This baseline-controlled, open-label, multicenter study evaluates the efficacy and safety of AJG555 orally administered for 2 weeks in pediatric participants with chronic constipation. The safety and efficacy of 12 weeks of administration will also be evaluated.

开始日期2016-11-15

申办/合作机构

EA Pharma Co., Ltd.

ACTRN12616000712404 / Suspended临床3期

Assessing the quality of bowel preparation by addition of Movicol to standard bowel preparation regimen in patients undergoing routine colonoscopy: a randomized controlled trial

开始日期2016-04-13

申办/合作机构

Alfred Health

100 项与聚乙二醇-4000/碳酸氢钠/氯化钠/氯化钾相关的临床结果

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100 项与聚乙二醇-4000/碳酸氢钠/氯化钠/氯化钾相关的转化医学

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100 项与聚乙二醇-4000/碳酸氢钠/氯化钠/氯化钾相关的专利（医药）

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项与聚乙二醇-4000/碳酸氢钠/氯化钠/氯化钾相关的文献（医药）

2024-03-01·Australian Critical Care

A single-centre observational study of delayed defaecation in brain-injured patients in an adult intensive care unit

Article

作者: O'Brien, Anthony ; Parke, Rachael ; McConnochie, Rachael

BACKGROUNDThe incidence of delayed defaecation is high in enterally fed ventilated patients in intensive care units (ICUs). Those with brain injury may be harmed by increased intracranial pressure if delayed defaecation leads to abdominal distension. There are no studies evaluating a bowel guideline in the treatment of delayed defaecation in ventilated brain-injured ICU patients.OBJECTIVEThe objective of this study was to assess the incidence and clinical associations of delayed defaecation and level of compliance to an ICU bowel guideline.METHODSData were collected on ventilated adult patients with brain injury admitted for more than 3 days to one New Zealand ICU over a 2-year period.RESULTSData were analysed for 117 patients; 56 (48%) who defaecated within 3 days of ICU admission (Group one) and 61 (52%) with delayed defaecation after 3 days (Group two). Compliance with the bowel guideline was low. Only 1 of 61 patients who should have had a rectal examination did so, and only 7 of 61 patients who should have had an aperient on day 3 did so. All seven received Movicol®, which was not part of the guideline. Use of aperients and enemas was found to be associated with stool passage (odds ratio: 93; 95% confidence interval: 5.2-1668; p = 0.002). Patients with delayed defaecation had longer ICU stays (mean 7.1 ± 4 SD vs 5.9 ± 3 days, p = 0.07) and more often had high gastric residual volumes after day 4 (27/61 vs 14/56; p = 0.003). No differences were seen between the groups in the incidence of ventilator-associated pneumonia, bacterial infections, diarrhoea, vomiting, duration of mechanical ventilation, or mortality.CONCLUSIONDelayed defaecation was common, and compliance with the guideline was low. Movicol® and phosphate enemas were effective in stool production.

2023-12-05·Innovative Surgical Sciences

Paradox inflammatory reaction such as appendicitis epiploica and diverticulitis of the sigmoid colon under ongoing immunosuppression after previous liver transplantation (LTx)

作者: Croner, Roland S. ; March, Christine ; Trautwein, Isabella ; Meyer, Frank ; Petersen, Manuela

