PHASE 1/2A OPEN-LABEL CLINICAL TRIAL EVALUATING VBC101, AN EGFR AND CMET TARGETED BI-SPECIFIC ANTIBODY DRUG CONJUGATE, IN PARTICIPANTS WITH ADVANCED SOLID TUMOR MALIGNANCIES
This is a multicenter, open-label, multiple-dose, FIH Phase 1/2a trial. The Phase 1 portion adopts an accelerated titration for the first dose level, followed by BOIN design to identify the MTD and/or RP2D with potential backfill cohorts. The Phase 2a portion consists of dose optimization followed by cohort expansion to confirm safety and tolerability and to further evaluate the efficacy of the selected RP2D in selected solid tumor malignancies for VBC101.
评价靶向 EGFR 和 cMET 的双特异性抗体偶联药物 VBC101 在晚期恶性实体瘤受试者中的 I/IIa 期开放标签临床试验
主要目的:评价 VBC101 的安全性和耐受性,确定 VBC101 的 MTD 和/或 RP2D。
次要目的:评估 VBC101 的初步抗肿瘤活性。描述 VBC101的 PK 特征。评估 VBC101 在目标人群中的免疫原性。
100 项与 VBC101-F11 相关的临床结果
100 项与 VBC101-F11 相关的转化医学
100 项与 VBC101-F11 相关的专利(医药)
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项与 VBC101-F11 相关的新闻(医药)当抗癌治疗进入后线,反复的耐药和有限的选择,常常让患者与家庭陷入绝望。无论是EGFR靶向药耐药的肺癌,还是经过多线治疗失败的肠癌、头颈鳞癌,都迫切需要能打破僵局的新武器。
现在,一个全新的、精准且强效的“智能导弹”已进入临床——这就是全球创新的EGFR/c-Met双靶点抗体偶联药物(ADC)VBC101。 它已正式开启全国临床招募,为几类棘手的实体瘤患者,尤其是无论EGFR基因是否突变,都带来了值得期待的新选择。一、 革命性设计:为什么“双靶点ADC”可能改变治疗格局?
要理解VBC101的价值,我们必须先了解当前治疗的困境与ADC药物的突破。
当前困境:耐药与无靶可用
肺癌EGFR耐药:使用奥希替尼等靶向药后,约20%的患者会因c-Met通路激活而耐药,传统治疗难以应对。
肠癌与头颈鳞癌的难题:这两种癌症中,EGFR蛋白常高表达,但传统的EGFR靶向药或单抗效果有限,且易耐药。患者后线治疗选择匮乏,疗效不佳。
VBC101的“智能双导”机制:它并非传统靶向药,而是一种抗体偶联药物(ADC),由三部分构成:
导航系统(抗体):一个能同时精准识别并结合癌细胞表面EGFR和c-Met两个靶点的“双特异性抗体”。这就像给导弹装上了双重GPS,让它能更准、更牢地锁定肿瘤细胞(尤其是那些同时表达两个靶点或通过c-Met耐药的细胞),并显著减少对正常组织的误伤。
高效弹头(载荷):抗体上连接着一种强效的 “拓扑异构酶I抑制剂” 化疗药物。
智能引爆:当抗体结合癌细胞并被“吞”入内部后,化疗弹头才会被释放,从内部直接破坏癌细胞的DNA,实现高效杀伤。
简单说,VBC101 = 双靶点精准导航 + 高效细胞内爆破。二、 颠覆性优势:不依赖EGFR突变,扩大受益人群
这是VBC101最令人振奋的特点之一。
常见误解:“我的基因检测没有EGFR突变,这个药对我没用。”
科学正解:VBC101的疗效并不完全依赖于EGFR基因是否突变。
靶向的是蛋白,而非基因:它识别的是癌细胞表面EGFR蛋白的表达,这在很多肺癌、肠癌、头颈鳞癌中都很常见,无论其基因背景如何。
双靶协同,克服耐药:c-Met靶点能协同作用,即使EGFR信号被部分阻断,双靶结合也能增强药物内吞,并可能克服因旁路激活导致的耐药。
载荷直接杀伤:最重要的是,其强大的化疗载荷进入细胞后是直接破坏DNA,这种杀伤不依赖于EGFR信号通路是否完全被抑制。
因此,即使您的基因检测是“EGFR野生型”(无突变),只要肿瘤组织表达EGFR和/或c-Met蛋白,您就有可能从VBC101治疗中获益。 这极大地拓宽了潜在受益人群。三、 谁适合参与?——明确的招募方向
根据试验设计,以下四类患者是重点招募对象:
队列一:EGFR突变型肺癌,靶向药已耐药
具体条件:EGFR突变的非小细胞肺癌,已接受过≤3线治疗,并且对第三代EGFR靶向药(如奥希替尼)耐药。
队列二:非小细胞肺癌(不限EGFR突变类型)
具体条件:非小细胞肺癌,既往接受过≤2线系统性治疗失败。无论EGFR是否有突变,都可评估。
队列三:晚期结直肠癌
具体条件:晚期结直肠癌,既往接受过2-4线标准治疗失败。
队列四:头颈部鳞状细胞癌
具体条件:头颈部鳞癌,既往接受过≤2线系统性治疗失败。
通用要求:患者体力状况较好,有可测量的病灶,主要器官功能基本正常。四、 患者与家属最关心的十大核心问题
问题一:临床试验安全吗?是不是当“小白鼠”?
