimer's disease, Fluids and Barriers of the CNS, Jan 2026. [11] Nature Reviews Drug Discovery, May 2026. The convergence of organoids and organ-on-a-chip: towards a new generation of human disease models. [12] European Commission. Roadmap towards phasing out animal testing for chemical safety assessments, C (2026) 3497, SWD (2026) 144, June 1, 2026. [13] 北京市顺义区人民政府。芯生创新联合消化健康全国重点实验室搭建器官芯片转化平台，2026-03-11。 [14] Wu JC, Zou J, Kleinstreuer N. Reimagining human-centric drug development with new approach methodologies. Science, April 16, 2026. [15] U.S. Food and Drug Administration. FDA Actions to Accelerate and Modernize Early and Late-Stage Clinical Development, June 22, 2026. [16] Ying X, et al. Hepatotoxic assessment in a microphysiological system: Simulation of the drug absorption and toxic process after an overdosed acetaminophen on intestinal-liver-on-chip. Food Chem Toxicol. 2024;191:114078. [17] Vernetti L, et al. Integrated Isogenic Human iPSC-Based Liver and Heart Microphysiological Systems Predict Unsafe Drug-Drug Interaction. Adv Sci. 2020;7(12):2000195. [18] Wang Y, et al. Engineering Organ-on-a-Chip Systems for Cancer Immunotherapy: Strategies and Assay Integration. Bioengineering. 2026;13(5):492. [19] 北京协和医学院。具有循环免疫细胞的人冠状动脉器官芯片模型揭示搏动性血管壁应变的抗炎效应. 2026 年 3 月。