AbstractObjectiveInflammatory reactions caused by immunosuppression appear a particular interesting disease due to its very specific and partly unclear etiopathogenesis.Based on clinical case-specific management experiences and selective references from the literature, the rare case of an acute intraabdominal inflammation as unusual complication or side effect (at the gastrointestinal [GI] tract) of the ongoing immunosuppressive medication using Mycophenolate mofetil and Tacrolimus after previous liver transplantation is to be illustrated.Case presentationMedical history (hx): 1) Current: A 68-years old male patient underwent abdominal CT scan because of pain in the left lower abdomen with the suspicious diagnosis of diverticulitis leading to initiation of antibiotic therapy 24 h prior to the transferral to the own hospital for adequate liver transplantation (LTx) follow-up investigation. 2) Medication contained Sitagliptin 1 × 100 mg, Omeprazol 1 × 40 mg, Mesalazin 500 mg 3 × 2, Movicol 1 (on demand), Mycophenolate mofetil 2 × 500 mg, Tacrolimus 2 × 1 mg and Hydrochlorothiazid 1 × 2.5 mg. 3) Additional diagnoses included arterial hypertension, diabetes mellitus and urinary bladder diverticle. 4) Previous surgical intervention profile comprises resection of liver segments IV/V due to HCC (2011), orthotopic liver transplantation because of HCC caused by alcohol-induced liver cirrhosis (2013) and an intervertebral disc operation (2018). Physical examination of the abdomen revealed marked tenderness in the lower left quadrant. The abdominal wall was soft and there were no defensive tension and no peritonism. The patient was in good general condition and nutritional status. He was cardiopulmonarily stable and oriented to all qualities. Diagnostic measures showed a CRP of 38.0 (normal range, < 5) mg/L and a white blood cell count within normal range. Leading diagnoses were found using abdominal CT scan, which demonstrated an extended diverticulosis and an appendicitis epiploica within the immediate subperitoneal region of the left lower abdomen with an oval fat isodense structure in the region of the sigmoid colon with surrounding inflammatory imbibition and pronounced intestinal wall. Suspicious diagnosis was the 1st episode of an uncomplicated diverticulitis of the sigmoid colon associated with an appendicitis epiploica. Therapeutic approach was given by conservative therapy with infusion therapy, analgesia as well as inital “n. p. o.” and following initiation of oral nutrition. In addition, calculated antibiotic therapy with Cefuroxime and Clont was initiated. Clinical course was uneventful, with discharge on the eighth day of hospital stay with no pathological findings and substantial improvement in clinical and laboratory findings. Further advice consisted of clinical and laboratory follow-up control investigations by the family practitioner and nutritional counselling. In addition, a colonoscopy should be performed within four months.ConclusionsThe described case i) is either one of the many side effects of the immunosuppressive medication Mycophenolate mofetil and Tacrolimus listed as “colonic inflammation” and “gastrointestinal inflammation”, respectively, or ii) can be considered an inflammatory response of a susceptible (gastro-)intestinal mucosa or the whole intestinal wall to microbes or microbial particles or agents caused by transplantation-associated immunosuppressive medication.

2023-09-01·European journal of obstetrics, gynecology, and reproductive biology

Are we using best practice to guide laxative use in post-partum patients with obstetric anal sphincter injuries - A retrospective review.

Article

作者: Parange, Anupam ; Do, Jee Eun ; Murphy, Elizabeth Mary Ann ; Juszczyk, Karolina ; Tucker, Julie ; Hoang, Van Mt

OBJECTIVEObstetric anal sphincter injury (OASI) is the leading cause of anal incontinence (AI) in young women. Laxatives are recommended to enhance recovery, however there are no consistent guidelines to guide best practice on the type, frequency, and dose of laxative should be used. This study aimed to evaluate the current use of laxatives following repair of OASIs, and to determine any association with AI. Study design A retrospective cohort study of 356 women who sustained OASIs between January 2016 and June 2020, at a single tertiary centre in Adelaide. Data regarding the type, dose and frequency of laxatives prescribed was extracted from each patient. The degree of OASIs was determined by clinical examination and endoanal ultrasound, and AI was measured by the St Marks incontinence score.RESULTSMultiple combinations and classes of laxatives were prescribed including bulking agent (Metamucil and Fybogel), emollients (Coloxyl), and osmotic laxatives (lactulose and Movicol). Bulking agents were prescribed for 245 women (68.8%), which is contrary to the current recommendations based on two previous randomised controlled trials. AI reported by 51 (14.3%) women. There were no statistical differences between AI and laxative type, dose, or frequency.CONCLUSIONConsiderable variation existed in laxatives prescription. Bulking agents was not associated with higher rates of AI. Further research is required to improve post-partum care in women following repair of OASIs.

