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在研机构- |
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在研适应症- |
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最高研发阶段撤市 |
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首次获批日期1985-05-08 |
随机、开放、两制剂、两周期自身交叉,空腹状态下口服利福平胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验
主要目的:观察健康受试者空腹状态下单剂量口服受试制剂利福平胶囊(0.15g)后血药浓度的经时过程,估算相应的药代动力学参数;并以利福平胶囊(0.15g,Sanofi-Aventis US LLC,商品名:RIFADIN)为参比制剂,进行生物等效性正式试验,为该药一致性评价申报和临床应用提供参考依据。
次要目的:观察受试者空腹状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。
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8月18日,NMPA发布最新一批药品批准证明文件待领取信息,其中,利福平胶囊有5家药企过评,包括:复星医药旗下沈阳红旗制药、江苏悦兴药业、华中药业、浙江安贝特药业和成都锦华药业。截图来源:NMPA官网利福平胶囊主要适用于各种类型敏感结核病、无症状脑膜炎奈瑟氏菌带菌者、敏感非结核分枝杆菌感染等治疗。此次过评的企业中,沈阳红旗并不是第一次过评该品种。早在2019年,沈阳红旗制药便已首家过评利福平胶囊。次年,杭州民生药业的利福平胶囊也通过了一致性评价。根据 8月18日的这一批件,同时还有盐酸右美托咪定注射液、乙酰半胱氨酸泡腾片等7个品种,涉及扬子江、浙江金华康恩贝生物、成都通德药业等企业过评,点击下方卡片即可查看详细信息。—END—本文为原创文章,未经许可禁止转载联系我们,体验药融云更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作数据库咨询 | 琳琳 18983288589(微信同号)会议合作 | 赖老师 13550291524(微信同号)园区合作 | 周老师 18725665133(微信同号)定制服务 | 陈老师 18908392210(微信同号)媒体合作 | 小薇 18908208341(微信同号)点击阅读原文,申请药融云企业版免费试用!
序号受理号 药品名称申请人批准文号批准日期1CXSS2100028国注射用人干扰素γ上海凯茂生物医药有限公司/2022年08月16日2CXSS2100029国注射用人干扰素γ上海凯茂生物医药有限公司/2022年08月16日3CYHB1950677国利福平胶囊沈阳红旗制药有限公司/2022年08月16日4CYHB1950948国利福平胶囊江苏悦兴药业有限公司/2022年08月16日5CYHB2050509国利福平胶囊华中药业股份有限公司/2022年08月16日6CYHB2050579国利福平胶囊浙江安贝特药业有限公司/2022年08月16日7CYHB2050667国甲硝唑片北京春风药业有限公司/2022年08月16日8CYHB2100250国酚磺乙胺注射液华润双鹤利民药业(济南)有限公司/2022年08月15日9CYHB2102282国甲苯磺酸尼拉帕利胶囊再鼎医药(苏州)有限公司/2022年08月15日10CYHB2150608国伏立康唑分散片扬子江药业集团南京海陵药业有限公司/2022年08月16日11CYHB2150704国利福平胶囊成都锦华药业有限责任公司/2022年08月16日12CYHB2150725国中/长链脂肪乳注射液(C₈~₂₄Ve)西安力邦制药有限公司/2022年08月15日13CYHB2150726国中/长链脂肪乳注射液(C₈~₂₄Ve)西安力邦制药有限公司/2022年08月15日14CYHB2150740国盐酸右美托咪定注射液海南中玉药业有限公司国药准字H202271032022年08月15日15CYHB2150741国盐酸右美托咪定注射液海南中玉药业有限公司/2022年08月15日16CYHB2150751国美洛昔康片宁夏康亚药业股份有限公司/2022年08月16日17CYHB2150758国乙酰半胱氨酸泡腾片浙江金华康恩贝生物制药有限公司/2022年08月16日18CYHB2150782国注射用帕瑞昔布钠成都通德药业有限公司/2022年08月10日19CYHB2150783国注射用帕瑞昔布钠成都通德药业有限公司/2022年08月10日20CYHB2200737国吲达帕胺缓释片施维