JAB-BX300

基本信息 登记号 CTR20254247 试验状态 进行中 申请人联系人 杨俊 首次公示信息日期 2025-10-23 申请人名称 北京加科思新药研发有限公司公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20254247 药物名称 JAB-BX300注射液   曾用名: 药物类型 生物制品 临床申请受理号 企业选择不公示 适应症 晚期实体瘤 试验专业题目 评价JAB-BX300 单药治疗及与替雷利珠单抗联合治疗用于晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的多中心、开放性I/IIa期研究 试验通俗题目 JAB-BX300单药及联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤的I/IIa期研究 试验方案编号 JAB-BX300-1001 方案最新版本号 1.1 版本日期: 2025-08-14 方案是否为联合用药 否 二、申请人信息 申请人名称 1 联系人姓名 杨俊 联系人座机 010-56315466 联系人手机号 18610612061 联系人Email jun.yang@jacobiopharma.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京经济技术开发区经海三路105号院8号楼 联系人邮编 102600 三、临床试验信息 1、试验目的 JAB-BX300治疗成人晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。 2、试验设计 试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:I/IIa期 设计类型 单臂试验 随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验 3、受试者信息 年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) 健康受试者 无 入选标准 1 在签署知情同意书时，受试者必须≥18 岁。 2 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。 3 患有局部晚期或转移性实体瘤，且不适合进行根治性手术或根治性放（化）疗，且已充分接受标准治疗。 4 受试者的预期寿命必须≥3 个月。 5 受试者必须具有至少一个符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶。 排除标准 1 入组前2年内患有恶性实体瘤或血液肿瘤，在组织学上与所研究的癌症不同，但宫颈原位癌、浅表性非浸润性膀胱肿瘤、或经治愈的I期非黑素瘤皮肤癌除外。 2 原发性肿瘤类型为肝细胞癌或中枢神经系统的受试者。 3 脑或脊髓转移，除外在开始研究药物治疗前≥28天经手术、手术+放疗或放疗后无影像学进展或出血证据，且在研究药物开始前全身皮质类固醇治疗≥28天后疾病稳定。 4 受试者心脏功能受损或血管功能障碍，或有临床意义的心脏疾病。 5 在研究治疗开始前4周内接受过放疗或有放射性肺炎病史。 6 在首次给药前≤14天存在任何需要全身治疗的疾病，无论使用皮质类固醇（>10mg/天强的松或等效剂量）或其他免疫抑制药物。 4、试验分组 试验药 序号 名称 用法 1 中文通用名:JAB-BX300注射液英文通用名:JAB-BX300 Injection商品名称:NA 剂型:注射剂规格:200 mg/4 mL/瓶用法用量:每周期第1天按方案拟定剂量静脉输注（IV）给药，每3周1次（Q3W）用药时程:每3周一个治疗周期 对照药 序号 名称 用法 暂未填写此信息 5、终点指标 主要终点指标及评价时间 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT） 第1个治疗周期的21天内 安全性指标 次要终点指标及评价时间 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 按NCI-CTCAE 5.0分级的治疗期不良事件（TEAE）的发生率、性质和严重程度，以及死亡率 从首次给药至安全性随访期 安全性指标 2 基于RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS） 从首次给药至研究治疗结束 有效性指标 3 PK参数 单次及多次给药的PK采集时间 有效性指标+安全性指标 6、数据安全监查委员会（DMC） 无 7、是否购买保险 有 四、研究者信息 1、主要研究者信息 1 姓名 秦海峰 学位 硕士 职称 副主任医师 电话 010-67781331 Email hifo@263.net 邮政地址 北京市-北京市-昌平区生命科学园科学园路4号院1号楼 邮编 102200 单位名称 北京高博医院 2、各参加机构信息 序号 机构名称 主要研究者 省（州） 城市 1 北京高博医院 秦海峰 北京市 北京市 五、伦理委员会信息 序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期 1 北京高博医院 修改后同意 2025-10-20 六、试验状态信息 1、试验状态 进行中 （尚未招募） 2、试验人数 目标入组人数 国内: 122 ； 已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 3、受试者招募及试验完成日期 第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；     第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；     试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     七、临床试验结果摘要 序号 版本号 版本日期 暂未填写此信息