项与聚乙二醇-4000/碳酸氢钠/氯化钠/氯化钾相关的新闻（医药）

2024-09-18

·米内网

【关注】济川药业持续深耕消化领域，中成药市场表现稳健，化药新品悄然崛起

精彩内容近日，济川药业的拉呋替丁片获批上市并视同过评，进一步丰富了公司的消化系统药物矩阵。消化系统疾病是临床常见病，该类药物（化+中+生）在中国三大终端六大市场的销售规模已达到2500亿元，是各大药企的业务重点。近几年，济川药业持续深耕该类药物市场，消化类产品已成为济川的业绩发展潜力板块，目前济川已上市的中成药和化学药有20多个产品，还有2个重磅新品即将获批，值得期待。手握6个独家消化系统中成药，两大品类高位领先图1：济川药业的消化系统中成药在中国三大终端六大市场的销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库米内网数据显示，在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），济川药业的消化系统中成药近几年的销售额保持稳步增长态势，2022-2023年均在6亿元以上。图2：济川药业消化系统中成药独家产品情况来源：米内网中国上市药品（MID）数据库目前济川药业已上市的消化系统中成药产品超过10个，其中健胃消食口服液、甘海胃康胶囊、养阴清胃颗粒、乙肝舒康胶囊、朴实颗粒、七味刺榆颗粒6个为独家产品。 2013-2023年在中国公立医疗机构（城市公立医院+县级公立医院+城市社区中心+乡镇卫生院）终端中成药健胃消食类市场，济川药业一直稳居前列，市场份额从2013年的28.30%升至2023年的43.25%。独家产品健胃消食口服液一直是该类药物市场的冠军产品，连续十年保持正增长态势，实力不容小觑。健胃消食口服液是在传统片剂基础上改良的剂型，口服液更适合儿童使用，该产品为国家医保目录乙类品种。 2023年在中国公立医疗机构终端中成药胃药（胃炎、溃疡）市场，济川药业升上TOP15集团。独家产品甘海胃康胶囊2021-2023年分别增长了14.80%、88.97%、33.46%，已成长为新的亿元级别产品，也是公司最畅销的中成药胃药之一。甘海胃康胶囊是国家医保谈判目录乙类品种，也是OTC甲类（双跨）产品。在网上药店终端，该产品2020-2024年Q1的增长率分别为14.19%、35.60%、18.48%、11.48%、28.20%，展现出了较好的市场潜力。 10亿消化系统化药亮眼，新品大涨567% 在行业政策的影响下，近几年在中国三大终端六大市场，济川药业的消化系统化药呈现稳步向前的局面，2023年销售额接近18亿元。 2023年在中国公立医疗机构终端（化学药+生物药）治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场，济川药业升上TOP2集团，公司的雷贝拉唑钠肠溶胶囊（济诺）2023年销售约为14.5亿元，此外，该产品2023-2024年Q1在网上药店保持正增长态势。 2022年1月，济川药业抢先拿下硫酸镁钠钾口服用浓溶液的国内首仿+首家过评。