Phase I Clinical Trial of SDTM001 Injection as Adjuvant Treatment for NSCLC Patients With Driver-gene-negative and Negative PD-L1 Expression After Radical Surgical Resection

The goal of this clinical trial is to evaluate the safety profile and tolerability of SDT-M001 injection in NSCLC patients with driver-gene-negative and negative PD-L1 expression after radical surgical resection; to determine the recommended Phase II dose (RP2D).

开始日期2025-07-26

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赛德特生物制药有限公司

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2026-06-25

·赛德特生物

重磅落地！赛德特生物“肝细胞癌中央记忆淋巴细胞治疗技术”入驻华西乐城，肿瘤创新诊疗中心正式开科

6 月 24 日，海南海控乐城医院（四川大学华西乐城医院）肿瘤创新诊疗中心开科仪式圆满举行。作为开科重磅举措，赛德特生物核心技术“肝细胞癌中央记忆淋巴细胞治疗技术”正式落地该院，本技术精准定位于肝细胞癌术后防复发，标志着国产前沿免疫细胞治疗从攻克实体瘤术后高复发难题迈向临床应用，踏出了关键一步。开科启新华西乐城肿瘤创新诊疗中心正式起航依托海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区“先行先试”政策优势，四川大学华西乐城医院肿瘤创新诊疗中心正式开科，中心聚焦Tcm、DC、NK、干细胞等前沿疗法，打造集临床诊疗、科研转化、创新应用于一体的高水平平台。开科仪式上，石华山教授作为中心执行主任，系统介绍了“肝细胞癌中央记忆淋巴细胞治疗技术”的研发背景、核心机制与临床价值。肝细胞癌中央记忆淋巴细胞治疗技术，是赛德特生物基于中央记忆性T细胞（Tcm）生物学特性开发的自体免疫细胞疗法，目前已完成 I 期临床研究，安全性与初步有效性获积极数据；Ⅱ期临床正有序推进，为技术落地华西乐城奠定了坚实的临床基础。延伸阅读：Tcm免疫细胞治疗技术：让免疫系统记住肿瘤，防复发更精准！强强联合，共筑肝癌治疗新生态此次“肝细胞癌中央记忆淋巴细胞治疗技术”落地华西乐城医院，是“产医研”深度融合的典范： · 赛德特生物凭借自主知识产权的细胞治疗核心技术，提供针对术后防复发场景的前沿、安全的治疗方案。 · 华西乐城医院依托博鳌乐城“先行先试”政策，打通创新技术临床应用 “最后一公里”。 · 华西乐城专家团队，为技术临床转化、患者诊疗提供权威学术支撑。未来，赛德特生物将持续深耕免疫细胞治疗领域，推进技术迭代与管线拓展，携手华西乐城，为肝细胞癌患者带来更优生存希望，助力中国肿瘤免疫治疗产业高质量发展。项目转化应用PI 王永生肿瘤学教授博导四川大学华西医院肿瘤中心主任医师四川大学华西乐城医院肿瘤创新诊疗中心特邀专家四川省卫生健康首席专家、卫健委学术技术带头人中国抗癌协会中西整合控瘤新药研究专委会主任委员中国医药生物技术协会临床研究专委会副主任委员中国临床肿瘤学会(CSCO)免疫治疗专家委员会常务委员中国临床肿瘤学会(CSCO)患教专委会常务委员四川省医师协会第一届药物临床试验研究者分会会长四川省医促会肿瘤学MDT分会会长石华山博士，副教授四川大学华西医院生物治疗科主任医师四川大学华西乐城医院肿瘤创新诊疗中心主任中国初级卫生保健基金会肿瘤免疫治疗公益基金专业委员会常委中国医药生物技术协会生物制药技术分会常委中国抗癌协会中西整合控瘤新药研究专业委员会委员四川省医学科技创新研究会生物治疗分会主任委员四川省老年医学学会肿瘤康复专业委员会副主任委员四川省医学科技创新研究会理事四川省肿瘤学会中枢神经系统专业委员会常委四川省抗癌协会肿瘤防治科普专业委员会常委四川省国际医学交流促进会生物免疫治疗分会常委四川省国际医学交流促进会肿瘤学多学科治疗（MDT）分会常委 2010-2013年四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室做博士后研究工作，主要研究方向为肿瘤微环境及其干预治疗；2019-2021在美国梅奥医学中心访问学习。作为PI或Sub-I主持及主研新药临床项目30余项；2021至今作为临床负责人完成四川大学华西医院研发的新冠疫苗全球多中心III期临床试验及多项变异株III期GCP和IIT项目。主持及主研临床新药主持并参与了多项国家级重大新药研发专项及国家自然科学基金，以第一和通讯作者发表SCI论文60余篇。往期推荐四川省科技厅厅长路松明一行莅临赛德特生物调研，聚焦细胞治疗研发创新全面提速！赛德特生物创新型CGT实验室建设迈入关键阶段中国生物技术发展中心发布《生物医学新技术确证性临床研究技术指导原则（征求意见稿）》研发进展 | SDTM001注射液：Ⅰ期临床高效推进，Ⅱ期临床冲刺在即