关键纠正:绝对不是。 临床试验是患者免费获得国际前沿新药、接受顶级医疗团队严密监护的正规科学途径。所有操作遵循最严格的国际规范(GCP),患者安全与权益至高无上。VBC101已完成系统的临床前研究,安全性得到初步评估。
问题二:前期数据“60%肿瘤抑制率”是什么意思?对我有效吗?
客观解读:这是在动物模型中观察到的积极数据,表明药物具有强大的治疗潜力。但每位患者的疗效都因人而异,取决于肿瘤的具体生物学特性。参加临床试验,正是为了在人体中科学、系统地验证其安全性和有效性。
问题三:参加试验需要多少费用?
重大利好:对于成功入组的患者,研究药物VBC101以及方案规定的各项检查费用,均由申办方(药企)承担。这能极大缓解晚期患者家庭的经济压力。
问题四:治疗过程是怎样的?需要长期住院吗?
流程类似化疗:通常为周期性治疗(如每2-3周一个周期),需要定期前往研究中心(目前主要在上海)接受静脉输注。给药和短期观察后即可离院,无需长期住院,大部分时间可居家生活。
问题五:副作用会很大吗?
根据同类ADC药物的经验和前期研究,可能出现的副作用包括:血液学毒性(如白细胞、血小板下降)、乏力、恶心、食欲减退等。研究团队会全程密切监测,并有成熟的预案进行处理,确保患者安全。其“双靶点精准设计”旨在降低脱靶毒性。
问题六:如果我在其他城市,可以去上海参加吗?
可以。临床试验是全国性的。外地患者初筛通过后,需前往上海的研究中心进行入组前的全面评估和后续周期治疗。需要评估往返的可行性与身体耐受情况。
问题七:治疗无效或进展了怎么办?
有完善保障:研究医生会定期(通常每6-8周)通过CT等影像评估疗效。一旦确认疾病进展,研究团队会协助您安全退出试验,并根据您的病情,共同商讨后续可用的标准治疗或其他方案选择。
问题八:如何报名?需要准备什么材料?
核心材料:病理报告、基因检测报告(如有)、全部治疗记录清单、近期CT/MRI等影像资料和胶片/光盘。
初步步骤:可通过正规渠道提交上述资料进行初步筛选。符合基本条件后,研究中心会联系您进行后续的详细评估与知情同意。
问题九:我应该现在就咨询,还是再等等?
行动建议:建议符合条件的患者主动、尽早咨询。 临床试验有严格的入组标准和名额限制。抢先评估,能避免因准备不足或错过招募窗口而失去宝贵机会。
问题十:除了这个,还有其他选择吗?
