「 本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条珃诺FIC蛋白降解剂上肿瘤临床。珃诺生物BRD4靶向蛋白降解剂RNK05047在美国开展的Ⅰ/Ⅱ期临床首例患者给药。转录因子BRD4是致癌基因MYC和BCL2的关键调节因子，与多种癌症类型相关。这项临床试验将在晚期实体瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中进行，评估RNK05047的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。去年，该公司与辉瑞达成研发协议，合作开发创新蛋白降解疗法。国内药讯1.泰诺麦博破伤风单抗获FDA快速通道资格。泰诺麦博生物自主研发的重组抗破伤风毒素单抗TNM002注射液获FDA授予快速通道资格，拟用于预防破伤风。在澳大利亚开展的早期临床数据显示，在一定剂量下给药12小时及超过100天后的“末次访视”时，血药浓度均超过“破伤风保护效价”;药物总体耐受性良好。该新药在中国已被纳入突破性治疗品种，预计今年年底开展Ⅲ期临床试验。2.罕见遗传性肥胖新药国内获批临床。琅钰集团从Rhythm公司引进的黑皮质素4受体（MC4R）激动剂setmelanotide获国家药监局临床许可，拟开展用于POMC、PCSK1或LEPR缺陷导致罕见遗传性肥胖患者的长期体重管理研究。MC4R是下丘脑中枢控制食欲的“总开关”，其被setmelanotide结合并激活后可释放出饱腹感信号，从而减少食物摄入和增加能量消耗。目前，FDA已批准Imcivree用于POMC、PCSK1或LEPR缺陷型肥胖症，以及Bardet-Biedl综合征（BBS）患者的体重管理。3.君实CD112R单抗国内获批临床。君实生物自主研发的抗CD112R单抗注射液JS009获国家药监局临床许可，拟用于晚期实体瘤的治疗。临床前研究结果显示，JS009能以高亲和力特异性地结合CD112R，有效阻断CD112R与其配体CD112信号通路，进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖，增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。今年4月，FDA已批准该新药在美国开展临床试验。目前国内外尚无同靶点产品获批上市。4.康诺亚/诺诚健华CCR8单抗获批临床。康诺亚和诺诚健华联合宣布，双方合资公司天诺健成申报的1类生物制品CCR8单抗CM369获国家药监局临床试验默示许可，适应症为晚期实体瘤。CM369旨在通过增强的ADCC作用特异杀伤肿瘤浸润Treg，解除免疫抑制，增强抗肿瘤免疫活性，以达到有效抗肿瘤作用。该疗法已在多项临床前研究中显示出与其他疗法联用具有协同作用的潜力。5.百济神州1类新药BGB-B167报IND。百济神州治疗用生物制品1类新药注射用BGB-B167的临床试验申请获CDE受理。该新药8月初刚刚在国外登记第一项Ⅰ期临床，拟在美国和澳大利亚评估BGB-B167单药或联合替雷利珠单抗治疗实体瘤（登记号：NCT05494762）的安全性与有效性。BGB-B167的靶点和类别暂未披露，推测B167可能属于临床阶段管线中尚未出现的成分类别。6.罗氏TIGIT单抗国内报新临床。罗氏TIGIT单抗Tiragolumab注射液的临床试验申请获CDE受理。根据查询，Tiragolumab已在国内登记了8项临床试验（其中包括四项III期临床），适应症覆盖非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、胃癌和肝癌等。在一项II期CITYSCAPE研究中，中位随访10.9月时，Tiragolumab联合阿替利珠单抗组和阿替利珠单抗组的客观缓解率分别为37%和21%，联合治疗使疾病恶化或死亡风险降低42%。FDA已于2021年授予Tiragolumab突破性疗法资格。国际药讯1.首款BCMA/CD3双抗获欧盟批准上市。欧盟委员会（EC）批准强生旗下杨森BCMA/CD3双特异性抗体Tecvayli（teclistamab）有条件上市，用于单药治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。在一项Ⅰ/Ⅱ期临床MajesTEC-1中，teclistamab在既往接受至少三种前期疗法的RRMM患者中达到63%的总缓解率，其中完全缓解（CR）率为39.4%。它是全球首款获批用于RRMM的双抗疗法，也是首款BCMA靶向双抗获批。2.IgA肾病创新疗法在欧盟报产。欧洲药品管理局 (EMA)受理CSL Vifor与Travere公司联合开发的内皮素/血管紧张素受体拮抗剂（DEARA）sparsentan用于治疗IgA肾病的有条件上市许可申请，预计2023年下半年将获得审批决定。在一项Ⅲ期PROTECT研究中，在治疗36周后，sparsentan组（n=280）蛋白尿较基线平均减少49.8%，活性对照组平均减少15.1%（p<0.0001）。此前，该疗法用于上述适应症已获得FDA优先审评资格，PDUFA日期为2022年11月。3.Moderna二价新冠疫苗报EUA。