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看点view本周，国家药监局连发12则制剂修订说明书公告，涉及超50个药品，放射性药品审评审批改革提上日程；监管再升级，医保局推进欺诈骗保专项整治，大三甲“一把手”被查；市场迎变局，9家企业不再网售药品，齐鲁、恒瑞......38个品种降价挂网；药企大动作，远大医药斥资3750万美元收编两款潜力栓塞剂，天汇生物全球首款口服胰岛素申报上市；资本新动态，绿竹生物IPO登陆港交所，三生国建利润暴涨9494%，知名药企造假再遭重罚……医药行业一周大事件，精彩不容错过！米内一周TOP榜药企动态扬子江拿下12个重磅品种、139个过评品种天士力：21个独家产品大卖，抢下两大首仿一季度业绩，片仔癀、康缘15只中药股亮眼6亿潜力品种，石四药首家过评40亿大品种新剂型，苑东获批了米内数据3700亿市场，济川、康恩贝、盈科瑞发力2022三大终端六大市场药品销售数据出炉13个独家中成药亮了，济川、康缘火力全开重拳出击！医保局严打欺诈骗保行为4月24日，国家医保局、国家卫健委等五部门联合召开2023年全国打击欺诈骗保专项整治工作会议。会议中强调，各级医保部门要聚焦骨科、血透、心内、检查、检验、康复理疗等重点领域，重点药品耗材，虚假就医、药品倒卖等重点骗保行为，加强大数据监管应用，强化部门协同，深入推进2023年专项整治工作；要坚持打防结合、标本兼治，持续强化常态化监管机制，建立健全全方位、多层次、立体化的医保基金监管体系。（国家医保局）24亿大品种，儿童慎用根据药品不良反应评估结果，4月24-26日，国家药监局接连发布了12则制剂修订说明书公告，涉及金乌骨通胶囊、白芍总苷胶囊、环磷腺苷注射剂、托法替布制剂、二氯醋酸二异丙胺注射剂、壮骨止痛胶囊、小儿咳喘灵制剂、吡拉西坦制剂、含碘对比剂、全身用利巴韦林制剂、注射用人白介素-11、乙酰谷酰胺注射剂、三磷酸腺苷二钠制剂等，共计56个药品。其中吡拉西坦制剂的说明书修订要求中提到，【儿童用药】本品用于儿童患者的疗效、安全性尚未建立，儿童慎用，米内网数据显示，吡拉西坦制剂2021年在中国公立医疗机构终端销售额超过24亿元。（国家药监局）延伸阅读：今年年初，国家卫健委发布《第二国家重点监控合理用药药品目录》，共计纳入30个品种，吡拉西坦、乙酰谷酰胺等便位列其中。NMPA：改革完善放射性药品审评审批管理4月25日，国家药监局官网发布《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》。放射性药品在恶性肿瘤、心脑血管疾病、中枢神经系统疾病等诊断与治疗方面具有特殊重要作用，主要包括放射性核素制剂、核素标记药物等。为满足临床需求，鼓励放射性药品研发，NMPA提出7大改革要点：①扩充专家队伍，充分发挥专家作用；②鼓励药品研发，满足临床急需；③优化审评机制，体现放射性药品特殊性；④完善技术评价标准体系；⑤加强检查检验能力建设；⑥加强生产流通环节监管；⑦推动相关法规修订。（国家药监局）30家药企、18个短缺药价格谈判来了日前，江苏省公共资源交易中心发布《关于省级储备药品价格谈判的通知》，据通知要求，江苏省将氯解磷定注射液、去乙酰毛花苷注射液、盐酸异丙嗪注射液、抗蝮蛇毒血清等18个短缺药纳入本次价格谈判名单，涉及倍特药业、科伦药业、华润双鹤、悦康药业等30家生产企业。（医药经济报）江苏省短缺药品拟储备清单（2023年版）进展：近年来，国家及地方省市大力开展短缺药“保供稳价”工作，省级储备药品谈判蓄势待发，合理采购及灵活调价，将使得药品供应保障更加平稳。最高降幅超80%！恒瑞、齐鲁......38个药品在列4月24日，河南省医药集中采购平台发布通知，复方嗜酸乳杆菌片等38个药品主动降价，涉及恒瑞、齐鲁、正大天晴、普德等国内明星药企。从降幅来看，恒瑞医药的碳酸氢钠林格注射液降幅超过80%，齐鲁制药（海南）的磷酸奥司他韦胶囊也在50%以上，通化金马药业的风湿祛痛胶囊、四川维奥制药的红金消结片以及哈尔滨誉衡制药的鹿瓜多肽注射液降幅不到0.1%。（河南省医药集中采购平台）募资4.33亿港元，绿竹生物登陆港交所4月25日，北京绿竹生物发布公告称，公司将于5月8日正式登陆港交所开始交易。本次上市绿竹生物计划发售1038.60万股H股，其中90%为国际发售、10%为公开发售，另有15%的超额配股权。每股发售价介乎32.80至41.65港元，每手200股，最多募资4.33亿港元。（公司公告）延伸阅读：绿竹生物成立于2001年，是一家致力于开发创新型人类疫苗和治疗性生物制剂，及治疗癌症和自身免疫性疾病的生物技术公司。目前，公司产品管线包括3款临床阶段的在研产品（包括核心产品LZ901、K193等），以及4款临床前阶段的在研产品。