2023年硫酸镁钠钾口服用浓溶液（川倍清）在国内市场的整体销售额就已近1亿元，增长率超过567%，在中国公立医疗机构终端，硫酸镁钠钾口服用浓溶液由济川药业领军市场，市场份额高达69%，成绩亮眼。资料显示，硫酸镁钠钾口服用浓溶液作为一种新型肠道清洁准备剂，具有服用量小、患者耐受性高、肠道清洁效果好的特点，是欧洲及美国肠道清洁准备指南的推荐用药。该药不仅适用于肠镜检查前的肠道清洁准备，还可用于外科手术、放射检查前的肠道清洁准备。图3：2020年至今济川药业消化系统化药新产品的获批情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库除了硫酸镁钠钾口服用浓溶液，济川药业近年来新获批的消化系统化药还有琥珀酸普芦卡必利片和雷贝拉唑钠肠溶片，拉呋替丁片在今年8月27日获批，随着更多新品陆续获批，公司的消化系统化药矩阵逐渐丰富。 2个重磅新品冲刺上市，BD合作开启创新新局面济川药业持续深耕消化系统领域，近几年在细分市场的领军地位不断提升，新产品进入市场成为公司业绩新的增长点，在研产品备受市场瞩目。图4：济川药业部分报产在审的重磅消化系统药物来源：米内网中国申报进度（MED）数据库聚乙二醇钠钾散目前仅有原研产品获批进口，适用于慢性便秘患者，脊柱损伤、中风、长期卧病在床接受放化疗等患者。该产品2020-2023年在中国三大终端六大市场保持高速增长态势，市场潜力可期。从时间顺序来看，济川药业集团是前三家申报仿制上市的药企，抢首仿有优势，我们静待结果公布。法莫替丁注射液2023年在中国三大终端六大市场销售额超过6亿元，用于消化性溃疡所致上消化道出血，除肿瘤及食道、胃底静脉曲张以外的各种原因所致的胃及十二指肠粘膜糜烂出血者等。目前济川药业已上市的治疗与胃酸分泌相关疾病的药物均为口服药，若法莫替丁注射液顺利获批，将成为公司首款治疗与胃酸分泌相关疾病的注射药物，消化系统化药矩阵将更加丰富。 2022年11月，济川药业集团与恒翼生物医药（上海）签署独家合作协议，引进创新药靶向消化蛋白酶抑制剂（LB1148），进一步增强了公司在消化系统领域的竞争优势。图5：LB1148的临床情况来源：米内网中国临床试验数据库 LB1148的注册分类是化药2类进口，目前正在进行III期临床。资料显示，该新药是一种蛋白酶抑制剂，对关键的消化酶具有抑制活性，如胰蛋白酶、胰凝乳蛋白酶、弹性蛋白酶和肠激酶以及其他消化酶。外科手术中对肠粘膜屏障的细微干扰经常发生，并引起从肠腔释放消化酶，进而产生胃肠道功能障碍的病理作用。该新药通过抑制肠腔内的消化酶阻断肠道粘膜屏障破坏的下游效应，从而改善腹腔手术后胃肠功能恢复、减少术后肠梗阻（POI）。结语济川药业一直紧跟医药行业政策，创新变革，近几年不断升级优化营销模式，积极推进产品进医保，提高药品可及性和可负担性，给患者带来实惠。此外，济川还加快推进大健康产业转型升级，大力投入新品、新药研发，打造多样化产品组合，服务大众健康。资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准