理性规划:抗癌是一场持久战,需要策略。您可以与专业的医学顾问沟通,根据您的病情、既往治疗史和所有正在招募的临床试验,规划一个 “阶梯式”的参与方案,最大化治疗机会和获益潜力。
附:VBC101临床试验项目简明信息
试验药物:注射用VBC101抗体偶联物(EGFR/c-Met双特异性ADC)
试验分期:I/IIa期(早期探索与扩展阶段)
重点招募人群:
EGFR耐药肺癌(≤3线)
其他非小细胞肺癌(≤2线)
晚期肠癌(2-4线失败)
头颈鳞癌(≤2线失败)
开展中心:上海(全国多中心计划中,目前以上海为主)
核心获益:免费获得前沿双靶点ADC治疗、顶级团队医疗监护、为新药研发贡献力量。
重要提示:本文旨在传递前沿医学研究信息,供患者和家属了解新的治疗机会,不能替代专业医疗建议。所有治疗决策,务必在正规医疗机构由您的主治医生进行全面评估后作出。
对于历经多线治疗、面临耐药困境的肺癌、肠癌和头颈癌患者,VBC101代表了一条充满希望的新路径。 科学的每一次探索,都在为生命的延续点亮新的可能。
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简要入排
本临床药物为VEGF/PD-L1双抗;目前招募经治的晚期实体瘤患者;具有至少一个可测量病灶;治疗后稳定4周以上的脑转移患者可参加;全国多中心。
研究中心
上海
北京
广东广州
福建厦门
四川成都
具体启动情况以后期咨询为准
【研究中心若有更新请拉至文末查看】
试验名称
CVL006注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的开放、多中心的I期临床研究。
试验药物
CVL006注射液是甫康药业研发的靶向VEGF/PD-L1的双特异性融合蛋白生物制品,主要用于晚期实体瘤的治疗。其通过差异化设计,将抗PD-L1的VHH单域抗体与抗VEGF的IgG1抗体融合,形成四价双特异性抗体。它同时结合肿瘤细胞表面的PD-L1与肿瘤微环境中的VEGF,抑制VEGF诱导的血管生成,切断肿瘤营养供应,同时解除PD-1/PD-L1通路介导的免疫抑制,激活T细胞杀伤肿瘤细胞。此外,保留的Fc段ADCC效应可募集其他免疫细胞协同攻击肿瘤。
此外,在多种临床前动物肿瘤模型(黑色素瘤、小细胞肺癌等)中,CVL006展现了优秀的抗肿瘤活性。体外实验显示其与PD-L1的亲和力与阿替利珠单抗相当,且VEGF结合可增强PD-L1亲和力,协同作用更显著。并且,CVL006和一线化疗药物紫杉醇联用可进一步加强肿瘤抑制效果,凸显了其进入临床前线治疗的潜力。
研究药物:CVL006注射液(I期)
登记号:CTR20244212
试验类型:单臂试验
适应症:晚期实体瘤(二线及以上)
申办方:甫康(上海)健康科技有限责任公司/浙江甫康制药有限公司
延伸阅读
甫康药业(Convalife Pharmaceuticals )是一家立足中国、面向全球的处于临床阶段的新药研发企业,致力于在肿瘤、病毒和衰老疾病领域开发创新药物。甫康药业核心团队主要来自诺华、华海等国内外顶尖药企,与中科院上海药物所等国内外知名研究所持续合作。
备注:以上信息来源于药企官网
注:上下滑动可查看全部内容
用药周期
CVL006注射液的规格:100mg/4mL;用法用量:CVL006静脉输注;用药时程:每2周给药一次,每28天作为一个治疗周期。
入选标准
1、年龄:18~75岁(含两端值),性别不限。
2、ECOG全身状态(performance status,PS)0~1分。
3、预测生存期≥3个月。
4、根据实体瘤疗效评价标准(RECIST 1.1),具有至少一个可测量病灶。
5、有足够的骨髓和器官功能(开始研究治疗前14天内未使用任何血液成分和/或细胞生长因子):血红蛋白(HB)≥90g/L;中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;血小板(PLT) ≥90×109/L;总胆红素<1.5×ULN(确诊Gilbert综合征受试者,总胆红素≤3×ULN);丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3×ULN(肝转移患者,ALT和/或AST≤5×ULN);血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60mL/min(根据Cockcroft-Gault公式计算);国际标准化比值(INR)和活化部分凝血活酶(APTT)时间≤1.5×ULN; 尿蛋白定性≤1+;或尿蛋白定性≥2+,要求24小时尿蛋白<1g。
6、有生育能力的女性必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少6个月内禁欲(避免异性性交)或使用高效方法避孕。且在开始研究治疗前的7天内血HCG检查必须为阴性,而且必须为非哺乳期(若血清妊娠试验为阳性,需排除妊娠且与申办方讨论后确认是否入组)。