2026-06-23

·赛德特生物

四川省科技厅厅长路松明一行莅临赛德特生物调研，聚焦细胞治疗研发创新

6月23日，四川省科技厅党组书记、厅长路松明带队赴赛德特生物开展专题调研，深入科研生产一线了解细胞治疗产业创新发展、科研成果落地转化工作情况。调研组一行实地参观企业 GMP 标准化实验室，详细了解企业细胞治疗创新药物研发、规模化工艺放大、全流程质量控制体系等平台建设进展。双方围绕如何进一步加强产学研医融合，促进免疫细胞治疗领域全链条技术创新和科技成果转化应用进行了深入交流。科技厅党组成员、副厅长敬茂明，赛德特生物总经理张铭芮等参加调研。往期推荐全面提速！赛德特生物创新型CGT实验室建设迈入关键阶段从IV期肺腺癌到病灶稳定缩小：一位69岁患者的细胞治疗真实案例中国生物技术发展中心发布《生物医学新技术确证性临床研究技术指导原则（征求意见稿）》研发进展 | SDTM001注射液：Ⅰ期临床高效推进，Ⅱ期临床冲刺在即

2026-06-09

·赛德特生物

新版《药物临床试验质量管理规范》发布，2026年9月正式施行

6月8日，国家药监局联合国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局正式发布2026年第50号公告，印发修订版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）。新版规范将于2026年9月1日起施行，2020年版同时废止。本次修订充分吸收ICH E6（R3）核心理念，将“质量源于设计”“符合目的”“风险相称”纳入总则，并在各环节提出原则性要求。同时，为新技术、新方法在临床试验中的应用划定法规边界，支持创新、规范发展。 1 核心理念升级：质量与风险贯穿全程新版GCP强调，临床试验的设计与实施应纳入质量源于设计的方法，识别关键质量因素及相关风险，采取相称的风险控制措施，确保试验参与者权益与结果可靠。只有当预期获益与风险相比合理时，方可启动或继续试验。 2 伦理更突出：从“受试者”到“试验参与者” 新版GCP明确，伦理审查委员会的首要职责是保护试验参与者的权益和安全，特别关注弱势群体。称谓由“受试者”修订为“试验参与者”，体现其在试验中的主动性与对个体权益的尊重。 3 结构优化：章节精简，新增“数据治理” 相较于2020版9章83条，2026版优化为6章54条，结构更清晰，具体包括总则、伦理审查委员会、主要研究者和药物临床试验机构、申办者、数据治理（新增章节）、附则。 “数据治理”作为新增章节，明确要求申办者、主要研究者和临床试验机构应当在各自职责范围内，承担数据治理责任。与“数据管理”不同，“数据治理”是“定规矩、做监督”的战略层决策，关注“人、权、责”，确保数据的生成、采集与使用合规、安全且有质量，明确数据用属权和使用规则。强调ALCOA++原则；而“数据管理”更多是“干具体活”的执行层活动与要求，关注“事、流、技”，专注于数据的流转、存储与加工过程。 4 主体责任更明确主要研究者：临床试验现场的最终责任人，明确不得授权的事项。申办者：临床试验相关活动的最终责任人，对授权委托活动承担最终责任。 5 优化流程，回应行业诉求完善伦理审查委员会对特殊群体、知情同意、严重不依从问题的审查要求。优化安全性信息报告流程，明确各方责任。明确电子签名的要求与地位。强化对临床试验用药品、生物样品检测、盲态保持等环节的管理。新版GCP以质量与风险为导向，强化伦理保护，优化结构，新增数据治理，明确主体责任，支持新技术应用，为培育规范、高效、创新的临床研发生态提供制度保障，助力我国生物医药产业高质量发展。来源：国家药品监督管理局官网《药物临床试验质量管理规范》（GCP）全文请点击左下角阅读原文获取往期回顾研发进展 | SDTM001注射液：Ⅰ期临床高效推进，Ⅱ期临床冲刺在即 CDE发布《2025年度药品审评报告》：从注册数据看CGT赛道发展新趋势 NK细胞疗法首次纳入2026 ASCO指南，肺癌耐药患者或迎来新希望 Cell突破：CAR-T挑战实体瘤，关键靶点浮出水面

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