雅(天津)制药有限公司/2022年08月16日21CYHB2200823国精氨酸布洛芬片海南赞邦制药有限公司/2022年08月15日22CYHB2200824国精氨酸布洛芬片海南赞邦制药有限公司/2022年08月15日23CYHB2200836国精氨酸布洛芬颗粒海南赞邦制药有限公司/2022年08月15日24CYHB2200837国精氨酸布洛芬颗粒海南赞邦制药有限公司/2022年08月15日25CYHB2200838国精氨酸布洛芬颗粒海南赞邦制药有限公司/2022年08月15日26CYHB2200840国培哚普利叔丁胺片施维雅(天津)制药有限公司/2022年08月16日27CYHB2200841国培哚普利叔丁胺片施维雅(天津)制药有限公司/2022年08月16日28CYHB2200847国氢溴酸右美沙芬片上海新亚药业闵行有限公司/2022年08月15日29CYHB2200856国甲苯磺酸奥马环素片再鼎医药(上海)有限公司/2022年08月15日30CYHB2200884国注射用甲苯磺酸奥马环素再鼎医药(上海)有限公司/2022年08月15日31CYHB2201208国安乃近片广西修正制药有限公司/2022年08月15日32CYHB2201210国对乙酰氨基酚片广西修正制药有限公司/2022年08月15日33CYHB2201211国对乙酰氨基酚片广西修正制药有限公司/2022年08月15日34CYHB2201214国肌苷片广西修正制药有限公司/2022年08月15日35CYHB2201215国复方乙酰水杨酸片黑龙江亿达鸿药业有限公司/2022年08月15日36CYHB2201216国枸橼酸喷托维林片黑龙江亿达鸿药业有限公司/2022年08月15日37CYHB2201217国红霉素肠溶片广西修正制药有限公司/2022年08月15日38CYHB2201218国盐酸吗啉胍片广西修正制药有限公司/2022年08月15日39CYHB2201220国盐酸林可霉素胶囊广西修正制药有限公司/2022年08月15日40CYHB2201221国醋酸泼尼松片广西修正制药有限公司/2022年08月15日41CYHB2201222国双氯芬酸钠肠溶片黑龙江亿达鸿药业有限公司/2022年08月15日42CYHB2201225国磷霉素钙胶囊广西修正制药有限公司/2022年08月15日43CYHB2201228国曲克芦丁片黑龙江亿达鸿药业有限公司/2022年08月15日44CYHB2201230国维磷颗粒遂成药业股份有限公司/2022年08月15日45CYHB2201234国复方氨酚那敏颗粒遂成药业股份有限公司/2022年08月15日46CYHB2201235国复方联苯双酯颗粒遂成药业股份有限公司/2022年08月15日47CYHB2201236国酚氨咖敏颗粒遂成药业股份有限公司/2022年08月15日48CYHB2201239国土霉素片广西修正制药有限公司/2022年08月15日49CYHB2201240国乙酰螺旋霉素片广西修正制药有限公司/2022年08月15日50CYHB2201241国藻酸双酯钠片广西修正制药有限公司/2022年08月15日51CYHB2201243国西咪替丁片广西修正制药有限公司/2022年08月15日52CYHB2201244国西咪替丁片广西修正制药有限公司/2022年08月15日53CYHB2201245国西咪替丁片广西修正制药有限公司/2022年08月15日54CYHB2201255国阿司匹林片广西修正制药有限公司/2022年08月15日55CYHB2201257国复方乙酰水杨酸片广西修正制药有限公司/2022年08月15日56CYHB2201265国异烟肼片广西修正制药有限公司/2022年08月15日57CYHB2201266国异烟肼片广西修正制药有限公司/2022年08月15日58CYHB2201267国异烟肼片广西修正制药有限公司/2022年08月15日59CYHB2201268国氨咖黄敏胶囊广西修正制药有限公司/2022年08月15日60CYHB2201269国丙谷胺胶囊广西修正制药有限公司/2022年08月15日61CYHB2201270国芬布芬片广西修正制药有限公司/2022年08月15日62CYHB2201271国芬布芬胶囊广西修正制药有限公司/2022年08月15日63CYHB2201276国去痛片广西修正制药有限公司/2022年08月15日64CYHB2201279国磷酸西格列汀片浙江九洲生物医药有限公司/2022年08月15日65CYHB2201280国磷酸西格列汀片浙江九洲生物医药有限公司/2022年08月15日66CYHB2201285国盐酸托哌酮片乐泰药业有限公司/2022年08月15日67CYHB2201293国多索茶碱葡萄糖注射液扬子江药业集团有限公司/2022年08月15日68CYHB2201294国氯化钾颗粒海南烨徽源医药科技有限公司/2022年08月15日69CYHB2