7、对于伴侣为育龄妇女的男性患者,必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少6个月内禁欲,或使用高效方法避孕。在同一时间段内男性患者也必须同意不捐精子。
8、患者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好。
排除标准
1、首次使用研究药物前五年内患有其他恶性肿瘤,除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌、根治术后的甲状腺乳头状癌。
2、经研究者判断肿瘤病灶具有出血倾向者,如筛选期影像学检查显示受试者存在: 肿瘤侵犯或包绕大血管的影像学证据。
3、存在无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液。
4、既往接受免疫治疗并出现≥3级irAE或≥2级免疫相关性心肌炎的患者。
5、有严重的心脑血管疾病,包括但不限于:a.首次使用研究药物前6个月内严重的心脏节律或传导异常,如需要临床干预的室性心律失常、II-III度房室传导阻滞等;b.首次使用研究药物前6个月内发生过急性冠脉综合征、充血性心力衰竭(美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥II级)、主动脉夹层; 首次使用研究药物前6个月发生过动静脉血栓事件,如脑血管;c.意外(短暂性脑缺血发作,脑出血,脑卒中),深静脉血栓及肺栓塞等;d.首次使用研究药物前28天内左室射血分数(LVEF)< 50%;e.静息状态下,基线12(及以上)导联心电图检查3次得出的QTcF均值,QTcF> 470ms(女性)或者QTcF> 450ms(男性)。
6、已知或可疑有间质性肺炎的患者;首次给药前三个月内合并其他严重影响呼吸功能的重症肺部疾病,包括但不限于例如特发性肺组织纤维化、机化性肺炎/闭塞性细支气管炎;目前需要类固醇治疗的非感染性肺部炎症。
7、患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者(如系统性红斑狼疮,类风湿性关节炎,血管炎等),除外临床稳定的自身免疫甲状腺病、I型糖尿病患者。
8、有免疫缺陷病史,包括HIV检测阳性;存在活动性乙型肝炎(HBV DNA高于所在研究中心正常值上限)或丙型肝炎(抗-HCV阳性且HCV RNA高于分析方法检测下限)。
更多项目信息请参考:
http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html
温馨提示:文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息,具体情况以实际咨询为准!
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QLP2117联合QL2107招募实体瘤
ADC新药VBC101招募实体瘤患者
PD-1/VEGF双抗LM-299招募实体瘤
笑对人生 不负所爱
#黑色素瘤经治临床试验
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#CCR8抗体 #PD—1单抗 #齐鲁制药
#黑色素瘤新药临床招募
#肠癌新药临床招募
#实体瘤新药临床招募
简要入排
本临床药物为靶向CCR8的创新型抗体药物;目前招募标准治疗失败的黑色素瘤、肠癌患者;至少有1个靶病灶;能够提供存档或新鲜肿瘤组织样本;排除存在中枢神经系统转移和/或脊髓压迫和/或癌性脑膜炎或有软脑脊膜病史的患者;全国多中心。
研究中心
广东广州
安徽安庆、蚌埠、合肥
重庆
广西南宁
甘肃兰州
河北保定、承德
黑龙江哈尔滨
河南洛阳、郑州
湖北武汉
湖南长沙
海南海口
吉林长春
江苏南京、徐州
江西南昌
辽宁大连、沈阳
内蒙古赤峰
山东滨州、德州、济南、济宁、临沂、青岛
山西太原
陕西西安、宝鸡
新疆乌鲁木齐
云南昆明
浙江杭州
福建福州
上海
四川成都
具体启动情况以后期咨询为准
【研究中心若有更新请拉至文末查看】
试验名称
评估QLP2117联合QL2107治疗晚期肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和有效性的开放、多中心Ib/II期临床研究。
试验药物
C-C基序趋化因子受体8(CCR8)是肿瘤微环境中调节性T细胞(Tregs)上表达的一种重要的趋化因子受体。通过靶向CCR8选择性地清除肿瘤内调节性Treg有望成为一种很有前景的治疗策略。
QLP2117注射液是由齐鲁制药自主研发的靶向CCR8的创新型抗体药物。该产品可同时与肿瘤中Treg细胞表面的CCR8和NK细胞表面的FcγR结合,介导NK细胞直接杀伤Treg,通过抑制Treg细胞活性来减缓免疫抑制作用,以提高对肿瘤细胞杀伤。临床前研究结果显示,该产品具有较好的抑制肿瘤生长的作用,安全性佳,且与靶向PD-(L)1产品联用表现出明显的抗肿瘤协同作用。此前公布的I期临床试验数据表明,QLP2117在实体瘤患者中的安全性和耐受性良好,并显示出初步的疗效。