2024-06-11

·信狐药迅

百济神州优先品种 HER2双抗泽尼达妥单抗提交上市申请|新受理（6.3-6.10）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(6.3-6.10）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号复迈替尼片上海复星医药产业发展有限公司1CXHS2400049复迈替尼片上海复星医药产业发展有限公司1CXHS2400048注射用泽尼达妥单抗百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXSS2400056司普奇拜单抗注射液成都康诺行生物医药科技有限公司1CXSS2400055 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HZ-L105片杭州和正医药有限公司1CXHL2400582HZ-L105片杭州和正医药有限公司1CXHL2400581HZ-L105片杭州和正医药有限公司1CXHL2400580K-13片上海懿峰生物科技有限公司1CXHL2400579K-13片上海懿峰生物科技有限公司1CXHL2400578K-13片上海懿峰生物科技有限公司1CXHL2400577FP-208片北京富龙康泰生物技术有限公司1CXHL2400573FP-208片北京富龙康泰生物技术有限公司1CXHL2400572K-13片上海懿峰生物科技有限公司1CXHL2400571K-13片上海懿峰生物科技有限公司1CXHL2400570K-13片上海懿峰生物科技有限公司1CXHL2400569ZG-002片上海致根医药科技有限公司1CXHL2400568ZG-002片上海致根医药科技有限公司1CXHL2400567RP903片君实润佳(上海)医药科技有限公司1CXHL2400566RP903片君实润佳(上海)医药科技有限公司1CXHL2400565SIM0508片上海先祥医药科技有限公司1CXHL2400564SIM0508片上海先祥医药科技有限公司1CXHL2400563BGC515胶囊苏州桥济生物科技有限公司1CXHL2400562BGC515胶囊苏州桥济生物科技有限公司1CXHL2400561BGC515胶囊苏州桥济生物科技有限公司1CXHL2400560TLL-041片杭州高光制药有限公司1CXHL2400559TLL-041片杭州高光制药有限公司1CXHL2400558TLL-041片杭州高光制药有限公司1CXHL2400557注射用SC-102天津星联肽生物科技有限公司1CXHL2400556DAT-2645片北京丹擎医药科技有限公司1CXHL2400555DAT-2645片北京丹擎医药科技有限公司1CXHL2400554甘露醇山梨醇注射液石家庄四药有限公司3CYHL2400104注射用多黏菌素E甲磺酸钠健康元海滨药业有限公司3CYHL2400103PG-F01凝胶北京普祺医药科技股份有限公司2.2;2.4CXHL2400576PG-F01凝胶北京普祺医药科技股份有限公司2.2;2.4CXHL2400575PG-F01凝胶北京普祺医药科技股份有限公司2.2;2.4CXHL2400574四价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母)华北制药金坦生物技术股份有限公司1.1CXSL2400368四价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母)华北制药金坦生物技术股份有限公司1.1CXSL2400367流感病毒亚单位疫苗江苏中慧元通生物科技股份有限公司3.3CXSL2400370PreS1胶束注射液(冻干)普瑞斯万(武汉)生物科技有限公司1CXSL2400372CC312冻干粉针剂惠和生物技术(上海)有限公司1CXSL2400366GKL-006注射液北京基因启明生物科技有限公司1CXSL2400364外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架辽宁天安生物制药股份有限公司2.2CXSL2400369门冬胰岛素30注射液宁波鲲鹏生物科技有限公司3.3CXSL2400365人凝血酶原复合物四川远大蜀阳药业有限责任公司3.4CXSL2400371注射用重组A型肉毒毒素君合盟生物制药(通化)有限公司2.2;2.4CXSL2400373 