201296国腺苷钴胺胶囊合肥国药诺和药业有限公司/2022年08月15日70CYHB2201300国赛洛多辛胶囊第一三共制药(上海)有限公司/2022年08月16日71CYHB2201306国去痛片东陵药业科技(辽宁)有限公司/2022年08月16日72CYHB2201325国尼可地尔片黑龙江亿达鸿药业有限公司/2022年08月15日73CYHB2201326国布洛芬片黑龙江亿达鸿药业有限公司/2022年08月15日74CYHB2201327国葛根素注射液河北武罗药业有限公司/2022年08月15日75CYHB2201328国盐酸普鲁卡因注射液河北武罗药业有限公司/2022年08月15日76CYHB2201329国盐酸林可霉素注射液河北武罗药业有限公司/2022年08月15日77CYHB2201336国细胞色素C注射液河北武罗药业有限公司/2022年08月15日78CYHB2201337国硫酸阿米卡星注射液河北武罗药业有限公司/2022年08月15日79CYSB2101314国恩沃利单抗注射液四川思路康瑞药业有限公司/2022年08月15日80CYZB2200385国槐耳颗粒启东盖天力药业有限公司/2022年08月15日81CYZB2200429国八珍益母胶囊江西南昌桑海制药有限责任公司/2022年08月15日82CYZB2200546国金钱草颗粒重庆科瑞东和制药有限责任公司/2022年08月15日83CYZB2200565国清胃止痛微丸吉林华康药业股份有限公司/2022年08月15日84CYZB2200658国丹皮酚软膏长春普华制药股份有限公司/2022年08月15日85CYZB2200662国愈风宁心片北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂/2022年08月15日86CYZB2200695国肺宁颗粒吉林华康药业股份有限公司/2022年08月15日87CYZB2200828国天龙拔毒膏东陵药业科技(辽宁)有限公司/2022年08月16日88CYZB2200829国心痛康胶囊江西济民可信药业有限公司/2022年08月16日89CYZB2200830国新血宝胶囊东陵药业科技(辽宁)有限公司/2022年08月16日90CYZB2200839国麝香壮骨膏东陵药业科技(辽宁)有限公司/2022年08月16日91CYZB2200842国葛洪脚气水东陵药业科技(辽宁)有限公司/2022年08月16日92CYZB2200843国特制狗皮膏东陵药业科技(辽宁)有限公司/2022年08月16日93CYZB2200844国人参茎叶皂苷片东陵药业科技(辽宁)有限公司/2022年08月16日94CYZB2200846国五味子颗粒东陵药业科技(辽宁)有限公司/2022年08月16日95CYZB2200847国伤湿祛痛膏东陵药业科技(辽宁)有限公司/2022年08月16日96CYZB2200848国降脂宁颗粒东陵药业科技(辽宁)有限公司/2022年08月16日97CYZB2200849国仙灵脾片东陵药业科技(辽宁)有限公司/2022年08月16日98CYZB2200850国护肝片东陵药业科技(辽宁)有限公司/2022年08月16日99CYZB2200856国天麻胶囊东陵药业科技(辽宁)有限公司/2022年08月16日100CYZB2200857国三宝胶囊东陵药业科技(辽宁)有限公司/2022年08月16日101JTH2200140贝美前列素艾尔健康眼药(辽宁)有限公司/2022年08月15日102JTH2200142苯磺酸氨氯地平辉瑞制药有限公司/2022年08月15日103JYHB2100181国多种油脂肪乳注射液(C₆~₂₄)费森尤斯卡比华瑞制药有限公司/2022年08月15日104JYHB2100182国多种油脂肪乳注射液(C₆~₂₄)费森尤斯卡比华瑞制药有限公司/2022年08月15日105JYHB2100183国多种油脂肪乳注射液(C₆~₂₄)费森尤斯卡比华瑞制药有限公司/2022年08月15日106JYHB2100184国多种油脂肪乳注射液(C₆~₂₄)费森尤斯卡比华瑞制药有限公司/2022年08月15日107JYHB2100185国多种油脂肪乳注射液(C₆~₂₄)费森尤斯卡比华瑞制药有限公司/2022年08月15日108JYHB2100186国多种油脂肪乳注射液(C₆~₂₄)费森尤斯卡比华瑞制药有限公司/2022年08月15日109JYHB2200003国阿帕他胺片西安杨森制药有限公司/2022年08月15日110JYHB2200217国注射用双羟萘酸曲普瑞林益普生(天津)医药商贸有限公司/2022年08月15日111JYHB2200221国注射用氨苄西林钠舒巴坦钠辉瑞投资有限公司/2022年08月15日112JYHB2200226国他克莫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