SDTM001

1月27日，国务院第828号令正式发布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，2026年5月15日起施行，国家药监局表示，这次修订是条例施行23年来的首次全面修订。修订后的主要内容包括，支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用。 本次条例当中，从药品研制、注册、生产到上市后监管等多个环节，为细胞治疗等前沿产品提供了明确的法规框架。以下是涉及细胞治疗产业的相关条例： 1 第三条：总则与创新支持 国家完善药品创新体系，支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药。该条款为细胞治疗等创新生物药的研发提供了总体的政策支持基调。 2 第六条：研制活动规范 从事药品研制活动，必须遵守药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP），保证所有记录和数据真实、准确、完整和可追溯。细胞治疗产品的临床前研究和临床试验需严格遵守此规定。 3 第十五条：药品注册加快程序 为支持创新，国务院药品监督管理部门可以对符合条件的药品注册申请采用突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序和特别审批程序，以加快药品上市。这对于临床试验周期长、针对严重疾病的细胞治疗产品是重大利好，能显著缩短其上市时间。 4 第二十一条：市场独占期激励 国家支持罕见病治疗用药品的研制和创新。对符合条件的罕见病治疗用药品，给予不超过7年的市场独占期。同时对儿童用药品给予不超过2年的市场独占期。细胞治疗产品若应用于罕见病或儿童疾病领域，将有机会获得此市场独占期，极大地增强了知识产权保护和投资回报预期。 5 第二十二条：试验数据保护 国家对含有新型化学成份的药品以及符合条件的其他药品的未披露试验数据和其他数据实施保护，保护期限自药品注册之日起不超过6年。这为细胞治疗产品研发过程中的核心数据提供了强有力的保护。 6 第三十一、三十二条：委托生产与分段生产 第三十一条明确了药品上市许可持有人（MAH）可以委托符合条件的药品生产企业生产药品（血液制品等另有规定的除外），并压实了持有人的质量管理责任。这为细胞治疗企业利用专业的合同研发生产组织（CDMO）提供了法律依据。 第三十二条特别指出，对生产工艺、设施设备有特殊要求的创新药，允许进行分段生产。这一规定非常契合细胞治疗产品多步骤、复杂工艺的特点，允许将生产流程（如细胞采集、修饰、扩增、制剂）分包给不同的专业化企业，提高了生产效率和灵活性。 7 第三十四条：生物制品生产数据管理 生产疫苗、血液制品等生物制品，必须按规定采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据。细胞作为活体药物，其生产过程对数据完整性和可追溯性要求极高，此条款确保了细胞治疗产品的生产质量可控。 8 第二十四、二十八条：药物警戒与上市后监管 药品上市许可持有人必须建立并维护药物警戒体系，持续监测药品不良反应，并定期对已上市药品进行上市后评价。鉴于细胞治疗产品可能存在长期不确定性风险，该条款强调了全生命周期的安全管理责任。 《药品管理法实施条例》虽未专门针对细胞治疗设立章节，但多项条款为细胞治疗产业提供了全生命周期监管框架，既鼓励创新（突破性治疗通道、市场独占期），又强化监管（追溯系统、不良反应监测）。结合即将实施的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院 818 号令），细胞治疗产业将进入规范化、高质量发展阶段。 来源：中华人民共和国中央人民政府官网 往 期推荐 赛德特生物作为主要编制单位参与的两项CAR-T细胞治疗团体标准正式发布并实施➠ 乘风策马 · 共赴新程 | 赛德特生物2026年会盛典圆满举行 ➠ 创新突破！赛德特生物SDTM001注射液 I 期多中心临床研究正式启动 ➠ 砥砺前行，迈向新阶段！赛德特生物核心管线SDT-T001获批进入Ⅱ期临床 ➠

11月的最后一个工作日，成都市金牛区出台《金牛区加快培育现代产业促进经济高质量发展若干政策（试行）》及先进制造、医药健康等九个专项政策组成的“1+9”产业支持体系，其中针对细胞、基因等前沿生物药物的高额奖励政策引发行业关注——分四阶段给予最高4800万元奖励，单个企业每年本类奖励最高5000万元，以“真金白银”为生物药物研发注入动力。 1. 「真金白银」精准靶向生物药物研发 金牛区卫健局相关人员表示，前沿生物是成都未来产业重点培育方向，此次政策聚焦细胞、基因等前沿生物药物，通过分阶段奖励协助企业突破关键技术瓶颈。“对细胞、基因等前沿生物药物，分四阶段给予最高4800万元奖励，单个企业每年本类奖励最高5000万元。”该人员强调，政策针对性覆盖研发全流程，从早期攻关到后期产业化，精准匹配企业从实验室到临床的资金需求，旨在推动前沿生物药物关键技术突破。 2. “免申即享”让政策直达企业 此次政策的一大亮点是“免申即享”机制——包括生物药物奖励在内的多项措施无需企业主动申报，由部门对照政策标准直接审核拨付。金牛区方面表示，这一机制将大幅提升政策兑付效率，减少企业“申报跑腿”“材料堆积”的负担，让资金快速直达创新一线。此前，金牛区上半年已兑现惠企资金近8000万元，此次“免申即享”率较此前提升超一倍，更具靶向性与便利性，切实增强企业获得感。 3. 产业载体联动构建全链条生态 政策落地的背后，是金牛区对产业生态的系统布局。由赛德特生物建设运营的细胞治疗孵化加速园，作为四川省重点建设项目、成都市首批细胞治疗领域未来产业孵化园，总投资超20亿元、建筑面积约14万平方米，正构建“从药物发现到商业化生产”的全周期CXO服务平台。园区以“拎包入住”模式提供CGT领域专业CDMO服务，降低初创企业研发门槛；同时配套载体租用（纯研发企业租金减免，1000平方米企业两年可省百万元）、融资（协助申请“科创贷”）、人才（博士团队安居补贴、与川大等高校共建产学研基地）等立体化政策包，覆盖企业从入驻到研发的全周期需求。 4. 企业实践：政策支持下的研发“加速度” 作为政策的直接受益者，赛德特生物2021年通过金牛区招商引资落户，享受到土地保障、资金扶持、人才引进的全周期支持。目前，企业三个一类新药IND批件进展顺利——SDT-T001注射液进入Ⅱ期临床，SDT-T002直接进入Ib/Ⅱ期，SDTM001注射液I期多中心临床加速推进。公司总经理张铭芮表示：“政策让我们更专注研发，比如融资方面有银行主动对接需求，园区实验室明年7月建成后可满足‘拎包科研’需求，预计明年三季度启动认证。”依托政策红利，企业正“双轨并行”推进药品上市与临床转化，计划明年5月后逐步推动细胞新药在全国范围的临床应用。 5. 政策背后的产业布局逻辑 金牛区将前沿生物纳入“3+4+5”现代化产业体系，此次政策与赛德特细胞治疗孵化加速园等载体联动，衔接“研发-转化-产业化”全链条，既通过高额奖励激发企业创新活力，又以“免申即享”提升政策落地效率，更以产业载体降低企业研发门槛。这种“政策+载体+服务”的组合拳，不仅为“成都造”细胞治疗新药冲刺提供动力，也为生物医药产业高质量发展夯实根基，助力金牛区打造医药健康新兴产业集群。