利润暴涨9494%！三生国建2023Q1成绩亮眼4月25日，三生国健公布2023年第一季度报告。报告期内，公司实现营收2.07亿元，同比增长29.17%；归母净利润3351.47万元，同比增长9494.39%；归母扣非净利润2824.67万元。6项重大临床项目取得阶段性进展，涉及重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（预充针剂）、重组抗IL-4Rα人源化单抗（611）、抗IL-1β人源化单抗（613）、伊尼妥单抗、抗IL-17A人源化单抗（608）等核心品种。（公司公告）延伸阅读：作为中国抗体药物先行者，三生国建目前已有4款产品获批上市，其中注射用伊尼妥单抗于2020年进入医保后放量明显，2021年在中国公立医疗机构终端销售增速高达2928%；13款1类新药处于临床试验阶段，其中拟用于中重度斑块状银屑病的重组抗IL-17A人源化单抗注射液进入Ⅲ期临床。大批药企集中“瘦身”，出售资产、剥离管线......为应对医药寒冬，大批企业集中“瘦身”。生物酶制剂“一哥”溢多利生物于4月26日发布了关于重大资产出售期后事项进展完成的公告，其包括现金出售持有的湖南新合新生物医药、湖南科益新生物医药和河南利华制药3个标的公司全部股权；浙江医药于4月25日发布公告称，拟将下属分公司维生素厂部分房屋、土地以及不动产相关设施、设备等资产转让给袍江创建，转让价格合计为4.01亿元；诺华、阿斯利康、赛诺菲等外资巨头也分别在本周公布2023年第一季度财报的同时，透露了削减产品管线的消息......（医药慧）行业观点：部分企业出售的资产甚至为其盈利的重要组成部分，但为了持续经营只能“断臂求生”。可以预见，随着医药市场的变革不断加快，药企出售资产、调整研发管线等操作预计还将更加频繁。冲击287亿市场！全球首款口服胰岛素来袭4月25日，CDE官网显示，天汇生物引进的2.1类改良型新药重组人胰岛素肠溶胶囊（ORMD-0801）在国内申报上市（受理号：CXSS2300021），拟用于治疗口服降糖药疗效不佳的2型糖尿病患者。该产品为全球首款申报上市的口服胰岛素制剂。（米内网整理）米内数据：胰岛素是目前主流的2型糖尿病治疗药，2021年在中国公立医疗机构终端销售规模突破287亿元，同比增长5.81%；为糖尿病用药TOP1品类，市占比超过50%。又有2款独家中成药获二级保护近日，国家药监局最新批准2款独家中药保护品种，江西汇仁药业股份有限公司生产的肾宝片中药保护品种继续给予二级保护，哈尔滨一洲制药有限公司生产的妇炎泰颗粒为首家中药二级保护品种。（国家药监局）延伸阅读：据不完全统计，截至4月27日，在保护期内的中药保护品种共69个，其中一级保护品种2个，分别是云南白药和云南白药胶囊，二级保护品种67个。9家企业不再网售药品4月25日，山西省药监局发布一则关于注销《互联网药品信息服务资格证书》的通告，华润山西医药有限公司运城分公司、山西康之健医药连锁销售有限公司2家企业正式注销《互联网药品信息服务资格证书》，不再网售药品。2021年至今，已有山西奥康美源医疗设备有限公司、山西仁民智惠药房连锁有限公司、山西滨河专业大药房连锁有限公司等7家企业注销该证书。（米内网整理）3750万美元！远大医药收编两款潜力栓塞产品4月23日，远大医药发布新闻稿称，以不超3750万美元收购BlackSwan公司的87.5%股权。在完成本次收购后，远大医药将拥有BlackSwan公司Lava和Kona两款栓塞产品的全球权益。其中，Lava是一款用于外周血管动脉出血的创新液体栓塞剂，可与放射性同位素的近距离放射疗法和介入疗法产生协同作用；Kona适用于脑动静脉畸形的术前栓塞，具有短暂不透射线属性及载药特性潜力。（企业官微）延伸阅读：远大医药一直致力于核药抗肿瘤诊疗板块的开拓，上述2款栓塞剂可与公司核心产品钇[90Y] 微球注射液形成产品组合，进一步扩充其在肿瘤介入领域的创新产品管线。生产劣药、伪造证据，这家药企再遭重罚4月23日，黑龙江药监局发布一则行政处罚通知。内容显示，黑龙江祥泰中药饮片有限公司因生产劣药“海金沙”、“炒酸枣仁”被处罚，调查过程中企业存在伪造、隐匿有关证据行为，依据药品管理法相关规定，给与从重处罚。据悉，该企业生产劣药并非首次，其曾于2022年因生产、销售劣质中药饮片“刺五加”、“海风藤”而遭2次处罚。（蒲公英Ouryao）知名大三甲“一把手”被查4月24日，黑龙江省纪委监委发布要闻，大兴安岭地区人民医院党委书记李某涉嫌严重违纪违法，主动投案，目前正接受纪律审查和监察调查。（黑龙江省纪委监委）注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us药讯精选GBI NEWS兆科眼科合作伙伴Visus公布眼科药Ⅲ期关键试验正面顶线数据兆科眼科发布公告，公司合作伙伴Visus Therapeutics Inc.