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液福建盛迪医药有限公司3CYHS2401726地奈德乳膏杭州民生药业股份有限公司3CYHS2401736草酸艾司西酞普兰口服溶液江苏长泰药业股份有限公司3CYHS2401733舒必利注射液海南卓科制药有限公司3CYHS2401731舒必利注射液海南卓科制药有限公司3CYHS2401730甲硫酸新斯的明注射液河北一品制药股份有限公司3CYHS2401728重酒石酸卡巴拉汀口服液广州一品红制药有限公司3CYHS2401727苯磺酸氨氯地平口腔崩解片广东万泰科创药业有限公司3CYHS2401715吸入用盐酸丙卡特罗溶液石家庄四药有限公司3CYHS2401717氨磺必利口服溶液宏越科技(湖州)有限公司3CYHS2401713盐酸丙卡特罗口服溶液黑龙江澳利达奈德制药有限公司3CYHS2401710盐酸丙卡特罗口服溶液黑龙江澳利达奈德制药有限公司3CYHS2401709盐酸甲氧氯普胺注射液嘉实(湖南)医药科技有限公司3CYHS2401705吸入用盐酸丙卡特罗溶液浙江福瑞喜药业有限公司3CYHS2401723吸入用盐酸丙卡特罗溶液浙江福瑞喜药业有限公司3CYHS2401722烟酸缓释片北京世桥生物制药有限公司3CYHS2401697盐酸异丙肾上腺素注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2401694马来酸氯苯那敏注射液江苏瑜兴医药科技有限公司3CYHS2401692丙戊酸钠注射用浓溶液广州市联瑞制药有限公司3CYHS2401704注射用硫酸多黏菌素B健康元药业集团股份有限公司3CYHS2401700乙酰半胱氨酸注射液江苏迪赛诺制药有限公司3CYHS2401681左氧氟沙星注射液辰欣药业股份有限公司3CYHS2401672氨溴特罗口服溶液国药控股星鲨制药(厦门)有限公司3CYHS2401667腺苷钴胺胶囊浙江昂利康制药股份有限公司3CYHS2401689盐酸拉贝洛尔注射液遂成药业股份有限公司3CYHS2401686盐酸拉贝洛尔注射液遂成药业股份有限公司3CYHS2401684复方磺胺甲噁唑注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2401671维生素B6注射液宝利化(南京)制药有限公司3CYHS2401674硫酸沙丁胺醇注射液湖北民康药业集团有限公司3CYHS2401659药用炭胶囊海南烨徽源医药科技有限公司3CYHS2401658硫酸沙丁胺醇口服溶液浙江凯润药业股份有限公司3CYHS2401657氯化钾口服溶液安徽茂康药业有限公司3CYHS2401656吸入用盐酸氨溴索溶液济南景笙科技有限公司3CYHS2401655氯化钾口服溶液遂成药业股份有限公司3CYHS2401653重酒石酸去甲肾上腺素注射液遂成药业股份有限公司3CYHS2401652硫酸氨基葡萄糖胶囊吉林道君药业股份有限公司4CYHS2401740艾地骨化醇软胶囊山东简道制药有限公司4CYHS2401739艾地骨化醇软胶囊山东简道制药有限公司4CYHS2401738甲硝唑凝胶合肥启旸生物医药科技有限公司4CYHS2401737克立硼罗软膏山东辰欣佛都药业股份有限公司4CYHS2401735注射用硫酸艾沙康唑合肥亿帆生物制药有限公司4CYHS2401734富马酸伏诺拉生片南京正科医药股份有限公司4CYHS2401732富马酸伏诺拉生片南京正科医药股份有限公司4CYHS2401729恩格列净片佑华医药科技有限公司4CYHS2401721恩格列净片佑华医药科技有限公司4CYHS2401720盐酸伊立替康注射液连云港众维生物医药有限公司4CYHS2401719盐酸伊立替康注射液连云港众维生物医药有限公司4CYHS2401718氟康唑氯化钠注射液哈尔滨三联药业股份有限公司4CYHS2401716尼可地尔片重庆莱美药业股份有限公司4CYHS2401714聚乙二醇钠钾散湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2401712注射用头孢唑肟钠南京赛瑞谱顿制药有限公司4CYHS2401711盐酸尼卡地平注射液广东君康药业有限公司4CYHS2401707乳果糖口服溶液江苏广承药业有限公司4CYHS2401706注射用头孢他啶阿维巴坦钠海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2401725盐酸纳呋拉啡口腔崩解片郑州泰丰制药有限公司4CYHS2401724注射用硫酸艾沙康唑海南广升誉制药有限公司4CYHS2401708甲氨蝶呤注射液海南卓泰制药有限公司4CYHS2401699甲氨蝶呤注射液海南卓泰制药有限公司4CYHS2401698精氨酸培哚普利片江西施美药业股份有限公司4CYHS2401696精氨酸培哚普利片江西施美药业股份有限公司4CYHS2401695熊去氧胆酸胶囊贵州瑞和制药有限公司4CYHS2401693盐酸达泊西汀片河北万岁药业有限公司4CYHS2401