Moderna针对Omicron BA.4/BA.5的二价新冠加强疫苗mRNA-1273.222在美国提交紧急使用授权（EUA）申请，用于18岁及以上成人加强接种。Omicron BA.4/5为目前美国流行的主要变异株，比例超过90%。mRNA-1273.222是一款含有25μg mRNA-1273（已获批上市）和25μg Omicron BA.4/5二合一疫苗，在临床试验中可将针对奥密克戎的中和抗体水平提升8倍。该疫苗已于8月15日在英国获批上市。4.双环肽疗法两项Ⅲ期临床积极。Apellis公司靶向补体C3的聚乙二醇化双环肽疗法pegcetacoplan用于治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）引起的地图样萎缩的两项Ⅲ期临床（DERBY和OAKS）获顶线积极结果。DERBY与OAKS试验患者每月一次玻璃体内注射pegcetacoplan治疗，与假性注射相比，分别减少19%（p=0.0004）、22%（p<0.0001）病变区域扩张；当接受每两个月一次注射治疗时，这一数值则分别为16%（p=0.0030）与18%（p=0.0002）。该新药已获FDA授予优先审评资格，预计今年年底前向欧盟递交上市申请。5.默沙东新型抗凝血药物获FDA快速通道资格。默沙东静脉注射型抗凝血单抗药物MK-2060获FDA授予快速通道资格，用于降低终末期肾病（ESRD）患者发生重大血栓性心血管事件的风险。MK-2060是一款新型凝血因子XI和XIa的双效抑制剂，既可阻断凝血因子XI的活化，又能抑制XI所介导的下游级联凝血反应。目前，MK-2060正在II期临床中评估用于接受血液透析的ESRD患者的有效性和安全性。6.Foghorn染色质重塑复合物I 期临床暂停。FDA全面暂停Foghorn公司开发的BRG1/BRM抑制剂FHD-286用于复发/难治急性髓细胞白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）的I期剂量递增研究。FHD-286是一款口服选择性的BAF复合体BRG1/BRM亚基的变构小分子抑制剂。此前因出现1例潜在分化综合征患者死亡事件，FDA部分暂停了FHD-286在AML和MDS中的I期研究。此次是因为出现了其他疑似致命分化综合征病例，FDA作出全面暂停决定。医药热点1.四川发布中医药改革方案。四川省人民政府发布《四川省建设国家中医药综合改革示范区实施方案》，落实政府对公立中医医院的投入责任，拟建成一批省级区域中医医疗中心、县级区域中医医疗次中心，开办传统中医惠民诊所7500家；建设20—30个省重大疾病中医药防治中心和中医经典传承中心；建设40个中医药健康旅游高端基地。到2025年，力争全省中医药年诊疗量上升40%，达2.1亿人次；力争中药材综合产值达1500亿元；力争中药工业主营业务收入占医药工业主营业务收入40%以上。2.新版流感疫苗预防接种指南发布。中国疾控中心发布《中国流感疫苗预防接种技术指南（2022—2023）》。结合新冠疫情形势，该指南优先推荐五类高风险人群及时接种：医务人员，包括临床救治人员、公共卫生人员、卫生检疫人员等；大型活动参加人员和保障人员；养老机构、长期护理机构、福利院等人群聚集场所脆弱人群及员工；重点场所人群，如托幼机构、中小学校的教师和学生，监所机构的在押人员及工作人员等；其他流感高风险人群，包括60岁及以上老年人、6月龄—5岁儿童、慢性病者、6月龄以下婴儿的家庭成员和看护人员以及孕妇。3.多地核酸检测试剂盒最低降至3元左右。8月22日，云南省药品集采平台发布的一则通知显示，中标企业圣湘生物主动申请将4款中标新冠核酸检测试剂盒价格下调，最低降至3.6元/人份。这已是4月份以来，云南省药品集中采购平台发布的第19则新冠检测试剂以及耗材中标产品主动申请调价通知。除云南外，近期广东、辽宁等地也陆续发布多则新冠检测试剂和配套耗材降价的通知，调价后，新冠病毒核酸检测试剂盒和耗材的政府采购价已低至3-5元/人份。评审动态1. CDE新药受理情况（08月25日） 2. FDA新药获批情况（北美08月24日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.33%涨幅前三 跌幅前三N 宣 泰 +45.14% 卫 信 康 -5.04%睿昂基因+15.22% *ST 科华 -4.97%富 士 莱 +8.06% 博瑞医药 -3.96%【君实生物】（1）XPO1抑制剂JS110临床试验申请获得FDA批准，用于治疗晚期肿瘤病人；（2）JS009注射液获批药物临床试验，用于晚期恶性肿瘤的治疗。【新华医疗】医用电子直线加速器获批Ⅲ类医疗器械注册证，用于对人体适合接受放射治疗的病灶和肿瘤提供放射治疗、图像引导放射治疗；蒸汽甲醛灭菌器获批Ⅱ类医疗器械注册证，用于医疗机构对医疗器械的灭菌。【复星医药】投资的复星凯特生物科技有限公司产品阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）获批药物临床试验，用于新增适应症——治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。