QL2107是齐鲁制药研发的新型帕博利珠单抗生物类似药(靶向 PD-1的单克隆抗体)。帕博利珠单抗是默沙东开发的PD-1抑制剂,可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用,释放PD-1信号通路介导的免疫反应抑制,从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞,进而增强人体免疫系统发现和消灭癌细胞的能力。
研究药物:QLP2117联合QL2107(Ib/II期)
登记号:CTR20251198
试验类型:单臂试验
适应症:黑色素瘤、肠癌等实体瘤(二线及以上)
申办方:齐鲁制药有限公司
延伸阅读
齐鲁制药创立于1981年,上市产品达300余种,在职员工30000余名,是中国医药工业企业十强。公司总部位于山东省济南市,是中国大型综合性现代制药企业,专业从事治疗肿瘤、心脑血管、抗感染、精神系统、神经系统、眼科疾病的制剂及其原料药的研制、生产与销售。
备注:以上信息来源于药企官网
注:上下滑动可查看全部内容
用药周期
QLP2117注射液的规格:100mg:5mL;用法用量:250或500mg,静脉滴注;用药时程:3周给药一次。
QL2107注射液的规格:100mg:4ml;用法用量:200mg,静脉滴注;用药时程:3周给药一次。
入选标准
1、受试者自愿签署ICF,能够理解和遵循研究的要求。
2、年龄≥18周岁,男女不限。
3、组织病理学确诊的局部晚期不可切除、复发或转移性肿瘤患者,经标准治疗失败或不能耐受标准治疗、没有标准治疗或标准治疗目前不适用。
4、研究者依据RECIST v1.1标准判断至少有1个靶病灶。
5、能够提供存档或新鲜肿瘤组织样本。
6、ECOG PS评分:0或1。
7、预计生存期≥3个月。
8、具有充分的器官和骨髓功能,入组前7天内实验室检查符合要求。
9、具有生育能力的受试者必须同意在签署ICF至末次给药后至少90天内采取有效避孕措施。育龄期的女性患者在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性。
排除标准
1、既往接受过靶点为CCR8的治疗方案,包括但不限于单抗、双抗、小分子化合物、抗体偶联药物(ADC)和细胞治疗等。
2、已知受试者既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏,或对任何QLP2117和QL2107制剂成分过敏。
3、首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗。
4、既往接受免疫治疗导致永久停药的患者。
5、首次给药前4周内接受过其他临床试验药物或治疗。
6、在入组前2年内发生过需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病或自身免疫疾病史。
7、首次给药前14天内正在接受系统性糖皮质激素治疗。
8、首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
9、首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤或需要在试验期间接受择期手术。
10、既往抗肿瘤治疗产生的AE尚未恢复至≤1级。
11、首次给药前5年内患有其他活动性恶性肿瘤。
12、存在中枢神经系统转移和/或脊髓压迫和/或癌性脑膜炎或有软脑脊膜病史。
13、筛选期有活动性肺结核、放射性肺炎、药物性肺炎、活动性肺部感染或其他肺功能严重受损的疾病、症状或体征。
更多项目信息请参考:
http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html
温馨提示:文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息,具体情况以实际咨询为准!
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参与临床试验,获取国际前沿新药使用机会!更有一线专家团队为你的治疗保驾护航!
【印塔健康】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者!
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PD-1单抗HLX17招募黑色素瘤
ADC新药VBC101招募实体瘤患者
PD-1/PD-L1双抗SSGJ-706招募肠癌
100 项与 VBC101-F11 相关的药物交易