703盐酸达泊西汀片河北万岁药业有限公司4CYHS2401702多索茶碱注射液云南药科院生物医药股份有限公司4CYHS2401701硫酸氢氯吡格雷片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2401683那屈肝素钙注射液华北制药华坤河北生物技术有限公司4CYHS2401677艾考糊精腹膜透析液青岛瑞奈医疗科技有限公司4CYHS2401682盐酸西替利嗪片上海强生制药有限公司4CYHS2401676硫酸镁钠钾口服用浓溶液广州合和医药有限公司4CYHS2401675丙酸氯倍他索搽剂江苏知原药业股份有限公司4CYHS2401668蒙脱石散海南斯达制药有限公司4CYHS2401688罗沙司他胶囊湖南埃威格林医药科技有限公司4CYHS2401680罗沙司他胶囊湖南埃威格林医药科技有限公司4CYHS2401679巴瑞替尼片杭州民生药业股份有限公司4CYHS2401678尼可地尔片本溪匠成医药科技有限公司4CYHS2401673依折麦布阿托伐他汀钙片(I)成都倍特药业股份有限公司4CYHS2401670依折麦布阿托伐他汀钙片(II)成都倍特药业股份有限公司4CYHS2401669盐酸尼卡地平注射液河南润弘制药股份有限公司4CYHS2401690氢溴酸伏硫西汀片宁波大红鹰药业股份有限公司4CYHS2401687氢溴酸伏硫西汀片宁波大红鹰药业股份有限公司4CYHS2401685注射用硫酸艾沙康唑广州一品红制药有限公司4CYHS2401691富马酸依美斯汀滴眼液广州仁恒医药科技股份有限公司4CYHS2401666碳酸司维拉姆片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2401665沙库巴曲缬沙坦钠片江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2401664沙库巴曲缬沙坦钠片江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2401663间苯三酚注射液杭州和泽坤元药业有限公司4CYHS2401662巴瑞替尼片南京海纳制药有限公司4CYHS2401661莫匹罗星软膏浙江赛默制药有限公司4CYHS2401660注射用替加环素北京融英医药科技有限公司4CYHS2401654 进口申请药品名称企业注册分类受理号伊那利塞片Roche Pharma (Schweiz) AG1JXHS2400038伊那利塞片Roche Pharma (Schweiz) AG1JXHS2400037盐酸匹美西林片Karo Pharma AB5.1JXHS2400040盐酸匹美西林片Karo Pharma AB5.1JXHS2400039利生奇珠单抗注射液AbbVie Inc.2.2JXSS2400047利生奇珠单抗注射液(皮下注射)AbbVie Inc.2.2JXSS2400046利生奇珠单抗注射液(皮下注射)AbbVie Inc.2.2JXSS2400045Bexotegrast片Pliant Therapeutics, Inc.1JXHL2400126Upadacitinib口服溶液AbbVie Inc.2.2JXHL2400131Upadacitinib口服溶液AbbVie Inc.2.2JXHL2400130Upadacitinib片AbbVie Inc.2.4JXHL2400129Upadacitinib片AbbVie Inc.2.4JXHL2400128Upadacitinib片AbbVie Inc.2.4JXHL2400127RO7200220 注射液F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXSL2400112RO7200220 注射液F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXSL2400111Amlitelimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400108注射用AZD7798AstraZeneca AB1JXSL2400110Amlitelimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400109 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号升陷颗粒吉林敖东洮南药业股份有限公司3.1CXZS2400020三七通舒胶囊成都神鹤药业有限责任公司4CYZS2400002 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市