（Visus）宣布其Ⅲ期关键BRIO-I试验的正面顶线结果。BRIO-I达到符合美国FDA及欧盟EMA/英国MHRA预定的主要研究终点，当中展示出以卡巴可及溴莫尼丁单方作为活性对照组，一日一次固定剂量复方BRIMOCHOL PF的元素表现。对比卡巴可及溴莫尼丁，BRIMOCHOL PF在不同时间点展示出双眼远近视力的重大统计显著性改进。此外，在临床及统计学上，瞳孔明显收缩可长达10小时。BRIMOCHOL PF耐受性强，并无出现与治疗相关的严重不良事件。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情君实生物提交PCSK9单抗JS002两项适应证上市申请君实生物宣布，已向国家药监局提交JS002（昂戈瑞西单抗）两项适应证的上市申请，用于治疗：①原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型血脂异常；②用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症。JS002是君实生物自主研发的注射用重组人源化抗PCSK9单克隆抗体，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症。君实生物是国内首家获得该靶点药物临床试验批件的中国企业。目前，君实生物已完成在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者人群中的Ⅲ期临床研究，以及在纯合子型家族性高胆固醇血症患者中的Ⅱ期临床研究，在杂合子型家族性高胆固醇血症患者中的Ⅲ期临床研究已完成入组。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情信念医药血友病B基因疗法BBM-H901完成III期临床受试者给药信念医药集团宣布由其全资子公司上海信致医药科技有限公司自主研发的BBM-H901注射液的注册临床研究（CTR20212816）III期试验顺利完成全部受试者给药。BBM-H901注射液适用于预防血友病B成年患者出血，是国内第一个获批进入注册临床试验的血友病B的腺相关病毒（AAV）基因治疗药物。本次研究是一项多中心、单臂、开放、单次给药注册临床研究，旨在评估单次静脉输注BBM-H901注射液在≥18岁且内源性凝血因子Ⅸ（FⅨ）活性≤2 IU/dL（即≤2%）的血友病B患者中的安全性和有效性。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情企业动态GBI NEWS东曜药业与诗健生物合作推进ADC药物布局东曜药业与上海诗健生物科技有限公司双方就抗体偶联药物（ADC）临床后期到商业化阶段的研发及生产达成深度战略合作。根据此次合作协议，东曜药业将凭借在药物开发全价值链的丰富实战经验，ADC抗体、原液、制剂于同一生产场地的商业化优势以及通过法规单位验证的质量体系，全面助力诗健生物ADC项目的中/美/欧关键临床批生产，工艺表征与工艺验证（PC/PV），上市申报以及商业化生产供应。双方达成长期战略合作，并将充分利用各自优势资源，实现ADC领域的合作共赢。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情政策要闻GBI NEWS江苏30家企业将谈判18个短缺药江苏省公共资源交易中心发出《关于省级储备药品价格谈判的通知》，宣布将于4月27日进行省级储备药品价格谈判，氯解磷定注射液、去乙酰毛花苷注射液、盐酸异丙嗪注射液、抗蝮蛇毒血清等18个短缺药品列入本次谈判名单，参与企业包括北京华润高科天然药物有限公司、成都倍特、湖南科伦、华润双鹤等30家企业。据悉，本次江苏省级价格谈判允许企业自主合理定价、直接挂网招标采购，将很大程度上解决部分常用药出现短缺、价格不合理上涨等问题。同一天，上海阳光医药采购网下发了关于公示2023年2月部分短缺药全国平均价的公告。6个短缺药公布全国平均价，各医疗机构将根据市场供需情况，在保供稳价的基础上，采购质量可靠、价格适宜的药品。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情联系我们投稿 & 发稿/ 媒体合作▶▶ 任何关于投稿、企业发稿、媒体合作事宜请联系：sylvia.hua@generalbiologic.com或致电：+86 21 5302 2951 ext.68订阅及或定制“新闻资讯”▶▶ 点击左下“阅读原文”，并完成表单填写，查看更多药品、竞品、政策等行业资讯点击 阅读原文 定制/订阅医疗行业新闻资讯