2024-03-26

·E药经理人

近4亿研投打水漂，知名上市药企终止4个临床

研发热度赶晚了，研发效率过慢了，后果很可能是两手空空，钱没了。3月25日，舒泰神发布公告，称基于当前新冠疫情形势，结合年度审计工作开展，对在研项目进行了梳理，经审慎判断，决定终止BDB-001注射液、STSA-1002注射液、STSA-1005注射液、STSA-1002和STSA-1005联合用药项目在COVID-19适应证方向的研究工作。根据被终止临床试验的药物基本信息，四款新冠项目累计研发总投入为3.83亿元。最早获批临床的产品为BDB-001注射液，时间为2020年2月。BDB-001注射液在国内完成I期临床后，还在印度、印尼、西班牙、孟加拉展开了国际多中心II/III期临床。此外，有三大新冠项目在2021年进入临床，还有一个在2022年8月才获批临床试验，几大研发项目的进度都较靠后，尚未进入临床后期。舒泰神表示，以上项目在COVID-19适应证方向的研究工作终止后，不会影响在其它适应证上继续研究，而已开展的临床研究工作将为相关项目后续拓展适应证建立良好基础。新冠产品研发赛道曾一度拥挤不堪，但事实证明，能趁着风口关闭前走到终点的，寥寥无几。当风光不再，停项目、关工厂、甩包袱的企业数不胜数，还有的早已杳无音讯。这么看来，舒泰神算是坚持较久才选择放弃这场“豪赌”的企业。早在2002年成立的舒泰神，产品线覆盖了蛋白类、GCT疗法以及化学药物等多个药物类别。作为创新型生物制药企业，其产业链条较为完整，旗下两个自研一类新药——注射用鼠神经生长因子“苏肽生”和聚乙二醇电解质散剂“舒泰清”，主要撑起了舒泰神的营收。自2020年起，舒泰神面向新冠肺炎适应证大力迈入了研发之旅，随后启动的3次定增计划中，新冠产品都是其中的募投项目，但前两次定增计划都不是很顺利。在第三次定增募资涉及到的项目中，新冠产品项目拟使用募集资金最高，达1.99亿元，相较于此前的定增计划猛增。然而，最先展开且较为关键的新冠产品BDB-001却不在募资项目内，取而代之的重点项目是治疗重型、危重型新冠肺炎的联合用药，不过联合用药在当时也恰好掀起了一股小热潮。从定增计划来看，新冠产品的研发，对于舒泰神来说是相当烧钱的，但这家公司原有业务的低迷，以及募资的不顺畅，似乎很难抵消烧钱带来的风险。一个不能忽视的语境是，执着在新冠药物研发的几年里，舒泰神的业绩一直呈现颓势。2020年，舒泰神出现了上市以来的首次净亏损，此后其归母净利润逐年扩大。近期，舒泰神2023年的年报显示，全年营收为3.64亿元，同比下降33.66%，归母净利润亏损3.99亿元，亏损幅度同比扩大逾一倍，核心上市产品仍是苏肽生和特色品种舒泰清。在研发投入上，2023年，舒泰神4.48亿元的研投较去年同比增长16.53%，这其中有一定比例投向了新冠项目。作为A股上市公司，舒泰神的投资回报率也连续5年下降。值得注意的是，舒泰神做创新药，聚焦的治疗领域——感染性疾病、自免和神经系统疾病，正切中当下的研发热门，但其研发却颇有些不顺。2023年12月，舒泰神发布公告，称其全资子公司三诺佳邑终止了在研RNAi类乙肝新药STSG-0002注射液（基因治疗药物）的临床试验，原因是初步有效性数据未达预期，后续受试者继续接受试验药物获益有限。截至公告发布，STSG-0002注射液研发投入共计1.5亿元（未经审计）。所有的在研管线中，面向新冠肺炎适应证的研发项目也已终止，多数单抗药物还处于研发较早期。研发创新药物是一个高投入、高风险、高回报的领域，成功率相对较低。当投入与回报不成正比，公司可能会选择调整研发策略、终止研发项目以优化资源配置，终止项目不一定意味着其研发能力或战略方向有问题，相反这可能是公司在面临复杂多变的市场环境和研发挑战时做出的理性决策。对于正处于水深火热中的舒泰神来说，停止基因治疗药物和数个新冠项目就是及时止损的一步。然而，落寞的舒泰神能不能在未来讲好创新？一切似乎还极具不确定性。

财报临床1期

100 项与聚乙二醇-4000/碳酸氢钠/氯化钠/氯化钾相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
便秘	日本	EA Pharma Co., Ltd.	2018-09-21
肠道准备	中国	江西恒康药业有限公司	2002-01-01

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
粪便嵌塞	申请上市	中国	舒泰神（北京）生物制药股份有限公司	2022-08-22
便秘	临床1期	捷克	Norgine Ltd.	2008-11-01
肠易激综合征	临床1期	波兰	Norgine Ltd.	2008-11-01
肠易激综合征	临床1期	英国	Norgine Ltd.	2008-11-01
便秘	药物发现	德国	Norgine Ltd.	2008-11-01
便秘	药物发现	瑞典	Norgine Ltd.	2008-11-01
便秘	药物发现	法国	Norgine Ltd.	2008-11-01
便秘	药物发现	波兰	Norgine Ltd.	2008-11-01
便秘	药物发现	英国	Norgine Ltd.	2008-11-01
便秘	药物发现	意大利	Norgine Ltd.	2008-11-01